《医疗器械命名规则(试行)》
医疗器械通用名称命名规则
医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称是指用于医疗器械注册和备案的名称，是医疗器械的标识和识别的重要内容。
医疗器械通用名称的命名规则对于医疗器械的管理和监督具有重要意义。
下面将介绍医疗器械通用名称的命名规则。
一、医疗器械通用名称的基本要求1. 医疗器械通用名称应当准确、明确、简洁，符合医学术语和行业规范，易于理解和记忆。
2. 医疗器械通用名称应当体现其产品特征、功能和用途，能够准确描述医疗器械的基本属性和主要功能。
3. 医疗器械通用名称应当与产品实际情况相符，不得夸大、误导或混淆。
二、医疗器械通用名称的命名原则1. 命名应当遵循医学术语和行业规范，采用规范化的命名方式，避免使用口头语言或方言。
2. 命名应当体现医疗器械的基本属性和主要功能，如产品类型、适用范围、治疗部位等。
3. 命名应当避免使用与其他产品相同或相似的通用名称，以免造成混淆和误解。
4. 命名应当避免使用过于晦涩或难以理解的专业术语，保持简洁易懂。
三、医疗器械通用名称的命名方法1. 采用名称+功能的方式进行命名，即将产品的名称与其主要功能相结合，如“血糖仪”、“心电监护仪”等。
2. 采用名称+适用范围的方式进行命名，即将产品的名称与其适用范围相结合，如“儿童血压计”、“成人雾化器”等。
3. 采用名称+治疗部位的方式进行命名，即将产品的名称与其治疗部位相结合，如“颈椎牵引器”、“腹部贴敷热敷器”等。
四、医疗器械通用名称的命名注意事项1. 命名时应当注意避免使用与其他产品相同或相似的通用名称，以免造成混淆和误解。
2. 命名时应当避免使用与其他医疗器械通用名称相同或相似的专有名称，以免侵犯他人的合法权益。
3. 命名时应当避免使用与其他产品相同或相似的广告用语，以免误导消费者或造成不良影响。
总之，医疗器械通用名称的命名规则对于医疗器械的管理和监督具有重要意义，只有严格遵循规定的命名要求和原则，才能确保医疗器械通用名称的准确、明确、简洁，有利于医疗器械的标识和识别，促进医疗器械行业的健康发展。
医疗器械通用名称命名规则
医疗器械通用名称命名规则
一、总则
1.1 医疗器械国家通用名称应遵循技术规范和法律法规。
1.2 医疗器械名称适用于医疗器械出售前及使用前识别，使用中和使用后记录及追踪，以防止盗用和滥用。
二、命名原则
2.1 医疗器械通用名称可以用中文，也可以用汉语拼音或汉语字母形式。
2.2 命名应有效、准确、简练，易于记忆。
2.3 医疗器械的科类、品种、名称应当按照《医疗器械产品的分类和分级技术要求》
进行分类和分级，厂商应结合不同医疗器械的实际特性确定其类别和型号名称，可以有一
定的变形。
三、英文缩写等命名规则
3.1 医疗器械的英文缩写及其他品牌命名，应以中文名称为原型，使其命名唯一，可
以选择相关性比较强的英文缩写来表达，但要求与已有英文缩写不相冲突，并易于认知和
被记忆。
3.2 针对同一种产品，实现不同功能的型号不得混用，可有效的将它的功能进行归类、编辑、展示，以方便被识别和被理解。
四、衍生品名称
4.1 衍生品在原名称的基础上，可以增加其他辅助性信息即可实现区分，例如：功能
特征、插座结构等，但不得影响品牌名称的可被认知和记忆度。
4.2 衍生品名称不得与现有商品品牌名称冲突，可以在表达中加入衍生品及其功能特
征等信息，以明确表达衍生品的属性。
五、通用名称的保护
5.1 医疗器械通用名称与产品品牌名称一样受到法律的保护，厂商不可随意使用和改变，若发现侵权行为，会依法处理。
5.2 医疗器械产品的名称不可使用重名，以避免消费者混淆，防止品牌权受到侵犯。
5.3 如厂商变化已有的产品型号信息，包括产品名称及型号，应有完整说明，以显示
且不可被否认。
医疗器械通用名称命名规则
医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则1. 引言本文档旨在规范医疗器械的通用名称命名，以确保医疗器械的准确、一致的命名标准，便于医疗器械的管理和使用。
本文档适用于所有涉及医疗器械的相关单位和个人。
2. 术语定义2.1 医疗器械：按照《中华人民共和国医疗器械管理条例》（以下简称“条例”），医疗器械是指供临床诊断、治疗和监测用的器械、设备、仪器、软件以及相关用品。
3. 命名规则3.1 医疗器械通用名称3.1.1 医疗器械的通用名称应当具备以下特点：- 简明扼要：能够准确描述医疗器械的用途和功能。
- 易于辨识：名称应当容易辨识且不易与其他器械混淆。
- 统一标准：名称应当符合国家相关法律法规的要求，并统一在全国范围内使用。
3.1.2 医疗器械的通用名称命名应当遵循以下原则：- 准确描述：名称应当准确反映医疗器械的作用、适用范围、技术特点等信息。
