体外诊断试剂质量管理体系相关法规与标准讨论
体外诊断试剂质量管理体系要点解析
关键工艺识别
通过风险评估和工艺验证，识别 出对产品质量有重要影响的关键 工艺，并进行重点监控。
工艺流程优化
针对梳理出的工艺流程，运用工 艺改进、技术创新等手段，提高 生产效率、降低成本、确保产品 质量。
关键工序控制点设置
01
控制点识别
根据产品质量特性和工艺流程， 识别出需要设置控制点的关键工 序。
02
对于不合格品，应进行标识、隔离、评估和处置，防止其流入
市场。
对不合格品产生的原因进行调查分析，采取相应的纠正和预防
03
措施，避免类似问题再次发生。
06 质量管理体系持续改进
内部审核与管理评审实施
内部审核
定期开展内部审核，确保质量管理体 系的有效性和一致性，及时发现并纠 正存在的问题。
管理评审
由高层管理人员进行定期评审，对质 量管理体系的适宜性、充分性和有效 性进行评估，提出改进意见。
纠正措施与预防措施制定
纠正措施
针对已发生的问题，进行深入分析，找出根本原因，制定并执行相应的纠正措施，防止问题再次发生 。
预防措施
通过对潜在问题的识别和分析，制定相应的预防措施，降低问题发生的可能性。
质量管理体系文件修订完善
检验记录与报告管理
01 建立完善的检验记录管理制度，确保检验数据的 真实、完整和可追溯。
02 检验记录应包括样品信息、检验方法、检验结果、 检验人员等内容。
03 定期生成检验报告，对检验结果进行分析和解读， 为产品质量控制提供依据。
不合格品处理程序
01
制定明确的不合格品处理程序，确保不合格品得到及时有效的 处理。
03 体外诊断试剂研发过程控 制
立项与评审管理
明确立项依据和评审标准
ivd体外诊断试剂标准及要求
ivd体外诊断试剂标准及要求体外诊断试剂是指应用于人体体液、组织和细胞外标本中的试剂，通过测定体液、组织和细胞外标本中的生物体、物质或标记物的变化来提供疾病的诊断、预测、监测、筛查和预后判断的信息。
它起着“通过实验研究，有助于诊断和预测疾病变化”的作用。
标准和要求是确保体外诊断试剂质量和安全性的重要依据。
一、质量控制的标准和要求1.试剂的准确性：体外诊断试剂应准确测量各种指标，其测试结果应与实际情况相符合。
试剂的准确性可以通过与参考方法和已知浓度样品进行比较来评估。
2.试剂的精密度：体外诊断试剂应具有良好的重复性和一致性，即重复测量同一样本应得到相似的结果。
试剂的精密性可以通过多次测定同一样本来评估。
3.试剂的灵敏度：体外诊断试剂应具有灵敏的检测能力，能够检测到生物体、物质或标记物的低浓度。
4.试剂的特异性：体外诊断试剂应具有良好的特异性，能够区分目标物与其他类似物质的差异。
5.试剂的稳定性：体外诊断试剂应具有良好的稳定性，即在有效期内能够保持其性能和质量不变。
6.试剂包装的标识：体外诊断试剂包装上应标明产品名称、规格、有效期、储存条件、使用方法、注意事项等必要信息，以便用户正确使用。
二、安全性的标准和要求1.试剂的毒性评估：体外诊断试剂应经过毒性评估，确保其对人体无毒、无刺激、无致敏等副作用。
2.试剂包装的鉴别和防护：体外诊断试剂应包装完好，能够有效防止试剂泄漏、污染和受潮，避免对人员和环境造成伤害。
3.应急处理和废弃物处理的规定：体外诊断试剂应有相应的应急处理措施和废弃物处理方法，以确保使用过程中人员和环境的安全。
4.用户培训和操作指南：体外诊断试剂生产商应提供相应的用户培训和操作指南，以确保用户正确操作和使用试剂。
三、生产和质量管理的标准和要求1.试剂生产工艺和设备：体外诊断试剂的生产应符合相关的质量管理规范，包括合格原材料的采购与控制、生产工艺的控制和调整，以及设备、环境和人员的合理管理。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系汇总
二、设施、设备与生产环境掌握
24.生产中的废液、废物等应有完备的回收与 无害化处理措施，应符合相关的环保要求
检查重点：查看协议和记录
• 物料平衡核查工作很重要，很多关键物料 具有污染性和生物活性，如掌握不好将对 环境和人体造成危害。
七、检验与质量掌握
• 一级标准品：见ISO17511的3.26，中文翻译为一 级标准，具体解释如下：
• 3.26 一级测量标准 〔primary measurement standard〕
• 一级标准 〔primary standard〕 • 被指定或被广泛成认具有最高的计量学特性、其
阳性血清和阴性血清常常是体外诊断 试剂生产的主要物料，大多数来源于 血站、临检中心及医院等单位。 溯源：由于卫生部的规定和我们标准 要求冲突，我们只能看是否有赠予协 议或购置发票，以及相关记录。
