新药证书及生产技术转让合同
山东省生物药物研究院转让新药
山东省生物药物研究院转让新药（临床批件转让，新药证书转让）1. 侧金盏口腔溃疡贴片：中药5类，清利湿热，消炎解毒，用于各种因素引起的口腔溃疡。
08年取得临床批件，专利已授权。
完成1期临床试验，二期临床试验进行中。
2. 前列疏清颗粒：中药6类②，清热解毒，利湿清浊，活血通络，散瘀止痛。
用于湿热下注所致的慢性前列腺炎及前列腺增生症状的改善。
证见尿频，尿急，尿痛，尿道灼热，阴囊潮湿，尿后滴沥，舌红，苔黄或黄腻，脉滑等。
专利产品，08年取得临床批件，转让临床批件。
3.多尼培南粉针剂及原料：化药3.1类，最新型培南类广谱抗生素，抗细菌感染，抗菌谱广、对绝大多数β-内酰胺酶稳定。
研发进度：完成临床前研究，待申报。
4. 氯法拉滨注射液及原料：化药3.1类，用于治疗急性淋巴细胞白血病和急性髓性白血病，是目前唯一可以特异性用于儿童白血病的化疗药。
研发进度：完成临床前研究，已经申报至国家局，待拿临床批件，转让临床批件。
5. 硝酸布康唑阴道乳膏及原料：化药3.1类，治疗阴道念珠菌感染，疗程最短短，剂量最小小，疗效显著，剂型新颖。
研发进度：已经申报至国家局，马上拿到临床批件，转让临床批件。
6. 扎托布洛芬片、原料：化药3.1类，治疗慢性风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征以及手术后、外伤后以及拔牙后的消炎镇痛。
其作用强于吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、氨基比林等同类药。
研发进度：临床前研究基本完成，与厂家合报临床批件。
7.氯乙酰左卡尼汀片及原料：化药3.1类，治疗糖尿病性神经病变，国内首家研制本适应症。
研发进度：完成临床前研究。
8.缬沙坦氨氯地平片：最新的复方降压药，化药3+6类，免临床试验。
研发进度：已基本完成临床前研究。
9. 雷尼酸锶片及原料：化药3+6类，治疗骨质疏松，免临床试验。
研发进度：小试工艺打通。
10.普拉格雷片剂原料:化药3.1类，最新血小板抑制剂抗凝血药物，用于预防接受经皮冠状动脉介入（P CI）治疗后的急性冠脉综合症患者的血栓形成，国内没有申报。
药品批文转让合同模板
药品批文转让合同模板甲方：(转让方)乙方：(受让方)为便于双方明确双方的权利和义务，根据《中华人民共和国合同法》及其他相关法律法规的规定，双方经友好协商达成如下协议：一、转让事项甲方将其名下的药品批文转让给乙方，包括但不限于批准文号、生产许可证等相关资质。
二、转让方式1. 转让价款乙方应向甲方支付转让价款人民币____万元整(￥____)，作为药品批文转让的转让价款。
2. 转让程序双方同意在签署本合同后立即办理相关手续，确保转让手续顺利进行。
3. 转让时间本合同自双方签字盖章之日起生效，自____年____月____日起，转让手续应在___个工作日内完成。
4. 转让附条件甲方保证药品批文的真实性和合法性，如有虚假情况，由甲方承担相应的法律责任。
乙方承诺使用药品批文只用于合法用途，不得转让给他人或进行非法活动。
如有违反，由乙方承担相应的法律责任。
5. 转让手续甲方应在规定时间内办理相关的转让手续，将所有相关资质文件交付给乙方。
6. 转让通知双方同意在签署合同后向国家相关药品监管部门进行相关通知手续。
三、保密义务双方应对转让事项的相关信息予以保密，不得向第三方透露。
四、违约责任任何一方违反本合同的任何一项规定，应承担相应的违约责任，并赔偿对方因此造成的一切损失。
五、争议解决本合同履行过程中如有争议，双方应友好协商解决，如协商不成，则提交____仲裁委员会仲裁。
六、其他事项1. 本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
2. 本合同自双方签字盖章之日起生效。
甲方：乙方：签字：签字：日期：日期：。
药品技术转让注册管理规定[2009]518号
![药品技术转让注册管理规定[2009]518号](https://img.taocdn.com/s3/m/0849541859eef8c75fbfb32a.png)
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号2009年08月19日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。
由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。
为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。
国家食品药品监督管理局二○○九年八月十九日药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
我国新药审批及药品生产技术转让相关规定介绍
