临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制操作规程【目的】检测、控制生化室测定工
作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。【范围】生化室开展的定量测定项目。【使用仪器】TBA-40FF生化仪、AC9900 电解质分析仪
【职责】
1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过
程质量控制程序的要求进行。负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。
【工作程序】
1、质控血清的先选择：
选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水
平和病理水平）作为室内质控品。
2、质控物的使用：
（1）未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内
（2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。
（3）保存：复溶后的质控血清中一般项目在 2-8C可稳定三天。完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成 500ul 一只置-20C冻存，两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物。
3、质控的要求：
①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。
②严格按质控品说明书操作和保存。
③不使用超过保质期的质控品。
④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。
学习参考.
3、靶值的确定
（1）临时靶值的建立：
新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据 20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3SD外的数据），计算出平均数，以此均值作为临时靶值。以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。
(2) 变动靶值阶段：
以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集 在一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差。
(3) 固定靶值和标准差的建立：
以最初20个数据和最初3-5个月在控数据在控数据汇集的所有数据计算的累积 平均数作为质控品有效期内的固定靶值，并以此作为以后室内质量控制图的中心 线。
4、控制限的设定
(1) 临时标准差的建立：
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为 下一个月室内质控图的标准差，进行室内质控。两个浓度水平的标准差( SD 、 变异系数(CV%。
(2、变动标准差阶段：
一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起， 计算累积标准差。 作为下一月质控的标准差。
(3)固定标准差的建立：
以最初20个数据和最初3-5个月在控数据的累积标准差作为质控品有效期内的 固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
5、绘制质控图及记录质控结果
根据质控品的靶值和SD 绘制Levey-Jennings 控制图，将原始质控结果记录在质 控图表上，保留打印的原始质控记录。
6失控规则的选择
(1) Westgart 多规则的应用 采用 Westgart 多规则中1,1,2, R,4 个规则。 学习参考. 1： 1个质控测定值超过x±2s 质控限，警告界限。2s 1： 1个质控测定值超过x± 3s
质控限为失控，对随机误差敏感。 3s 2： 2个连续质控测定值超过x+2s 或x-2s
质控限为失控，对系统误差敏感。 2s R ：在同一批内最高质控测定值与最低质控 测定值之间差值超过4S 为失控，对随4s 机误差敏感。
10： 10个连续的质控测定值在均值(x 、的同侧，对系统误差敏感 明 1为警告规则，控制结果未超出± 2s ，即使在线上也不是失控。应按
照误差检索 程2s 序检查是否发生真失控。
控制结果超出± 2s ，未超过± 3s 马上重做。并且将原来的结果抹去，点上新的 接近的结果是错误的。
将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。
7、失控原因分析
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、 质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、 质控限范围、一次测定的质 控标本数等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告 可能作废。此时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原因， 然后再随机挑选出 一定比例(例如5%或10%)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断
4s2s2s3s ( 2、质控规则的设定
2s
x (3)规则说
先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应 该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。 如失控 信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出， 不必重做。当 得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：
（1） 检查回顾检测的过程，包括室温、仪器、质控品、试剂有无过期等。
（2） 重测定同一质控品：此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细地 操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，
则重测的结果应 在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以 进行下一步操作。
（3） 开一瓶质控品：重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来 那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍 不在允许范围，则进行下一步。
（4） 检查试剂：此时可更换试剂重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则 进行下一步。
学习参考.
