如何清洗无尘衣及进行性能检测
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证机构和职责5 风险分析6 验证前的确认7 验证内容8.验证过程异常情况及偏差处理9.SOP的修订10.再验证周期11.验证结果评价及批准12. 记录与附件1.概述我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线，对药品生产质量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。
根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境按洁净度级别主要划分为D 级、C 级及B 级背景下的A 级，因此洁净工作服按其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为D 级洁净工作服、C 级洁净工作服、B+A 级洁净工作服。
D 级洁净工作服每两天清洁一次，C 级以上洁净级别的工作服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理，D 级洁净区工作服在D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理；C 级及以上级别洁净工作服统一在C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过XX 型脉动真空灭菌器将洁净区工作服进行湿热灭菌，B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至B 级区灭菌后暂存室存放待使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出，存放在C 级洁净区更衣间待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按SOP 清洁。
主要工艺操作如下：D 级洁净工作服:C 级及B+A 级洁净工作服（分区域清洗）：之后分区域清洗2.验证目的 待清洗洁净工作服 液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗烘干 脱水 整理发放 待清洗洁净工作服收集分类液体洗涤剂清洗 注射用水漂洗 烘干脱水 湿热灭菌 暂存发放 整理 收集通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、转运及使用方法有效可行，确认进行该过程操作后符合生产工艺要求，避免生产时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。
MS-CPD-009C无尘衣清洗
一．目 的
为了保证无尘衣的清洁度，达到用于MAXIM中国东莞一工厂无尘衣清洗。
三． 权责
无尘衣管理者必须按规定清洗，确认者必须进行点检确认。
四。注意事项
1.待清洗的无尘衣必须放置于标识“待清洗”的蓝色胶桶内，并盖好盖子，以备清洗。
6.使用烘干机时，把脱水后的无尘衣放入烘干机内，启动烘干程序，设置适当的烘干时间（一般为20分钟），20分钟后再启动散热程序，设置适当的散热时间（一般为10分钟）。
7.把已清洁的无尘衣从烘干机内拿出来叠放整齐，放入标识已清洁的胶桶内。
8.洗衣完毕后，对洗衣房进行整理，保持洗衣房干净，整洁。
五．本规定从即日起进行！
2.无尘衣管理者拿取待清洗的无尘衣进行洗涤。洗涤之前，把所有无尘衣之外的物品（如指套，口罩）拿出来进行整理。
3.无尘衣管理者必须及时（每件三天清洗一次）清洗无尘衣，并保证清洁度。
4.每件衣服衣挂上编号码，无尘衣管理者依编码分批轮洗。
5.使用洗衣机时，首先往其中注入适量的水及洗涤剂搅拌匀均后放置无尘衣，然后开启电源，设置洗涤时间（一般为20分钟），启动洗涤程序，20分钟过后，洗衣机自动停止，然后再设置适当的脱水时间，启动脱水程序。脱水完毕后，再添加适当的水进行洗涤，再脱水，反复几次操作，直至无尘衣达到清洁状态。
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无尘服清洗流程与规范
