医疗器械行业标准
医疗器械行业标准
关于发布实施YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准的通知
国食药监械[2008]192号
2008年04月25日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:
YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下:
一、强制性行业标准1.YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》(代替YY 0001-1990)2.YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》(代替YY 0053-1991)3.YY 0068.1- 2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法》(部分代替YY 0068-1992)4.YY 0070-2008《食管窥镜》(代替YY 0070-1992)5.YY 0071-2008 《直肠、乙状结肠窥镜》(代替YY 0071-1992)6.YY 0267-2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》(代替YY 0267-1995)7.YY 0286.5- 2008《专用输液器第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器》8.YY 0315-2008《钛及钛合金人工牙种植体》(代替YY 0315-1999)9.YY 0319-2008《医用电气设备第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》(代替YY 0319-
2000)10.YY 0620-2008《牙科学铸造金合金》11.YY 0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》12.YY 0622-2008《牙科树脂基窝沟封闭剂》13.YY 0623-2008《牙科材料可溶出氟的测定方法》14.YY 0624-2008《牙科学正畸产品:正畸弹性体附件》15.YY 0625-2008《牙科学正畸产品:正畸丝》16.YY 0626-2008《贵金属含量25%-
75%的牙科铸造合金》17.YY 0627-2008《医用电气设备第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》(代替YY 0102~0103-1993、YY 0568-2005)18.YY 0633-2008《眼科仪器间接检眼镜》19.YY 0634-2008《眼科
仪器眼底照相机》20.YY 0635.1-2008《吸入式麻醉系统第1部分:成人麻醉呼吸系统》21.YY 0636.1-2008《医用吸引设备第1部分:电动吸引设备安全要求》(代替YY 0099~0100-1993)22.YY 0636.2-2008《医用吸引设备第2部分:人工驱动吸引设备》(代替YY 0101-1993)23.YY 0636.3-2008《医用吸引设备第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备》24.YY 0637-2008《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》25.YY 0645-2008《连续性血液净化设备》26.YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器自动控制型》27.YY 0647-2008《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》28.YY 0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》29.YY 0649-2008《高电位治疗设备》30.YY 0650-2008《妇科射频治疗仪》31.YY 1070-2008《牙科基托/模型蜡》(代替YY 91070-1999)32.YY 1079-2008《心电监护
代替YY 91079-1999)33.YY 1105-2008《电动洗胃机》(代替YY 91105-仪》( 1999)以上医疗器械强制性行业标准自2009年12月1日起实施。
二、推荐性行业标准1.YY/T 0108-2008《超声诊断设备M模式试验方法》(代替YY 0108-1993)2.YY/T 0127.12-2008《牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法微核试验》3.YY/T 0245-2008《吻(缝)合器通用技术条件》(代替
YY/T 0245.1-1997)4.YY/T 0268-2008《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验》(代替YY/T 0268-2001)5.YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(代替YY/T 0316-2003)6.YY/T 0606.7-2008《组织工程医疗产品第7部分:壳聚糖》7.YY/T 0606.8-2008《组织工程医疗产品第8部分:海藻酸钠》8.YY/T 0606.10-2008《组织工程医疗产品第10部分:修复或再生关节软骨的植入
物体内评价指南》9.YY/T 0606.13-2008《组织工程医疗产品第13部分:细胞自动计数法》10.YY/T 0628-2008《牙科设备图形符号》11.YY/T 0629-2008《牙科设备高容量和中容量吸引系统》12.YY/T 0630-2008《牙科学牙科治疗机第2部分:供水与供气》13.YY/T 0631-2008《牙科材料色稳定性的测定》14.YY/T 0632-2008《牙齿漂白材料过氧化物含量的测定方法》15.YY/T 0638-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》16.YY/T 0639-2008《体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》17.YY/T 0640-2008《无源外科植入物通用要求》18.YY/T 0641-2008《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法》19.YY/T 0642-2008《超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械
指数的试验方法》20.YY/T 0643-2008《超声脉冲回波诊断设备性能测试方
法》21.YY/T 0644-2008《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》22.YY/T 0651.1-2008《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分:髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件》23.YY/T 0651.2-2008《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分:测量方法》24.YY/T 0652-2008《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法》25.YY/T 0653-2008《血液分析仪》26.YY/T 0654-2008《全自动生化分析仪》27.YY/T 0655-2008《干式化学分析仪》28.YY/T 0656-2008《自动化血培养系统》29.YY/T 0657-2008《医用离心机》(代替YY 91046-1999、YY 91100-1999)30.YY/T 0658-2008
《半自动凝血分析仪》31.YY/T 0659-2008《全自动凝血分析仪》32.YY/T 0660-2008《外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》33.YY/T 0661- 乳酸)树脂的标准规范》34.YY/T 0662-2008《外科植2008《外科植入物用聚(L-
