临床生化室内质量控制SOP文件

临床生化室内质量控制操作规程

【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。

【范围】生化室开展的定量测定项目。

【使用仪器】TBA-40FR生化仪、AC9900电解质分析仪

【职责】

1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。

2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。

【工作程序】

1、质控血清的先选择：

选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平）作为室内质控品。

2、质控物的使用：

（1）未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内

（2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。

（3）保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8℃可稳定三天。完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物。

3、质控的要求：

①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。

②严格按质控品说明书操作和保存。

③不使用超过保质期的质控品。

④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。

⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。

3、靶值的确定

（1）临时靶值的建立：

新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3SD外的数据)，计算出平均数，以此均值作为临时靶值。以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。

（2）变动靶值阶段：

以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差。

（3）固定靶值和标准差的建立：

以最初20个数据和最初3-5个月在控数据在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的固定靶值，并以此作为以后室内质量控制图的中心线。

4、控制限的设定

（1）临时标准差的建立：

以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差，进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）。

（2）变动标准差阶段：

一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。

（3）固定标准差的建立：

以最初20个数据和最初3-5个月在控数据的累积标准差作为质控品有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。

5、绘制质控图及记录质控结果

根据质控品的靶值和SD绘制Levey-Jennings控制图，将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。

6、失控规则的选择

（1）Westgart多规则的应用

采用Westgart多规则中1

2s , 1

3s

, 2

2s

, R

4s

,4个规则。

（2）质控规则的设定

1

2s

：1个质控测定值超过x±2s质控限，警告界限。

1

3s

：1个质控测定值超过x±3s质控限为失控，对随机误差敏感。

2

2s

：2个连续质控测定值超过x+2s或x-2s质控限为失控，对系统误差敏感。

R

4s

：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间差值超过4S为失控，对随机误差敏感。

10

x

：10个连续的质控测定值在均值（x）的同侧，对系统误差敏感（3）规则说明

1

2s

为警告规则，控制结果未超出±2s，即使在线上也不是失控。应按照误差检索程序检查是否发生真失控。

控制结果超出±2s，未超过±3s马上重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近的结果是错误的。

将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。

7、失控原因分析

失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：

（1）检查回顾检测的过程，包括室温、仪器、质控品、试剂有无过期等。

（2）重测定同一质控品：此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细地操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

（3）开一瓶质控品：重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（4）检查试剂：此时可更换试剂重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（5）进行仪器维护：重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（6）重新校准：用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（7）请专家帮助：如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支持。

8、失控情况处理

操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，上交生化室组长，由组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。

9、室内质控数据的管理

（1）每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：

当月所有项目原始质控数据。

当月所有项目质控数据的质控图。

当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。

（2）每月上报的质控数据图表：每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：

当月所有测定项目质控数据汇总表。

所有测定项目该月的失控情况汇总表。

（3）室内质控数据的周期性评价

每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

10、评价标准：

附录A：临床生物化学检验常规项目分析质量指标 WS/T 403-2012。

附录B：临床生物化学检验常规项目总误差指标民其它国家误差指标比较。