19、制药用水GMP要求及设计
GMP对制药工艺用水的要求
GMP对制药工艺用水的要求标准一、简介药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。
水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法)。
二、制取方法注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得，化学纯度高达99.999%，无热原。
因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，三、水质类别与要求饮用水：1、制备纯化水的水源;2、口服剂瓶子初洗;3、设备、容器的初洗;4、中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取应符合生活饮用水卫生标准(GB5749-85);纯化水：1、制备注射用水(纯蒸汽)的水源;2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水;3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗;4、非无菌药品的配料;5、非无菌药品原料精制应符合中国药典标准;注射用水：1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水;2、注射剂、无菌冲洗剂配料;3、无菌原料药精制;4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水应符合中国药典标准。
纯蒸汽：1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理。
2、培养基的湿热灭菌纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准。
四、总结想要制取符合GMP的工艺用水那就少不了符合GMP标准的纯化水设备，也就是GMP纯化水设备，纯化水设备要GMP标准要从刚开始的设计、选材，到后来的制造、安装甚至是纯化水的运输都有着严格的要求，所以想要符合GMP要求的纯化水就要从纯化水设备抓起。
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GMP认证制药用水要求
GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for n）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
打针用水可作为配制打针剂用的溶剂。
4）灭菌打针用水（XXX）：为打针用水依照打针剂生产工艺制备所得的水。
灭菌打针用水用于灭菌粉末的溶剂或打针液的稀释剂。
2、制药用水的水质尺度1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于打针剂、滴眼液冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的尺度化、通用化、系统化零部件。
3、装备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处置惩罚，以耐腐蚀，避免生锈。
gmp对制药用水制备装置的要求
gmp对制药用水制备装置的要求
GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，是制药行业中广泛应用的质量管理体系。
它的目的是确保制药产品的质量、安全性和有效性。
在制药用水制备装置方面，GMP对其有一定的要求，下面将对其进行解释。
首先，制药用水制备装置需要满足GMP对纯水和超纯水的质量要求。
纯水和超纯水是制药过程中必需的纯净水源，其质量对药物的制备和质量控制至关重要。
装置应能提供符合规定纯水和超纯水的纯度、电导率、微生物限度等要求。
其次，制药用水制备装置需要具备合适的设计和工艺控制，以确保水质的稳定和一致性。
装置应具备适当的物理和化学处理单元，如预处理、反渗透等，以去除有害物质、微生物和悬浮颗粒等，保证水质符合规定标准。
此外，装置的操作和维护也是GMP要求的重点。
应有清晰的操作规程和记录，对设备进行定期的校验和维护，确保其正常运行和有效的水质控制。
此外，装置应具备适当的自动化和监控系统，能够及时发现和处理异常情况，并记录下来以供后续审查。
最后，制药用水制备装置的材料选择和安装也需要符合GMP的要求。
装置应选用符合食品级和药品级要求的材料，以避免对水质的污染和产生有害物质。
装置的安装要符合相关的规范和标准，确保装置的可靠性和操作的便利性。
总的来说，GMP对制药用水制备装置的要求旨在确保水质符合规定的标准，并能够提供稳定一致的纯水和超纯水。
装置需要具备合适的设计和工艺控制，操作和维护规程，以及符合要求的材料选择和安装。
这些要求的落实可以有效保障制药过程中水质的安全性、可靠性和一致性。
解读新版GMP对制药用水的具体要求
解读新版GMP对制药用水的具体要求解读新版GMP对制药用水的具体要求通过对制药用水的GMP条款的解读，强调建立制药用水系统的质量管理体系和质量风险控制的重要性。
力求把握实施中应当注意的问题，以便确保制药用水系统能够持续、稳定地生产出符合要求的制药用水，从而避免制药用水对药品生产带来的风险。
