2015版ISO9001质量手册
保密等级: □保密级■内部公开级
xxx有限公司
深圳分公司
质量手册
文件编号：QM-01
文件版本：A/0
生效日期：2015-12-31
制定：审核：批准：
***本手册依据ISO9001：2015 制定，自发布之日起实施，未经本公司总经理允许，禁止外传或复制***
目录
前言 (2)
1. 范围 (4)
2 规范性引用文件 (4)
3 术语和定义 (4)
4 公司环境 (5)
4.1 理解公司及其环境 (5)
4.2 理解相关方的需求和期望 (5)
5 领导作用 (6)
5.1 领导作用和承诺 (6)
5.2 方针 (6)
5.3 公司的岗位、职责和权限 (7)
6 策划 (8)
6.1 应对风险和机遇的措施 (8)
6.2 质量目标及其实现的策划 (8)
6.3 变更的策划 (8)
7 支持 (9)
7.1 资源 (9)
7.1.1 总则 (9)
7.1.2 人员 (9)
7.1.3 基础设施 (9)
7.1.4 过程运行环境 (9)
7.1.5 监视和测量资源 (9)
7.1.6 公司的知识 (9)
7.2 能力 (10)
7.3 意识 (10)
7.4 沟通 (10)
7.5 形成文件的信息 (10)
8 运行 (11)
8.2 产品和服务的要求 (11)
8.3 产品和服务的设计和开发 (12)
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 (13)
8.5 生产和服务提供 (14)
8.5.1 生产和服务提供的控制 (14)
8.5.2 标识和可追溯性 (14)
8.5.3 顾客或外部供方的财产 (14)
8.5.4 防护 (14)
8.5.5 交付后的活动 (15)
8.5.6 更改控制 (15)
8.6 产品和服务的放行 (15)
8.7 不合格输出的控制 (15)
9 绩效评价 (16)
9.1 监视、测量、分析和评价 (16)
9.1.1 总则 (16)
9.1.2 顾客满意 (16)
9.1.3 分析与评价 (16)
9.2 内部审核 (16)
9.3 管理评审 (17)
10 改进 (18)
10.1总则 (18)
10.2 不合格和纠正措施 (18)
10.3 持续改进 (18)
附件A 公司公司架构图 (19)
前言
1.引言
本公司为能持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务，并通过管理体系的持续改进，更好地增强顾客满意，在总经理的领导下，公司于于2015年12月31日导入ISO9001管理体系。
本手册依GB/T19001-2015(ISO9001:2015) 《质量管理体系要求》起草编写。
本手册术语等同采用GB/T19000-2015(ISO 9000:2015)《质量管理体系基础与术语》。
本手册为初始A/0版，后续有修订时，依A/1,A/2…A9,B/0的顺序改版。
本手册由公司品质部提出并归口。
本手册由公司品质部负责组织起草。
本手册主要起草人：XXXX、XXXX、XXX
本手册经分公司最高管理者(总经理)批准，于2015-12-31起生效；
2.公司基本情况（组织背景及经营环境）介绍
◆创立时间: 2014年11月17日
◆公司发展历程：
◆公司经营场所规模：。
◆主要生产产品：
◆生产能力：产品：年生产数量：，
◆主要生产设备：
◆年营业额：
◆现在职员工人数 :20人
◆主要销售区域：
◆主要客户：
◆主要适用的产品标准：
◆公司全称：xxx有限公司深圳分公司
◆外文名称：
◆地址：
◆电话：
◆传真：
◆邮政编码：
◆公司法人代表：
◆公司质量管理体系负责人：
1. 范围
公司基于为证实具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力和通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意而建立、实施、保持及持续改进质量管理体系。
2 规范性引用文件
GB/T 19000—2015 质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015 ,IDT)
3 术语和定义
GB/T 19000—2015界定的术语和定义适用于本文件。
4 公司环境
4.1理解公司及其环境
公司总经理组织在体系建立初期和每年度管理评审会议后通过会议或适用的方式评估并确定与公司宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素并填写在《内外部经营环境识别及评价表》中并将评价结果作为风险和机遇识别与评价的输入部份。由总经理组织对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，原则上每年至少一次，在对公司的内外部因素进行监视和评审时，应考虑其正面和负面要素或条件。
公司外部环境包括有来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素等。内部环境包括：与公司的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素等。
4.2理解相关方的需求和期望
公司总经理组织各部门于体系建立初期和每年度管理评审会议后，通过会议或适用的方式对（具有影响或潜在影响公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力的）质量相关方进行识别并明确其与质量管理体系有关的需求，填写在《质量管理体系相关方及相关方需求识别与评价表》中并将评价结果作为风险和机遇识别与评价的输入部份。由总经理组织对上述信息进行日常监视和每年度不少于一次的评审。
4.3确定质量管理体系的范围
公司应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，公司应考虑：
a）内部和外部因素，见4.1；
b）有关相关方的要求，见4.2；
c）公司的产品和服务。
目前公司质量管理体系全部按ISO9001：2015标准的要求实施，无删减。
公司在导入体系初期经评审确定的范围为：微型陶瓷颗粒的设计、生产和服务
本手册适用对象：适用于本公司范围内所有部门和人员
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1 公司按照ISO9001:2015标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。公司总经理或由总经理指定人员负责建立《质量管理体系过程关系表》确定本公司质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用，包括：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；
d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性；
e）分派这些过程的职责和权限；
f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；
g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
4.4.2 公司根据过程的需要求，建立相应的形成文件的信息以支持过程运行并保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。
4.4.3 公司质量管理体系有变更时，应修订《质量管理体系过程关系表》及相应的形成文件的信息。
5 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.1.1 总则
公司最高管理者（分公司总经理）通过以下方式实现对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性承担责任；
b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与公司环境和战略方向相一致；
c）确保质量管理体系要求融入公司的业务（运营管理）过程；
d）促进使用过程方法和基于风险的思维；
e）确保质量管理体系所需的资源是可用的；
f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
g）确保质量管理体系实现其预期结果；
h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；
i）推动改进；
j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
5.1.2 以顾客为关注焦点
公司最高管理者通过以下方式确保以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意。
5.2 方针
5.2.1 制定质量方针
公司最高管理者制定、实施和保持质量方针,质量方针能：
a）适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向；
b）为建立质量目标提供框架；
c）包括满足适用要求的承诺；
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
公司质量方针为：
开拓创新、持续改善品质、务实诚信、力求客户满意
5.2.2 沟通质量方针
公司质量方针：
a）作为形成文件的信息，可获得并保持；