）进行仪器维护：重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比（5 色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。如果结果仍不在允许范围， 则进行 下一步。）重新校准：用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。如果 结果仍不在允（6许范围，则进行下一步。）请专家帮助：如果前五步都未能得 到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，（7只有和仪器或试剂厂家联系请求 他们的技术支持。8、失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背 了质控规则，应填写失控报告单，上交 生化室组长，由组长做出是否发出与 测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。 9、室内质控数据的管理）每 个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存， 存档的质控 据包括：当月所有项目原始质控数据。 当月所有项目质控数据的质控图。 当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施） 每月上报的质控数据图表：每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理
（后，应将以下汇总表上报实验室负责人： 当月所有测定项目质控数据汇总表。 所有测定项目该月的失控情况汇总表。 室内质控数据的周期性评价3）（每个 月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、 标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异 系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标 准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。 、评价标准：10 0 A ：临床生 物化学检验常规项目分析质量指标 WS/T 403-2012附录附录B:临床生物化学检 验常规项目总误差指标民其它国家误差指标比较。 1.若不给自己设限，则人生 中就没有限制你发挥的藩篱。2.若不是心宽似海，哪有人生风平浪静。在纷杂 的尘世里，为自己留下一片纯静的心灵空间，不管是潮起潮落，也不管是阴晴圆 缺，你都可以免去浮躁，义无反顾，勇往直前，轻松自如地走好人生路上的每一 步3.花一些时间，总会看清一些事。用一些事情，总会看清一些人。有时候觉 得自己像个神经病。既纠结了自己，又打扰了别人。努力过后，才知道许多事情， 坚持坚持，就（1数 0 ）
过来了。 4.岁月是无情的，假如你丢给它的是一片空白，它还给
你的也是一片空白。岁月是有情的，假如你奉献给她的是一些色彩，它奉献给你的也是一些色彩。你必须努力，当有一天蓦然回首时，你的回忆里才会多一些色彩斑斓，少一些苍白无力。只有你自己才能把岁月描画成一幅难以忘怀的人生画卷。学习参考.
学习参考.
检验科质量控制内容及标准
七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。(2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗
护理规范和常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行业
2018年临床检验医疗质量控制指标
2018年临床检验医疗质量控制指标
附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立 (跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医 院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A民营医院B独立实验室C体检中心 D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系
统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联 系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？ 万元 9.医院年业务额？万元/年；实验 室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数 （不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？ 项 手工检测项目数？ 项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分
比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学 位 学历职称已任职时间年 实验室总人数 人员数比例（%） 职称正高职称 副高职称 中级职称 初级及以下 学历博士 硕士 本科 大专及以下
生化室室内质控标准操作程序
1.0检验目的：生化室室内质控标准操作程序 2.0检验原理：无 3.0性能参数：无 4.0原始样品要求：无 5.0容器和添加剂：无 6.0设备和试剂：仪器: 7060全自动生化分析仪，康立AFT-500D电解质分析仪 试剂:室内质控各项目配套试剂 7.0校准程序：无 8.0检验程序： 8.1血清质量控制品 a)质控品的来源：广东省临床检验中心 b)质控品与病人样本同时处理 c)质控品的处理及分析判断。 d)质控结果的判断：质控结果合格，即发报告；质控结果不合格，报告生长组组长，必要时上报科主任， 会同有关人员，查找原因，妥善解决。 e)每次检测质控结果须有记录。 f)失控原因及纠正措施须有记录。 附：室内质控品的制备及操作 质控品制备：使用省临检中心的质控品，质控品用蒸馏水充分溶解后，用2.0ml或0.5ml的离心管分装放入-20℃的冰格进行保存。 操作：每次检测过程中将室内质控品与标本同时检测，记录此质控品的检测结果；计算前20次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值（X），计算标准差（SD）和变异系数（CV），并在室内质控图上描点、连线。 8.2室内质控图的使用方法--Levey-Jennings质控图方法 8.2.1 描点 a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。 对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。 b）每次将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录在质控结果记录表上，并把质控结果画出图上的对应点，用直线将该点与前一次的点连接。 c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、SD和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入室内质控资料档案。 8.2.2 图形分析 a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告生化组组长，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。 b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即时向生化组组长反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可以发出。 9.0室内质控：无 10.0干扰和交叉反应：无 11.0结果计算程序原理：无 12.0生物参考区间：无 13.0患者检验结果的可报告区间：无
免疫项目室内质控SOP文件
室内质量控制 SOP文件 冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组
