体外诊断试剂表格模板
体外诊断试剂临床试验数据自查表
CRO监查员姓名
手机
CRO注册地址
CRO项目负责人
电话
手机
邮箱
承担临床试验项目机构名称
数据管理及统计单位
项目实施科室
主要研究者
手机
医疗器械临床试验项目起止时间
至
临床试验条件与合规性
是否为省级医疗卫生单位
□是□否
其他情况：
(注：对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展)
□否
注册申请的临床试验报告中数据是否与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致
□是
□否
注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实
□是
□否
自查结论
申请人项目负责人（签名）：
注册申请机构法人（签名）：
注册申请机构（公章）
临床试验机构负责人（签名）
临床试验机构（公章）
填表日期：
病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯（如适用）
□是
□否
□不适用
试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源
□是
□否
临床试验中的所有试验数据，是否试验操作者、复核者签字，试验机构盖章
□是
□否
试验用体外诊断试剂的管理
是否有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告
□是□否
□是
□否
临床试验用样本检测与临床试验方案规定一致，是否具有完整的原始记录
□是
□否
临床试验用样本是否重复使用，如有，应提供相应说明
□是
□否
申报资料的情况
注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致
体外诊断试剂核查产品信息表
体外诊断试剂检查产品信息表
填报说明：
1、体外诊断试剂的生产从物料的购进到成品出厂的每个工序均应有效控制。
掌握产品所需原料的供应、使用情况，旨在引导企业逐步加强对原辅料使用的控制以及对物料供应商的审计管理。
2、本表格为被检查体外诊断试剂生产企业设计，由具有一定资质人员填写并加盖公章，以保证表格内容真实性。
3、生产企业应在检查工作结束前完成本表格填写。
填写产品范围为检查组在现场检查中所涉及到的产品，包括抽查批记录以及现场正在生产的产品。
每个产品填写一份表格。
4、在体系考核检查、研制核查、整改后复核检查、跟踪检查、飞行检查或其他检查时填写该表格。
检查形式是指检查的具体内容，请在相应类别后√。
5、如遇使用的原辅料无生产许可证、批准文号和质量标准等，请在相关项下填“无”；如生产原辅料为国外生产企业，填写原辅料供应商及供应商经营范围。
6、该表格电子版存入现场检查检查工作系统中一并带回国家药品认证中心。
体外诊断试剂临床试验数据自查表
体外诊断试剂临床试验数据自查表试验名称：试验编号：试验阶段：试验日期：一、试验目的：（明确试验目的，包括研究的问题、假设、目标等）二、试验设计：（详细描述试验设计，包括对照组设置、样本大小、分组方式等）三、试验方法：1.试验对象：（描述试验对象的选取标准，包括年龄、性别、病史等）2.试验操作：（描述执行试验时的具体操作步骤，如采样、实验操作、数据记录等）3.试验指标：（详细说明试验所测定的指标，包括主要指标和次要指标）4.试验测量与评估：（描述试验对象的测量方法和评估标准，包括测量设备、评估方法等）5.数据记录与存储：（描述试验数据的记录方式和存储方法，包括纸质记录、电子化记录等）四、试验结果与数据分析：1.参与者基本信息：（描述试验对象的基本信息，如年龄、性别、身体指标等）2.数据质量控制：（描述试验数据的质量控制措施，如数据清洗、排查错误数据等）3.数据统计与分析：（详细描述试验数据的统计方法和分析方法，包括描述性统计、方差分析等）4.结果呈现：（将试验结果以表格、图表等形式展示，并进行文字解读）五、试验结论：（根据试验结果进行结论总结，有无测定指标达到预定目标等）六、试验限制与不确定因素：（描述试验过程中的限制条件和不确定因素，可能对试验结果产生影响）七、道德考虑与安全性保证：（说明试验过程中的道德考虑，包括试验对象知情同意等）总结：（对整个试验进行总结，包括试验设计的合理性、数据的可靠性、结论的准确性等）附件：（列明所有附件，如数据表格、图表等）以上就是体外诊断试剂临床试验数据自查表的要求。