无尘服清洗流程与规范Cleaning cleanroom garments, also known as cleanroom suits or coveralls, is an essential part of maintaining a contamination-free environment. The cleaning process for cleanroom garments follows specific guidelines and protocols to ensure they remain free of particles and other contaminants.清洁无尘服是维护无尘环境的一个重要部分，清洁流程遵循特定的准则和协议，以确保它们保持无尘。
First and foremost, it is crucial to handle cleanroom garments with care to prevent contamination. Before beginning the cleaning process, personnel should wear appropriate personal protective equipment, such as gloves and face masks, to minimize the risk of introducing additional particles.首先，必须小心处理无尘服，以防止污染。
在开始清洁流程之前，人员应该穿适当的个人防护装备，如手套和面罩等，以最大限度减少引入额外颗粒的风险。
The cleaning process typically involves several steps, starting with the removal of any visible particles or contaminants from the garment. This can be done using a lint roller or by gently patting the garmentto dislodge any debris. It is essential to avoid using harsh chemicalsor abrasive materials during this initial cleaning phase.清洁流程通常包括几个步骤，首先是从服装上去除任何可见的颗粒或污染物。
防静电服清洗流程介绍
防静电服清洗流程介绍
1、分拣：收到客户待洗衣服后先进行分拣，然后存放在有盖的塑料箱内，防止污染加重。
2、预处理：针对工服使用过程中出现的一些破损，掉扣子等维修处理。
对特污类待清洗工程进行预先去污处理。
3、无尘清洗：经过预处理的工服由非控制区经专用通道结构洗衣机清洗后，进入控制区(洁净室)。
4、无尘烘干：清洗过的净化工服在洁净室由无尘烘干机(所用之烘干热风经HEPA 过滤)烘干。
5、折叠检查：烘干的净化工服进行折叠，并同时进行外观检查，未通过检查的需重新进入清洗流程清洗或是被替换。
6、洁净度测试：滚筒(HelmkeDrum)测试仪，可对清洗后的净化工服进行洁净度等级尘粒数的测试
7、ESD测试：ESD性能检查，确保净化工服的防静电性能。
8、净化封装：通过所有检查的净化工服，经过净化包装袋密封包装，就成为一件合格产品。
这8点就是容鑫防静电服清洗流程介绍。
洁净服清洁灭菌效果验证方案
洁净服清洁灭菌效果验证方案验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责品控部负责验证项目批准。
品控部负责验证项目审核。
生产部负责验证项目复核。
车间负责验证项目起草。
负责协调车间生产安排，保证验证顺利进行。
按岗位操作规程进行操作设备部确保所有动力系统的正常供应；完成设备和设备相关仪表的校验；协助完成验证程序。
品控配合验证项目的实施负责对整个验证过程的监控和取样化验室负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
方案起草起草人起草日期年月日方案复核复核人复核日期年月日方案审核审核人审核日期年月日方案批准批准人批准日期年月日目录1 概述 (3)2 验证目的 (4)3 验证范围 (4)4 验证指导文件 (4)5 验证职责 (4)6 验证实施前提条件 (5)7 风险评估 (6)8 验证时间安排 (7)9 验证内容 (7)9.1 清洗效果验证 (7)9.2灭菌效果验证 (9)9.3洁净服灭菌效果及存放时限检验 (9)10 变更控制 (10)11 偏差处理 (10)12 验证结论及评价 (10)13 附件 (10)1 概述洁净区分为C 、D 级，灌封、称量局部A 级送风，为了减少人员对洁净环境的污染，所有进入洁净区人员均需穿戴洁净服。