一、室内质量控制原则3 二、室内质控品3 三、室内质控品的正确使用和保存4 四、室内质控的实际操作 4
所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。 一、室内质量控制原则 1.免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。 2.室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质 控品的测定要与日常标本的检测一致。 3.质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。测定过程遵循各检测项目的 SOP。 4.每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。室内 质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。 5.每天检查室内质控结果，依据13s，12s，22s，R4s规则(见下文详细说明)结 合质控图分析本次测定结果是否在控。如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。 6.每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。 如有无违背其它质控规则，如10x，则分析存在系统误差的可能原因。 二、室内质控品 1.室内质控测定项目 包括： HbsAg，抗-HCV，抗-HIV。 2.室内质控品特性及说明 名称：科美质控品 生产厂家：北京科美东雅生物技术有限公司，康彻思坦生物； 浓度水平：低浓度； 成分：用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定。乙二醇有三重稳定效应。高渗透性使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化。此外，乙二醇会降低凝固点，使得该液在通常的凝固点（-15℃～-20℃）依然保持液态。 液态的质控液可以避免因灌装，干燥，和重新对冻干进行配制而造成的差错。
临床检验医疗质量控制指标
附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立(跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？项 手工检测项目数？项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学位 学历职称已任职时间年
实验室总人数 二、检验全过程质量指标 您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否 注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0” １. 月度指标
生化质控流程
生化室内质控流程 目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 范围：生化仪常规检测项目 职责： 检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。 质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。 组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。 质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。 质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品 质控频次：每天一次每次1-2个水平 质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X） 靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD进行室内质控。一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。重复上述操作过程，连续三至五个月。常用靶值和SD的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。 质控流程： 1、分析前质控 1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。 1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制操作规程 【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。 【范围】生化室开展的定量测定项目。 【使用仪器】TBA-40FR生化仪、AC9900电解质分析仪 【职责】 1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。 2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。 【工作程序】 1、质控血清的先选择： 选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平）作为室内质控品。 2、质控物的使用： （1）未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内 （2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。 （3）保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8℃可稳定三天。完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物。 3、质控的要求： ①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。 ②严格按质控品说明书操作和保存。 ③不使用超过保质期的质控品。 ④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 ⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。 3、靶值的确定
（1）临时靶值的建立： 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3SD外的数据)，计算出平均数，以此均值作为临时靶值。以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。 （2）变动靶值阶段： 以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差。 （3）固定靶值和标准差的建立： 以最初20个数据和最初3-5个月在控数据在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的固定靶值，并以此作为以后室内质量控制图的中心线。 4、控制限的设定 （1）临时标准差的建立： 以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差，进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）。 （2）变动标准差阶段： 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。 （3）固定标准差的建立： 以最初20个数据和最初3-5个月在控数据的累积标准差作为质控品有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。 5、绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和SD绘制Levey-Jennings控制图，将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。 6、失控规则的选择 （1）Westgart多规则的应用 采用Westgart多规则中1 2s , 1 3s , 2 2s , R 4s ,4个规则。 （2）质控规则的设定 1 2s ：1个质控测定值超过x±2s质控限，警告界限。
