药品质量回顾

年度产品质量回顾分析报告

头孢氨苄片0.25g

回顾日期：2010年1月－2010年12月

[目录]

1概要 (3)

2回顾期限 (3)

3制造情况 (3)

4产品描述 (3)

4.1产品工艺 (3)

4.2产品给药途径及适应症 (3)

4.3关键参数 (3)

5物料质量回顾 (3)

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 (3)

5.2主要原辅料购进情况回顾 (4)

5.3供应商管理情况回顾 (4)

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 (4)

6产品质量标准情况 (5)

6.1产品质量标准 (5)

6.2质量指标统计及趋势分析 (5)

7生产工艺分析 (5)

8产品稳定性考察 (6)

9验证回顾 (7)

10 环境监测情况回顾 (7)

11 不良反应 (7)

12 产品召回、退货 (7)

12.1产品召回 (7)

12.2退货 (7)

13 结论 (7)

附录1 年度产品回顾分析表 (8)

1概要：

根据《质量审核管理规程》SMP-QA-018-00的规定，2011年2月对我厂头孢氨苄片进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取25批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

2回顾期限：2010年1月1日－2010年12月31日

3制造情况：

本回顾年度共生产头孢氨苄胶囊43批，总产量为3461.979（万片），总收率为98.54%.

4产品描述：

4.1产品工艺

原辅料配药制粒烘干整粒总混压片

包衣包装

4.2产品给药途径及适应症

本品为口服制剂，适用于敏感细菌所致的呼吸道感染、尿道感染和软组织感染等。

4.3关键参数

规格：0.25g 0.125g

包装规格：10片/板×3板/盒×10盒/封×40封/箱

30片/瓶×1瓶/盒×10盒/封×40封/箱

产品有效期：2年

5物料质量回顾：

5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾

该产品所用原辅料及包装材料供应商均经公司审核，为合格供应商且长期合作。其产品质量稳定，在回顾期间内没有质量问题。

5.2主要原辅料购进情况回顾

评价：

1.头孢氨苄原料和淀粉主要供应商是我集团子公司产品，产品质量稳定。

2.硬脂酸镁、糊精和超级羧甲基淀粉钠在来料检验均合格，经过留样观察

使用该辅料的产品质量稳定。

5.3 供应商的管理情况回顾

新增供应商情况：

无

变更供应商情况：无

供应商审计情况：

所有进厂物料的供应商均经过生产技术部、供应部、质管部进行资质审核。

小结：产品原辅料供应商均为合格供应商。

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

工艺用水为纯化水和生活饮用水，纯化水每月全检一次，生活饮用水每年检验一次，均能达到药用要求。与药品接触的压缩空气每半年检验一次，检验指标均合格。没有产生过质量问题。

6成品质量标准情况：

6.1 产品质量标准

6.2质量指标统计及趋势分析

小结：各数据指标均在内控范围正常波动，质量控制稳定，数据重现性好。

7生产工艺分析：

本产品生产工艺为成熟工艺，工艺参数稳定。操作工均严格执行工艺操作规程，工艺参数执行较好，确保了中间产品的合格率。所有设备均有相应的操作sop和相应的清洁sop，维修班组定期对设备进行维护，确保设备的正常运转。每年该产品均留一批样品做稳定性试验，经过试验证实，该产品在有效期内各项指标均合格，符合中华人民共和国药典2005版第二部。

