淫羊藿提取物标准编制说明
淫羊霍提取物产品介绍
淫羊霍提取物产品介绍【产品名称】淫羊蕾提取物【英文名称】EpimediumP.E.【拉丁名称】HerbaEpimedii【来源】本品为小疑科植物淫羊蕾、箭叶淫羊蕾、柔毛淫羊蕾、巫山淫羊蕾或朝鲜淫羊蕾的干燥地上部分。
夏、秋季茎叶茂盛时采割除去粗梗及杂质，晒干或阴干。
【功能主治】补肾阳，强筋骨，祛风湿。
用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。
【规格】淫羊蕾双贰：10%、20%、30%、50%,淫羊蕾单贰：20%、30%。
【理化性质】淫羊蕾贰(Salidrioside)异名淫羊蕾素分子式：C33H40Oi5分子量：676.65淡黄色针状结晶mp：231—232℃{α}r-92℃溶于乙醇、乙酸乙酯，不溶于苯、酸、氯仿OHHO【质量标准】色泽：棕色外观：粉末目数：80目气味：特殊气味干燥失重：≤5%灰分：<5%重金属：<IOPPM农药残留：<2PPM微生物标准总细菌量：<1000CFU∕gm大肠杆菌未检出沙门氏菌未检出霉菌和酵母菌<100CFU∕gm【保存】置于阴凉干燥、避光，避高温处。
【保质期】两年【包装】内用双层塑料袋，外用纸板桶（25公斤/桶）。
【原料描述】产地：淫羊蕾生于山野竹林下，山路旁石缝中。
主产陕西、湖北、四川等省区。
药材性状：大叶淫羊蕾，茎细圆柱形，长约20cm,表面黄绿色或淡黄色,具光泽。
茎生叶对生，二回三出复叶；小叶片卵圆形，长3至8cm,宽2至6cm；先端微尖，顶生小叶基部心形，两侧小叶较小，偏心形，外侧较大，呈耳状，边缘具黄色刺毛状细锯齿；上表面黄绿色，下表面灰绿色，主脉7至9条，基部有稀疏细长毛，细脉两面突起，网脉明显；小叶柄长1至5cm。
叶片近革质。
无臭，味微苦。
箭叶淫羊蕾：为一回三出复叶，小叶长卵形，长4-12厘米，宽2.5—5厘米，先端极尖或渐尖成细长尖头，两侧小叶基部外侧呈箭形，叶呈革质。
小叶淫羊蕾：小叶较大长4--10厘米，宽3。
淫羊藿提取物
淫羊藿提取物专业高质量植物提取物供应商[产品名称-西安普莱特]: 淫羊藿提取物[英文名称-西安普莱特]: Epimedium Extract[拉丁学名-西安普莱特]: Epimedium grandiflorum[生产企业-西安普莱特]: 西安普莱特生物工程有限公司[产品规格-西安普莱特]: 淫羊藿苷10%，20%，98%。
水溶性淫羊藿苷10%[产品来源-西安普莱特]：本品选择秦巴山脉野生小檗科植物心叶淫羊藿Herba Epimedii的干燥地上部分。
[有效成分-西安普莱特]: 茎叶含淫羊藿甙（icariin）、淫羊藿糖甙A(epinedoside A)；根茎及根含去甲淫羊藿甙（noricarliin）、淫羊藿脂素（I-cariresinol）。
[产品功能-西安普莱特]：淫羊藿是传统的中药补药，具有补阳肾，强盘骨，祛风湿，用于阳痿遗精，盘骨痿软，风湿痹痛麻木拘挛，更年期高血压症。
能够有效抑制葡萄球菌，抗衰老。
淫羊藿甙是其有效成分之一，能够有效改善心脏血管系统，调整内分泌，提高内分泌。
另外，特别值得关注的是，淫羊藿还具有抗癌作用，被喻为最有潜力的抗癌药物。
理化性质：分子式：C33H40O15 ；CAS NO.:489-32-7淫羊藿提取物成分主要含黄酮类化合物、木脂素、生物碱、挥发油等．淫羊藿等植物中含有蜡醇（Ceryl alcohol）、卅一烷（Hentriacontane）、植物甾醇（Phytosterol）、棕榈酸（Palmitic acid）、硬脂酸（Stearic acid）、油酸（Oleic acid）、亚油酸（Linoleic acid）、亚麻酸（Linolenic acid）、银杏醇（Bilobanol）、木兰碱（Magnoflorin）、葡萄糖（Glucose）、果糖（Fructose）、维生素 E 等．淫羊藿的叶和茎中含淫羊藿甙（Icariin）、淫羊藿次甙（Icariside）、去氧甲基淫羊藿甙（des- O-Methylicariin）、β-去水淫羊藿素（β-anhy -Droicaritin）、淫羊藿糖甙（Epimedoside）A、B、C、D、E．此外，箭叶淫羊藿尚含异槲皮素（Iso- quercetin）、淫羊藿-3-O-α-鼠李糖甙（Icaritin- -3-O-α-rhamnoside）、金丝桃甙（Hyperin）；箭叶淫羊藿甙（Sagittatoside）A、B、C；箭叶淫羊藿素（Sagittatin）A、B 等[产品质量标准-西安普莱特]检测项目检测结果检测方法性状棕色粉末视觉鉴别粒径 80-100目 GB5507-85堆积密度 50-60g/100ml 密度测试灰份≤5.0％干燥失重≤5.0％重金属≤10ppm 中国药典CP2000附录IXE铅（Pb）≤2ppm GB/T 5009.12-1996砷（As）≤2ppm GB/T 5009.11-1996溶剂残留≤0.01％中国药典CP2000农药残留无 GB/T5009.19-1996细菌总数≤1000cfu/g AOAC990.12,16霉菌及酵母菌≤100cfu/g FDA(BAM)Chapter18.8大肠杆菌无 AOAC975.55,16沙门氏菌无 FDA(BAM)Chapter5.8[淫羊藿药食用途-西安普莱特]【性味归经】辛、甘，温。