在填写表格时，需要详细描述试验的目的、设计、方法、结果等方面的信息，并进行合理的数据分析和结论总结。
同时，需要对试验过程中的道德考虑和安全性保证进行说明，并附上相关的附件。
境内体外诊断试剂注册申请表
境内体外诊断试剂注册申请表申请单位信息：
单位名称：
单位地址：
申请人及代表人信息：
申请人姓名：
申请人职位：
代表人姓名：
代表人职位：
一、注册产品信息：
1.产品名称：
2.通用名称：
3.适用范围：
4.产品规格及包装：
5.产品类型：
6.生产企业名称及地址：
7.产品原产地：
二、产品技术信息：
1.原理和方法：
2.主要技术指标：
4.成分和材料：
5.样品和质控的准备：
6.使用方法和操作步骤：
7.结果的解读和判断标准：
8.结果的精确性和稳定性：
三、临床试验数据：
1.临床试验用途：
2.试验对象：
3.试验方法和步骤：
4.试验结果和数据：
5.结果的准确性和可靠性：
6.不良事件和副作用记录：
四、检验验证数据：
1.检验验证用途：
2.验证对象：
3.验证方法和步骤：
4.验证结果和数据：
5.结果的准确性和可靠性：
6.不良事件和副作用记录：
五、质量控制数据：
1.原材料及购进渠道：
2.生产工艺和设备：
3.生产过程控制：
4.成品检验和统计规格：
5.不良品处理和追溯体系：
6.质量手册和规程：
7.质量体系评估结果：
六、其他补充材料：
请提供其他与注册申请相关的补充材料，如产品销售许可证、生产许可证等。
本注册申请所提供的资料真实可靠，未隐瞒任何与注册申请相关的信息。
本申请单位愿意承担因注册申请信息不真实、不全面而产生的法律责任和经济损失。
申请单位签章：。
体外诊断试剂临床试验过程记录表单：编盲、揭盲等
试验试剂运送交接记录表临床试验名称：试剂运输工具：试剂冷藏方式：试剂存储温度要求：物品名称生产厂家规格/使用截止日期批号/数量储存位置备注申办方：有限公司发货人签名：日期：研究单位：接收人签名：日期：附件：冷链运输相关文件耗材交接记录表日期：年月研究中心：********医院项目名称申办者：******科技有限公司冰箱/柜型号：日期温度记录员签名备注9：0015：0012345678910111213141516171819202122232425262728293031日期：2018年月研究中心：******医院项目名称申办者：*******科技有限公司冰箱/柜型号：日期温度记录员签名备注上午下午12345678910111213141516171819202122232425262728293031样本筛选记录表项目名称申办方研究单位序号样本条码号有无患者信息(有：√；无：×)样本类型(不加抗凝剂采血管收集的全血：√)目测样本足够(是：√；否：×)样本是否新鲜无凝块无气泡(是：√；否×)是否根据医院检测的项目参考范围筛选(是：√；否×)；根据其他：请备注是否入选(是：√；否×)1入选样本数量样本保存位置筛选时间筛选人备注说明1临床试验样本使用记录表项目名称：研究中心：申办方：序号样本编盲号使用后处理备注12345678910111213使用人（签字）：使用日期：第1页共1页试剂发放保存记录表项目名称：临床试验研究机构/科室：主要研究者：试剂名称：批号：保存地点：日期出/入库+数量剩余数量发放人领用人备注：完整试剂开封使用后，如有剩余试剂未使用，当天试验完成后继续入库保存试剂使用记录表项目名称：研究机构/科室：主要研究者：试剂名称：使用日期批号型号规格使用数量使用人（签字）备注仪器使用记录表试验名称：研究中心：仪器名称/型号：仪器编号：序号使用日期开关机时间段仪器运行状态使用者123456789101112131415试验试剂及相关物资的回收记录表临床试验原始数据记录表日期项目名称试验试剂名称样本编盲号临床试验数据记录表日期项目名称临床试验单位临床试验操作者（签名）复核者（签名）试验仪器信息试验试剂名称试验试剂批号样本编盲号。
