体外诊断试剂质量管理体系相关法规与标准讨论
体外诊断试剂质量管理体系要点解析
关键工艺识别
通过风险评估和工艺验证，识别 出对产品质量有重要影响的关键 工艺，并进行重点监控。
工艺流程优化
针对梳理出的工艺流程，运用工 艺改进、技术创新等手段，提高 生产效率、降低成本、确保产品 质量。
关键工序控制点设置
01
控制点识别
根据产品质量特性和工艺流程， 识别出需要设置控制点的关键工 序。
02
对于不合格品，应进行标识、隔离、评估和处置，防止其流入
市场。
对不合格品产生的原因进行调查分析，采取相应的纠正和预防
03
措施，避免类似问题再次发生。
06 质量管理体系持续改进
内部审核与管理评审实施
内部审核
定期开展内部审核，确保质量管理体 系的有效性和一致性，及时发现并纠 正存在的问题。
管理评审
由高层管理人员进行定期评审，对质 量管理体系的适宜性、充分性和有效 性进行评估，提出改进意见。
纠正措施与预防措施制定
纠正措施
针对已发生的问题，进行深入分析，找出根本原因，制定并执行相应的纠正措施，防止问题再次发生 。
预防措施
通过对潜在问题的识别和分析，制定相应的预防措施，降低问题发生的可能性。
质量管理体系文件修订完善
检验记录与报告管理
01 建立完善的检验记录管理制度，确保检验数据的 真实、完整和可追溯。
02 检验记录应包括样品信息、检验方法、检验结果、 检验人员等内容。
03 定期生成检验报告，对检验结果进行分析和解读， 为产品质量控制提供依据。
不合格品处理程序
01
制定明确的不合格品处理程序，确保不合格品得到及时有效的 处理。
03 体外诊断试剂研发过程控 制
立项与评审管理
明确立项依据和评审标准
ivd体外诊断试剂标准及要求
ivd体外诊断试剂标准及要求体外诊断试剂是指应用于人体体液、组织和细胞外标本中的试剂，通过测定体液、组织和细胞外标本中的生物体、物质或标记物的变化来提供疾病的诊断、预测、监测、筛查和预后判断的信息。
它起着“通过实验研究，有助于诊断和预测疾病变化”的作用。
标准和要求是确保体外诊断试剂质量和安全性的重要依据。
一、质量控制的标准和要求1.试剂的准确性：体外诊断试剂应准确测量各种指标，其测试结果应与实际情况相符合。
试剂的准确性可以通过与参考方法和已知浓度样品进行比较来评估。
2.试剂的精密度：体外诊断试剂应具有良好的重复性和一致性，即重复测量同一样本应得到相似的结果。
试剂的精密性可以通过多次测定同一样本来评估。
3.试剂的灵敏度：体外诊断试剂应具有灵敏的检测能力，能够检测到生物体、物质或标记物的低浓度。
4.试剂的特异性：体外诊断试剂应具有良好的特异性，能够区分目标物与其他类似物质的差异。
5.试剂的稳定性：体外诊断试剂应具有良好的稳定性，即在有效期内能够保持其性能和质量不变。
6.试剂包装的标识：体外诊断试剂包装上应标明产品名称、规格、有效期、储存条件、使用方法、注意事项等必要信息，以便用户正确使用。
二、安全性的标准和要求1.试剂的毒性评估：体外诊断试剂应经过毒性评估，确保其对人体无毒、无刺激、无致敏等副作用。
2.试剂包装的鉴别和防护：体外诊断试剂应包装完好，能够有效防止试剂泄漏、污染和受潮，避免对人员和环境造成伤害。
3.应急处理和废弃物处理的规定：体外诊断试剂应有相应的应急处理措施和废弃物处理方法，以确保使用过程中人员和环境的安全。
4.用户培训和操作指南：体外诊断试剂生产商应提供相应的用户培训和操作指南，以确保用户正确操作和使用试剂。
三、生产和质量管理的标准和要求1.试剂生产工艺和设备：体外诊断试剂的生产应符合相关的质量管理规范，包括合格原材料的采购与控制、生产工艺的控制和调整，以及设备、环境和人员的合理管理。
浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求
浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求内容提要：在体外诊断（InVitroDiagnostic, IVD）试剂全生命周期的质量管理中，成品检验是产品上市销售前重要的质量保证措施，留样检验是基于该类产品的特性提出的、对产品上市后质量进行持续监测的要求。
文章基于现行法规要求，总结了对于IVD试剂产品的成品检验及留样检验的具体要求，旨在为IVD试剂生产企业的相关工作规范的制定及实施提供一定参考。
关键词：体外诊断（IVD）试剂成品检验留样检验质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动，通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。
其目标在于确保产品或服务质量能满足要求（包括明示的、习惯上隐含的或必须履行的规定）以达到质量要求，获取经济效益。
对于体外诊断（In VitroDiagnostic, IVD）试剂产品来说，包括新产品在设计开发阶段基于市场需求、临床需要的小样制备及性能验证；注册申报阶段批量的样品试生产；最终的成品包括根据既定的性能指标要求进行的检验以及产品上市后的质量回顾在内的各个环节，均影响到产品上市后的安全性和有效性。
以上环节中对人、机、料、法、环的具体要求即构成了该产品有关质量控制的基本链条。
如何保证待上市的IVD试剂产品的质量？如何对产品上市后的质量进行持续的、可追溯的监控？拟解决以上问题，企业需对产品全生命周期的不同阶段进行控制。
其中成品检验和留样检验是质量控制的整个链条中必不可少的重要环节。
这些过程控制的失效会直接影响到上市产品的性能指标，影响诊断结果的准确性和可靠性，进而影响临床辅助诊断质量，同时对医疗机构精准诊疗、患者安全以及合理用药/治疗也会产生重要影响。
L有关体外诊断试剂成品检验及留样检验的法规要求新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）［1］己于2021年6月1日起实施。
