全球监管趋势 美国 FDA、欧洲、PIC和 USP 的最新消息和举措
医药器械进展情况报告
一、概述近年来，我国医药器械行业取得了显著的进展，市场规模不断扩大，创新成果不断涌现。
本文将从国内外医疗器械审批、研发、市场等方面对医药器械进展情况进行综述。
一、国内外医疗器械审批情况1. 美国FDA批准情况根据2024年4月全球医疗器械创新成果进展报告，美国FDA在2024年4月批准了3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。
在510（k）途径下，4月共批准252个产品，其中一类器械12个，二类器械232个，三类器械3个，未分类4个。
2. 境内批准情况2024年4月，我国境内公示了7个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了6个创新器械上市。
此外，体外诊断试剂审批数量最多，共885项，占27.56%。
二、国内外医疗器械研发情况1. 美国FDA研发情况2023年，美国FDA共批准3325个510（k）途径的产品，其中一类器械142个，二类器械3115个，三类器械1个，未分类67个。
2023年，FDA通过PMA途径首次上市的产品共有36个。
2. 境内研发情况2023年，我国境内批准了61个创新器械上市，其中体外诊断试剂审批数量最多，共13232项，占32.98%。
此外，2023年国家局公示了82个医疗器械进入创新审批绿色通道。
三、医疗器械市场情况1. 境内市场我国医疗器械市场规模持续扩大，2023年达到1.6万亿元。
其中，体外诊断、影像设备、心血管器械等领域增长迅速。
2. 国际市场我国医疗器械企业在国际市场竞争力不断提升，产品出口规模不断扩大。
国产创新品牌在政策扶持和技术驱动下，有望加速进口替代，并持续快速放量。
四、医疗器械行业发展趋势1. 创新驱动：医疗器械行业将持续加大研发投入，推动技术创新，提高产品质量和性能。
2. 政策扶持：政府将继续加大对医疗器械行业的政策扶持力度，推动产业升级。
3. 国际化发展：我国医疗器械企业将积极参与国际竞争，提升国际市场份额。
4. 数字化转型：医疗器械行业将加快数字化转型，提高生产效率和服务水平。
制药业政策环境分析监管对行业影响
制药业政策环境分析监管对行业影响引言制药业作为关系到人类生命健康的重要产业，一直受到各国政府的高度重视和严格监管。
政策环境和监管措施对于制药企业经营决策和行业发展具有重要影响。
本文将对制药业的政策环境进行分析，并探讨政府监管对制药业的影响。
一、全球药品监管趋势近年来，全球制药业的监管趋势呈现出以下几个特点：1. 存在国际化合作的趋势：各国政府间在药品监管方面加强合作，共同应对跨国制药企业的挑战。
2. 加强药品审批监管：各国政府密切关注药品审批环节，加强监管力度，确保药品的质量和安全性。
3. 强化药品价格监管：许多国家对药品价格进行严格监管，推动药价下降，减轻公众负担。
4. 推动药品创新与研发：各国政府对药品创新和研发给予支持和鼓励，提供政策优惠和研发资金。
二、中国制药业的政策环境中国制药业的政策环境也在不断演变和改善，主要表现在以下几个方面：1. 制定药品注册和审批政策：中国国家药品监督管理局加强药品注册和审批的监管，加快审批速度，鼓励药品创新。
2. 推行仿制药一致性评价：政府要求全面推行仿制药一致性评价，提高仿制药的质量和疗效。
3. 加强药品广告监管：中国政府对药品广告进行严格监管，杜绝虚假宣传和误导消费者的行为。
4. 实施药品价格控制政策：中国政府推行药品价格控制政策，降低药价，提高市场准入门槛，促进行业的良性发展。
三、政府监管对制药业的影响政府监管对制药业影响深远，主要表现在以下几个方面：1. 影响药品上市进程：政府审批流程的变化会直接影响药品的上市时间，从而影响制药企业的盈利状况和市场竞争力。
2. 影响药品研发投入：政府对药品创新和研发给予支持，资金的投入和政策的激励对于企业的研发能力和市场竞争力具有重要影响。
3. 促进药品质量和安全：政府加强药品质量和安全监管，有利于保护消费者权益，提高整个行业的信誉度和声誉。
4. 影响药品定价和市场准入：政府的药品价格控制政策对企业的盈利能力产生直接影响，同时，政府对市场准入的监管也会影响企业的市场竞争地位。
FDA批准前现场检查的政策要求及实施概述(1)
摘要鉴于美国药品市场在全球市场中的特殊地位，和美国监管法规FDA的cGMP 在全球法规监管政策中的指导性作用，学习和掌握该法规的要求是中国制药企业在实施国际化战略的必由之路。
批准前现场检查是美国药品审批的重要步骤之一，其目的是检查企业的现场GMP状态和检查现场原始数据是否真实及和申报资料一致，现场检查的意见对药品申请是否获得批准至关重要。
本文通过对美国FDA的药品申请批准前检查的政策要求的阐述，并分析总结若干国内企业在接受批准前检查过程中的经验教训，并将中美两国药品批准前检查政策进行了对比分析，希望藉此帮助国内企业更好地理解美国批准前检查政策的要求，在贯彻实施的过程中注意一些关键因素的把握，从而为企业顺利通过美国药品审批提供一些借鉴。
