临床生化组室内质量控制管理程序
临床生化组室内质量控制管理程序临床生化组室内质量控制管理程序 1、目的：控制本实验室检测工作的精密度，确保常规检测工作结果的一致性
2、适用范围：临床化学实验室
3、职责：检验科主任负责组织人员制定质量控制程序，临床化学实验室组长负
责组织人员具体实施。
4、室内质量控制管理程序：室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计
学方法，连续评价本实验室测定工作的可行程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4、1开展室内质量控制前的准备工作
4、1、1培训工作人员：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要
性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行和提
高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干； 4、1、2建立标本操作规程：实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保
障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准品等的操作规程。
4、1、3仪器的检定与校准：对测定临床样本的种类仪器要按一定要求进行校对，
校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4、1、4质控品的选择：质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据物理性状
可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和
非定值质控品。实验室可根据各处的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控
品。
作为较理想的质控品至少应具备以下一些特性：人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；冻干品其复溶后稳定性好，多
数常规生化项目2~8?稳定7天，-20?不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异应小于2%；到实验室后应有1年以上的有效期。 4、2室内质量控制的方法。
一般来说，生化组通常应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是
否失控。
目前，国内最常用的是Levey-Jennings控制图。此图的优点是可以从两个角度观察误差，批内误差和批间误差。
室内质量控制的实际操作如下：
4、2、1设定靶值
在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限。实验室应对新批号质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定
方法进行确定。
4、2、1、1先连续测定同一批的的质控品20天，根据获得的20次质控测定结果计算出平均数，作为暂定靶值。以此暂定均值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控。一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积平均数作为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续3－5个月。
4、2、1、2 常用靶值的设立：以最初20个数据和3－5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。
4、2、2设定控制限：
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。 4、2、2、1暂定标准差的设定
根据获得的20次质控测定结果计算出标准差，作为暂定标准差。以此标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控。一个月结束后，将该月的在控
结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此
累积标准差作为下一个月质控图的标准差。重复上述操作过程，连续3－5个月。
4、2、2、2常用标准差的设定以最初20个数据和3－5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。
4、2、2、3确定控制限
在求出均值及标准差后，再确定质控上限（UCL）及质控下限（LCL）。质控上限为X＋3s；质控下限为X－3s。控制限为行动界限，若超出此线，极可能为误差，应采取积极的行动，以求改善。另将X?2s定为上下警告线，若超出此线，则有误差可能。虽不必采取行动，但需密切注意今后的趋势与变化。
4、2、3绘制质控图及记录质控结果
根据质控品的靶值和控制限，绘制Levey-Jennings质控图（单一浓度水平）。
以Y轴为质控品的测定值，X轴为测定次数N。在Levey-Jennings质控图上Y 轴刻度一般提供X?3s的浓度范围。X轴刻度通常表示为感兴趣时间，常为1个月。各水平线相应为均值和质控限。图中其质控限为X?3s。 4、2、4失控情况处理及原因分析
4、2、4、1由生化室技术主管审核质控结果，按统计学规则判定分析物结果是
否在控制范围内。判断失控规则定为：X?3s。
4、2、4、2失控原因分析
失控信号的出现受多种原因的影响，这些因素包括操作上的失误，试剂，校准物，质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则，控制限不恰当等。失控
信号一旦出现就意味着测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首
先要尽快查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前结果是否可以接受，对失控作出恰当的判断。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：
1、立即重测同一质控品：此步主要是用以查明人为误差，另外，这一步还
可以查出偶然误差，如果偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控），如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作；
