无源植入器械命名术语指南
(完整word版)无源医疗器械CE技术文档和CE设计档案材料指南(中英文 也是极好的)
无源医疗器械技术文件和设计文档指南Whereas the term “Technical File“ is used for Medical Devices of class I, class IIa and class IIb, the term “Design Dossier“ is used for the class III products.标题中的“技术文件”适用于I类，IIa类,IIb类医疗器械，“设计文档”适用于III类医疗器械。
Technical Files are retained in the premises of the manufacturer or the Authorized Representative for potential review of Competent Authorities and Notified Body.Part B of the Technical File may be available at the manufacturer only.技术文件是保留在制造商或授权代表单位的主管部门和认证机构。
部分技术文件B部分只保留在制造商处。
Whereas Design Dossiers have to be submitted to the Notified Body for review prior to CE-Marking of the product (use form Application for CE Conformity Assessment (Product)MED_F_03.03). We will assign a project manager who will entrust one or more further experts with the review of particular modules. All experts are at your disposal directly or indirectly through the project manager. After successful review, the Notified Body issues a design examination certificate according to Annex II.4 of the Council Directive certifying compliance with the relevant provisions of Annex I of the MDD.设计档案材料已被提交到公告机构用于需要CE认证前的产品审查（用CE合格评定（产品）MED_F_03.03规定的格式）。
无源医疗器械注册单元划分原则
附件2无源医疗器械注册单元划分原则一、基本原则（一）注册单元的划分以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
（二）主要组成材料不同（包括涂层材料等）的无源性医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。
作为单一整体组合使用的产品可以按同一注册单元申报。
对于生物源产品，原材料来源的生物种类不同应划分为不同的注册单元。
（三）关键或特殊生产工艺（包括灭菌工艺）不同的医疗器械应划分为不同的注册单元。
灭菌工艺不影响产品性能的可以作为同一注册单元。
（四）含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械应划分为不同的注册单元。
（五）一次性使用的与重复使用的医疗器械应划分为不同的注册单元（手术工具除外）。
（六）对于配合使用、已完成同一手术目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报；单一类别手术工具也可以按照同一注册单元进行申报。
（七）以下为常见无源医疗器械单元划分举例，若申报产品未涉及下述情况，则按照上述原则进行划分。
二、常见产品注册单元划分细则（一）乳房/臀部植入体1.壳体材料（包括防渗层、注胶点、定位点、补片等）或内容物材料（包括造成性能指标变化的材料牌号、配比、交联程度等）不同的产品应划分为不同的注册单元。
2.整体结构不同的产品应划分为不同的注册单元：如单囊/双囊，有/无注射组件等。
3.不同的表面结构的产品应划分为不同的注册单元：如光面、毛面（不同毛面应区分）。
（二）面部整形填充材料注：不包括颅部修复/填充材料材料化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如硅橡胶（包括造成性能指标变化的材料牌号、配比、交联程度等不同）、膨体聚四氟乙烯等。
（三）软组织扩张器1.材料化学成分（包括造成性能指标变化的材料牌号、配比、交联程度等）不同的产品应划分为不同的注册单元。
2.结构设计不同的产品应划分为不同的注册单元。
（四）面部注射材料1.材料化学成分、配比（包括浓度）不同的产品应划分为不同的注册单元。
2.交联方式或交联程度不同的产品应划分为不同的注册单元。
医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则
医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械消毒灭菌器械的通用名称制定。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。
若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。
随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。
二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词医疗器械消毒灭菌器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、预期目的的医疗器械的概括表述。
如“压力蒸汽灭菌器”、“紫外线消毒器”、“清洗器”等。
（二）特征词—1 —医疗器械消毒灭菌器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：——结构特点：指对产品结构、外观形态的描述，如“卧式”、“立式”、“手提式”“大型”、“小型”等结构特点。
——作用对象：指产品特定的作用对象，如“内窥镜”。
——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“环氧乙烷”、“过氧化氢”等。
（三）特征词的缺省术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达。
如清洗消毒器分为自动和手动，自动是指通过程序控制，设备自动完成对医疗器械清洗消毒等处理，自动特征属性设为缺省；手动是需要人工对医疗器械进行手动清洗，设备通常由不同功能槽及附件组成，用“手动”作为特征词。
具有多个处理腔体，运行周期的各阶段之间可自动传送负载的自动控制的清洗消毒器，称为连续处理清洗消毒器，将“连续处理”作为特征词，而一般在一个腔体内完成运行周期各阶段的清洗消毒器或手动清洗消毒器不能进行“连续处理”，因此特征词设为“缺省”。
无源植入器械命名术语指南
⽆源植⼊器械命名术语指南⽆源植⼊器械命名术语指南(征求意见稿)本指南依据《医疗器械通⽤名称命名规则》和《医疗器械命名术语指南编制原则》制定，⽤于指导⽆源植⼊器械产品通⽤名称的制定。
本指南是依据现⾏法规制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时动态调整。
