体外诊断试剂相关知识
体外诊断试剂质量管理体系要点解析
关键工艺识别
通过风险评估和工艺验证，识别 出对产品质量有重要影响的关键 工艺，并进行重点监控。
工艺流程优化
针对梳理出的工艺流程，运用工 艺改进、技术创新等手段，提高 生产效率、降低成本、确保产品 质量。
关键工序控制点设置
01
控制点识别
根据产品质量特性和工艺流程， 识别出需要设置控制点的关键工 序。
02
对于不合格品，应进行标识、隔离、评估和处置，防止其流入
市场。
对不合格品产生的原因进行调查分析，采取相应的纠正和预防
03
措施，避免类似问题再次发生。
06 质量管理体系持续改进
内部审核与管理评审实施
内部审核
定期开展内部审核，确保质量管理体 系的有效性和一致性，及时发现并纠 正存在的问题。
管理评审
由高层管理人员进行定期评审，对质 量管理体系的适宜性、充分性和有效 性进行评估，提出改进意见。
纠正措施与预防措施制定
纠正措施
针对已发生的问题，进行深入分析，找出根本原因，制定并执行相应的纠正措施，防止问题再次发生 。
预防措施
通过对潜在问题的识别和分析，制定相应的预防措施，降低问题发生的可能性。
质量管理体系文件修订完善
检验记录与报告管理
01 建立完善的检验记录管理制度，确保检验数据的 真实、完整和可追溯。
02 检验记录应包括样品信息、检验方法、检验结果、 检验人员等内容。
03 定期生成检验报告，对检验结果进行分析和解读， 为产品质量控制提供依据。
不合格品处理程序
01
制定明确的不合格品处理程序，确保不合格品得到及时有效的 处理。
03 体外诊断试剂研发过程控 制
立项与评审管理
明确立项依据和评审标准
体外诊断试剂基础
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基本性能-线性范围
在给定测量范围内，给出的测量结果与样本中实际存在的被测量物的 值成比例的能力。线性是描述一个测量系统的测量示值或测量结果相 关于样本的赋值符合直线的属性。 数值区间 线性范围涵盖的数值区间越宽，那么对临床样本的覆盖也就越广。 两种检测同一待测物质的诊断试剂，试剂A线性范围为0至100，试 剂B线性范围为10至90；那试剂A会更受欢迎，因为照顾到了那些0 至10和90至100的样本，不用单独再想办法重新检测，节省了时间 和精力。
标检测的试剂。
第三类
➢ 与致病性病原体抗原、抗体以及核 酸等检测相关的试剂；
➢ 与血型、组织配型相关的试剂； ➢ 与人类基因检测相关的试剂； ➢ 与遗传性疾病相关的试剂； ➢ 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒
性药品检测相关的试剂； ➢ 与治疗药物作用靶点检测相关的试
剂； ➢ 与肿瘤标志物检测相关的试剂； ➢ 与变态反应（过敏原）相关的试剂。
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体外诊断试剂基本分析性能
基本指标有试剂空白、分析灵敏度、精密度、准确度、线性 范围、可报告范围、分析干扰、稳定性等。 性能的评价应当按照相应的评价方案进行，且应当把仪器、 试剂、校准品、检测程序等作为一个整体的检测系统进行评 价。
6
基本性能-试剂空白&灵敏度
试剂空白 当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。 一般做法是以生理盐水为样本进行测定，理论上这个数值应该为零。 但实际情况并非如此，即使加的样品是水，也会显示出一定的反应度， 恒定的空白反应度不影响试剂性能。 但是如果空白反应度波动大就可能导至临床结果不准，通常是由于试 剂的反应体系不稳定导至的，如防腐体系、缓冲体系、酶促反应体系 等不稳定都会导至空白反应度的变化。
体外诊断试剂专业知识
体外诊断试剂专业知识体外诊断试剂专业知识一、体外诊断试剂的发展历程20世纪50年代，体外诊断试剂的发展可以追溯到英国军医凯瑟琳泰勒布朗（Katherine T. Blount）利用妊娠试纸进行妊娠诊断，及美国医学家弗兰克布兰德（FrankBrad）和莱恩斯科特（LaneScott）发明的心肌酶信号检测系统，这两项技术的发明，标志着体外诊断试剂的出现，并开创了体外诊断试剂的发展历史。
二、体外诊断试剂的分类体外诊断试剂可以根据检测对象的不同分为两大类：病原体诊断试剂和生物标志物诊断试剂。
1、病原体诊断试剂病原体诊断试剂是指用于检测病原体（如病毒、细菌、真菌等）的试剂。
它们包括血清学试剂、细菌培养试剂、血凝素试剂、PCR试剂和抗原特异性试剂等。
2、生物标志物诊断试剂生物标志物诊断试剂是指用于检测生物体内特定物质和反应的试剂。
它们包括抗体检测试剂、激酶检测试剂、细胞因子检测试剂、代谢物检测试剂、蛋白质检测试剂等。
三、体外诊断试剂的检测原理1、血清学试剂血清学试剂是检测血清中抗原和抗体的试剂，其检测原理是通过血清中抗原与抗体之间的特异性结合，从而检测出病毒及其他病原体的存在，以此作为诊断病毒性疾病的依据。
2、细菌培养试剂细菌培养试剂是检测细菌的试剂，其检测原理是将样本放置在营养培养基上，细菌在这种营养基上可以生长、繁殖，当生长足够时，可使用适当的染色技术检测到细菌的存在，以此作为诊断细菌性疾病的依据。
3、抗体检测试剂抗体检测试剂是检测抗体的试剂，其检测原理是将待检样本与抗原反应，当抗原与抗体结合时，可以检测出抗体的存在，以此作为诊断疾病的依据。
四、体外诊断试剂的应用1、临床诊断体外诊断试剂可以用于临床诊断，常见的检测项目有病毒感染性疾病、性病、肝炎、肾病等；2、流行病学研究体外诊断试剂还可以用于流行病学研究，常见的检测项目有流行性感冒、流行性腮腺炎等；3、毒物检测体外诊断试剂也可以用于毒物检测，常见的检测项目有酒精、毒品等。
