体外诊断试剂质量管理体系整套文件
国食药监械[2007]239号-体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)
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四、考核程序
（一）提交资料 体外诊断试剂生产企业应当按照《实施细则》 的要求组织自查，符合要求后方可提出质量 管理体系考核的申请。 申请质量管理体系考核（包括仅申请体外诊 断试剂研制情况现场核查的），应提交以下 资料（书面与电子文档）：
四、考核程序
（一）提交资料 1．《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考 核申请书》（附表1）（第二类产品一式二份， 第三类产品一式三份）； 2．生产企业总平面布置图、工艺流程图，并 标明主要控制点；
六、其他问题
（四）本规定由国家食品药品监督管理局负 责解释。
六、其他问题
（五）本规定自发布之日（2007年4月28日） 起实施。
附表： 附表：
1．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请 书 2．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料 审查表 3．体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录 表 4．体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见 表
五、考核报告
（四）体外诊断试剂质量管理体系考核结论 分为： “通过考核”、 “整改后复核”、 “未通过考核”三种情况。
五、考核报告
（四） 为“整改后复核”的，生产企业应当在考核 报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。 申请复核时，应递交书面申请和整改报告。
五、考核报告
（四） 经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为 “未通过考核”。
二、第二类、第三类考核范围 第二类、
（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按 照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制 情况现场核查要求”）进行考核。
二、第二类、第三类考核范围 第二类、
（二）申请已有质量管理体系考核报告中考 核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进 行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况 现场核查要求”的考核。
体外诊断试剂文件
淮安市中兴医药科技有限公司淮中发（2009）第1号关于发布《体外诊断试剂质量管理文件》的通知为了加强体外诊断试剂质量管理，根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》等法律法规的规定，特制定《体外诊断试剂管理文件》，进一步规范体外诊断试剂经营全过程，以适应上级主管部门对体外诊断试剂经营企业新的要求。
《体外诊断试剂质量管理文件》包括“质量管理制度”、“有关部门组织和人员的质量责任”和“质量管理操作程序”,是公司体外诊断试剂经营质量管理过程中的基本规范，适用于本公司各相关部门。
本质量管理文件由质量管理部起草，起草人李加祥、成晨、刘耀珍，起草时间为二00九年元月，审核人成趁，批准人李加祥，批准日期为二00九年六月三十日，本制度经公司董事会审议通过，现予发布，自二00九年八月一日正式执行。
批准人：李加祥二00九年六月三十日目录一、质量管理制度1、质量管理文件的管理制度2、内容评审的规定3、质量否决的规定4、诊断试剂购进的质量管理制度5、诊断试剂验收的质量管理制度6、诊断试剂储存和养护的质量管理制度7、诊断试剂销售的质量管理制度8、诊断试剂出库复核的质量管理制度9、诊断试剂运输的质量管理制度10、诊断试剂的售后服务的管理制度11、诊断试剂有效期管理制度12、不合格诊断试剂的质量管理制度13、退货诊断试剂的质量管理制度14、设施设备的管理制度15、人员培训的管理制度16、人员健康状况的管理制度17、计算机信息化管理制度二、有关部门、组织和岗位的质量管理职责三、质量管理程序1、质量管理文件管理的程序2、诊断试剂的购进程序3、诊断试剂的验收程序4、诊断试剂的储存和养护程序5、诊断试剂的销售程序6、诊断试剂的出库程序7、诊断试剂的运输程序8、诊断试剂的售后服务程序9、诊断试剂的退货程序10、不合格诊断试剂的确认和处理程序11、体外诊断试剂冷链操作程序四、补充制度1、进口体外诊断试剂质量审核管理一、质量管理制度1.1质量管理文件的管理制度1.1.1质量管理文件是指一切涉及体外诊断试剂经营质量的书面标准和实施过程中的结果，贯穿体外诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的序列文件。