我国新药审批及药品生产技术转让相关规定介绍一、相关规定汇总（一）法律《中华人民共和国药品管理法》（1985年7月1日实施，2001年修订并于2001年12月1日实施，2013年修正并于2013年12月28日实施，2015年修正并于2015年4月24日实施，2019年修订并于2019年12月1日实施至今）（二）行政法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日实施，2016年修订并于2016年2月6日实施，2019年修订并于2019年3月2日实施）（三）部门文件《国家药品监督管理局关于实施<新药审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>有关事宜的通知》（部门规范性文件，1999年4月22日-2007年3月22日）《新药审批办法》（部门规章，1999年5月1日-2002年12月1日）《新药保护和技术转让的规定》（部门规章，1999年5月1日-2002年12月1日）《药品注册管理办法(试行)》（部门规章，2002年12月1日-2005年5月1日）《药品注册管理办法（2005）》（部门规章，2005年5月1日-2007年10月1日）《国家食品药品监督管理局关于实施<药品注册管理办法>有关事项的通知》（部门规范性文件，2005年6月22日至今）《药品注册管理办法（2007）》（部门规章，2007年10月1日-2020年7月1日）《药品注册管理办法（2020）》（部门规章，2020年7月1日至今）《国家药品监督管理局关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（部门工作文件，2003年2月12日至今）《国家食品药品监督管理局关于印发<药品技术转让注册管理规定>的通知》（部门规范性文件，2009年8月19日至今）《药品技术转让注册管理规定》（部门规范性文件，2009年8月19日至今）二、新药及新药证书（一）关于新药的法律规定我国对新药的定义及保护经历了一个发展、变化的过程。
药品批文转让合同
药品批文转让合同篇一：保健品批文转让合同范本协议编号：保健食品技术转让协议项目名称：____________________________受让方（甲方）：_______________________让于方（乙方）：_______________________签订时间：____________________________签订地点：____________________________有效期限：____________________________为了保障技术商品合理转让，有偿付诸应用，促使新产品早日试制并投放市场，提高经济效益，甲乙双方根据自愿互利的原则协商一致，特订立本协议。
本协议乙方将其所拥有的保健食品国食健字号，（胶囊：保健功能：）；国食健字号（胶囊：保健功能：）两个保健食品项目的技术秘密（包括但不仅限于：产品的配方、生产工艺、质量标准等全部技术资料及产品注册批准文书及上级主管部门对上述产品的所有批复及进行度情况附件，及规定使用权、所有权、转让权）一次性全权转让给甲方，甲方受让并支付相应的转让费。
双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国协议法》的规定，达成如下协议，并由双方共通恪守。
第一条乙方转让甲方的技术秘密的内容如下：1. 技术秘密的范围：配方、生产工艺、质量标准等（包括申报批件的技术资料）。
2. 技术指标和参数：详见附件二移交的技术资料。
第二条为保证甲方有效实施本项技术秘密，乙方应当向甲方提交以下技术资料：1. 按本项目申报审批时提交的技术资料内容提交；2. 批准证书及附件原件；3. 其他按照《保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）》第六条“技术转让产品注册申请申报资料具体要求”规定的由乙方出具的相应手续。
第三条乙方提交技术资料时间、地点、方式如下：1. 提交时间：1．1本协议签定后二天内由乙方向甲方提供生产工艺及质量标准原件；1．2首付款到帐后两天内提供全部的申报资料和批件及附件原件给甲方；1．3全款付完后两天内完结相应手续，双方核验并签署移交手续2. 提交地点：甲方办公地；第四条甲方向乙方支付受让该项技术转让费及支付方式为：1. 技术秘密（转让）费总额为：万元整（不包括税费）。
药品技术转让合同9篇
药品技术转让合同9篇下文是我为您精心整理的《药品技术转让合同9篇》，您浏览的《药品技术转让合同9篇》正文如下：药品技术转让合同1受让方（甲方）：有限公司住所地：法定代表人：项目联系人：通信地址：邮政编码：电话：传真：电子信箱：转让方（乙方）：住所地：法定代表人：项目联系人：通信地址：邮政编码：电话：传真：电子信箱：开户银行：开户帐号：研究院“片”（以下简称“片”）为乙方开发的中药6类新药，该品种已于20__年X月XX日获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件（No：）。
依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就“片”项目全部技术及药物临床试验批件转让，经协商一致，签订本合同。
一、项目技术转让的项目名称、技术内容、范围、形式和要求（一）项目名称中药6类新药“片”的全部技术及药物临床试验批件。
（二）项目合作的内容和要求1.乙方将自行开发的、具有自主知识产权的“片”（以下简称“片”）的全部技术及药物临床试验批件转让给甲方，向甲方提供申报临床的全部研究资料，并指导二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品的生产制备。
乙方保证“片”项目临床前研究及其成果的科学真实性，承担合同中规定的权利、责任、义务。
2.甲方按照本合同规定条款向乙方支付“片”项目的技术转让费，负责本项目的临床研究、申报新药证书、生产批文等工作及费用，并且承担合同中规定的权利、责任、义务。
二、项目技术资料的交接1.乙方在收到甲方支付的第一期技术转让费后一周内，向甲方提供申报临床的整套技术资料。
2.乙方按照国家食品药品监督管理局颁发的.“药物临床试验批件”中“审批结论”的要求，补充完成第项，并在本项目Ⅱ期临床研究结束前，向甲方提供资料。