8产品稳定性考察：

总结：所做稳定性试验样品存储条件：温度20℃以下，湿度45%~65%。041001~041003批样品，经三年检验产品在效期内合格，符合中华人民共和国

药典2000版二部；为变更生产厂房的首三批，通过三年留样检验，产品在效期内合格，符合中华人民共和国药典2000版二部。药典升级为2005版，新版本中

增加了有关物质一项因此对050801~050803三批做了三年稳定性试验，通过

三年留样检验，产品在效期内合格，符合中华人民共和国药典2005版二部。该产品执行现有工艺规程和质量标准，能保证产品各项指标在效期内合格。

9 验证回顾：

评价：2009对产品进行了回顾性验证，目的时证明现有工艺、设备能保

证产品质量达到预期的质量标准。验证结果合格。验证数据真实可靠。验证结果标明，其生产过程时稳定的，制定的参数时合理的，能满足生产的要求，保证产品质量。

10 环境监测情况回顾：

质管部定期监测生产车间环境，沉降菌检测频率为每月一次，尘埃粒子检测频率为半年一次，检测结果均合格。另外药监局每年对车间环境抽查一次。

11 不良反应：

评价：没有接到有关投诉。

12 产品召回、退货：

12.1产品召回

无。

12.2退货

无退货

13 结论：

综合以上分析，在回顾期2010年1月到2010年12月内：所有出厂产品均符合企业内控标准。通过产品稳定性试验研究，产品随时间延长，含量呈现一定的下降趋势，产品在2年效期内产品质量均高于国家标准下线，且效期后一年产品质量仍合格。按现有的产品工艺规程和产品质量标准生产控制，能够保证产品质量。

药品质量回顾分析管理规程

药品质量回顾分析管理规程（ISO9001-2015/GMP） 1.0目的建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。 2.0范围适用于本公司生产的所有药品。 3.0责任经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。4.0内容 4.1 定义 4.1.1 产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2 产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。 4.1.3 产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4 关键因素

4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。 4.1.5 关键要素应包括以下要点： ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ※关键中间控制点及成品的检验结果； ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势； ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保内容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期内产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。 ※不合格率：指在一个回顾周期内不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率）

年度产品质量回顾分析报告

（年度报告）年度产品质量回顾分析报告 20XX年XX月峯年的企业咨询咸问经验.经过实战验证可以藩地执行的卓越萱理方案.值得您下载拥有

年度产品质量回顾分析方案模板【说明】壹、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1）常年生产、产量较大的品种； 2）高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下： 1 ）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4）无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5）该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6）委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析方案》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，于积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善关联内容。

年度产品质量回顾分析方案产品名称、规格可顾日期:XX年XX月_ XX年XX月产品编码：XXXXX ［目录］ 1 概要.................... : ....................... : 2 回顾期限................................. :... :… 3制造情况................................... ... .?… 4 产品描述…………………………………………….………… 4.1产品工艺:??…:. 4.2 产品给药途径及适应症………………………….……….……..

药剂科质量与安全管理小组职责

药剂科质量与安全管理小组职责 (一)认真贯彻与监督执行国家有关药品质量与安全的法律、法规和行政规章。 (二)负责本部门药品入库、储备、保管、调配发放和淘汰更新工作,加强药品质量与安全的日常管理工作,确保患者用药安全有效。 (三)组织临床药师每月对处方(用药医嘱)进行点评和抗菌药物临床应用专项点评,开展临床药学工作、进行合理用药分析,加强药品不良反应监测工作。 (四)负责对科室或部门员工进行药品质量与安全管理方面的教育和培训。 (五)负责本部门药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 (六)负责对本部门药品质量与安全管理相关记录的年终归档和保管工作。 (七)质量与安全管理组成员负责本部门在库药品的抽查检查,确保药品质量安全。 (八)参与医院组织的全院药品质量与安全检查工作,在工作中发现问题认真总结并如实汇报。小组成员职责 (一)组长职责:全面负责药剂科质量与安全管理工作,带领小组成员制订科室质量与安全管理目标和责任追究制度,定期进行质量和安全检查,及时总结经验,作出整改计划。 (二)药品质量监控员职责

1、对全院药品质量管理每一个环节进行监控和督导,收集和处理药品质量信息,并建立药品质量信息档案; 2、定期对全院药品管理进行督查和指导,对督查情况进行分析、总结,落实整改措施,并有记录。 (三)临床药学负责人职责 1、对全院处方(用药医嘱)质量和调剂进行监测、分析、反馈,并提出建议和整改措施; 2、深入临床,积极开展临床药学工作,对全院药物治疗进行监测、分析、反馈和指导临床合理用药。 (四)各部门负责人职责 1、在科主任的领导下指导、安排、参加本部门药品管理和药品调剂工作; 2、经常督促、检查各项规章制度、劳动纪律、服务态度、服务质量、药物咨询及安全措施的执行情况; 3、制订本部门工作计划,明确岗位职责,合理安排工作; 4、灵活机动安排人员,防止出现病人排长队现象,争创文明窗口; 5、做好考勤记录,督促本部门人员执行医院和科室的各项规章制度; 6、落实、检查麻醉、精神、毒性等特殊药品管理制度执行情况; 7、经常检查本部门药品质量,并有记录,防止药品过期、变质。做好药品领用计划,防止药品供应断货或药品积压造成损失;

