如何使用USP(美国药典)对照品
2020版《中国药典》氨基己酸试剂配制操作规程(USP)
一、目的：二、范围：适用于按氨基己酸USP标准检测的试剂配制。
三、职责：1、品质部应严格按照此操作规程，进行氨基己酸（USP版）检测中用到的试剂的配制。
四、内容：1、氨基己酸的鉴别1.1红外吸收中用的试剂配制1.1.1溶液A：用水稀释制成0.55g/L 1-庚烷磺酸钠。
1.1.2 流动相：在300ml溶液A中溶解10g的磷酸二氢钾，并加入250ml甲醇，再加入300ml溶液A，用磷酸调节混合物的pH值为2.2，用溶液A稀释至1L。
1.1.3内标溶液：将蛋氨酸溶于水中，制成1.25mg/ml的溶液。
1.1.4标准储备液：将氨基己酸标准品溶于水中，制成12.5mg/ml的溶液。
1.1.5标准溶液：将5ml的标准储备溶液和2 ml的内标溶液倒入100ml容量瓶中，用水稀释至刻度。
1.1.6样品储备液：称取本品，用水稀释制成12.5mg/ml。
1.1.7样品溶液：将5ml样品储备液以及2ml内标溶液倒入100ml容量瓶中，用水稀释至刻度。
2、氨基己酸的杂质2.1重金属中用到的试剂配制2.1.1 硝酸铅的储备液：取硝酸铅159.8mg，溶于100ml水中，加1ml硝酸，用水稀释至1000ml，配制和贮存该溶液的玻璃容器均不得含可溶性铅盐。
2.1.2标准铅溶液：限当日使用。
取标准铅储备液10.0ml，用水稀释至100.0ml。
2.1.3 PH3.5醋酸盐缓冲液：取醋酸铵25g溶于25ml水中，加6N盐酸38ml，必要时，用6N氢氧化铵或6N盐酸调节PH至3.5，用水稀释至100ml，混匀。
2.1.4硫代乙酰胺甘油试液：混匀硫代乙酰胺试液0.2ml和碱性甘油试液1ml，并于沸水浴加热20秒，即得。
本液应临用新制。
2.1.5 1mol/L醋酸溶液：取醋酸15ml,加入至水中稀释至250ml，混匀，即得。
2.1.6 6mol/L盐酸溶液：取盐酸127ml,加入至水中稀释至250ml,混匀，即得。
2.1.7 6mol/L氨水溶液：取氨水218ml, 加入至水中稀释至250ml,混匀，即得。
美国药典USP
美国药典USP浓度重量克分子浓度、容量克分子浓度和当量浓度用于本药典内大部分化学含量测定和检测方法中（亦见容量溶液于试剂、指示剂和溶液篇章中）重量克分子浓度用m表示，前面有一个数目字即为该溶质的克分子数（1公斤的所标明的溶液中）容量克分子浓度用M表示，前面的数目字表示在制备1立升溶液中所含的该溶质的克分子数当量浓度用N表示，前面的数目字表示制备1立升溶液中该溶质的克当量数。
百分比计量—百分比浓度如下表示：重量于重量百分比—（w/w）表示一个组分在100克溶液或混合物中的克数重量于容量百分比—（w/v）表示一个组分在100毫升溶液中的毫升数（不管溶剂是水还是其他液体）容量于容量百分比—（v/v）表示一个组分在100毫升溶液中的毫升数用百分比这个名词没有限定意义，对固体和半固体用w/w；对溶液或固体在溶液中的悬浮液用w/v；对液体在液体溶液用v/v；气体在液体内用w/v，例：一个1%的溶液是由溶解1克固体或半固体或1毫升溶液于足够的溶剂使成100毫升溶液。
由于室温的差异，微小的容量计量差异可忽略。
有效数据和允许偏差此处表示的数限是上限和下限并包括此二值以及其间的所有数字，但在限度以外的数值不在内。
在供试品的专篇内，检测中不管数字是以百分比还是绝对数字来表示都是表示最末的数字。
在容量滴定法中相当的叙述——容量滴定法故采用包括相当于标化滴定液的每毫升相当于供试品的重量，在这样的相当陈述，滴定液的浓度中的有效数字被认为相当于供试品的重量有效数字，所有的容量滴定应做空白校正。
允许偏差—药典所述的供试品的专篇内所规定的那些限度的建立是把供试品作为药物来使用或作为营养剂、饮食补充剂使用，除非另有其他指定。
药物的活性成分用分子式来计其强度标明了化学本质，如同已给的供试品的化学全名其绝对纯度为100%。
中略。
一个可写在检测报告上的值通常是几个单独测定值的合计，此结果是按规定所做的一个完整的测定所得而用于可接受的标示值进行比较，当需舍入时，5以下舍去，5（包含5）以上进1，如：标准含量为≥98.0% 实测值舍入前97.95% 舍入后98.0% 判断合格舍入前97.94% 舍入后97.9% 判断不合格标准限度≤0.02% 实测值舍入前0.025% 舍入后0.03% 判断不合格舍入前0.015% 舍入后0.02% 判断合格舍入前0.024% 舍入后0.02% 判断合格检测和含量测定设施——在检测或含量测定中所用的容器或设施的大小型式不过是一种推荐。
美国药典 USP 561 植物源性物质
<561>植物源性物质抽样为了减少取样偏差对定性、定量结果的影响，就必须保证所抽样品的组成在该批药品中具有代表性。
对于植物药来说，以下取样步骤是植物药取样的最低要求。
某些品种或某些检测，需要更加严格的抽样步骤，包括从更多的容器中取样或从单个容器中取更多的样品。
大批样品如果包装、标识和标签的外部检测显示该批样品来源相同，按照下表方法从该批样品中随机抽取若干单个包装。
如果该批样品来源不相同，分成若干个来源尽量相同的亚批，各亚批再按来源相同样品的方法抽样。
当某批次样品的包装总数(N)为11或更多时或者每个包装按数字或字母顺序排列时，建议抽样样品包括最前的、中间的和最后的包装。
某批次样品的包装总数(N) 需要抽检的包装数量(n)1～10 全部11～19 11＞19 n=10+(N/10) (“四舍五入”计算“n”至邻近的最高位整数。
)从每个包装的上部、中部、下部分别取样。
如果样品由尺寸为1cm或者小于1cm的部分组成，以及由粉末或者研碎的小颗粒组成的样品，可借用取样装置取样，该装置能移取从包装的顶端至底部包括中心的一段，从不同的方向移取至少两次。
如果样品尺寸大于1cm，手工取样。
对于大捆或大包样品，应从样品10cm深处取样，因为表层样品的水分含量可能不同于内层。
从每个开口包装取出单个的样品进行混合制成大批样品，务必不要增加样品的粉碎程度和显著改变其湿度。
对于包装小于1kg的样品，将内容物混匀，并移取足够检测使用的样品。
对于包装在1-5kg的样品，从包装的上、中、下部移取等量的样品，每一样品足够检测使用。
充分混合样品，移取足够检测使用的样品。
