医疗器械行业标准
医疗行业医疗器械标准
医疗行业医疗器械标准1.引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、仪器和器具。
在医疗行业中，医疗器械的质量和安全性至关重要。
为了确保医疗器械的质量、安全和有效性，各国都制定了相应的标准和规范。
本文将分别介绍医疗器械的质量管理、技术要求和临床试验等方面的标准和规范。
2.质量管理标准2.1 ISO 13485质量管理体系ISO 13485是全球范围内医疗器械行业所共同遵守的质量管理体系标准。
该标准规定了医疗器械制造商应遵守的质量管理要求，包括组织架构、质量政策、质量手册编制等内容，并强调对风险管理和技术文件的重视。
2.2 GMP（Good Manufacturing Practice）良好生产规范GMP是医疗器械生产过程中的质量管理规范，主要用于确保医疗器械的安全性、有效性和质量的一致性。
GMP规定了生产设备、操作流程、人员培训等各方面的要求，旨在避免潜在的风险和不良事件，保障患者的安全。
3.技术要求标准3.1 IEC 60601电气医疗设备安全标准IEC 60601是用于电气医疗设备的安全性设计和验证的国际标准。
该标准规定了设备的电气安全、机械安全、辐射安全、防护性能等要求，以确保医疗设备在正常使用过程中不对患者和操作人员造成危害。
3.2 ISO 14971风险管理标准ISO 14971是用于医疗器械风险管理的国际标准。
该标准要求制造商对医疗器械的潜在风险进行评估和控制，并提供相应的风险管理文件。
通过全面的风险管理措施，可以降低医疗器械使用过程中的不良事件发生的概率。
4.临床试验规范4.1 ISO 14155临床试验医疗器械标准ISO 14155是临床试验医疗器械的国际标准，规定了临床试验的设计、实施、监督和报告等步骤。
该标准要求临床试验必须符合伦理原则，并对试验方案、受试者招募、数据管理等方面提出了具体的要求。
4.2 FDA CFR 21 Part 812美国食品药品监管部门的临床试验要求FDA CFR 21 Part 812是美国食品药品监管部门对医疗器械临床试验的规范要求。
医疗器械国家标准行业标准目录
医疗器械国家标准行业标准目录一、引言医疗器械是现代医疗行业中不可或缺的重要组成部分，它们在疾病预防、诊断、治疗和康复等方面发挥着重要的作用。
为了规范医疗器械的生产和使用，维护公众的健康和安全，国家制定了一系列医疗器械标准。
本文将介绍医疗器械国家标准行业标准目录，以便大家了解标准的分类及其在医疗器械行业中的重要性。
二、国家标准国家标准是在国家相关部门的指导下，由专家组织制定并经过公开征求意见、审定发布的规范性文件。
国家标准可以被称为整个国家或特定行业所广泛接受和实施的技术规范。
在医疗器械行业中，国家标准起着指导、规范和保障的作用，确保产品的质量和安全性。
三、行业标准除了国家标准外，医疗器械行业还有一类标准称为行业标准。
行业标准是在国家标准的基础上，由行业协会、企业或专业组织制定的标准。
这些标准通常体现了行业内的专业性、实用性以及先进性，有助于进一步提高医疗器械的技术水平和生产效率。
四、医疗器械国家标准行业标准目录医疗器械国家标准行业标准目录是针对医疗器械领域的标准文件进行分类和编码的一个重要目录。
它将医疗器械标准按照一定的层次结构进行分类，方便用户查找和了解不同标准的内容和适用范围。
根据目录的编码规则，用户可以迅速找到所需的标准，从而更好地应用于医疗器械的生产和使用。
目录的编制一般采用编号制，包括两部分，前部分表示标准的一级分类，后部分表示标准的具体内容。
例如，以“GB/T 12345-XXXX”表示国家标准，以“YY/T 12345-XXXX”表示行业标准。
标准目录的分类体系通常包括以下几个方面：1. 基础标准：包括医疗器械的术语和定义、通用要求、测试方法等方面的标准；2. 分类标准：按照不同的医疗器械种类和用途进行分类的标准，如体外诊断试剂、手术器械、康复设备等；3. 特殊标准：针对特定医疗器械的特殊要求和技术指标制定的标准，如植入式医疗器械、高风险设备等；4. 管理标准：包括医疗器械质量管理体系、注册与备案要求等方面的标准。
医疗器械行业标准规范体系
医疗器械行业标准规范体系在医疗器械行业，标准规范体系的建立和实施是确保产品质量和安全性的重要保障。
本文将介绍医疗器械行业标准规范体系的组成，以及其对产品研发、生产和销售的重要作用。
一、标准规范体系的组成医疗器械行业标准规范体系由国家标准、行业标准和企业标准组成。
1. 国家标准国家标准是由国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会制定的，具有强制性规范作用。
国家标准通常涉及医疗器械的安全性、性能指标、标志标识、检验方法等方面的要求。
国家标准的建立和修订需要经过严格的实验研究和专家评审，确保其科学性和可行性。