《新条例》中也进一步强调了质量管理的要求，如：“第三十条从事医疗器械生产活动应该具备：（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备”;“第三十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”；“第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”以及第八十六条有关罚则条款的第一条就是“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”。
ivd质量管理体系文件
ivd质量管理体系文件IVD质量管理体系文件是一份关于生物体外诊断试剂（IVD）产品质量管理的重要文档。
这份文件覆盖了IVD产品的全生命周期中的各个环节，从开发、生产、销售直至售后服务，帮助厂家确保其IVD产品符合相关法规和标准的要求，能够提供高质量可靠的诊断结果。
IVD质量管理体系文件是根据ISO13485等国际质量管理体系标准和FDA、欧盟等相关法规要求编制的，包含了以下几个方面的内容。
1. 体系说明：本章主要描述IVD质量管理体系的结构和组成，以及质量方针与目标的设定。
有了明确的质量方针和目标，企业能够真正把产品质量作为首要任务来完成其核心使命。
2. 质量保证：本章描述IVD产品开发与设计的质量保证要求，如需满足的法规要求等；同时，也明确了IVD产品生产质量保证的关键要素，包括工艺流程管控、检测方法及设备的校准、验证与维护等。
此外，本章还对产品的原材料及自制件的管理、产品环境的控制与记录、产品批次追溯和记录等作了明确规定。
3. 文件控制：本章主要是对所有与IVD产品相关的文档、记录、报告等进行建立、审批、发布、变更、废止等工作进行管理。
具体的工作范围包括检验标准文件、工艺文件、质量程序文件、检验记录、产品研发文档、销售服务文档等。
4. 生产过程控制：本章描述了IVD产品的生产过程中应具备的各项控制要素，包括物料管理、生产计划、生产设备条件与调节、产品检测、检验等。
另外，此章面向制造工艺的过程控制部分，对设备、工艺流程、品质控制、质量检验等相关的技术细节进行了详细阐述。
5. 检验和检测：本章主要包含检验与检测的要求及方法，覆盖了对原材料、中间件、自制件，以及成品及复核样本等多个方面的检验需要。
不仅给出了检测的方法和要求，还建立了相关记录和报告。
防止产品质量不良。
6. 产品验收与留样：本章针对产品的实际验收过程及留样等方面进行规定，包括验收检验种类、验收合格标准、留样数量及要求等，要求保证每一批生产的产品符合质量标准。
体外诊断试剂产品检验与质量控制要求
体外诊断试剂产品检验与质量控制要求体外诊断试剂是用于检测人体样本中特定生化指标或者疾病标志物的试剂。
由于其具备快速、高效、精准的特点，被广泛应用于临床医学、健康管理、疾病预防等领域。
为了确保体外诊断试剂的准确性和可靠性，需要进行严格的产品检验与质量控制。
首先，体外诊断试剂的产品检验要求包括两个方面：一是对试剂本身的物理化学性质进行检验，二是对试剂在实际样本中的检测准确性进行验证。
对于试剂本身的检验，需要检测其外观、颜色、气味等物理性质，以确定试剂是否满足产品标准要求。
同时还需要检测试剂的纯度、稳定性、溶解性等化学性质，确保试剂的质量达到规定的标准。
对于试剂在实际样本中的检测准确性验证，需要进行相关检验，如灵敏度、特异性、准确度、重复性等方面的检测。
灵敏度是指试剂对于待测物质的最低浓度的检测能力，特异性是指试剂只对待测物质具有反应，准确度是指试剂测定结果与实际值的接近程度，重复性是指同一试剂在不同时间和不同实验条件下的测定结果的一致性。
其次，体外诊断试剂的质量控制要求包括三个方面：一是生产过程的严格控制，包括原材料的选择和采购、生产工艺的控制、生产环境的卫生要求等。
二是对生产过程中的每个环节进行记录和追溯，确保每个试剂批次的质量可追溯。
三是对成品试剂进行出厂前的全面检测，确保试剂符合产品标准要求。
在体外诊断试剂的质量控制中，还需要建立稳定的质量控制体系。
这包括建立合理的质量控制计划、选择适当的质量控制品、定期对质量控制品进行检测，以及根据检测结果对生产过程进行调整和改进。
总之，体外诊断试剂产品的检验与质量控制是确保试剂准确性和可靠性的重要环节。
通过对试剂本身和在实际样本中的检测准确性进行验证，以及对生产过程进行严格控制和质量控制，可以保证体外诊断试剂的质量达到国家标准要求。
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南一、质量管理体系1.公司组织结构及质量管理职责：包括高级管理人员的职责和资格要求，各部门之间的沟通和协作机制等。
2. 质量手册和相关程序：质量手册的编写及维护，标准操作程序（SOPs）的建立和执行，以及质量控制计划（QC Plan）等。
3.内部审核和管理评审：内部审核的频率、方法和结果，并与管理评审相结合，保证质量管理体系的有效性。
4.不良事件和产品召回：不良事件的处理和报告流程，以及召回计划和执行等制度。
二、设备和工艺控制1.设备清单和维护记录：对所有设备的清单和维护记录进行管理，并保证设备正常运行和维护。
2.环境和设施：生产环境的布局和规划，以及相应的质量控制。
3.原材料和试剂品质的控制：原材料和试剂品的选择和验证，供应商质量评估和管理，以及相应的记录和跟踪等。
4.工艺流程和验证：各生产工艺环节、操作步骤和工艺验证等的管理和记录，以保证工艺参数的稳定性和一致性。
5.校准和质量控制：仪器、设备和试剂品的校准和质量控制标准，以及相应的记录和认证等。
三、产品开发和验证1.产品设计和开发：产品的设计开发过程、设计文件和相应的技术评估和验证等。
2.验证和验证报告：产品验证过程和验证报告的编写和管理，以及验证结果和相应的标准和要求等。
3.样品接收和交付：样品的接收、标识和记录过程，以及样品的交付和确认等。
四、实验室质量控制和验证1.实验室设备和仪器：实验室设备和仪器的选择、验证和保养等，以确保实验室质量控制的准确性和可靠性。
2.实验室操作和程序：实验室操作步骤和程序的编写和验证，以及实验室质量控制的记录和管理等。