1．新版GMP对制药用水的要求我国新版GMP在第五章设备中单列了“第六节制药用水”共6个条款，368字。
就GMP条款而言，各章节的内容，如质量管理、质量控制、人员培训、设备管理、文件管理、确认和验证等内容均涵盖了GMP对制药用水系统的基本要求。
“第六节制药用水”是专门针对制药用水提出的一些具体要求。
在附录中，针对药品剂型提出的制药用水提出了特殊要求。
2．制药用水的定义、用途和质量标准水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料，用做药品的成份、溶剂、稀释剂等。
其还是药品生产过程中容器、设备最常用、最经济的清洗剂。
在药典附录中，分饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水四种制药用水。
新版GMP第96条“制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水。
”根据药品的种类和用途，选择不同洁净级别的制药用水。
比如：无菌药品应选择注射用水；口服药品可选择纯化水；中药材的清洗可选择饮用水等。
药典规定纯化水检查项目包括酸碱度；PH；硝酸盐；亚硝酸盐；氨；电导率；总有机碳；易氧化物；不挥发物；重金属；微生物限度，其中总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
在水系统运行过程中，很多原因都可能影响制药用水的质量。
所以，新版GMP第100条规定：“应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
”3．严格控制污染是水系统质量管理的核心制药用水系统的污染类型主要是杂质和微生物。
杂质是指微粒、铁锈、无机盐、气体及有机物等；微生物是指各种细菌及热原等，纯蒸汽灭菌或过热水灭菌可杀死热原。
第99条规定：“纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案制药厂纯化水系统是制药厂生产过程中的重要环节，用于生产药品、注射液等产品所需的纯化水。
为确保制药产品的质量和安全性，保障患者的用药安全和健康，制药厂需要对纯化水系统进行GMP验证。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产中的一种质量管理体系，旨在确保药品质量、安全和有效。
本文将针对制药厂纯化水系统进行GMP验证方案的制定建议。
一、纯化水系统GMP验证的必要性1.保障患者用药安全：纯化水系统用于生产药品及注射液等药品，如果水质不符合GMP标准，可能会导致制成品的品质不合格，对患者用药安全造成威胁。
2.提高生产效率：通过对纯化水系统进行GMP验证，可以更好地控制水质质量，提高生产的稳定性和效率。
3.符合法规要求：制药企业需要遵守国家相关法规和标准，对纯化水系统进行GMP验证是其合规生产的基本要求。
二、纯化水系统GMP验证方案制定1.确定验证的范围：包括纯化水系统的设计、安装、运行、维护和清洁等方面。
2.制定验证计划：确定验证的主要内容、时间节点、负责人和参与人员等。
3.设计验证实验：制定验证实验方案，包括样品采集点、采集频率、检测项目和方法等。
4.进行验证实验：按计划进行验证实验，对纯化水系统进行全面检测。
5.分析验证数据：对验证实验的数据进行分析，评估纯化水系统是否符合GMP要求。
6.提出改进建议：针对验证结果，提出纯化水系统存在的问题和不足之处，并提出改进建议。
7.完成验证报告：编写纯化水系统GMP验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。
8.确保验证结果的可追溯性：确保验证过程中采集的数据和结果具有可追溯性，便于监管部门的审查和审核。
三、纯化水系统GMP验证的重点内容1.水质检测：对纯化水系统的水质进行检测，包括COD（化学需氧量）、TOC（总有机碳）、微生物总数、重金属等。
2.设备验证：对纯化水系统的设备进行验证，包括水处理设备、管路、阀门、过滤器等的安装和运行状态。
制药用水制备与存储的gmp法规要求与科学原理
制药用水制备与存储的gmp法规要求与科学原理制药用水在药品生产过程中起着至关重要的作用，它直接参与到原料药物的制备、药剂的生产、药品包装以及清洁卫生等方面，因此药品生产过程中的制药用水需符合一定的质量要求。
在药品生产过程中，制药用水的制备与存储需要遵循GMP（Good Manufacturing Practice，良好制造规范）的法规要求，并且基于相应的科学原理。
首先，制药用水的质量要求是非常严格的。
根据GMP法规要求，制药用水需要符合药品生产的相关标准，如中国药典、美国药典等所规定的相应指标，如微生物菌落总数、细菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌和内毒素含量等。
这些指标的要求对制药用水的消毒、净化等工艺提出了较高的要求，并需要严格的监控和记录。
其次，制药用水的制备与存储需要基于科学原理。
在药品生产过程中，制药用水通常采用多重工艺进行处理，其中包括过滤、蒸馏、离子交换、紫外线照射、超滤等。
这些工艺的选择是基于制药用水中的水质指标，如悬浮物、溶解性无机盐、有机物、溶解氧等，以及不同药品生产工艺的特点进行的。
科学原理的应用可以有效地消除或减少制药用水中的有害物质，确保制药用水的质量稳定和纯净度，从而保证药品生产的质量和安全。
此外，GMP法规要求制药用水的存储也需要符合相应的规定。