对于包装大于5kg的样品，从包装的上、中、下部移取三个样品，每个样品重量不得少于250g。
充分混合样品，移取足够检测使用的样品。
实验室样品实验室样品通过对大批样品进行重复四分法获得。
注释—四分法包括准备试样、充分混合使之成均等的方形和按对角线平均分成四等份。
usp凡例要点
凡例改为：凡例标明解释和应用美国药典和国家药典的基础的假设、定义、和预设条件。
凡例里标明的要求适用于美国药典和国家药典（概略）和所有的一般章节除非另外有明确的规定。
各论要求和凡例或一般章节的要求不一样，各论要求取代凡例和一般章节的要求，不管各论中的不同之处是否明确。
1.标题和修订出版物的全称（包括三卷和其补充）是美国药典第32次修订版，和美国国家药典27版的，他们简称为美国药典，第32次修订版（或USP32），或称NF27和USP32-NF27。
美国药典32版和国家药典27版取代以前所有的修订版本。
在“USP”、“NF”、“USP-NF”使用期间，没有进一步的限定，美国药典就是官方要点，他们只包括美国药典32版、国家药典27版和任何补充意见。
同样的题目，没有进一步的区分，应用于印刷版和电子简化版的内容。
尽管美国药典和国家药典出版于同一个出版物内，但它们是彼此独立的两个出版物。
这次修订是官方从2009年5月1日开始的，但除去在文档中有指明的。
美国药典和国家药典的补充定期出版。
修订美国药典和国家药典的临时修订公告在药典论坛中发布。
临时修订公告包括官方修订和他们的生效日期，还有新美国药典参考标准的可用性公告。
试验和和操作方法公告暂时搁置待获得所需药典参照标准。
需要加快出版以正式文本或推迟的修订公告的修订。
他们一般立即出版在美国药典的官方网站上。
勘误表更正还没有收到理事会专家批准的错误出版项目。
并不反应官方的要求，勘误表经出版是有效的。
2.官方地位和法律上认可度2.10.正文内容正文内容含在美国药典和国家药典中，包括各论、一般章节和凡例。
对正文的修订内容包含在补充，临时修订公告和修订公告中。
一般章节编号首1900至99年被认为是诠释，其目的是为了提供信息的，给予的定义，或描述某一特定主题。
一般章节从编号100到1999.他们包括没有强制要求的，适用于任何官方文章，除去在凡例、各论或页码小于1000的一般章节中有特殊规定的。
usp标准品证书
usp标准品证书一、USP标准品：USP标准品是美国药典 (USP) 为处方及非处方药物、食品补充剂和其它保健产品制订质量标准而生产出来的参照物和对照品。
USP标准品是美国公认的法定公共标准设定机构生产出来的标准品成为USP标准品。
然而很多人认为具备生产标准品资格的美国公司生产出来的标准品也是USP标准品，这种说法是错误的。
USP标准品价格是很透明的。
由于中美贸易量非常大，中国进入美国市场的药物等化学用品非常多，很多企业为了能保证企业的质量，都选用了USP标准品作为对照品。
这样一来中国市场的USP需求量是很大的。
如何检索USP标准品：1. 进入USP官网，找到“Reference Standards”，点击“Purchase”。
得到下面的页面：2. 点击“Search and buy Reference Standards”3. 在右上角search那里输入需要的标准品名称，就可以出现标准品的名称及规格，点击标准品名称，就会出现标准品的各项信息，如批号、SDS、HS等。
若是我们标准品批次号与当前标准品批次号相同就说明我们的标准品在有效期内。
在这里我们还能知道前些批次的有效使用日期，查看标准品USP证书等。
二、EP标准品EP标准品是欧盟国家药品质量检测的惟一指导标准品，所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循EP的质量标准，EP标准品是生产中对产品进行检测是否符合欧盟标准的标准对照物质。
EP是欧洲药典的简称，标准品即标准物品，作为一种衡量标准，用做药物方面，则为含量测定中的标准含量。
生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。
EP标准品是指以欧洲药典为准则的标准物质对照品。
EP标准品被广泛用在欧洲化工药物生物等生产，是欧洲化工等行业的不可缺少的物品，是欧洲化工行业质量的参考标准。
美国USP标准 甘油检测操作规程
1目的1.1 通过对所采购药用辅料甘油各项质量标准的检测，确定其自身安全性。
1.2 通过对所采购药用辅料甘油各项质量标准的检测，确定是否影响产品生产、产品质量、产品的安全性和有效性。
2 适用范围适用于本公司用于生产液体棉签所采购的药用辅料甘油。
3 责任者：质量部经理化验员4引用标准：中华人民共和国药典 2010年版二部美国药典 USP5包装与贮存要求：保存在密闭容器6 操作6.1鉴别（符合红外吸收197 F和6.1.2的鉴别反应）6.1.1 所需仪器、试剂：气象色谱仪、USP二甘醇（对照品）、USP乙二醇（对照品）、USP 甘油（对照品）、甲醇、氦气6.1.26.1.2.1 标准储存溶液1:准确称量50mg的USP二甘醇（对照品），用甲醇溶解并稀释到100ml容量瓶中。
6.1.2.2 标准储存溶液2:准确称量50mg的USP乙二醇（对照品），用甲醇溶解并稀释到100ml容量瓶中。
6.1.2.3标准储存溶液3:准确称量50mg的USP甘油（对照品），用甲醇溶解并稀释到100ml 容量瓶中。
6.1.2.4解决方案---把每种储存溶液中各取5毫升，放入100毫升的容量瓶中，用甲醇溶解并稀释到100ml容量瓶中。
6.1.2.5测试溶液---取5g甘油，加入到100毫升的容量瓶中，用甲醇溶解并稀释到100ml 容量瓶中。
6.1.2.6色谱系统(见色谱621)--- 在气相色谱仪配备一个火焰离子化检测器，一个0.53毫米×30 m熔融石英分析柱涂有3.0 -µm G43固定相。
注射口温度保持在220和检测器温度保持在250。
载气是氦气，流率约为每分钟4.5毫升。
分流比相当于10：1。
色谱程序,如下所示：最初,柱温是在100，保持4分钟，然后温度以50的比率增加到120，保持10分钟。
然后温度再以50的比率增加到220，保持6分钟。
色谱仪拆分溶液,并记录峰值响应和保留时间。
