体外诊断试剂生产企业审查评定标准
体外诊断试剂现场核查标准
（6）不合格诊断试剂的管理；
查各项制度、规定；
查花名册、健康证明原件等
项目
核查内容与要求
核查方法
核查结果
备注
符合
不符合
2
制
度
与
管
理
（7）退货诊断试剂的管理；
（8）设施设备的管理；
（9）人员培训的管理；
（10）人员健康状况的管理；
（11）计算机信息化管理。
3、质量管理职责应包括：
2、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
查任命文件、学历证明；
通过考试或现场答卷等方式考察，成绩应达到70%分以上
3、应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
查质量管理职责的相关规定
4、质量管理人员应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
查培训制度的相关规定、培训档案、证明和记录等
2
制
度
与
管
理
1、应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
查质量管理文件、签发及执行日期
2、质量管理制度应包括：
（1）质量管理文件的管理；
（2）内部评审的规定；
（3）质量否决的规定；
（4）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；
附件1
体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录
被核查企业名称：
核查验收日期： 年月日□首次□再次
项目
核查内容与要求
核查方法
体外诊断试剂验收标准
体外诊断试剂验收标准体外诊断试剂是临床诊断的重要辅助工具，对于确保试剂的质量和准确性，以及保障患者诊断结果的准确性具有重要意义。
因此，对于体外诊断试剂的验收标准是非常重要的，它可以帮助医疗机构和实验室保证所使用的试剂符合质量要求，从而提高诊断结果的准确性和可靠性。
首先，对于体外诊断试剂的验收标准，需要对试剂的生产企业进行认真的考察和评估。
生产企业的资质和生产工艺直接关系到试剂的质量，因此需要对生产企业的资质和生产工艺进行严格审核，确保其符合国家相关的法律法规和标准要求。
只有通过了企业的认证和评估，才能够保证试剂的质量达到标准要求。
其次，对于试剂的包装和标识也是体外诊断试剂验收的重要内容。
试剂的包装应当完整无损，标签清晰、准确，标识内容应当包括试剂的名称、规格、生产日期、保质期、生产企业等信息。
同时，需要对试剂的包装进行检查，确保包装完好无损，避免因包装破损而影响试剂的质量和稳定性。
此外，对于试剂的外观和性状也是体外诊断试剂验收的重要内容之一。
在验收过程中，需要对试剂的外观进行检查，确保试剂的颜色、透明度、气味等符合标准要求。
同时，还需要对试剂的性状进行检查，包括溶解性、稳定性、纯度等指标，以确保试剂的质量和性能符合要求。
最后，对于试剂的性能指标和质量控制也是体外诊断试剂验收的重要内容。
在验收过程中，需要对试剂的性能指标进行检测和评估，包括灵敏度、特异性、准确性等指标，以确保试剂的性能符合标准要求。
同时，还需要对试剂的质量控制进行检查，包括质量控制文件、质量控制样品等内容，以确保试剂的质量控制体系完善和有效。
总的来说，体外诊断试剂验收标准是保证试剂质量和准确性的重要保障措施，对于医疗机构和实验室来说具有重要意义。
只有严格按照验收标准进行验收，才能够保证所使用的试剂符合质量要求，从而提高诊断结果的准确性和可靠性。
希望本文所述内容对大家有所帮助。
体外诊断试剂生产企业审查评定标准
体外诊断试剂生产企业审查评定标准国家食品药品监督管理局说明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、适用范围本标准适用于：（一）体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检查；（二）体外诊断试剂生产企业申请《医疗器械注册证》时的质量体系审查。
三、标准结构本标准共分为十一个部分。
审查项目共142项，其中记录项目12项，重点项目（10分）54项，一般项目（5分）76 项。
第一部分：组织机构、人员与质量职责，标准分70，合格分56；第二部分：设施、设备与生产环境控制，标准分65，合格分52；第三部分：文件与记录，标准分250，合格分200；第四部分：设计控制与验证，标准分120，合格分96；第五部分：采购控制，标准分140，合格分112；第六部分：生产过程控制，标准分155，合格分124；第七部分：检验与质量控制，标准分55，合格分44；第八部分：产品销售与客户服务控制，标准分30，合格分24；第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施，标准分25，合格分20；第十部分：不良事件、质量事故报告制度，标准分10，合格分8；四、评定方法及标准现场审查时，审查员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面审查，并逐项评定分数。
该《细则》标准总分为920 分，其中，记录项不评分，重点检查项满分10分，一般检查项满分5分。
按照“检查内容”的符合程度确定各条款检查项的评分系数。
评分系数规定如下：a达到要求的系数为1；b基本达到要求的系数为0.8；c工作已开展但有缺陷的系数为0.5；d达不到要求的系数为0。
检查组评定时，记录项检查内容应全部通过，各部分的得分均达到80%以上（包括80%）为通过。
六、现场审查程序省级食品药品监督管理局负责组织成立审查组（一般不少于3名审查员），对体外诊断试剂生产企业进行现场审查，审查程序为：（一）首次会议1、审查组长：介绍审查组成员及分工、说明有关事项、确认审查范围和审查日程，宣布审查纪律并将《医疗器械审查员工作情况反馈表》递交审查企业。