b）在公司内通过公告、宣传看板或会议的方式进行沟通、促进理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取。
5.3 公司的岗位、职责和权限
最高管理者制定《组织架构图》（见附件A）明确公司内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。
最高管理者各部门和职能层次人员的职责和权限，批准《岗位职责及职务说明书》，以：
a）确保质量管理体系符合本手册的要求；
b）确保各过程获得其预期输出；
c）在《岗位职责及职务说明书》中应明确至少有一人的职责应包括：向最高管理者报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1）；
d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1在策划质量管理体系时，公司考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，由公司总经理或其指定人员将确定的结果填写在《质量管理体系风险和机遇及控制措施表》，以：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免或减少不利影响；
d）实现改进。
6.1.2公司总经理或由总经理指定人员在《质量管理体系风险和机遇及控制措施表》中策划：
a）应对这些风险和机遇的措施；
b）如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）及评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。
注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对公司或其顾客需求。
6.2 质量目标及其实现的策划
6.2.1 公司总经理或由总经理指定人员组织在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标，并形成《质量管理目标分解一览表》，质量目标应：
a）与质量方针保持一致；
b）可测量；
c）考虑适用的要求；
d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；
e）予以监视；
f）予以沟通；
g）适时更新。
公司应保持《质量管理目标分解一览表》并有需要时进行更新（每年在管理评审会议后应确定是否需更新）。
6.2.2 公司总经理或由总经理指定人员建立《质量管理目标分解一览表》时，应确定：
a）做什么； b）需要什么资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。
6.3 变更的策划
当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4.3）。
公司应考虑：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）职责和权限的分配或再分配。
7 支持
7.1资源
7.1.1 总则
公司最高管理者应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。在确定和提供资源时，应考虑：a) 现有内部资源的能力和局限性；b) 需要时可从外部供方获得的资源。
7.1.2 人员
公司建立《人力资源管理程序》明确确定及配备所需的人员的方法，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。
7.1.3 基础设施
公司建立《设施设备管理程序》确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。
基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通信技术。
7.1.4 过程运行环境
公司在各生产、检验、储存的相关作业文件中明确所需的环境、公司提供并维护相关的作业环境，以运行过程并获得合格产品和服务。适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，包括但不限于：
a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；
b）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）；
c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1 总则
公司建立《检测仪器管理程序》，以确保有需要利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，公司能确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。并确保所提供的资源：
a）适合所进行的监视和测量活动的类型；
b）得到维护，以确保持续适合其用途。
公司保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5.2 测量溯源
公司建立《检测仪器管理程序》，以确保有要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应：
a）对照能溯源到国际或国家手册的测量手册，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述手册时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；
b）予以识别，以确定其状态；
c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。
当发现测量设备不符合预期用途时，公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。
7.1.6 公司的知识
公司在《岗位职责及职务说明书》中确定各岗位所需的专业知识，并定期整理公司通过经验中获得的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。将将上述专业知识（资料）通过文件或培训教材的方式，用纸质或电子档的方法发布到公司相应的岗位实现共享，并予以保持，确保在必要范围内可得到。为应对不断变化的
公司的知识可以基于：内部来源（如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；获取和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）和外部来源（如手册；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。
7.2 能力
公司建立《人力资源管理程序》，确定各岗位工作人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；在员工招聘时应基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员是胜任的，如不能满足条件时，应采取措施（包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘、分包给胜任的人员等）获得所需的能力，并评价措施的有效性；并保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
7.3 意识
公司通过质量宣传、公告、板报、质量会议、职务说明等方式确保受其控制的工作人员知晓：
a）质量方针；
b）相关的质量目标；
c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；
d）不符合质量管理体系要求的后果。
7.4 沟通
公司在形成文件化信息（管理程序或作业指导文件）中确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；e）谁负责沟通。
7.5 形成文件的信息
7.5.1 总则
公司的质量管理体系包括：ISO9001:2015标准要求的形成文件的信息；以及公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；
7.5.2 创建和更新
公司建立《文件与记录管理程序》，规定在创建和更新形成文件的信息时，应确保适当的：
a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；
b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如：纸质、电子格式）；
c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。
7.5.3 形成文件的信息的控制
7.5.3.1公司建立《文件与记录管理程序》，控制质量管理体系和本手册所要求的形成文件的信息，以确保：
a）在需要的场合和时机，均可获得并适用；
b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。
7.5.3.2公司建立《文件与记录管理程序》以为控制形成文件的信息，规范下列活动：
a）分发、访问（仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改）、检索和使用；
b）存储和防护，包括保持可读性；
c）更改控制（如版本控制）；