2、新开一瓶质控品，重测失控项目。如果质控品结果正常，那么原来那瓶
质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
3、进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，
比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
4、重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
5、请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的
原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。
4、2、5室内质控数据的管理
每月室内质控数据统计处理 4、2、5、1
每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变
异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系
数。
4、2、
5、2每月室内质控数据的保存
每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述
所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变
异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。
4、2、
5、3 每月上报的质控数据图表
每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况
汇总表。
4、2、
5、4室内质控数据的周期性评价
每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差
之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图
的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
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生化室室内质控标准操作程序
1.0检验目的：生化室室内质控标准操作程序 2.0检验原理：无 3.0性能参数：无 4.0原始样品要求：无 5.0容器和添加剂：无 6.0设备和试剂：仪器: 7060全自动生化分析仪，康立AFT-500D电解质分析仪 试剂:室内质控各项目配套试剂 7.0校准程序：无 8.0检验程序： 8.1血清质量控制品 a)质控品的来源：广东省临床检验中心 b)质控品与病人样本同时处理 c)质控品的处理及分析判断。 d)质控结果的判断：质控结果合格，即发报告；质控结果不合格，报告生长组组长，必要时上报科主任， 会同有关人员，查找原因，妥善解决。 e)每次检测质控结果须有记录。 f)失控原因及纠正措施须有记录。 附：室内质控品的制备及操作 质控品制备：使用省临检中心的质控品，质控品用蒸馏水充分溶解后，用2.0ml或0.5ml的离心管分装放入-20℃的冰格进行保存。 操作：每次检测过程中将室内质控品与标本同时检测，记录此质控品的检测结果；计算前20次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值（X），计算标准差（SD）和变异系数（CV），并在室内质控图上描点、连线。 8.2室内质控图的使用方法--Levey-Jennings质控图方法 8.2.1 描点 a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。 对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。 b）每次将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录在质控结果记录表上，并把质控结果画出图上的对应点，用直线将该点与前一次的点连接。 c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、SD和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入室内质控资料档案。 8.2.2 图形分析 a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告生化组组长，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。 b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即时向生化组组长反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可以发出。 9.0室内质控：无 10.0干扰和交叉反应：无 11.0结果计算程序原理：无 12.0生物参考区间：无 13.0患者检验结果的可报告区间：无
生化室室内质控SOP文件
生化室室内质控SOP文件
临床生化室内质量控制操作程序 【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。 【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。 【要求】： 1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。 2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。 【方法】： 1、分析前质控 1.1、人员培训： 1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基 础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
文件0 文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP 发布日期：2011年01月20日 生效日期：2011年02月 01日 发布部门：管理层编制人：XXX 审核人：XXX 批准人（签字）：页码：第3页，共 14页