质量回顾分析管理规程(

1 目的建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。 2 围适用于本公司生产的所有药品。 3 责任经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。 4 容 4.1 定义 4.1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。

4.1.3产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4关键因素 4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。 4.1.5关键要素应包括以下要点： ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ※关键中间控制点及成品的检验结果； ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势； ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。※不合格率：指在一个回顾周期不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率） ※收率：用于判断生产过程中损耗情况的指标。通常表示为“实际量/理论量”。 ※风险评估：在同一个评估周期，应对每个产品进行风险评估。综合任何变更、供应商的管理、实际生产状况以及客户投诉等方面，评估产品的质量以及患者的可能的潜在风险的有无或高低。 4.2期限 4.2.1产品质量回顾全过程：3个月，每年一季度完成上个年度的质量回顾。 4.2.2 产品质量回顾数据收集、分析、汇总：回顾周期结束后2个月进行。

药剂科药品质量与安全管理

药剂科药品质量与安全管理药剂科药品质量管理工作包括药品质量与安全管理和药学工作质量与安全管理，其管理内容主要是指对药品采供、药品调剂、药品存储等工作的全过程进行质量与安全管理(微观上的管理)和对药学工作的各部门、各环节进行全面质量与安全管理(宏观上的管理)。药剂科药品质量与安全管理方案如下：一、药剂科药品质量与安全管理工作制度（一）按照《中华人民共和国药品监督管理法》的要求，进一步规范药剂科药房药库。（二）严格按照我院的药品招标采购制度采购药品，严把药品质量关。（三）加强专业人员的药学知识和技能的培训和考核，以便能更好地开展相关业务和完成我院布置的工作任务。（四）认真执行《处方管理办法》，调配处方时能够做“四查十对”，并且复核双签字，确保处方合格率大于98%，不调配错一张处方不发错一颗药。（五）做好处方点评工作，定期抽查处方和病历，对不合理用药甚至错误用药或滥用药的行为及时反馈到当事医生，严重的汇报到我院相关部门，进一步规范我院的合理用药。（六）加强医德医风教育，树立全心全意为人民服务的崇高思想，以人为本，给患者提供优质药学服务。（七）按照二级甲等医院的质量标准，完成各项工作任务。（八）坚决执行我院的文件精神和高标准高质量地完成我院布置的各项工作任务。

二、药剂科药品质量与安全管理组织及任务 1．药品质量与安全管理小组的组成：在院药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科成立药品质量与安全控制小组（简称质控小组）。组长由药剂科主任XXX担任，副主任XXX担任副组长。各药房负责人及临床药师任组员。组长：XX 副组长：XXX 组员：XXX 2．质控小组的主要任务（1）定期(每月)检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质量与安全标准的落实。（2）定期(每月)检查调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无“四无”药品，有无假、劣、过期失效和变质药品。（3）定期(每月)检查护士工作站药品质量和特殊药品管理情况(主要由临床药师执行，质控小组每季度检查一次，督导持续性改进情况)。（4）定期(每月)到临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。（5）定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每年度至少一次。（6）定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。对从事质量和安全管理的员工有质量管理基本知识和基本技能培训教育。三、药学工作质量与安全管理考核指标(质控指标) 根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》和《医院工作质量管理考核》等有关文件的规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量与安全管理考核指标： 1．调剂工作：各项工作均符合要求（1）门诊处方总数复核率100%。

制药厂产品质量回顾分析报告

制药厂产品质量回顾分析报告文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

目录1 概要

根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾

评价： 5.3 供应商的管理情况回顾新增供应商：变更供应商：供应商审计：小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统：压缩空气系统：小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析（见附01）对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：

C： D： E：小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况：维护情况：维修情况：小结：XXXXXX 8 偏差回顾评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察（见附03）：评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品