d）保留和处置。
对于公司确定的、策划和运行质量管理体系所必需的、来自外部的形成文件的信息，公司应进行适当识别，并予以控制。
公司建立《文件与记录管理程序》对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改。
8 运行
8.1 运行的策划和控制
为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，公司建立《质量管理控制计划表（QC工程表）》并通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：
a）确定产品和服务的要求；
b）建立过程、产品和服务接收的准则：
c）确定符合产品和服务要求所需的资源；
d）按照准则实施过程控制；
e）在必要的范围和程度上，明确所需保持、保留形成文件的信息，主要为确信过程已经按策划进行以及证实产品和服务符合要求。
策划的输出应适合公司的运行需要。
公司控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。
公司确保外包过程受控（见8.4）。
8.2 产品和服务的要求
公司建立《客户服务管理程序》规范与顾客的沟通以及服务过程的控制要求，包括：
8.2.1 顾客沟通
与顾客沟通的内容应包括：
a）提供有关产品和服务的信息；
b）处理问询、合同或订单，包括变更；
c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；
d）处置或控制顾客财产；
e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。
8.2.2 产品和服务要求的确定
在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保：
a）产品和服务的要求得到规定，包括：
1）适用的法律法规要求；
2）公司认为的必要要求。
b）对其所提供的产品和服务，能够满足公司声称的要求。
8.2.3 产品和服务要求的评审
8.2.3.1 公司应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，公司应对如下各项要求进行评审：
a）顾客明确的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）公司规定的要求；
d）适用于产品和服务的法律法规要求；
e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。
若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应确保有关事项已得到解决。
若顾客没有提供形成文件的要求，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。
8.2.3.2 适用时，公司应保留与下列方面有关的形成文件的信息：
a）评审结果；
b）产品和服务的新要求。
8.2.4 若产品和服务要求发生更改，公司应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。
8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
公司建立《新产品导入管理程序》以规范设计和开发过程控制，以确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，公司应考虑：
a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c）所需的设计和开发验证和确认活动；
d）设计和开发过程涉及的职责和权限；
e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：
f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
h）对后续产品和服务提供的要求；
i）顾客和其他有关相关方期望的设计和开发过程的控制水平；
j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
8.3.3 设计和开发输入
公司应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定基本的要求。公司应考虑：
a）功能和性能要求；
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；
c）法律法规要求；
d）公司承诺实施的手册或行业规范；
e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
设计和开发输入应满足设计和开发的目的，且应完整、清楚。
应解决相互冲突的设计和开发输入。
公司应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8.3.4 设计和开发控制
公司应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a）规定拟获得的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
f）保留这些活动的形成文件的信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据公司的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
8.3.5 设计和开发输出
公司应确保设计和开发输出：
a）满足输入的要求；
b）对于后续的产品和服务的提供过程是充分的；
c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；
d）规定对于预期目的、安全和正确提供的产品和服务的基本特性。
公司应保留设计和开发输出的形成文件的信息。
8.3.6 设计和开发更改
公司应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。
公司应保留下列形成文件的信息：
a）设计和开发更改；
b）评审的结果；
c）更改的授权；
d）为防止不利影响而采取的措施。
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制
公司制定《外部提供的过程及产品和服务管理程序》，以明确采购及外发加工过程控制，规范供应商及外发加工商的管理，包括：
8.4.1 总则
公司确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
在下列情况下，公司确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：
a) 外部供方的过程、产品和服务将构成公司自身的产品和服务的一部分；
b) 外部供方代表公司直接将产品和服务提供给顾客；
c) 公司决定由外部供方提供的过程或过程的一部分。
公司基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，公司应保留形成文件的信息。
8.4.2 控制类型和程度
公司确保外部提供的过程、产品和服务不会对公司持续地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。
公司确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中并规定对外部供方的控制及其输出结果的控制同时考虑：
1）外部提供的过程、产品和服务对公司持续地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；
2）由外部供方实施控制的有效性；
d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
8.4.3 提供给外部供方的信息
公司与外部供方沟通以下要求：
a)拟提供的过程、产品和服务；
b)对下列内容的批准：
1）产品和服务；
2）方法、过程和设备；
3）产品和服务的放行；
c)能力，包括所要求的人员资格；
d）外部供方与公司的互动；
e）被公司所用的外部供方绩效的控制和监视；
f）公司或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。
8.5生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
公司建立《生产管理程序》确保存在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：
1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；
2）拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；
c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；
e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；
f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；
g）采取措施防范人为错误；
h）实施放行、交付和交付后活动。
8.5.2 标识和可追溯性