临床生化检验的质量控制
临床生化检验的质量控制 临床生化检验是临床医学的重要组成部分，随着医学的不断发展，临床医学检验的地位显得更加重要，质量被看作是临床医学的生命线。因而如何加强医院检验的质量控制，提高检验质量，成为当今需要解决的课题。本文对临床生化检验质量控制的主要内容及注意事项和临床生化检验质量控制体系的建立进行了阐述分析。 标签：临床生化检验；质量控制；临床医学；建立体系 临床生化检验是临床医学的重要组成部分。它包括检验项目的正确选择、患者的准备、标本的正确采集处理、生化分析仪的应用、结果质量控制等主要方面。随着科技的发展，现代化医疗器械设备逐渐应用于临床检验工作中。同时也出现很多新的临床生化检验项目，对于检验质量也提出了更为严格的要求，尤其是在检验结果的准确性、可靠性方面必须达到相关标准，才能更好的的服务于临床诊疗工作[1]。因此如何做好质量控制管理工作，提高检验质量，已成为目前临床检验工作中亟待解决的重要课题。 1临床生化检验质量控制的主要内容及注意事项 分析前质量控制包括检患者的准备、标本采集和处理、样本的运送和处理及样品的检测这几方面。 检测的样品来自患者，因此患者的准备非常重要。患者的状态、空腹与否、体位、样本的采集时间，特别是药物等都会影响检验的结果，需要严格的控制。临床生化检验前需要求患者有较好休息，不应出现熬夜、过度疲劳、饮酒等情况。要争取患者的配合，令检验的结果如实地反映患者体内实际情况。 在进行临床生化检验时，标本的质量是检验结果能否正确的先决条件。因此实验室必须设置专门人员进行标本的采收，严格进行标本的验收，并对标本的数量、溶血、脂血以及污染等情况进行检查，采血多选用坐位或卧位，因为一般直立时血浆总量比卧位少。还应该注意在采血时，穿刺成功后应立即松开止血带，以免血氧含量及pH 值下降。当需要反复用止血带时，需选用另一侧止血，止血时间过长或止血带压力过大都会影响检验结果。 标本采收后，应立即处理及检测，标本在室温下放置过久会导致血液成分的变化，还可造成溶血现象概率增大。因此，实验室必须设专人负责标本的采收[2]，严格遵循标本验收制度和核对制度。根据要求，采取的血液标本应该在30min 内检测完毕。如果30min内不能检测，必须将标本置于冰水中保存，但不能超过2h。 用于检测样品的半自动或全自动生化分析仪必须符合检测的要求，还涉及到试剂、矫正的标准品等系统都必须符合质量要求，必须要对用来分析样品的检测
临床检验室内质量控制数据实验室间比对
临床检验室内质量控制数据实验室间比对 卫生部临床检验中心王治国 目前，在临床检验的质量控制上还存在一定的局限性，每个临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，没有一个客观的评价。室间质量评价活动只能评价其准确度，但还无法对实验室内的精密度进行评价。我们能从室内质量控制数据实验室间比对计划中获取准确度和精密度这两个方面有价值的信息。 方法和原理 室内质控数据实验室间比对计划允许分析同一批号质控品的单个实验室向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据。数据提供可采用传真、普遍信件、电子传递方式或基于Web方式。 在回报的结果中，实验室可见到将自己实验室分析过程的准确度和精密度与使用相同方法的其他实验室的准确度和和精密度进行比较，也可见到与使用不同方法所有实验室的结果进行比较。这种信息是具有相当大的价值：可显示出本实验室相对于相同组的性能，以及当解决潜在的问题时具有很大的帮助作用。相同方法的均值是该质控物靶均值的最好来源。 组织者通常从汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。计算机程序对每一批号质控物，每一项目，使用每一分析方法所有的实验室和所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。我们通常按月份评价这一信息，并相对于相同组评价自己方法的准确度和精密度。 比对计划对每分析项目和每一批号质控物提供下列信息： （1）当前月份的均值、标准差(s)和结果个数（N）； （2）计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差（s）和结果个数（N）；
（3）相同方法组（使用同一方法的实验室）的方法均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数； （4）每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数； （5）方法的标准差指数（SDI）—本室均值偏离相同方法组均值的变异，以方法相同组标准差（s）为单位的测量； （6）所有实验室的标准差指数（SDI）—本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的测量； （7）方法变异系数指数（CVI）—本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与使用相同方法实验室报告的变异系数（CV）或标准差(s)的比值； （8）所有实验室的变异系数指数（CVI）—本室报告的变异系数（CV）或标准差(s)与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。 结果 表1显示钠单个水平质控物的实验室间比对报告实例。在本实例中，实验室的准确度和精密度接近于使用相同方法实验室和所有实验室的均值和标准差。标准差指（SDI）指示出相对于本方法组均值和所有实验室均值分别为-0.33和-0.75。变异系数指数（CVI）指示为相对于方法组的标准差和变异系数及所有方法的标准差和变异系数分别为67%和51%。 表1 钠实验室间比对的统计量实例（钠水平1当月数据） 你室本方法所有实验室 均值141.5142.0143.3 s 1.00 1.50 2.00
临床医学检验质量控制
临床医学检验质量控制 【摘要】检验科重要工作是使用熟练的检验技术和先进的仪器装备，对多种标本施行正确的分析，为临床诊断和医治供应精确的试验数据。为达到此目的，一定要对分析前、中、后经过施行全面质量控制。检验质量管理是医院全面质量管理的重要构成部分，又是医院内涵建设的基本内容，其重要性愈来愈受到医院管理层的器重。本文就我院在检验质量管理方面的做法做一点探讨。 【关键词】临床检验;质量控制 clinical medical inspection quality control author: xuqiqin yuhuilin room made ruler 【 abstract 】 daily work is an important use skilled inspection technology and advanced instruments and equipment, and the right to a variety of specimen analysis for clinical diagnosis and cure supply accurate test data. to reach this goal, must be opposite before, during and after the analysis and comprehensive quality control through. inspection quality management is a comprehensive quality management of hospital important component parts, and the connotation of the construction of the basic contents, its importance is more and more hospital administrators awards. this paper in our hospital inspection quality management practice of do a little discussion.