产品年度质量回顾分析管理制度

产品年度质量回顾分析管理制度（ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：为了确认在现行的生产工艺及控制方法下所生产的产品符合规定的质量标准要求，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，每年度对所生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，做出分析、评价和结论。 1.2范围：适用于我公司所有产品的年度质量回顾分析。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室、生产部、物资部负责实施。 2.0化验室负责于每年二月份以前制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，每一产品计划完成时间应不超过二个月。 3.0各相关部门协助化验室人员收集年度回顾要求的信息，化验室人员整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，对关键审核项目应进行趋势分析，例如采用CpK工具。必要时，组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施。 4.0需要回顾的具体内容 4.1.产品基础信息产品名称、规格、处方、包装形式及规格、有效期等。 4.2.产品所用原辅材料、包装材料回顾分析包括原辅材料、包装材料的供应厂家（特别是新的供应商）、回顾周期中的到货

批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。 4.3.所有生产批次的回顾分析回顾周期中该品种所有生产批次的产品批号、生产日期、有效期，成品收率统计及分析、产品放行情况分析。 4.4.中间产品检测结果回顾分析中间产品检测结果分析包括理化检验结果数据及趋势图、异常数据分析。 4.5.成品检测结果回顾分析成品检测结果分析包括理化检验结果数据及趋势图、异常数据分析。 4.6.拒绝批次回顾分析所有不合格批次的审核及原因调查。 4.7.显著性偏差或不符合事件的回顾分析所有显著性偏差或不符合事件的审核和调查，及相应的整改和预防性措施的效果审核（包括内容、原因、措施及结果）。 4.8.返工产品回顾分析返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）。4.9.产品退货、投诉的回顾分析所有质量相关的退货、投诉，以及当时的调查的回顾分析（包括原因、数量及处理结果）。 4.10.变更的回顾分析回顾分析周期中所用原辅材料供应商、原辅材料供应商质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品内控质量标准、生产制剂工艺、工艺技术参

2019年药品生产企业年度质量回顾模板.doc

药品生产企业年度质量回顾模板目录：附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南附件2：药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版附件3：原料药产品年度质量回顾分析报告模板附件4：制剂产品年度质量回顾分析报告模板

附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、 3、4）仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批 - 2 -

次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。 6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。 - 3 -

中药饮片年度产品质量回顾分析报告讲解

年度产品质量回顾分析报告回顾日期：

目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论

年度质量回顾分析报告内容 1、概要：根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限： 3、制造情况：本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品，共113批，总产量为17864.2kg。 4、产品描述： 4.1产品工艺：【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。

药剂科药品质量控制与安全小组

2017年药剂科药品质量控制与管理小组一、药剂科药品质量控制小组成员名单组长：副组长：质控员：二、科室医疗质量控制小组工作职责（一）科主任是科室医疗质量的第一责任者、质控小组组长，职责如下：（1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订负责制定科室医疗质量管理与持续改进方案，包括医疗质量自查方案，并指导、督促制度的执行。（2）定期考核全科药品质量管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质控标准的落实，责任落实到个人。（3）定期组织各级人员学习有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，强化质量意识。（4）定期下临床科室了解医护人员及病人对药剂科工作意见，介绍新药，收集有关不良反应情况，不断提高药剂工作质量，促进临床用药安全、合理。 ( 5）参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施。（二）副组长及科室质控员职责每月负责协助科主任对科室的工作质量和管理情况进行督查，检查考核指标完成情况并记录，发现问题，反馈信息，并提出处理意见；组织召开全科的医疗质控专项会议，定期完成科室质控自查报告，以及科室整改措施一起以书面形式上报医务部和质控办。三、质控内容及方法质控内容：根据《药品管理法》《医疗机构药事管理办法》和《医院工作质量管理考核》等有关规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量管理控制管理指标。