公司建立《生产管理程序》，需要时采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。
公司在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。
当有可追溯要求时，公司应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。
8.5.3顾客或外部供方的财产
公司建立《生产管理程序》确保存在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。
对公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，公司予以识别、验证、防护和保护。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，公司应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。
注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。
8.5.4 防护
注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。
8.5.5 交付后的活动
公司建立《售后服务管理规范》以满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。
在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，公司会考虑：
a）法律法规要求；
b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果；
c）产品和服务的性质、用途和预期寿命；
d）顾客要求及反馈。
交付后活动可能包括保证条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。
8.5.6 更改控制
公司在《生产管理程序》中对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。公司保留有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施的相关文件信息。
8.6 产品和服务的放行
公司《产品检验及不合格品管理程序》并依据《质量管理控制计划》，确保在适当阶段实施策划的安排以验证产品和服务的要求已得到满足。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不得向顾客放行产品和交付服务。
公司保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：
a）符合接收准则的证据；
b）授权放行人员的可追溯信息。
8.7 不合格输出的控制
8.7.1公司建立《产品检验及不合格品管理程序》，以确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。公司根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。
公司通过下列一种或几种途径处置不合格输出：
a）纠正；
b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；
c）告知顾客；
d）获得让步接收的授权。
对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
公司保留下列形成文件的信息，包括：描述不合格、描述所采取的措施、描述获得的让步、识别处置不合格的授权。
9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
公司建立《绩效考核管理制度》以确定：
a）需要监视和测量什么；
b）需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效；
c）何时实施监视和测量；
d）何时对监视和测量的结果进行分析和评价。
公司应评价质量管理体系的绩效和有效性。
公司应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据。
9.1.2 顾客满意
公司建立《客户需求管理程序》监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。公司确定获取、监视和评审这些信息的方法。监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。
9.1.3 分析与评价
公司建立《数据分析方法一览表》分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。并利用分析结果评价：
a）产品和服务的符合性；
b）顾客满意程度；
c）质量管理体系的绩效和有效性；
d）策划是否得到有效实施；
e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；
f）外部供方的绩效；
g）质量管理体系改进的需求。
注：数据分析方法可包括统计技术。
9.2内部审核
9.2.1公司建立《内部审核管理程序》按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：
a）是否符合：公司自身的质量管理体系要求；ISO9001:2015标准的要求；
b）是否得到有效的实施和保持。
9.2.2公司建立《内部审核管理程序》，实施内部质量体系审核：
a）依据有关过程的重要性、对公司产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；
b）规定每次审核的审核准则和范围；
c）选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；
d）确保将审核结果报告给相关管理者；
f）保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
9.3 管理评审
9.3.1 总则
公司建立《管理评审程序》由最高管理者按照策划的时间间隔对公司的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与公司的战略方向一致。
9.3.2 管理评审输入
公司建立《管理评审程序》，明确在策划和实施管理评审时考虑下列内容：
a）以往管理评审所采取措施的情况；
b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；
c）下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：
1）顾客满意和相关方的反馈；
2）质量目标的实现程度；
3）过程绩效以及产品和服务的符合性；
4）不合格以及纠正措施；
5）监视和测量结果；
6）审核结果；
7）外部供方的绩效。
d）资源的充分性；
e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；
f）改进的机会。
9.3.3 管理评审输出
公司建立《管理评审程序》，明确管理评审的输出包括与下列事项相关的决定和措施：
a）改进的机会；
b）质量管理体系所需的变更；
c）资源需求。
公司保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。
10 改进
10.1总则
公司通过内审、管理评审以及监视和测量结果，确定和选择改进机会，并采取必要措施（包括但不限于纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组）实施改进，以满足顾客要求和增强顾客满意，包括：
a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；
b）纠正、预防或减少不利影响；
c）改进质量管理体系的绩效和有效性。
10.2 不合格和纠正措施
公司制定《品质异常管理程序》，规范下列过程序：
10.2.1 若出现不合格，包括来自于投诉的不合格，公司应：
a）对不合格做出应对，并在适用时：
1）采取措施以控制和纠正不合格；
2）处置所产生的后果。
b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：
1）评审和分析不合格；
2）确定不合格的原因；
3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。
c）实施所需的措施；
d）评审所采取的纠正措施的有效性；
e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；
f）需要时，变更质量管理体系。
纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。
10.2.2 公司应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：
a）不合格的性质以及随后所采取的措施；
b）纠正措施的结果。
10.3 持续改进
公司应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
公司应考虑分析、评价结果以及管理评审的输出，确定是否存在应关注的持续改进的需求和机遇。
保密等级: □保密级■内部公开级附件A 公司公司架构图 (16)