论文简要介绍了美国FDA药品申请批准前检查的政策发展历史和法规依据，并阐述了药品申请批准前检查的目的、范围、方式、实际执行流程、检查政策的基于体系的检查方式的特点，以及六大体系在检查过程中的关注重点等。
并通过国内三个企业通过FDA的批准前检查的案例分析，总结批准前检查流程中的关键环节和如何进行检查后的整改措施及检查成果和教训，强调在完成批准前检查后的维持GMP状态的重要性。
通过分析国际药品市场、中国药品市场、中国制药企业的现状及自身优缺点，论证国际认证特别是美国FDA认证是中国企业发展壮大的必由之路，及获得国际认证后的重要意义，鼓励国内企业坚定国际化战略思维。
鉴于国际法规政策的多样性，论文专门将中美两国的批准前政策的异同点进行了对比分析，并讨论了不同规定的优缺点，方便国内企业更好地理解美国政策。
国家新版的GMP即将推行，其宗旨和美国的cGMP要求更加接近，此对比分析对于国内企业理解和遵循新的中国法规也有积极意义。
关键词：药品申请批准前检查现行药品生产质量管理规范批准前检查政策基于体系的检查The Requirement and E nforcement of FDA’s Pre-approval Inspection（PAI）PolicyAbstractGiven the special position of American drug market in the global market, and the guiding function of American supervise regulations（FDA ‘s cGMP）in global regular policy, it is inevitable for Chinese drug companies to learn and master the requirements of this regulations in order to execute their globalization strategies. Pre-approval inspection is an important step of American drug approval, whose purpose is to ensure that the on-spot GMP and on-spot statistics of companies are true and the same as written in the application material. Therefore, the opinion from the on-spot check is vital to the approval of the application. This thesis, with an illustration of the checking policy requirements prior to FDA drug application approval in U.S.A. , through an analysis of some lessons and experience of some domestic companies during the checking, and a comparison of the checking policies between the two countries, aims to help domestic companies gain a better understanding of the American pre-approval inspection policy, and pay attention to some crucial factors during the execution process, thus to provide some guidance for the companies to get a smooth approval from the American drug approval.The thesis gives a brief introduction of the policy history and the regulation resources of American FDA pre-approval inspection, and an illustration of the purpose, the range, the method, and the actual execution procedure of the check. It lays emphasis on the features of the checking method and the checking policy, and the different focuses of the six systems.By analyzing the current situation and their own advantages and