（一）调剂工作：各项工作均符合要求（1）门诊处方发放、复核率100% （2）门诊处方合格率≥95% （3）处方计价合格率100 （4）中药调剂准确率100% （5）发药出门差错率<1/10000，饮片中药处方称量误差<5%. （6）麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。特殊药品管理“五专”（专方、专柜、专人、专册、专账），精神药品做到“三专”（专人、专柜、专账），毒性药品专人专柜管理。（7）调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放，定期整理消耗账物；无伪劣药品和“四无”药品（厂牌、国家批准文号、生产批号、有效期），伪劣药品为0，不使用过期失效药物。（8）建立各种管理制度，严格执行处方制度、发放核对制度及差错登记制度，差错登记要及时完成。（9）药品质量严格把关、标签、标识清晰。（二）药库质量控制管理指标（1）主渠道进药，常规药品满足临床需求，严格执行药品集中招标采购和药品价格政策；药品购进完善审批手续（药品购进提前7天审批），当月入库当月上报财务科；做好有关统计工作，报账手续完备，原始凭证完整。（2）严格执行采购、验收、保管管理制度，无伪劣药品和“四无”药品。进入仓库的药品及时验收入库，出入库及时登记入账。（3）药品库房通风、干燥、避光；有防盗、防鼠、防蚊蝇、防火、防潮措施；药品陈列规范，账物相符，有冷藏设备，严格执行药品特别是生物制品储存要求；药品储存合理，定期检查药品的库存情况，无过期、霉烂、虫蛀、变质、假药及其他损坏现象，有检查记录，药品完好率100%（中药饮片95%）。（4）麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。特殊药品管理“五专”（专方、专柜、专人、专册、专账），精神药品做到“三专”（专人、专柜、专账），毒性药品专人专柜管理。（5）药品变质、损坏、过期等必须原样保存，经财务科及院长定期审定后，填报废单核销。年报损率<%

药品《年度产品质量回顾》模版

年度产品质量回顾品名规格回顾周期产品编码起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期报送部门

[目录] 1 概要……………………………….………………………………….… 2 回顾计划…………………………………………………….…….…… 3 制造情况………………………………………………….……….…… 4 内容………………………………………………….……….…… 4.1产品的基础信息………………………………………….……….…….. 4.2产品生产、检验情况………………………….……….…….. 4.3所有物料、中间体信息………………………………………….……….…….. 4.4返工和重加工产品汇总…………………………………………….…….……… 4.5 OOS及其调查结果汇总……………………….………. 4.6偏差等不符合事件汇总……………………………….………. 4.7物料变更情况汇总………………………….….……………… 4.8质量标准、内控标准及分析方法变更情况……….….… 4.9生产设施、设备、工艺参数等进行的变更……………………………………… 4.10上市许可变更申请的审核的汇总……………………………………………4.11稳定性试验结果……………………………………….. 4.12退换货、投诉和召回………………………………………………………..… 4.13对产品工艺或设备开展的整改措施…………………………………….……. 4.14生产相关设备和设施的验证状态……………………………………………… 4.15对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正预防措施执行结果…….………… 4.16不良反应………………………………………………………….. 4.17环境监测……..………………………………………………………… 4.18各项技术协议的现行性和有效性汇总…………………………………………. 4.19 其他信息…………………………………………………….. 4.20 总结………………..………………………………………………

产品质量回顾与分析报告

产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ****************公司回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日

目录 1概述 1.1概要……………………………………………………………1.2回顾周期………………………………………………………1.3产品描述………………………………………………………1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾……………………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2中间产品控制情况……………………………………………3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2环境监测回顾…………………………………………………5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查……………………………………………………………7超常超标回顾………………………………………………………8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………9变更控制回顾………………………………………………………10验证回顾……………………………………………………………11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾………………………………………………………14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪…………………………………………16结论…………………………………………………………………

药剂科质量与安全管理制度

药剂科质量与安全管理1．药品质量与安全管理制度 2．药剂科药品质量与安全管理组 3．药剂科药品质量与安全管理组工作职责4．药剂科药品质量与安全监控小组成员5．药剂科药品质量与安全监控小组工作职责

药品质量与安全管理制度一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。药剂科设置药品质量与安全管理组。二、药品质量管理与安全组由药学部主任担任，副组长由药品采购供应组组长担任，成员为各部门负责人，下设药品质量与安全监控小组。药品质量与安全监控小组组长由药品采购供应组组长担任，其监控人员见附件1和附件2。三、药品质量与安全管理组负责全科的药品质量与安全管理工作，药品质量与安全监控小组负责全院药品质量与安全监控工作。四、质量与安全管理组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整。五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，药剂科及时培训科室员工。培训记录完整。六、药品质量与安全管理组加强在库药品养护的监督管理工作。药库、药房建立在库药品质量与安全管理台帐，管理组成员每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。