2017年标准ISO9001-2015质量管理体系全套质量手册
**有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2017 版本： C 修改码：0 受控号： 编制：办公室（2017年9月3日） 审核：（2017年9月3日） 批准：（2017年9月3日） 2017年9月3日发布 2017年9月18日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了 C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职 责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提 升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量 目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行 质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须 严格贯彻执行。从二0一七年九月十八日起实施。 特批准发布
总经理: 2017年9月3日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体 系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高 管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理：2017年9月3日
某新版下载质量手册范本
宿迁市求质市政交通工程检测中心 质量手册 颁布日期：2016年01月05日 有效版本：第3版 文件编号：QZJC/SC/3.0 受控状态：
质量手册目录 0章01 颁布令 (01) 0章02 公正性声明 (02) 0章03 反商业贿赂声明 (03) 0章04 修改页 (04) 1章基本概况 (05) 2章质量方针、目标和承诺 (08) 3章质量手册管理 (10) 4章评审要求 (12) 4.1 组织的基本条件 (15) 4.2 人员管理 (20) 4.3 设施和环境条件 (21) 4.4 仪器设备和标准物质 (23) 4.5管理体系 (26) 4.5.1管理体系建立与运行 (26) 4.5.2质量手册 (27) 4.5.3公正性与可信度建立 (29) 4.5.4文件控制 (31) 4.5.5合同评审 (33) 4.5.6 检测分包 (34) 4.5.7 服务和供应品的采购 (35) 4.5.8 顾客沟通及服务 (36) 4.5.9 申诉和投诉处理 (37) 4.5.10不符合工作处理 (38)
4.5.11纠正措施 (40) 4.5.12预防措施 (41) 4.5.13持续改进 (42) 4.5.14记录控制 (43) 4.5.15部审核 (44) 4.5.16管理评审 (45) 4.5.17检测和校准方法 (47) 4.5.18测量不确定度评定 (49) 4.5.19抽样管理 (50) 4.5.20样品管理 (51) 4.5.21质量控制 (53) 4.5.22能力验证 (54) 4.5.23检测报告 (56) 4.5.24检测结果的解释 (57) 4.5.25抽样结果的解释 (58) 4.5.26检测报告的意见和解释 (59) 4.5.27分包的检测结果标示 (60) 4.5.28检测结果的发布 (61) 4.5.29检测报告的更正 (62) 4.5.30检测档案保存 (63) 4.5.31风险评估和控制 (64) 4.5.31年度报告 (67) 4.5.32变更申请 (68)
ISO9000-2015-版质量手册
质量手册 2017-2-16发布2017-02-16实施 目录 1 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令、任命书 1.3 公司简介 2 引用标准 3 有关术语 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限
6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 基础设施 7.1.3 过程环境 7.1.4 监视和测量设备 7.1.5 知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件控制 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1 总则 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关的要求评审 8.2.4 顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 供应的产品和服务的控制
8.4.1 总则 8.4.2 外部供应的控制类型和程度 8.4.3 提供外部供方的文件信息 8.5 产品和服务的开发（删减） 8.6 产品生产和服务提供 8.6.1 产品生产和服务提供的控制 8.6.2 标识和可追溯性 8.6.3 顾客或外部供方的财产 8.6.4 产品防护 8.6.5 交付后的活动 8.6.6 变更控制 8.7 产品和服务的放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 数据分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1不符合与纠正措施 10.2改进 附件1 程序文件清单 附件2 质量方针和目标 附件3 组织及质量管理体系结构图 附件4 职能分配表 附件5 产品实现流程图
制造企业质量手册范本
文件编号：SC-01A0 第A 版修订号：0 受控状态：□受控□非受控 (依据ISO9001：2000标准) 编制： 审核： 批准： 发布日期: 年月日实施日期：年月日 *****有限公司
质量手册颁布令 *****有限公司质量手册,编号为:SC-01A0,经公司管理层审定,自年月日起实施。 质量手册是贯彻公司质量方针,实施质量目标,确保公司质量管理体系有效运行的纲领性文件，公司全体员工必须遵照执行。 *****有限公司 总经理： 日期: 年月日
目录 质量手册的管理 公司简介 公司的质量方针、质量目标 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析与改进 附录 附录一: 公司组织机构图 附录二: 管理者代表任命书 附录三: 质量管理体系流程图(产品生产流程图) 附录四: ISO9001：2000质量管理体系职责对照表
第1章:质量手册的管理 目的 编制*****有限公司的质量手册：是以持续改进为目的，制定了必要的质量方针（目标、承诺），明确各职能部门的职责和权限、配备充分的资源，开展有关的质量活动。通过提供优质的产品和周到的服务，不断满足顾客的要求和期望，最终实现顾客满意。 适用范围 本手册覆盖ISO9001：2000标准中除7.3之外的所有条款，适用于本公司与生产、服务有关的所有质量活动。 手册的遵守 本公司职工有遵守本手册的义务； 为力图贯彻和遵守本手册，必须发放给有关部门。 批准、修改、废除 本质量手册由总经理组织人员编制。无论是编写或修订后，均需总经理批准后，才能生效。 本手册的解释权归总经理或由他指定的负责人。 由办公室负责编制手册发放表，对号发放，持有人须签收，在影响产品质量的场合所使用的手册必须为受控本。 为保证手册的适用性，可根据需要对手册进行修订。修订的部分通过修订号加以标记，并对修订情况进行记录。修订号按阿拉伯数字进行排列，手册一经修订，对受控发放的手册实行跟踪修改，调换更改的章节。 经多次修订(一般为9次，改动较大时除外)后，手册应换版。 构成 本手册依据IS09001：2000标准编制； 6.文件分发号规定如下:
质量手册2015年版
质量手册 （依据ISO 9001:2015管理体系要求编制） 文件编号：QMS-SC-01 （版次：Ａ／０） 编制： 批准： 控制状态： 发布日期：2016年07月10日实施日期：2016年07月10日
0 目录 01颁布令 02任命书 03公司简介 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进
颁布令 本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册，手册由管理部编写，经总经理批准后，现予以颁布执行。 本质量手册是公司开展质量活动的纲领性文件，对内用于公司内部质量管理，对外是公司质量保证能力的证实文件。本手册经批准后，由管理部统一管理，有关手册的修订、分发、废止及管理，依《文件控制程序》执行。 本质量手册颁布后，公司全体员工应落实执行，并就手册中相关程序或作业文件做定期更改、完善，以确保公司质量管理体系正常运行与产品品质不断提升，努力提高公司的管理业绩和效益！ 苏州路熙光电科技有限公司 总经理： 日期：2016年0７月10日
注塑厂质量手册范本
颁布令 本企业依据ISO9001：2008《质量管理体系——要求》改版完成了《质量手册》第三版，现予以批准颁布实施。 本手册是企业质量管理体系法规性文件，是指导企业建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工必须遵照执行。 总经理： 日期：2010-5-15 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的领导，特任命化忠为我企业的管理者代表。管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个组织促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理： 日期： 2010.5.15