3.样品接收和测试：样品接收及测试的过程和记录，样品的保存和处理等。
4.实验室质量验证：实验室质量验证的程序和记录，检验员要求和培训等。
五、质量问题和改进1.不合格品控制和处理：不合格品的控制和处理流程，包括不合格品的记录、追溯和相关人员的培训等。
2.过程改进和预防措施：对生产过程进行改进和优化的措施和记录，对前期和产品的缺陷进行查找和预防等。
诊断试剂法规培训
《医疗器械注册管理办法》
*
1.一类备案 2.注册申请人或者注册申请者。 3.医械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。（反腐，法制建设） 4.第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品 负法律责任。 5.第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关 信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 （政务公开）
价所形成的文件。
需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临
床试验方案和临床试验报告。（和原来一样）
《医疗器械注册管理办法》
*
第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械 注册，应当进行临床试验。 有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事 件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（为企业留了通道） （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全 、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未 列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据 进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明 资料。
*
《医疗器械监督管理条例》主要学习要点
*
条例将产生5个目录：分别是医疗器械分类目录；一次性使用医疗器械 目录；免临床试验目录；审批目录；高风险不能委托生产目录。
一类医疗器械当场备案。
2
生产许可证，注册证，经营许可证有效期均为5年，注册证可以延续注 册。
体外诊断试剂的政策法规
体外诊断试剂的政策法规全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：体外诊断试剂是医疗设备领域中一类应用广泛的产品，其在医疗诊断中扮演着至关重要的角色。
体外诊断试剂可以帮助医生诊断疾病、监测疗效、筛查疾病等，对于提高诊断的准确性和效率起着重要作用。
为了确保体外诊断试剂的质量和安全性，各国都制定了一系列的政策法规来规范和监管。
本文将重点介绍体外诊断试剂的政策法规及其相关内容。
一、FDA（美国食品药品监督管理局）对体外诊断试剂的监管在美国，FDA对体外诊断试剂的监管非常严格。
根据美国《药品和化妆品法案》，所有在美国市场销售的体外诊断试剂都必须经过FDA的审批。
FDA要求厂商在向FDA提交上市申请时，必须提供充分的临床数据和试验报告，以证明产品的有效性和安全性。
FDA还会对生产工艺、质量管理体系和产品标签等方面进行严格监督，确保体外诊断试剂的质量和安全性。
FDA还颁布了一系列的法规和指南，规定了体外诊断试剂在研发、生产、销售和使用过程中的要求和规范。
《体外诊断试剂法规》（21 CFR Part 809）、《体外诊断试剂注册和上市报告指南》等文件对体外诊断试剂的注册、标识、报告、质量管理等方面做出了详细规定，确保体外诊断试剂符合美国法律法规的要求。
二、欧盟对体外诊断试剂的监管在欧盟，体外诊断试剂的监管主要由欧盟委员会和各成员国的监管机构共同负责。
欧盟委员会根据《体外诊断试剂法规》（98/79/EC）对体外诊断试剂的注册、标识、质量管理、审评等方面做出了详细规定。
根据该法规，体外诊断试剂必须通过欧盟指定的评估机构进行审评，并获得CE认证方可在欧盟市场销售和使用。
在中国，体外诊断试剂的监管由国家药监局和各级地方药监部门共同负责。
中国的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等文件对体外诊断试剂的注册、生产、销售等方面做出了详细规定。
根据中国的相关法规，体外诊断试剂必须取得《医疗器械注册证》方可在中国市场销售和使用。
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16种程序文件
《实施细则》规定应至少建立、实施、保持的16 种程序文件： 1．文件控制程序； 2．记录控制程序； 3．管理职责； 4．设计和验证控制程序； 5．采购控制程序； 6．生产过程控制程序； 7．检验控制程序； 8．产品标识和可追溯性控制程序；
16种程序文件
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章
总则 医疗器械的管理 医疗器械生产、经营和使用的管理 医疗器械的监督 罚 则
《 医疗器械分类规则 》
（局令第15号）
自 2000 年 4 月 10 日起 执行。由国家药品监督管理局负责解释 。 （附件:医疗器械分类判定表。） 医疗器械分类判定的依据 ： （一）医疗器械结构特征 ：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 1. 无源器械的使用形式有：外科器械；一次性无菌器械；植入器械； 消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂。。。 2. 有源器械的使用形式有：能量治疗器械；实验室仪器设备。。。 （三）医疗器械使用状态 1. 接触或进入人体器械 2. 非接触人体器械