- 简洁明了：名称应当简洁明了，避免使用过长或复杂的术语或词语。
- 避免误导：名称应当避免使用容易产生误导的术语或词语。
3.1.3 通用名称的组成结构应当包含：- 基本功能词：准确描述医疗器械的基本功用。
- 修饰功能词：可选项，用于修饰基本功能词，进一步描述医疗器械的特点。
- 基本部件描述：可选项，用于描述医疗器械的组成部分。
4. 举例说明为便于理解和应用，以下提供医疗器械通用名称的举例：4.1 电子血压计4.1.1 基本功能词：“血压计”表示该器械主要用于测量血压。
4.2 脉搏氧饱和度仪4.2.1 基本功能词：“氧饱和度仪”表示该器械主要用于测量血氧饱和度。
4.2.2 修饰功能词：“脉搏”表示该器械主要测量的是脉搏的氧饱和度。
4.3 病人监护系统4.3.1 基本功能词：“监护系统”表示该器械主要用于对患者进行监护。
4.3.2 修饰功能词：“病人”表示该监护系统适用于病人，而非其他群体。
5. 附件本文档涉及的附件详见附件部分。
6. 法律名词及注释- 条例：指中华人民共和国医疗器械管理条例，为中国国家对医疗器械管理的法律法规。
医疗器械通用名称命名规则-2016
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）2015年12月21日国家食品药品监督管理总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。
局长毕井泉2015年12月21日医疗器械通用名称命名规则第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。
第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。
第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。
第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。
使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。
结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。
技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。
材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格；（二）图形、符号等标志；（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；（五）说明有效率、治愈率的用语；（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；（九）有关法律、法规禁止的其他内容。
医疗器械通用名称命名规则
医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则一、前言在医疗器械管理中，统一的器械通用名称是非常重要的，它直接影响着医疗器械的监管、库存管理、采购和使用等方面。
因此，本文旨在规范医疗器械的命名，为医疗机构提供可行的命名方法和规则。
二、通用名称命名方法通用名称按照以下格式命名：1.产品类别-功能描述-特殊属性-结构描述-器械特征其中，各部分的定义如下：1.1 产品类别：以医疗器械分类目录为基础，按照所属类别命名。
1.2 功能描述：用来描述医疗器械的主要功能特点，应使用容易理解的通俗易懂的词汇。
1.3 特殊属性：用来描述医疗器械具有的特殊属性，例如可重复使用、一次性使用等。
1.4 结构描述：用来描述医疗器械的结构组成。
1.5 器械特征：用来描述医疗器械的特点和性能等特征。
例如，一种某类别的自动输液泵可以命名为：输液设备-自动输液-可重复使用-微型型-具有照明功能三、命名规则3.1 命名应尽量简洁、准确、易于理解和记忆。
3.2 命名应尽量避免使用品牌名、厂商名和商品名。
3.3 命名应尽量根据产品不同特征，避免出现重名。
3.4 命名应按照由大类向小类细分原则进行命名，大类名称应包含所有小类。
3.5 命名应避免使用数字、缩略语等不易理解的名称。
四、本文档所涉及附件无。
五、本文档所涉及的法律名词及注释无。
六、执行过程中可能遇到的困难及解决办法6.1 困难：命名过程中无法确定产品特征、结构和器械特征等。
解决办法：加强产品研发和标准化技术，以确保命名的准确性和标准化。
6.2 困难：大型医疗机构使用不同的命名方式，导致管理混乱。
解决办法：加强医疗器械管理规范，推广本文中的命名方式，确保各个医疗机构使用统一的命名方式。
6.3 困难：医疗器械分类目录不够细致，无法满足命名需求。