淫羊藿质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：淫羊藿1.2 汉语拼音：Yinyanghuo2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、乙酸乙酯、丁酮、甲酸、水、三氯化铝、甲醇、淫羊藿苷对照品、乙腈、氢氧化钠、甲苯、醋酸、石油醚（60～90℃）。
7.2 仪器与用具：水浴锅、高效液相色谱仪、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、紫外可见分光光度计、超声波清洗器、马福炉、硅胶Ｈ薄层板。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，温浸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和[含量测定]淫羊藿项下的对照品溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10 : 1 : 1 : 1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点；喷以三氯化铝试液，再置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙红色荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1 杂质：不得过3％（附录12）。
7.5.2 水分：不得过12.0％（附录15第二法）。
7.5.3 总灰分：不得过8.0％（附录17）。
7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得过15.0％。
7.7 含量测定：7.7.1 总黄酮：精密量取淫羊藿苷测定项下供试品溶液0.5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含10μg的溶液，作为对照品溶液。
植物提取物淫羊藿提取物
6 包装、标签、运输、贮存和保质期
6.1 包装
包装材料应符合 GB 4806.1 食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求。
≥10.0
≥20.0
≥95.0
≤8.0
≤5.0
≤2.0
≤2.0
≤1.0
≤0.1
≤2000
3.2.3 微生物要求
应符合表 3 的规定。
2
表 3 微生物要求
T/CCCMHPIE 1.44—2018
项目 菌落总数/（CFU/g） 霉菌及酵母菌数/（CFU/g） 大肠埃希氏菌 沙门氏菌
指标 ≤1000 ≤100
按GB 4789.38-2012中规定的方法进行检验。 4.3.5 沙门氏菌
按GB 4789.4-2010中规定的方法进行检验。
5 检验规则
5.1 组批 同一批投料生产的产品Байду номын сангаас以同一生产日期为一检验批次。
5.2 出厂检验 5.2.1 产品须逐批检验，检验合格并签发合格证后产品方可出厂。 5.2.2 出厂检验项目：外观、水分、灰分、淫羊藿苷、重金属及有害元素、菌落总数、霉菌及酵 母菌数、大肠埃希氏菌、沙门氏菌和残留溶剂。
不得检出 不得检出
3.2.4 其他污染物
其他污染物限量要求，依据不同要求，应符合我国相关法规的规定。对于出口产品，应符合出 口目的国相关法规的规定。
4 检验方法
4.1 感官检验
启开试样后，立即嗅其气味；另取试样适量置于白色瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽、外 观，并检查有无异物。
淫羊藿提取物验证报告
Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》企业标准验证报告***有限公司二〇一八年六月十九日为严格控制我公司淫羊藿提取物产品质量，特制订Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》企业质量标准，严格按照标准中有关规定及技术要求执行。
现对Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》质量标准中有关技术要求中4.2-4.4有关项目进行检验和测定。