定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内； 1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制 范围内，允许有±1℃的误差； 1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。 1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。 1.5.1、采血器械的标准化 采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。 1.5.2、采血体位和采血时间控制 临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。 1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血） 溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。
2018年临床检验医疗质量控制指标
2018年临床检验医疗质量控制指标
附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立 (跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医 院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A民营医院B独立实验室C体检中心 D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系
统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联 系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？ 万元 9.医院年业务额？万元/年；实验 室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数 （不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？ 项 手工检测项目数？ 项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分
比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学 位 学历职称已任职时间年 实验室总人数 人员数比例（%） 职称正高职称 副高职称 中级职称 初级及以下 学历博士 硕士 本科 大专及以下
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制操作规程 【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。 【范围】生化室开展的定量测定项目。 【使用仪器】TBA-40FR生化仪、AC9900电解质分析仪 【职责】 1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。 2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。 【工作程序】 1、质控血清的先选择： 选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平）作为室内质控品。 2、质控物的使用： （1）未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内 （2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。 （3）保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8℃可稳定三天。完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物。 3、质控的要求： ①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。 ②严格按质控品说明书操作和保存。 ③不使用超过保质期的质控品。 ④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 ⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。 3、靶值的确定
（1）临时靶值的建立： 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3SD外的数据)，计算出平均数，以此均值作为临时靶值。以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。 （2）变动靶值阶段： 以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差。 （3）固定靶值和标准差的建立： 以最初20个数据和最初3-5个月在控数据在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的固定靶值，并以此作为以后室内质量控制图的中心线。 4、控制限的设定 （1）临时标准差的建立： 以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差，进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）。 （2）变动标准差阶段： 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。 （3）固定标准差的建立： 以最初20个数据和最初3-5个月在控数据的累积标准差作为质控品有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。 5、绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和SD绘制Levey-Jennings控制图，将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。 6、失控规则的选择 （1）Westgart多规则的应用 采用Westgart多规则中1 2s , 1 3s , 2 2s , R 4s ,4个规则。 （2）质控规则的设定 1 2s ：1个质控测定值超过x±2s质控限，警告界限。
生化质控流程
