200710美国药典介绍详解
美国药典简介
美国药典简介1. 标题和修订（Title and Revision）. 92. 药典地位和法律认可（Official status and legal recognition）92.10 药典正文(Official Text) 92.20 药典物品（Official Articles）. 92.30 法律认可（Legal Recognition）. 103. 与标准的符合性（Conformance to standard）. 103.10 标准的适用性(Applicability of standard) 103.10.10 制剂、原料药、辅料的标准的适用性（Applicability of Standards to Drug Products, Drug Substances, and Excipients）. 103.10.20 医疗器械、营养补充剂、以及其组成成分的标准的适用性（Applicability of Standards to Medical Devices, Dietary Supplements, and Their Components and Ingredients）113.20 一致性的标示（Indicating Conformance）. 114. 药典各论和通则（Monographs and general chapters）124.10 各论(Monographs) 124.10.10 检测程序的适用性(Applicability of Test Procedures) 124.10.20 接受标准(Acceptance Criteria) 124.20 附录（General Chapter）. 125. 各论组成（Monograph Components）. 135.10 分子式（Molecular formula）. 135.20 附加物质、赋形剂、组分(Added Substances, Excipients, and Ingredients) 135.20.10官方原料药中附加的物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredien ts in Official Substances）. 135.20.20官方制剂中的附加物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredients in Official Products）. 135.30 性状和溶解性（Description and Solubility）. 145.40 鉴定试验（Identification Test）. 145.50 含量分析（Assay）. 155.50.10 效价单位（生物效价）(Units of Potency (Biological)) 155.60 杂质和外来物质（Impurities and Foreign Substances）. 155.60.10 USP和NF物品的其它杂质（Other Impurities in USP and NF Articles）155.60.20 USP和NF物品中的残留溶剂（Residual Solvents in USP and NF Articles）165.70性能检测（Performance Tests）. 165.80 USP标准品（Residual Solvents in USP and NF Articles）. 166. 检验规范和分析方法（Testing practices and procedures）166.10 安全的实验室规范（Safe Laboratory Practices）. 166.20 自动化程序（Automated Procedures）. 166.30 可选择的和谐的方法与程序（Alternative and Harmonized Methods and Procedures）166.40 干燥的、无水的、灼烧的、无溶剂的（Dried, Anhydrous, Ignited, or Solvent-Free Basis）176.40.10 灼烧至恒重（Ignite To Constant Weight）. 176.40.20 干燥至恒重（Dried To Constant Weight）. 176.50 溶液的制备（Preparation of Solutions）. 186.50.10 过滤（Filtration）. 186.50.20 溶液（Solutions）. 186.60 完成一个实验所需多少单位（Units Necessary to Complete a Test）. 186.60.10 片剂（Tablets）. 186.60.20 胶囊（Capsules）. 196.70 试剂（Reagents）. 196.80 设备（Equipment）. 196.80.10 测量仪器（Apparatus for Measurement）. 196.80.20 仪器设备（Instrumental Apparatus）. 197. 测试结果（Test Results）. 