disadvantages of the international drug market, Chinese drug market, and Chinese drug companies, the author draws a conclusion that the international qualification, especial American approval is an inevitable path for Chinese companies to take for their development. Thesignificance of obtaining international 认证encourages domestic companies to become international.With an brief introduction of some necessary steps before the application check, and the sample analysis of the actual check of three domestic companies, the thesis illustrates the critical steps during the process and how to improve after the check. It emphasizes the importance to sustain the GMP state after the check by focusing on the check result, the lesson, and the staff training.Given the variety of international regulations and policies, the author gives a special comparison and analysis of the similarities and differences of the approval polices between China and U.S.A.. and discusses their merits and demerits, therefore hopes to give the domestic companies a better understanding of American policies.The thesis does not give too much pages to the methods and skills about how to cope with the check, with the hope that the companies can regard the basic requirements of GMP as their real target, and perfect and maintain their GMP system through the check. We found that the new Chinese GMP which is to be practice recently is highly similar with American’s cGMP, therefore this analysis is also helpful for Chinese pharmaceutical companies to understand and follow Chinese policy.Key Words: drug, application Pre-approval inspection cGMPChinese PAI policy System-based inspection目录第1章前言 (1)第2章美国FDA药品申请批准前GMP检查（PAI）的要求 (2)2.1 FDA的cGMP检查的目的、分类，检查范围和方式 (4)2.2 美国FDA的药品申请批准前GMP检查的执行流程 (6)2.3 美国FDA的药品申请批准前GMP检查的 (9)第3章中国企业通过FDA的cGMP检查的意义 (15)3.1全球市场情况分析 (15)3.2中国市场分析 (18)cGMP认证的意义分析 (19)第4章制药企业如何准备FDA药品申请批准前检查以及实施检查后的整改22 4.1制药企业如何准备FDA的批准前检查 (22)4.2迎接和陪同FDA的批准前检查 (23)第5章中国企业在准备和应对cGMP批准前检查过程中案例分析 (24)第6章中国企业通过FDA的cGMP现场检查后维持cGMP状态及应对批准后检查（Post- AI）的必要措施 (34)6．1维持良好的GMP状态的常规性条件 (34)6．2在职员工的cGMP培训 (37)第7章中美两国GMP批准前检查政策的异同点对比和先进性分析 (38)7.1中国GMP批准前检查政策的简要介绍 (38)7.2中美两国批准前检查政策的异同点对比和先进性分析 (43)7.3针对中国SFDA的批准前检查政策的建议 (49)结束语 (50)参考文献 (51)致谢 (53)第一章前言制药行业是一个非常特殊的行业，其产业应用的科学基础涵盖物理、化学、生物学、微生物学、医学、材料学、矿物学、机械、电子、光学、流体力学、计算机等多种学科；由于其产品的使用和人类健康息息相关，所以这也是一个被高度关注，关乎国家政治稳定性的特殊行业。