生化室内质控流程 目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 范围：生化仪常规检测项目 职责： 检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。 质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。 组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。 质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。 质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品 质控频次：每天一次每次1-2个水平 质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X） 靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD进行室内质控。一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。重复上述操作过程，连续三至五个月。常用靶值和SD的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。 质控流程： 1、分析前质控 1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。 1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国
临床生化检验的质量控制
临床生化检验的质量控制 临床生化检验是临床医学的重要组成部分，随着医学的不断发展，临床医学检验的地位显得更加重要，质量被看作是临床医学的生命线。因而如何加强医院检验的质量控制，提高检验质量，成为当今需要解决的课题。本文对临床生化检验质量控制的主要内容及注意事项和临床生化检验质量控制体系的建立进行了阐述分析。 标签：临床生化检验；质量控制；临床医学；建立体系 临床生化检验是临床医学的重要组成部分。它包括检验项目的正确选择、患者的准备、标本的正确采集处理、生化分析仪的应用、结果质量控制等主要方面。随着科技的发展，现代化医疗器械设备逐渐应用于临床检验工作中。同时也出现很多新的临床生化检验项目，对于检验质量也提出了更为严格的要求，尤其是在检验结果的准确性、可靠性方面必须达到相关标准，才能更好的的服务于临床诊疗工作[1]。因此如何做好质量控制管理工作，提高检验质量，已成为目前临床检验工作中亟待解决的重要课题。 1临床生化检验质量控制的主要内容及注意事项 分析前质量控制包括检患者的准备、标本采集和处理、样本的运送和处理及样品的检测这几方面。 检测的样品来自患者，因此患者的准备非常重要。患者的状态、空腹与否、体位、样本的采集时间，特别是药物等都会影响检验的结果，需要严格的控制。临床生化检验前需要求患者有较好休息，不应出现熬夜、过度疲劳、饮酒等情况。要争取患者的配合，令检验的结果如实地反映患者体内实际情况。 在进行临床生化检验时，标本的质量是检验结果能否正确的先决条件。因此实验室必须设置专门人员进行标本的采收，严格进行标本的验收，并对标本的数量、溶血、脂血以及污染等情况进行检查，采血多选用坐位或卧位，因为一般直立时血浆总量比卧位少。还应该注意在采血时，穿刺成功后应立即松开止血带，以免血氧含量及pH 值下降。当需要反复用止血带时，需选用另一侧止血，止血时间过长或止血带压力过大都会影响检验结果。 标本采收后，应立即处理及检测，标本在室温下放置过久会导致血液成分的变化，还可造成溶血现象概率增大。因此，实验室必须设专人负责标本的采收[2]，严格遵循标本验收制度和核对制度。根据要求，采取的血液标本应该在30min 内检测完毕。如果30min内不能检测，必须将标本置于冰水中保存，但不能超过2h。 用于检测样品的半自动或全自动生化分析仪必须符合检测的要求，还涉及到试剂、矫正的标准品等系统都必须符合质量要求，必须要对用来分析样品的检测
临床检验室内质量控制数据实验室间比对
临床检验室内质量控制数据实验室间比对 卫生部临床检验中心王治国 目前，在临床检验的质量控制上还存在一定的局限性，每个临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，没有一个客观的评价。室间质量评价活动只能评价其准确度，但还无法对实验室内的精密度进行评价。我们能从室内质量控制数据实验室间比对计划中获取准确度和精密度这两个方面有价值的信息。 方法和原理 室内质控数据实验室间比对计划允许分析同一批号质控品的单个实验室向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据。数据提供可采用传真、普遍信件、电子传递方式或基于Web方式。 在回报的结果中，实验室可见到将自己实验室分析过程的准确度和精密度与使用相同方法的其他实验室的准确度和和精密度进行比较，也可见到与使用不同方法所有实验室的结果进行比较。这种信息是具有相当大的价值：可显示出本实验室相对于相同组的性能，以及当解决潜在的问题时具有很大的帮助作用。相同方法的均值是该质控物靶均值的最好来源。 组织者通常从汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。计算机程序对每一批号质控物，每一项目，使用每一分析方法所有的实验室和所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。我们通常按月份评价这一信息，并相对于相同组评价自己方法的准确度和精密度。 比对计划对每分析项目和每一批号质控物提供下列信息： （1）当前月份的均值、标准差(s)和结果个数（N）； （2）计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差（s）和结果个数（N）；
（3）相同方法组（使用同一方法的实验室）的方法均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数； （4）每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数； （5）方法的标准差指数（SDI）—本室均值偏离相同方法组均值的变异，以方法相同组标准差（s）为单位的测量； （6）所有实验室的标准差指数（SDI）—本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的测量； （7）方法变异系数指数（CVI）—本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与使用相同方法实验室报告的变异系数（CV）或标准差(s)的比值； （8）所有实验室的变异系数指数（CVI）—本室报告的变异系数（CV）或标准差(s)与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。 结果 表1显示钠单个水平质控物的实验室间比对报告实例。在本实例中，实验室的准确度和精密度接近于使用相同方法实验室和所有实验室的均值和标准差。标准差指（SDI）指示出相对于本方法组均值和所有实验室均值分别为-0.33和-0.75。变异系数指数（CVI）指示为相对于方法组的标准差和变异系数及所有方法的标准差和变异系数分别为67%和51%。 表1 钠实验室间比对的统计量实例（钠水平1当月数据） 你室本方法所有实验室 均值141.5142.0143.3 s 1.00 1.50 2.00