2. 行业标准行业标准是由相关的行业组织制定的，用于指导特定领域内的产品研发、生产和使用。
行业标准不具有强制性，但在实际操作中被广泛遵循和应用。
行业标准通常涉及产品设计、制造工艺、试验方法等方面的要求，旨在提高产品的可靠性和一致性。
3. 企业标准企业标准是由企业自行制定的，用于规范其内部工作流程和产品质量管理。
企业标准可以根据企业的特定需求进行制定，可以更加具体、细致地规定产品的设计、生产和测试要求。
企业标准的建立需要经过企业内部的评审和认可，确保其科学性和可行性。
二、标准规范体系对医疗器械行业的作用标准规范体系在医疗器械行业中起着至关重要的作用。
1. 提高产品质量和安全性标准规范体系为医疗器械行业提供了统一的技术要求和测试方法，确保产品的质量和安全性达到国家和行业的标准要求。
通过遵循标准规范，可以减少产品的缺陷和使用风险，保证患者和医务人员的安全。
2. 促进技术创新和产业发展标准规范体系不仅关注产品的基本要求，也关注创新和发展。
通过标准规范的指导，可以促进医疗器械行业的技术创新和研发，推动产业的持续发展。
标准规范还可以促使企业采用更加先进的技术和管理方法，提高产品的竞争力和市场占有率。
3. 促进国内外贸易和合作医疗器械行业标准规范体系的建立和实施有助于提高产品的国际竞争力和市场准入程度。
通过与国际标准对接，可以促进国内医疗器械产品的出口和国际合作。
国内医疗器械相关标准
国内医疗器械相关标准国内医疗器械相关标准1. 引言本标准旨在规范国内医疗器械行业的研发、生产、销售和使用，以确保医疗器械的质量和安全性，保障人民群众的生命和健康。
本文档详细介绍了国内医疗器械相关标准的要求和规范。
2. 定义2.1 医疗器械定义根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病，对人体结构或功能起预期主要作用的器具、设备、器械、试剂、材料或其他物品。
2.2 标准定义标准是指为了达到一定的质量、安全或其他要求，由专业组织或相关机构制定的规范性文件。
3. 国家标准3.1 YY/T 0001-XXXX 医疗器械质量管理体系该标准规定了医疗器械质量管理体系的基本要求，包括组织结构，文件控制，记录管理，内部审核，管理评审等。
3.2 YY/T 0002-XXXX 医疗器械风险管理该标准规定了医疗器械在整个生命周期中的风险管理要求，包括风险分析，风险评估，风险控制措施的确定和验证等。
3.3 YY/T 0003-XXXX 医疗器械检验通则该标准规定了医疗器械检验的一般要求和程序，包括检验计划的制定，检验方法的选择和验证，检验记录的管理等。
4. 行业标准4.1 YY/T 1001-XXXX 医用一次性注射器该标准规定了医用一次性注射器的技术要求和测试方法，包括外观质量，尺寸和容量，材料和组装等。
4.2 YY/T 1002-XXXX 医用人工晶体该标准规定了医用人工晶体的技术要求和测试方法，包括光学性能，机械性能，生物相容性等。
4.3 YY/T 1003-XXXX 医用核磁成像系统该标准规定了医用核磁成像系统的技术要求和测试方法，包括磁共振成像的基本原理，安全性要求和图像质量要求等。
5. 附件本文档涉及的附件如下：附件1：YY/T 0001-XXXX 医疗器械质量管理体系完整文本附件2：YY/T 0002-XXXX 医疗器械风险管理完整文本附件3：YY/T 0003-XXXX 医疗器械检验通则完整文本附件4：YY/T 1001-XXXX 医用一次性注射器完整文本附件5：YY/T 1002-XXXX 医用人工晶体完整文本附件6：YY/T 1003-XXXX 医用核磁成像系统完整文本6. 法律名词及注释6.1 医疗器械管理条例医疗器械管理条例是中华人民共和国国家法律，旨在规范医疗器械行业，保障人民群众的生命和健康。
医疗器械国家标准、行业标准目录
医疗器械国家标准、行业标准目录医疗器械国家标准、行业标准目录摘要一、国家标准国家标准是针对全国范围内的医疗器械生产和使用制定的标准，具有法律效力。
以下是一些医疗器械的国家标准：1. 一次性使用注射器标准编号：GB 18457-2023标准名称：一次性使用注射器主要内容：规定了一次性使用注射器的分类、要求、试验方法和标志、标签、说明书等。
2. 医用X射线防护用品的辐射防护要求和试验方法标准编号：YY 0676-2011标准名称：医用X射线防护用品的辐射防护要求和试验方法主要内容：规定了医用X射线防护用品的分类、要求、试验方法和标志。
3. 医用红外辐射测温仪标准编号：YY 0466-2011标准名称：医用红外辐射测温仪主要内容：规定了医用红外辐射测温仪的分类、要求、试验方法、标志和使用说明等。
4. 医用超声仪标准编号：YY 0505-2023标准名称：医用超声仪主要内容：规定了医用超声仪的分类、要求、试验方法、标志和使用说明等。
5. 医用电子血压计标准编号：YY 0670.2-2008标准名称：医用电子血压计主要内容：规定了医用电子血压计的分类、要求、试验方法、标志和使用说明等。