五、选购掌握
• 46.2*应能证明外购的校准品和质控品的来 源和溯源性。
• 校准品：用来校准仪器设定值凹凸的试剂。 具有在校准功能中用作独立变量值的参考 物质。一般二级标准品也称为校准品，也 叫次参考物，包括用于常规分析的标准液。
判定标准
• • 严峻缺陷〔项〕 •0 •0 • ≤3
• ≤3 • >3
一般缺陷〔%〕
结果判定
≤25%
通过考核
26-47% 限期6个月整改后复核
≤25%
>25%
未通过考核
—
检查内容
• 12.2生产、研发、检验等区域应相互分开
检查内容
体外诊断试剂行业标准
体外诊断试剂行业标准体外诊断试剂行业是医疗器械行业的一个重要领域，其产品主要用于临床诊断、疾病监测和健康管理等方面。
随着医疗技术的不断发展和人们健康意识的提高，体外诊断试剂行业也得到了迅猛的发展。
然而，由于行业标准的缺失和不完善，一些不合格的产品和企业也开始涌现，给人们的健康带来了一定的风险。
因此，建立健全的体外诊断试剂行业标准显得尤为重要。
首先，体外诊断试剂行业标准应包括产品质量标准。
产品质量是体外诊断试剂行业的生命线，直接关系到患者的诊断结果和治疗效果。
因此，标准应明确产品的技术要求、性能指标、安全标准等，以确保产品的质量和稳定性。
同时，还应建立健全的产品质量监管体系，加强对产品的质量控制和监督检查，严格把关产品的质量安全。
其次，体外诊断试剂行业标准还应包括生产管理标准。
生产管理是保证产品质量的重要环节，标准应明确生产工艺、生产设备、生产环境等方面的要求，规范生产过程，确保产品的生产过程符合规范，达到标准要求。
此外，还应建立健全的生产管理体系，加强对生产企业的管理和监督，确保生产过程的合规性和规范性。
再次，体外诊断试剂行业标准还应包括市场准入标准。
市场准入是保证产品质量和安全的重要环节，标准应明确产品上市前的审批程序、技术评价、临床试验等要求，加强对产品上市前的审核和监督，确保产品的安全性和有效性。
同时，还应建立健全的市场监管体系，加强对市场的监督和管理，严厉打击假冒伪劣产品，维护市场秩序和患者权益。
最后，体外诊断试剂行业标准还应包括售后服务标准。
售后服务是保证产品质量和安全的重要环节，标准应明确产品的维护保养、技术支持、投诉处理等要求，加强对售后服务的管理和监督，确保产品的售后服务质量和效果。
同时，还应建立健全的售后服务体系，加强对售后服务的监管和评估，提升售后服务水平，增强产品的市场竞争力。
综上所述，建立健全的体外诊断试剂行业标准对于保障产品质量和患者安全至关重要。
只有通过建立健全的标准体系，加强对行业的监管和管理，才能有效提升产品质量，维护市场秩序，保障患者权益，推动体外诊断试剂行业的健康发展。
体外诊断试剂产品检验与质量控制要求
体外诊断试剂产品检验与质量控制要求体外诊断试剂是用于检测人体样本中特定生化指标或者疾病标志物的试剂。
由于其具备快速、高效、精准的特点，被广泛应用于临床医学、健康管理、疾病预防等领域。
为了确保体外诊断试剂的准确性和可靠性，需要进行严格的产品检验与质量控制。
首先，体外诊断试剂的产品检验要求包括两个方面：一是对试剂本身的物理化学性质进行检验，二是对试剂在实际样本中的检测准确性进行验证。
对于试剂本身的检验，需要检测其外观、颜色、气味等物理性质，以确定试剂是否满足产品标准要求。
同时还需要检测试剂的纯度、稳定性、溶解性等化学性质，确保试剂的质量达到规定的标准。
对于试剂在实际样本中的检测准确性验证，需要进行相关检验，如灵敏度、特异性、准确度、重复性等方面的检测。
灵敏度是指试剂对于待测物质的最低浓度的检测能力，特异性是指试剂只对待测物质具有反应，准确度是指试剂测定结果与实际值的接近程度，重复性是指同一试剂在不同时间和不同实验条件下的测定结果的一致性。
其次，体外诊断试剂的质量控制要求包括三个方面：一是生产过程的严格控制，包括原材料的选择和采购、生产工艺的控制、生产环境的卫生要求等。
二是对生产过程中的每个环节进行记录和追溯，确保每个试剂批次的质量可追溯。
三是对成品试剂进行出厂前的全面检测，确保试剂符合产品标准要求。
在体外诊断试剂的质量控制中，还需要建立稳定的质量控制体系。
这包括建立合理的质量控制计划、选择适当的质量控制品、定期对质量控制品进行检测，以及根据检测结果对生产过程进行调整和改进。
总之，体外诊断试剂产品的检验与质量控制是确保试剂准确性和可靠性的重要环节。
通过对试剂本身和在实际样本中的检测准确性进行验证，以及对生产过程进行严格控制和质量控制，可以保证体外诊断试剂的质量达到国家标准要求。
诊断试剂法规培训
《医疗器械注册管理办法》
*