洁净服在洗衣间清洗后经脉动真空灭菌柜121℃、30分钟灭菌后转移到灭菌后层流下存放备用。
洁净服生产厂家是XX 有限公司，由江苏省特种安全防护产品质量监督检验中心出具了检验报告。
洁净菌服清洗灭菌效果直接会对洁净区环境造成影响，因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，清洗灭菌图如下：设备信息灭菌柜 产品名称：灭菌器 产品型号： 生产日期： 年 月 产品订货号： 动力电源：380V/50Hz 控制电源：220V/50Hz 设备代码： 设计压力： MPa~ MPa 容积： m 3 工作压力： MPa 内壳材料：作用：洁净服灭菌 产品编号：安装位置： 生产公司： 有限公司洗衣机 洗衣机名称：波轮全自动洗衣机 生产公司： 洗衣机有限公司 型号：设备编号：说明： 洁洁净服生产公司：待清洁的洁净服液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗 纯蒸汽灭菌：121℃，30min层流下暂存转运发放整理服C 级洁净服样式直开连帽三连体服（含带头套洁净服、洁净口罩、高筒洁净鞋套。
洁净服清洁灭菌效果验证方案
1．概述本公司洁净区划分为10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，100级、10000级区及质量部生测区的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。
洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。
2．验证目的和内容2.1验证目的与内容确认大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。
确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求2.2 验证范围验证本公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间及质量部生测室洁净服清洗灭菌的效果。
3.验证机构组成3.1验证机构的组成公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。
验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员4.验证项目及认可标准4.1 擦拭回收率试验4.2 擦拭试验5．验证依据5.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局）5.2 《药品生产质量管理规范》（1998修订）5.3 《中华人民共和国药典》（2005年版）5.4 《验证管理规程》SMP/MK/ZL0165.5 《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC3265.6 《洁净服清洁灭菌效果验证规程》STP/MK/SC1046．验证方法(回收率试验) 6.1 回收率试验 6.1.1 试验前准备配制金黄色葡萄球菌浓菌液，在试验前使用0.9%无菌生理盐水逐级稀释，至浓度为50～100个/ml 的标准菌液。
6.1.2供试组样品制备任意选取洁净服3套，在洁净服任意部位上划定1dm 2的区域，用无菌棉签将1ml 标准菌液均匀地涂布于划定区域，自然风干。
同时标准菌液计数。
用无菌镊子夹取经无菌生理盐水浸润无滴液的无菌棉球，均匀地擦拭洁净服上划定的区域，后放入广口瓶中（瓶中已加入10.0ml 无菌生理盐水），立即上塞,振摇1分钟，精密取1.0ml 荡洗水接种于φ90mm 培养皿内的营养琼脂培养基中，30-35℃培养48小时计细菌数。
洁净服清洗效果及有效期验证规划方案
. .试验方案审察和同意干净服冲刷奏效及有效期考证在执行该方案从前，以下相关部门的代表已审察同意该方案：部门人员签字日期撰写质量部同意质量部同意生产部同意工艺设备部同意生产研发总监1、目的考证在十万级净化车间使用的干净服冲刷奏效和冲刷后保存有效期，减少生产过程的2、适用范围适用于十万级净化车间使用的蓝色三连体干净服及工作鞋的冲刷奏效及有效期。