入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法》35.YY/T 0663-2008《无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求》36.YY/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》37.YY/T 0665-2008《MH琼脂培养基》38.YY/T 1078-2008《直接式阻抗血流图仪》(代替YY 91078-1999)39.YY/T 1106-2008《电动手术台》(代替YY 91106-1999)40.YY/T 1143-2008《电桥式阻抗血流图仪》(代替YY 91143-1999)以上医疗器械推荐性行业标准自2009年6月1日起实施。
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2017医疗器械相关知识培训试题与答案
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
医疗器械基本知识总结
医疗器械基本知识总结 1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的； 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的； 医疗器械分类目录
3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围；
医疗器械标准
1、6822-1（验光师、配镜师资格证）、6840（主管检验师1名、初级职称2名）、6846（1名销售人员医学相关专业）。 2、除第一条以外的只需3名有学历人员（大专以上）医疗器械专业，质量负责人、质管员、验收员；零售的（眼镜店、药店）至少一个质量负责人，专营医疗器械至少2名有学历的人员质量负责人、验收员。（如果有学历要求的人员，必须去学信网进行学历认证） 3、6822所有企业都不能选（眼镜店选6822-1），如果选的话必须6822-1除外。 面积 批发企业经营场所最低不低于60平方，库房面积不低于100平方（6815、6840、6846均无，库房面积不低于60平方）零售经营场所最低不低于50平方，可以没有库房（眼镜店、药店大于30平方，可以不到50平方）。 租赁协议 必须标注面积，必须是公司承租的。 离职证明 如果原单位是外地企业需附医疗器械经营许可证复印件，必须是经营公司、生产企业的，医院的不行。必须是在原单位从事质量工作的。
营业执照 个体工商户不受理，经营范围必须有医疗器械的销售。 仓库和办公平面图（必须标注长、宽、高，面积） 仓库至少5区（合格、不合格、发货、待验、退货、有效期产品区、包装物料区） 办公平面图必须和组织机构一致，有多少人员有多少办公桌。 如果设立分公司，经营范围不能超出总公司的经营范围。合理缺项申请表没有体外诊断试剂的，一般项都是10条。 变更的必须提供变更信息表、公司章程、股东会决议。 行政许可申请书必须填满（无委托人的除外），理由不能一句带过。 重复受理的按原来的号不变。大厅受理通知书改成20日。与原件一致姓名日期由哪个部门XX收集复印。 行政许可申请书后边附上： 身份证（法人或委托代理人）复印件，营业执照复印件。 卫生材料、口腔材料可以不设阴凉库。
医疗器械经营企业考试试卷 含答案
医疗器械考试试题 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案：A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 正确答案：B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案：B 4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案：A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：C 9、医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、三年 正确答案：A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 正确答案：C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 正确答案：A 13、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题：（每题2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（）
医疗器械行业标准
医疗器械行业标准 关于发布实施YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准的通知 国食药监械[2008]192号 2008年04月25日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，各医疗器械标准化技术委员会及归口单位: YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下: 一、强制性行业标准1.YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》(代替YY 0001-1990)2.YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》(代替YY 0053-1991)3.YY 0068.1- 2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法》(部分代替YY 0068-1992)4.YY 0070-2008《食管窥镜》(代替YY 0070-1992)5.YY 0071-2008 《直肠、乙状结肠窥镜》(代替YY 0071-1992)6.YY 0267-2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》(代替YY 0267-1995)7.YY 0286.5- 2008《专用输液器第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器》8.YY 0315-2008《钛及钛合金人工牙种植体》(代替YY 0315-1999)9.YY 0319-2008《医用电气设备第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》(代替YY 0319- 2000)10.YY 0620-2008《牙科学铸造金合金》11.YY 0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》12.YY 0622-2008《牙科树脂基窝沟封闭剂》13.YY 0623-2008《牙科材料可溶出氟的测定方法》14.YY 0624-2008《牙科学正畸产品:正畸弹性体附件》15.YY 0625-2008《牙科学正畸产品:正畸丝》16.YY 0626-2008《贵金属含量25%-
医疗器械经营管理办法考试题及答案
医疗器械经营管理办法考试题及答案 一、单项选择题（每题3分，共15题45分） 1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（ A ） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（ D ） A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（ A ） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会
4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。（ A ） A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（ D ） A、2 ； B、3 ； C、4 ； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（ A ） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（ B ） A、3； B、6； C、12； D、24