其目的是为验证其标准的可执行性。
1、参考的标准和文献如下：1.1.GB/T 191 包装储运图示标志1.2.GB/T 2760 食品添加剂使用卫生标准1.3.GB/T 4789.2 食品卫生微生物学检验菌落总数测定1.4.GB/T 4789.3 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定1.5.GB/T 4789.4 食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验1.6.GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验1.7.GB/T 4789.10 食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验1.8.GB/T 4789.15 食品卫生微生物学检验霉菌和酵母菌计数1.9.GB/T 5009.3 食品卫生微生物学检验干燥失重检测方法1.10.GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定1.11.GB/T 5009.12 食品中铅的测定1.12.GB/T 5009.22 黄曲霉毒素B1 的测定1.13.GB/T 5009.146植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药中多种残留的测定1.14.GB/T 6820 工业合成乙醇标准1.15.GB 7718 预包装食品标签通则1.16.GB/T 15057.2 化工用石灰含量的测定方法1.17.GB/T 17325 食品卫生检验方法微生物检测方法1.18.GB/T 20884 麦芽糊精使用卫生标准1.19.GB/T 5750-85 生活饮用水标准检验法1.20.《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅡA药材1.21.《中华人民共和国药典》2005年版一部附录重金属检测方法1.22.《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨJ炽灼残渣检测法1.23.定量包装商品计量监督管理办法［国家质检总局令（2005）第75 号］2、检测结果如下：2.1 取样原则：10批产品中随机抽取三个样品进行检测，取其平均值2.2 验证日期：2018年05月05日至2018年05月28日2.3 20%淫羊藿甙提取物验证数据表（见表-1）2.4 40%淫羊藿甙提取物验证数据表（见表-2）2.4 90%淫羊藿甙提取物验证数据表（见表3）3、验证分析及结论通过对以上20%淫羊藿提取物、40%淫羊藿提取物、90%淫羊藿提取物3个规格产品的相应技术指标做了全面的检测分析，全部符合Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》企业标准所制订的技术指标，因此，验证结论为：Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》企业标准可行。
淫羊藿、炙淫羊藿质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：淫羊藿、炙淫羊藿1.2 汉语拼音：Yinyanghuo Zhiyinyanghuo2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、乙酸乙酯、丁酮、甲酸、水、三氯化铝、甲醇、淫羊藿苷对照品、宝藿苷I、乙腈、氢氧化钠、甲苯、醋酸、石油醚（60～90℃）。
7.2 仪器与用具：水浴锅、高效液相色谱仪、紫外光灯、紫外可见分光光度计、超声波清洗器、烘箱、马福炉、硅胶Ｈ薄层板。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，温浸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和[含量测定]淫羊藿苷项下的对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｈ薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:1:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点；喷以三氯化铝试液，再置紫外光灯(365nm) 下检视，显相同的橙红色荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1淫羊藿：7.5.1.1水分不得过11.0％（附录15第二法）。
7.5.1.2总灰分不得过8.0%（附录17）。