体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则
一、一般原则
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的原则是全面、科学、公正、透明、可可操作性和可靠性。
这意味着要对体外诊断试剂的性能进行全面、科学的评估，评估结果要真实、客观，评估过程要符合一定的规范，同时要具备可操作性和可靠性，保证评估结果的可信度和准确性。
二、技术文件的审查
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的第一步是审查技术文件。
技术文件应包括试剂的质量规范、适应病态范围、使用方法、性能指标、样本处理方法、敏感性、特异性等信息。
审查人员需要细致地阅读技术文件，了解试剂的具体情况。
三、性能指标的评估
体外诊断试剂分析性能评估的核心是对性能指标进行评估。
性能指标主要包括敏感性、特异性、准确性、可重复性、稳定性、回警、回距、干扰等。
审查人员需要查看相关数据，并评估其是否满足相应的指标要求。
评估中需要注意的是，应该参考国家和行业的相应标准和规范，确保评估结果的科学性和准确性。
四、试验方法的评估
五、质量控制的评估
六、评估报告的撰写
七、评估结果的应用
综上所述，体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则对于保障体外诊断试剂的性能、质量和安全至关重要。
在评估过程中，各项评估工作应严格按照指导原则进行，确保评估结果真实、可靠。
只有通过科学、客观的评估，才能保障人们的健康和生命安全。
体外诊断GMP审查要点
体外诊断GMP审查要点体外诊断产品是现代医疗领域不可或缺的重要组成部分，其广泛应用于疾病的早期筛查、诊断、疗效评估以及监测等方面。
为确保体外诊断产品的质量和安全性，各国都有一系列的规定和审查要求。
其中，GMP （Good Manufacturing Practice）是体外诊断产品生产过程中的一项重要审核标准。
GMP体外诊断产品审查要点主要包括以下方面：1. 品质管理体系（Quality Management System）：体外诊断产品生产企业必须建立健全的品质管理体系，并确保其有效运行。
该体系应涵盖各个环节，包括原材料采购、生产工艺、产品测试、产品包装、储存和运输等。
2.原材料管理：企业应严格控制原材料的质量，并与相关供应商建立长期稳定的合作关系，确保原材料的稳定供应。
此外，还需要对原材料进行适当的鉴定、检验和选择，符合国家相关法规和标准的要求。
3.生产工艺控制：企业应全面掌握体外诊断产品的生产工艺，并进行合理的工艺设计。
生产工艺应确保产品的一致性和稳定性，且能满足产品质量要求。
此外，还需要制定适当的工艺控制标准和操作规范，进行工艺验证和变更管理。
4.生产设备和设施：企业应配置适当的生产设备和设施，并进行有效的维护和管理。
生产设备应满足产品生产的要求，并定期进行校验和维护，确保其正常运行。
生产场所应具备良好的卫生条件，能够防止污染和交叉感染。
5.人员培训和管理：企业应设立健全的人员培训和管理制度，使员工能够具备必要的技能和知识。
员工培训应包括操作规范、质量标准、安全操作、危险品的处理等方面的内容，并进行定期的培训考核。
6.验证和验证：企业应对体外诊断产品的生产过程进行验证和验证，以确保产品的质量和性能稳定。
验证和验证应包括原材料的适用性验证、设备的验证、工艺的验证等，相关数据和文件应保存备查。
7.不良事件和产品召回：企业应建立不良事件和产品召回的管理制度，确保能够及时有效地处理不良事件和召回产品。
体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准
国食药监械〔2007〕239号附件3体外诊断试剂生产企业质量治理体系考核评定标准（试行）1 / 26国家食品药品监督治理局讲明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、标准结构本标准共分为十一个部分。
考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。
第一部分：组织机构、人员与质量治理职责第二部分：设施、设备与生产环境操纵第三部分：文件与记录第四部分：设计操纵与验证第五部分：采购操纵2 / 26第六部分：生产过程操纵第七部分：检验与质量操纵第八部分：产品销售与客户服务操纵第九部分：不合格品操纵、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与操纵要求三、评定方法及标准现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。
企业应当讲明缺项理由，考核组予以确认。
严峻缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%3 / 26四、判定标准五、现场考核程序（一）首次会议1、考核组长：介绍考核组成员及分工、讲明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。
2、企业汇报情况、确定联络人员等。
（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量治理等部门的负责人，熟悉生产和质量治理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