体外诊断试剂的相关介绍和分析
体外诊断试剂的相关介绍和分析体外诊断试剂是广泛应用于医疗领域的一种重要工具，用于检测和诊断患者生理状态、疾病病原体、药物浓度等信息。
它能够提供快速、准确、可重复的结果，对于临床诊断、病情监测和治疗方案制定有着重要作用。
本文将对体外诊断试剂进行相关介绍和分析。
体外诊断试剂主要包括临床化学试剂、微生物学试剂、免疫学试剂和分子生物学试剂等。
临床化学试剂是用于检测患者体内生物化学参数的试剂，如血糖、肝功能、肾功能等指标。
这些试剂多基于颜色反应原理、酶促反应原理和电化学原理。
微生物学试剂主要用于检测患者体内的病原微生物，如细菌、病毒、真菌等。
免疫学试剂是通过检测患者体内的免疫反应来诊断疾病，如抗体、抗原等。
分子生物学试剂则是应用于检测及分析体内分子水平的试剂，如DNA、RNA等。
1.快速准确：体外诊断试剂能够在短时间内提供准确结果，为医生诊断提供重要参考，帮助医生快速制定治疗方案。
2.大规模检测：体外诊断试剂适用于大规模的检测，可以同时对多个样本进行检测，提高效率和节约成本。
3.非侵入性：与一些传统的诊断方法相比，体外诊断试剂无需切取组织、穿刺采样等侵入性操作，对患者更加安全和舒适。
4.可重复性：体外诊断试剂具有较好的可重复性，可以对同一样本进行多次检测，减少误差。
然而1.质量不均：目前市场上存在一些低质量、假冒伪劣的体外诊断试剂，可能会给患者带来危害，因此需要引入更严格的产品监管和质量认证制度，确保试剂的质量和安全性。
2.试剂种类有限：虽然体外诊断试剂已经广泛应用于临床，但仍然存在一些疾病无法通过现有的试剂进行准确诊断的情况。
因此，需要进一步研发和推广新型试剂，以满足临床的需要。
3.高成本：一些体外诊断试剂价格较高，不利于大规模普及和使用。
需要通过技术改进和降低生产成本，使试剂更加贴近患者需求，提高广泛应用的可行性。
综上所述，体外诊断试剂在临床医学中具有重要的应用价值，对于疾病的早期诊断、病情监测和治疗方案制定有着重要的作用。
体外诊断试剂相关知识培训试题
体外诊断试剂相关知识内部培训试卷
姓名：岗位：分数：
一、名词解释（5分×3题，共15分）
1、体外诊断试剂的注册
2、境外申请人
3、诊断试剂
二、问答题（共85分）
1、国家法定血源筛查试剂有哪些？（10分）
2、国家对体外诊断试剂实行怎样的分类注册管理？（15分）
3、体外诊断试剂的质量体系考核主管部门是哪个部门？（5分）
4、第三类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（20分）
5、第二类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（20分）
6、第一类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（5分）
7、简述体外诊断试剂的命名原则。
（10分）。
体外诊断试剂生产相关培训教材(共 96张PPT)
微生物最 浮游菌／m3 5 100 500 ——
• 说明：本公司洁净室（区）为10万级
十万级洁净室参数标准
序号
1 2
项目
温度 相对湿度
控制要求
18℃-28℃ 45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压
3 压差
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的 ≥0.5um
人流和物流通道应是从外向内压差
4 5 6
2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当 措施避免污染和交叉污染。 2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装 的装置，避免对环境和物料造成污染。 100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室 积相适应。 2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外 应当在清洁环境内进行生产。
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁
• 2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试 艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合 人流、物流走向应当合理。同一洁净室（ 相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相
培训是一个 持续的过程
质量管理 职责
1
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进 净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2
从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、 修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作 行专业和安全防护培训。 制定年度培训计划，落实培训内容
能控制产品所接 气的洁净度以及温 使产品能在一个良 境空间中生产、制
一文读懂体外诊断试剂IVD
