中国药典凡例附录介绍(袁军)
《中国药典》2010年版(三部)凡例、通则
附件：《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。
来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。
会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：一、凡例（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。
（二）、设施与生产质量管理项下第（2），修订为：人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：1、设施与生产质量管理项下增订：（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。
3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去除抗生素，则不得添加。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
15药典版凡例详解
总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices，GMP)的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；(2)有机物的结构式；(3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。
中国药典2020一部---凡例
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和布实施。
《中国药典》一经领布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。
本部为《中国药典》一部二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。
通用技术要求包括“中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
《中国药典》各品种项下收裁的内容为品种正文。
三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
本版药典收载的凡例，通期/生物制品通期、总论的要求对未载人本版药典的其他药品标准具同等效力。
四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。
五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPractices，GMP)的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准加物质所生产的药品，即使合《中药典》或按照“中国药典》未检出其添加物质或相关杂所，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharimacopoeiaaf the People'sRepublic ofChina;英文简称为ChinesePharmacopoeia;英文缩写为ChP通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。
制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
药典版凡例详解
作者: 日期:实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》 。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则 品质量检定有关的共性问题的统一规定。
时,则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》ces , GM P)的产品而言。
任何违反 G M P 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为P harma cop o e i a o f th e Pe o ple s Rep ub 1 ic o f Ch i na;英文简称为 C h in ese P ha r ma cop oeia ；英文缩写为 C h P 。
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性 批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质 量是否稳定均一的技术规定。
测定；(1 0)类别；(11)贮藏；(12)标示等。
十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物剂型分类 所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、 序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
中国药典2010年版(三部)凡例
附件：《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。
来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。
会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：一、凡例（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。
（二）、设施与生产质量管理项下第（2），修订为：人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：1、设施与生产质量管理项下增订：（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。
3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去除抗生素，则不得添加。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
药典一部凡例跟附录
凡例(2005年版一部)凡例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
2010版药典凡例
中华人民共和国药典附录2010年版一部2010年10月1日实施凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》一部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）鉴别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等。
药典一部凡例和附录
凡例(2005年版一部)凡例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
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溶出介质中常用的表面活性剂
十二烷基硫酸钠 SDS 聚山梨酯20-80(吐温20-80) 溴化十六烷基三甲胺 月桂基二甲基氧化铵
43
溶出度与崩解度
对于难溶药物而言,虽然崩解时限合格,却 并不一定能保证药物快速完全的溶解出来, 也不能保证具有可靠的疗效,因此难溶性药 物必须进行溶出度检查. 主药易溶于水的品种,如制剂过程不改变溶 解性能,溶出情况良好,溶出度检查项目可 不定入标准中,但新药研究时,在工艺研究 中仍应对溶出度进行考察.
4
药典基本内容
药典:凡例 品种正文 品种正文+附录 药典:凡例+品种正文 附录 附录:制剂通则+附录检测方法 附录:制剂通则 附录检测方法 制剂通则: 制剂通则: 原则性要求+必检项目【 原则性要求 必检项目【 】 必检项目
5
2010版药典修订内容
品种数 2005版 2010版 增加
一部 1164 二部 1967 三部 101 2165 2271 131
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溶出度与生物利用度
生物利用度能最真实地反应机体对药物的吸 收情况,但这种测定耗时长,费用大,操作 复杂,不可能直接作为制剂控制的常规检查 方法,所以通常采用溶出度或释放度试验替 代体内试验. 如果两个药品在不同溶出介质下溶出曲线相 似,则它们基本表现为生物等效.
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(二)原料及注射剂: 杂质:外来的,合成副产物,降解物. 杂质的定义:任何影响药品纯度的物质均称 为杂质. 药品标准中的杂质:在按照经国家药监部门 依法审查批准的规定工艺和规定原辅料生产 的药品中,由生产工艺或原辅料引入的杂质 或经稳定性试验确证在贮存过程中产生的降 解产物.