7.5.2炙淫羊藿：7.5.2.1水分不得过7.0％（附录15第二法）。
7.5.2.2总灰分不得过8.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.7含量测定：7.7.1淫羊藿：7.7.1.1总黄酮精密量取淫羊藿苷测定项下供试品溶液0.5ml，置50ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液。
淫羊藿质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：淫羊藿1.2 汉语拼音：Yinyanghuo2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、乙酸乙酯、丁酮、甲酸、水、三氯化铝、甲醇、淫羊藿苷对照品、乙腈、氢氧化钠、甲苯、醋酸、石油醚（60～90℃）。
7.2 仪器与用具：水浴锅、高效液相色谱仪、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、紫外可见分光光度计、超声波清洗器、马福炉、硅胶Ｈ薄层板。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，温浸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和[含量测定]淫羊藿项下的对照品溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10 : 1 : 1 : 1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点；喷以三氯化铝试液，再置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙红色荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1 杂质：不得过3％（附录12）。
7.5.2 水分：不得过12.0％（附录15第二法）。
7.5.3 总灰分：不得过8.0％（附录17）。
7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得过15.0％。
7.7 含量测定：7.7.1 总黄酮：精密量取淫羊藿苷测定项下供试品溶液0.5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含10μg的溶液，作为对照品溶液。
淫羊藿质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：淫羊藿1.2 汉语拼音：Yinyanghuo2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、乙酸乙酯、丁酮、甲酸、水、三氯化铝、甲醇、淫羊藿苷对照品、乙腈、氢氧化钠、甲苯、醋酸、石油醚（60～90℃）。
7.2 仪器与用具：水浴锅、高效液相色谱仪、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、紫外可见分光光度计、超声波清洗器、马福炉、硅胶Ｈ薄层板。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，温浸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和[含量测定]淫羊藿项下的对照品溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10 : 1 : 1 : 1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点；喷以三氯化铝试液，再置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙红色荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1 杂质：不得过3％（附录12）。
7.5.2 水分：不得过12.0％（附录15第二法）。
7.5.3 总灰分：不得过8.0％（附录17）。
7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得过15.0％。
7.7 含量测定：7.7.1 总黄酮：精密量取淫羊藿苷测定项下供试品溶液0.5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含10μg的溶液，作为对照品溶液。