解决办法：加强医疗器械分类目录的修订工作，确保医疗器械分类更加详细，能够满足命名要求。
，本文档旨在规范医疗器械通用名称的命名方法和规则，并提供解决困难的解决办法，以推动医疗器械管理的规范化和标准化。
医疗器械通用名称命名指导原则
医疗器械通用名称命名指导原则医疗器械通用名称命名指导原则1. 背景医疗器械通用名称是指对同一种类型的医疗器械进行分类并命名的一种规范化的命名方式。
准确、明确的通用名称是医疗器械管理和监管的基础，对于医疗器械的分类、注册、标注和使用具有重要意义。
2. 目的本旨在提供医疗器械通用名称的命名原则，以确保医疗器械通用名称的准确性、一致性和可理解性。
3. 命名原则3.1 分类原则根据医疗器械的性质、用途、组成等分类特性，将医疗器械进行科学合理的分类，确保同一类别的医疗器械具备一致的通用名称。
3.2 描述原则通用名称需要准确地描述医疗器械的特征、功能和用途。
名称应简明扼要，反映医疗器械的主要作用和特点。
3.3 一致性原则同一类别的医疗器械应该使用相同的通用名称，以确保表示同类产品。
3.4 标准化原则通用名称应按照一定的规则、规范进行命名，确保命名的统一性和标准化。
3.5 不混淆原则通用名称应与其他医疗器械的名称区分开来，避免产生混淆。
4. 命名细化4.1 分类细化根据医疗器械的不同特征和用途，进行详细的分类细化，确保同一类别的医疗器械具有相同的通用名称。
4.2 描述细化确保通用名称能够准确地描述医疗器械的特征、功能和用途，避免模糊不清的命名。
4.3 一致性细化同一类别的医疗器械应使用相同的通用名称，确保产品归类准确。
4.4 标准化细化制定通用名称的命名规则和标准，确保命名的规范性和标准化。
4.5 不混淆细化避免通用名称与其他医疗器械的命名相混淆，确保医疗器械的准确命名和区分。
5. 附件5.1 附件1 - 医疗器械分类标准5.2 附件2 - 医疗器械通用名称命名规则6. 法律名词及注释6.1 医疗器械管理：指国家对医疗器械的注册、监管和使用等方面的管理措施和规定。
6.2 通用名称：指对同一种类型的医疗器械进行分类并命名的规范化的命名方式。
6.3 标注：指医疗器械上的标签、说明书等标示信息。
6.4 注册：指医疗器械的登记注册程序和要求。
《医疗器械通用名称命名规则》(CFDA令第19号)近日发布
《医疗器械通用名称命名规则》（CFDA 令第19 号）近日发布国家食品药品监督管理总局令第19 号《医疗器械通用名称命名规则》已经2015 年12 月8 日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016 年4 月1 日起施行。
局长毕井泉2015 年12 月21 日医疗器械通用名称命名规则第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。
第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。
第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。
第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
第六条医疗器械通用名称由一个核心词和通常不超过三个特征词组成。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。
使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。
结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。
技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。
材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格；（二）图形、符号等标志；（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；（四）最佳、唯一、精确、速效等绝对化、排他性的词。
官方解读《医疗器械通用名称命名规则》
官方解读《医疗器械通用名称命名规则》医疗器械注册管理法规解读之六2016年1月7日，总局发布法规解读系列之6，针对将于今年4月1日实施的《医疗器械通用名称命名规则》进行解读，以下是详细内容：一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。
使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。
2014年国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