3、参加部门及责任序号部门职责1质量部起草推行及考证方案、组织推行考证2生产部考证文件的审察，按制定方案进行生产加工3工艺设备部考证文件的审察4质量部推行抽样检测，记录、汇总相关数据4、相关标准、操作规程序号SOP名称编号版本备注1监察和测量装置控制程序DK-QP-17B/02工艺卫生管理制度PD-MR-01B/03干净室检测规程QA-SIP-02B/04一次性使用医疗用品卫生标准GB15980/5、试验步骤5.1 试验前准备工作5.1.1 培训确认对参加本次考证的相关人员进行相关的培训，包括设备、试验方案、测试方法等。
5.1.2 计量器具确认a.在开始推行考证前，开初统计在考证过程用到的计量器具，并检查计量有效期。
b.详尽拜会 DK-QP-17《监察和测量装置控制程序》。
5.1.3 干净服冲刷-冲刷地点：洗衣间-净化车间的工作服和工作鞋应分开冲刷。
-预检：检查待冲刷干净服，保证无异物。
-预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预冲刷。
-冲刷：将待冲刷工作服放入到洗衣机内，加入适合洗衣液，依照洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得高出 6 套。
-存放：衣服洗净后，发现破坏的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。
此后将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。
5.2 干净服冲刷奏效确认5.2.1 外观检查-干净服冲刷后，随机抽取 3 件，检查有无明显污渍、检查有无破坏、脱丝等现象。
无尘布的检测标准
无尘布的检测标准无尘布（Clean cloth）是一种用于清洁和擦拭的特殊布料，广泛应用于电子、光学、精密仪器和医疗行业等领域。
无尘布在生产过程中需要经过严格的检测，确保其质量和无尘效果，以满足各行各业对清洁环境和产品的要求。
本文将从原材料检测、加工过程检测和成品检测三个方面介绍无尘布的检测标准。
一、原材料检测：2.纤维检测：使用显微镜和红外光谱仪等设备检测原材料中的纤维类型。
例如，对于电子行业的无尘布来说，纤维不能导电、抗静电，否则会给电子产品带来潜在风险。
3.物理性能测试：对原材料的物理性能进行测试，包括抗拉强度、耐磨性、吸水性等。
这些测试可以判断原材料是否能够耐用、无毛刺，并有良好的吸附性能。
二、加工过程检测：1.切割检测：对切割后的无尘布进行检测，使用显微镜观察切割边缘是否有毛刺，使用尺子测量切割尺寸是否符合要求。
2.清洗检测：对清洗后的无尘布进行检测，使用显微镜观察是否有污渍、残留纤维等，使用电子天平测量无尘布的重量。
三、成品检测：1.粒子计数：使用粒子计数器对无尘布进行粒子计算，检测无尘布上的颗粒物质是否超过规定的标准。
根据不同行业对无尘布的要求，可以确定不同的检测标准。
2.静电测试：使用静电检测仪对无尘布进行测试，检测无尘布是否满足各行业的防静电要求。
测试结果应该符合相关标准。
3.其他性能测试：根据无尘布的用途，还可以进行其他性能测试，如耐高温、耐腐蚀等。
这些测试可以确保无尘布能在特定工作环境下正常使用。
总结：无尘布的检测标准涵盖了原材料检测、加工过程检测和成品检测三个方面。
通过严格的检测，可以确保无尘布的质量和无尘效果，满足各行各业对清洁环境和产品的要求。
不同行业对无尘布的要求可能有所差异，因此在检测过程中需要参考各行业相关标准。
无尘布的检测标准对于提高产品质量和性能，维护行业声誉和客户满意度具有重要意义。
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如何清洗无尘衣及进行性能检测
1、洁净工作服的清洗
洁净工作服是适用于电子、光学仪器、制药、微生物工程、精密仪器等行业的具有无尘和抗静电性能的特种工作服,其衣料一般是嵌织导电丝的合成纤维织物。
洁净工作服的管理最重要的一个环节就是清洗,尽管纤维本身是很难弄脏的洁净纤维,但如何保持是一个重要的因素,那就是用清洗的方法。
如果采用普通洗涤法当然相反地还会被弄脏。
所以必须用特殊的方法。
洁净工作服,从管理方面考虑,在清洗的时候也必须在洁净室中进行清洗椄稍飾包装。