一文读懂体外诊断试剂IVD现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。
体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着“医生的眼镜”之美誉。
今天的每日课堂栏目就一起来学习下体外诊断试剂IVD是什么。
IVD定义业内人士俗称其为IVD也就是英文In Vitro Diagnostic。
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。
属于医疗器械的一部分。
在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
内涵及市场分类体外诊断产品包括对人体样本（包括体液、细胞、组织样本等）进行收集、制备（定向处理）、检测的试剂仪器及分析系统。
通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验（POCT）。
据《蓝皮书》数据：2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断（38%）、占比接近两成的生化试剂（19%）和占比为15%的分子诊断。
目前市场份额占比最大的是免疫诊断。
其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主；免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额；分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂；而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。
国内体外诊断产业现状中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014年我国医疗器械市场总量达到2760亿元，依据市场占比来看，前三位的依次是：市场占比接近两成的医学影像设备（19%）、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为13%的高值医用耗材及植入物。
体外诊断试剂临床试验检查要点及判定原则
体外诊断试剂临床试验检查要点及判定原则体外诊断试剂临床试验是指在人体外进行试验，通过对试验结果的观察和分析，评估试剂在临床应用中的有效性和安全性。
体外诊断试剂包括血液、尿液、体液、组织样本等多种类型，常用于疾病的早期筛查、诊断、预后评估和治疗效果监测等方面。
临床试验的检查要点主要包括样本采集、样本处理、试剂操作、结果解读等方面。
首先，样本采集需要符合一定的操作规范，如对于血液样本，需要标注患者信息、采集时间、采集方式等，并确保样本的质量和数量符合要求。
其次，在样本处理过程中，需要注意避免样本交叉污染和失真，如试剂的加入要注意按照规定的比例和顺序，避免过多或过少的加入。
试剂操作是临床试验中的重要环节，导致试验结果的准确与否的关键因素。
操作过程需要确保试剂的准确性和可重复性，包括试剂的保存条件、使用期限、操作步骤等。
同时，试剂的搬运、混匀、温度控制等方面也需要注意。
结果解读是判定试验结果是否有效的关键环节。
在结果解读过程中，需要参考临床实际情况和常见的疾病表现，合理进行结果的判定。
同时，还需要根据试剂的特性和限值要求，结合统计学原理，进行结果的统计分析和推断。
针对不同的试验类型，还需要参考相关的标准和指南进行结果的解读。
临床试验检查的判定原则主要包括几个方面。
首先，准确性是判定原则的基础，试剂的准确性直接影响到结果的可靠性和临床应用的可行性。
其次，可重复性是一个试验结果可信度的重要保证，试验结果应该能够在不同的实验条件下得以重复。
再次，试剂的敏感性和特异性也是重要的判定原则，试剂应该具有对目标物或疾病相关指标的较高识别能力和区分能力。
最后，实际意义是判定原则的关键，试验结果的机制和临床应用的实际情况必须得以合理的解释和应用。
综上所述，体外诊断试剂临床试验的检查要点和判定原则是确保试验结果的准确性、可重复性、敏感性和特异性，并将试验结果与临床实际情况相结合进行解读和应用。
这些要点和原则的遵循和实施，对于体外诊断试剂的研发和临床应用都具有重要的意义。
体外诊断试剂分析和研发课件
肿瘤标志物诊断试剂市场情况
我国每年新增肿瘤患者200万人、死亡130万人， 现存约600万肿瘤患者，肿瘤标志物目前国内市场需求 约为2000万人份、市场容量约为5亿元，年增长15%。 主要生产厂家有伯乐太平洋、上海太阳生物、福建新 大陆及晶美生物工程公司。
08年达安基因公司取得了乙肝试剂盒（免疫荧光 法）、糖类抗原CA15-3定量测定试剂盒（免疫荧光法） 及游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（免疫荧光 法）等数个FDA证书，其目标市场定位于乙肝及肿瘤 免疫诊断，可望获得较快发展。
体外诊断试剂分析和研发
2007-2014年全球MDx市场预测
体外诊断试剂分析和研发
总体规模：2007年，全球体外诊断试剂市场规模已经超过 380亿美元。
增长速度：预计2007至2012年，体外诊断试剂的年复合增长 率将接近7%。
主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的90%。 增长率最大市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增
就核酸类试剂来说，由于技术上尚不完全成熟，多用于科研和实验室，并 未列入卫生部的统一指导价格目录中，因此临床应用不广泛，份额较少。