0.1 目录 标题 ISO9001：2008标准条款对照 0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 企业组织机构图 2.0 企业质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系 4.1、4.2 5.0 管理职责 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6 6.0 资源管理 6.1、6.2、6.3、6.4 7.0 产品实现 7.1、7.2、7.3、7.4、7.5、7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5
0.2 质量手册说明 1、手册容 本手册系依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》和本企业的实际相结合编制而成，包括： a．企业质量管理体系的围: 包含并覆盖了ISO9001:2008标准的全部要素； b．质量管理标准和企业质量管理体系要求的所有程序文件； c．对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述; d．无外包过程； e．本公司生产与服务的围为：注塑产品生产和模具的设计、制造及销售。 2、术语和定义 本手册采用ISO9000：2008《质量管理体系——基础和术语》的术语和定义 3、本手册为企业的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由管理部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给企业以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还管理部，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到管理者代表；管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
公司质量手册范本
公司质量手册范本 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
稳赚国际有限公司 质量手册（范本） WZ-QM-2002 （适用于：中小型组织） （仅为参考） 版本： 生效日期：2002年8月8日
稳赚国际有限公司 修订次：0 生效日期：质量手册WZ-QM-2002 颁布令 ──────────────────────────────────────── 稳赚国际有限公司质量手册,编号:WZ-QM-2002,经公司总经理审定,现予批准 颁布,自即日起实施. 质量手册是贯彻公司质量方针,实现公司质量目标的纲领性文件,公司全体员工务必遵照执行. 稳赚国际有限公司 总裁.总经理 赵德柱
2002年8月8日 第1页 稳赚国际有限公司 修订次：0 生效日期：质量手册WZ-QM-2002 修订记录 ────────────────────────────────────────
第2页 稳赚国际有限公司 修订次:0 生效日期:质量手册WZ-QM-2002 目录 ─────────────────────────────── ───────── 章号标题总页数 质量手册颁布令------------------- 1 质量手册修订记录----------------- 2 目录-----------------------------
3 QM-01 序言----------------------------- 4 QM-02 质量手册简介--------------------- 5 QM-03 管理层的承诺--------------------- 6 QM-04 管理者代表委任书----------------- 7 QM-05 质量方针------------------------- 8 QM-06 质量目标------------------------- 9 QM-07 公司简介------------------------- 10 QM-08 组织机构------------------------- 11 -公司组织机构图------------------
质量手册范本.doc
质量手册范本 国际标准中对质量手册的规定是：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。下面是我为你整理的质量手册范本，希望对你有用! 质量手册的大致结构 --封面 --前言(企业简介，手册介绍)- -目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责(示例) 4.1.1.--目的 4.1.2.--范围 4.1.3.--职责 4.1.4.--管理要求 4.1. 5.--引用程序文件
4.2--质量体系 4.20--统计技术 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 质量手册内容 --前言： --企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革;隶属关系;所有制性质;主要产品情况(产品名称、系列型号、);采用的标准、主要销售地区;企业地址、通讯方式等内容。 --手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准;手册的适用范围;必要时可说明有关术语、符号、缩略语。 --颁布令：以简练的文字说明该公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。--质量方针和目标。 --组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。 --质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合该公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。 --质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况;质量手册修改、换版规则;质量手册管理、控制规则等。
ISO9000-2015 版质量手册
2017-2-16发布 2017-02-16实施 目录 1 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令、任命书 1.3 公司简介 2 引用标准 3 有关术语 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 基础设施 7.1.3 过程环境 7.1.4 监视和测量设备 7.1.5 知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件控制 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1 总则 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关的要求评审 8.2.4 顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 供应的产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 外部供应的控制类型和程度 8.4.3 提供外部供方的文件信息 8.5 产品和服务的开发（删减） 8.6 产品生产和服务提供
8.6.1 产品生产和服务提供的控制 8.6.2 标识和可追溯性 8.6.3 顾客或外部供方的财产 8.6.4 产品防护 8.6.5 交付后的活动 8.6.6 变更控制 8.7 产品和服务的放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 数据分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1不符合与纠正措施 10.2改进 附件1 程序文件清单 附件2 质量方针和目标 附件3 组织及质量管理体系结构图 附件4 职能分配表 附件5 产品实现流程图 附件6 质量手册使用说明 附件7 修订履历 1 前言 1.1 手册说明 本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
医疗质量手册范本
目录第0章：前言 0.1目录 0.2 质量管理体系文件编制说明 0.3质量手册发布令 0.4质量方针、质量目标发布令 0.5管理者代表任命书 0.6公司简介 第一章：范围 1.1目的 1.2适用范围 1.3固定场所 1.4裁减说明 1.5不适用条款 第二章：引用文件 第三章：术语、符号及定义 3.1术语 3.2本企业术语 3.3行业术语 3.4缩略语 第四章：质量管理体系 4.1总要求 4.2.1总则 4.2.2文件要求 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 第五章：管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6管理评审 第六章：资源管理