医疗器械的国际市场趋势是什么
医疗器械的国际市场趋势是什么关键信息项：1、全球医疗器械市场规模及增长趋势过去五年的市场规模数据未来五年的市场规模预测2、主要医疗器械产品类别及发展趋势诊断设备治疗设备康复设备3、新兴市场的崛起与发展新兴市场的国家和地区新兴市场的增长动力和潜力4、技术创新对医疗器械市场的影响人工智能与医疗器械的融合数字化医疗技术的应用5、法规政策对国际医疗器械市场的影响各国法规政策的差异法规政策的变化趋势6、市场竞争格局及主要参与者全球领先的医疗器械企业新兴企业的竞争态势11 全球医疗器械市场规模及增长趋势111 过去五年，全球医疗器械市场呈现出持续增长的态势。
据权威数据统计，从具体年份到具体年份，市场规模从具体金额增长至具体金额，年复合增长率达到具体百分比。
112 预计在未来五年，全球医疗器械市场将继续保持增长。
受到人口老龄化、慢性病发病率上升、医疗技术进步以及新兴市场需求增长等因素的驱动，市场规模有望在预计年份达到预计金额，年复合增长率预计为预计百分比。
12 主要医疗器械产品类别及发展趋势121 诊断设备在医疗器械市场中占据重要地位。
包括医学影像设备（如 X 射线、CT、MRI 等）、体外诊断设备（如血糖仪、生化分析仪等）以及分子诊断设备等。
随着技术的不断进步，诊断设备的准确性和效率不断提高，同时朝着小型化、便携化和智能化的方向发展。
122 治疗设备也是市场的关键组成部分。
例如手术器械、放疗设备、心血管介入器械等。
微创手术器械和精准治疗设备的需求不断增加，以满足患者对创伤小、恢复快的治疗方式的需求。
123 康复设备市场逐渐兴起。
随着人们对健康和生活质量的重视，康复设备如物理治疗设备、康复机器人等的市场需求持续增长。
13 新兴市场的崛起与发展131 新兴市场如亚洲、拉丁美洲和中东地区的一些国家，在医疗器械市场中的地位日益凸显。
其中，中国、印度、巴西等国家的医疗器械市场增长迅速。
132 新兴市场的增长动力主要来源于不断提高的医疗保健意识、逐渐改善的医疗基础设施以及政府对医疗行业的投入增加。
国际药物追溯体系现状
国际药物追溯体系现状
国际药物追溯体系是一个涉及全球范围的系统，目的是追踪和管理药品的生产、流通、销售和使用，以确保药品的质量、安全和合规性。
国际上各个国家和地区都在不断努力加强药物追溯体系，以防范假冒伪劣药品、提高患者用药安全。
以下是一些国际上常见的药物追溯体系现状和相关趋势：
1. 国际标准：国际上存在一些关于药物追溯的国际标准，如GS1标准。
GS1是一个国际性组织，致力于推动全球商品和服务的标准化，包括药品。
GS1提供了一系列标准和解决方案，帮助药品制造商、分销商和零售商建立有效的追溯体系。
2. 欧洲：欧洲药品追溯体系的实施受到欧盟药品追溯法规的推动。
欧洲药品追溯体系要求所有在欧盟市场上销售的药品都必须具备追溯能力，以确保其在整个供应链中的可追溯性。
3. 美国：美国FDA（美国食品和药物管理局）实施了一系列法规，要求制药商在一定时间内建立可追溯的电子追溯体系。
这些法规要求制药商能够追溯药品在供应链中的移动，以应对潜在的药品假冒问题。
4. 亚太地区：亚太地区各国也在积极推进药品追溯体系的建设。
例如，中国实施了一系列措施，要求药品企业建立追溯体系，以提高药品质量和患者用药安全。
5. 新技术应用：随着技术的发展，一些新技术如区块链、物联网（IoT）、人工智能等逐渐被引入药品追溯体系，以提高追溯的
效率和准确性。
这些技术能够更好地确保信息的安全性和不可篡改性。
国际药物追溯体系在不断发展和完善，各国也在积极合作，分享信息和经验，以建立更为健全的全球药物追溯体系，保障公众用药安全。
请注意，具体的现状可能会随着时间推移而发生变化，因此建议查阅最新的相关资料以获取最准确的信息。
多国医疗器械准入概览
多国医疗器械准入概览随着医疗技术的不断发展，多国之间的医疗器械准入标准也逐渐趋于一致。
本文将介绍几个主要国家的医疗器械准入概况，包括美国、欧洲、中国和日本。
首先，美国是世界上最大的医疗器械市场之一，其医疗器械准入流程相当严格。
美国食品药品监督管理局（FDA）负责医疗器械的准入审批。
在美国上市的医疗器械需要经过严格的临床试验，并根据其风险级别划分为三个等级。
一类医疗器械是低风险产品，如体温计等，只需要填写简单的注册表格即可上市。
二类医疗器械是中风险产品，如心脏起搏器等，需要进行临床试验并获得FDA的510(k)预先市场通知批准。
三类医疗器械是高风险产品，如人工心脏瓣膜等，需要进行更严格的临床试验并获得FDA的批准。
其次，欧洲市场的医疗器械准入流程由欧洲联盟（EU）负责。
欧洲共同体认证（CE认证）是欧洲市场医疗器械的标准准入要求。