ivdr质量管理体系文件
ivdr质量管理体系文件
IVDR（欧盟体外诊断器械规例）质量管理体系文件是指根据IVDR规例要求而编写的文件，用于确保体外诊断器械的质量和安全性。
这些文件通常包括但不限于以下内容：
1. 质量手册，质量手册是质量管理体系的核心文件，它包含了
组织的质量政策、质量目标、质量管理体系的范围和描述，以及各
项程序文件的索引。
2. 程序文件，程序文件包括了组织内部各个程序的规定和步骤，例如控制文件变更、内部审核程序、不符合品管理程序等。
这些程
序文件确保了质量管理体系的有效运行。
3. 记录文件，记录文件用于记录质量管理体系的执行情况，例
如内部审核报告、不符合品报告、验证和验证报告等。
这些记录文
件是评估质量管理体系有效性的重要依据。
4. 质量政策，质量政策是组织在质量管理方面的宗旨和方向，
它应当与组织的战略目标相一致，为全体员工提供了质量管理的指
导方针。
5. 风险管理文件，IVDR规例要求对体外诊断器械的风险进行
全面评估和管理，因此质量管理体系文件中应当包括风险管理的相
关文件，例如风险评估报告、风险控制计划等。
总的来说，IVDR质量管理体系文件是确保体外诊断器械符合IVDR规例要求，保证产品质量和安全性的重要文件，它们需要全面、完整地覆盖质量管理的各个方面，以确保质量管理体系的有效运行
和持续改进。
ivd质量管理体系文件
ivd质量管理体系文件IVD质量管理体系文件是一份关于生物体外诊断试剂（IVD）产品质量管理的重要文档。
这份文件覆盖了IVD产品的全生命周期中的各个环节，从开发、生产、销售直至售后服务，帮助厂家确保其IVD产品符合相关法规和标准的要求，能够提供高质量可靠的诊断结果。
IVD质量管理体系文件是根据ISO13485等国际质量管理体系标准和FDA、欧盟等相关法规要求编制的，包含了以下几个方面的内容。
1. 体系说明：本章主要描述IVD质量管理体系的结构和组成，以及质量方针与目标的设定。
有了明确的质量方针和目标，企业能够真正把产品质量作为首要任务来完成其核心使命。
2. 质量保证：本章描述IVD产品开发与设计的质量保证要求，如需满足的法规要求等；同时，也明确了IVD产品生产质量保证的关键要素，包括工艺流程管控、检测方法及设备的校准、验证与维护等。
此外，本章还对产品的原材料及自制件的管理、产品环境的控制与记录、产品批次追溯和记录等作了明确规定。
3. 文件控制：本章主要是对所有与IVD产品相关的文档、记录、报告等进行建立、审批、发布、变更、废止等工作进行管理。
具体的工作范围包括检验标准文件、工艺文件、质量程序文件、检验记录、产品研发文档、销售服务文档等。
4. 生产过程控制：本章描述了IVD产品的生产过程中应具备的各项控制要素，包括物料管理、生产计划、生产设备条件与调节、产品检测、检验等。
另外，此章面向制造工艺的过程控制部分，对设备、工艺流程、品质控制、质量检验等相关的技术细节进行了详细阐述。
5. 检验和检测：本章主要包含检验与检测的要求及方法，覆盖了对原材料、中间件、自制件，以及成品及复核样本等多个方面的检验需要。
不仅给出了检测的方法和要求，还建立了相关记录和报告。
防止产品质量不良。
6. 产品验收与留样：本章针对产品的实际验收过程及留样等方面进行规定，包括验收检验种类、验收合格标准、留样数量及要求等，要求保证每一批生产的产品符合质量标准。
体外诊断试剂经营质量管理文件
体外诊断试剂经营质量管理文件制度一、质量文件管理及控制管理制度二、质量管理体系内部评审管理制度三、质量否决管理制度四、首营企业和首营品种的审核管理制度五、诊断试剂购进管理制度六、诊断试剂验收管理制度七、诊断试剂储存管理制度八、诊断试剂销售管理制度九、诊断试剂出库及运输管理制度十、诊断试剂售后服务管理制度十一、诊断试剂有效期管理制度十二、不合格诊断试剂管理制度十三、退货诊断试剂管理制度十四、设施设备维护及验证和校准管理制度十五、质量管理培训及考核管理制度十六、卫生及人员健康管理制度十七、计算机信息系统维护及使用管理制度职责一、企业负责人职责二、质量管理人职责三、质量管理员职责四、购销员职责五、验收员职责六、仓库管理员职责七、运输员职责八、售后服务人员职责九、信息管理员职责十、行政管理人员职责十一、财务人员职责程序一、质量文件管理程序二、诊断试剂购进程序三、诊断试剂验收程序四、诊断试剂储存程序五、诊断试剂销售程序六、诊断试剂出库及运输程序七、诊断试剂售后服务程序八、诊断试剂销后退回程序九、不合格诊断试剂的确认及处理程序十、冷库使用管理程序十一、保温箱使用操作程序质量文件管理及控制管理制度一、制定目的：使本企业的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；四、职责：行政管理部、质管部、财务部、业务部对文件、资料、记录规范管理五、内容：1、文件管理制度1.1 文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；1.2 质量管理文件由质量部各部门负责起草：1.3 起草后的文件由公司质管部经理负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。