4 / 26（三）考核1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况，对考核项目逐条记录，发觉问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发觉的问题进行解释、申辩和举证讲明。
必要时进行现场取证。
2、考核时发觉实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当讲明缘故或举证，考核员如实记录。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)(DOC 21页)
国食药监械〔2007〕239号附件3
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评
定标准
项。
第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
三、评定方法及标准
现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事
实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。
企业应当说明缺项理由，考
核组予以确认。
严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合
理缺项数）Ⅹ100%
2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实
记录。
（四）综合评定
考核员对所负责考核的项目进行情况汇总，提出评定意见。
考核组长组织考核员对企业进行综合评定，填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》，考核组全体成员通过并签字。
综合评定期间，被考核企业应当回避。
（五）末次会议
考核组长组织召开由考核组成员和被考核企业有关人员参加的末次会议。
通报考核情况，被考核企业负责人应当在《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》上签署意见并签名。
六、产品抽样
现场考核结束后，考核组受（食品）药品监督管理部门委托，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》对考核企业进行产品抽样。
七、异常情况处理
（一）考核组发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，考核组长有权决定停止检查，
并将结果报（食品）药品监督管理部门。
体外诊断试剂生产企业体系考核标准
体外诊断试剂生产企业现场考核标准操作程序建立体外诊断试剂生产企业体系核查标准操作程序的目的：根据体外诊断试剂生产实施细则（试行），提高体外诊断试剂生产企业质量考核能力和水平，建立起适应国情的考核方式和方法，进一步促进生产企业规范质量管理体系。
体外诊断试剂质量管理体系现场考核方案由预备会议、首次会议、查厂区周围环境、总体布局；查生产车间；查水系统、空调系统；查仓储区；查质检区；研制现场核查；文件核查；疑问复核；考察组综合评定；末次会议等步骤组成。
1.预备会议由考核小组全体人员参加，主要了解企业基本情况和质量手册基本情况；熟悉小组成员专业背景，确定小组成员核查分工。
小组成员一般由专业技术和行政法规专家组成，分工原则按照小组成员专业背景确定检查内容。
2.首次会议由考核小组全体人员、观察员及被核查企业的领导和有关人员参加。
会议由考核小组组长主持，会议内容是：1）介绍考核小组成员和小组成员的分工，确定观察员和企业陪同人员；2）核对企业名称、生产地址、申请产品单元等情况；3）说明审查的目的、依据、工作程序、核查的方法等；4）告知企业应给予必要的配合；5）说明考核小组的工作纪律（包括保密的承诺）；6）企业领导或相关人员介绍企业基本情况；7）质量体系相关人员介绍企业质量体系运行的情况，按照体外诊断试剂生产实施细则（试行）进行介绍，包括厂区周围环境和厂区总体布局、洁净区的布局、空调系统送风管、回风管布局图；平面布局图中人流、物流；洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图等。
3.查看厂区周围环境和厂区总体布局，确定厂区现场核查的核查路线。
一般按照洁净区、阳性间、空调系统、制水间、仓储区域、质检区域和研发实验室的顺序进行。
重点关注环监部门的报告和批复。
现场检查：1）厂区周围环境和生产、行政、生活、辅助区布局；2）厂区环境是否整洁，是否存在卫生死角；3）生产、行政、生活、辅助区布局是否合理等；4）生产、研发、检验等区域是否相互分开。
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体外诊断试剂生产企业审查评定标准（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二○○六年五月--------------------------------------------------------------------------------说明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、适用范围本标准适用于：（一）体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检查；（二）体外诊断试剂生产企业申请《医疗器械注册证》时的质量体系审查。
三、标准结构本标准共分为十一个部分。
审查项目共142项，其中记录项目12项，重点项目（10分）54项，一般项目（5分）76 项。
