医疗器械标准大全
2021年医疗器械现行行业标准503个
同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内 成骨诱导性能评价
2020/2/21
实施日期 2017/5/1 2017/1/1 2021/3/1 2021/3/1 2021/8/1 2021/3/1 2021/3/1 2022/3/1 2022/1/1 2021/1/1 2020/4/1 2021/1/1
2021/1/1 2022/1/1 2021/1/1 2021/1/1 2021/1/1
83
YY 1727-2020
口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗 体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
2020/6/30
84
YY/T 1729-2020
真菌(1-3)-β -D葡聚糖测定试剂盒
2020/6/30
85
YY/T 1730-2020
一次性使用血液透析导管
2020/6/30
86
YY/T 1731-2020
2020/6/30
72
YY/T 1709-2020
体外诊断试剂用校准物测量不确定度 评定
2020/6/30
73
YY/T 1711-2020
放射治疗用门控接口
2020/6/30
74
YY/T 1714-2020
非组合式金属髋关节股骨柄有限元分 析标准方法
2020/6/30
75
YY/T 1715-2020
专用输液器 第6部分：一次性使用刻 度流量调节式输液器
2020/3/31
41
YY 0336—2020
一次性使用无菌阴道扩张器
2020/3/31
42
YY/T 0681.18-2020
无菌医疗器械包装试验方法 第18部 分：用真空衰减法无损检验包装泄漏
医疗器械标准
全部参
数
《心电监护仪》yy 1079-2008
《医用电气设备 第二部分：心电监护设备安全专用要
求》gb 9706.25-2005(idt iec 60601-2-27:1994)
《病人监护系统》yzb/usa878-21-2004
23
智能型颅内
压监护仪
全部参
数
《hy282智能型颅内压监护仪》
q/320000 kf57-2001
生理及血液动力学混合系统》
系列电
《cardiolab ep system cardiolab 7000/4000/2000
列电生理记录系统》
系
《mac-lab systemmac-lab 7000/4000/2000
动力学监测系统》
系列血液
37
植入式心脏
起搏器
全部参
数
《心脏起搏器第一部分：植入式心脏起搏器》
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及
编号（含年号）
说明
序号
名称
1
医用电气设
备
部分参
数
《医用电气设备 第1-2部分安全通用要求 并列标准
电磁兼容要求和试验》iec 60601-1-2:2007
《医用电气设备 第1-2部分安全通用要求 并列标准
电磁兼容要求和试验》en 60601-1-2:2007
不测三相 谐波、大型 医疗电气 设备
2
医用电气设 备（通用要 求）
全部参
数
《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》gb
9706.1-2007（idt iec 60601-1:1988+a1:1991+a2：
1995）
医疗行业医疗器械标准
医疗行业医疗器械标准1.引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、仪器和器具。
在医疗行业中，医疗器械的质量和安全性至关重要。
为了确保医疗器械的质量、安全和有效性，各国都制定了相应的标准和规范。
本文将分别介绍医疗器械的质量管理、技术要求和临床试验等方面的标准和规范。
2.质量管理标准2.1 ISO 13485质量管理体系ISO 13485是全球范围内医疗器械行业所共同遵守的质量管理体系标准。
该标准规定了医疗器械制造商应遵守的质量管理要求，包括组织架构、质量政策、质量手册编制等内容，并强调对风险管理和技术文件的重视。
2.2 GMP（Good Manufacturing Practice）良好生产规范GMP是医疗器械生产过程中的质量管理规范，主要用于确保医疗器械的安全性、有效性和质量的一致性。
GMP规定了生产设备、操作流程、人员培训等各方面的要求，旨在避免潜在的风险和不良事件，保障患者的安全。
3.技术要求标准3.1 IEC 60601电气医疗设备安全标准IEC 60601是用于电气医疗设备的安全性设计和验证的国际标准。
该标准规定了设备的电气安全、机械安全、辐射安全、防护性能等要求，以确保医疗设备在正常使用过程中不对患者和操作人员造成危害。
3.2 ISO 14971风险管理标准ISO 14971是用于医疗器械风险管理的国际标准。
该标准要求制造商对医疗器械的潜在风险进行评估和控制，并提供相应的风险管理文件。
通过全面的风险管理措施，可以降低医疗器械使用过程中的不良事件发生的概率。
4.临床试验规范4.1 ISO 14155临床试验医疗器械标准ISO 14155是临床试验医疗器械的国际标准，规定了临床试验的设计、实施、监督和报告等步骤。
该标准要求临床试验必须符合伦理原则，并对试验方案、受试者招募、数据管理等方面提出了具体的要求。
4.2 FDA CFR 21 Part 812美国食品药品监管部门的临床试验要求FDA CFR 21 Part 812是美国食品药品监管部门对医疗器械临床试验的规范要求。
医疗器械现行国家标准及法规汇编
医疗器械现行国家标准及法规汇编导言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或调节人体结构功能的设备、用品、材料或其他物品。
医疗器械行业的发展对于人们的健康和生命安全具有重要意义。
为了保障医疗器械产品的质量和安全，国家制定了一系列的标准和法规来规范医疗器械的研发、生产、销售和使用。
本文档旨在汇编整理医疗器械现行的国家标准和法规，为相关从业人员提供便利，并促进医疗器械行业的规范发展。