体外诊断试剂信息登记表
编号：2019年第期第包，试剂编号
试剂名称
（注册证）
生产企业
试剂规格
最小包装单位
试剂注册证号
或备案凭证号
有效期至
存储条件
有效期
生产许可证号
有效期至
生产批件号
有效期至
配套检测设备
设备规格型号
设备注册证号
有效期至
试剂中标情况
是省市中标产品
（编码：）
中标价（元）
本次报价（元）
提供资料目录（需加盖单位公章）
序号
材料名称
提供的打“√”
备注
1
生产企业授权委托书（公章及法人签章）
2
生产企业营业执照（三证合一）
3
医疗器械生产许可证
4
医疗器械生产批件
5
药品生产许可证
6
药品生产批件
7
试剂注册证/备案凭证、登记表/信息表
8
试剂质量标准
9
试剂质检报告
10
进口品种提供试剂通关单
11
试剂最小外包装样品彩照
12
试剂说明书
13
三甲医院供应价格表、发票复印件（至少3家）
14
配套检测设备合同、发票复印件等相关材料
15
其他试剂相关材料
供应商承诺
1、提供的一切材料都是真实的、准确的；
2、所供应的试剂资质齐全、质量合格；
3、试剂供应满Biblioteka 相关的存储、冷链和运输要求；4、试剂供应价为江苏省最低价。
（单位盖章）
法人或授权委托人签名：
日期：
医疗器械体外诊断试剂临床试验申请表
医疗器械体外诊断试剂临床试验申请表
一、临床试验项目名称：____体外诊断试剂的效果研究____
二、申请单位：____XXX医院____
三、主要研究人员情况：
姓名：______张_______
职称：________主任医师________
学历：________________
主要经历：_____________
（2）其他研究人员：
姓名：________李、王_______
职称：_____副主任医师、住院医师_____
学历：_________________
主要经历：_________________
四、试验项目概述：
本试验旨在研究实验物质的体外诊断试剂效果，以期研发出质量优良、具有市场竞争力的诊断产品。
五、试验的目的和假设：
1、研究实验物质的体外诊断试剂效果，考察实验物质体外诊断的准
确性、可靠性以及早期发现的效力；
2、通过与其他诊断技术的比较，评估实验物质体外诊断在诊断过程中的临床价值；
3、建立实验物质体外诊断的诊断标准。
六、研究方案
1．研究对象：
本研究选取XXX医院病房和急诊科住院患者共200例，拟实行观察性研究。
2．研究方式：
（1）向所有患者采集血样，选取实验物质体外诊断实验技术，计算检测结果。
（2）同时采集患者的临床资料，采集的内容包括病人的初步诊断、病史、实验室检查和影像学检查结果等。
（3）经患者及监护人知情同意后复查患者。
体外诊断试剂销售产品表
2
血清检测
针对血清中的特殊蛋白和生化指标，提供检测试剂，用于疾病诊断和健康评估。
3
血浆检测
提供血浆样本的检测试剂，用于血浆中特定分析物和疾病标志物的检测。
生化检测类产品
血糖检测
提供用于血糖监测的试剂，帮助控制糖尿病 和评估血糖水平。
肝功能检测
提供肝功能相关指标的检测试剂，用于评估 肝脏健康和疾病诊断。
常规检测类产品
基础医学检测
显微镜检测
提供基础医学检测的常用试剂 和仪器，包括血常规、尿常规、 便常规等。
提供各类显微镜、载玻片和显 微镜检测试剂，用于细胞学和 病理学检测。
听诊器检测
用于听诊器检测和心肺疾病诊 断的试剂和医疗设备。
分子生物学检测类产品
1 PCR试剂盒
2 基因酶切试剂
提供用于聚合酶链式反应的试剂盒，用于 基因分析和DNA扩增。