七、质量与安全管理组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。八、质量与安全管理组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。九、药品质量与安全监控小组成员每人负责一个（或多个）临床科室，建立药学与临床用药相关事宜的沟通与联系，为临床解决与药学有关的问题，每月一次，有详细的工作记录，交药品质量与安全监控小组副组长，经副组长综合整理后交科主任。对于临床急需解决的问题由负责此科室的药品质量与安全监控人员立即处理，不得延误。不能解决的问题向部门组长汇报。需要科室协调的，由组长向科主任汇报。十、药品质量与安全监控小组成员，每月对自己所负责联系科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交副组长，副组长整理后交科主任。十一、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全监控小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应／事件》报告表，报告表及时交药剂科。每月最后一天将临床科室主任填写的《医院药品可疑不良反应／事件零报告表》交药剂科。十二、药品质量与安全管理组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录的午终归档工作，记录保存3年。

中药饮片公司年度产品质量回顾分析报告(DOC 40页)

中药饮片公司年度产品质量回顾分析报告(DOC 40页) 部门： xxx 时间： xxx 整理范文，仅供参考，可下载自行编辑

2012年度产品质量回顾分析报告回顾日期：2012年01月～2012年12月

年度产品质量回顾分析报告内容 1、概要：根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2013年02月，对2012年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限： 2012年01月01日～2012年12月31日。 3、制造情况：本回顾年度共生产板蓝根、茯苓块、茅根炭、桑白皮、三棱、海螵蛸、覆盆子、炒鸡内金、麸炒苍术、连翘、醋香附、白扁豆、延胡索、熟地黄、地黄、瓜蒌、白术等17个产品，共50批，总产量为4755kg。 4、产品描述： 4.1产品工艺：【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。

产品质量回顾分析报告

产品质量回顾分析报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。

各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX [目录]

1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 产品工艺………………………………………….……….…….. 产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 供应商管理情况回顾………………………….….……………… 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 6产品质量标准情况…………………………………………….………. 产品质量标准…………………………………………………….. 质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..…

药剂科质量与安全管理

药剂科质量与安全管理 1.药品质量与安全管理制度 2.药剂科药品质量与安全管理组 3.药剂科药品质量与安全管理组工作职责 4.药剂科药品质量与安全监控小组成员 5.药剂科药品质量与安全监控小组工作职责

七、质量与安全管理组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。八、质量与安全管理组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。九、药品质量与安全监控小组成员每人负责一个（或多个）临床科室，建立药学与临床用药相关事宜的沟通与联系，为临床解决与药学有关的问题，每月一次，有详细的工作记录，交药品质量与安全监控小组副组长，经副组长综合整理后交科主任。对于临床急需解决的问题由负责此科室的药品质量与安全监控人员立即处理，不得延误。不能解决的问题向部门组长汇报。需要科室协调的，由组长向科主任汇报。十、药品质量与安全监控小组成员，每月对自己所负责联系科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交副组长，副组长整理后交科主任。十一、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全监控小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科。每月最后一天将临床科室主任填写的《医院药品可疑不良反应/事件零报告表》交药剂科。十二、药品质量与安全管理组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录的年终归档工作，记录保存3年。

2017年度产品质量回顾分析报告(改)

2017 年度产品质量回顾分析报告

目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 超常超限回顾 9 产品稳定性考察 10 偏差回顾 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾

15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 1 概要根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参

数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。 2 回顾期限 2017年01月01日－2017年12月31日 3 制造情况本回顾年度共生产××× ×××批，总产量为×××片，总收率为×××%。 4 产品描述 4.1性状： 4.2功能主治： 4.3用法与用量： 4.4工艺流程图

产品年度质量回顾分析制度.

目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。内容： 1.产品年度质量回顾分析的职责分配 1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限； 1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA； 1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行； 1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告； 1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划； 1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核； 1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准； 1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门； 1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。 2.产品年度质量回顾分析工作流程

2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督； 2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。 2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。 2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告； 2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论； 2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准； 2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。 2.8各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成； 2.9质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中，必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 3.产品质量回顾的数据汇总内容包括 3.1产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进行趋势分析； 3.3每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料） 3.4对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果； 3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果； 3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防措施的效果；