他相对保留时间约为乙二醇0.3 ，二甘醇0.8，甘油1.0；复制注射的二甘醇的相对标准偏差为不会超过10%。
2020版《中国药典》红外分光光度法检验操作规程(USP)
二、范围：本操作规程适用于参考美国药典标准检验品种红外分光光度法的测泄。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录：2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1、分光光度主要用以鉴别大多数一般化学物质。
以下的步骤适用于能吸收红外及紫外射线的物质（参见分光光度法和光散射＜851＞）2、一个物质的红外吸收光谱，在与从对应的USP标准品处获得的光谱图进行比较后，或许提供了从任何单一检验中所能获得的关于该物质的鉴別的最具决泄性的证据。
而另一方而，紫外吸收图谱则并未展示出髙度的特异性。
如大部分药典专论中所要求的，用于供试样品符合红外吸收和紫外吸收检验标准，鉴别几乎不会导致任何质疑。
3、总共有7种方法用以制备分析用的预干燥的样本和标准品。
3.1197K：待测物质与浪化钾充分混合。
3.2197M：待测物质细磨并与矿物油均匀混合。
3、 3 197F：待测物质均匀悬置于适当的压片板之间（比如NaCl或者KBr）o3.4197S：特定浓度的溶液按专论规左的溶剂制备，除非专论指定不同的光程的洗收池, 则该溶液在0. lmm的吸收池中检测。
3.5197A：待测物质与内部反射元件紧密接触，做衰减全反射比（ATR）分析。
3.6197E：将待测物质压成薄片做IR的显微分析。
3.7197D：待测物质与不吸收红外的物质重复混合并转移到样品容器做漫反射分析。
4、当检测是泄性的，且标准品的光谱图可用相似方法获得，那么ATR＜197A＞和＜197E＞分析方法可代替＜197K＞, ＜197M＞, ＜197F＞和＜197S＞。
5、除非另有规定,则应在2. 6微米至15微米（3800cm-1 S 650cm-1）范围内记录被测样品的光谱和相应的USP标准品光谱。
待测样品做红外吸收光谱时，应该在和相应标准品规定条件下预先干燥，除非另有规左或者该标准品使用前无需干燥，然后在与相应USP标准品相同的波长下，红外吸收光谱才会出现最大峰值。
美国药典USP261中文_汞限度检查法
杂质限度<261> 汞方法I注意——汞双硫腙具有光敏感性。
需在暗光条件下进行操作。
试剂——双硫腙储备液——溶解40mg双硫腙于1000ml氯仿中。
双硫腙标准滴定液——取30.0ml的双硫腙储备液，用三氯甲烷稀释至100.0ml。
该溶液的双硫腙的含量是12mg/L。
汞储备液——称取135.4mg的二氯化汞到100ml的容量瓶中，用1N（即0.5mol/L）硫酸定容。
该溶液相当于每100ml含有100mg的汞。
双硫腙滴定液标准化的汞溶液（MERCURY SOLUTION FOR STANDARDIZING DITHIZONE TITRANT）——移取2.0ml的汞储备液于100ml的容量瓶中，用1N （即0.5mol/L）的硫酸定容。
该溶液相当于每ml含有20ug的汞。
以下测试被称为汞限度测试，该测试在专著富马酸亚铁，硫酸亚铁和干硫酸亚铁中有所规定。
盐酸羟胺溶液——按照铅<251>的测试方法来准备。
Dissolve 20 g of hydroxylamine hydrochloride in sufficient water to make approximately 65 mL. Transfer to a separator, add 5 drops of thymol blue TS, then add ammonium hydroxide until the solution assumes a yellow color. Add 10 mL of sodium diethyldithiocarbamate solution (1 in 25), mix, and allow to stand for 5 minutes. Extract this solution with successive 10- to 15-mL portions of chloroform until a 5-mL portion of the chloroform extract does not assume a yellow color when shaken with cupric sulfate TS. Add 3 N hydrochloric acid until the solution is pink (if necessary, add 1 or 2 drops more of thymol blue TS), and then dilute with water to 100 mL.取20g盐酸羟胺溶于过量的水，溶液体积约为65ml,转移至一个分液漏斗中加5滴百里酚蓝试液，然后加氢氧化铵直到溶液为黄色为止。
如何使用USP(美国药典)对照品
Uses of USP Reference StandardsUSP Reference Standards are integral components of mono-graphs and other documentary standards established by USPto help ensure the identity, strength, quality, and purity of medi-cines and foods, and are provided primarily for quality control use in conducting the assays and tests in these documentary standards. USP Reference Standards are specified for use in pharmacopeial assays and tests in the official standards publication, the United States Pharmacopeia–National Formulary (USP–NF), and help