207.10 质量要求的解释(Interpretation of Requirements) 207.10.10 滴定程序中的等效表述(Equivalence Statements in Titrimetric Procedures) 207.20 修约原则(Rounding Rules) 208. 术语和定义(Terms and Definitions) 218.10 缩写(Abbreviations) 218.20 大约(About) 218.30 乙醇含量(Alcohol Content) 218.40 原子量(Atomic Weights) 228.50 空白试验(Blank Determinations) 228.60伴随(Concomitantly) 228.70 干燥器(Desiccator) 228.80 对数（Logarithms）. 228.90 微生物菌株(Microbial Strain) 228.100 可忽略的（Negligible）. 228.110 NLT/NMT 228.120 气味(Odor) 228.130 百分比(Percent) 228.140 百分比浓度(Percentage Concentrations) 238.150 压力(Pressure) 238.160 反应时间(Reaction Time) 238.170 比重(Specific Gravity) 238.180 温度(Temperatures) 238.190 时间(Time) 238.200 转移（Transfer）. 238.210 真空（Vacuum）. 238.220 真空干燥器（Vacuum Desiccator）. 238.230 水（Water）. 248.230.10 水作为官方制剂中的组分（Water as an Ingredient in an Official Product）24 8.230.20 水用于官方原料药的生产（Water in the Manufacture of Official Substances）24 8.230.30 药典实验操作用水（Water in a Compendial Procedure）. 248.240 称量和测量（Weights and Measures）. 249. 开处方和配药（Prescribing and Dispending）. 259.10 公制单位的使用（Use of Metric Units）. 259.20 体积的改变（Changes in Volume）. 2510. 保存、包装、储存、贴签（preservation，packaging，storage and labeling）2510.10 在非特定条件下储存（Storage Under Nonspecific Conditions）. 2510.20 包装容器（Containers）. 2510.20.10显窃启包装（Tamper-Evident Packaging）. 2610.20.20 避光容器（Light-Resistant Container）. 2610.20.30密闭良好的容器（Well-Closed Container）. 2610.20.40密封的容器（Tight Container）. 2610.20.50严封的容器（Hermetic Container）. 2710.20.60单元包装（Single-Unit Container）. 2710.20.70单剂量包装（Single-Dose Container）. 2710.20.80单元剂量容器（Unit-Dose Container）. 2710.20.90单元使用的容器（Unit-of-Use Container）. 2710.20.100多单元容器（Multiple-Unit Container）. 2710.20.110多剂量容器（Multiple-Dose Container）. 2710.20.120毒物保护包装法案（Requirements under the Poison Prevention Packaging Act (PPPA)）2710.30 储存温度和湿度（Storage Temperature and Humidity）. 2810.30.10 冷冻（Freezer）. 2810.30.20冷处（Cold）. 2810.30.30 凉处（Cool）. 2810.30.40 可控的凉爽温度（controlled cold temperature）. 2810.30.50 室温（room temperature）. 2910.30.60 可控的室温（Controlled Room Temperature）. 2910.30.70 温暖（warm）. 2910.30.80 过热（Excessive Heat）. 2910.30.90 防冻（Protection From Freezing）. 2910.30.100 干燥处（Dry Place）. 2910.40 标签（Labeling）. 2910.40.10每个剂量单元中组分的量（Amount of Ingredient Per Dosage Unit）3010.40.20 首位和末位零的使用（Use of Leading and Terminal Zeros）. 3010.40.30药品中盐的标示（Labeling of Salts of Drugs）. 