6.1资源的提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 第七章：产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计与开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视与测量设备的控制 第八章：测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品的控制 8.4数据分析 8.5改进 附录A：公司产品流程图 附录B: 公司各部门质量职能分配表 附录C：公司各部门职责与权限 附录D：程序文件目录 附录E：质量手册更改履历 质量管理体系文件编制说明 本公司编制质量管理体系文件，是公司实行ISO9001/ISO13485标准，建立并保持其质量管理体系有效运行的重要基础工作，也是公司为达到所要求的（产品）质量，评价质量体系，进行质量改进，满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规，以及改进和保持所必不可少的依据。 本公司质量管理体系文件是由多种层次和多种文件构成。因此，公司在编制质量体系文件时遵循了以下几个原则： 1、质量管理文件的系统性
制造企业质量手册范本
制造企业质量手册范本 【爱文库】核心用户上传 制造企业质量手册范本 目录 颁布令……………………………………………………………3 公司简介…………………………………………………………4 通金寝具制造有限公司组织机构图……………………………6 质量方针、质量目标…………………………………………9 作业流程图 工厂生产作业流程图...................................................10 销售作业流程图.....................“ (11) 目的与范围............................................................13 术语和缩语............................................................13 质量手册的管理......................................................13 质量管理体系要求 (14) 文件化的质量管理体系 (14) 文件控制 (15) 质量记录的控制......................................................16 管理职责 (16) 管理承诺 (16) 以客户为中心 (18) 质量方针 (18) 质量策划 (18) 职责、权限和沟通 (18) 管理评审...............................................................21 资源管理 (22) 资源提供 (22) 人力资源 (22) 设施 (23) 工作环境 (23) 朝阳【wlsh0908】整理 【爱文库】核心用户上传 8 .0 服提供...............................................................23 8 .1 服务过程实现的策划 (23) 8 .2 与客户相关的过程...................................................24 8.3 设计与开发............................................................26 8 .4 采购.....................................................................28 8 .5 服务提供过程.........................................................29 8 .6 检测和监测装置的控制......“....................................31 8 .0 检查、分析、改进...................................................31 8 .1 总则.....................................................................31 8 .2 检查和监测............................................................32 8 .3 不合格品的控制......................................................33 8 .4 数据分析...............................................................34 8 .5 改进.....................................................................34 附录（提示性附录）程序文件目录 (36) 朝阳【wlsh0908】整理 【爱文库】核心用户上传 颁布令
质量手册：范本
哈尔滨市中合米业加工厂质量管理文件 二00四年十一月二日
质量管理文件 目录 1、工厂简介 (1) 2、厂区平面图 (2) 3、工艺流程图 (3) 4、公司组织机构 (4) 5、质量管理流程图 (5) 6、工厂质量方针、目标 (6) 7、各类人员质量职责 (7) 7.1供应科职责 (7) 7.2销售科职责 (7) 7.3质检科职责 (8) 7.4设备科职责 (8) 7.5车间职责 (9) 7.6采购员职责 (9) 7.7销售员职责 (10) 7.8化验员职责 (10) 7.9计量员职责（专、兼职） (11) 7.10统计员职责 (11) 7.11保管职责 (12) 7.12车间工人职责 (13) 7.13车间质检员职责 (14) 7.14检验室主任职责 (15)
7.15车间主任职责 (16) 质量管理文件 目录 8、质量管理制度 (17) 8.1企业质量管理制度 (17) 8.2生产卫生管理制度 (18) 8.3生产过程卫生管理制度 (19) 8.4原材料采购制度 (20) 8.5原材料检验制度 (21) 8.6产品检验制度 (22) 8.7产品包装管理规定 (23) 8.8食品运输过程卫生管理制度 (24) 8.9贮存过程卫生管理制度 (25) 8.10不合格品控制制度 (26) 8.11技术文件管理制度 (27) 8.12设备故障和其它原因出现不合格处理规定 (28) 8.13粉尘和机械定期清理滞留物制度 (29) 8.14设备管理制度 (30) 9、生产车间工艺纪律、考核标准 (31) 9.1产品质量管理考核办法 (32) 9.2大米加工质量控制措施（关键控制点） (34) 10、产品检验项目规定 (36) 10.1检验员操作规程 (37) 10.2整精米加工操作规程 (38)
2015最新版质量手册_Ver.A0
质量手册 QUALITY MANUAL 版号：A0 页数：24 编制： 审核： 批准： 起始生效日期：2015-09-15 受控副本号：
目录 修订履历表 修订日期页码版号修订内容简述修订原因修订者批准者2015.09.01 24 A0 建立新文件/ L H XXXX
章节号章节名称页码0.1 封面 1 0.2 修订履历表 2 0.3 目录3-4 1 前言 5 1.1 手册说明 5 1. 2 发布与任命 5 1.3 公司概况 6 2 引用标准7 3 术语和定义7 4 组织的背景7 4.1 理解组织及其背景7 4.2 理解相关方的需求和期望7 4.3 质量管理体系范围的确定7 4.4 质量管理体系7 4.4.1 总则7 4.4.2 过程方法7 5 领导作用8 5.1 领导作用和承诺8 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用和承诺8 5.1.2 针对客户需求与期望的领导作用和承诺8 5.2 质量方针8-9 5.3 组织的作用、职责和权限9 6 策划9 6.1 风险和机遇的应对措施9 6.2 质量目标及其实施的策划9 6.3 变更的策划10 7 支持10 7.1 资源10 7.1.1 总则10 7.1.2 基础设施10 7.1.3 过程环境10 7.1.4 监视和测量设备11 7.1.5 知识11 7.2 能力11 7.3 意识11 7.4 沟通12 7.5 形成的文件12 7.5.1 总则12 7.5.2 编制和更新12-13 7.5.3 文件控制13
7.5.4 记录控制13 8 运行13 8.1 运行策划和控制13 8.2 市场需求的确定和顾客沟通13 8.2.1 顾客沟通13 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定13-14 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审14 8.2.4 产品和服务要求的更改14 8.3 产品和服务的设计和开发14 8.3.1 总则14 8.3.2 设计和开发策划15 8.3.3 设计和开发输入15 8.3.4 设计和开发控制15 8.3.5 设计和开发输出15 8.3.6 设计和开发更改15 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制16 8.4.1 总则16 8.4.2 控制类型和程度16 8.5 生产和服务提供17-18 8.6 产品和服务的放行18 8.7 不合格输出的控制19 9 绩效评价19 9.1 监视、测量、分析和评价19 9.1.1 总则19 9.1.2 顾客满意19 9.1.3 分析与评价19 9.2 内部审核20 9.3 管理评审20 10 持续改进20 10.1 总则20 10.2 不合格和纠正措施20 附件一公司质量体系组织结构图21 附件二QMS职责分配表22 附件三品质保证系统图23
