体外诊断试剂质量管理体系整套文件

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运城市金鼎医疗器械

有限公司

质量管理文件

二0一三年十二月

（一）

质量管理制度

质量方针、目标管理制度 (1)

文件管理制度 (2)

首营企业、首营品种审核制度 (5)

质量验收管理制度 (6)

诊断试剂仓储保管出库复核管理制度 (7)

诊断试剂养护管理制度 (8)

不合格品管理制度 (9)

诊断试剂退货管理制度 (10)

诊断试剂质量否决制度 (11)

质量内审管理制度 (12)

质量事故报告处理制度 (13)

人员健康状况与卫生管理制度 (15)

诊断试剂效期的管理制度 (16)

质量信息管理制度 (17)

用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 (18)

有关记录和凭证的管理制度 (20)

购进、销售管理制度 (22)

质量跟踪与产品不良反应报告的制度 (23)

产品质量标准管理制度 (25)

企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 (26)

质量教育、培训及考核的管理制度 (27)

产品售后服务制度 (28)

诊断试剂搬运、运输管理制度 (30)

仪器、设施设备管理制度 (31)

计算机信息管理制度 (32)

（二）

质量管理职责

总经理职责 (1)

质量领导小组质量职责 (1)

质量管理部的质量管理职责 (2)

财务部质量职责 (2)

办公室质量管理职责 (3)

业务部工作职责 (3)

销售部工作职责 (3)

储运部工作职责 (4)

质量管理员工作职责 (4)

养护员工作职责 (5)

验收员职责 (6)

仓库保管员职责 (6)

采购员质量职责 (7)

销售员质量职责 (7)

运输员质量职责 (7)

（三）

质量管理程序

质量文件的管理程序 (1)

诊断试剂购进管理程序 (5)

首营企业、首营品种审批程序 (7)

诊断试剂检查验收程序 (8)

诊断试剂入库储存程序 (10)

诊断试剂在库养护程序 (11)

诊断试剂出库复核管理程序 (14)

诊断试剂销售及售后服务管理程序 (15)

诊断试剂退货处理程序 (17)

不合格诊断试剂确认处理程序 (19)

诊断试剂拆零和拼装发货程序 (21)

诊断试剂运输管理程序 (22)

证照资料的收集审核存档的程序 (23)

质量事故上报处理程序 (24)