3010.40.40含维生素产品的标示（Labeling Vitamin-Containing Products）. 3010.40.50含植物药材的产品的标示（Labeling Botanical-Containing Products）3110.40.60非肠道和局部制剂的标示（Labeling Parenteral And Topical Preparations）3110.40.70电解液的标示（Labeling Electrolytes）. 3110.40.80乙醇的标示（Labeling Alcohol）. 3110.40.90特殊的胶囊和片剂（Special Capsules and Tablets）. 3110.40.100有效期和失效期（expiration date and beyond-use date）. 3110.50 USP-NF药典正文中关于包装和储存的指南（Guidelines for Packaging and Storage State ments in USP–NF Monographs）. 32General Notices and Requirements(凡例和要求)Change to read:凡例部分为药典的解释和应用提出了基本的假定、定义、默认条件。
美国药典、欧洲药典、日本药典最新介绍
内容简介
共5卷，第1、2卷主要为药品各论，第3卷为膳食 补充剂各论，第4、5卷主要为通则（包括测试方 法及通用原则等）。共有各种测试方法178项和通 用信息168项（如离子色谱、拉曼等），其中测试 方法依次分为微生物方法6项（如无菌）、生物方 法25项（如活性和效价测定等）、化学方法69项 （一般鉴别试验1项、有机生物碱色谱鉴定以及限 度和含量测定等68项）、物理方法78项（如灰分、 pH、泄露率等）；
内容简介
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序 排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子 式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏 规格、鉴定方法、有关物质、含量测定等项目。
可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
欧洲药典
历史沿革
1977年出版第一版《欧洲药典》
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与 新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药 典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
美国药典、欧洲药典、日本药 典最新介绍
一土三石 20200520
主要内容
➢药典简介 ➢美国药典（历史沿革、内容简介） ➢欧洲药典（历史沿革、内容简介） ➢日本药典（历史沿革、标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、 剂量和药物纯度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业的，通常 是政府的权威人士的监督下进行编辑，并且是所有药物的制造、分 配和药物治疗所必须遵照的标准 。
年7月1日开始实施。
自1971年第8版起每五年更新一版，期
间会出版增补本。
内容简介
《日本药典》现行版为第17版，于2016年3月7日 颁布，目前共1卷和1增补本。
主要内容为凡例、生药通则、制剂通则、通用测 试处理及设备、各论、生药及成药、红外对照图 谱、紫外对照图谱、通用信息等，增补本主要为 增修订内容，类似中国药典。
系统适应性测试方法-美国药典
系统适应性——美国药典系统适应性是气相和液相色谱分析方法的重要组成部分，用于证明色谱系统的分离度和重现性能满足样品的分析要求。
测试基于这样的原理：仪器、电路、方法和样品组成一个整体系统，我们可以对这个系统进行测试评估。
影响色谱系统的因素包括：●流动相的组成、离子强度、温度和pH值●柱子大小、流速、柱温和压力●固定相特点，包括填料类型，载体形状、粒径、孔径、表面积等。
●常用固定相为反相硅胶，以十八碳烷基健合硅胶最常用，其它经过化学修饰的硅胶也有使用。
分离度R s是理论塔板数n的函数（也叫柱效），α是分离因子，k是容量因子（所有符号的意义见前文“色谱定义和说明”部分）。
在规定的色谱条件下，n表示洗脱物中相邻化合物的分离程度，可作为衡量色谱系统柱效能的指标，但是不如直接测试的结果可靠。
峰的尖锐程度部分反映柱效，这个参数对检查微量物质至关重要。
标准品或者标准溶液需要重复进样以确保精密度。
除非个论中有规定, 系统适用性五针的数据的相对标准偏差不超过2.0%, 如果超过2.0%的话, 需要进样六针。
在含量测定中，如果纯品含量100%，则相对标准偏差没有最大值限制，这个值可根据多次进样对照溶液来计算：%RSD=KB/t90%，n-1K为常数0.349，由公式k=(0.6/)×(t90%,5/)计算得来，表示B=1.0时六次进样的相对标准偏差。
