祁自柏-体外诊断试剂的分类和基本原理
体外诊断试剂的分类
体外诊断试剂(IVD)分类1按注册法规分类根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。
(一)第三类产品:1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;4.与遗传性疾病相关的试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其她为第二类产品,主要包括:1.用于蛋白质检测的试剂;2.用于糖类检测的试剂;3.用于激素检测的试剂;4.用于酶类检测的试剂;5.用于酯类检测的试剂;6.用于维生素检测的试剂;7.用于无机离子检测的试剂;8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;9.用于自身抗体检测的试剂;10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;11.用于其她生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品:1.微生物培养基(不用于微生物鉴别与药敏试验);2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
2按管理分类按药品进行管理的体外生物诊断试剂一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:1.血型、组织配型类试剂;2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;3.肿瘤标志物类试剂;4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;5.人类基因检测类试剂;6.生物芯片类;7.变态反应诊断类试剂。
按医疗器械管理的体外试剂1.临床基础检验类试剂;2.临床化学类试剂;3.血气、电解质测定类试剂;4.维生素测定类试剂;5.细胞组织化学染色剂类;6.自身免疫诊断类试剂;7.微生物学检验类试剂。
3、命名体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
体外诊断试剂分类规则
体外诊断试剂分类规则根据试剂的作用机制，体外诊断试剂可分为以下几大类：1.活性指标试剂：这类试剂可以衡量体内活性物质的含量或活性水平，如酶类、肝功能指标、肾功能指标等。
它们通过测定血清、尿液等样本中的特定物质含量，反映相应的生理或病理状态。
2.免疫诊断试剂：这类试剂是通过检测体内抗原与抗体之间的特异性反应来诊断疾病。
例如，血液中的HIV抗原和抗体检测试剂用于HIV感染的诊断，乙肝表面抗原检测试剂用于乙肝病毒感染的诊断等。
3.标记试剂：这类试剂通过标记成不同的荧光染料、酶、放射性同位素等物质，将其与待检测的分子结合，从而使待检测物体现出特定的信号。
标记试剂常用于分子检测，如基因检测、蛋白质检测等。
4.组织学试剂：这类试剂主要用于病理学和组织学方面的检测。
包括组织染色剂、组织标记试剂等。
它们的作用是用于显微镜下观察和研究组织形态学和结构。
此外，根据试剂的特性和使用范围，体外诊断试剂还可以分为以下几种类型：1.临床化学试剂：主要用于测定人体内液体中的生化指标及其他代谢产物，如血糖试剂、血脂试剂、尿酸试剂等。
2.免疫学试剂：包括免疫诊断试剂和免疫治疗试剂。
前者用于检测特定抗原和抗体的存在，后者用于免疫性疾病的治疗。
3.血清学试剂：主要用于血清学检测，如血常规试剂、血凝试剂等。
4.分子诊断试剂：主要用于检测分子水平的异常，如基因突变、病毒感染等。
包括PCR试剂、DNA芯片试剂等。
5.病理学试剂：主要用于病理学检测，如组织染色试剂、组织切片试剂等。
需要注意的是，体外诊断试剂的分类规则可能会有所变动，因为随着科学技术的发展和疾病的不断出现，新的试剂种类和分类方式也在不断涌现。
祁自柏-体外诊断试剂的分类和基本原理PPT
能够更早、更准确地检测出疾病标志物。
特异性增强
02
提高免疫诊断试剂的特异性是当前的重要发展方向，以减少假
阳性或假阴性的结果，提高诊断的准确性。
自动化与智能化
03
随着医疗设备与技术的进步，免疫诊断试剂的检测过程也在向
着自动化、智能化的方向发展，以提高检测效率与精度。
生化诊断试剂的发展趋势
检测指标多样化
放射免疫分析法
利用放射性核素标记的抗体或抗原与 特异性抗原或抗体结合，通过测量放 射性强度，定量检测抗原或抗体的量 。
生化诊断试剂的基本原理
酶活性检测