第一部分：组织机构、人员与质量职责，标准分70，合格分56；第二部分：设施、设备与生产环境控制，标准分65，合格分52；第三部分：文件与记录，标准分250，合格分200；第四部分：设计控制与验证，标准分120，合格分96；第五部分：采购控制，标准分140，合格分112；第六部分：生产过程控制，标准分155，合格分124；第七部分：检验与质量控制，标准分55，合格分44；第八部分：产品销售与客户服务控制，标准分30，合格分24；第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施，标准分25，合格分20；第十部分：不良事件、质量事故报告制度，标准分10，合格分8；四、评定方法及标准现场审查时，审查员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面审查，并逐项评定分数。
该《细则》标准总分为920 分，其中，记录项不评分，重点检查项满分10分，一般检查项满分5分。
按照“检查内容”的符合程度确定各条款检查项的评分系数。
评分系数规定如下：a达到要求的系数为1；b基本达到要求的系数为0.8；c工作已开展但有缺陷的系数为0.5；d达不到要求的系数为0。
检查组评定时，记录项检查内容应全部通过，各部分的得分均达到80%以上（包括80%）为通过。
六、现场审查程序省级食品药品监督管理局负责组织成立审查组（一般不少于3名审查员），对体外诊断试剂生产企业进行现场审查，审查程序为：（一）首次会议1、审查组长：介绍审查组成员及分工、说明有关事项、确认审查范围和审查日程，宣布审查纪律并将《医疗器械审查员工作情况反馈表》递交审查企业。
2、企业汇报情况、确定联络人员等。
（二）企业联络人员企业联络人员应是被审查企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，应熟悉医疗器械和质量管理的有关环节和要求，能准确回答审查组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
（三）审查和取证1、审查员应按照《体外诊断试剂生产企业审查验收标准》规定的内容，准确、全面地查验企业的相关情况。
2、对审查的项目应逐条记录，发现问题应认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。
必要时进行现场取证。
3、检查时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应说明原因。
（四）综合评定1、情况汇总审查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出评定意见。
2、项目评定审查组长组织审查员对被审查企业进行综合评定，填写三份《体外诊断试剂生产企业现场审查结果评定表》，审查组全体成员通过并签字。
综合评定期间，被审查企业应回避。
（五）末次会议审查组长组织召开由审查组成员和被审查企业有关人员参加的末次会议。
通报审查情况，被检查企业负责人应在《体外诊断试剂生产企业现场审查结果评定表》上签署意见并签名。
七、异常情况处理（一）检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定停止检查，并将结果报药品监督管理部门。
（二）被审查企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。
对于不能达成共识的问题，审查组应做好记录，经审查组全体成员和被审查单位负责人签字，将情况报药品监督管理部门。
（三）对于已取证企业生产条件现场检查不合格或产品检验不合格的，企业自接到书面通知之日起进行整改。
整改后企业应在6个月后提交整改后的情况报告和复查申请。
经复查仍不合格的，取消其申请资格并注销其相应的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
八、体外诊断试剂生产企业现场审查评定表九、体外诊断试剂生产企业审查评定标准分数分布统计表体外诊断试剂生产企业现场审查评定表条款检查内容与要求检查评分方法标准分评定分一组织机构、人员与质量职责[标准分] 5．1 企业应建立生产管理和质量管理机构。
查企业组织机构图。
55．2 企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。
（1）查人员质量职责文件，5分；（2）履行情况，5分，（按系数评分）。
105．3 企业应配备一定数量的与产品生产和质量相适应的专业管理人员。
查看人员名册、主要管理人员工作经历、学历或职称证件及劳动用工合同。
（按系数评分）。
105．4 企业应有至少一名质量管理体系内审员；三类企业必须有二名内审员。
（1）查具有GB/T19001及YY/T0287内容的内审员证书；（2）内审员不可在企业之间兼职，查劳动合同。
记录项6．1 企业最高管理者应对企业的质量管理负责。
通过与企业负责人交谈，评估其履行职责情况是否与管理职责相符；（按系数评分）。
56．2 企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。
查管理者代表任命文件。
56．3 企业最高管理者应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。
现场询问、考核（按系数评分）。
56．4 管理者代表应熟悉医疗器械相关法规和相关标准。
现场询问、考核（按系数评分）。
57．1 生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。
（1）查专业学历或职称证件、资历；（2）查劳动合同。