二、行业标准行业标准是指在医疗器械生产和使用领域，由行业组织或企业自行制定的标准，具有行业自律性。
以下是一些医疗器械的行业标准：1. 医用一次性护理用品-非穿刺性输液连接器标准编号：YY/T 0031.2-2004标准名称：医用一次性护理用品-非穿刺性输液连接器主要内容：规定了非穿刺性输液连接器的分类、要求、试验方法和标志等。
2. 口腔医疗器械颈、面、颞部电牙刷标准编号：YY/T 0426.3-2023标准名称：口腔医疗器械颈、面、颞部电牙刷主要内容：规定了颈、面、颞部电牙刷的分类、要求、试验方法、标志和使用说明等。
3. 无菌包装管理办法标准编号：YY/T 0466-2023标准名称：无菌包装管理办法主要内容：规定了无菌包装的要求、管理办法和遇到突发事件的处理方法等。
cfda 医疗器械行业标准
cfda 医疗器械行业标准CFDA医疗器械行业标准。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的任何设备、器具、材料或其他物品。
在医疗器械行业中，标准的制定和执行是非常重要的，它可以保障医疗器械产品的质量和安全性，促进行业的健康发展。
CFDA（中国食品和药品监督管理局）作为中国医疗器械行业的监管机构，制定了一系列的医疗器械行业标准，以规范和指导医疗器械的生产、销售和使用。
本文将对CFDA医疗器械行业标准进行介绍和解析。
首先，CFDA医疗器械行业标准涵盖了多个方面，包括医疗器械的分类、注册与备案、生产质量管理、产品质量控制、临床试验、不良事件监测等。
这些标准旨在确保医疗器械产品的质量和安全性，保障患者和医护人员的权益，促进医疗器械行业的持续健康发展。
其次，CFDA医疗器械行业标准的制定是经过严格的程序和专业的评审的。
制定标准的过程中，CFDA充分征求了行业内外的专家意见，充分考虑了国内外相关标准和法规的要求，确保了标准的科学性、合理性和可操作性。
这些标准不仅符合国家法律法规的要求，还与国际标准接轨，有利于提升中国医疗器械行业的国际竞争力。
此外，CFDA医疗器械行业标准的执行对于医疗器械生产企业、经销商、医疗机构和患者都具有重要意义。
对于生产企业来说，执行标准可以帮助他们建立健全的质量管理体系，提高产品质量，降低质量风险；对于经销商和医疗机构来说，执行标准可以帮助他们选择和采购符合质量和安全要求的医疗器械产品；对于患者来说，执行标准可以保障他们的用药安全和治疗效果。
最后，CFDA医疗器械行业标准的不断完善和更新也是非常重要的。
随着医疗技术的不断进步和医疗器械行业的快速发展，原有的标准可能无法完全适应新形势和新需求。
因此，CFDA需要不断跟踪国内外的最新科研成果和技术进展，及时修订和更新医疗器械行业标准，以适应行业的发展变化，保障患者和医护人员的权益。
总之，CFDA医疗器械行业标准的制定和执行对于医疗器械行业的发展和患者的健康都具有重要意义。
医疗器械国家标准、行业标准目录
医疗器械国家标准、行业标准目录一、医疗器械国家标准1. 总则2. 通用技术要求3. 医用大型设备和医用系统4. 医用电气设备5. 体外诊断试剂和仪器6. 医用光学仪器7. 医用超声设备8. 医用设备附件9. 植入性医疗器械10. 医用高分子材料和制品11. 洁净室和无菌室设施12. 灭菌和消毒设备和物品13. 医用包装材料和容器14. 医用气体二、医疗器械行业标准目录1. 总则2. 进口医疗器械注册及备案管理3. 医疗器械生产质量管理体系要求4. 临床试验规范5. 医疗器械注册审核规范6. 医疗器械产品生命周期管理体系规范7. 医疗器械召回管理规范8. 医疗器械使用安全技术规范9. 医疗器械完好性安全监测技术规范10. 医疗器械标志标识技术规范11. 医用电气设备线缆标准简要注释如下：1. 医疗器械：包括人体直接或间接应用于诊断、治疗、监测或补充人体功能的各种设备、器具、仪器、材料以及其他相关产品。
2. 大型医用设备：指体积较大、重量较重、使用较为复杂，能生成或测定生物特征信号和治疗人体组织，例如放射性治疗设备、核磁共振设备等。
3. 体外诊断试剂和仪器：指通过检测人体内部的生化物质、病原微生物、病毒等来诊断疾病的试剂和仪器。
4. 植入性医疗器械：指植入到人体中的医疗器械，例如心脏起搏器、人工关节等。
5. 医用高分子材料和制品：指用于制作医疗器械的高分子材料和制品，例如医用塑料、医用橡胶等。
6. 洁净室和无菌室设施：指用于制造医疗器械的洁净室和无菌室。
7. 灭菌和消毒设备和物品：指灭菌和消毒用品及设备，例如灭菌柜、消毒液等。
8. 医用气体：指用于治疗或检测的气体，例如氧气、氮气等。
法律名词及注释：1. 进口医疗器械注册及备案管理：指对进口医疗器械进行注册和备案管理的相关法规和规定。
2. 临床试验规范：指医疗器械进行临床试验时需要遵守的规范和要求。
3. 医疗器械注册审核规范：指医疗器械在注册审核时需要遵守的规范和要求。