体外诊断试剂质量管理体系整套文件
运城市金鼎医疗器械有限公司质量管理文件二0一三年十二月（一）质量管理制度目录质量方针、目标管理制度 (1)文件管理制度 (2)首营企业、首营品种审核制度 (5)质量验收管理制度 (6)诊断试剂仓储保管出库复核管理制度 (7)诊断试剂养护管理制度 (8)不合格品管理制度 (9)诊断试剂退货管理制度 (10)诊断试剂质量否决制度 (11)质量内审管理制度 (12)质量事故报告处理制度 (13)人员健康状况与卫生管理制度 (15)诊断试剂效期的管理制度 (16)质量信息管理制度 (17)用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 (18)有关记录和凭证的管理制度 (20)购进、销售管理制度 (22)质量跟踪与产品不良反应报告的制度 (23)产品质量标准管理制度 (25)企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 (26)质量教育、培训及考核的管理制度 (27)产品售后服务制度 (28)诊断试剂搬运、运输管理制度 (30)仪器、设施设备管理制度 (31)计算机信息管理制度 (32)（二）质量管理职责目录总经理职责 (1)质量领导小组质量职责 (1)质量管理部的质量管理职责 (2)财务部质量职责 (2)办公室质量管理职责 (3)业务部工作职责 (3)销售部工作职责 (3)储运部工作职责 (4)质量管理员工作职责 (4)养护员工作职责 (5)验收员职责 (6)仓库保管员职责 (6)采购员质量职责 (7)销售员质量职责 (7)运输员质量职责 (7)（三)质量管理程序目录质量文件的管理程序 (1)诊断试剂购进管理程序 (5)首营企业、首营品种审批程序 (7)诊断试剂检查验收程序 (8)诊断试剂入库储存程序 (10)诊断试剂在库养护程序 (11)诊断试剂出库复核管理程序 (14)诊断试剂销售及售后服务管理程序 (15)诊断试剂退货处理程序 (17)不合格诊断试剂确认处理程序 (19)诊断试剂拆零和拼装发货程序 (21)诊断试剂运输管理程序 (22)证照资料的收集审核存档的程序 (23)质量事故上报处理程序 (24)。
体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件质量管理制度
体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件质量管理制度？GSP？药品质量管理制度编号： ZL-ZLZD—001-2018质量方针、目标共 3 页第 1 页制定人: 管理制度审核人: 批准人/日期：生效日期：分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、销版本号：NO。
1 售部、储运部、财务部、信息管理部一、目的确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。
二、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等.三、适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。
四、内容1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过程的管理活动。
2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段.3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点.4、质量方针目标的制定程序包括：提出基本方针，起草方针目标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展开，分管领导签字。
1?GSP？药品质量管理制度5、质量方针目标展开,要到各部门。
6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部门负责.7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质量方针目标进行检查、记录和汇总。
8、公司的质量方针：质量第一，客户至上.9、各部门质量目标考核指标(1)销售部？供货单位、购进品种的合法性100，。
？首营企业和首营品种审核率100，.?供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书. ？体外诊断试剂购进记录准确、完整。
？购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98，。
？每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的,应签订有有效期限的质量保证协议书。
？购货单位合法性100，.？销售记录准确完整。
？及时收集体外诊断试剂不良反应事件，及时、完整反馈至质量管理部.（2）体外诊断试剂储运部门?体外诊断试剂收货审核率100，。
体外诊断试剂质量管理体系考核程序文件