体外诊断试剂分析和研发
国内诊断试剂市场分布
体外诊断试剂分析和研发
五、 国内主要生产企业
达安基因 上海科华 中生北控 华美生物 复星医药 上海浩源 ……
体外诊断试剂分析和研.3、生化诊断试剂：市场大、毛利率低
生化类产品主要有酶类、糖类、脂类、蛋白及非蛋白氮类等。该类产品 市场较大，目前国内生化诊断试剂的领导者为上海复兴长征及中生北控，各 占有30%的市场份额，其它厂家较多、占40%份额，此类产品毛利率较低。达 安基因08年拟涉足该类产品经营，其主要目的是向客户提供高中低端等多层 面产品服务、形成规模优势，提高销售队伍营运效率及摊低费用，增强公司 全方位竞争力及业务拓展能力，预计生化类产品年内对公司利润贡献不大。
体外诊断试剂的50个常识
体外诊断试剂的50个常识体外诊断试剂的50个常识前言人们去医院看病或去体检，基本上都要与体外诊断试剂（IVD）打交道。
体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和安全水平，是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。
随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，公众对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强，对于相同项目在不同医院的检测结果，对于相同项目在同一医院不同时间段的检测结果比较，都开始有了越来越多的知情和质控要求。
同时，随着针对自测用产品的开发，越来越多的体外诊断试剂进入家庭生活当中，如早孕检验以及血糖监测等。
这种应用带来很多认识方面的差异和使用中的问题，在产品选购、储存、应用及其处理等方面存在大量的知识普及和风险控制需求，使得开展内容丰富、形式多样的相关科普宣传的越来越有必要。
国家食品药品监督管理总局在加强医疗器械监管工作，开展质量评估，加大综合治理力度的同时，高度重视医疗器械科普宣教工作，与中国医药新闻信息协会密切合作，充分发挥社团组织、专家和媒体的作用，开发和编制一系列医疗器械科普知识素材，供各级食品药品监管机构、媒体开展科普宣传时参考使用，帮助公众正确认识体外诊断试剂等医疗器械，走出认识和使用误区，提高相关质量安全意识，有效分享社会发展和科技进步的成果，同时也有利于医疗器械监管工作质量的提升，促进医疗服务能力和整体健康水平提升，促进社会共治。
当前，我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的，部分是按药品监管的。
这里所介绍的科普常识，主要是指按医疗器械管理的体外诊断试剂的相关概念、监管政策法规、正确选购、正确认识广告以及自用产品的使用和维护等方面的内容。
“体外诊断试剂常识50问”是医疗器械系列科普素材的重要组成，对读者了解、正确认识和应用体外诊断试剂具有一定的指导和帮助作用。
医疗器械科普宣教是一项长期的重要工作。
真诚希望社会各方面高度关注、广泛参与，共同提高和进步！目录1. 什么是医疗器械？2. 医疗器械产品是如何进行分类管理的？3. 什么是体外诊断试剂？4. 体外诊断试剂都是医疗器械吗？5. 主要有哪些单位在使用体外诊断试剂？6. 公众从哪里可以查询体外诊断试剂的信息？7. 体外诊断试剂是如何分类的？8. 不同类别的体外诊断试剂是如何管理的？9. 进口的体外诊断试剂是否需要批准？10. 正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？11. 体外诊断试剂上市前需要注册检验吗？12. 体外诊断试剂批准上市前需做临床试验吗？13. 体外诊断试剂产品的预期用途指什么？14. 消费者自用的体外诊断试剂有何特殊要求？15. 体外诊断试剂产品都有有效期吗？16. 体外诊断试剂都是液体吗？17. 体外诊断试剂的安全性主要体现在哪些方面？18. 怎样判断体外诊断试剂的技术性能？19. 体外诊断试剂的贮存有哪些特殊要求？20. 体外诊断试剂的运输有特殊要求吗？21. 体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗？22. 体外诊断试剂的产品说明书、标签的涵义是什么？23. 外诊断试剂说明书应包含哪些内容？24. 怎样读懂体外诊断试剂的产品说明书？25. 体外诊断试剂产品做广告需要审批吗？26. 如何看懂体外诊断试剂产品的广告批准文号？27. 体外诊断试剂的适用范围和功效等广告中不得出现哪些情形？28. 体外诊断试剂广告不得含有哪些怂恿公众选购的内容？29. 体外诊断试剂广告是否可用专家、机构等作形象和证明？30. 欺骗误导消费者的体外诊断试剂广告主要有哪些表现形式？31. 我国如何管理体外诊断试剂产品的经营？32. 经营体外诊断试剂需具备什么样的条件？33. 对体外诊断试剂销售人员有什么要求？34. 网上销售体外诊断试剂产品要遵守哪些法律规定？35. 购买体外诊断试剂的正规途径是哪些？36. 购买了不合格的体外诊断试剂，如何维权？37. 发现涉嫌违法违规行为后，如何举报投诉？38. 化验报告中的指标超出“参考值”是什么意思？39. 体外诊断试剂检验结果有哪几种主要形式？40. 影响体外诊断试剂定性检测的干扰物质主要有哪些？41. 化验检查，能帮助你了解哪些问题？42. 做化验时，标本采集时有哪些注意事项？43. 购买自测用血糖仪要注意什么？44. 自测用血糖试纸的保存和使用应注意哪些方面？45. 自测用血糖仪每次测试结果有所不同，是否仪器有问题?46. 验血糖前应停用维生素C吗？47. 自测用血糖仪应用中的误区有哪些？48. 使用排卵试纸，应明白哪些基本道理？49. 怎么看早早孕检测试纸的检测结果？50. 早早孕检测试纸出现误测的原因主要有哪些？1.什么是医疗器械？答：按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