生化室内质量控制操作规程sop
2方法：不同项目方法学不同。参照后面具体的单项目操作规程。 3目的：室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。测定结果的可靠性包括两个方面的含义，一是精密度高，即测定的重复性好；另一个方面是准确度高，即测定结果正确，接近真值。 4试剂： 迪瑞：TBIL、DBIL、TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、GLU 、TG、TC、HDL-C、LDL-C、BUN、CRE、UA诊断试剂； 江苏奥迪康电解质试剂； 5仪器：迪瑞CS-600B全自动生化分析仪；AC9000电解质分析仪; 6室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％＜2％，其它分析物CV％＜1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2 －8℃稳定7天，－20℃稳定30天；未开封干粉有效期应在1年以上。本室来用RANDOX 质控品。 7质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于30分钟；质控品要在与患者标本同样测定 条件下进行测定；有条件每天至少做两水平以上质控品。 8室内质控图的绘制 8.1均值和质控限的确定 8.1.1在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，质控限通常以标准差倍数表示。实验室应对质控品的各个质控项目自行确定均值和质控限。均值和质控限必须根据实验室内现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定均值的参考； 8.1.2为了确定均值和质控限，质控品应与常規标本一起测定。根据20次质控结果（每天测定，一天测3次），对数据进行离群值检验（剔除超过3SD外的数据），计算出平均数和标淮差，作为暂定均值和暂定标准差； 8.1.3以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控的均值和标准差进行室内质控：一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数 和累积标准差（第一个月），以累积平均数和标住差作为下一个月质控的均值和标准差；8.2绘制质控图及质控方法（规则）的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控， 现多采用Westgard多规则即1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 、4 1S 、10x。 9.质控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分装后置-20℃冰箱冷冻保存。 10.质控结果的判定程序：质控结果全部录入迪瑞CS-600B全自动生化分析仪系统。11操作：使用迪瑞CS-600B全自动生化分析仪，AC9000电解质分析仪
浅析临床生化检验的质量控制
浅析临床生化检验的质量控制 发表时间：2013-01-31T16:10:48.060Z 来源：《医药前沿》2012年第31期供稿作者：王卫 [导读] 现代医学发展迅速，临床生化检验是诊疗疾病的重要手段，对于临床诊疗十分重要，因此得到越来越多的关注。 王卫（四川省眉山市人民医院检验科四川眉山 620000） 【摘要】现代医学发展迅速，临床生化检验是诊疗疾病的重要手段，对于临床诊疗十分重要，因此得到越来越多的关注。生化检验包括分析前、分析中、分析后三个重要过程，对这三个过程进行全面的、完善的质量监管，可保证检验结果的准确、可靠、有效。加强临床生化检验的质量控制，可以为临床提供有意义的检验结果，有利于患者的康复。 【关键词】临床生化检验质量控制 【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）31-0065-02 近年来现代医学飞速发展，临床生化检验质量控制也随之不断发展、不断更新，更多的高科技使用于临床生化检验。生化检验是现代医学诊疗过程的重要组成部分，是诊疗临床疾病不可或缺的重要工具。保证生化检验结果的质量,才能使临床治疗取得理想的效果，所以必须对其进行全程强化质量控制，形成一个完整的质量管理体系，对分析前、分析中、分析后三个质量控制的过程进行全面质量管理。 1 健全实验室管理制度 1.1健全完善实验室的管理制度有效的管理手段和制度是保证质量监控的重要措施[1]首先要制定完善的实验室操作规程手册；其次对实验仪器建立完整的使用、校对及保养制度；再次必须制定实验室安全、岗位责任以及质控记录等相关管理制度；另外还应建立检测试剂的配制标准化及定期更换制度。与临床生化检验相关的实验室管理制度应在我们长期工作过程中不断补充，不断完善，不断健全。 1.2高素质的检验人员 检验人员必须明确检验质控的重要性，能够要严格遵守操作规程，熟练掌握并可独立操作各项检验项目[2]检验人员要具备认真的学习态度，良好的职业道德教育和高度的责任感，在检验的过程中准确无误的做好每一步检验步骤、准确的进行分析、及时发现检验过程中的问题并且及时纠正以保证检验结果的准确无误。安排检验人员定期学习新的检验技术及相关内容，定期培训考核，培养出高素质、高水平的检验人员。检验人员的能力是临床生化检验质量控制水平高低的关键所在。 1.3生化分析仪使用、校对和保养 生化分析仪器正常运行才能保证检验结果的准确性。仪器的使用要进行规范化管理，使用前要进行登记。仪器的校对要选择正确、合适的校对方法及配套的校对品，以免使检验结果产生误差或损坏仪器。生化仪器的保养要有计划的进行，定期全面的保养维护。 1.4标准化操作 临床生化检验中的仪器过程如：标本的处理、仪器的使用、校对及维护、试剂和校准品的使用操作规程、校准方法、操作步骤、结果如何报告等内容均需要有一个统一的标准，使检验操作标准化，保证检验结果的质量，提高质量监控的水平。 1.5质控记录的管理 定期对质控数据进行计分析处理，将数据整理后得到质控数据存档,并对其标准差、平均数以及变异系数等进行评价，以便于质量控制管理。 1.6高质量的试剂盒 购买试剂盒时要注意挑选准确率高、重复性能好的试剂盒。