在存储环节，应采取遮光、干燥、通风和防冻等措施，避免外界物质的污染和制药用水的降解。
制药用水的存储设施应具备防腐蚀、耐高温、耐压等特性，并且要定期进行清洁和维护，以保证存储水的质量和安全。
最后，制药用水的制备与存储需要建立完善的质量管理体系。
根据GMP法规要求，生产企业应建立制药用水管理规范和相应的操作程序，对用水设施、用水工艺、用水设备进行有效的管理和监控。
这包括建立相应的工艺流程、记录和报告的要求，保证制药用水质量的可追溯性，以及建立完善的质量风险评估和风险控制措施，确保用水过程中的质量风险可控。
综上所述，制药用水的制备与存储需要遵循GMP法规要求，并基于相应的科学原理。
GMP认证制药用水标准要求
GMP认证制药用水标准要求在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection, WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water, HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)；现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了以反渗透(RO)为基础的HPW 工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且历经数十年的医药实践，HPW注射用水生产技术已被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺，由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。
今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。
在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。
中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HPW方法制备纯化水奠定了法律基础。
更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。
2000年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。
与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。
1.高效节能。
蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工艺，主要有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。
所有蒸馏方法均在120℃高温状态下进行，所以可以得到完全无菌的水。
中国药典制药用水要求详解
中国药典制药用水要求详解中国药典中对GMP制药用水的要求非常严格，主要包括以下方面的要求：源水质量、处理系统、水质监控和操作规范等。
下面将对这些要求进行详解。
首先，源水质量的要求。
制药用水的源水必须符合国家相关标准的要求，例如GB3838《地表水环境质量标准》和GB5749《生活饮用水卫生标准》等。
源水的硬度、总溶解固体、细菌等指标必须控制在一定范围内，以保证经过处理后的水质符合GMP规定的标准。
其次，处理系统的要求。
制药用水的处理系统应该使用适当的工艺和设备，确保水质符合GMP标准。
处理设备必须符合相关国家标准，并定期进行维护和保养，以保证其正常运行和稳定性。
处理系统应该包括预处理、反渗透（RO）或电离（DI）等水质处理工艺，以去除源水中的悬浮物、杂质和离子等。
同时，处理系统还应设有适当的消毒装置，以保证制药用水在输送过程中不会被污染。
第三，水质监控的要求。
制药用水的质量必须经过严格的监控和检测。
监控方案应包括源水和处理水的定期监测，以及系统设备运行参数的实时监控。
监控指标包括水质指标（如溶解氧、电导率、总溶解固体、细菌总数等）、温度、流量等。
同时，制药用水应进行定期的微生物监测，确保不会存在细菌、霉菌和其他微生物的污染。
最后，操作规范的要求。
制药用水的生产和使用过程应该符合相关的操作规范，包括工艺和设备的操作规范、生产记录的填写要求、设施和设备的清洁消毒规范等。
制药用水的输送和储存设施应有专门的管理和维护人员，负责设施、设备的日常维护和保养，以及水质监控和检查等工作。
总之，中国药典对GMP制药用水的要求非常严格，主要包括源水质量、处理系统、水质监控和操作规范等方面。
这些要求旨在确保制药用水的质量稳定和安全，保证药品的质量符合相关标准。
制药企业在生产和使用制药用水时，需严格按照中国药典的要求进行操作和管理，以保证药品质量和安全性。
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Vertical Not as good
Flow Path
Down
Won’t
Bad! Drain
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带仪表三通的压力表
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在线压力表
Page 46
零死角
Old
New
Page 47
阀门组装