记录项7．2 生产和质量负责人没有互相兼任。
查看生产和质量负责人任命文件。
58．1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。
查看从事生产操作和检验的人员的资质证明或培训记录。
108．2 专职检验员应具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。
（1）查看专职检验员任命文件和劳动合同；（2）查看专职检验员学历或职称证件；（3）查看专职检验员培训档案或记录；少一项扣3分。
109 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记并保存相关培训记录。
查人员登记及培训记录。
记录项（适用性条款）10 从事体外诊断试剂生产和质量控制的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。
查对实施细则的培训记录。
10二设施、设备与生产环境控制[标准分225，合格分180 ] 11 企业应对厂房、环境、设施、设备等要求作出明确规定，并应与体外诊断试剂产品生产相适应。
查相应规定文件，无规定扣10分，内容不符合要求的扣5分。
1012.1 厂区内生产环境应整洁、无污染区；生产、行政、生活和辅助区布局合理。
现场查看。
（按系数评分）512.2 生产、研发、检验等区域应相互分开。
现场查看应分开，未分开的扣5分。
513.1 仓储区要与生产规模相适应，原辅材料、包装材料、半成品、成品等各个区域应划分清楚。
现场查看，不相适应的或区域不清的扣5分。
513.2 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。
现场查看，无标示的扣5分，标示不清扣3分。
513.3 台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。
现场查看应明确、一致。
无台帐的扣5分，不一致扣3分。
514.1 仓储区域应保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。
514.2 对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定期监测。
（1）查仓储管理文件，应明确各类物料的储存要求；（2）现场查看，尤其是冷藏设备的管理情况。
（按系数评分）515.1 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。
（1）查企业相关规定，无规定扣3分；（2）现场查看，不符合扣5分。
5（适用性条款）15.2 以上物料应做到专区存放并有明显的识别标识，其储存区只允许专门人员进入并负责保管和发放。
查看现场执行情况，确认负责专人。
5（适用性条款）16.1 厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。
现场查看。
（按系数评分）10 16.2 厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。
现场查看。
（按系数评分）517 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，工艺区域划分明确、合理；现场查看。
（按系数评分）518 部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级。
查工艺环境控制文件，5分具体执行情况按附录A条款打分。
5（适用性条款）19.1 生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒，不应使用木质或油漆台面。
现场查看。
（按系数评分）5（适用性条款）19.2 生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施；应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行控制。
（1）查企业相关卫生规定和记录；（2）现场查看执行情况。
（按系数评分）5（适用性条款）20 生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应符合国家相关安全规定。
从事危险性生产人员的劳动防护应符合国家相关规定。
（1）查企业相关规定和清单；（2）现场查看。
无清单的扣2分，无防护措施的扣5分。
521 属于生物制品类（包括血液制品）或有其他专用要求的体外诊断试剂，其工艺过程应符合《中国生物制品规程》2000版等专用要求，并配备与之相适应的生产条件。
查看现场，由企业提供产品性质说明，工艺要求等证明性资料与专用要求的自我符合性声明及承诺。
记录项（适用性条款）22.1 具有污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。
查看控制文件规定，执行情况。
记录项（适用性条款）22.2 有生物活性的物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
查看净化平面图，查看现场。
10（适用性条款）22.3 进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤方可排出。
使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。
查看现场设备配备状况及执行情况。
（按系数评分）10（适用性条款）22.4 生产过程中涉及阳性、阴性血清等可疑污染物时应建立阳性隔离室，应采取符合国家生物安全规定的防护措施。