1.一类备案 2.注册申请人或者注册申请者。 3.医械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。（反腐，法制建设） 4.第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品 负法律责任。 5.第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关 信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 （政务公开）
价所形成的文件。
需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临
床试验方案和临床试验报告。（和原来一样）
《医疗器械注册管理办法》
*
第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械 注册，应当进行临床试验。 有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事 件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（为企业留了通道） （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全 、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未 列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据 进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明 资料。
*
《医疗器械监督管理条例》主要学习要点
*
条例将产生5个目录：分别是医疗器械分类目录；一次性使用医疗器械 目录；免临床试验目录；审批目录；高风险不能委托生产目录。
一类医疗器械当场备案。
2
生产许可证，注册证，经营许可证有效期均为5年，注册证可以延续注 册。
体外诊断试剂的政策法规
体外诊断试剂的政策法规全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：体外诊断试剂是医疗设备领域中一类应用广泛的产品，其在医疗诊断中扮演着至关重要的角色。
体外诊断试剂可以帮助医生诊断疾病、监测疗效、筛查疾病等，对于提高诊断的准确性和效率起着重要作用。
为了确保体外诊断试剂的质量和安全性，各国都制定了一系列的政策法规来规范和监管。
本文将重点介绍体外诊断试剂的政策法规及其相关内容。
一、FDA（美国食品药品监督管理局）对体外诊断试剂的监管在美国，FDA对体外诊断试剂的监管非常严格。
根据美国《药品和化妆品法案》，所有在美国市场销售的体外诊断试剂都必须经过FDA的审批。
FDA要求厂商在向FDA提交上市申请时，必须提供充分的临床数据和试验报告，以证明产品的有效性和安全性。
FDA还会对生产工艺、质量管理体系和产品标签等方面进行严格监督，确保体外诊断试剂的质量和安全性。
FDA还颁布了一系列的法规和指南，规定了体外诊断试剂在研发、生产、销售和使用过程中的要求和规范。
《体外诊断试剂法规》（21 CFR Part 809）、《体外诊断试剂注册和上市报告指南》等文件对体外诊断试剂的注册、标识、报告、质量管理等方面做出了详细规定，确保体外诊断试剂符合美国法律法规的要求。
二、欧盟对体外诊断试剂的监管在欧盟，体外诊断试剂的监管主要由欧盟委员会和各成员国的监管机构共同负责。
欧盟委员会根据《体外诊断试剂法规》（98/79/EC）对体外诊断试剂的注册、标识、质量管理、审评等方面做出了详细规定。
根据该法规，体外诊断试剂必须通过欧盟指定的评估机构进行审评，并获得CE认证方可在欧盟市场销售和使用。
在中国，体外诊断试剂的监管由国家药监局和各级地方药监部门共同负责。
中国的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等文件对体外诊断试剂的注册、生产、销售等方面做出了详细规定。
根据中国的相关法规，体外诊断试剂必须取得《医疗器械注册证》方可在中国市场销售和使用。
体外诊断试剂开发的技术和法规问题
体外诊断试剂开发的技术和法规问题第一章：引言体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents，IVDs）是医学检验中不可或缺的重要组成部分。
它们能够通过检测体外样本，如血液、尿液和组织液，来诊断疾病、监测疾病进展和评估治疗效果。
体外诊断试剂的开发涉及到先进的技术和复杂的法规问题。