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体外诊断试剂相关知识 LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】体外诊断试剂相关知识1、体外诊断试剂的定义：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围（依据2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性药品定义）。
国家法定血源筛查试剂有：1、ABO血型定型试剂；2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAg ELA）；3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）；4、爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）；5、梅毒诊断试剂（RPR及USR）依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批国家检定的通知》（卫药发{1994}第10号）和《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发{1995}第26号）2、体外诊断试剂注册的概念体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、体外诊断试剂分类注册管理规定和质量体系考核主管部门国家对体外诊断试剂实行分类注册管理:境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。
质量体系考核主管部门:《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报的体外诊断试剂产品的研制情况及生产条件的核查，对生产企业质量管理体系进行考核，并对上市后的产品实施监督管理。
4、体外诊断试剂注册申请人的概念体外诊断试剂注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出体外诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。
内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。
境外申请人是指在中国境外合法登记的生产企业。
5、第三类体外诊断试剂产品范围1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
6、第二类体外诊断试剂产品范围除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．.用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
7、第一类体外诊断试剂产品范围1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
8、应按三类产品注册管理的二类产品范围《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条规定，第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。
另外，在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。
9、不需要注册的体外诊断试剂范围根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十四条和第十五条的规定，下列体外诊断试剂使用前不需要进行注册:1、校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。
对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。
2、仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。
3、未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，亦无需申请注册。
该类物质单独上市销售时，应说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。
10、体外诊断试剂命名原则体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。
第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
11、体外诊断试剂临床试验概念体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
12、体外诊断试剂临床试验用样品要求临床试验用样品应当在符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求的车间制备，生产过程应当严格执行《体外诊断试剂生产实施细则》的要求13、体外诊断试剂临床试验机构及人员要求1．诊断试剂的临床研究单位应为从事人类健康或疾病预防、诊断、治疗以及流行病学调查等活动的法人单位。