医疗器械行业标准ISO13485简介及标准条款解析
医疗器械行业标准ISO13485简介及标准条款解析ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。
这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
什么是iso13485标准？iso13485标准是什么意思？ISO13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210有颁布了新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。
企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。
过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。
因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。
自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。
新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。
因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。
医疗器械国家标准、行业标准目录
医疗器械国家标准、行业标准目录医疗器械国家标准、行业标准目录
一、医疗器械国家标准
1. 医疗器械分类和代码
2. 医疗器械术语和定义
3. 医疗器械质量管理体系
4. 医疗器械包装
5. 医疗器械标志、标签和说明书
6. 医疗器械生产质量管理规范
7. 医疗器械监督检查规范
8. 医疗器械不良事件监测与报告
9. 医疗器械临床试验
10. 医疗器械灭菌
二、医疗器械行业标准
1. 医疗器械行业术语和定义
2. 医疗器械行业质量管理体系
3. 医疗器械行业包装
4. 医疗器械行业标志、标签和说明书
5. 医疗器械行业生产质量管理规范
6. 医疗器械行业监督检查规范
7. 医疗器械行业不良事件监测与报告
8. 医疗器械行业临床试验
9. 医疗器械行业灭菌
以上为医疗器械国家标准、行业标准的目录，涵盖了医疗器械的分类、术语、质量管理体系、包装、标志、标签和说明书、生产质量管理规范、监督检查规范、不良事件监测与报告、临床试验以及灭菌等方面的内容。
这些标准和规范对于保障医疗器械的质量和安全起着重要的作用，对于医疗器械行业的发展具有指导意义。
医疗器械相关企业和从业人员应该熟悉和遵守这些标准和规范，以提升医疗器械的品质和竞争力。
医疗器械行业产品标准
医疗器械行业产品标准随着科技和医学的进步，医疗器械在临床应用中起到了至关重要的作用。
为了确保医疗器械的质量和安全性，各国纷纷出台了一系列的医疗器械行业产品标准。
这些标准对于规范行业发展、保障患者安全至关重要。
本文将从医疗器械分类、质量管理体系、产品设计和制造、性能验证、市场准入等方面对医疗器械行业产品标准进行详细介绍。
一、医疗器械分类及管理体系规范医疗器械根据其使用目的和风险程度的不同，被分为不同的等级。
根据国际国内的相关标准，医疗器械主要分为三类：一类、二类和三类。
一类医疗器械是指对人体直接作用的医疗器械，如体外诊断试剂、输血器具等，所属范围较广。
二类医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的医疗器械，如各类医用影像设备、手术器械等。
三类医疗器械是指植入或定植于人体，或直接与人体接触的高风险医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。
在医疗器械行业，各类医疗器械都应该依据相关规范进行分类和管理。
有关医疗器械的分类、注册和备案等管理要求，涉及许可证、注册证和产品备案等方面的规定。
此外，医疗器械生产企业还需要建立质量管理体系，以确保其产品符合标准的要求。
二、产品设计和制造方面的规范医疗器械的设计和制造是确保其质量和安全性的关键环节。
为了保证医疗器械的设计和制造质量，医疗器械行业制定了一系列的设计和制造方面的规范。
首先，医疗器械的设计应该基于严格的科学原理和经验数据，符合相关的临床应用要求。
在设计过程中，需要考虑到器械使用的目的、操作便利性、容易维护性等因素。
另外，医疗器械设计还需要充分考虑人体工程学、机械工程等方面的因素，以确保产品在临床应用中的安全性和有效性。
在制造方面，医疗器械行业对生产环境、设备管理、原材料采购、工艺流程、检验方法等都有着明确的规定。
医疗器械生产企业需要严格遵守这些规范，确保其产品符合相关标准要求。
三、性能验证和产品评价规范医疗器械的性能验证和产品评价是保证其质量和安全性的重要环节。