B是个案中规定的上限。
n是对照溶液的进样次数（3≤n≤6），t90%,n-1是自由度为n-1、置信水平为90%，双侧检验时的t值。
除非另有规定，RSD不能超过下表中的值。
此规定不适用于相关物质检测。
进样次数3 4 5 6B% RSD上限2.0 0.41 0.59 0.73 0.852.5 0.52 0.74 0.92 1.063.0 0.62 0.89 1.10 1.27对称因子AS，用于衡量峰的对称性，完全对称时值为1。
拖尾越严重，AS的值越大（见图4）。
偶尔也会有值小于1的情况。
2007年美国专利到期的药物精选_
再作更改或作进一步研究。
近来E SAs 的负面研究结果已成为被高度渲染的话题。
Amgen 公司于2007年1月发出一份 告医生 书,提醒医生们注意,临床试验发现使用Aranesp 但未接受化疗或放疗的癌症病人具有较高的死亡率。
此次标签的修订和对此次FDA 咨询委员会会议结果的担忧可望减弱这些畅销的ESAs 产品销售势头。
有关ESAs 不良反应的争议也将放慢罗氏公司同类产品Mircera(pegylated erythropoietin)进入美国市场的步伐,目前该产品用于肾性贫血适应证的申请正在FDA 审批中。
ESAs 获美国FDA 批准的适应证包括治疗慢性肾衰病人贫血、癌症病人因化疗所致贫血和HIV 病人因使用齐多夫定所致贫血以及用于大手术病人以减少输血次数。
此次修订的新警告语建议病人使用最低剂量的ESAs,这样可使体内血红蛋白浓度缓慢增长而维持在最低水平,从而无需输血。
FDA 抗肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur 博士在一次面对新闻记者的电话会议期间称,至于免去输血所需达到的血红蛋白水平靶值则要留给医生去判断,然而大多数医生会无例外地对血红蛋白水平达到10g dL 的病人进行输血治疗。
此新标签标明,当病人血红蛋白水平达12g d L 以上靶值时,使用ESAs 会增加死亡和严重心血管事件的风险。
黑匣子 警告特别提及针对癌症病人的若干ESAs 临床研究的令人担忧的安全性结果,即接受放疗的晚期头劲癌患者在血红蛋白水平达12g d L 以上靶值时使用ESAs 会加速肿瘤恶化进程以及接受化疗的转移性乳腺癌病人在血红蛋白水平达12g d L 以上靶值使用ESAs 会缩短总存活期和提高4个月恶化致死率。
此新标签警告,既未接受化疗也未接受放疗的活动期恶性疾病患者在血红蛋白水平达12g dL 靶值时使用ES As 也会增加死亡风险, ESAs 不适用于这类病人 。
此次补充的一则警告是有关为减少异体输血而术前使用ESAs 的注意事项,即 临床实践证明,接受依泊丁 治疗而未接受预防性抗凝血治疗的病人具有深静脉血栓形成的高发生率。
美国药典和国家处方集的历史-2015-11-20
美国药典和国家处方集的历史简介—2015-11-20药典（pharmacopeia）这个术语来源于希腊语“pharmakon“意思为药物，和“poiein”意思为制作，组合起来指所有制备药物处方或其他标准。
这个术语第一次在1580年被一个意大利的Bergamo的一本关于药品标准的地方书籍中使用，从那以后，许多不同的欧洲药学社团出版了许多市、州和国家级药典，随着时间的流逝，一套国家的药品标准的意义日渐明晰。
例如在英国，三个市级药典-伦敦、爱丁堡和Dubin，直到1864年官方才承认，由英国药典所取代。
在美国，1820年作为国家层面的药品标准的美国药典第一版出版，然而，美国对药品标准的需求的认识远早于第一版USP出版的时间。
殖民地医生和药师为了方便，也是因为他们熟悉药典，他们应用药典和其他他们家乡的各种标准，第一部美国药典Litita药典，于1778年在Pensylvaia Lititz 出版，在美军的军队医院中使用，这本药典有32页，包含84个内科和16个外科药物及其制备方法。
18世纪后十年期间，不同的地方医药社团曾做过几次努力收集药物信息，制定适合的标准，制定全美的药品标准。
1808年，Massachuse医药社团出版了一本272页药典，包含536种药物和制剂的信息和专论，其中包含了许多在当时的欧洲药典上无记载的美国本土药物。
1817年1月6日，Lyman Spalding,一位来自纽约市的一名医生，向纽约市议会的医药社团提交了一个关于建立国家药典的计划，因为Spalding的努力，后来他被认为是美国药典之父，他建议将美国划分成四个地理区域，即北、中、南和西，计划中建议每个区域成立一个委员会，包括来自于医药社团学院的代表，其中也包括非医药社团和学院的代表，如自愿参加的医生，外科医生也可邀请来协助工作。
每个区的委员会起草药典，并选举参加在华盛顿召开的全国委员会的代表，在全国委员会上，四个地区的药典编辑成第一部美国药典。
200710 美国药典介绍资料
《药典论坛》介绍
临时修订声明
可供应的新USP 标准品一览表； 该声明是一种在两期增刊之间加速修订生效的机 制； 在药典论坛中发布，同时注明生效日期； 自动纳入下一期增刊；
《药典论坛》介绍
哪一个参考哪一个：
USP-NF USP-NF 增刊 临时修订说明
《药典论坛》介绍
员工职责
学术联系人； 出版物； 实验数据支持； 标准物质的评价和生产； 信息技术；