ISO 13485：2003关于“设计和开发”的要求
（7.3 Design and Development ）
7.3.2设计开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 4.2.4），这些输入应包括： a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求； b)适用的法律、法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。 e)风险管理的输出（见7.1） 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的 并经批准。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
十一部分，156项 重点项目39项（-7） 一般项目117项（-4）
实施细则---总则
管理范围： 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、 采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品 不属于本细则的管理范围。其他体外诊断 试剂的质量管理体系考核均执行本细则。
实施细则---总则
适用范围： 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的 基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、 生产、销售和服务的全过程。
《实施细则》规定应至少建立、实施、保持的16 种程序文件： 9．生产作业环境和产品清洁控制程序 10．数据统计与分析控制程序； 11．内部审核控制程序； 12．管理评审控制程序； 13．不合格品控制程序； 14．纠正和预防措施控制程序； 15．用户反馈与售后服务控制程序； 16．质量事故与不良事件报告控制程序。
功能：functional 性能：performance
ISO 13485：2003关于“设计和开发”的要求
（7.3 Design and Development ）
7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进 行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： —满足设计和开发输入的要求； — 给出采购、生产和服务提供的适当信息； — 包含或引用产品接收准则； —规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 应保持设计和开发输出的记录（见4.2.4） 注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、 工程图纸、工程或研究历程记录。
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61※ 六、生产过程控制 62※ 七、检验与质量控 制 附录A 体外诊断试 剂生产用净 化车间环境 与控制要求 70.2※ 30※ 31※
生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染
生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。 生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体， 应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。 如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，并保存检验报告和验收记录。 生产激素类试剂组分、操作放射性物质的洁净室（区）应采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。 强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。
医疗器械质量管理体系 用于法规的要求
ISO13485：2003 YY/T0287—2003（等同采用）
ISO 13485：2003 总则
1.1总则：“本标准的主要目的是便于实施经协调的 质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些 医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为 法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系 符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非 其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。” 国家食品药品监督管理局按等同采用的原则将 ISO13485：2003转化为行业标准YY/T0287—2003 《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准
国食药监械[2007]239号
1．体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）
由国家局组织质量管理体系考核的“部分第三类体外诊断试剂” 是指： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与变态反应(过敏原)相关的试剂。
2．体外诊断试剂生产实施细则（试行） 3．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标 准（试行）