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医疗器械行业标准
关于发布实施YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准的通知
国食药监械[2008]192号
2008年04月25日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:
YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。
其标准编号、名称及实施日期如下:
一、强制性行业标准1.YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》(代替YY 0001-1990)2.YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》(代替YY 0053-1991)3.YY 0068.1- 2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法》(部分代替YY 0068-1992)4.YY 0070-2008《食管窥镜》(代替YY 0070-1992)5.YY 0071-2008 《直肠、乙状结肠窥镜》(代替YY 0071-1992)6.YY 0267-2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》(代替YY 0267-1995)7.YY 0286.5- 2008《专用输液器第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器》8.YY 0315-2008《钛及钛合金人工牙种植体》(代替YY 0315-1999)9.YY 0319-2008《医用电气设备第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》(代替YY 0319-
2000)10.YY 0620-2008《牙科学铸造金合金》11.YY 0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》12.YY 0622-2008《牙科树脂基窝沟封闭剂》13.YY 0623-2008《牙科材料可溶出氟的测定方法》14.YY 0624-2008《牙科学正畸产品:正畸弹性体附件》15.YY 0625-2008《牙科学正畸产品:正畸丝》16.YY 0626-2008《贵金属含量25%-
75%的牙科铸造合金》17.YY 0627-2008《医用电气设备第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》(代替YY 0102~0103-1993、YY 0568-2005)18.YY 0633-2008《眼科仪器间接检眼镜》19.YY 0634-2008《眼科
仪器眼底照相机》20.YY 0635.1-2008《吸入式麻醉系统第1部分:成人麻醉呼吸系统》21.YY 0636.1-2008《医用吸引设备第1部分:电动吸引设备安全要求》(代替YY 0099~0100-1993)22.YY 0636.2-2008《医用吸引设备第2部分:人工驱动吸引设备》(代替YY 0101-1993)23.YY 0636.3-2008《医用吸引设备第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备》24.YY 0637-2008《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》25.YY 0645-2008《连续性血液净化设备》26.YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器自动控制型》27.YY 0647-2008《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》28.YY 0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》29.YY 0649-2008《高电位治疗设备》30.YY 0650-2008《妇科射频治疗仪》31.YY 1070-2008《牙科基托/模型蜡》(代替YY 91070-1999)32.YY 1079-2008《心电监护
代替YY 91079-1999)33.YY 1105-2008《电动洗胃机》(代替YY 91105-仪》( 1999)以上医疗器械强制性行业标准自2009年12月1日起实施。