ensure compliance with the official, FDA-enforceable quality requirements in the USP–NF. USP Reference Standards are specified for use in the effective monographs of the Food Chemicals Codex. USP Reference Standards also lend themselves to other applications, including measurements required to obtain accurate and reproducible results in modern chromatographic and spectrophotometric methods. USP Reference Standards are not to be used as drugs, dietary supplements, or medical devices. To serve its intended purpose, each USP Reference Standard must be properly stored, handled, and used. Users of USP Reference Standards should refer to General Chapter <11> in the USP–NF.Rigorous Testing and Quality ControlUSP Reference Standards are selected for their high purity, critical characteristics, and suitability for the intended purpose. For quantitative Reference Standards, assigned values can be found on the label. If a value is not provided on the label or accompanying documentation and the Reference Standard has a quantitative USP compendial application, a value of 100.0% is used. This applies only to USP Reference Standards intended for quantitative use in USP compendial procedures. The assigned value is not applicable for qualitative uses. Please refer to a USP Reference Standard’s USP compendial application(s) to determine if the Reference Standard is used qualitatively and/or quantitatively. An explanation of how the values are calculated can be found in the “How to Read” section.USP Reference Standards are established through a processof rigorous testing, evaluation, and quality control. They are collaboratively tested in multiple laboratories. The Reference Standards are released under the authority of USP’s Board of Trustees. Heterogeneous substances of natural origin are also designated ‘‘Reference Standards’’ where needed. Usually these are the counterparts of international standards. Reference Standards CategoriesUSP offers more than 3,500 Reference Standards for pharmaceuticals, excipients, dietary supplements, andfood ingredients. This website features a full list of available USP Reference Standards, with information updated daily. The list includes¡ R eference Standards specified by the current officialedition of the USP–NF¡ R eference Standards specified by Pending Monographsand Non-U.S. Monographs¡ R eference Standards specified in proposed revisionsto USP–NF or FCC and published in the PharmacopeialForum or FCC Forum¡ R eference Standards specified in the current edition ofthe Food Chemicals Codex¡ R eference Standards for substances of abuse, requiredby analytical, clinical, pharmaceutical, and researchlaboratoriesThe