体外诊断试剂分类
体外诊断试剂分类目录

体外诊断试剂分类目录一、第三类产品第三类体外诊断试剂是指那些具有较高风险,需要严格监管的试剂。
这类试剂包括但不限于:与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。
与血型、组织配型相关的试剂。
与变态反应(过敏原)相关的试剂。
与肿瘤标志物、自身抗体等相关的试剂。
与人类基因检测(包括遗传病、地方病等)相关的试剂。
与遗传病、遗传信息分析相关的试剂。
与治疗药物靶点检测相关的试剂。
与毒品、药物滥用检测相关的试剂。
二、第二类产品第二类体外诊断试剂是指那些具有中等风险,需要适当监管的试剂。
这类试剂包括但不限于:用于蛋白质检测的试剂(如可溶性蛋白、酶类、激素等)。
用于糖类检测的试剂。
用于脂类检测的试剂。
用于无机离子检测的试剂。
用于药物及药物代谢物检测的试剂。
用于自身抗体检测的试剂。
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂。
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
三、第一类产品第一类体外诊断试剂是指那些风险较低,常规管理的试剂。
这类试剂包括但不限于:微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)。
样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
四、临床血液学检验试剂这类试剂主要用于血液学检验,如血常规、血型、血红蛋白电泳等。
五、临床化学检验试剂这类试剂主要用于临床化学检验,如肾功能、肝功能、血糖、血脂等生化指标的检测。
六、组织配型类试剂这类试剂主要用于组织或器官的配型检验,如人类白细胞抗原(HLA)分型试剂。
七、尿液检验试剂这类试剂主要用于尿液分析,如尿蛋白、尿糖、尿沉渣等检测。
八、粪便检验试剂这类试剂主要用于粪便分析,如便潜血、便常规等检测。
请注意,以上分类和示例仅为参考,实际产品分类应根据国家相关法规和标准进行确定。
同时,随着科学技术的进步和体外诊断试剂的发展,分类目录可能会进行相应的调整和更新。
体外诊断试剂的分类

体外诊断试剂(IVD)分类1根据产品风险程度的高低,依次分为三类、二类、一类产品。
(一)第三类产品:1.与致病性病原体、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;4.与遗传性疾病相关的试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:1.用于蛋白质检测的试剂;2.用于糖类检测的试剂;3.用于激素检测的试剂;4.用于酶类检测的试剂;5.用于酯类检测的试剂;6.用于维生素检测的试剂;7.用于无机离子检测的试剂;8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;9.用于自身抗体检测的试剂;10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品:1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
2按药品进行管理的体外生物诊断试剂一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:1.血型、组织配型类试剂;2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;3.肿瘤标志物类试剂;4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;5.人类基因检测类试剂;6.生物芯片类;7.变态反应诊断类试剂。
按医疗器械管理的体外试剂1.临床基础检验类试剂;2.临床化学类试剂;3.血气、电解质测定类试剂;4.维生素测定类试剂;5.细胞组织化学染色剂类;6.自身免疫诊断类试剂;7.微生物学检验类试剂。
3.命名,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