8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（ C ） A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。 ( C ) A、1类； B、2类； C、3类； D、4类 10、第三类医疗器械注册证的有限期限是。（ C ） A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期 11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是。（ D ） A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期
医疗器械标准大全
企业质量考核所需备案之各医疗器械标准 1.医用电气设备第一部分：安全通用要求-GB 9706.1-1995 2.医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求-GB 9706.15-1999 3.医用有机硅材料生物学评价试验方法-GB/T 16175-1996 4.医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验-GB/T 16886.1-2001 5.编写和使用医用电气设备教材的导则-GB/Z 17994-1999 6.管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则-GB/T 17995-1999 7. 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则-GB 18281.1-2000 8. 最终灭菌医疗器械的包装-GB/T 19633-2005 9. .医疗器械产品图样及设计文件的术语-YY/T 0047-91 10. 医疗器械产品工作图样的基本要求-YY/T 0048-91 1 1. 医疗器械产品图样及设计文件格式-YY/T 0049-91 12医疗器械产品图样及设计文件编号原则-YY/T 0050-91 13. 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性-YY/T 0051-91 14. 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法-YY/T 0052-91 15. 医疗仪器设备用产品铭牌-YY/T 0083-92 16. 质量体系医疗器械GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求-YY/T 0288-1996 17. 医疗器械风险管理对医疗器械的应用-YY/T 0316-2003 18. 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号-YY 0466-2003 19. 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南-YY/T 0467-2003 20. 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范-YY/T 0468-2003
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械基本概念和基础知识
医疗器械基本概念和基础知识 1.什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年6月1日起国务院颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。 3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4.医疗器械产品是如何分类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
废止行业标准清单
废止行业标准清单 序 废止标准旧标准号被替代标准号被替代标准 号 1通信设备安装抗震设计暂行规定YD 2003-1992 2电信专用房屋设计规范YD 5003—1994YD/T 5003-2005 电信专用房屋设计规范 3NO.7信令网工程设计暂行规定YD 5005-1994 4本地电话网用户线路工程设计规范YD 5006—2003YD 5137-2005 本地通信线路工程设计规范 5本地电话网用户线线路工程设计规范YD 5006-1995 6本地电话网通信管道与通道工程设计规范YD 5007-1995 7光缆线路对地绝缘指标及测试方法YD 5012-1995 YD 5102-2005 长途通信光缆线路工程设计规范 8卫星通信地球站设备安装工程施工及验收技术规范YD 5017—1996YD/T5017—2005国内卫星通信地球站设备安装工程验收规范 9海底光缆数字传输系统工程设计规范YD 5018—1996YD 5018-2005 海底光缆数字传输系统工程设计规范 10同步数字系列(SDH)微波接力通信系统工程设计暂行规定YD 5019-1996 11数字同步网工程设计暂行规定YD 5020-1996 YD/T 5089-2005 数字同步网工程设计规范 12同步数字系列(SDH)长途光缆传输工程设计暂行规定YD 5021-1996 13用户接入网工程设计暂行规定YD 5023-1996 14本地电话网局间中继同步数字系列（SDH）光缆传输工程设计规范YD 5024-1996YD/T 5024-2005 SDH本地网光缆传输工程设计规范 15长途通信光缆塑料管道工程设计暂行技术规定YD 5025-1996YD 5025-2005 长途通信光缆塑料管道工程设计规范 16长途通信传输机房铁架槽道安装设计标准YD 5026—1996YD/T 5026-2005 电信机房铁架安装设计标准 17通信电源集中监控系统工程设计暂行规定YD 5027—1996YD/T 5027-2005 通信电源集中监控系统工程设计规范 18国内卫星通信小型地球站 VSAT 通信系统工程设计暂行规定YD 5028—1996YD/T 5028-2005 国内卫星通信小型地球站（ VSAT ）通信系统工程设计规范19集群通信工程设计暂行规定YD 5034—1997YD/T 5034-2005 数字集群通信工程设计暂行规定 20集群通信设备安装工程验收暂行规定YD 5035—1997YD/T 5035-2005 数字集群通信设备安装工程验收暂行规定 21通信电源设备安装设计规范YD 5040—1997YD/T 5040-2005 通信电源设备安装工程设计规范 22长途通信光缆塑料管道工程验收暂行规定YD 5043—1997YD 5043-2005 长途通信光缆塑料管道工程验收规范 23同步数字系列（ SDH ）光缆传输设备安装工程验收暂行规定YD 5044—1997YD 5044-2005 SDH 长途光缆传输系统工程验收规范 24光缆通信工程无人值守电源设备安装设计暂行规定YD 5046—1997YD/T 5040-2005 通信电源设备安装工程设计规范 25本地网通信线路工程验收规范YD 5051—97YD/T 5138-2005 《本地通信线路工程验收规范》(YD/T5138—2005) 26邮电通信建筑抗震设防分类标准YD 5054—1998YD 5054-2005 电信建筑抗震设防分类标准 27海底光缆数字传输系统工程验收规范YD 5056—1998YD/T 5056-2005 海底光缆数字传输系统工程验收规范 28通信电源集中监控系统工程验收暂行规定YD 5058—1998YD/T 5058-2005 通信电源集中监控系统工程验收规范 29通信设备安装抗震设计规范YD 5059—1998YD 5059-2005 电信设备安装抗震设计规范 30光缆线路自动监测系统工程设计暂行规定YD 5066—1998YD/T 5066-2005 光缆线路自动监测系统工程设计规范 32电信楼建筑安装工程施工监理暂行规定YD 5073—1998YD 5073-2005 电信专用房屋工程施工监理规范 33本地电话网 DXC 工程设计暂行规定YD 5075—1998YD/T 5024-2005 SDH本地网光缆传输工程设计规范 34通信电源设备安装工程验收规范YD 5079—1999YD 5079-2005通信电源设备安装工程验收规范