支持：客户服务、销售、推广、管理、协调、 分销、人事、法律和其它事务。
美国药典标准的制定和修订程序
标准制定程序是开放的，USP努力征求所有利益相 关人员的意见； 年度学术会议； 区域性药典团体； 利益关系人论坛； 制药工业论坛
标准品目录：当前标准品，意见意向表；
色谱试剂：本期相关产品的色谱柱信息。
《药典论坛》介绍
政策声明
关于影响标准制定、各论、章节的政策问题的一 般声明；这类声明可能会影响产品和程序； 提交意见的截至日期； 对提议发表意见的日程表； 基于预定正式生效日期的提交意见的日期； 出版物日程表，各种出版物，出版日期和生效日 期的列表，年刊，增刊，临时修订声明；
培训 美国药典委员会亲自讲授《USP-NF》：如何有效使用美 国药典标准；提供工具以确保您的产品持续符合USP-NF; 创造良好机会，让您与经验丰富的美国药典委员会专家探 讨法定检查中碰到的问题； 溶出度检测基本原理 分析方法验证；
微生物检测基本原理；
美国药典的历史和组织介绍
USP 是一个非盈利组织； 其主要收入来自于标准品PS和出版物的销售
公共标准通过开放系统制定；
标准由当选的专家批准； 医药行业FDA和USP 在标准物质标化及其他药典 相关技术方面进行合作。
美国药典简介
美国药典简介美国药典简介1. 标题和修订（Title and Revision）. 92. 药典地位和法律认可（Official status and legal recognition）92.10 药典正文(Official Text) 92.20 药典物品（Official Articles）. 92.30 法律认可（Legal Recognition）. 103. 与标准的符合性（Conformance to standard）. 103.10 标准的适用性(Applicability of standard) 103.10.10 制剂、原料药、辅料的标准的适用性（Applicability of Standards to Drug Products, Drug Substances, and Excipients）. 103.10.20 医疗器械、营养补充剂、以及其组成成分的标准的适用性（Applicability of Standards to Medical Devices, Dietary Supplements, and Their Components and Ingredients）113.20 一致性的标示（Indicating Conformance）. 114. 药典各论和通则（Monographs and general chapters）124.10 各论(Monographs) 124.10.10 检测程序的适用性(Applicability of Test Procedures) 124.10.20 接受标准(Acceptance Criteria) 124.20 附录（General Chapter）. 125. 各论组成（Monograph Components）. 135.10 分子式（Molecular formula）. 135.20 附加物质、赋形剂、组分(Added Substances, Excipients, and Ingredients) 135.20.10官方原料药中附加的物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredien ts in Official Substances）.135.20.20官方制剂中的附加物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredients in Official Products）. 135.30 性状和溶解性（Description and Solubility）. 145.40 鉴定试验（Identification Test）. 145.50 含量分析（Assay）. 155.50.10 效价单位（生物效价）(Units of Potency (Biological)) 155.60 杂质和外来物质（Impurities and Foreign Substances）.155.60.10 USP和NF物品的其它杂质（Other Impurities in USP and NF Articles）155.60.20 USP和NF物品中的残留溶剂（Residual Solvents in USP and NF Articles）165.70性能检测（Performance Tests）. 165.80 USP标准品（Residual Solvents in USP and NF Articles）.166. 检验规范和分析方法（Testing practices and procedures）166.10 安全的实验室规范（Safe Laboratory Practices）. 166.20 自动化程序（Automated Procedures）. 166.30 可选择的和谐的方法与程序（Alternative and Harmonized Methods and Procedures）166.40 干燥的、无水的、灼烧的、无溶剂的（Dried, Anhydrous, Ignited, or Solvent-Free Basis）176.40.10 灼烧至恒重（Ignite T o Constant Weight）. 