用于基因酶切和DNA序列分析的试剂，帮 助基因研究和遗传性疾病诊断。
3 基因测序试剂
4 蛋白质检测试剂
提供用于基因测序的试剂盒，用于研究和 诊断遗传性疾病。
用于蛋白质检测和分析的试剂，帮助研究 和诊断蛋白质相关疾病。
体外诊断试剂销售产品表
我们的体外诊断试剂销售产品表展示了各种类型的产品，以及适用人群分类 和检测仪器分类。通过精准的检测和高质量的产品，我们帮助医疗行业提供 准确的诊断结果。
产品类型分类
我们的产品根据不同的检测需求进行分类，包括体液检测、血液检测、生化检测、微生物检测、免疫学 检测、分子生物学检测和常规检测等。
提供用于真菌检测的培养基和 试剂，助判断真菌感染和肺 部疾病。
免疫学检测类产品
1
免疫屏障检测
提供用于免疫屏障研究和检测的试剂，用于疾病治疗和新药开发。
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数量
生产企业
批号
有效期
备注
请验人：日期：
销后退回通知单
退货单位
退货日期
产品名称
规格型号
数量
生产企业
批号
原购货日期
退货原因：
业务部门意见：
签字：日期：
质管部意见：
签字：日期：
经办人：
签字：日期：
购进退出通知单
年月日
原供货单位
产品名称
规格型号
生产批号
单位
数量
生产企业
退货原因
保管员：日期：
送货单位:_____________________________
送货人签名：______________________
收货单位:_____________________________
收货人签名：______________________
填写说明：本表供购进/销售试剂运输时填写；运输超过6小时需记录途中温度，每天记录2次，
客户名称
地址
客户类别
□药品批发企业 □药品零售连锁企业 □药品零售企业
□医疗机构 □部队医疗机构 □其他机构
客
户
意
见
商品质量方面：
质量管理方面:
工作服务态度方面：
其它方面：
建
议
签字：日期：
调查人：
文件签收单
收文部门：
文件编码
文件名称
分发时间
分发份数
分发人
收文人
回收时间
回收份数
回收人
文件借（查）阅登记表
试剂名称：规格型号：
产品批号：有效期：
生产日期：生产企业：
质管部
年月日
不合格试剂通知单
年第号
各有关部门：
以下试剂经质量复查结果为不合格，请按《不合格试剂控制程
序》处理，停止出售，特此告知。
试剂名称：规格型号：
产品批号：有效期：
生产日期：生产企业：
质管部
年月日
到货请验单
请验收如下试剂：
供货单位：
名称
规格型号
养护设备检修维护记录
填表日期：
设备名称
规格型号
设备编号
责任部门
故障现象
维护容
更换材料
维修保养后效果
养护（维修）人：
设 备 档 案
编号:建档日期:建档人：
设备名称
规格型号
出厂日期
生产厂家
启用日期
配置地点
日 期
检查情况
保养情况
维修情况
备注
试剂养护档案
名称
生产企业
规格型号
质量标准
供货单位
检查项目
外观性状
外包装情况
供货方档案表
企业名称
地 址
法定
代表人
邮政编码
许可证
编号
营业执照号
生产经
营围
经营方式
企 业
概 况
年 产 值
获 得 主 要 荣 誉
技 术 人 员 数
主 要
产 品
质 量
保 证
质量机构名称
质量认证情况
质量管理与制度情况
质 量
负责人
姓 名
文 化 程 度
技 术 职 称
联 系 电 话
综 合
评 价
质量负责人： 年 月 日
储藏条件
货位
质量问题摘要
日期
产品批号
质量问题
养护员
报损试剂销毁记录
编号
名称
规格型号
生产厂家
产品
批号
数量
单位
报废原因
金额
合计
上述待销毁试剂共个品种，个批号，公斤，原价值元。
销毁日期
销毁方式
销毁地点
参加销毁人员（签字）
企业领导
质管部
仓储部
财务部
药监局
监销人
不合格试剂报损审批表
时间： 年 月 日
名称
规格型号
试剂冷藏方式：⑴冷藏车 ⑵车载冷藏箱 ⑶其它___________________
运输试剂情况:
品名
生产企业
规格型号