本文将就体外诊断试剂开发的技术和法规问题进行深入探讨。
第二章：体外诊断试剂开发的技术问题1. 技术问题的挑战：体外诊断试剂的研发需要解决许多技术问题。
首先，试剂的灵敏度和特异性要求高，以确保准确的诊断结果。
其次，试剂的稳定性和再现性也十分重要，以保证不同时间和地点的测量结果一致。
此外，对于体外诊断试剂开发来说，还需要考虑检测方法的快速性、简便性和成本效益，以满足日益增长的医疗需求。
2. 技术创新与进展：随着科技的不断发展，体外诊断试剂的技术也在不断创新和进步。
一些新的检测技术，如基因检测、免疫检测和生化检测等，已经应用到体外诊断试剂的开发中。
这些技术不仅提高了诊断的准确性和可靠性，还缩短了诊断时间，使得医疗人员能够更快速地做出诊断和治疗决策。
第三章：体外诊断试剂开发的法规问题1. 国际法规标准：体外诊断试剂的开发和销售受到各国的法规监管。
国际上，许多组织和机构都制定了相应的法规标准，以确保试剂的质量和安全性。
例如，美国FDA（Food and Drug Administration）发布了一系列的准入标准和监管措施，欧洲联盟也颁布了类似的法规。
这些法规对试剂的注册、标签、生产和销售等方面都有详细规定，以保证试剂的质量和安全性。
2. 国内法规标准：在国内，体外诊断试剂的开发和销售也受到相关法规的监管。
中国国家药品监督管理局发布了一系列的法规标准，包括体外诊断试剂的注册和监管要求。
这些法规规定了试剂的生产质量控制、产品标签、销售许可等方面的要求。
此外，还对试剂的临床试验、注册申请和上市许可等提供了指导和规范。
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准（试行）
医疗器械生产企业质量管理体系相关文件
建立质量体系 标准
针对特殊产品补 充标准
具体实施的操 作规范
《医疗器械 生产企业质 量管理体系 规范 （GMP）》 （草案）
实施细则
考核检查 指南（检 查标准）
实施细则与考核标准
考核标准
第一部分：组织机构、人员与质量管理职责 第二部分：设施、设备与生产环境控制 第三部分：文件与记录 第四部分：设计控制与验证 第五部分：采购控制 第六部分：生产过程控制 第七部分：检验与质量控制 第八部分：产品销售与客户服务控制 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施 第十部分：不良事件、质量事故报告制度 第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要 求
聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质 检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。
生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染 生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。 生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，
实施细则---总则
管理范围： 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、
采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品 不属于本细则的管理范围。其他体外诊断 试剂的质量管理体系考核均执行围： 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的
基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、 生产、销售和服务的全过程。
体外诊断试剂质量管理体系 相关法规与标准
医疗器械监督管理条例
2000年01月04日 发布
中华人民共和国国务院令
第276号 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日 国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4 月1日起施行。
总理 朱镕基 2000年1月4日
《医疗器械监督管理条例》
第一章 总则 第二章 医疗器械的管理 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 第四章 医疗器械的监督 第五章 罚 则