试剂盒要妥善保管，进行检验之前要检查试剂盒是否受污染、是否损坏，保证试剂盒的完整才能确保检验结果的正确。相关的标准品及试剂要定期更换，避免过期或变质直接影响检验结果。 2 质量控制 2.1分析前的质量控制 分析前质量控制的主要内容包括提出检验要求、患者的前期准备、标本的采集、运送及贮存。标本的可靠性是检验结果准确的前提。采集标本的时间、患者的体位及部位等均可影响标本的准确性。检验项目不同对标本的要求必有所不同，所以要建立严格的标本采集、验收制度，以保证标本的准确性。采集标本后要立即送检，不能立即送检的要保存好，以免影响检验结果。检验人员收到送检标本后应认真核对标本及化验单是否一致。检验标本前应注意生化仪器有无故障。分析前的质量控制的影响因素最多，相对来说是比较难控制的一个环节，应加强管理。 2.2分析中的质量控制 分析中质量控制包括正确处理和应用标本、建立操作规程、室内质控和分析结果等。选择正确的检测和评价方法是检验分析中的关键，根据检验的项目选择合适的、稳定的。生化实验室中的水质要有保障，水质的好坏可直接影响检测的精密度及准确性[3] 。检验项目均应做室内质控，为室间质评提供基础，以保证检验结果的可靠性。如在分析过程中出现问题，应尽快分析出失控的原因，记录问题所在，及时采取相应的措施。 2.3分析后的质量控制 分析后质量控制的内容主要包括数据结果的处理及审核、运送实验报告、检验结果临床信息评估反馈等。近年来随着实验室信息系统的升级，使检验数据的传递的迅速性及正确性都得到了提高。检验数据结果审核的认真进行是临床生化检验质量控制的重要内容之一。发送报告前要对病人的姓名、性别的相关内容进行严格的审查，还应审查化验单所要求的检验内容是否都进行了检验，避免缺项漏项。 3 重视与临床医师的沟通 生化检验为临床治疗提供重要的依据。检验的结果反映了某一时间段内病人的病情变化及病理的转变过程，如检验结果中如出现过高或过低的数值时，应标注出给予警示，并及时将结果反馈给临床医师。检验人员要重视与临床医师的沟通，当出现检验数据与临床医师提供的临床症状不不相符的情况时，应及时了解病人的病情、治疗过程，标本采集的过程，排查相关原因，做出正确的解释，并重新采取相应的标本做复查比对。 总之，要得到一个准确的、有价值的临床生化检验结果，生化检验的质量控制必须将分析前、分析中、分析后三个过程的管理贯穿始
第06篇 美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件
美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件 （一）美国CLIA’88质量控制要求 美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003年1月24日通过，2003年4月24日实施。其中K-非豁免试验的质量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序(control procedures)对各专业质量控制提出具体要求。 1、控制程序 根据美国CLIA’88最终规则Sec.493.1256标准：控制程序 (a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。 (b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按Sec.493.1256 (b)(3)规定验证或建立性能规范。 (c)控制程序必须 (1)立即检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。 (2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。 (d)除了CMS批准的程序，如国家操作手册附录C中规定(CMS Pub．7)的外，提供了等效质量检测，实验室必须 (1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他专业和亚专业有其他的规定。 (2)对于每一检测系统，当他们满足或超出本节(d)(3)部分要求时，执行的质量控制程序使用厂家规定或实验室建立的个数和频率。 (3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或执行如下的步骤 (i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品； (ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品； (iii)对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的控制品； (iV)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一种能够检出提取阶段的误差； (v)对于每一种分子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性是假阴性结果的显著性来源，一个控制品能够检出抑制性作用。 (4)对于薄层层析 (i)如果适当时，在每一板或卡上点上含有所有已知的物质或药物组的校准品，其经薄层层析识别，由实验室报告； (ii)适当时，在每板或卡上包括至少一个控制品，应与患者标本检测步骤一样处理，包括提取过程。 (5)对于每个电泳程序，和患者标本一样处理，至少有一个控制品，其含有确定或检测的物质。 (6)当引入完全改变的试剂，执行了主要的预防性维护；或更换影响试验性能的任何关键部件时，在恢复患者检测之前，应按照本节的规定进行控制品的检测。 (7)在整个检测时间内，所有进行试验的检验人员均使用相同的控制品进行检测。
临床检验15个质量控制指标
附件4 临床检验专业医疗质量控制指标 （2015年版） 一、标本类型错误率 定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本类型错误率= ×100% 意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。 二、标本容器错误率 定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本容器错误率= ×100% 意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。 三、标本采集量错误率 定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本采集量错误率= ×100%