的命名原则:体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成:第一部分:被测物质的名称。
体外诊断试剂分类规则

体外诊断试剂分类规则根据试剂的作用机制,体外诊断试剂可分为以下几大类:1.活性指标试剂:这类试剂可以衡量体内活性物质的含量或活性水平,如酶类、肝功能指标、肾功能指标等。
它们通过测定血清、尿液等样本中的特定物质含量,反映相应的生理或病理状态。
2.免疫诊断试剂:这类试剂是通过检测体内抗原与抗体之间的特异性反应来诊断疾病。
例如,血液中的HIV抗原和抗体检测试剂用于HIV感染的诊断,乙肝表面抗原检测试剂用于乙肝病毒感染的诊断等。
3.标记试剂:这类试剂通过标记成不同的荧光染料、酶、放射性同位素等物质,将其与待检测的分子结合,从而使待检测物体现出特定的信号。
标记试剂常用于分子检测,如基因检测、蛋白质检测等。
4.组织学试剂:这类试剂主要用于病理学和组织学方面的检测。
包括组织染色剂、组织标记试剂等。
它们的作用是用于显微镜下观察和研究组织形态学和结构。
此外,根据试剂的特性和使用范围,体外诊断试剂还可以分为以下几种类型:1.临床化学试剂:主要用于测定人体内液体中的生化指标及其他代谢产物,如血糖试剂、血脂试剂、尿酸试剂等。
2.免疫学试剂:包括免疫诊断试剂和免疫治疗试剂。
前者用于检测特定抗原和抗体的存在,后者用于免疫性疾病的治疗。
3.血清学试剂:主要用于血清学检测,如血常规试剂、血凝试剂等。
4.分子诊断试剂:主要用于检测分子水平的异常,如基因突变、病毒感染等。
包括PCR试剂、DNA芯片试剂等。
5.病理学试剂:主要用于病理学检测,如组织染色试剂、组织切片试剂等。
需要注意的是,体外诊断试剂的分类规则可能会有所变动,因为随着科学技术的发展和疾病的不断出现,新的试剂种类和分类方式也在不断涌现。
体外诊断试剂产品分类细则及分类目录

体外诊断试剂产品分类细则及分类目录体外诊断试剂是指用于检测人体体液、组织或其他样本中的生物标志物,从而帮助医生做出医学诊断的一类产品。
体外诊断试剂通常由试剂盒和检测仪器组成,可以用于检测各种疾病的标志物,如感染病、呼吸系统疾病、循环系统疾病、肿瘤等。
体外诊断试剂的分类细则和分类目录主要区分了不同类型的试剂产品,以便于监管、使用和市场分析。
1.检测目的:根据试剂用于检测的目的,将体外诊断试剂分为常规检测试剂、疫情监测试剂、急性感染检测试剂、慢性疾病监测试剂等。
2.样本类型:根据试剂适用的样本类型,将体外诊断试剂分为血清/血浆试剂、尿液试剂、唾液试剂、粪便试剂、组织/细胞试剂等。
3.检测方法:根据试剂所采用的检测方法,将体外诊断试剂分为酶联免疫吸附试剂(ELISA)、放射免疫测定法(RIA)、免疫荧光分析法(IFA)、免疫层析法(ICA)、质谱分析等。
4.产品规格:根据试剂的包装规格,将体外诊断试剂分为试剂盒、试剂条、试剂片等。
5.试剂用途:根据试剂的用途,将体外诊断试剂分为定性试剂和定量试剂。
一、常规检测试剂:1.血液常规检测试剂2.尿液常规检测试剂3.生化指标检测试剂4.免疫学指标检测试剂5.电解质指标检测试剂二、疫情监测试剂:1.传染病疫情监测试剂2.兽医疫情监测试剂3.植物疫情监测试剂三、急性感染检测试剂:1.呼吸道感染检测试剂2.消化道感染检测试剂3.泌尿生殖感染检测试剂4.神经系统感染检测试剂四、慢性疾病监测试剂:1.心血管疾病监测试剂2.肿瘤标志物监测试剂3.糖尿病监测试剂4.炎症监测试剂五、其它特殊检测试剂:1.基因检测试剂2.体外诊断试剂辅助工具3.特定检测试剂(如药物浓度监测试剂、毒物检测试剂等)需要注意的是,以上分类目录仅为大致分类,具体分类细则和分类目录可能会因国家、地区的监管要求以及产品创新而有所调整和补充。
此外,体外诊断试剂的分类还可以根据试剂的注册信息、市场需求和产品特点进行更精细的划分。
体外诊断试剂注册分类

体外诊断试剂注册分类体外诊断试剂是一类用于检测和诊断疾病的化学试剂。
根据其性质和用途的不同,体外诊断试剂可以被分为不同的注册分类。
下面我将为您介绍几种常见的体外诊断试剂注册分类。
一、免疫学试剂:免疫学试剂是一种通过体内免疫反应来检测和诊断疾病的试剂。