国家标准1. GB 9706.1-2007 医疗电气设备的通用安全要求GB 9706.1-2007 医疗电气设备的通用安全要求该标准规定了医疗电气设备的通用安全要求，包括设备的机械安全、电气安全、疗效安全等方面。
2. GB/T .1-2008 医疗器械标志和标签的表示法GB/T 14233.1-2008 医疗器械标志和标签的表示法本标准规定了医疗器械标志和标签的表示法，包括器械名称、型号、规格、注册证号等内容。
3. GB -2001 医疗器械生产质量管理规范GB 15810-2001 医疗器械生产质量管理规范该标准规定了医疗器械生产企业在原料采购、生产过程控制、产品检测等方面的质量管理要求。
4. YY 0031-2016 医疗器械产品注册管理办法YY 0031-2016 医疗器械产品注册管理办法该标准规定了医疗器械注册的管理办法，包括注册申请资料的要求、注册证的颁发程序等内容。
5. YY 0469-2011 医用外科口罩技术要求YY 0469-2011 医用外科口罩技术要求本标准规定了医用外科口罩的技术要求，包括材料选择、过滤效率、呼吸阻力等指标。
相关法规1. 中华人民共和国医疗器械管理条例中华人民共和国医疗器械管理条例该法规是医疗器械行业的核心法律依据，规定了医疗器械的监管机构、产品分类、生产经营许可、进口管理等内容。
2. 医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范该规范是根据医疗器械管理条例制定的，详细规定了医疗器械生产企业在质量管理方面的要求，包括生产许可证申请、质量管理体系建立等。
医疗器械国家行业标准目录
医疗器械国家行业标准目录一、引言医疗器械是保障人民健康的重要工具，其质量和安全直接关系到广大人民群众的生命健康。
为了规范和提高我国医疗器械行业的标准化水平，国家相关部门制定了医疗器械国家行业标准目录。
二、医疗器械分类及标准1. 功能类1.1 手术器械1.1.1 手术刀具标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定手术刀具的物理参数、材料要求、生产工艺等方面的标准；1.1.2 手术缝合材料标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定手术缝合材料的化学成分、生物相容性、力学性能等方面的标准。
1.2 诊断工具1.2.1 血压测量仪标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定血压测量仪的测量精度、使用方法、包装标识等方面的标准；1.2.2 体温计标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定体温计的测量范围、误差、使用说明等方面的标准。
1.3 治疗设备1.3.1 透析机标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定透析机的生物相容性、操作界面、安全性等方面的标准；1.3.2 心脏起搏器标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定心脏起搏器的电气性能、材料要求、安装检验等方面的标准。
2. 材料类2.1 医用材料2.1.1 医用注射器标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定医用注射器的材料选择、质量控制、包装要求等方面的标准；2.1.2 医用纱布标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定医用纱布的纤维成分、无菌要求、包装规范等方面的标准。
2.2 包装材料2.2.1 医疗器械包装标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定医疗器械包装的材质、密封性能、标识要求等方面的标准；2.2.2 医疗器械运输箱标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定医疗器械运输箱的尺寸、材料、防震要求等方面的标准。
医疗器械行业标准汇总
子宫颈扩张器
67 YY 0091-2013
子宫颈扩张器
68 YY 0092-1992
子宫颈活体取样钳
69 YY 0092-2013
子宫颈活体取样钳
70 YY/T 0093-2004 医用诊断X射线影像增强器
71 YY/T 0093-2013 医用诊断X射线影像增强器
2008/4/25 2009/12/1 2010/12/27 2012/6/1 1992/1/20 1992/7/1 2013/10/21 2014/10/1 2005/7/18 2006/6/1 1992/1/20 1992/7/1 1992/1/20 1992/7/1 2013/10/21 2014/10/1 1992/1/20 1992/7/1 2006/6/19 2007/5/1 2009/6/16 2010/12/1 2009/6/16 2010/12/1 1992/1/21 1992/10/1 1992/1/21 1992/10/1 2007/7/2 2008/3/1 2004/11/8 2005/11/1 1992/1/21 1992/10/1 1992/6/8 1992/10/1 1992/6/8 1992/10/1 2013/10/21 2014/10/1 1992/6/8 1992/10/1 2013/10/21 2014/10/1 2004/11/8 2005/11/1 2013/10/21 2014/10/1