医疗器械生产企业质量管理体系相关文件
建立质量体系 标准
《医疗器械 生产企业质 量管理体系 规范 （GMP）》 （草案）
针对特殊产品补 充标准
具体实施的操 作规范
规范的结果 形式
实施细则
考核检查 指南（检 查标准）
考核检查 报告
《医疗器械生产质量管理体系规范》考核办法
《IVD质量管理体系考核实施规定》（实行）
ISO 13485：2003关于“设计和开发”的要求
（7.3 Design and Development ）
7.3.4设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设 计和开发进行系统的评审，以便： —评价设计和开发的结果满足要求的能力； —识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的 职能的代表和其他的专家人员（见5.5.1和6.2.1）。 评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。
实施细则---总则
实施要求： 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企 业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量 管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持 有效运行。
不适应项<缺项>
----由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项
条款
一、机构、人员与 管理职责
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考核内容与要求
对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记，并保存相关培训 记录。
生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产 场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒， 不应使用木质或油漆台面。
20.1
二、设施、设备与 生产环境控 制
20.2
生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施； 应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行控制。
体外诊断试剂质量管理体系 相关法规与标准
医疗器械监督管理条例
2000年01月04日 发布 中华人民共和国国务院令
第276号 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日 国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4 月1日起施行。
总理 朱镕基 2000年1月4日
《医疗器械监督管理条例》
ISO 13485：2003关于“设计和开发”的要求
（7.3 Design and Development ）
7.3.1设计和开发策划 组织应建立设计和开发的形成文件的程序。 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发的策划时，组织应确定： a)设计和开发的阶段； b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活 动（见注解）； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确 保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应形成文件，予以 更新。（见4.2.3） 注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成 为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。
23种基本规程和记录
《实施细则》规定至少建立、实施、保持的23种基本规程和记 录 13．标识管理制度； 14．校准品/质控品管理规程及记录； 15．检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录； 16．留样管理制度及记录； 17．内审和管理评审记录； 18．不合格品评审和处理制度及记录； 19．物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录； 20．用户反馈与处理规程及记录； 21．环境保护及无害化处理制度； 22．产品退货和召回的管理制度； 23．人员管理、培训规程与记录。
对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相 关规定，具备P3级实验室等相应设施。 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质 检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。
21.4※ 22※
IVD的风险
直接对人体低风险 质量控制以防污染、防交叉、稳定性、统一性为目的 批次的不均匀性、批次和批次的不一致性，共同的干扰因素， 转期效应，样本标识错误，稳定性问题(在储存中、运输中、 使用中、容器第一次打开后)，与样本的抽取、准备及稳定性 相关的问题，不适当的先决条件技术说明，不适当的试验特性。 使用者的潜在危害可能由于试剂的放射性、传染性、毒性或其 他有害成分以及包装设计产生。 对于仪器来说，除了非规定的与仪器有关的危害(如能量危害) 以外，在搬运、操作及维护过程中的潜在污染问题应予以考虑。