意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。 四、血培养污染率 定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。 计算公式： 血培养污染率= ×100% 意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。 五、抗凝标本凝集率 定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。 计算公式： 抗凝标本凝集率= ×100% 意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。 六、检验前周转时间中位数 定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。 计算公式： 检验前周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数 检验前周转时间中位数=（X n/2+X n/2+1）/2，n为偶数 注：n为检验标本数，X为检验前周转时间。
生化检验室内质控的标准操作程序
生化检验室内质控的标准操作程序 【目的】 生化检验室内质量控制。 【SOP文件的更改】 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。 【操作步骤】 一、室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。 二、质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。 三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。 2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。 四、失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要
检验科生化室内质控办法
检验科生化室内质控办法 The latest revision on November 22, 2020
检验科生化室内质控方法 一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。 二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。 三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。 四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。 五、4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。 六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立 图之前应做一些准备工作。 七、二、准备工作。 八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。 九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。 十、3、制备生化质控血清。质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。在检验过程中应注意防止肝炎感染。在使用冻存的质控血清时，必须使其完全融化并达到室温后方可测定。 十一、4、选择标准血清。每一项目都需要标准品来标定一些数据，标准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度。因此要做好质控工作，就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。 十二、三、质控的方法。 十三、1、OCV和RCV的测定和计算机分析。 十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20份，计算全部结果的均值、标准差S和变异系数CV，此处的CV即OCV。 十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清，每天随病人标本测定一瓶（或一支）。20天后，计算各项目测定结果的、S、CV，此处的CV即为RCV。对于我们集团来说，可能不会每天都有生化测定，这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值，连续20次结果计算、S、RCV。 十六、由于计算器及计算机的普及，这里只介绍结果的计算器的算法：按一下STA键，会出现一个统计框，点返回后，输一个结果按一下DAT键。输完结果后，点SUM即为结果的总和；AVE为均值；S即为标准差S；S/AVE即为CV值。2、OCV及RCV测定的注意事项：（1）RCV测定应尽可能保证最佳条件，一个数据尽量来自一瓶质控血清。最好在4-5天内每天测定 十七、4-5个结果，这样4-5天内就可以得到做分析所用的20个数据。综合表达了批间和天间的精密度水平。 十八、（2）RCV测定必须保证是和标本测定相同的处理条件，每次的RCV测定次序必须随机。且20个数据要来自于20次测定中的20瓶质控血清。一天内多个数据，一批内多个数据，或每天将同一瓶质控血清测定多次求平均值，均不符合RCV测定的要求。 十九、（3）、在OCV测定中，如有某个数据超过±3S的范围，应废除全部数据，重新测定OCV。如RCV测定中有一个数据超过±3S的范围，则删除该数据，用剩下的19个数据计算RCV；如果有一个以上的数据超过±3S，则应舍弃全部的数据，重新测定RCV。 二十、（4）当一批质控快要用完时，应提前制备下一批质控血清，并做RCV测定。 二十一、（5）RCV一般比OCV大，但不超过OCV的两倍。且两者的应十分接近。如果RCV值小于OCV值，说明OCV 没有在实验室的最佳条件下测定。