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溶出度测定法
溶出介质: 盐酸溶液, 缓冲液, 溶出介质:0.1mol/L盐酸溶液,水,pH6.8缓冲液, 盐酸溶液 缓冲液 必要时, 或吐温80,特殊情况可加乙醇, 必要时,加0.5%SDS或吐温 ,特殊情况可加乙醇, 或吐温 异丙醇适量,缓控释制剂不得加有机溶剂. 异丙醇适量,缓控释制剂不得加有机溶剂. 溶出标准: , %以上. 溶出标准:45',70%以上. 缓控释制剂释放度至少3个点 个点. 缓控释制剂释放度至少 个点. 溶出介质的量要符合漏槽条件,即释放介质的用量, 溶出介质的量要符合漏槽条件,即释放介质的用量, 应是形成药物饱和溶液所需量的3倍 应是形成药物饱和溶液所需量的 倍. 控释制剂要求研究水, 控释制剂要求研究水,pH1~3,pH4.5,pH6.8,pH7.4 缓冲液对释放速度的影响. 缓冲液对释放速度的影响.
3
中国药典发展简况
中华人民共和国成立后,1950年卫生部 成立药典委员会,开始组织编写药典
1953年版《中国药典》-仅有一部 1963年版《中国药典》-分为一,二部 1977年版《中国药典》 1985,1990,1995,2000版《中国药典》 2005版《中国药典》-分为一,二,三部 2010版《中国药典》-分为一,二,三部 《中国药典》(增补本)-基本每年一部
39
影响溶出度试验结果的因素
胶囊壳干扰 溶出介质挥发 转篮篮体网孔改变 转篮干湿 多次取样介质体积变化
40
影响溶出度试验结果的因素
3,标准本身因素 药品质量标准的科学性,可操作性,溶出数 据进行处理时存在不同的计算公式等
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影响药物溶出的因素
药物颗粒的大小 药物的晶型 赋形剂的成分 制片的压力 生产环境的湿度(制剂吸潮)
稀释5～10倍)应显示清晰斑点 2,比移值 3,分离度 确定 主成分,杂质定位 待测物中难分离物质对应能清晰分离 杂质对照品与待测物主成分应分离
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薄层色谱法
4,测定法 杂质对照品法,自身对照法,两者并用 杂质对照品 单一杂质与限度对照品溶液比较;多杂质与系 列杂质对照品溶液比较; 自身对照 单一杂质与限度对照溶液比较;多杂质与系列对 照溶液比较; 杂质斑点数,单个杂质量,杂质总量 5,检视 本色,显色,荧光,荧光猝灭等
25
ⅠN 颗粒剂 原则性性要求明确"颗粒均匀". ⅠQ 耳用制剂 删去滴耳剂中"也可将 药物以粉末,颗粒,块状或片状形式包 装,另备溶剂,在临用前配成澄明溶液 或混悬液.
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IR鼻用制剂:删去滴鼻剂中"也可将药 物以粉末,颗粒,块状或片状形式包装, 另备溶剂,在临用前配成澄明溶液或混 悬液.
IT 搽剂 涂剂 涂膜剂 1,删去"所含药物有些为表皮吸收". 2,增加[无菌]检查:用于烧伤或严重创伤的 搽剂 涂剂 涂膜剂应进行无菌检查.
18
ⅠB 注射液 1,明确:注射液所用原辅料应从来源及工艺 等生产环节进行严格控制,并应符合注射用 的质量要求. 2,明确:注射液必要时应进行相应的安全性 检查.如异常毒性,过敏反应,溶血与凝聚, 降压物质,热原或细菌内毒素等.
19
3,明确:注射剂所用辅料在标签或说明书中 应标明其明称.
4,增加[渗透压摩尔浓度]检查.
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溶出度测定法
判断标准:6片中有 片低于 判断标准 片中有1片低于 片中有 片低于Q-10% 但不低于Q-20%且平均溶出量不低于 Q才可复试 才可复试
空心胶囊干扰
空白读数>标示量 空白读数>标示量25% 空白读数<标示量2% 空白读数<标示量
方法无效 忽略不计
一些胶囊在溶出介质中溶胀而不崩解,可以考核加入酶的方法, 一些胶囊在溶出介质中溶胀而不崩解,可以考核加入酶的方法,本版药 典罗红霉素胶囊,加胃蛋白酶;阿奇霉素胶囊加胰酶的方法. 典罗红霉素胶囊,加胃蛋白酶;阿奇霉素胶囊加胰酶的方法.
27
凝胶剂 原则性要求下增加"一般应检查PH值".