浅析临床生化检验的质量控制
浅析临床生化检验的质量控制 发表时间：2013-01-31T16:10:48.060Z 来源：《医药前沿》2012年第31期供稿作者：王卫 [导读] 现代医学发展迅速，临床生化检验是诊疗疾病的重要手段，对于临床诊疗十分重要，因此得到越来越多的关注。 王卫（四川省眉山市人民医院检验科四川眉山 620000） 【摘要】现代医学发展迅速，临床生化检验是诊疗疾病的重要手段，对于临床诊疗十分重要，因此得到越来越多的关注。生化检验包括分析前、分析中、分析后三个重要过程，对这三个过程进行全面的、完善的质量监管，可保证检验结果的准确、可靠、有效。加强临床生化检验的质量控制，可以为临床提供有意义的检验结果，有利于患者的康复。 【关键词】临床生化检验质量控制 【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）31-0065-02 近年来现代医学飞速发展，临床生化检验质量控制也随之不断发展、不断更新，更多的高科技使用于临床生化检验。生化检验是现代医学诊疗过程的重要组成部分，是诊疗临床疾病不可或缺的重要工具。保证生化检验结果的质量,才能使临床治疗取得理想的效果，所以必须对其进行全程强化质量控制，形成一个完整的质量管理体系，对分析前、分析中、分析后三个质量控制的过程进行全面质量管理。 1 健全实验室管理制度 1.1健全完善实验室的管理制度有效的管理手段和制度是保证质量监控的重要措施[1]首先要制定完善的实验室操作规程手册；其次对实验仪器建立完整的使用、校对及保养制度；再次必须制定实验室安全、岗位责任以及质控记录等相关管理制度；另外还应建立检测试剂的配制标准化及定期更换制度。与临床生化检验相关的实验室管理制度应在我们长期工作过程中不断补充，不断完善，不断健全。 1.2高素质的检验人员 检验人员必须明确检验质控的重要性，能够要严格遵守操作规程，熟练掌握并可独立操作各项检验项目[2]检验人员要具备认真的学习态度，良好的职业道德教育和高度的责任感，在检验的过程中准确无误的做好每一步检验步骤、准确的进行分析、及时发现检验过程中的问题并且及时纠正以保证检验结果的准确无误。安排检验人员定期学习新的检验技术及相关内容，定期培训考核，培养出高素质、高水平的检验人员。检验人员的能力是临床生化检验质量控制水平高低的关键所在。 1.3生化分析仪使用、校对和保养 生化分析仪器正常运行才能保证检验结果的准确性。仪器的使用要进行规范化管理，使用前要进行登记。仪器的校对要选择正确、合适的校对方法及配套的校对品，以免使检验结果产生误差或损坏仪器。生化仪器的保养要有计划的进行，定期全面的保养维护。 1.4标准化操作 临床生化检验中的仪器过程如：标本的处理、仪器的使用、校对及维护、试剂和校准品的使用操作规程、校准方法、操作步骤、结果如何报告等内容均需要有一个统一的标准，使检验操作标准化，保证检验结果的质量，提高质量监控的水平。 1.5质控记录的管理 定期对质控数据进行计分析处理，将数据整理后得到质控数据存档,并对其标准差、平均数以及变异系数等进行评价，以便于质量控制管理。 1.6高质量的试剂盒 购买试剂盒时要注意挑选准确率高、重复性能好的试剂盒。试剂盒要妥善保管，进行检验之前要检查试剂盒是否受污染、是否损坏，保证试剂盒的完整才能确保检验结果的正确。相关的标准品及试剂要定期更换，避免过期或变质直接影响检验结果。 2 质量控制 2.1分析前的质量控制 分析前质量控制的主要内容包括提出检验要求、患者的前期准备、标本的采集、运送及贮存。标本的可靠性是检验结果准确的前提。采集标本的时间、患者的体位及部位等均可影响标本的准确性。检验项目不同对标本的要求必有所不同，所以要建立严格的标本采集、验收制度，以保证标本的准确性。采集标本后要立即送检，不能立即送检的要保存好，以免影响检验结果。检验人员收到送检标本后应认真核对标本及化验单是否一致。检验标本前应注意生化仪器有无故障。分析前的质量控制的影响因素最多，相对来说是比较难控制的一个环节，应加强管理。 2.2分析中的质量控制 分析中质量控制包括正确处理和应用标本、建立操作规程、室内质控和分析结果等。选择正确的检测和评价方法是检验分析中的关键，根据检验的项目选择合适的、稳定的。生化实验室中的水质要有保障，水质的好坏可直接影响检测的精密度及准确性[3] 。检验项目均应做室内质控，为室间质评提供基础，以保证检验结果的可靠性。如在分析过程中出现问题，应尽快分析出失控的原因，记录问题所在，及时采取相应的措施。 2.3分析后的质量控制 分析后质量控制的内容主要包括数据结果的处理及审核、运送实验报告、检验结果临床信息评估反馈等。近年来随着实验室信息系统的升级，使检验数据的传递的迅速性及正确性都得到了提高。检验数据结果审核的认真进行是临床生化检验质量控制的重要内容之一。发送报告前要对病人的姓名、性别的相关内容进行严格的审查，还应审查化验单所要求的检验内容是否都进行了检验，避免缺项漏项。 3 重视与临床医师的沟通 生化检验为临床治疗提供重要的依据。检验的结果反映了某一时间段内病人的病情变化及病理的转变过程，如检验结果中如出现过高或过低的数值时，应标注出给予警示，并及时将结果反馈给临床医师。检验人员要重视与临床医师的沟通，当出现检验数据与临床医师提供的临床症状不不相符的情况时，应及时了解病人的病情、治疗过程，标本采集的过程，排查相关原因，做出正确的解释，并重新采取相应的标本做复查比对。 总之，要得到一个准确的、有价值的临床生化检验结果，生化检验的质量控制必须将分析前、分析中、分析后三个过程的管理贯穿始
临床生化室内质量控制操作程序
临床生化室内质量控制操作程序 【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。 【要求】： 1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。 2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。 【方法】： 1、分析前质控 1.1、人员培训： 1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。 1.1.2、、标本采集、运送人员的培训：对护理人员标本采集步骤规范、采集技术培训与考核和送检工作的指导以确保血液采集、送检符合要求，以免影响检验结果的准确性。 1.2、冻干质控物的复溶和分装：购买一批质量好、有效期