医疗器械行业ISO134852003标准简介
医疗器械行业ISO13485：2003标准简介 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO1 3485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO900 1中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9 001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485标准是对产品技术要求的补充 这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。” ISO13485标准没有过程模式图 在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。 ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 ISO13485标准强调“保持其有效性” 在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
新版医疗器械管理知识试题(带答案)备课讲稿
新版医疗器械管理知识试题(带答案)
新版医疗器械管理知识试题 部门：姓名：分数 一、填空题：每题5分，共60分。 1、《医疗器械监督管理条例》于 2014 年 06月 01日施行。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。 3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。 4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、台地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。 6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。 7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位购进产品，并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。 8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。
9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期2 年，但不得少于 5 年。植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。 10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。 11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度，并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。 12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章，并均于 2014 年 10月 01 日实施。 二、名词解释：每题5分，共10分。 1、医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；
医疗器械基础的知识点整理
医 疗 器 械 基 础 知 识 一、医疗器械的概念及特点 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的
作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ? (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ? (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ? (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； ? (4)妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点： (1)对被测体必须是无害的； (2)生物信号弱小； (3)能量受限制； (4)安全有效。 三、医疗器械的范围 医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面： (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器， 电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)； (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处
理设备及器具和装置)； (3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器 官等)； (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影 设备)； (5)医用磁共振成像设备； (6)医用高能射线设备； (7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直 装置等)； (8)医用激光仪器； (9)高频和超声仪器； (10)物理治疗及康复设备； (11)临床检验分析仪器； (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具； (13)口腔设备及器具；中医器械； (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、 耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)； (15)医用卫生材料； (16)急救设备等。 四、医疗器械的分类 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应
中华人民共和国医药行业标准——质量体系医疗器械
中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
医疗器械考试试题
考试题（一） 一、填空题：每题2分，共40分 1、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。 2、《医疗器械生产企业许可证》有效期 5 年。 3、医疗器械标准分为国家、行业、注册产品标准。 3、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行分类管理。 4、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 9、 10、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60平方米。 11、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 12、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米（跨设区市设置的除外）。 13、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25平方米。 二、选择题：每题3分，共30分 1、《医疗器械经营企业许可证》有效期（C）年。 A、3年 B、4年 C、5年 D、6年 2、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 3、植入产品和（A）应当专区、专柜存放。 A、无菌产品 B、避孕器具 C、敷料类 4、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记录在案 并在本部门网站上予以公告，限期（B）内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监督管理局，由省 食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。 