通常情况下洁净工作服至少每周洗涤一次,有些要求高的工种甚至每天洗涤一次。
在普通的房间中清洗时,会附着灰尘和细菌,以及受洗净剂的污染。
另外,在捆包和搬运过程中,也会有附着灰尘及微生物的危险。
洁净工作服的清洗一般是依*专业清洗公司进行清洗,其代表性的清洁流程见图表1,在洁净室清洗过程中应注意的事项如下:
(1)新缝制的洁净工作服可直接进行洗涤,而回收穿过的洁净工作服发现油污,应仔细去除油污再进行洗涤程序。
(2)洗涤前要对擦破、损坏及搭扣等附属品进行检查,对有缺陷的要修理、更换或报废。
(3)必须在比使用工作服的洁净室的洁净度高的洁净室中进行清洗、烘干、捆包。
(4)湿式、干式清洗用的水要过滤,溶剂也要蒸馏之后在使用点上用小于0.2μm 孔径的滤膜,根据需要进行一次以上的过滤。
(5)为了除去水溶性污染物,用清水洗涤后,再用蒸馏过的溶剂进行最后的洗涤,除去油性污染物。
(6)湿式洗涤用水温度如下:
聚酯布 60-70C (最高70C)
尼龙布 50-55C (最高60C)
(7)在最后漂洗透水时,可以用抗静电剂以提高抗静电特性,但选用的抗静电剂应与纤维结合良好,无粉尘脱落。
(8)有搭扣的工作服,应在扣合状态下洗涤。
(9)在洗涤专用的洁净空气循环系统中进行干燥。
干燥后,在洗涤专用的洁净室内叠好,装入洁净的聚酯袋或尼龙袋内,根据要求可双层包装,也可进行真空塑封,包装材料最好用抗静电性良好的材料。
由于折叠工序最易发尘,因而折叠工序必须在高一级的净化空间中进行,如100级的洁净工作服的折叠包装应在10级环境中进行。
2、洁净工作服的性能检测
2.1 净化性能检测
对洁净室内使用的洁净工作服的衣料内外附着的污染粒子,用下列四种方法测定:ASTM的F-51法(显微镜法),F-51修证法(计数法),HELMKE转筒法(滚筒法,相当于ASTM试验方法)以及振动试验法(振动法)。
(1)ASTM-F-51法(显微镜法)
测试探头装有过滤隔膜,直接连接吸风计量泵,通过的空气量为28L/min。
测试时使空气通过试验衣料,将空气中含有的发尘粒子捕到试验用的滤膜上,用400倍显微镜观察并统计尘埃粒子数。
读出滤膜上面的0.5-5以及5以上的粒子个数。
在滤膜上面印有3.08mm的格子,可以读出一个格子内的粒子数。
(2)ASTM-F-51修订法(计数法)
使空气通过试验衣料,用粒子计数器测定发尘粒子的大小和个数。
把试样放置在带金属网的台架上,用采样器(用47mm的过滤器支架代替)接触吸引,通过的空气量为28L/min。
(3)滚桶法(Helmke Drum Test)
把试样放入一个侧面开口的旋转的滚桶内旋转,从粒桶内对发尘粒子采样,用粒子计数器测定粒子个数后决定洁净度的级别。
旋转滚筒尺寸为43cm×33cm,在桶的内侧有4个叶片,桶的转数为10转/分。
(4)振动法
把试样放在小室内,通过振动扭转产生粒子,用粒子计数器测定。
同时,对粒径大的粒子(25以上)捕集到滤膜上,读出粒子个数。
风量为3.5英尺/分(0.099m/mim),振动次数为150次/分。
我国目前在洁净工作服的无尘性能测试方面尚未有国家标准,可参考日本空气洁净协会专门委员会研究的日本工业标准JIS-B-9923,和美国IES标准
RP-CC-003-87-T。
对于无尘性能的评价,各行业可根据国际标准ISO/TC209所规定的洁净厂房标准,结合各自的洁净等级进行区分使用。
2.2 抗静电性能检测
抗静电性是洁净工作服的一个重要特性,尤其是在微电子等行业对服装的抗静电性能要求更为严格。
测试方法可依据中华人民共和国国家标准GB/T12703-91《纺织品静电测试方法》,由于洁净工作服是采用的布料是嵌织导电丝的聚酯长丝织物,因此该标准中只有摩擦带电电压(B法)、电荷面密度(C法)和工作服的摩擦带电(E法)适合洁净工作服的抗静电性能检测。
另外亦可参照中华人民共和国国家标准GB/T12059-89《电子工业用合成纤维防静电绸性能及实验方法》。
(1)摩擦带电电压法
该方法的测试原理是在一定的张力条件下,使样品与标准布相互摩擦,以此时产生的最高电压及平均电压对着装者与外衣摩擦带电关系进行评价。
其方法是用试样(4块,2经、2纬,尺寸4cm×8cm)夹置于转鼓(外径150±1mm,宽60±1mm)上的样品夹卡,转鼓以400rpm的转速与标准布(锦纶或丙纶)摩擦,测试1min内的试样带电电压最大值(V)。
(2)电荷面密度法
试样在规定条件下以特定方式与锦纶标准布摩擦后用。
东莞和生工业服装提供。