长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。 1.2.1、生化仪采用Randox室内质控品（中值），根据质控品说明书的要求，用去离子水5ml复溶后（至少30分钟以上），用子弹头塑料管分装，每只0.5ml放在-20℃冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。 1.2.2、血气仪采用专为CCX配置的外质控1、2、3水平，使用前用手指按住两端混匀，切勿给安瓿加温。 1.3、试剂选择剂必须使用经国食药监械批准的产品。 1.4、仪器质控 为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液管（配制质控血清）、冰箱（贮存试剂、质控血清）、日立HITACHI 7180全自动生化分析仪、罗氏全自动生化分析仪、Nova Stat Profile PHOX 血气分析仪。 1.4.1、移液管：配质控血清加入溶剂（水）量的准确性直接影响实验结果，采用经计量检定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内； 1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差；
第06篇 美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件
美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件 （一）美国CLIA’88质量控制要求 美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003年1月24日通过，2003年4月24日实施。其中K-非豁免试验的质量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序(control procedures)对各专业质量控制提出具体要求。 1、控制程序 根据美国CLIA’88最终规则Sec.493.1256标准：控制程序 (a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。 (b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按Sec.493.1256 (b)(3)规定验证或建立性能规范。 (c)控制程序必须 (1)立即检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。 (2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。 (d)除了CMS批准的程序，如国家操作手册附录C中规定(CMS Pub．7)的外，提供了等效质量检测，实验室必须 (1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他专业和亚专业有其他的规定。 (2)对于每一检测系统，当他们满足或超出本节(d)(3)部分要求时，执行的质量控制程序使用厂家规定或实验室建立的个数和频率。 (3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或执行如下的步骤 (i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品； (ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品； (iii)对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的控制品； (iV)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一种能够检出提取阶段的误差； (v)对于每一种分子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性是假阴性结果的显著性来源，一个控制品能够检出抑制性作用。 (4)对于薄层层析 (i)如果适当时，在每一板或卡上点上含有所有已知的物质或药物组的校准品，其经薄层层析识别，由实验室报告； (ii)适当时，在每板或卡上包括至少一个控制品，应与患者标本检测步骤一样处理，包括提取过程。 (5)对于每个电泳程序，和患者标本一样处理，至少有一个控制品，其含有确定或检测的物质。 (6)当引入完全改变的试剂，执行了主要的预防性维护；或更换影响试验性能的任何关键部件时，在恢复患者检测之前，应按照本节的规定进行控制品的检测。 (7)在整个检测时间内，所有进行试验的检验人员均使用相同的控制品进行检测。
生化检验室内质控的标准操作程序
生化检验室内质控的标准操作程序 【目的】 生化检验室内质量控制。 【SOP文件的更改】 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。 【操作步骤】 一、室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。 二、质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。 三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。 2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。 四、失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要
临床生化组室内质量控制管理程序