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Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》
企业标准
编制说明
***有限公司
二〇一八年六月十九日
一、编制Q/TRG003-2018企业标准工作的简要说明
***有限公司本着资源合理化利用，凭借当地中药资源优势，努力开发本地资源，实施系统化研究，规范化种植，标准化销售，紧密围绕《中药现代化发展纲要》，广泛动员社会力量，运用成熟技术，投资3600多万元，完善的建成了一条一流的符合GMP标准的天然产物提取生产线，占地50亩，厂房面积5000多平方米，拥有现代化的提取、浓缩、层析、喷雾干燥等先进设备，一条中试生产线及一个现代化的实验室，为中草药发展实施系统化研究、产业化发展、科学化管理、标准化加工、良性化销售创建发展平台。
现根据市场需求和本地资源情况，初步制定以淫羊藿提取物做为企业主打产品之一，创建企业品牌，为企业打向市场创造良好的先决条件。
在目前国标、行标与地方标准还没有《淫羊藿提取物》标准的情况下，为指导生产，保证产品质量及安全性，保护消费者利益，根据《标准化法》和国家强制性标准，特制订本企业标准。
淫羊藿提取物具有促进性功能；抗菌消炎，镇咳平喘；降压，增加冠脉流量，增加心肌耗氧量。
具有广阔的市场前景。
二、编制本标准的原则
编制Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》企业标准遵循以下原则：
1 标准的结构和编制规则严格遵守GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编制规则》的规定。
2 主要技术内容的确定应遵守GB/T1.2-2002《标准化工作导则
第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定,符合目的性原则、性能原则和可证实性原则的要求。
3 企业标准中所引用的国家标准、行业标准及其他文件应为现行有效版本,不得使用已废止版本。
4 企业标准中所有内容与现行法律、法规以及上级强制性标准与规定相一致,不得抵触。
三、生产工艺
（20%淫羊藿提取物、40%淫羊藿提取物、90%淫羊藿提取物）提取浓缩层析醇沉过滤浓缩喷雾干燥产品
注：执行以上工艺流程，淫羊藿甙含量大于90%，通过改变辅料（糊精）添加量，配制满足客户需求的不同产品规格。
四、主要技术指标制定的依据
1. 感官指标
淫羊藿原料经由以上工艺流程批量生产后，产品色泽为红棕色精细粉末,保持了淫羊藿原料本身所具有的特殊香味,产品味苦，组织形态均一，无可见异物，保证了提取物产品在进一步加工过程中其用量、药效的一致性和产品使用的安全性，满足了市场客户需求，因此，制订其相应的感官指标，规范产品质量。
2. 理化指标
淫羊藿提取物产品界限指标中粒度的测定通过Q/TRG003-2008附录A规定的检测方法多次检测，其通过率均大于90%，故制订其
粒度指标为80目筛的通过率≥90%；堆密度(g/100ml)的测定通过Q/TRG003-2008附录B规定的检测方法多次检测，其松密度、紧密度范围分别在35~60和55~80，故以其范围作为产品堆密度指标；干燥失重的测定通过GB /T 5009.3所规定的检测方法测定，其结果均小于 5.0%，故以此范围作为产品干燥失重指标；炽灼残渣的测定通过《中华人民共和国药典》2005版一部附录ⅨJ所规定的检测方法测定，其结果均小于5.0%，故以此范围作为产品炽灼残渣指标；重金属（以Pb计，mg/kg）指标按照GB/T 5009.12-1996 规定的方法进行测定，其结果≤1.0，故以此范围作为产品重金属指标;砷（以As计，mg/kg）按GB5009.11-1996规定的方法进行测定，其结果≤0.5，故以此范围作为产品砷盐指标;农药残留（mg/kg）（六六六、滴滴涕、五氯硝基苯）按GB/T5009.146-2003 规定的方法进行测定，其结果均≤0.01，故以此范围作为产品农药残留指标; 黄曲霉毒素B1(/ugkg) 按照GB/T 5009.22的检验方法进行测定，其结果≤5，故以此范围作为产品黄曲霉毒素B1指标；产品指标成分淫羊藿甙通过Q/TRG003-2008附录C规定的方法测定，其结果均符合市场产品含量要求，含量≥3%，制定其产品含量指标。
3. 微生物指标
微生物指标中对大肠菌群（MPN/kg）按照GB/T 4789.3-94所规定的检测方法测定，其检测结果没有，故以不得检出作为产品大肠菌群指标；霉菌及酵母菌数（cfu/g）按照GB/T 4789.15-94所规定的检测方法测定，其结果≤50，故以此标准作为产品霉菌及酵母菌数指标；