distribution of controlled substances is subject to the regulations and licensing provisions of the Drug Enforcement Administration of the U.S. Department of Justice. USP also collaborates with the World Health Organization in its program to provide international biological standards and chemical reference materials for antibiotics, biologicals, and chemo-therapeutic agents. Some USP Reference Standards are stan-dardized in terms of the corresponding international standards. Where to Find Information on USP–NF Reference Standards ¡ I ndividual USP or NF monographs as well as certainGeneral Chapters specify the USP Reference Standard(s) required for assay and test procedures. General Chapter<11> USP Reference Standards provides general informa-tion and instructions for proper use and storage. Consultthe label text for proper use and handling of individualReference Standards.¡ C onsult the updates to Reference Standards informationprovided in the New Official Text section of USP’s website.¡ F or the most up-to-date availability and lot information,please consult our online store at .¡ A nswers to several Frequently Asked Questions areavailable on our website at /support-home/frequently-asked-questions/reference-standards.Suitability for Use¡ U sers must ascertain that the Reference Standards theyare using are from a valid lot.¡ U sers must determine the suitability of ReferenceStandards for applications and uses not in the USP–NF,Food Chemicals Codex, or USP Dietary SupplementsCompendium. Any non-compendial use is at thepurchaser’s sole risk and expense.Storing¡ E nsure that the USP Reference Standards are stored intheir original stoppered containers, according to anyspecial label directions, away from heat and humidity,and protected from light. The storage condition for anunopened USP Reference Standard can typically befound on the container label. Storage conditions are nolonger provided in the Safety Data Sheets (SDS). Instead, the SDS refers users to the USP Reference Standard label.Storage conditions are lot-specific and may changefrom one lot to another. If no specific directions or limita-tions are provided on the USP Reference Standard label, the conditions of storage shall include storage at roomtemperature and protection from moisture, light, freez-ing, and excessive heat. Refer to General Chapter <659> Packaging and Storage Requirements in the USP–NF fordefinitions of storage and handling terms.Weighing¡ E nsure that Reference Standard substances are accu-rately weighed—taking due account of relativelylarge potential errors associated with weighing smallmasses—where it is directed that a standard solution