24 YY 0045-2013 25 YY 0053-2008 26 YY 0054-2010 27 YY 0055.1-2009 28 YY 0055.2-2009 29 YY/T 0058-2004 30 YY 0059.1-1991 31 YY 0059.2-1991 32 YY 0059.3-1991 33 YY 059l-2005 34 YY 0060-1991 35 YY/T 0061-2007 36 YY/T 0062-2004 37 YY/T 0063-2007 38 YY/T 0064-2004 39 YY 0065-2007 40 YY 0066-1992 41 YY 0067-2007 42 YY 0068.1-2008 43 YY 0068.2-2008 44 YY 0068.3-2008 45 YY 0068.4-2009 46 YY 0069-2009 47 YY 0070-2008
医疗器械标准大全(2024)
引言概述：医疗器械在现代医学领域中扮演着重要角色，它们的质量和安全性对于患者的健康至关重要。
为了确保医疗器械的质量和安全性，各国采取了一系列标准和规范来指导制造商和医疗机构。
本文将详细介绍医疗器械标准的重要性以及一些关键标准的内容和应用。
正文内容：1.医疗器械标准的重要性确保产品质量和安全性：医疗器械涉及到患者的生命和健康，标准的制定和执行能够保证产品质量和使用安全性。
促进技术创新和发展：标准不仅约束制造商，还为他们提供了技术创新和发展的方向，推动医疗器械领域的进步。
促进贸易和市场发展：标准的一致性和认可能够促进国际贸易和市场发展，为制造商提供更多的发展机会。
2.医疗器械质量管理标准ISO13485：这是国际标准化组织（ISO）发布的质量管理体系标准，适用于医疗器械制造商和相关服务机构。
它要求制造商建立和执行有效的质量管理体系，确保产品质量和符合法规要求。
FDAQSR：美国食品药品监督管理局（FDA）发布的质量体系标准，适用于美国市场的医疗器械制造商。
该标准要求制造商建立和维护符合规定的质量管理体系，确保产品安全和有效性。
3.医疗器械安全标准IEC60601：这是国际电工委员会（IEC）发布的医疗电气设备安全标准，适用于各类电气医疗器械。
该标准规定了器械的设计要求、电气安全性和性能要求，确保患者和操作人员的安全。
ISO14971：这是ISO发布的医疗器械风险管理标准，适用于医疗器械的设计、开发、生产和使用过程中的风险评估和控制。
该标准要求制造商进行全面的风险评估，并采取相应的控制措施来降低风险。
4.医疗器械标准对新技术的应用和大数据：随着和大数据技术在医疗器械领域的应用日益广泛，相关的标准也需要不断更新和完善，以确保新技术的安全性和有效性。
3D打印技术：3D打印技术为医疗器械的个性化和定制化提供了新的可能性，但也带来了新的质量和安全性挑战，相关的标准需要及时调整和制定。
5.医疗器械标准的监督和认证监督与检查：各国监管机构对医疗器械的生产和销售进行监督和检查，确保制造商和市场参与者符合相应的标准和规定。
CFDA最新发布的65项医疗器械行业标准
CFDA最新发布的65项医疗器械行业标准2016年4月29日，国家食品药品监督管理总局发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准。
其中，28项强制性医疗器械行业标准自2018年1月1日起实施，65项推荐性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，其标准编号及名称如下：一、强制性行业标准（共28项）（一）YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》（二）YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》（三）YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针》（四）YY 0325—2016《一次性使用无菌导尿管》（五）YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》（六）YY 0503—2016《环氧乙烷灭菌器》（七）YY 0504—2016《手提式蒸汽灭菌器》（八）YY 0604—2016《心肺转流系统血气交换器（氧合器）》（九）YY 0714.2—2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》（十）YY 0792.1—2016《眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法》（十一）YY 0983—2016《激光治疗设备红宝石激光治疗机》（十二）YY 0992—2016《内镜清洗工作站》（十三）YY 1048—2016《心肺转流系统体外循环管道》（十四）YY 1271—2016《心肺转流系统一次性使用吸引管》（十五）YY 1272—2016《透析液过滤器》（十六）YY 1273—2016《血液净化辅助用滚压泵》（十七）YY 1274—2016《压力控制型腹膜透析设备》（十八）YY 1275—2016《热空气型干热灭菌器》（十九）YY 1277—2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》（二十）YY 1282—2016《一次性使用静脉留置针》（二十一）YY 1289—2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》（二十二）YY 1290—2016《一次性使用胆红素血浆吸附器》（二十三）YY 1296—2016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》（二十四）YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》（二十五）YY 1300—2016《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》（二十六）YY 1301—2016《激光治疗设备铒激光治疗机》（二十七）YY 1412—2016《心肺转流系统离心泵》（二十八）YY 1413—2016《离心式血液成分分离设备》二、推荐性标准65项（一）YY/T 0043—2016《医用缝合针》（二）YY/T 0064—2016《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》（三）YY/T 