A、15天 B、30天 C、45天 D、两个月 5、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 6、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B）。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 7、《医疗器械产品注册证》有效期（C）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重 新注册。 A、3年 3个月 B、4年 3个月 C、4年 6个月 D、3年 6个月 8、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（B）倍。 A、一倍 B、两倍 C、三倍 D、四倍 9、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。 A、一次性使用 B已灭菌 C 已消毒 D小心易放 10、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（B）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 三、问答题：每题10分，共30分。 1 2 疗器械的如何处罚？ 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并 处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 3、医疗器械经营企业擅自变更地址，如何处罚？ 由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。 考试题（二） 一、填空题：每题2分，共40分 1、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 2、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米（跨设区市设置的除外） 3、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25平方米。 4 、经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。 7 除外），仓库使用面积应当不小于 30平方米。 8、使用面积应当不小于 200平方米。 9、医疗器械仓库与办公 、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。 10 生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业 13、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。 二、选择题：每题3分，共30分 1、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。D A2000年1月4日 B2004年1月1日 C2004年7月20日 D2000年4月1日 2、连续停产（ B ）年，产品生产注册证书自行失效？ A1 B2 C3 D4 3、医疗器械经营企业不得经营（ABCD）医疗器械产品？ A未经注册 B无合格证 C过期 D失效 4、根据医疗器械的结构特征，医疗器械产品分为（ AB ）。 A有源医疗器械 B无源医疗器械 C接触或进入人体器械 D非接触人体器械 5、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为（ CD ）。 A有源医疗器械 B无源医疗器械 C接触或进入人体器械 D非接触人体器械 6、如果一个医疗器械产品适用于两个分类，应采取（B）的分类。 A最低 B最高 C可以最低也可以最高 7、器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内，是（ B ）的使用器械。 A暂时 B短期 C长期 D连续使用 8 、任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或 者这些器械部分留在体内至少（ B ）天以上，这些器械被认为是植入器械。 A20 B30 C40 D50 9、《医疗器械分类规则》自（ B ）起执行。 A2000.4.1 B2000.4.10 C2000.3.15 D2004.1.10 10、《医疗器械临床试验规定》自（C）起执行。 A2003.12.22 B2004.12.22 C2004.4.1 D2003.4.1 三、问答题：每题10分，共30分。 1 2 产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品 处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等 3、医疗器械经营企业擅自变更地址如何处罚？ 由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。 考试题（三） 一、填空题：每题2分，共40分 1、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字，原有效期不变 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在 有效期届满前 6个月但不少于 3个月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医 。 3、中华人民共和国国务院第276 4、国家食品药品监督管理局第15。 5、国家食品药品监督管理局24号令： 6、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、 失效或淘汰医疗器械。 、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格、 在有效期内一次性使用的医疗器械。 、不得伪造和冒用《医疗器械经营企业许可证》 9、 10、医疗器械经营企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》登记事 二、选择题：每题3分，共30分 1、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 2、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B）。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 3、《医疗器械产品注册证》有效期（ C ）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请 重新注册。 A、3年 3个月 B、4年 3个月 C、4年 6个月 D、3年 6个月 4、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（ B ）倍。 A、一倍 B、两倍 C、三倍 D、四倍 5、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 6、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（ B ）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 7、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。D A2000年1月4日 B2004年1月1日 C2004年7月20日 D2000年4月1日 8、连续停产（B）年，产品生产注册证书自行失效？ A1 B2 C3 D4 9、医疗器械经营企业不得经营（ ABCD ）医疗器械产品？ A未经注册 B无合格证 C过期 D失效 10、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（ B ）类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 三、问答题：每题10分，共30分。 