⼀、适⽤范围本指南适⽤于⽆源植⼊类医疗器械产品。
⼆、核⼼词和特征词的制定原则（⼀）核⼼词⽆源植⼊器械核⼼词是对具有相同或者相似的⼯作原理、结构组成或者预期⽬的相似的医疗器械的概括表述。
如“股⾻柄”、“髋⾅杯”等。
（⼆）特征词⽆源植⼊器械涉及的特征词主要包括以下⽅⾯的内容：——结构特点：指产品主体结构⽅⾯的特有属性，如颅内⽀架中“覆膜”、“⽆覆膜”等结构特点。
——使⽤部位：指产品发挥其主要功能的患者部位。
如椎间融合器“颈椎”、“胸椎”、“腰椎”等。
——技术特点：指植⼊物作⽤原理、机理，如⾦属接⾻板钉“锁定”、“⾮锁定”等。
——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如软⾻修复材料中的“Ⅰ型胶原”、“Ⅱ型胶原”等。
——预期⽤途：指产品适⽤的临床使⽤范围或⽤途，如关节假体“初次植⼊（缺省）”、“翻修”、“重建”等。
（三）特征词的缺省术语表中某⼀特征词项下的惯常使⽤或公认的某⼀特性可设置为“缺省”，在通⽤名称中不做体现，以遵从惯例或⽅便表达的处理⽅式。
如髋关节置换植⼊物遵从惯例为⽤于初次植⼊，因此“初次植⼊”这⼀特征词可缺省，仅体现“翻修”、“重建”的情况。
三、通⽤名称的确定原则（⼀）通⽤名称组成结构⽆源植⼊器械通⽤名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核⼼词”结构编制。
（⼆）核⼼词和特征词选取原则核⼼词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。
对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某⼀特征项下加⼊新术语，可对产品类别进⾏补充或调整。
核⼼词应在该类别项下选择最适合产品属性的核⼼词，核⼼词不可缺省。
中医器械命名术语指南
中医器械命名术语指南(征求意见稿)本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械命名术语指南编制原则》制定，用于指导中医器械产品通用名称的制定。
本通则是依据现行法规制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本通则相关内容也将适时补充调整。
一、适用范围本指南适用于中医器械产品，主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具。
二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词本领域核心词是对具有相同或者相似的原理、结构组成或者预期用途的医疗器械的概括表述。
如“舌象仪”、“脉象仪”、“电子加热灸疗仪”、“拔罐器”、“针灸针”等。
（二）特征词中医器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容：——使用部位：指产品主体的主要作用对象。
例如：全身、局部、头部、颈部、体穴、耳穴等。
——结构特点：指产品结构方面的主要特征。
如产品的移动性能可分为固定式、移动式和可携带式。
——技术特点：产品实现其主要功能所采用的物理方式。
如电动拔罐器、抽气式拔罐器、旋转式拔罐器。
——材料组成：产品所采用的原材料。
如玻璃火罐、竹火罐。
——作用方式：产品起到预期用途的作用的形式。
内热式温针治疗仪。
——使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。
可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。
一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
——提供形式：分为“无菌”和“非无菌”。
无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。
（三）特征词的缺省术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。
如针灸针有“一次性使用”和“可重复使用”两种，因此，“可重复使用”这一特征词可缺省，仅体现“一次性使用”的情况。
三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构通常情况下，中医器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。
医疗器械命名术语指南通则
附件5.医疗器械命名术语指南通则(征求意见稿)本通则依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和命名技术工作实践制定。
本通则是在现行法规以及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本通则相关内容也将适时补充调整。
一、适用范围本通则是医疗器械通用名称命名的通用技术要求，用于指导医疗器械通用名称及各领域的命名术语指南的制定。
对于各领域存在的特殊问题，由各领域命名术语指南进行具体说明。
按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。
二、基本原则（一）医疗器械通用名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等有关法律、法规的要求，科学、明确、与产品的真实属性相一致。
（二）具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
如果器械在预期目的或技术原理方面存在不同，应当制定不同的通用名称。
（三）通用名称不得使用商业化、个性化用词。
对于有重要参考价值的人名，应明确依据，予以说明。
（四）通用名称一般不得使用字母词，在确实无法定名，并有相关标准等规范性文件依据的情况下，可以采用包含字母的字母词，但不得采用完全由字母构成的字母词。
三、通用名称结构组成（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
（二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
（三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。
各领域根据产品特点分别确定特征词选取原则。
（四）对现有认知和技术具有重大影响的其他特殊属性，视情况需要可增加特征词数量。
（五）一般情况下，描述产品可重复次数、提供形式、植入性等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。
（六）对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术语可设置为“缺省”，并在定义中明确其所指概念。
《无源外科植入物第1部分骨接合植入物通用要求》
《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》行业标准编制说明一、工作简况任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求”（项目编号：N2017019-Q-TJ）行业标准。
任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。
启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。