它主要包括抗体试剂和抗原试剂两大类。
抗体试剂可以用于检测人体中特定的抗体水平,从而判断是否感染了某种疾病。
抗原试剂则用于检测体内是否存在某种特定的病原体或抗原。
二、临床化学试剂:临床化学试剂是一种用于检测和分析人体生理和病理状态的试剂。
它主要包括血液生化试剂和尿液生化试剂两大类。
血液生化试剂可以通过检测血液中各种生化指标的水平,如血糖、血脂、肝功能指标等,来评估人体的健康状况。
尿液生化试剂则可以通过检测尿液中的各种生化成分,如尿蛋白、尿糖等,来评估肾功能和泌尿系统的健康状况。
三、微生物学试剂:微生物学试剂是一种用于检测和鉴定病原微生物的试剂。
它主要包括细菌试剂、真菌试剂和病毒试剂三大类。
细菌试剂可以用于检测和鉴定人体中的细菌感染,如细菌培养基、鉴定试纸等。
真菌试剂则用于检测和鉴定人体中的真菌感染,如真菌培养基、真菌快速检测试剂等。
病毒试剂则用于检测和鉴定人体中的病毒感染,如病毒抗原检测试剂盒、病毒核酸检测试剂盒等。
四、血型试剂:血型试剂是一种用于检测和鉴定人体血型的试剂。
它主要包括血型抗体试剂和血型抗原试剂两大类。
血型抗体试剂可以用于检测人体血浆中的血型抗体,从而确定人体的血型。
血型抗原试剂则用于检测人体红细胞表面的血型抗原,从而确定人体的血型。
以上是几种常见的体外诊断试剂注册分类,每种分类都有其特定的用途和检测方法。
通过使用这些试剂,医生可以更准确地诊断疾病,并制定相应的治疗方案,从而提高患者的治疗效果和生活质量。
体外诊断试剂依次分为几类

体外诊断试剂依次分为几类?《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的管理范围。
根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
(一)第三类产品:1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;(奥咨达医疗器械咨询)4.与遗传性疾病相关的试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:1.用于蛋白质检测的试剂;2.用于糖类检测的试剂;3.用于激素检测的试剂;(只专注于医疗器械领域)4..用于酶类检测的试剂;5.用于酯类检测的试剂;6.用于维生素检测的试剂;7.用于无机离子检测的试剂;8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;9.用于自身抗体检测的试剂;10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品:1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断试剂分类子目录

体外诊断试剂分类子目录
1.免疫分析试剂:它主要用于检测血清、尿液、细胞培养上清液中的免疫活性抗原和抗体等,常见的有血清学试剂、免疫比浊试剂、聚合物酶链反应试剂、免疫印迹试剂、免疫反应试剂等。
2.病毒分析试剂:它主要用于病毒的分析和检测,包括病毒的抗原检测试剂、病毒抗体检测试剂、病毒基因检测试剂等。
3.微生物分析试剂:它主要用于检测来源于微生物的血清和尿液中的抗原和抗体,常见的有菌性抗原检测试剂、菌素抗原检测试剂、细菌性培养基试剂等。
4.激素和甲状腺激素试剂:它主要用于检测血清和尿液中的激素水平和甲状腺激素水平,常见的有抗体抗原检测试剂、抗体检测试剂、激素抗体检测试剂等。
5.其他分子生物学试剂:它主要用于检测生物样本中的基因、RNA、DNA等分子,常见的有基因检测试剂、DNA检测试剂、RNA检测试剂、单碱基改变检测试剂等。
体外诊断试剂产品分类细则及目录

体外诊断试剂产品分类细则及目录1.全血检测试剂盒:这些试剂盒用于检测全血中的特定分子或生物标志物,如血糖、血氧饱和度、血脂等。
这类试剂一般包括试纸、测试仪器和校准液等。
2.尿液检测试剂盒:这类试剂盒用于检测尿液中的特定成分或生物标志物,如尿蛋白、尿糖、尿液酸碱平衡等。
常见的尿液检测试剂盒包括试纸和试剂盒两种形式。
3.血清检测试剂盒:这些试剂盒用于检测血清中的特定成分或生物标志物,如肝功能指标、蛋白质、抗体、激素等。