临床生化组室内质量控制管理程序临床生化组室内质量控制管理程序 1、目的：控制本实验室检测工作的精密度，确保常规检测工作结果的一致性 2、适用范围：临床化学实验室 3、职责：检验科主任负责组织人员制定质量控制程序，临床化学实验室组长负 责组织人员具体实施。 4、室内质量控制管理程序：室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计 学方法，连续评价本实验室测定工作的可行程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4、1开展室内质量控制前的准备工作 4、1、1培训工作人员：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要 性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行和提 高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干； 4、1、2建立标本操作规程：实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保 障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准品等的操作规程。 4、1、3仪器的检定与校准：对测定临床样本的种类仪器要按一定要求进行校对， 校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4、1、4质控品的选择：质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据物理性状 可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和 非定值质控品。实验室可根据各处的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控 品。 作为较理想的质控品至少应具备以下一些特性：人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；冻干品其复溶后稳定性好，多 数常规生化项目2~8?稳定7天，-20?不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异应小于2%；到实验室后应有1年以上的有效期。 4、2室内质量控制的方法。 一般来说，生化组通常应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是 否失控。 目前，国内最常用的是Levey-Jennings控制图。此图的优点是可以从两个角度观察误差，批内误差和批间误差。 室内质量控制的实际操作如下： 4、2、1设定靶值 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限。实验室应对新批号质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定
-2018年临床检验医疗质量控制指标
附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立(跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？项 手工检测项目数？项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学位 学历职称已任职时间年
实验室总人数 二、检验全过程质量指标 您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否 注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0” １. 月度指标
检验科生化室内质控办法
检验科生化室内质控办法 The latest revision on November 22, 2020
检验科生化室内质控方法 一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。 二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。 三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。 四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。 五、4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。 六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立 图之前应做一些准备工作。 七、二、准备工作。 八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。 九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。 十、3、制备生化质控血清。质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。在检验过程中应注意防止肝炎感染。在使用冻存的质控血清时，必须使其完全融化并达到室温后方可测定。 十一、4、选择标准血清。每一项目都需要标准品来标定一些数据，标准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度。因此要做好质控工作，就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。 十二、三、质控的方法。 十三、1、OCV和RCV的测定和计算机分析。 十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20份，计算全部结果的均值、标准差S和变异系数CV，此处的CV即OCV。 十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清，每天随病人标本测定一瓶（或一支）。20天后，计算各项目测定结果的、S、CV，此处的CV即为RCV。对于我们集团来说，可能不会每天都有生化测定，这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值，连续20次结果计算、S、RCV。 十六、由于计算器及计算机的普及，这里只介绍结果的计算器的算法：按一下STA键，会出现一个统计框，点返回后，输一个结果按一下DAT键。输完结果后，点SUM即为结果的总和；AVE为均值；S即为标准差S；S/AVE即为CV值。2、OCV及RCV测定的注意事项：（1）RCV测定应尽可能保证最佳条件，一个数据尽量来自一瓶质控血清。最好在4-5天内每天测定 十七、4-5个结果，这样4-5天内就可以得到做分析所用的20个数据。综合表达了批间和天间的精密度水平。 十八、（2）RCV测定必须保证是和标本测定相同的处理条件，每次的RCV测定次序必须随机。且20个数据要来自于20次测定中的20瓶质控血清。一天内多个数据，一批内多个数据，或每天将同一瓶质控血清测定多次求平均值，均不符合RCV测定的要求。 十九、（3）、在OCV测定中，如有某个数据超过±3S的范围，应废除全部数据，重新测定OCV。如RCV测定中有一个数据超过±3S的范围，则删除该数据，用剩下的19个数据计算RCV；如果有一个以上的数据超过±3S，则应舍弃全部的数据，重新测定RCV。 二十、（4）当一批质控快要用完时，应提前制备下一批质控血清，并做RCV测定。 二十一、（5）RCV一般比OCV大，但不超过OCV的两倍。且两者的应十分接近。如果RCV值小于OCV值，说明OCV 没有在实验室的最佳条件下测定。