2015新版_质量手册(ISO9001-2015)
有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2016 版本： C 修改码：0 受控号： 编制：办公室（2016年1月8日） 审核：（2016年1月8日） 批准：（2016年1月8日） 2016年1月8日发布2016年1月18日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从二0一六年一月十八日起实施。 特批准发布 总经理: 2016年1月8日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2016年1月8日
2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页
CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日
ISO9001_2015版 质量手册范本
有限公司文件编号：CC-QM-2015 质 量 手 册 编制： 审核： 批准： 版本号：A1 文件发放号： 地址： 电话： 传真： 邮编： 修订记录
目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件
3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改
8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 附件1 程序文件清单 附件2 组织结构图 附件3 质量管理体系职能分配表 1.前言 1.1手册说明 1.1.1 质量手册的编制 在管理者代表领导下，由质量管理部组织编写。 1.1.2 手册出版形式 质量手册为合订本，程序文件分合订本和单行本两种形式。 1.1.3 手册的发放与保管 （1）公司内部由质量管理部拟定发放范围，经总经理批准，行政管理中心负责
质量手册目录及编写格式
目录 批准页 修订页 1概述 1.1检验检测机构概况 1.2公正性声明 1.3术语与缩略语 2质量方针声明 2.1质量方针 2.2质量目标 2.3质量承诺 3质量手册管理 4要求 4.1组织 4.2人员 4.3工作场所及环境 4.4检验检测设备设施 4.5管理体系 4.5.1管理体系文件 4.5.2质量方针声明 4.5.3公正性与保密性 4.5.4文件控制 4.5.5合同评审 4.5.6检测的分包 4.5.7服务和供应品采购 4.5.8服务客户 4.5.9申诉与投诉 4.5.10不符合检测工作 4.5.11纠正措施
4.5.12预防措施 4.5.13改进 4.5.14记录的控制 4.5.15内部审核 4.5.16管理评审 4.5.17检测方法及方法确认(对应《评审准则》4.5.17-4.5.18) 4.5.18采(抽) 样 4.5.19样品处置 4.5.20内部质量控制 4.5.21能力验证与检验检测机构间比对 4.5.22结果报告(对应《评审准则》4.5.23-4.5.30) 4.5.23风险评估与风险控制 4.5.24信息上报与自我声明 4.5.25变更申报 4.6特定领域检验检测机构特殊要求 附录 1 检验检测机构组织机构框图 附录 2检验检测机构管理层人员名单 附录3检验检测机构授权书 附录4检验检测机构管理体系要素职能分配表 附录5检验检测机构各岗位人员任职资格 附录6检验检测机构关键岗位人员任命书 附录7检验检测机构部门和岗位职责 附录8检验检测机构授权签字人识别 附录9检验检测机构相关人员名单 附录10检验检测机构实验室平面图
质量手册编写格式 4.1.1目的 4.1.2范围 4.1.3职责 4.1.4要求 4.1.5支持性文件
新版质量手册模版
0.1 《质量手册》历史修订记录页
0.2 《质量手册》颁布令 《质量手册》是根据国家质量监督检验检疫总局第163号令和《检验检测机构资质认定评审准则》所规定的要求并结合*********实际情况而编制的。 本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求，符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对进行质量管理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册现已批准，并予以发布，自2016年1月1日起实施。望*********全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司的质量目标。 批准人： 年月日
0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明 法人代表公正性声明 我作为的*********法定代表人，要求本公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照《认证准则》要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本公司完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。 特此声明 ********* 法人代表： 年月日
ISO9001-2015新版质量手册全套文件
XXXXXXX有限公司 质量手册 （依据ISO9001:2015版） 文件编号：QM/WF 01—2018 编制： 审核： 批准： 2018—03—15发布2018—04—01实施
章节号标题章节 号 标题 0.1目录8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 0.2质量手册发布令8.2.4 产品和服务要求的更改 0.3 质量手册管理8.3.1 产品和服务的设计和开发总则 0.4 质量职能分配表8.3.2 设计和开发策划 1.0 前言8.3.3 设计和开发输入 2.0 组织机构图8. 3.4 设计和开发控制 3.0 管理层职责和权限8.3.5 设计和开发输出 4.1 理解组织及其环境8.3.6 设计和开发更改 4.2 理解相关方的需求和期望8.4.1 外部提供过程、产品和服务的控制总则4.3 确定质量管理体系的范围8.4.2 控制类型和程度 4.4 质量管理体系及其过程8.4.3 外部供方的信息 5.1.1 领导作用和承诺总则8.5.1 生产和服务提供的控制 5.1.2 以顾客为关注焦点8.5.2 标识和可追溯性 5.2.1 制定质量方针8.5.3 顾客或外部供方的财产 5.2.2 沟通质量方针8.5.4 防护 5.3 组织的岗位、职责和权限8.5.5 交付后的活动 6.1 应对风险和机遇的措施8.5.6 更改控制 6.2 质量目标及其实现的策划8.6 产品和服务的放行 6.3 变更策划8.7 不合格输出的控制 7.1.1 资源总则9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 7.1.2 人员9.1.2 顾客满意 7.1.3 基础设施9.1.3 分析与评价 7.1.4 过程运行环境9.2 内部审核 7.1.5 监视和测量资源9.3.1 管理评审总则 7.1.6 组织的知识9.3.2 管理评审输入 7.2 能力9.3.3 管理评审输出 7.3 意识10.1 持续改进总则 7.4 沟通10.2 不合格和纠正措施 7.5.1 形成文件的信息总则10.3 持续改进 7.5.2 创建和更新 7.5.3 形成文件的信息的控制 8.1 运行策划和控制附件1程序文件目录 8.2.1 产品和服务的要求顾客沟通 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
2017年最新ISO9001-2015正式版质量手册
ISO9001:2015正式版 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 质量管理体系要求（编译稿） a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b）运行过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d）资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方 b）相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a）直接顾客 b）最终使用者 c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d）立法机构 e）其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b）标准 4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.1、4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。 4.4 质量管理体系