二、推荐性行业标准1.YY/T 0108-2008《超声诊断设备M模式试验方法》(代替YY 0108-1993)2.YY/T 0127.12-2008《牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法微核试验》3.YY/T 0245-2008《吻(缝)合器通用技术条件》(代替
YY/T 0245.1-1997)4.YY/T 0268-2008《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验》(代替YY/T 0268-2001)5.YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(代替YY/T 0316-2003)6.YY/T 0606.7-2008《组织工程医疗产品第7部分:壳聚糖》7.YY/T 0606.8-2008《组织工程医疗产品第8部分:海藻酸钠》8.YY/T 0606.10-2008《组织工程医疗产品第10部分:修复或再生关节软骨的植入
物体内评价指南》9.YY/T 0606.13-2008《组织工程医疗产品第13部分:细胞自动计数法》10.YY/T 0628-2008《牙科设备图形符号》11.YY/T 0629-2008《牙科设备高容量和中容量吸引系统》12.YY/T 0630-2008《牙科学牙科治疗机第2部分:供水与供气》13.YY/T 0631-2008《牙科材料色稳定性的测定》14.YY/T 0632-2008《牙齿漂白材料过氧化物含量的测定方法》15.YY/T 0638-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》16.YY/T 0639-2008《体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》17.YY/T 0640-2008《无源外科植入物通用要求》18.YY/T 0641-2008《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法》19.YY/T 0642-2008《超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械
指数的试验方法》20.YY/T 0643-2008《超声脉冲回波诊断设备性能测试方
法》21.YY/T 0644-2008《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》22.YY/T 0651.1-2008《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分:髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件》23.YY/T 0651.2-2008《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分:测量方法》24.YY/T 0652-2008《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法》25.YY/T 0653-2008《血液分析仪》26.YY/T 0654-2008《全自动生化分析仪》27.YY/T 0655-2008《干式化学分析仪》28.YY/T 0656-2008《自动化血培养系统》29.YY/T 0657-2008《医用离心机》(代替YY 91046-1999、YY 91100-1999)30.YY/T 0658-2008
《半自动凝血分析仪》31.YY/T 0659-2008《全自动凝血分析仪》32.YY/T 0660-2008《外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》33.YY/T 0661- 乳酸)树脂的标准规范》34.YY/T 0662-2008《外科植2008《外科植入物用聚(L-
入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法》35.YY/T 0663-2008《无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求》36.YY/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》37.YY/T 0665-2008《MH琼脂培养基》38.YY/T 1078-2008《直接式阻抗血流图仪》(代替YY 91078-1999)39.YY/T 1106-2008《电动手术台》(代替YY 91106-1999)40.YY/T 1143-2008《电桥式阻抗血流图仪》(代替YY 91143-1999)以上医疗器械推荐性行业标准自2009年6月1日起实施。
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