176.40.20 干燥至恒重（Dried To Constant Weight）. 176.50 溶液的制备（Preparation of Solutions）. 186.50.10 过滤（Filtration）. 186.50.20 溶液（Solutions）. 186.60 完成一个实验所需多少单位（Units Necessary to Complete a Test）. 186.60.10 片剂（Tablets）. 186.60.20 胶囊（Capsules）. 196.70 试剂（Reagents）. 196.80 设备（Equipment）. 196.80.10 测量仪器（Apparatus for Measurement）. 196.80.20 仪器设备（Instrumental Apparatus）. 197. 测试结果（Test Results）. 207.10 质量要求的解释(Interpretation of Requirements) 207.10.10 滴定程序中的等效表述(Equivalence Statements in Titrimetric Procedures) 207.20 修约原则(Rounding Rules) 208. 术语和定义(Terms and Definitions) 218.10 缩写(Abbreviations) 218.20 大约(About) 218.30 乙醇含量(Alcohol Content) 218.40 原子量(Atomic Weights) 228.50 空白试验(Blank Determinations) 228.60伴随(Concomitantly) 228.70 干燥器(Desiccator) 228.80 对数（Logarithms）. 228.90 微生物菌株(Microbial Strain) 228.100 可忽略的（Negligible）. 228.110 NLT/NMT 228.120 气味(Odor) 228.130 百分比(Percent) 228.140 百分比浓度(Percentage Concentrations) 238.150 压力(Pressure) 238.160 反应时间(Reaction Time) 238.170 比重(Specific Gravity) 238.180 温度(Temperatures) 238.190 时间(Time) 238.200 转移（Transfer）. 238.210 真空（Vacuum）. 238.220 真空干燥器（Vacuum Desiccator）. 238.230 水（Water）. 248.230.10 水作为官方制剂中的组分（Water as an Ingredient in an Official Product）24 8.230.20 水用于官方原料药的生产（Water in the Manufacture of Official Substances）24 8.230.30 药典实验操作用水（Water in a Compendial Procedure）. 248.240 称量和测量（Weights and Measures）. 249. 开处方和配药（Prescribing and Dispending）. 259.10 公制单位的使用（Use of Metric Units）. 259.20 体积的改变（Changes in Volume）. 2510. 保存、包装、储存、贴签（preservation，packaging，storage and labeling）2510.10 在非特定条件下储存（Storage Under Nonspecific Conditions）. 2510.20 包装容器（Containers）. 2510.20.10显窃启包装（Tamper-Evident Packaging）. 2610.20.20 避光容器（Light-Resistant Container）. 2610.20.30密闭良好的容器（Well-Closed Container）. 2610.20.40密封的容器（Tight Container）. 2610.20.50严封的容器（Hermetic Container）. 2710.20.60单元包装（Single-Unit Container）. 2710.20.70单剂量包装（Single-Dose Container）. 2710.20.80单元剂量容器（Unit-Dose Container）. 2710.20.90单元使用的容器（Unit-of-Use Container）. 2710.20.100多单元容器（Multiple-Unit Container）. 2710.20.110多剂量容器（Multiple-Dose Container）. 2710.20.120毒物保护包装法案（Requirements under the PoisonPrevention Packaging Act (PPPA)）2710.30 储存温度和湿度（Storage Temperature and Humidity）.2810.30.10 冷冻（Freezer）. 