这类试剂盒通常包括试剂盒、测试仪器、校准液和质控品等。
4.呼吸道检测试剂盒:这类试剂盒用于检测呼吸道样本中的特定病原体或生物标志物,如病毒、细菌、抗体等。
常见的呼吸道检测试剂盒包括核酸检测试剂盒、胶原凝集试验和酶联免疫测定试剂盒等。
5.培养基及培养试剂盒:这些试剂盒用于培养和检测微生物菌株。
常见的培养基和培养试剂盒包括血琼脂培养基、巴氏液体培养基等。
6.快速诊断试剂盒:这些试剂盒适用于快速诊断,通常采用抗体-抗原反应或核酸扩增技术。
常见的快速诊断试剂盒包括妊娠试纸、感染性疾病快速诊断试剂盒等。
7.分子诊断试剂盒:这些试剂盒用于检测人体样本中的特定基因序列,如核酸扩增试剂盒、基因芯片试剂盒等。
总体来说,体外诊断试剂产品涵盖了不同类型的试剂盒和仪器,以满足不同临床应用的需求。
这些试剂盒通常通过人体样本中的特定生物标志物来提供疾病的早期诊断、治疗监测和疗效评估等信息,对临床医学具有重要意义。
在进行体外诊断试剂的选择和使用时,应仔细阅读产品说明书,并遵守相关规定和操作规程,以确保结果的准确性和可靠性。
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体外诊断试剂产品分类表(一)、临床血液学和体液学检验试剂 1.1血液学检验试剂(盒) 1.1.1血液一般检验试剂(盒)品名举例: 血液分析仪用溶血剂 网织红细胞试剂 血液分析仪用稀释液 血液分析仪用清洗液 血液分析仪用鞘液 血液分析仪用染色液 1.1.2溶血实验试剂(盒)品名举例: 葡萄糖—6—磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂(盒) 血红蛋白A2试剂(盒) 胎儿血红蛋白分析仪试剂(盒) 糖化血红蛋白分析仪试剂(盒) 高铁血红蛋白还原试验试剂(盒) Hb —F 碱变性试验试剂(盒) Hb —F 酸洗脱试验试剂(盒) 血浆游离血红蛋白测定试剂(盒) 硫血红蛋白分析试剂(盒) 丙酮酸激酶活力测定试剂(盒) 镰状细胞试验试剂(盒) 其它溶血试验试剂(盒) 红细胞自身溶血试验试剂(盒) 血浆血红蛋白测定试剂(盒) 血红蛋白电泳检查试剂(盒) 异常血红蛋白分析试剂(盒) 一氧化碳血红蛋白检测试剂(盒) 血清结合珠蛋白(HP )测定试剂(盒) 镰状细胞试验试剂(盒) 1.1.3血栓与止血检验试剂(盒)品名举例: 凝血酶原时间(PT )测定试剂(盒) 肝促凝血酶原激酶(HPT) 试剂(盒) 肝素或类肝素抗凝物质测定试剂(盒) 肝素辅因子II (HC —II )测定试剂(盒) 纤溶酶(PLM )活性测定试剂(盒) 纤溶酶原(PLG )活性测定试剂(盒) 组织先溶酶原激活物(t —PA )测定试剂(盒) 组织纤维蛋白酶激活剂、抑制剂—1复合体试剂(盒) 纤溶酶原激活抑制物(PAI )活性测定试剂(盒) 纤维蛋白溶酶原试剂(盒) 纤维蛋白溶酶—α2—血纤维蛋白溶酶复合体试剂( 盒)α2—纤溶酶抑制物(α2—PI )活性测定试剂(盒)α—2抗纤溶酶(α—PA )测定试剂(盒) 血清纤维蛋白降解产物(FDP )测定试剂(盒)纤维蛋白肽A 试剂(盒) 凝血酶原消耗试验试剂(盒)凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试剂(盒) 可溶性纤维蛋白单体复合物蛋白物测定试剂(盒) D —二聚体胶乳法测定试剂(盒)D —二聚体ELISA 测定试剂(盒)血浆硫酸鱼精蛋白副凝固时间(3P )试剂(盒) 凝血酶时间(TT )测定试剂(盒)活化全血凝血时间试剂(盒)活化部分凝血活酶时间(APTT )测定试剂(盒)凝血酶原片段F1+2测定试剂(盒) 抗凝血酶Ⅲ(AT —Ⅲ)测定试剂(盒)抗凝血酶Ⅷ抑制物测定试剂(盒)凝血酶原断片F1+2试剂(盒)凝血酶、抗凝血酶Ⅲ复合体(TA T )试剂(盒) 凝血因子II (II :C )活性测定试剂(盒)凝血因子Ⅴ测定试剂(盒)第五凝血因子DNA 突变检测试剂(盒)蝰蛇毒时间(RVVT )测定试剂(盒)第Ⅷ因子相关抗原试剂(盒)第Ⅷ因子利托菌辅因子试剂(盒)凝血因子Ⅷ(Ⅷ:C),Ⅸ(Ⅸ:C),Ⅺ(Ⅺ:C)Ⅻ(Ⅻ:C) 第ⅩⅢa 凝固因子试剂(盒)第ⅩⅢ凝固因子试剂(盒)第Ⅹa 