28
四,药用辅料
1,定义:指生产药品和调配处方时的赋形剂 和附加剂. 2,功能:赋形,充当载体,提高稳定性,增 溶,助溶,缓控释等. 3,分类:略 4,要求:略
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5,质量标准制定: (1),与生产工艺及安全性相关的常 规试验. (2),影响制剂性能的功能性试验. (3),同一辅料不同给药途径质量要 求不同 6,包装上应注明"药用辅料"及适用 范围,包装规格及贮藏要求.
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五,药品标准起草重点内容
(一)固体口服制剂
溶出度:(1)对难溶,微溶的药物必须考察 并收入质量标准. (2)主药易溶,但制剂工艺阻碍了其溶出, 必须考察. (3)经考察崩解时限与溶出速率完全相关的, 可不收入质量标准.
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溶出度收载情况
1985年版开始收载,7个 1990年版 14个 1995年版 128个 2000年版 205个 2005年版 266个 2010年版
中国药典凡例附录介绍
四川省食品药品检验所 袁军
1
药典的定义
药典系国家对所编纂制定的药品标准的 统一集成并对其中共性要求给予统一的 规定. 规定.药典已作为专有概念 (Pharmacopoeia)为世界各国沿用至 ) 今
2
中国药典发展简况
中国自古修编药典 《新修本草》-公元659年 唐朝 《太平惠民和制局方》-公元1078年 《中华药典》-1930年,国民党政府卫 生署参照英美药典编写
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ⅠK 糖浆剂 1,明确"一般应检查相对密度,PH值 等". 2,装量检查中明确了单剂量糖浆剂的 检查方法: 多剂量照最低装量检查法.
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ⅠL 气雾剂 1,原则性要求下增加:四,气雾剂容 器的要求.五,定量气雾剂释出的主药 含量,雾滴,每揿主药含量的要求.七, 贮藏条件要求. 2,删去[泄漏率]检查.
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溶出度测定法
溶出度检测方法不要求一定与含量测定方法 一致. 一致. 例如:溶出度- 法 例如:溶出度-UV法 含量测定- 含量测定-HPLC法 法
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对照品的制备需注意之处, 难溶药物先用少量有机溶剂溶解, 再用溶出介质稀释. 复方缓释制剂:每个成分应进行 释放度检查.
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影响溶出度试验结果的因素
1,溶出试验仪的物理参数 浆叶,网篮的高度及底端抖晃度 转杆与溶出杯的中心度,垂直度 转杆,浆叶,网篮对溶出的干扰 溶出杯的一致性及内壁质量 水浴温度,转杆转速 仪器的水平度
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影响溶出度试验结果的因素
2,相关试验操作因素 仪器工作环境(如振动,环境温度变化,强 光照射等) 溶出介质的脱气程度 取样点高度不准确 过滤不清 滤膜吸附
修订
1019(饮片439 )634 330 (辅料60) 1500 37 94
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附录 2005版 一部 98 二部 137 三部 134 指导原则 2005版 10 2010版 112 152 149 2010版 16 增加 14 15 18 增加 6 修订 47 69 39
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一, 凡例
定义:略 内容: (一)增加内容:总则,正文,附录. 1,总则:明确了药典的组成,内容, 英文名;明确了凡例与附录的地位;明确中 国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而 言.
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溶出度测定法
方法的选择:选择篮法或浆法,需根据药品的释放特性. 方法的选择:选择篮法或浆法,需根据药品的释放特性. 有的产品释放慢,采用篮法,不影响溶出度测定, 有的产品释放慢,采用篮法,不影响溶出度测定,而有的产 品释放快,产品迅速崩解并沉至溶出杯的底部,用篮法搅不 品释放快,产品迅速崩解并沉至溶出杯的底部, 到底部药物,会致使溶出度不符合规定. 到底部药物,会致使溶出度不符合规定. 转速:不提倡采用高速,转篮法: 转速:不提倡采用高速,转篮法:100r/min;浆法:50r/min; ;浆法: ; 小杯法: 小杯法:35r/min. .
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2,正文:明确收载的标准为按批准的处方, 工艺,贮藏条件所制定的技术要求;规定了 正文的排序. 3,附录:明确附录的收载内容为制剂通则, 通用检测方法,指导原则.
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