ora standard preparation be prepared for a quantitativedetermination. See the current official edition of USP–NFGeneral Chapters <41> Weights and Balances and <31>Volumetric Apparatus, and USP–NF General Notices forinformation regarding appropriate use of USP ReferenceStandards.Drying¡ U se a clean and dry vessel, and not the original contain-er, as the drying vessel where a USP Reference Standard is required to be dried before use.¡ M ake sure not to dry a specimen repeatedly attemperatures above 25 degrees Celsius.¡ F ollow any special drying requirements specified on theReference Standards label or in specific sections of USPor NF monographs.¡ F ollow Method I under USP–NF General Chapter <921>Water Determination where the titrimetric determination of water is required at the time a Reference Standardis to be used. Instrumental or microanalytical methodsare acceptable for this purpose. When using typicalamounts, about 50 mg of the Reference Standard,titrate with a two- to five-fold dilution of the reagent.How to Read Product ListingsColumn 1 (Catalog Number): Catalog number currently assigned to each Reference Standard. Please include this number in your order.Column 2 (Description): Product description as designatedin USP–NF, the product label, and/or the Drug Enforcement Administration Control Schedule, as applicable. The quantityof material per container follows the name in parentheses. (All materials are in single containers unless otherwise specified.)Column 3 (Current Lot): Current lot designation of eachofficial item being distributed as of the date of this catalog.If the current lot is blank, the item is not in distribution.Column 4 (Previous Lot/Valid Use Date): Lot designations for recent lots no longer being distributed. The indicated month and year in parentheses indicate the date (last day of the month) through which that lot was valid as a USP Reference Standard (e.g., ‘‘F-1 (06/00)’’ means lot F-1 is no longer being distributed, but was considered valid through June 30, 2000).Column 5 (CAS Number): Chemical Abstracts Service number, when available, for USP Reference Standards. For mixtures, typically, the CAS number of the analyte of interest is listed. CAS number is for information only. USP does not assign CAS numbers to chemicals. USP information should not be used to assign CAS numbers.Column 6 (NDC Number): National Drug Code at USP—An 11 digit (3 Segment) number that is a product identifier used to distinguish controlled substances at USP for DEA reporting purposes. The first segment (Labeler Code) identifies the company, the second segment (Product Code) references the product, and the third