因子抑制剂试剂(盒)蛋白C(PC)活性测定试剂(盒)蛋白S(PS)测定试剂(盒)蛋白C 抵抗实验(APCR) 试剂(盒)活性蛋白C 抵抗性第Ⅴ因子试剂(盒)狼疮抗凝因子(LA )测定试剂(盒)血栓调节素试剂(盒)纤维蛋白原(Fbg )测定试剂(盒) 血小板凝集能力试剂(盒)血管性假血友病因子抗原ELISA 试剂(盒)6—酮—前列腺素F1αELISA 试剂(盒)β—凝血酶球蛋白试剂(盒)血浆β—血小板蛋白(β—TG)ELISA 试剂(盒) 血小板第3因子有效性(PF3aT )检测试剂(盒) 血小板第4因子(PF4)ELISA 试剂(盒)血小板相关抗体(PAIgG ,PAIgA,PAIgM)ELISA 试剂(盒) 1.2组织配型检查试剂(盒) 品名举例:HLA 组织配型(DR,A 和B )试剂(盒)人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂(盒)A—转移酶活性及B—转移酶活性试剂(盒)ABO血型定型试剂(盒)(临床诊断用)1.3尿液检验试剂(盒)、试纸品名举例:干化学尿液分析试纸条尿淀粉酶试剂(盒)尿本—周氏蛋白测定试剂(盒)尿肌红蛋白测定试剂(盒)尿酮体测定试剂(盒)尿胆素测定试剂(盒)尿蛋白1(UP1)测定试剂(盒)尿转铁蛋白(TRF)测定试剂(盒)尿微量蛋白(UALB)测定试剂(盒)尿微量白蛋白(UALB)测试卡尿白蛋白试剂(盒)尿过氧化氢酶试剂(盒)尿氨试剂(盒)尿δ—氨基—酮戊酸试剂(盒)尿肌酸酐试剂(盒)尿黄体生成素(LH)试剂(盒)尿香草扁桃酸(VMA)试剂(盒)尿人生长激素(LH)试剂(盒)尿δ2—微球蛋白试剂(盒)尿碱性磷酸酶(ALP)试剂(盒)尿钙目测试纸尿镁(MG)试剂(盒)尿谷氨酰转肽酶(δ—GTP)试剂(盒)尿无机磷(IP)试剂(盒)尿睾丸素试剂(盒)尿皮质醇试剂(盒)尿氨甲蝶呤试剂(盒)尿人免疫球蛋白G(IgG)试剂(盒)尿铁传递蛋白试剂(盒)尿尿酸(UA)试剂(盒)尿C—肽(CRP)试剂(盒)尿尿素氮(UN)试剂(盒)尿肌酸试剂(盒)尿淀粉酶同工酶试剂(盒)1.3粪便检验试剂(盒)、试纸品名举例:便隐血(OB)试纸(化学法、免疫法)粪血红蛋白试剂(盒)粪胆素检查试剂(盒)粪铁传递蛋白试剂(盒)1.4其他体液及排泄物检验试剂(盒)品名举例:髓液蛋白试剂(盒)髓液球蛋白试剂(盒)髓液葡萄糖试剂(盒)羊水PH试剂(盒)唾液潜血试剂(盒)(二)、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂(盒)品名举例:铝(AL)试剂(盒)镉(CD)试剂(盒)铬(CR)试剂(盒)钼(MO)测定试剂(盒)铅(PB)测定试剂(盒)硒(SE)测定试剂(盒)钴(CO)测定试剂(盒)锰(MN)测定试剂(盒)碳酸氢盐测定试剂(盒)钾测定试剂(盒)钠测定试剂(盒)氯测定试剂(盒)钙测定试剂(盒)磷测定试剂(盒)镁测定试剂(盒)锂测定试剂(盒)铜测定试剂(盒)锌测定试剂(盒)铅测定试剂(盒)铁测定试剂(盒)总铁结合力(TIBC)测定试剂(盒)不饱和铁结合力测定试剂(盒)血清HCO3\总CO2测定试剂(盒)2.2蛋白质检验试剂(盒)品名举例:总蛋白(TP)测定试剂(盒)白蛋白(ALB)测定试剂(盒)硫酸锌混浊实验(ZTT)试剂(盒)脑磷脂胆固醇(CCLF)试剂(盒)钴反应试剂(盒)糖化血红蛋白测定试剂(盒)前白蛋白(PA)测定试剂(盒)免疫球蛋白(PA)测定试剂(盒)分泌型免疫球蛋白(SIgA)试剂(盒)免疫球蛋白IgM测定试剂(盒)免疫球蛋白IgM测定试剂(盒)免疫球蛋白IgG测定试剂(盒)免疫球蛋白(IgG)亚基试剂(盒)免疫球蛋白IgD测定试剂(盒)免疫球蛋白IgE测定试剂(盒)免疫球蛋白轻链K\λ试剂(盒)α1—酸性糖蛋白(AAG )测定试剂(盒) 维生素A 醇结合蛋白(RBP )试剂(盒) C —反应蛋白(CRP )ELISA 测定试剂(盒) 冷球蛋白测定试剂(盒) 转铁蛋白(TRP )ELISA 测定试剂(盒) 血液结合素(HX )试剂(盒) 人体心脏脂肪酸结合蛋白(H —FABP )试剂(盒) 铜蓝蛋白(CP )测定试剂(盒) 肌红蛋白(MB )测定试剂(盒) 视黄醇结合蛋白(RBP )测定试剂(盒) 