而且进行研究的产品应该在其所从事的专业范围以内。
2、临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性。
3、参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务，及时、准确、真实地做好临床试验记录。
4、第三类体外诊断试剂产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。
5、对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。
6、注册申请人应根据产品特点及其临床使用目的，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位。
7、在临床研究开始前，注册申请人应与临床研究工作人员进行临床研究的预试验，以便对临床研究工作人员进行培训，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。
8．在临床研究全过程中，注册申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证研究方法科学、合理。
14、体外诊断试剂临床试验病例数要求《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定，体外诊断试剂临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。
罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。
药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补充资料的方式通知申请人。
《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》对于临床研究样本量的要求如下：1、注册申请人（简称申请人）或/临床研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。
在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。
2、一般要求（1）第三类产品：临床研究的总样本数至少为1000例。
（2）第二类产品：临床研究的总样本数至少为200例。
（3）第一类产品：一般情况下不需进行临床研究。
3、特殊要求（1）国家法定用于血源筛查的项目，及预期用途为血源筛查的诊断试剂：临床研究总样本数至少为10000例。
（2）采用体外核酸扩增（PCR）方法、用于病原体检测的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
（3）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
（4）采用放射性核素标记的体外诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
（5）新诊断试剂产品（未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品），其临床研究样本量要求同第三类产品。
4、罕见病、特殊病种及特殊情况可酌减样本量，但应说明理由，并满足评价的需要。
15、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核的概念体外诊断试剂生产企业应当建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
生产企业质量管理体系考核是指药品监督管理部门对生产企业质量管理体系的建立情况、基本运行情况等进行全面考核的过程。
申请第二类、第三类产品注册和重新注册前，申请人应当通过药品监督管理部门的质量管理体系考核。
对于首次注册申请，质量管理体系考核还包括对申请注册产品研制情况的现场核查。
申请第一类产品注册的，质量管理体系由申请人自行组织核查。
16、体外诊断试剂产品标准的概念体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
17、体外诊断试剂标准物质体外诊断试剂标准物质，是指供体外诊断试剂试验用，且具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质，包括标准品、参考品。
18、体外诊断试剂注册检测概念体外诊断试剂注册检测是指国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构（以下简称“检测机构”）对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，针对其所设定的项目、指标，所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见，并对送检样品进行检测，出具检测报告。
申请体外诊断试剂首次注册，第一类产品一般不需要进行注册检测；第二类、第三类产品应当进行注册检测；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。
境内生产企业的注册检测用样品由药品监督管理部门在对生产企业的质量管理体系考核合格后现场抽取。