(完整word版)江苏省体外诊断试剂生产企业名单

体外诊断试剂标准

《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表》（试行）
自查企业名称：自查产品名称：自查日期：自查人员（内审员）：管理者代表：
广东省食品药品监督管理局编制
1
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根通保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷资，配料不置试仅技卷可术要以是求解指，决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高与中带资负料荷试下卷高问总中题体资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下，安与要全过加，度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高；试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中，核资或对料者定试对值卷某，弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试，.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置，弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误，试高要方中求案资技，料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高，术料课中并3中试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术，管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高，案中为；资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资，管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装，工置合作调理并试利且技用进术管行，线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确：指灵在导活分。。线对对盒于于处调差，试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷，术调应问试采题技用，术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔，变开需压处要器理在组；事在同前发一掌生线握内槽图部内纸故，资障强料时电、，回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资，料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而，与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检，卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。

江苏省体外诊断试剂生产企业名单

附件3：
江苏省体外诊断试剂生产企业名单
南京：1、南京黎明生物制品有限公司
2、波音特生物科技（南京）有限公司
3、威特曼生物科技（南京）有限公司
4、南京基蛋生物技术有限公司
5、南京普朗医用设备有限公司
6、南京欣迪生物药业工程有限责任公司
7、南京神州英诺华医疗科技有限公司
8、南京大渊生物技术工程有限责任公司
9、南京汇标生物科技有限公司
10、南京攀事达电子仪器有限公司
11、南京启邦科技有限公司
12、南京剑桥医疗器械有限公司
13、南京福怡科技发展有限公司
14、南京东大迪艾基因技术有限公司
15、南京建成科技有限公司
镇江：16、镇江奥迪康医疗仪器有限责任公司
南通：17、南通市伊士生物技术有限责任公司
18、江苏纵横工贸有限公司
扬州：19、扬州科迈生物医疗电子有限公司
无锡：20、无锡市申瑞生物制品有限公司
21、希森美康生物科技（无锡）有限公司
22、无锡江原实业技贸总公司
23、无锡市荣美生物试剂有限公司
苏州：24、贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
25、苏州艾杰生物科技有限公司
26、苏州第壹制药有限公司
27、日立仪器(苏州)有限公司
28、苏州弘益生物科技有限公司
29、苏州新波生物技术有限公司
常州：30、常州安博生物技术有限公司。

(完整版)体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年9

附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。

∨：必须提供的资料。

△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。

一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。

2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。

4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。

三、综述资料（一）产品预期用途。

描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

（二）产品描述。

描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。

（三）有关生物安全性方面说明。

由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。

体外诊断试剂生产企业现场考核评定表2

体外诊断试剂生产企业现场考核评定表条款考核内容与要求不符合事实描述一机构、人员与管理职责5．1※企业应建立生产管理和质量管理机构。

符合要求。

5．2 企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。

符合要求。

5．3 企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。

符合要求。

5.4 企业应有至少二名质量管理体系内审员。

企业只有一名内审员欧阳小莹经过内审员培训，缺一名6.1 企业最高管理者应对企业的质量管理负责。

符合要求。

6．2 企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。

符合要求。

6．3 企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。

基本符合要求。

7.1生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。

基本符合要求。

7.2※生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

符合要求。

8.1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。

从事生产操作和检验的人员未保存岗前培训记录。

8.2 应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。

现场查问一名检验人员，对检验标准中的部分操作不熟练。

9 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记，并保存相关培训记录。

不适用。

10 从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。

无法提供培训计划、讲义、考核等培训记录。

二设施、设备与生产环境控制11※企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相适应。

符合要求。

12.1厂区内生产环境应整洁、厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；生产、行政、生活和辅助区布局合理。

生产车间门口堆放了废弃木板及生活用品。

12.2 生产、研发、检验等区域应相互分开。

符合要求。

13.1 仓储区要与生产规模相适应，各个区域应划分清楚。

仓储未划分区域。

13.2 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准在验收体外诊断试剂经营企业（批发）时，需严格按照以下标准进行操作，以确保符合相关法规和质量要求。

江苏省食品药品监督管理局关于加强药品生产企业许可证换证后续监管工作的通知

江苏省食品药品监督管理局关于加强药品生产企业许可证换证后续监管工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.01.14•【字号】苏食药监安[2011]17号•【施行日期】2011.01.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于加强药品生产企业许可证换证后续监管工作的通知（苏食药监安〔2011〕17号）各市食品药品监管局：为进一步加强药品生产环节监管，巩固监督实施药品GMP认证成果，保证群众用药安全有效，根据《药品管理法》及其《实施条例》，以及国家食品药品监管局《关于做好〈药品生产许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）要求，省局对全省药品生产企业换发了《药品生产许可证》，现将换证工作情况予以通报，并就进一步做好换证后续监管工作提出如下要求，请认真遵照执行。

一、基本情况截止2010年11月10日，我省持有《药品生产许可证》的企业共480家，经省局组织对换证资料进行审核和对部分企业抽查，421家药品生产企业符合换证要求，予以换发新版《药品生产许可证》。

其中，药品生产企业303家、体外诊断试剂生产企业4家、药用辅料生产企业32家、中药饮片生产企业34家、医用气体生产企业48家。

有59家企业因迁址改造、资产重组、破产和转产等原因，目前《药品GMP证书》已整厂过期，不符合本次换证要求，未予换发新证。

其中，有20家企业因迁址改造、资产重组等原因申请暂缓换证。

另有39家未通过认证、转产的企业《药品生产许可证》已在省局网站上予以公示。

在421家予以换发新版《药品生产许可证》的企业中，因制剂《药品GMP证书》过期，不符合换证要求，造成生产范围减少的有63家；因原料药品种《药品GMP证书》过期，而不予换发该生产范围的原料药有459品次，涉及81家药品生产企业。

二、换证后续监管工作要求（一）加强对延期换证企业的监管。

(完整word版)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值(参考区间)

附件10：体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）（征求意见稿）一、概述参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。

参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。

本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》)的有关要求,参考CLSI有关标准，对参考值(参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求,包括建立参考区间的方法学和程序。

其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间)进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。

同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间)的确定或转移。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大,国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。

二、定义1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。

2.参考人群:由参考个体组成的群体。

（参考人群的数量通常是未知的,因此它是一个假定的实体.参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。

主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。

）3。

参考样品组:选出适当数量的个体以代表参考人群。

4.参考值:经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。

（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组)5。

参考值分布:一组参考值的分布。

6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。

7。

参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。

8。

参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。

9。

参考区间:参考值低限和高限之间.如：GLU：3.6～6。

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准17页word文档

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
(2014年10月)
被验收企业名称：验收时间
验收人员（签字）及检查条款：
体外诊断试剂经营企业验收表
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体外诊断试剂经营企业验收表
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体外诊断试剂经营企业验收表
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企业名称：
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法定代表人：企业负责人：质量管理人：
新开办体外诊断试剂（按器械管理）经营企业主要装置、设备登记表
注：所登记设施设备应附购货发票复印件。

希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：
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1、宁可辛苦一阵子，不要苦一辈子。

2、为成功找方法，不为失败找借口。

3、蔚蓝的天空虽然美丽，经常风云莫测的人却是起落无从。

但他往往会成为风云人物，因为他经得起大风大浪的考验。

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