segment (Package Code) indicates the package size.Column 7 (Price): List price of the Reference Standard.Column 8 (Special Restrictions): Lists any special shippingor ordering conditions for an P Reference Standards Catalog FormatsUSP offers the following Reference Standards Catalog options:¡ U SP Daily Reference Standards Catalog: Printable PDF and Excel listing of USP Reference Standards that is updateddaily. English only. View at /rs-catalog¡ U SP Store: For the most up-to-date USP Reference Standard lot listings, and to purchase Reference Standards, pleasevisit our online store at .HOW TO USE THE CATALOG。
《美国药典》(USP42-NF372S)通则1227药品微生物回收的验证
第一作者简介：解慧，硕士研究生；研究方向：微生物学。
Ｔｅｌ：０２２ ２３５１３９８３；１３８２０２５５３３６；Ｅ ｍａｉｌ：ｘｉｅｈｕｉ０５ｑｓｄ＠１６３ ｃｏｍ《美国药典》（ＵＳＰ４２ ＮＦ３７２Ｓ）通则＜１２２７＞药品微生物回收的验证解慧，刘洪祥，杨倩，曹晓云（天津市药品检验研究院，天津３０００７０）摘要：《中华人民共和国药典》、美国药典（ＵＳＰ）及欧洲药典（ＥＰ）等均指出具有抑菌性产品的微生物计数、检测、抑菌效力检查或无菌检查，应首先中和其抑菌性，并需对中和抑菌性的方法进行验证。
《美国药典》通则＜１２２７＞药品微生物回收的验证首次详细阐释了中和方法验证方案的设计和试验结果的判定，对于完善药品微生物检查方法、保证微生物检测结果准确，具有指导意义。
本文将《美国药典》（ＵＳＰ４２ ＮＦ３７２Ｓ）通则＜１２２７＞章节译出，以期为医药界的科研工作者提供参考。
关键词：美国药典；微生物回收验证；抑菌性中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２０）－２－０１４６－４ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２０ ０２ ０１１Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎｏｆｍｉｃｒｏｂｉａｌｒｅｃｏｖｅｒｙｆｒｏｍｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａａｒｔｉｃｌｅｓｉｎｇｅｎｅｒａｌｎｏｔｉｃｅ＜１２２７＞ｏｆＵＳＰ４２ ＮＦ３７２ＳＸＩＥＨｕｉ，ＬＩＵＨｏｎｇｘｉａｎｇ，ＹＡＮＧＱｉａｎ，ＣＡＯＸｉａｏｙｕｎ（ＴｉａｎｊｉｎＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｔｉａｎｊｉｎ３０００７０，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌｐｒｏｐｅｒｔｙｓｈｏｕｌｄｂｅｎｅｕｔｒａｌｉｚｅｄｆｉｒｓｔｌｙａｎｄｔｈｅｎｅｕｔｒａｌｉｚａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｍｕｓｔｂｅｖａｌｉｄａｔｅｄｗｈｅｎｔｈｅｔｅｓｔｓｏｆｍｉｃｒｏｂｉａｌｅｎｕｍｅｒａｔｉｏｎ，ｓｐｅｃｉｆｉｅｄｍｉｃｒｏｏｒｇａｎｉｓｍｓ，ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｏｒｓｔｅｒｉｌｉｔｙａｒｅｐｅｒ ｆｏｒｍｅｄｆｏｒａｎｔｉｂａｃｔｅｒｉａｌｐｒｏｄｕｃｔｓａｓｐｅｒＣｈＰ，ＵＳＰａｎｄＥＰ Ｔｈｅｄｅｓｉｇｎｏｆｖａｌｉｄａｔｉｏｎｐｒｏｔｏｃｏｌｏｆｎｅｕｔｒａｌｉｚａｔｉｏｎｍｅｔｈ ｏｄａｎｄｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｊｕｄｇｅｍｅｎｔａｒｅｄｅｓｃｒｉｂｅｄｉｎｄｅｔａｉｌｓｉｎｔｈｅｇｅｎｅｒａｌｎｏｔｉｃｅ＜１２２７＞（ＶａｌｉｄａｔｉｏｎｏｆＭｉｃｒｏｂｉａｌＲｅ ｃｏｖｅｒｙｆｒｏｍＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＡｒｔｉｃｌｅｓ）ｏｆＵＳＰｆｏｒｔｈｅｆｉｒｓｔｔｉｍｅ Ｔｈａｔｈａｓｔｈｅｇｕｉｄａｎｃｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅｏｎｉｍｐｒｏｖｉｎｇｔｈｅｍｉｃｒｏｂｉａｌｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄａｎｄｅｎｓｕｒｉｎｇｔｈｅａｃｃｕｒａｃｙｏｆｒｅｓｕｌｔｓ Ｔｈｅｇｅｎｅｒａｌｎｏｔｉｃｅ＜１２２７＞ｏｆＵＳＰ４２ ＮＦ３７２Ｓｉｓｔｒａｎｓｌａｔｅｄｔｏｐｒｏｖｉｄｅｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｅｒｓｉｎｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙ Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＵＳＰ；ｖａｌｉｄａｔｉｏｎｏｆｍｉｃｒｏｂｉａｌｒｅｃｏｖｅｒｙ；ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌｐｒｏｐｅｒｔｙ１ 概述本章节为以下检查方法的验证提供指导：制药产品的存活微生物计数法、指示菌或者控制菌检查法及无菌检查法。