”。
《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的格式和内容，组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》）。
经过系统研究和广泛征求意见，《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布，2016年4月1日起施行。
二、《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么？医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，规范命名难度大，要实现对每一个具体产品的规范命名，需要建立一套以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统。
《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等，对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范，重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题，是命名工作的统领。
依据规则，分领域对核心词和特征词制定术语，形成术语“字典”，对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范，解决现有名称中不标准、不系统等问题，是命名工作的技术支持。
根据产品特点，选择适宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库，是命名工作的具体落地。
根据技术发展适时对术语和数据库进行更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。
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附件2
《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）
起草说明
一、起草背景及过程
规范命名是医疗器械监管的重要基础性工作。
没有统一的命名体系，产品名称就会存在表述不准确、用词不规范，导致同名异物、同物异名的现象，从而影响产品的有效识别，影响医疗器械科学监管和产业规范有序发展。
2010年，原国家食品药品监督管理局曾委托上海市食品药品监督管理局开展了《医疗器械命名规则》的课题研究，提出了命名规则的内容草案。
本次起草工作是在上海局拟定草案的基础上，总局器械注册司组织医疗器械标准管理中心，依据《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗器械应当使用通用名称。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”的规定，参照药品、化妆品、保健食品关于命名规则的格式及内容，借鉴全球医疗器械命名术语系统（GMDN）的研究成果，在建立医疗器械命名规则、通用名称术语指南、通用名称目录相结合的医疗器械命名系统，以命名规则为基础和原则，以术语指南为递进和补充，最终落地于通用名称目录的建设思路框架下，起草的《医疗器械命名规则》。
今年3-6月，医疗器械注册管理司和标准管理中心分别组织部分省局，部分生产、流通、
使用单位的专家，部分医疗器械质量监督检验中心和总局医疗器械技术审评中心、药品评价中心等单位召开专题会议多次研究草案内容，同时选择部分品种开展有关核心词和特征词的验证。
7月，器械注册司司务会对规则草案进行了审议，经过对相关内容进一步修改和完善，形成了命名规则征求意见稿。
二、主要内容与说明
《医疗器械命名规则》是命名体系建设的纲领性文件，旨在为规范命名工作指明方向、确立依据：一是明确规范命名的目标和对象；二是对命名现存主要问题进行初步规范；三是明确通用名称的地位和组成；四是提出命名的途径和方法。
起草的《医疗器械命名规则（试行》（征求意见稿）共包括十三条。
各条主要内容如下：
（一）第一条至第四条，明确了规范命名的目的、依据和对象，提出命名应遵循“真实”和“一致”的基本原则，明确文字使用要求。
（二）第五条是对通用名称的原则要求。
参照药品通用名称命名原则中“按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（ China Approved Drug Names, CADN ）”的写法，对医疗器械通用名称做一个原则要求，即“按照本命名规则制订的医疗器械产品名称为医疗器械通用名称”，同时对医疗器械通用名称提出了唯一性的要求。