肌球蛋白轻链试剂(盒) 纤维连接蛋白试剂(盒) 酸溶原胶原三肽试剂(盒)血清α1—微球蛋白(α1—MG )测定试剂(盒) 总补体溶血活性(CH50)测定试剂(盒) 补体价(CH50)试剂(盒) 补体旁路活化的溶血活性(AP —H50)测定试剂(盒) 补体成分C3C 试剂(盒) 补体成分C1灭活因子试剂(盒) C3激活剂原试剂(盒) 补体控制因子试剂(盒) 基质金属蛋白酶—3(MMP3)试剂(盒) 组胺游离试验试剂(盒) 肺表面活性载脂蛋白—A (SP —A )试剂(盒) 表面活性载脂蛋白D (SP —D )试剂(盒) 涎液化糖链抗原KL —6试剂(盒) 粒细胞弹性蛋白酶试剂(盒) 血清透明酸(HA)测定试剂(盒) Ⅳ型胶原试剂(盒) Ⅳ型胶原7S 试剂(盒) A\G 比试剂(盒) 糖化血红蛋白A1C 试剂(盒) 铁蛋白试剂(盒) 铁传递蛋白(TF )试剂(盒) 触珠蛋白(hp)测定试剂(盒) 前清蛋白\转甲状腺素试剂(盒) 血清α2巨球蛋白测定试剂(盒) β2—微球蛋白测定试剂(盒) 补体C3测定试剂(盒) 补体C4测定试剂(盒) 2.3糖类检验试剂(盒)、试纸品名举例: D —阿糖醇试剂(盒) 自测用β—羟基丁酸(BHB )测定试剂(盒) 岩藻糖测定试剂(盒) 尿葡萄糖检测试剂(盒) 丙酮酸(PA)测定试剂(盒) 血酮体试剂(盒) 全血半乳糖(GT )测定试剂(盒)半乳糖—1—磷酸试剂(盒)1,5脱水山梨酸(1,5—AG )试剂(盒)山梨醇试剂(盒)果糖胺检测试剂(盒)血清乙酰乙酸(ACAE )测定试剂(盒)血糖试纸血糖(GLU )测定试剂(盒)乳糖(LA )测定试剂(盒)3—羟丁酸试剂(盒)血清β—羟基丁酸(BHB )测定试剂(盒) 2.4酶类检验试剂(盒) 2.4.1肝脏疾病诊断试剂(盒)品名举例:丙氨酸氨基转移酶(ALT )测定试剂(盒)天门冬氨酸氨基转移酶(AST )测定试剂(盒) 血清天门冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂(盒) 单胺氧化酶(MAO )测定试剂(盒)碱性磷酸酶(ALP )测定试剂(盒)碱性磷酸酶同工酶测定试剂(盒)谷氨酸脱氢酶(GLDH )测定试剂(盒)谷氨酸脱氢酶测定试剂(盒)γ—谷氨酰转移酶(γ—GT )测定试剂(盒) 血清γ谷氨酰转移酶同工酶测定试剂(盒) 血清α—L —岩藻苷酶(AFU )测定血清亮氨酰氨基肽酶(LAP )测定试剂(盒) 血清总胆汁酸酶法测定试剂(盒)血清5′—核苷酸酶(5′—NT )测定试剂(盒) 2.4.2肾脏疾病诊断试剂(盒)品名举例:尿γ—谷氨酰基转移酶(γ—GT )测定试剂(盒) 尿丙氨酰氨基态酶(γ—UAAP)测定试剂(盒) 尿碱性磷酸酶(UALP )测定试剂(盒)β型促尿钠肽检测试剂(盒)2.4.3心肌疾病诊断试剂(盒)肌酸激酶(CK0检测试剂(盒)肌酸激酶同工酶(CK —MB )测定试剂(盒) 乳酸脱氢酶(LDH )测定试剂(盒)乳酸脱氢酶同工酶(LDH )测定试剂(盒)α—羟丁酸脱氢酶(α—HBDH )测定试剂(盒) 丙酮酸激酶(PK )测定试剂(盒)肌钙蛋白C (cTnC )测定试剂(盒)肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂(盒)肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂(盒)2.4.4体液和其他酶测定试剂(盒)品名举例:末端转移脱氧核苷酰酶(TDT )试剂(盒)亮氨酸氨基肽酶 脱氧胸苷激活酶试剂(盒) 溶菌酶试剂(盒) 丙酮酸激酶(PK )试剂(盒) 磷酸己糖异构酶试剂(盒) 2—5A 合成酶试剂(盒) 脯氨酰羟化酶(PH )试剂(盒) 超氧化物岐化酶(SOD )试剂(盒) 鸟嘌呤酶(GUA )试剂(盒) 异柠檬酸脱氢酶测定试剂(盒) 淀粉酶(AMS )测定试剂(盒) 血清酸性磷酸酶(ACP )测定试剂(盒) 酸性磷酸酯酶(ACP )同工酶(包括前列腺或酒石 酸抑制剂型(ACP) 试剂(盒) 鸟氨酸转氨甲酰酶(OCT )试剂(盒) 前列腺酸性磷酸酶(PAP )测定试剂(盒) 腺苷脱氨酶(ADA )测定试剂(盒) 血清醛缩酶(ALD )测定试剂(盒) 