GC-2_[中国药典]中気相色谱法的应用

GC-2 [中国药典]中気相色谱法的应用
现将[中国药典]中気相色谱法的应用情况规纳整理如下，供公司各位销售工程师在实际工作中参考。

[気相色谱法] 做为执行药典的指导原则，在药典一、二部的附录中均有收载。

気相色谱法在药典中的具体应用有如下几方面：
1. 用于药品中的含醇量测定。

药典一、二部的附录中均收载有[乙醇量测定法]，主要用于测定一些含有乙醇的酊、水、酒类制剂及各别注射剂中的含醇量，如：远志酊、藿香正气水、国公酒及氢化可的松注射液等。

2. 用于控制药品中甲醇的含量。

甲醇的毒性较大，药典中以気相色谱法测定甲醇的含量以控制某些酒剂类药品中所含甲醇的限度。

3. 用于某些药物制剂中有效成份的检查及含量测定。

如：安宫牛黄丸中麝香酮的捡查，麝香中麝香酮及按油精、冰片等的含量测定。

(供销售工程师参考: 安宫牛黄丸是一种大家都很熟悉的名贵中药，价格每丸在几拾元至几百元不等，关键是生产所用的麝香和牛黄的质量不同，过去市场上充斥的假安宫牛黄丸就是药中不加麝香，或以伪劣麝香和人工牛黄入药，安宫牛黄丸的质量指标之一就是用気相色谱法检测是否含有麝香的有效成份麝香酮，用来判定其真伪。

)
4. 用于中、西药中水分的含量测定。

如生化药醋酸奥曲肽中水分的测定。

5. 用于中药材中农药残留量的测定。

由于很多中药材如黄芪、甘草等，在人工种植生产中使用了有机农药，药典中采用気相色谱法检测某些中药材及制剂中的有机氯(六六六，滴滴涕，五氯硝基苯)、有机磷(对硫磷、甲基对硫磷、乐果、氧化乐果、甲胺磷、久效磷、二嗪农、乙硫磷、马拉硫磷、杀扑磷、敌敌畏、乙酰甲胺磷)和拟除虫菊酯(氯氰菊酯、氰戊菊酯及溴氰菊酯)类农药的残留量不超过一定限度。

6. 用于控制某些原料药中的有机溶剂残留量。

有机溶剂都有很大的毒性，而很多西药原料药在生产的最后一步，多需在适当的有机溶剂中重结晶进行精制，这就难免在成品中带入微量的有机溶剂，由于这些有机溶剂的沸点都很低，药典采用気相色谱法测定原料药中的有机溶剂残留量不超过一定限度。

例如: 头孢哌酮钠中的丙酮、法华林钠中的异丙醇、盐酸曲马多中的异丙醇和二氧六坏、泮托垃唑钠中的甲苯和丙酮。

张汉儒
2008.2.18
[中国药典]附录 [気相色谱法]
1．[中国药典]一部(中药部分) 気相色谱法应用于含醇量测定
2．[中国药典]二部(西药部分) 気相色谱法应用于含醇量测定
注意：[中国药典]一、二部〈乙醇量测定法〉稍有差异！
（见下页↓）
3. [中国药典]一部(中药部分) 気相色谱法应用于甲醇含量测定
（见下页↓）
4. [中国药典]一部(中药部分) 気相色谱法应用于中药中水份的含量测定
说明：[中国药典] 规定中药中的水份测定共有四种方法:第一法为烘干法、第二种为甲苯法、第三种为减压干燥法、第四种为気相色谱法，而绝大多数品种均是采用前三种方法测定。

（见下页↓）
（见下页↓）
说明：1.有机氯类农药和拟除虫菊酯类农药的测定需配置电子捕获检测器(63Ni-ECD)，有机磷类农药的测定需配置氮磷检测器(NPD)。

2.用気相色谱法进行有机农药残留量测定时，除需配置気相色谱仪及相应的检
测器外，尚需配备氢、氮気源及空気压缩机，氢、氮気源可采用钢瓶装高纯
気体或配备氢、氮気发生器。

另外在供试品制备中需配备旋转蒸发器对供试
品溶液进行浓缩，并按药典的要求配置特制的1ml刻度浓缩瓶(见药典图)。

（见下页↓）。