（三）第六条是对通用名称组成结构的阐述。
通用名称是医疗器械的法定名称，首先要服务于监管，同时
兼顾各方需求。
因此，通用名称首先要体现产品共性，同时也要反映关键技术特征。
基于该特点，参照国际标准及GMDN术语结构，通用名称应由体现产品本身的核心词和体现产品特点的特征词构成。
考虑到医疗器械领域技术的多样性，允许有多个特征词对一个核心词进行限定，在实操指南中，可通过设臵特征词缺省、限定特征词数量和技术把关的手段，将通用名称控制在适宜长度。
为加深理解，对核心词和特征词的内容进行了限定和说明。
核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。
特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述，是对核心词进一步的限定或修饰。
通过对核心词和特征词的实例归纳，可以反映出命名的实际组成情况：
核心词指向为产品本身，如手术刀、注射器、呼吸机、试剂盒、人工晶状体、生化分析仪、监护仪、敷料、血管支架、缝合线等。
特征词指向为产品的主要特征，不同领域产品主要特征各有差异。
使用部位如小儿、支气管、胆道、血管、前列腺、骨骼、头部、心脏、血液、细胞、眼科、齿科等，但一般不得以常见病种为作用对象，如糖尿病、癌症、前列腺炎等。
结构特点如单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、移动式、便携式等。
技术特点如电子、数字、三维、自动、半自动、彩色等。
材料组成如金属、钛合金、透明质酸钠、甲壳素、硅橡胶、合成树脂等。
特定属性如灭菌、植入式，一次性使用、可重复使用、可降解、含药、定制、家用、移动式、便携式等。
依据产品真实属性，根据使用习惯和科学理解，选择不超过三个或多个特征词加一个核心词即可构成医疗器械的通用名称，如不锈钢药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等。
另外，在具体操作上，对已得到广泛接受或了解的特征词可依据相关标准进行缺省，以简化产品通用名称，如（可反复使用）眼科手术刀。
（四）第七条是对通用名称核心词和特征词使用词语的进一步要求，不应使用修饰性的形容词和副词，不得使用图形、符号等标志。
对产品次要特征的描述不宜列入通用名称，可在型号、规格中加以体现。
（五）第八条是对通用名称制定方法和途径的阐述。
命名规则具有法规性质，相对稳定，很难满足医疗器械领域差异大、变化快的需求。
因此，命名规则只能对结构组成提出整体要求，但难以对各领域通用名称用词、词汇的排列顺序和遣词用字进行具体规定。
因此，按照前期研究的医疗器械命名体系思路，构成通用名称的用词应依据总局发布的医疗器械通用名称命名术语指南制定，为下一步开展技术支持、分步完善命名体系建设工作预留接口。
（六）第九条是对产品名称所含内容的禁止性要求。
该条款
是规范命名最直接有效的手段，有助于为各级管理部门和技术审评部门提供依据，可以快速筛除现有20%左右的产品名称中的不适当内容和不规范用词，并指导企业对新产品的命名进行规范。
（七）第十条是厘清通用名称与商标名的关系。
制定通用名称的初衷是为了让不同企业相同的医疗器械产品具有同一个通用名称，有利于对同类器械的识别和管理。
因此，通用名称实际上是一个体现共性的名称，不能由某企业作为独家的商标名。
（八）第十一条是对体外诊断试剂命名的说明。
由于《体外诊断试剂注册管理办法》中已提出了具体的“体外诊断试剂的命名原则”，按医疗器械管理的体外诊断试剂的命名原则按照体外诊断试剂的相关规定执行。
（九）第十一条至第十二条，为规章的通行条款，明确医疗器械命名规则由总局负责解释和实施时间。
三、需要说明的问题
（一）医疗器械产品种类繁多、组成结构差异大，不同于药品或体外诊断试剂等特征相对固定的产品，难以通过一个规则实现对每一个产品的具体命名，需要建立一个“规则-标准术语-数据库（目录）”架构的命名系统。
由于规则是这个系统工程的原则和基础，尚需不断对各产品技术领域的特点进行分析和论证，加之技术不断发展变化的动态特点，故以“试行”推出，以便于及时修订和完善。
（二）鉴于医疗器械的特点，制定命名规则要统筹规则及术语的联系、命名与分类的有效衔接问题。
目前，医疗器械分类目录的整体修订工作正在进行，将在细化分类目录的层级及产品描
述的内容中考虑该领域中相关产品的特征术语，使命名和分类关联与衔接，同时充分利用对GMDN的2万多条术语转化可行性研究的成果。
另外，需要做好对命名规则和通用名称术语指南、通用名称目录的过渡衔接工作，可先期通过命名规则发挥对产品名称的规范指导作用，企业可根据命名规则，参考《医疗器械分类目录》、国家标准和行业标准的相关术语制定产品名称，逐步通过通用名称术语指南建立相应的通用名称，最终形成通用名称目录，全面建立医疗器械通用名称系统。