利用酶促反应，检测体液中特定酶的活性，从而判断疾病状态。
代谢产物检测
通过检测体液中特定代谢产物的浓度，判断疾病状态。
分子诊断试剂的基本原理
聚合酶链式反应（PCR）
祁自柏-体外诊断试剂的分类 和基本原理
目录
• 体外诊断试剂的分类 • 体外诊断试剂的基本原理 • 体外诊断试剂的应用 • 体外诊断试剂的发展趋势
01
体外诊断试剂的分类
按用途分类
临床诊断试剂
用于协助医生诊断疾病，如检测感染、癌症、 代谢疾病的试剂。
预测试剂
用于预测个体患病风险，如检测遗传疾病风 险、预测心血管疾病风险的试剂。
生化诊断试剂的检测指标从最初的蛋白质、酶等逐渐扩展 到脂肪酸、维生素、激素等更多领域，以满足临床对疾病 诊断的需求。
检测技术升级
生化诊断试剂的检测技术也在不断升级，如化学发光、质 谱分析等技术的应用，提高了检测的灵敏度和特异性。
便携式与快速检测
随着医疗需求的变化，生化诊断试剂向着便携式、快速检 测的方向发展，为临床提供更为便捷的诊断服务。
食品中化学物质的检测
体外诊断试剂的主要类型和技术原理
体外诊断试剂的主要类型和技术原理体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。
体外诊断试剂品类繁多，涉及众多学科门类，因学科间交叉现象日渐增多、新技术层出不穷，很难以某个原则为标准对其简单分类。
从临床专业角度可将其分为临床血液学体液检验类试剂、临床化学类试剂、临床免疫学试剂，及微生物学、细胞组织学、分子生物学试剂等；从方法学角度可将其分为化学显色法、免疫比浊法、酶联免疫法、胶体金法、免疫荧光法、化学发光试剂、分子生物学试剂、免疫组化试剂、免疫细胞化学试剂等。
临床生化试剂主要用于配合半自动和全自动生化分析仪等仪器进行检测。
常用的临床生化试剂所采用的分析方法和技术原理有多种，具体介绍如下。
光谱分析技术该技术是基于物质与辐射能作用时，测量由物质内部发生量子化的能级间跃迁而产生的发射、吸收或散射辐射所具有的波长和强度，从而进行分析的方法。
按作用对象的不同，光谱分析技术可分为原子光谱法（测量离子、微量元素等）和分光光度法；按获得方式的不同，该技术可分为吸光光度法和发射光谱法。
吸光光度法是根据溶液中物质对光选择性吸收的特性进行分析的方法。
有色溶液对光线有选择性吸收的特性，不同物质由于其分子结构不同，对不同波长光的吸收能力不同，每种物质都有特定的吸收光谱。
当一定波长的光通过该物质的溶液时，根据物质对光的吸收程度（吸光度）求出该物质含量的方法称为吸光光度法。
吸光光度法可分为比色法和分光光度法两大类。
比色法又可分为目视比色法和光电比色法。
分光光度法与光电比色法的原理类似，都是通过光电池或光电管测量溶液透光度的强度，来进行分析的方法。
当利用比色法测定溶液中的某种化学成分时，通常需加入显色剂，使其产生有色化合物，颜色的深浅与待测化学成分的含量成正比，可据此测定待测物的浓度。
发射光谱法是通过测量物质的发射光谱的波长和强度，来进行定性和定量分析的方法。
体外诊断试剂的实验原理
体外诊断试剂的实验原理
体外诊断试剂是指用于体外诊断过程中进行检测和分析的试剂，包括生化、免疫、分子生物学等各类试剂。
体外诊断试剂的实验原理主要包括以下几个方面：
1、化学方法：利用试剂与被检测物质之间的化学反应，通过颜色反应、形成沉淀、融合现象等物理性质的改变，以及化学性质的变化，来检测样品中的某些物质的浓度或者有无。
2、免疫学方法：利用生物体在免疫过程中所产生的可以与抗原或抗体结合的性质，形成免疫复合物反应。
在免疫学方法中，通常将一种抗原或抗体与检测样品中的分子相结合，再通过一系列的信号放大机制来检测样品中的特定成分。
3、分子生物学方法：利用基因、DNA、RNA等分子所具有的性质，通过PCR 扩增、蛋白质组学和蛋白质芯片等技术，来快速检测和分析样品中的基因、DNA 或RNA等分子。
对于不同类型的体外诊断试剂，其实验原理可能存在差异，但是总体来说，以上三种方法是应用最为广泛的。
体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及应用 ppt课件
体外诊断试剂分 类和常见产品技 术原理及应用 除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及 应用
二、 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 ：
1、临床血液学和体液学检验试剂 2、临床化学检验试剂 3、临床免疫学检验试剂 。 4、微生物学检验试剂 5、组织细胞学检验试剂 6、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） 7、遗传性疾病检验试剂 8、分子生物学检验试剂 9、其它检验试剂（盒）