《 医疗器械分类规则 》
（局令第15号）
自 2000 年 4 月 10 日起 执行。由国家药品监督管理局负责解释 。 （附件:医疗器械分类判定表。）
医疗器械分类判定的依据 ： （一）医疗器械结构特征 ：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 1. 无源器械的使用形式有：外科器械；一次性无菌器械；植入器械；
规范的结果 形式
考核检查 报告
《医疗器械生产质量管理体系规范》考核办法 《IVD质量管理体系考核实施规定》（实行）
IVD的风险
直接对人体低风险 质量控制以防污染、防交叉、稳定性、统一性为目的 批次的不均匀性、批次和批次的不一致性，共同的干扰因素，
转期效应，样本标识错误，稳定性问题(在储存中、运输中、 使用中、容器第一次打开后)，与样本的抽取、准备及稳定性 相关的问题，不适当的先决条件技术说明，不适当的试验特性。 使用者的潜在危害可能由于试剂的放射性、传染性、毒性或其 他有害成分以及包装设计产生。 对于仪器来说，除了非规定的与仪器有关的危害(如能量危害) 以外，在搬运、操作及维护过程中的潜在污染问题应予以考虑。
十一部分，156项 重点项目39项（-7） 一般项目117项（-4）
实施细则
YY/T0287 （ ISO13485 ） 第一章 总则 第二章 组织机构、人员与质量管理职责（4。1、5、6。2） 第三章 设施、设备与生产环境控制（6。1、6。3、6。4） 第四章 文件与记录（4。2。3、4。2。4） 第五章 设计控制与验证 （7。3） 第六章 采购控制（7。4） 第七章 生产过程控制（7。5） 第八章 检验与质量控制（7。6、8。2） 第九章 产品销售与客户服务控制（8。2。1） 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施（8。3、8。4、8。5） 第十一章 不良事件、质量事故报告制度（） 第十二章 附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
七、检验与质量控 制
附录A 体外诊断试 剂生产用净 化车间环境 与控制要求
9
20.1
20.2 21.4※ 22※
27 61※ 62※ 70.2※ 30※ 31※
考核内容与要求
对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记，并保存相关培训 记录。
生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产 场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒， 不应使用木质或油漆台面。
实施细则---总则
实施要求： 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企
业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量 管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持 有效运行。
不适应项<缺项>
----由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项
条款
一、机构、人员与 管理职责
二、设施、设备与 生产环境控 制
六、生产过程控制
生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施； 应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行控制。
对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相 关规定，具备P3级实验室等相应设施。
消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂。。。 2. 有源器械的使用形式有：能量治疗器械；实验室仪器设备。。。 （三）医疗器械使用状态 1. 接触或进入人体器械 2. 非接触人体器械
国食药监械[2007]239号
1．体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）
由国家局组织质量管理体系考核的“部分第三类体外诊断试剂” 是指： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与变态反应(过敏原)相关的试剂。