0079—2016《医用金属夹》（四）YY/T 0243—2016《一次性使用注射器用活塞》（五）YY/T 0291—2016《医用X射线设备环境要求及试验方法》（六）YY/T 0294.1—2016《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》（七）YY/T 0481—2016《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》（八）YY/T 0583.2—2016《一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式》（九）YY/T 0589—2016《电解质分析仪》（十）YY/T 0624—2016《牙科学正畸弹性体附件》（十一）YY/T 0625—2016《牙科学正畸丝》（十二）YY/T 0663.3—2016《心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器》（十三）YY/T 0905.1—2016《牙科学场地设备第1部分：吸引系统》（十四）YY/T 0971—2016《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》（十五）YY/T 0972—2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》（十六）YY/T 0973—2016《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》（十七）YY/T 0975—2016《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性》（十八）YY/T 0976—2016《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》（十九）YY/T 0977—2016《麻醉和呼吸设备口咽通气道》（二十）YY/T 0978—2016《麻醉储气囊》（二十一）YY/T 0979—2016《一次性使用流产吸引管》（二十二）YY/T0980.1—2016《一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求》（二十三）YY/T 0981—2016《一次性使用五官冲洗器》（二十四）YY/T 0982—2016《热磁振子治疗设备》（二十五）YY/T 0984—2016《泪道塞》（二十六）YY/T 0985—2016《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》（二十七）YY/T0987.1—2016《外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记》（二十八）YY/T0987.2—2016《外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法》（二十九）YY/T0987.3—2016《外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法》（三十）YY/T 0987.4—2016《外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法》（三十一）YY/T0987.5—2016《外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法》（三十二）YY/T 0988.1—2016《外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末》（三十三）YY/T 0988.2—2016《外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末》（三十四）YY/T0988.11—2016《外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法》（三十五）YY/T0988.12—2016《外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》（三十六）YY/T0988.13—2016《外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》（三十七）YY/T0988.14—2016《外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法》（三十八）YY/T0988.15—2016《外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法》（三十九）YY/T 1031—2016《持针钳》（四十）YY/T 1043.1—2016《牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法》（四十一）YY/T 1146—2016《医用光学仪器照度测试方法》（四十二）YY/T 1276—2016《医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》（四十三）YY/T1283—2016《可吸收性明胶海绵》（四十四）YY/T1287.1—2016《颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置》（四十五）YY/T 1291—2016《一次性使用胰岛素泵用皮下输液器》（四十六）YY/T 1293.1—2016《接触性创面辅料第1部分：凡士林纱布》（四十七）YY/T1293.2—2016《接触性创面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料》（四十八）YY/T 1306—2016《熏蒸治疗仪》（四十九）YY/T 