2810.30.20冷处（Cold）. 2810.30.30 凉处（Cool）. 2810.30.40 可控的凉爽温度（controlled cold temperature）. 2810.30.50 室温（room temperature）. 2910.30.60 可控的室温（Controlled Room Temperature）. 2910.30.70 温暖（warm）. 2910.30.80 过热（Excessive Heat）. 2910.30.90 防冻（Protection From Freezing）. 2910.30.100 干燥处（Dry Place）. 2910.40 标签（Labeling）. 2910.40.10每个剂量单元中组分的量（Amount of Ingredient Per Dosage Unit）3010.40.20 首位和末位零的使用（Use of Leading and Terminal Zeros）. 3010.40.30药品中盐的标示（Labeling of Salts of Drugs）. 3010.40.40含维生素产品的标示（Labeling Vitamin-Containing Products）. 3010.40.50含植物药材的产品的标示（Labeling Botanical-Containing Products）3110.40.60非肠道和局部制剂的标示（Labeling Parenteral And Topical Preparations）3110.40.70电解液的标示（Labeling Electrolytes）. 3110.40.80乙醇的标示（Labeling Alcohol）. 3110.40.90特殊的胶囊和片剂（Special Capsules and Tablets）.3110.40.100有效期和失效期（expiration date and beyond-use date）. 3110.50 USP-NF药典正文中关于包装和储存的指南（Guidelines for Packaging and Storage State ments in USP–NF Monographs）.32General Notices and Requirements(凡例和要求)Change to read:凡例部分为药典的解释和应用提出了基本的假定、定义、默认条件。
美国药典(USP)沿革及2007年版简介
美国药典（USP）沿革及2007年版简介1820年1月1日，11位医生在美国国会大厦的参议院聚会，商讨创作USP。
他们意图编出一部最佳治疗药品的汇编，给出适用的药名，并提供制剂的处方。
经过不到一年的时间，USP第一版于1820年12月15日出版。
它的前言提出，刊印药典的目的是从具有治疗效力的物质中，选择那些功能充分证实、作用明确了解的药物，并由此做出制剂，使其效力得到最大的发挥。
它也要给采用的各种药物提出一个合适而确切的名称，以防止医师与药师间交流的麻烦与不确定性。
这一要求在今天的药典中仍然如此。
随着时间的推移，USP的性质从处方汇编改变为药品标准的汇编。
它的出版周期也改变了，从1840年到1942年，每10年一版；1942到2000年，每5年一版；从2002年开始每年一版。
1888年，美国药学会出版了第一部国家处方集，名称叫非法定制剂的国家处方集，简称NF。
USP和NF是被1906年美国食品药品法和1938年的食品药品和化妆品法所认可的。
1975年USP与NF合并出版，叫USP-NF。
现在，USP根据分析和计量科学以及其他相关学科的进展，继续发展USP-NF成为提供药品标准的汇编。
USP30版与NF25版于2007年5月1日实施。
它收载了药物、生物制品、食品增补剂和赋形剂的科学标准，可用于生产各种剂型和成品。
USP30-NF25各论中所提供的所有物品（除极少数外）在美国都是法定上市的或者含在法定上市的物品中。
在USP-NP的各论中，一个物质（原料）或制品（制剂）列有该物品的定义、包装、储存、其他项以及技术要求。
技术要求包括一系列的常用试验（性状、鉴别、杂质、含量测定）和特殊试验，每项试验用一种或多种分析方法及其判定标准。
组分是指药物或赋形剂。
赋形剂是指有意加入到剂型的组方中，除了活性物质以外的任何成分，但它不一定是无活力的。
药物和赋形剂可以是合成的、半合成的、来自自然界的或用重组技术生产的。
需要效价测定的大分子和混合物通常叫做生物制品或生物技术物品。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
美国药典标准的制定和修订程序
感兴趣的人士提交关于药典的修订事项； USP 学术联系人将建议发送给专家委员会审核；
在《药典论坛》上发布修订提议，供公众审议和评 论；
专家委员会审议关于《药典论坛》的建议； 专家委员会或相关执行委员会批准正式采纳； 理事会批准正式发布。
《美国药典-国家处方集》介绍