批号
有效期
数量(支或粒)
运输温度记录:
日期/时间
试剂储存温度
冰排状态
环境温度
启运
年月日时分
℃
℃
途中
年月日时分
年月日时分
年月日时分
年月日时分
℃
℃
℃
℃
℃
℃
℃
℃
到达
年月日时分
℃
℃
启运至返回时行驶公里数：____________________________
经理审
批意见
签字： 年 月 日
考核方式： 资料审核：□ 实地考察□
仁济医药股份
首营品种审批表
编号：填表日期：年月日
品名
规格型号
生产企业
适用围
质量标准
有效期
装箱规格
储存条件
采购员
申请原因
签字:日期：年月日
业务部
主管意见
签字:日期：年月日
质管部
主管意见
签字:日期：年月日
经理审
批意见
签字:日期：年月日
试剂质量信息汇总表
间隔不少于6小时；使用无自动温度显示的冰排保冷设备时，只在启运和到达时填写冰排状态
（冻结、冰水混合物、完全融化）。
产品追回记录
年月日
追回产
品名称
规格型号
批号
生产
企业
应追回数量
回收时限
回收
原因：
退回单位名称
数量
地址
联系人
回收方式
回收时间
回收
结果：
回收负责人签名：
日期：
试剂质量、质量管理征询意见表
调查日期：年月日编号：
考核人
备注
首营企业审批表
编号： 填表日期： 年 月 日
企业名称
注册地址
法定代表人
联 系 人
联 系 电 话
许可证
许可证名称
许 可
围
许可证号发证机关有 Nhomakorabea期限营业执照
法定代表人
注册资金
注 册 号
经 营
围
经济性质
发照机关
经营方式
主 要
产 品
质 量
保 证
情 况
采购部
审核意见
签字： 年 月 日
质管部
审核意见
签字： 年 月 日
发照机关
经营方式
业务部门审核意见
签字： 年 月 日
质管部审核意见
签字： 年 月 日
财务部审核意见
签字： 年 月 日
经理审批意见
签字： 年 月 日
仓库温湿度记录
适宜温度围：～℃适宜相对湿度围：45%～75%
日期
上午9:30～10:30
下午2:30～3:30
温度℃
相对湿度%
如超标
：～：
采取何种措施
采取措施后
产品批号
有效期至
拒收原因
拒收人：日期：
业务部门意见
负责人：日期：
质管部
意见
质管员：日期：
质量复检通知单
编号：
产品名称
规格型号
批准文号
生产批号
储存地点
生产企业
购进日期
供货单位
数量
复检原因：
报告人：年月日
质量复检报告单
编号：
产品名称
规格型号
批准文号
生产批号
储存地点
生产企业
购进日期
供货单位
数量
复检原因：
复查情况：
文件名称
文件编码
借阅人
借阅原因
批准人
借阅时间
归还时间
经手人
文件销毁单
文件名称
文件编码
销毁原因
申请人
日期
批准人
日期
销毁人
销毁方式
销毁地点
销毁日期
监销人
日期
文件修订审批单
申请修订文件名称
编码
修订理由和容：
申请部门：日期：
质量领导组意见：
质量负责人签名：日期：
拒收报告单
编号：
产品名称
供货企业
生产企业
数量
规格型号
批 号
生产企业
生产日期
供货企业
购进日期
进货数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格情况发现地点
不合格情况
发现日期
不合格原因
报告人： 年 月 日
不合格
情况复查
质量员： 年 月 日
质量部
门意见
负责人： 年 月 日
质管负责
人审批意见
负责人： 年 月 日
备注
试剂运输记录表
试剂运输工具：⑴冷藏车 ⑵试剂运输车 ⑶其它___________________
编号:建档日期：
客户资质审核表
客户名称
客户档案编号
类 别
□药品批发企业 □药品零售连锁企业 □药品零售企业
□医疗机构 □部队医疗机构 □其他机构
注册地址
负 责 人
联 系 人
联 系 电 话
邮政编码
传 真
许可证
许可证名称
许可围
许可证号
发证机关
有效期限
营业执照
法定代表人
注 册 号
经营围
注册资金
省博济光明医药
员工健康档案
编号:建档时间：年月
：
性别：