细菌总数（cfu/g）按照GB/T 4789.2-94所规定的检测方法测定，其结果≤1000，故以此标准作为产品细菌总数指标；致病菌（MPN/kg）(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌)分别按照GB/T 4789.4-94、GB/T 4789.5-94、GB/T 4789.10-94规定的方法进行测定，其检测没有，故以不得检出作为产品致病菌指标。
4. 有效成分指标
有效成分指标中淫羊藿提取物标志成分为淫羊藿甙,产品中淫羊藿甙含量按照Q/TRG003-2018附录C规定的方法测定,其含量范围为20%-92.2%，故以20%淫羊藿甙、40%淫羊藿甙和90%淫羊藿甙作为产品有效成分指标。
五、标准的先进性
Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》企业标准的编制内容符合现行法律、法规以及上级强制性标准, 引用的国家标准、行业标准及其他文件均为现行有效版本, 符合目的性原则、性能原则和可证实性原则的要求。
Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》企业标准中对产品生产的质量进行严格规范,确保了产品的安全性,有力的保护了消费者利益。
产品感官指标、理化指标、微生物指标、有效成分指标、标志、包装、运输、储存等各环节均按照国家食品卫生要求及《中华人民共和国药典》2015年版相应要求及检测方法进行检测及监控。
为确保Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》企业标准的实施,我公
司配备了一整套先进的检测设备如高效液相色谱(HPLC) 、气相色谱、紫外分光光度仪(UV)等对其进行规范性、科学化检测,并建立了微生物检测实验室,检测中心及研发中心,为标准的具体实施做好了前提条件;一条一流的符合GMP标准的天然产物提取生产线确保了产品的生产实施和产品质量的保证。
六、贯彻标准的措施和经济效益
1.为贯彻标准的实施我们将采取以下具体措施:
(1)组织全体人员学习Q/TRG003-2008《淫羊藿提取物》企业标准及其相应的国家规范,熟悉并掌握其具体内容和要求;对员工在生产实施的具体过程中现场讲解,加深其产品质量意识。
(2)在生产整个环节均指派专业的技术人员对生产的具体实施过程进行严格监控和指导,确保产品生产的各个环节均符合标准。
(3)严格把控检测程序,对检测人员进行长期培训和学习,规范其操作,确保产品检测的科学性,产品质量的可信性。
(4)对所有仪器均做定期年检,保证尺度的准确严格。
(5)根据新标准的出台,对本标准及时进行修改。
2.经济效益的分析
根据现有生产能力及设备条件,预计年生产植物提取物产品200吨,预计年产值2000万元,实现利润500万。
七、主要参考资料和文献目录:
1. GB/T1.1-2000《标准化工作导则》;
2. GB/T1.2-2002《标准化工作导则》;
3.《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅡA药材
4.《中华人民共和国药典》2005年版一部附录重金属检测方法
5.《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨJ炽灼残渣检测法
6.GB/T 1505
7.2-1994 化工用石灰含量的测定方法
7.GB/T 17325-2005 食品卫生检验方法微生物检测方法
8.GB/T 191 包装储运图示标志
9.GB/T 20884-2007 麦芽糊精使用卫生标准
10.GB/T 2760-1996 食品添加剂使用卫生标准
11.GB/T 4789.2-94食品微生物生物学检验菌落总数测定
12.GB/T 4789.3-94 食品微生物生物学检验大肠菌群测定
13.GB/T 4789.4-94食品微生物生物学检验沙门氏菌检验
14.GB/T 4789.5-94食品微生物生物学检验志贺氏菌检验
15.GB/T 4789.10-94 食品微生物生物学检验金黄色葡萄球菌检验
16.GB/T 4789.15-94食品微生物生物学检验霉菌和酵母菌计数
17.GB/T 5009.3 食品微生物生物学检验干燥失重检测方法
18.GB/T 5009.11-1996 食品中总砷的测定方法
19.GB/T 5009.12-1996 食品中铅的测定方法
20.GB/T 5009.22 黄曲霉毒素B1检测方法
21. GB/T 5749-2006 生活饮用水卫生标准
22. GB/T 5750-85 生活饮用水标准检验法
23.GB/T 6820-1992工业合成乙醇标准
24.GB/T5009.146-2003植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药中多种残留的测定。
25.定量包装商品计量监督管理办法［国家质检总局令（2005）第75 号］
Q/TRG003-2018《淫羊藿提取物》
企业标准编制小组
2018年6月19日。