USP-NF：United Stated Phamarcopeia- National Fomulary 美国药典国家处方集 由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版；对于在美国制造 和销售的药物和相关产品而言，USP-NF 是唯一由美国食品 药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分， 前面为USP，后面为NF。
美国药典的历史和组织介绍
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术 规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。 1820年美国内科医师 Lyman Spalding 等人在美国国会大 厦会面，完成了第一步《美国药典》，为 217 种药物制定了 USP 标准； 1848年，USP 获得了法律授权； 1906年，美国成立了 FDA，认可 USP 作为法定标准，无论 进口还是国内药品都要受其管制。 USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版， 美国药典最新版为 USP 30-NF 25 。
参考表：说明、溶解度等；
国家处方集各论：辅料 索引：页码索引
《美国药典-国家处方集》介绍
USP-NF 对于以下行业必不可少：
制药 - 处方和非处方药 生物和生物技术产品
血液和血液产品
化妆品 食物补充剂 辅料/其它药物成份 医疗器械 医疗气体 兽药
《美国药典-国家处方集》介绍
美国药典的历史和组织介绍
USP 是一个非盈利组织； 其主要收入来自于标准品PS和出版物的销售
公共标准通过开放系统制定；
标准由当选的专家批准； 医药行业FDA和USP 在标准物质标化及其他药典 相关技术方面进行合作。
美国药典的历史和组织介绍
USP 委员会由 400 多名委员，其中，专家主任委员会由56名 当选的专家组成，他们分别担任相应的标准和信息专家委员会 （共有56个）的主席，分布于世界各地； 专家委员会的组成：政府机构16%；学术界36%；业界48%； USP 有两类实验室：研究实验室RDL，给专家委员会提供支 持；标准物质实验室RSL，对标准物质进行质量评估； 每 5 年举行一次会议，考虑重大决策；
USP-NF 是关于药品标准和信息的书籍，1950年以 后每5年出一次修订版，从USP25版开始每年修订 一次。
USP：原料药、制剂（包括复方制剂）；
NF：辅料（抗氧剂、缓冲剂、包衣材料、甜味剂、黏合剂、 崩解剂）
食品补充剂：植物药、维生素和矿物质
各部分（USP、NF、食品补充剂）均按英文字母顺序排序； 目前收载约有4100个品种。
《美国药典-国家处方集》介绍
附录的两个主要目标：提供USP和国家处方集药品 标准的一般检测方法；提供行业相关主题的信息； 如果标准中引述的附录被修改，是否仍可使用旧版 本的附录内容？ ——注意修改的生效日期，关注网站；
பைடு நூலகம்
员工职责
学术联系人； 出版物； 实验数据支持； 标准物质的评价和生产； 信息技术；
支持：客户服务、销售、推广、管理、协调、 分销、人事、法律和其它事务。
美国药典标准的制定和修订程序
标准制定程序是开放的，USP努力征求所有利益相 关人员的意见； 年度学术会议； 区域性药典团体； 利益关系人论坛； 制药工业论坛
《美国药典-国家处方集》介绍
美国医药产品标准和信息汇编；唯一法定标 准的汇编； 原料药、制剂、辅料、食品补充剂的质量标 准； 一般测试的方法和定义； 相关主题的信息。
《美国药典-国家处方集》介绍
前言：细则，修订； 凡例：定义和统计学假设； 各论：原料药、制剂质量标准；食品补充剂各论：原料和产 品各论； 通则和附录：一般测试的方法和定义； 试剂：各论中使用的材料；
USP 介绍
陈倩洁
2007.10.09
内 容
美国药典的历史和组织介绍 药典标准的制定和修订程序 《美国药典-国家处方集》介绍 怎样使用药典论坛
USP 标准物质的介绍
USP 产品和服务 美国药典中华区总部简介
美国药典的历史和组织介绍
USP ：U.S.PHARMACOPEIA USP 致力于制定和推广官方认可的质 量标准和相关健康护理技术的权威信息， 以利于医药专业人员、患者的消费者的 使用，促进公共健康。
《美国药典-国家处方集》介绍
USP-NF 作为公共标准在一般商业活动中发挥着重 要作用； 公众有权了解药品的质量情况； 向消费者保证不同企业生产的同一种药品都符合相 同的质量标准；
公共标准可以补充行业和政府工作的不足之处；
《美国药典-国家处方集》介绍
FDA 批准的原料药和制剂都可以作为USP的候选药典品种； 在美国上市的辅料和食品补充剂，USP会请求感兴趣的制造 商支持药典标准的制定；
是否可以用非药典方法替代药典方法？ ——如果替代方法在准确度、精密度、灵敏度、专属性方面或在 自动化、计算机数据处理和其他特殊方面具有优势，替代方 法也可以用于该药品的检测。此类替代方法、自动化程序等 应该经过验证。如果出现差异和争议，只能以USP规定的方 法为准； 出厂检测方法和药典方法检测之间有区别吗？ ——药典标准用于判定什么是合格产品，并提供证明该产品合格 的测定程序；这些标准在货架期可随时应用，一般而言，规 定并执行出厂检验标准和药品生产质量规范只在确保产品在 规定条件下储存时，在有效期内真正符合药典规定。