血清血管紧张素转化酶(ACE )测定试剂(盒) 血清葡萄糖—6—磷酸脱氢酶测定试剂(盒) 葡萄糖氧化酶试剂(盒) β—N —乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG )测定试剂(盒) 血清胰蛋白酶测定试剂(盒) 糜蛋白酶试剂(盒) 胰蛋白酶抑制剂(PST )试剂(盒) 磷脂酶A2(PLA2)试剂(盒) 血清氨基肽酶测定试剂(盒) 胆碱酯酶(CHE )测定试剂(盒) α—1抗胰蛋白免疫检测试剂(盒) α—1抗胰凝乳蛋白免疫检测试剂(盒) 血清脂肪酶(LPS )测定试剂(盒) 淀粉酶同工酶(AMS —P )测定试剂(盒) 2.5非蛋白含氮类化合物检测试剂(盒)品名举例: 总胆红素(TBIL )测定试剂(盒) 直接胆红素(DBIL )测定试剂(盒) 偶合胆红素试剂(盒) 尿酸(UA)测定试剂(盒) 残留氮(NPN )试剂(盒) 氨基酸组分试剂(盒) 总分支氨基酸试剂(盒)P —对氨基马尿酸(RPF )试剂(盒) P —对氨基苯甲酸(PABA )试剂(盒) 总分支链氨基酸\酪氨酸(BTR )试剂(盒) 肌酐(CR )测定试剂(盒) 氨基酸氮测定试剂(盒) 尿高胱氨酸测定试剂(盒) 血尿素氮(UN )试剂(盒) 尿素(UREA )测定试剂(盒)甲硫氨酸试剂(盒)氨基酸试剂(盒)组氨酸试剂(盒)血浆氨测定试剂(盒)苯丙氨酸测定试剂(盒)酪氨酸测定试剂(盒)唾液酸试剂(盒)2.6脂类检验试剂(盒)品名举例:血清甘油三酯(TG )测定试剂(盒)甘油三酯试剂(盒)2、3—二磷酸甘油酸试剂(盒)总脂试剂(盒)血清总胆固醇(TC )测定试剂(盒)胆固醇测定试剂(盒)胆固醇组分(TC 组分)试剂(盒)血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL —C)测定试剂(盒) 血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL —C)测定试剂(盒) β—脂蛋白(β—LP )试剂(盒)脂蛋白组分试剂(盒)脂蛋白脂肪酶(LPL )试剂(盒)卵磷脂胆固醇酰基转移酶(LCAT )试剂(盒) 载脂蛋白检测试剂(盒)胆固醇基脂输送蛋白(CETP )试剂(盒)脂蛋白检测试剂(盒)脂蛋白(a )ELISA 检测试剂(盒)血清总胆汁酸(TBA )检测试剂(盒)血清游离胆固醇(F —CHO )测定试剂(盒) 血清磷脂(PL )测定试剂(盒)血清非酯化脂肪酸测定试剂(盒)2.7血气与电解质分析试剂品名举例: 电解质分析仪随机试剂生化分析仪用参比液生化分析仪用7%牛血清白蛋白生化分析仪用柠檬酸溶液生化分析仪用免疫冲洗液生化分析仪用磁性HDLC 试剂2.8内分泌检验试剂(盒) 2.8.1下丘脑垂体激素测定试剂(盒) 品名举例:自测用黄体生成素(LH )测定试剂(盒)自测用雌酮—3—葡萄糖苷酸(E3G )测定试剂(盒) 胰岛素生长因子I 试剂(盒)胰岛素生长因子结合蛋白1型(IGFBP-1)试剂(盒) 胰岛素生长因子结合蛋白3型(IGFBP —3) 试剂(盒)精氨酸血管加压素(A VP)试剂(盒)促肾腺上皮激素(ACTH)测定试剂(盒)卵泡雌激素(FSH)测定试剂(盒)黄体生成素(LH)测定试剂(盒)生长素(GH)测定试剂(盒)促甲状腺素(TSH)测定试剂(盒)2.8.2甲状腺激素测定试剂(盒)品名举例:血清降钙素(CT)测定试剂(盒)血清甲状旁腺激素(PTH)测定试剂(盒)甲状旁腺激素片段试剂(盒)甲状旁腺激素相关肽试剂(盒)三碘甲状腺原氨酸摄取率试剂(盒)甲状腺素结合能力(TBC)试剂(盒)血清游离甲状腺素(FT4)测定试剂(盒)甲状腺素结合球蛋白测定试剂(盒)甲状腺自体抗体免疫球蛋白测定试剂(盒)血清总T3测定试剂(盒)血清总T4测定试剂(盒)血清甲状腺素(T4)测定试剂(盒)血清三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试剂(盒)甲状腺素球蛋白(Tg)试剂(盒)血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂(盒)血清反三碘甲状腺原氨酸(γT3)测定试剂(盒)2.8.3肾上腺激素测定试剂(盒)品名举例:尿17—酮类固醇(17—KS)测定试剂(盒)尿17—羟皮质类固醇(17—OHCS)测定试剂(盒)儿茶酚胺(CA)测定试剂(盒)血管紧张素Ⅰ(AT—Ⅰ)测定试剂(盒)血管皮质醇Ⅱ(AT—Ⅱ)测定试剂(盒)血清皮质醇测定试剂(盒)尿游离皮质醇(UFC)测定试剂(盒)脱氢表雄酮(DHEA)测定试剂(盒)脱氢异雄甾酮—硫化物(DHEA—S)试剂(盒)雄烯二酮试剂(盒)去甲肾上腺素(NA)测定试剂(盒)肾上腺素(NA)测定试剂(盒)多巴胺(DA)测定试剂(盒)尿高香草酸(HV