临床生化检验的质量控制
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/4416746878.html, 临床生化检验的质量控制 作者：王春光 来源：《现代养生·下半月》2016年第04期 [摘要]在临床医学体系中临床生化检验是重点项目，经济的持续稳定发展为医学的提升改进提供了有利的外部环境，临床医学的检验地位也日益凸显。质量一直被誉为临床医学的核心生命线，因此做好质量的控制是临床生化技术改进的关键，也是本文关注的对象。本文对临床生化检验质量控制的主要内容及注意事项和临床生化检验质量控制体系的建立进行了阐述分析。 [关键词]临床生化检验；质量控制；临床医学；建立体系 检验项目的正确选择、患者的前期准备及标本的有效采集等都属于结果质量控制的范畴。随着科技的发展，现代化医疗器械设备逐渐应用于临床检验工作中。同时也出现很多新的临床生化检验项目，人们更多的关注检验的质量与水平，对检验结果准确性的关注空前高涨，只有确保符合相关检验标准的基础上最大限度做好质量的控制才能更好地服务当前临床医学，因此积极做好临床生化检测的质量管理与控制是基于医学发展背景下的客观趋势。 1 临床生化检验质量控制的主要内容及注意事项 分析前质量控制包括检患者的准备、标本采集和处理、样本的运送和处理及样品的检测这几方面。 影响检测样品的首先是来自患者的方面，患者检测前准备不充足往往直接影响检测结果。患者的状态、是否空腹及样本采集时间都对药物检测起到或多或少的影响，因此对于患者方面要引导其做好检测的有效准备。在临床生化检验前需要保证患者充足的睡眠，熬夜及过度饮酒都会影响检测结果的真实性。要争取患者的配合，令检验的结果如实的反映患者体内实际情况。 在进行临床生化检验时，标本的质量是检验结果能否正确的先决条件。因此实验室必须设置专门人员进行标本的采收，对标本的验收要保证严格统一，重点就标本的数量、溶血及污染等情况进行检测排查，患者以坐位或者卧位进行采血，相较于直立坐位或者卧位采血能保证血源充足，需要强调的是，在穿刺成功之后需要同步松开止血带，保证血氧含量的正常，如果反复使用止血带，则需要从相反一侧进行止血，止血时间长短对检测结果也有一定的影响。 获取标本后及时进行检测，在不同的室温环境下标本放置时间太久就会出现血液成分的变化，溶血概率也同比提升，因此专人负责采收，按照标本验收制度及核对制度进行检测作业，一般来说，采集血样必须在三十分钟内完成，不能完成的则需要冰水环境中保存，此外用于检测的检测仪器必须符合检测要求与检测标准，辅助用的试剂等也需要达到既定生产规范，而对用来分析样品的检测系统进行评价，就其精确度及分析灵敏性进行核对很有必要，除了仪器生
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制操作规程 【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。 【范围】生化室开展的定量测定项目。 【使用仪器】TBA-40FR生化仪、AC9900电解质分析仪 【职责】 1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。 2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。 【工作程序】 1、质控血清的先选择： 选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平）作为室内质控品。 2、质控物的使用： （1）未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内 （2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。 （3）保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8℃可稳定三天。完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物。 3、质控的要求： ①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。 ②严格按质控品说明书操作和保存。
③不使用超过保质期的质控品。 ④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 ⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。 3、靶值的确定 （1）临时靶值的建立： 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3SD外的数据)，计算出平均数，以此均值作为临时靶值。以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。 （2）变动靶值阶段： 以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差。 （3）固定靶值和标准差的建立： 以最初20个数据和最初3-5个月在控数据在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的固定靶值，并以此作为以后室内质量控制图的中心线。 4、控制限的设定 （1）临时标准差的建立： 以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差，进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）。 （2）变动标准差阶段： 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。 （3）固定标准差的建立： 以最初20个数据和最初3-5个月在控数据的累积标准差作为质控品有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。 5、绘制质控图及记录质控结果