1307—2016《医用乳腺数字化X 射线摄影用探测器》（五十）YY/T 1308—2016《自动控制式近距离治疗后装设备》（五十一）YY/T 1309—2016《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》（五十二）YY/T 1400—2016《牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定》（五十三）YY/T 1401—2016《牙齿美白冷光仪》（五十四）YY/T 1402—2016《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》（五十五）YY/T 1404—2016《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》（五十六）YY/T 1405—2016《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》（五十七）YY/T 1406.1—2016《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》（五十八）YY/T 1407—2016《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法》（五十九）YY/T 1408—2016《单光子发射及X 射线计算机断层成像系统性能和试验方法》（六十）YY/T 1409—2016《等离子手术设备》（六十一）YY/T 1410—2016《平衡测试训练系统》（六十二）YY/T 1411—2016《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法》（六十三）YY/T 1414—2016《血液透析设备液路用电磁阀技术要求》（六十四）YY/T 1415—2016《皮肤吻合器》（六十五）YY/T1416.1—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐》。
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企业质量考核所需备案之各医疗器械标准
1.医用电气设备第一部分：安全通用要求-GB 9706.1-1995
2.医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求-GB 9706.15-1999
3.医用有机硅材料生物学评价试验方法-GB/T 16175-1996
4.医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验-GB/T 16886.1-2001
5.编写和使用医用电气设备教材的导则-GB/Z 17994-1999
6.管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则-GB/T 17995-1999
7. 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则-GB 18281.1-2000
8. 最终灭菌医疗器械的包装-GB/T 19633-2005
9. .医疗器械产品图样及设计文件的术语-YY/T 0047-91
10. 医疗器械产品工作图样的基本要求-YY/T 0048-91
1
1. 医疗器械产品图样及设计文件格式-YY/T 0049-91
12医疗器械产品图样及设计文件编号原则-YY/T 0050-91
13. 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性-YY/T 0051-91
14. 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法-YY/T 0052-91
15. 医疗仪器设备用产品铭牌-YY/T 0083-92
16. 质量体系医疗器械GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求-YY/T 0288-1996
17. 医疗器械风险管理对医疗器械的应用-YY/T 0316-2003
18. 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号-YY 0466-2003
19. 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南-YY/T 0467-2003
20. 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范-YY/T 0468-2003
21. 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验-YY 0505-2005
22. 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法-YY/T 91049-1999
23. 医疗器械产品设计文件的编写方法-YY/T 91050-1999
24. . 医疗器械行业标准体系表-YY/T 91051-1999
25. 其他本企业标准YZB/粤0459 -2009中所引用及涉及到的标准：
GB/T 191－2008 包装储运图示标志。
GB/T 9969 工业产品使用说明书总则
GB/T 14710—93 医用电气设备环境要求及试验方法
GD/T 16886.1－2001 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验
GD/T 16886.5－2003 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GD/T 16886.10－2005 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）消毒技术规范（2002版）中华人民共和国卫生部。