胶体金免疫层析法：将特异性的抗原或抗体以条带状固定在膜上，胶体金标记试剂（ 抗体或单克隆抗体）吸附在结合垫上，当待检样本加到试纸条一端的样本垫上 后，通过毛细作用向前移动，溶解结合垫上的胶体金标记试剂后相互反应，当 移动至固定的抗原或抗体的区域时，待检物与金标试剂的结合物又与之发生特 异性结合而被截留，聚集在检测带上，可通过肉眼观察到显色结果。该法现已 发展成为诊断试纸条，使用十分方便。
体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及 应用
非酶促化学发光：以吖啶酯、过氧化氢为发
光系统，不需要酶的催化。仪器成本高，技术复杂， 尚未国产化（Abbott)
电化学发光：氧化反应是通过电极上的电化学
反应产生，标记物为三氯联吡啶钌。仪器成本高，技 术复杂，尚未国产化。（Roche）
体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及 应用
体外诊断试剂 原理
体外诊断试剂原理体外诊断试剂（in vitro diagnostic reagents）是一种用于诊断和监测疾病的医疗器械，适用于体外使用。
它具有快速、准确和可靠的特点，可以提供关键的医学信息，帮助医生做出正确的诊断和治疗决策。
体外诊断试剂的原理涉及生化学、免疫学、分子生物学等多个学科，在多个层面上实现疾病标记物的检测。
下面将介绍几种常见的体外诊断试剂原理：1. 生化学原理生化学原理是体外诊断试剂最常用的原理之一。
它通过检测体液或组织中的生物化学物质，例如葡萄糖、胆固醇、尿酸等，并与正常参考范围进行比较，确定是否存在异常。
常见的生化学试剂包括血糖试纸、尿液试纸等。
2. 免疫学原理免疫学原理是体外诊断试剂中最重要的原理之一。
它基于机体的免疫系统，通过检测抗原和抗体的相互作用来进行疾病的诊断和监测。
其中，免疫测定法具有高灵敏度和高特异性的特点。
常见的免疫学试剂包括酶联免疫吸附实验（ELISA）、放射免疫测定法（RIA）、荧光免疫测定法（FIA）等。
3. 分子生物学原理分子生物学原理是近年来迅速发展的体外诊断试剂原理。
它主要通过检测DNA、RNA和蛋白质等分子的变化来进行疾病的诊断和监测。
常见的分子生物学试剂包括聚合酶链反应（PCR）、实时荧光定量PCR、DNA芯片等。
除了以上几种常见的原理，体外诊断试剂还可基于电化学、显微镜技术、质谱技术等原理进行设计和开发。
其中，电化学原理主要应用于血糖检测、血气分析等场景；显微镜技术主要应用于血液细胞形态学分析等；质谱技术主要应用于物质的定性和定量分析等。
体外诊断试剂的开发需要综合考虑多个因素，如试剂的选择、样本的处理、仪器的配套等。
同时，还需要充分了解疾病的生理学和病理学特点，以便选择合适的指标进行检测。
在试剂制备过程中，需要进行充分的质量控制和验证，确保试剂性能的稳定性和可靠性。
总之，体外诊断试剂的原理是多样的，根据不同的疾病类型和检测需求，可以选择合适的原理和方法进行检测。
体外诊断试剂分类和常见产品技术原理
体外诊断试剂是医疗行业中不可或缺的一部分。了解这些试剂的不同类别和 原理将有助于更好地理解其在现代医疗领域中的应用。
体外诊断试剂的定义和分类
定义
体外诊断试剂是指用于体外诊断的化学试剂、免疫试剂和分子生物学试剂等。
分类
按照试剂原理分类，可分为免疫法、化学法和分子生物学法等。
结语ห้องสมุดไป่ตู้
体外诊断试剂技术不断发展，应用广泛。对其不同类别和原理的认识，能够 更好地指导临床医生诊疗，更好的维护人们的健康。
免疫法
1
原理
免疫法是利用抗体与抗原结合的特异性反应，来检测样本中特定物质的检测方法。
2
常见试剂
免疫层析试剂、荧光免疫法试剂、微粒子免疫吸附测定法试剂等。
3
应用
广泛应用于临床、检验、疫苗、生物制品等领域，例如艾滋病、乙肝、结核病等 的检测诊断。
化学法
原理
化学法是利用化学反应来检测特定 物质的检测方法。
常见试剂
血常规试剂、血糖试剂、肝肾功能 试剂等。
应用
广泛应用于临床、生殖医学、心血 管等多个领域。
分子生物学法
1
原理
利用分子生物学技术对分子结构及其功能进行研究的方法。
2
常见试剂
PCR试剂、DNA/RNA试剂盒、基因芯片等。
3
应用领域
常用于检测特定基因的变异、基因表达以及病原微生物的检测。
常见体外诊断试剂产品及其技术原理
血糖试剂
利用生物酶法测定血中 葡萄糖的含量，常用于 糖尿病患者自我监测。
血常规试剂
应用化学法和免疫法， 包括血球计数仪试剂、 血细胞分类试剂、血红 蛋白试剂等。
心肌标志物试剂