申请CE认证的医疗器械需要按照欧洲医疗器械指令（MDD）或欧洲医疗器械规例（MDR）的要求进行评估。
评估过程包括风险分析、技术文件审核和产品检测等。
根据风险等级的不同，医疗器械可以分为四个类别，从低风险（I类）到高风险（IV类）。
对于特定的高风险产品，还需要通过欧洲委员会的专家评估。
中国是全球最大的医疗器械制造市场之一，其医疗器械准入流程由中国国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）负责。
在中国上市的医疗器械需要获得“注册证书”，证明其符合国家标准和技术要求。
根据风险等级的不同，医疗器械在中国可以分为三个类别，从低风险（I类）到高风险（III类）。
一类医疗器械是低风险产品，如口罩等，只需要填写简单的注册申请表格即可上市。
二类医疗器械是中风险产品，如血糖仪等，需要进行技术评价并获得注册证书。
三类医疗器械是高风险产品，如人工关节等，需要进行临床试验并获得注册证书。
最后，日本的医疗器械准入流程由日本厚生劳动省（MHLW）负责。
在日本上市的医疗器械需要获得“医疗器械批准”（MA）或“医疗器械许可”（ML）证书。
国外儿科药物研发的监管要求和研发策略
国外儿科药物研发的监管要求和研发策略随着医疗技术的不断进步，儿科药物的研发和监管也成为了全球医药行业的热点话题。
儿童与成人相比，在药物研发和使用方面存在着许多不同之处，针对儿科药物的监管要求和研发策略也需要与成人药物有所区别。
本文将着重探讨国外儿科药物研发的监管要求和研发策略，希望能够为国内相关领域的研究人员和企业提供参考和借鉴。
一、监管要求1. 美国FDA的监管要求在美国，儿科药物的研发需要符合美国食品药品监督管理局（FDA）的严格监管要求。
根据《美国儿童健康法案》（Best Pharmaceuticals for Children Act，BPCA）和《儿童药品规范化法案》（Pediatric Research Equity Act，PREA），FDA对儿科药物的研发和上市审批提出了一系列要求。
其中包括：对儿童进行临床试验、开展儿童用药研究、制定适用于儿童的药物剂量和用药说明等。
BPCA 和PREA还为针对儿科药物研发提供了一定的激励措施，例如延长专利保护期和获得独家市场销售权等。
2. 欧盟EMA的监管要求在欧盟，欧洲药品管理局（EMA）对儿童药物的研发和上市审批也提出了一系列严格的监管要求。
根据《欧盟儿童药品规则》（European Paediatric Regulation），药企在提交新药申请时必须提供儿童临床试验数据，并根据儿童特有的药代动力学和药效学进行药物剂量调整。
EMA还要求药企在儿童临床试验中必须遵循严格的伦理原则和专门的法规要求。
二、研发策略1. 儿科药物的靶向研发针对儿科疾病的特点和需求，药企在研发儿科药物时需要进行精准的靶向研发。
通过深入了解儿童生理和病理特点，选择合适的药物靶点，开展针对性的药物研发工作，以满足儿科患者的临床需求。
2. 儿童临床试验的开展在儿科药物研发过程中，儿童临床试验是至关重要的环节。
药企需要充分考虑儿童患者的生理和心理特点，制定临床试验方案，并与家长和监护人进行充分交流，确保试验的安全性和合规性。
体外诊断相关的法规
体外诊断相关的法规体外诊断是医疗领域中一项重要的技术，它通过对患者体内样本的分析和检测，提供了诊断、治疗和监测疾病的有效手段。
为了确保体外诊断的准确性、可靠性和安全性，各国都制定了一系列的法规来规范和管理体外诊断产品的开发、生产和使用。
本文将介绍一些与体外诊断相关的法规，帮助读者更好地了解这一领域的规范和要求。
一、美国体外诊断相关法规美国食品药品监督管理局（FDA）是监管体外诊断产品的主要机构，在美国，所有体外诊断产品都需要提供FDA的许可或审批才能上市销售。
FDA对体外诊断产品的审查主要关注产品的准确性、灵敏度、特异性和安全性等方面。
此外，FDA还对体外诊断产品的广告宣传进行监管，要求广告内容必须真实准确，不得误导消费者。
二、欧盟体外诊断相关法规欧盟对体外诊断产品的监管由欧洲联盟医疗器械指令（Medical Device Directive）和体外诊断医疗器械法规（In vitro DiagnosticMedical Devices Regulation）来统一规范。
这些法规要求体外诊断产品符合欧盟的技术要求和质量标准，并通过CE标志认证后方可上市销售。
此外，欧盟还要求生产商建立和实施质量管理体系，确保产品的安全性和可靠性。
三、中国体外诊断相关法规在中国，体外诊断产品的监管由国家药品监督管理局（NMPA）和中国食品药品检验研究院（CFDA）负责。
根据《医疗器械监督管理条例》，体外诊断产品需要经过NMPA或CFDA的审批才能上市销售。
此外，国家还制定了一系列相关法规和标准，要求体外诊断产品的生产企业必须符合GMP规范，并对产品质量进行检验和监控。
四、国际标准和指南除了各国家的法规外，国际上还有一些标准和指南对体外诊断产品进行规范。