体外诊断试剂质量管理体系考核程序文件体外诊断试剂质量管理体系考核程序（征求意见稿）项目名称：体外诊断试剂质量管理体系考核法定实施主体：市药品监督管理局依据：1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民国国务院令第276号）2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第12号）3、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）5、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监[2007]229号）6、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械[2007]239号）7、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械[2007]239号）8、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号）收费标准：不收费时限：1、进行质量管理体系考核的，自受理之日起50个工作日（不含送达时间）2、只进行产品研制情况现场核查的，自受理之日起30个工作日（不含送达时间）受理围：体外诊断试剂质量管理体系考核由市药品监督局受理程序：一、申请与受理申请企业需提交以下申请材料：1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）申请企业填交的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》所填写项目应齐全、准确，填写容应符合以下要求：(1)申请考核企业应按照要求如实填写，并对所填写容的真实性负责。
除法定代表人需亲笔签名外，所有容应当打印。
(2)申请企业应当在封面加盖公章。
(3)质量管理体系考核所覆盖的产品应逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。
(4)管理类别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确定的管理类别。
体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。
(5)附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系过程记录清单”应为所申请考核的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。
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运城市金鼎医疗器械
有限公司
质量管理文件
二0一三年十二月
（一）
质量管理制度
目录
质量方针、目标管理制度 (1)
文件管理制度 (2)
首营企业、首营品种审核制度 (5)
质量验收管理制度 (6)
诊断试剂仓储保管出库复核管理制度 (7)
诊断试剂养护管理制度 (8)
不合格品管理制度 (9)
诊断试剂退货管理制度 (10)
诊断试剂质量否决制度 (11)
质量内审管理制度 (12)
质量事故报告处理制度 (13)
人员健康状况与卫生管理制度 (15)
诊断试剂效期的管理制度 (16)
质量信息管理制度 (17)
用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 (18)
有关记录和凭证的管理制度 (20)
购进、销售管理制度 (22)
质量跟踪与产品不良反应报告的制度 (23)
产品质量标准管理制度 (25)
企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 (26)
质量教育、培训及考核的管理制度 (27)
产品售后服务制度 (28)
诊断试剂搬运、运输管理制度 (30)
仪器、设施设备管理制度 (31)
计算机信息管理制度 (32)
（二）
质量管理职责
目录
总经理职责 (1)
质量领导小组质量职责 (1)
质量管理部的质量管理职责 (2)
财务部质量职责 (2)
办公室质量管理职责 (3)
业务部工作职责 (3)
销售部工作职责 (3)
储运部工作职责 (4)
质量管理员工作职责 (4)
养护员工作职责 (5)
验收员职责 (6)
仓库保管员职责 (6)
采购员质量职责 (7)
销售员质量职责 (7)
运输员质量职责 (7)
（三）
质量管理程序
目录
质量文件的管理程序 (1)
诊断试剂购进管理程序 (5)
首营企业、首营品种审批程序 (7)
诊断试剂检查验收程序 (8)
诊断试剂入库储存程序 (10)
诊断试剂在库养护程序 (11)
诊断试剂出库复核管理程序 (14)
诊断试剂销售及售后服务管理程序 (15)
诊断试剂退货处理程序 (17)
不合格诊断试剂确认处理程序 (19)
诊断试剂拆零和拼装发货程序 (21)
诊断试剂运输管理程序 (22)
证照资料的收集审核存档的程序 (23)
质量事故上报处理程序 (24)。