三、甲乙双方的权利、责任与义务（一）甲方的权利责任与义务1.甲方在付清合同约定的全部款项后，即独家拥有“片”项目的全部相关技术及专利申请权。
2.甲方拥有“片”项目“新药证书”持有者的署名权，以及“新药证书”的独家所有权。
技术转让合同（精选7篇）
技术转让合同技术转让合同一、合同与协议的区别双方的意思都表示一致而达成的一种契约。
简单地说，就是你情我愿，然后我们把大家都同意的事情固定下来，说明白，说清楚，那么我们达成一致的这个事项就是协议，在法律上就叫合同。
一般来说，生效的合同和协议法律效力就是相同的。
除非没有生效或因为一些条件而失效。
比如：合同或协议的一方是个7岁的小孩，这样的合同就没有效力。
需要公证的合同或协议只是把合同或协议的效力固定并强化，如果法律没有要求，合同、协议的当事人也没有约定，是不需要特别的公证的。
合同或协议一般两份就够了。
合同当事人各持一份，如有第三份，很可能是给见证人或第三人，这个作用也是为了强化合同或协议的效力，由双方当事人约定的。
合同或协议一般只是名称、叫法的不同。
只要不违反法律和道德风俗，当事人可以任意约定合同或协议的名称、内容、形式，都是有效的。
二、技术转让合同（精选7篇）依法成立的合同，受法律保护。
依法成立的合同，仅对当事人具有法律约束力，但是法律另有规定的除外。
以下是小编为大家整理的技术转让合同（精选7篇），希望对大家有所帮助。
技术转让合同1甲方（转让方）：___________乙方（受让方）：___________甲、乙双方在平等自愿的基础上，经充分协商，按照互惠互利的原则，对甲方拥有的的生产技术，达成如下转让协议：一、甲方拥有的生产技术是指本合同附件《技术培训章程》中的玻镁材料制品生产技术，乙方同意该生产技术作价人民币2.8万元（贰万捌仟元整）。
二、本合同双方签章后，乙方应该在三个工作日内交付全部转让费。
三、甲方应在乙方交付转让费三个工作日内。
1、将技术培训章程中提到的第一项、第二项生产技术资料，完整准确全面地移交给乙方，若有不理解内容，甲方提供承诺指导，直到指导清楚为止。
但乙方只能授权一名人员与甲方指定技术人员代表单线联系，不能模糊的授权多名人员与甲方技术代表联系，以免造成不必要重复讲解。
2、技术培训章程中第三项，由甲方指定技术员与乙方指定技术员建立长期通话、互访机制。
药品技术转让注册管理规定
药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：（一）持有《新药证书》的；（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。
第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续 3 个生产批号的样品。
第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。
第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV 期临床试验等后续工作。
第三章药品生产技术转让注册申报的条件第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
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编号： ______________ 新药证书及生产技术转让合同
甲方：_______________________
乙方：_______________________
签订日期：___ 年_____ 月 ____ 日
甲方: 乙方：
依据《中华人民共和国技术合同法》的有关规定，经甲乙双方充分协商一致，就乙方向
甲方转让专利和技术签定本合同。
、甲方的责任和义务
1、负责支付本合同规定的技术转让费。
2、负责本项目的注册申请工作和发生的相关费用
3、对所有相关的研究成果有保密的义务。
二、乙方的责任和义务
1、按照《药品注册管理办法》（局令28号）化学药品注册分类1类新药申报要求进行药学和临床研究、提供全套新药技术资料及申报生产的技术资料。
2、负责指导申报用三批样品的生产。
获得生产批件后指导甲方生产出合格的产品。
3、在甲方将资料报送SFDA后，积极协助甲方获得新药证书及批文。
4、该产品的专利、新药证书及生产技术只转让给甲方，不得再转让第二家。
5、对所有相关的研究成果有保密的义务。
三、成果归属
本合同转让的技术成果归乙方所有，并享有独家生产权、销售权。
四、转让费及付款方式、时间
1、本项目的专利及技术转让费共计
2、付款方式及时间
(1)甲乙双方签定本合同即甲方向乙方交全套技术资料之时，乙方应向甲方支付合同
总金额的60 %(共计)。
(2)向SFDA申报新药技术转让受理之日起一周内，支付合同总金额的20% (共
计)。
(3)取得生产批件之日起一周内，支付余款20%(共计)。
五、违约责任
1、本转让为独家转让，甲乙双方不得以任何方式或变相转让给第三方，任何一方违约将赔偿对方因此造成的一切经济损失。
2、如果甲方不能按本合同规定按时足额付款，则每延期半年，按延期付款额的 2 %罚息。
3、若因乙方的原因未能取得生产批件，甲方应在15天内将乙方已支付给甲方的转让费如数退还乙方。
4、其他违约情况。
按《中华人民共和国技术合同法》的有关条款执行。
5、合同未尽事宜，另行协商解决。
本合同自签字盖章之日起生效，一式四份，双方各持两份
甲方：
法人代表：
联系人：
年月日乙方：
法人代表：
联系人：
年月日。