例如，国际标准化组织（ISO）制定了一系列的国际标准，如ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 15189（医学实验室质量管理体系）等，这些标准对体外诊断产品的开发、生产和使用都提供了指导和要求。
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http://www.pmda.go.jp/english/service/pdf/guideline_for_computerized_systems/20110817.pdf
第5页
东盟相互承认协议
• 10 个成员国 • 2009 年 4 月签署 • 目标：GMP 检查的 相互承认 • 可能遵循 PIC/S GMP • 通过提高竞争力来增加没有认证的 GMP（例如 PIC/S） 企业的压力 • 官方生效时间是 2011 年 1 月 1 日 • 通过药品工作组（PPWG）采用 ICH 准则的持续过程
/pf/login (访问 Sept/oct 2012)
第9页
USP 章节 <1224>：分析程序的转换：
• 2011 年 1 月在药典论坛颁布了章节初稿 • 最终章节批准发布于 USP 35（2012 年 5 月） • 内容 – 重点关注风险控制法 – 4 种分析转换的讨论 – 用于分析程序转换的推荐元素 – 强调转换方案的重要性 – 分析程序和报告
• • • • •
FDA 2012 年 1 月 25 日 新闻稿 阻止印度两个地方产品的临时进口 造成公司主管和董事减薪的原因 兰伯西公司雇佣在数据完整性方面的专业顾问 一般的重磅药品（例如立普妥）可能因成本不能计算而推迟进口
第18页
FDA 强制执行： 2011 年警告函会增加 155%
• 国外的 FDA 检查数量在 2009 年增加 25%，而到 2010 年再增加 50% （2011 年的数量尚未对外公布） • 2011 财政年的警告函有 1670 件（2009 年有 474，2010年：673） • 最大的问题：不恰当的追踪 483 表检查监控
• •
从 订购
第14页
欧盟将要求提供来自第三方国家的 API 进 口证书
• • • • • • • 概念文件于 2011 年 12 月 7 日出版 反伪指令 2011/62/EU 部分 只有第三方出口国的主管部门对活性物质开具一份书面声明后才 可以将 API 出口到欧盟 必须包含能证明良好生产管理规范和设备控制的标准符合欧盟要 求的证明 最重要的是，该国家不仅必须具备等同的 GMP，而且还要具备 等同的检查方法和有效的强制性规范。 此外，该国家必须定期和快速地提供有关 API 不合规生产者的信 息 建议开始时间：2013 年 7 月
参考：/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ ucm291232.htm?source=govdelivery
第16页
关于 ANDA 稳定性测试的新 FDA 指南
• 5页 • 遵循 ICH Q1 系列的稳定性推荐标准的建议不仅 适用于新药申请 (NDA)，还适用于简化新药申请 (ANDA) • 应该通过 ANDA 批准药品的有效期
/AboutFDA/Transparency/TransparencyInitiative/ucm254426.htm
第20页
概述
• 提升国际组织的重要性 – PIC/S、USP • 东盟 GMP 相互承认协议进展 • 中国新版 GMP 实施计划 • 全新或已更新的 USP 章节： 232, 233, 1224 • EU/FDA 联合举措 – 欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局共享了生产现场的检查 • 欧盟要求提供来自第三方国家的 API 证书 • FDA 更新内容 – 3 个用于生物仿制药品开发的新指导性文件 – 增强的执行措施和已发布的检查数据库 – FDA 检查结果 • GXP 合规性实验室计算机化系统的全新 GAMP® 指南
http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/api_import.pdf
第15页
US-FDA:生物仿制药产品开发的新指导性 文件
1. 论证与参比产品相比的生物等效性中的科学考量:, 2. 论证与参比蛋白产品相比的生物等效性中的质量考量？ 3. 生物仿制药：关于 2009 年实施生物制剂价格竞争和创新行为的问 题与答案： • 赞助商必须证明所推荐的产品是已经获得 FDA 批准的单种参比产 品的生物仿制药 • FDA 推荐在以下方面采用阶梯式方法 – 结构分析和功能分析 – 动物数据和临床研究
/bo/commun/upload/document/press-release-kiev-2012-copy1.pdf
第4页Leabharlann 有效的计算机化系统、电子记录和签名的 日式准则
• 适用于药品及准药品授权销售商和制造商的计算机化系统管理准则 • 由计算机系统验证学习小组翻译成英文 • 长达 25 页非常详细的要求 – 指导用户通过从设计认证到验证报告的整个过程 – 以前文件的签名为无效电子签名： “为获得医疗产品的批准和许可，应在提交中使用电子记录和电子 签名”