A)测定试剂(盒)血浆肾素活性(PRA)测定试剂(盒)促红细胞生成素(EPO)测定试剂(盒)香草扁桃酸(VMA)试剂(盒)尿5—羟吲哚酸(5—H—AA)测定试剂(盒)2.8.4性腺激素测定试剂(盒)品名举例:人β—绒毛膜促性腺激素试剂(盒)(绒毛膜癌)人绒毛膜促性腺激素\早早孕(HCG)检测试纸游离睾酮试剂(盒)孕烷二醇—3α—葡萄糖甘酸(PB—3G)试剂(盒)雌酮(EI)测定试剂(盒)雌激素试剂(盒)雌三醇—16α—葡萄糖苷酸(E3—16G) 试剂(盒)17α—羟孕酮(17α-OH-P)测定试剂(盒)血清胎盘泌乳素(HPL)测定试剂(盒)黄体酮试剂(盒)血液睾酮试剂(盒)孕酮(P4)测定试剂(盒)雌二醇(E2)测定试剂(盒)雌三醇(E3)测定试剂(盒)2.8.5胰腺和肠胃激素测定试剂(盒)品名举例:促胰液素(SEC)试剂(盒)胃泌素(GAS)试剂(盒)胃液素试剂(盒)胰泌素试剂(盒)C肽测定试剂(盒)胰高血糖素测定试剂(盒)胰岛素测定试剂(盒)胰岛素酶联免疫法检测试剂(盒)胰岛素原试剂(盒)2.8.6其他激素测定试剂(盒)品名举例:高血压蛋白原酶活性试剂(盒)血管扩张素Ⅰ\高血压蛋白原酶试剂(盒)活化高血压蛋白原酶(PRC)试剂(盒)组胺试剂(盒)环腺苷单磷酸(CAMP)试剂(盒)人脑钠利尿肽(BNP)试剂(盒)降钙素试剂(盒)骨钙素试剂(盒)甘胆酸试剂(盒)心钠素测定试剂(盒)2.9维生素和药物代谢物检验试剂(盒)2.9.1维生素测定类试剂(盒)品名举例:维生素B12测定试剂(盒)1、25-二羟基维生素D3试剂(盒)叶酸测定试剂(盒)维生素A测定试剂(盒)维生素E测定试剂(盒)维生素C测定试剂(盒)2.9.2药物及药物代谢物检验试剂(盒)品名举例:安非它明试剂(盒)地高辛测定试剂(盒)游离卡马西平试剂(盒)游离丙戊酸试剂(盒)N-乙酰普鲁卡因胺试剂(盒)奎尼丁试剂(盒)他可莫司(FK-506)试剂(盒)水杨酸试剂(盒)巴比妥盐试剂(盒)苯丙氨酸试剂(盒)甲喹酮试剂(盒)醋氨酚试剂(盒)胆氨基乙酸试剂(盒)二苯乙内酰脲试剂(盒)吩噻嗪试剂(盒)环磷腺苷(CAMP)试剂(盒)环孢霉素试剂(盒)苯二氮试剂(盒)双去氧卡那霉素试剂(盒)奈替米星试剂(盒)乙醛试剂(盒)溴哌利多试剂(盒)唑尼沙胺试剂(盒)安搏律定试剂(盒)异帕米星试剂(盒)美西律试剂(盒)可待因试剂(盒)甲乙琥珀亚胺试剂(盒)甲基丙二酸(非定量)试剂(盒)卡那霉素试剂(盒)可卡因及其代谢物试剂(盒)立待可因试剂(盒)水杨酸盐试剂(盒)美沙酮试剂(盒)普里米酮试剂(盒)庆大霉素试剂(盒)三环抗抑郁药试剂(盒)罂粟试剂(盒)洋地黄霉素试剂(盒)对乙酰氨基酚试剂(盒)卡马西平试剂(盒)乙琥胺试剂(盒)苯巴比妥试剂(盒)扑米酮试剂(盒)游离苯妥英钠试剂(盒)苯妥英钠试剂(盒)丙戊酸试剂(盒)达舒平试剂(盒)利多卡因试剂(盒)普鲁卡因胺试剂(盒)阿米卡星试剂(盒)妥布霉素试剂(盒)血液氨甲喋呤试剂(盒)氟哌啶醇试剂(盒)万古霉素试剂(盒)(三)、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂(盒)3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂(盒)品名举例:乙型肝炎核心抗体(抗HBc)检验试剂(盒)乙型肝炎核心抗原(HBcAg)检验试剂(盒)乙型肝炎e抗原(HBeAg)检验试剂(盒)乙型肝炎e抗体(HBe)检验试剂(盒)乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)(临床诊断用)白蛋白受体(HBs抗原。