1、什么是医疗器械？ 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 2、什么是第三类医疗器械？ 是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医 疗器械。 3、产品注册证号“浙绍食药监械（准）字2006第1640001号”表明该产品是几类医疗器械？根据《医疗 器械分类目录》产品类代码是“68**”？ 一类6864 考试题（四） 一、填空题：每题2分，共40分 1、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为 2、医疗器械经营企业企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》 3、企业分立、合并或者跨原管辖地（设区市）迁移，应当按照本细则的规定重新申办《医疗器械经营 企业许可证》。 为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》证号后加注带“－”的 3 位数顺序号。 5、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字，原有效期不变 6、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年 。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当 在有效期届满前 6 但不少于 3 月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医疗 。 7、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 8、， 9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为60平方米。 10、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 11、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外） 12、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。 二、选择题：每题3分，共30分 1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ C ）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 2、《医疗器械产品注册证》有效期为（ B ）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 3、下面属于不用办理《医疗器械经营企业许可证》就可以经营的医疗器械产品有（ B ）。 A、一次性无菌使用缝合线 B、轮椅 C、排卵试纸 D、彩色平光隐形眼镜 4、下面属于一次性使用无菌医疗器械产品（6815或者6866）的有（ AB ）。 A、一次性使用无菌缝合线 B、一次性使用输血器 C、留置针 D、彩色平光隐形眼镜 5、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（ A ）核发注册证。 A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构 C、国家食品药品监督管理局 6、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（ B ）核发注册证。 A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构 C、国家食品药品监督管理局 7、我国的医疗器械的注册产品标准用字母表示为（ C ）。 A、GB B、YY C、YZB 8、我国医疗器械经营企业（ B ）将居民住宅作为仓库。 A、可以 B、不可以 9、医疗器械广告是由（ B ）批准的。 A 、市级食品药品监督管理部门 B、省级食品药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理部门 10、《医疗器械经营企业许可证》的变更，属于许可事项变更的是变更（ CD ）： A、企业名称 B、法人 C、质量管理人 D、仓库 三、问答题：每题10分，共30分。 1 2 产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不 合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等 3、我国的医疗器械产品标准有哪些？ 医疗器械标准分为国家标准、行业标准、注册产品标准。 考试题（五） 一、填空题：每题2分，共40分 1、医疗器械标准分为国家、行业、注册产品标准。 2、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行分类管理。 3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 8、 9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60平方米。 10、医疗器械仓库内屋顶、门窗结构严密。待验区、合格区（品）、 不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚。 、医疗器械经营企业变更法人、企业名称、企业负责人等《医疗器械经营企业许可 二、选择题：每题3分，共30分 1、下面不属于我国医疗器械产品标准的是（ BD ）。 A、国家标准 B、产品标准 C、注册产品标准 D、企业标准 2、生产医疗器械需要通过临床验证的是（ BC ）。 A、第一类医疗器械产品 B、第二类医疗器械产品 C、第三类医疗器械产品 3、医疗器械不包括（ D ）。 A、单独使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品 B、组合使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品 C、软件 D、消毒产品 4、植入材料和人工器官中不属于第三类医疗器械管理的产品有（ B ）。 A、眼内充填材料 B、助听器 C、骨针，骨钉 D、人工瓣膜 5、一次性使用无菌注射器属于（ A ）。 A、第三类医疗器械 B、第二类医疗器械 C、第一类医疗器械 D、普通诊察器具 6、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 7、植入产品和（A）应当专区、专柜存放。 A、无菌产品 B、避孕器具 C、敷料类 8、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记 录在案并在本部门网站上予以公告，限期（ B ）内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监 督管理局，由省食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。 A、15天 B、30天 C、45天 D、两个月 9、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 10、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B ）。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 三、问答题：每题10分，共30分 1、简述医疗器械产品仓库内区域的应如何划分？ 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显 标志。 2、医疗器械经营企业应该建立的记录有哪些？ 产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不 合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等 3、列举五种一次性使用无菌医疗器械产品： 一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一 次性使用采血器。