第2页
国际药品监查公约方案 (PIC/S)
成员 • 43 位来自欧洲管理机构、澳大利亚、加拿大、新加坡、印度尼西亚、马 来西亚、阿根廷、南非和美国 FDA 的成员（2011 年加入） 任务 • 为类似于欧盟和世界卫生组织监查员 GMP 标准而开发 GMP 型标准和准则 影响 • 这些标准在新加坡、澳大利亚和瑞士成为了法规 • 在欧盟和东南亚，这些准则被业界视为标准 文件实例 • GMP 指南、QC 实验室培训指南、良好计算机管理规范、验证总体规划 和 API 设备检查指南 网址 •
第3页
国际药品监查公约方案 (PIC/S)
新成员 • 新西兰药物和医疗器械安全局，以及中华台北/台湾食品药品监督管理 局（TFDA）从 2013 年 1 月 1 日起加入。 • 预备接收成员：乌干达、白俄罗斯 • 申请国：韩国、日本、巴西、伊朗和菲律宾 • 中国食品药品监督管理局指出加入 PIC/S 是首要任务 EU 附录 11 被采纳为 PIC/S 文件 • 附录 11 EU GMP：使用计算机化系统成为 PIC/S 文件要求 • 对计算机系统的全面质量管理，包括验证 • US FDA Part 11 的补充内容，重点为电子记录/签名
/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation /Guidances/UCM320590.pdf
第17页
FDA 强制执行：最低 500 美元罚金
30 个产品被禁止进入美国市 场 •GMP 违规 •不恰当的测试 •伪造数据 •数据完整性问题
第10页
关于 USP 章节 <1058> 的促进因素论文
• • • • • • 由私人作者于 2012 年 1 月在药典论坛发布 使用风险控制法 更加关注软件和计算机化系统 努力将 <1058> 与 GAMP 5 匹配，第二次修订 建议将 3 个 USP <1058> 类别分成 8 个亚类 通过提出 16 个问题将仪器和系统分成类别和亚类
第21页
感谢您的关注。
第22页
东盟 - 东南亚国家联盟 文莱达鲁萨兰国、柬埔寨、印尼、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾 、新加坡、泰国和越南
第6页
中国新版 GMP 实施计划
• 基于 WHO GMP • 比起旧版 GMP 更详细（从 88 个增到 313 个部 分） • 从 2011 年 3 月 1 日起，新注册的机构必须遵守 新的 GMP • 现有的无菌制造商（血液、疫苗和注射器产品） 应该在 2013 年 12 月 31 日之前满足其要求 • 所有其它的现有机构必须在 2015 年 12 月 31 日 之前满足其要求 • 基于风险的检查法 • SFDA 开始国外的检查
全球监管趋势
美国 FDA、欧洲、PIC/S 和 USP 的最新消息和举措 安捷伦制药和合规性研讨会 Michael Kraft 博士 液相分析事业部行业营销经理
致谢：非常感谢 Ludwig Huber（实验室合规性）
第1页
概述
• 提升国际组织的重要性 – PIC/S、USP • 东盟 GMP 相互承认协议进展 • 中国新版 GMP 实施计划 • 全新或已更新的 USP 章节： 232, 233, 1224 • EU/FDA 联合举措 – 欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局共享了生产现场的检查 • 欧盟要求提供来自第三方国家的 API 证书 • FDA 更新内容 – 3 个用于生物仿制药品开发的新指导性文件 – 增强的执行措施和已发布的检测数据库 – FDA 检查结果 • GXP 合规性实验室计算机化系统的全新 GAMP® 指南
中国 GMP 路线图展示 中国 GMP，2010 年，英文版
第7页
美国药典措施
• • • • 发布了 6 个有关光谱学的新章节 有关方法转换的新章节：2012 年 5 月 药物方法/程序验证的更新 在 2011 年和 2012 年最新发布的关于元素分 析的章节 <232> 和 <233> 中，新列表由 ICH 发布 • 关于允许方法参数变更的 USP 章节 <621> 的建议更新 • 用于 <1058> 更新的新促进因素论文
1225/6
方法检定和 验证
第12页
ICH Q3D - 杂质： 金属杂质检验准则
• 当前的 ICH Q3 系列杂质检验准则仅针对有机杂质，不包括无机杂 质 • 2009 年 7 月：事务规划 – 重点事项：保护患者安全 – 避免在不同药典中出现方法差异 – 包含测试的成本分析 • 2009 年 10 月：计划得到指导委员会的支持 • 2011 年 12 月：初始的元素及其限量列表作为“草案初稿”发布， • 与 USP <232> 相比包含了更多的元素，其限量几乎完全相同 • 目标：“步骤 2”文件将于 2012 年年底完成
来源：Elizabeth H. Dickinson，食品药品监督管理局 代理首席顾问
第19页
US FDA 检查数据库