工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。
工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。
二、编制原则和确定标准主要内容的依据目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。
一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。
本部分作为骨接合植入物的特殊要求，在分类等级中属于二级标准。
骨接合植入物涉及的产品包括接骨板、接骨螺钉、髓内钉、角度固定器、骨针等。
上述产品均植入人体，属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，将直接关系到患者的健康和安全。
因此，行业标准YY 0341的及时更新对保证骨接合植入物类产品的安全性起着重要作用。
本部分按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。
《医疗器械分类目录》子目录13“无源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径
同品种临床试验01单/多部件金属骨固定器械及附件通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。
一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。
其中金属部件通过紧固装置固定就位。
用于固定骨折之处，也可用于关节的融合及涉及截骨的外科手术等。
可植入人体，也可穿过皮肤对骨骼系统施加拉力（牵引力）。
金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉Ⅲ13-01-01 金属锁定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（例如钝化、电解抛光、阳极氧化等）制成，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。
适用于四肢骨折内固定。
13-01-01 金属锁定接骨螺钉产品由符合GB 4234、ISO 5832-1标准规定的不锈钢和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的纯钛、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（例如钝化、电解抛光、阳极氧化等）制成，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。
适用于四肢骨折内固定。
13-01-01 金属接骨螺钉(非锁定) 该类产品结构参见 YY 0018，产品由符合GB 4234、ISO 5832-1标准规定的不锈钢和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO5832-11标准规定的纯钛、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。
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无源植入器械命名术语指南
(征求意见稿)
本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械命名术语指南编制原则》制定，用于指导无源植入器械产品通用名称的制定。
本指南是依据现行法规制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时动态调整。
一、适用范围
本指南适用于无源植入类医疗器械产品。
二、核心词和特征词的制定原则
（一）核心词
无源植入器械核心词是对具有相同或者相似的工作原理、结构组成或者预期目的相似的医疗器械的概括表述。
如“股骨柄”、“髋臼杯”等。
（二）特征词
无源植入器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：
——结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如颅内支
架中“覆膜”、“无覆膜”等结构特点。
——使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位。
如椎间融合器“颈椎”、“胸椎”、“腰椎”等。
——技术特点：指植入物作用原理、机理，如金属接骨板钉“锁定”、“非锁定”等。
——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如软骨修复材料中的“Ⅰ型胶原”、“Ⅱ型胶原”等。
——预期用途：指产品适用的临床使用范围或用途，如关节假体“初次植入（缺省）”、“翻修”、“重建”等。
（三）特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。
如髋关节置换植入物遵从惯例为用于初次植入，因此“初次植入”这一特征词可缺省，仅体现“翻修”、“重建”的情况。
三、通用名称的确定原则
（一）通用名称组成结构
无源植入器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。
（二）核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。
对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对产品类别进行补充或调整。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。
产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商信息中加以体现。
四、命名术语表
在表1到表11中，列举了无源植入器械各子领域核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。
表1.骨接合植入物
表2.运动损伤修复重建及置换植入物
表3.脊柱植入物
表4.关节置换植入物
表5.骨填充和修复材料
表6.神经内/外科植入物
表7.心血管植入物
表8.耳鼻喉植入物
表9.整形及普通外科植入物
表10.组织工程支架材料
表11.其他植入物
五.命名示例
参照表12-13命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按3.1条的结构顺序确定通用名称。
表12.脊柱内固定系统
表13.颅内弹簧圈系统
六、参考资料
（一）YY 0341-2009骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件
（二）YY/T 0640-2016无源外科植入物通用要求
（三）FDA分类编码21CFR
（四）无源植入器械相关的国家标准、行业专用技术要求标准
（五）无源植入器械相关注册指导原则
（六）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）
（七）国家药品监督管理局医疗器械注册数据库
（八）Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
（九）U.S. Food and Drug Administration Product Classification Database
（十）Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）。