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Байду номын сангаас
尽量减少上上下下
为便于清洗，更好 的定位三通
死角控制
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6D原则
参见 CFR 212, 1976
D < 6D
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2D 原则
ASME 生物工艺设备指南, 1997
< 2D D
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2D原则的问题
z 如果没有专用组件很多支管尺寸很难达 到”2D”原则
z 专用组件不是万能药
Zeolite water softener exchanges Ca and Mg for Na
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检查的执行(8) 检查以下几点: (Contd.) z 洗球效率 z UV 灯 – 检查质量,强度 z 确认臭氧的浓度 z 酸,碱及软化器等化学添加 z “常开” 与“常关”阀门确认
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{ 接口形式 :自动焊接Orbital butt-weld. { 管件 :可满足自动焊接要求,其它与管道同 { 密封圈 :推荐Viton , PTFE及 EPDM 也可以满足,比较容易泄漏 { 手动阀门 :隔膜阀门焊接或卡箍, ID-240 grit { 隔膜 :PTFE与 EPDM 双层.
{ 阀帽 (手动阀门) :聚砜手柄,有行程显示.
z EP-欧洲药典
{ Some private, some government support { ~25 countries, all must agree { 1 person dedicated to all excipients, including water
z JP-日本药典
{ Small staff
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设计项目
z 无菌真空过滤器 {产品接触部分316L stainless steel. {内部抛光 25Ra micro inch (0.635 microns) {无菌 0.2 micron 疏水过滤器. {卫生连接. {尺寸要考虑最大的泵流量或蒸汽消毒是迅速冷 凝的最大速度.
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Page 12
检查的执行(2)
检查项: z 材料 z 焊接质量 z 卫生接口 z 酸洗 z 与地漏等的口气阻隔
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检查的执行(3)
z 检查管道和泵
{ 卫生接口 { 焊接管道 { 卫生泵 { 卫生取样阀门 { 地面 { 无泄露
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检查的执行(4)
检查设备情况
设备上是否有 污垢
suction line loss
pump wear loss
NOTE: consider different flow scenarios for pressure drop calc (no use, peak use, Peatgce.3)1
常见问题解决方案
z 无死角，无不能排干的地方 z 对于关闭阀门经常冲洗 z 空气吹扫 z 最小化上上下下的可能性 z 三通位置
{ 开关气动头:气动弹簧复位带位置显示,行程开关, 电磁阀
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FDA要求
水和蒸汽指南
z 正压力
{水系统保持在正压 {系统循环流量不够时,可能在局部造成真空.带来
外来微生物问题.
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FDA要求注释
水和蒸汽指南
z 回路速率
{维持3FEET/s的循环流速 {小于该流速的时间必需短,或系统为热,冷冻及臭
你必需遵守相关市场的药典!
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高纯水系统监督指南(FDA)
z 系统设计考虑因素
{产品类型 {系统温度(65-80 deg C ,自灭菌) {循环或单向(死角问题)
{对相关质量要求进行风险评估
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设计项目
z 储罐 { 316L 不锈钢罐 { 内部抛光到 25 Ra micro inch { 外部抛光 2B mill finish. { 接口卫生型 Tri-Clamp ,材料一致 { 有人孔 { 有加热的罐要热保温,罐顶洗球保证每个角落被喷淋到 { 带有一个防止过压的卫生爆破片
设计项目
z 换热器 { 管壳式, 直管设计与U型管设计,可拆卸的管束, 壳层为冷冻水与蒸汽l, 纯水 与注射用水走管层. 板式换热器主要是有低速区或无流速区 { 产品接触部分316L stainless steel , 其它部分304 stainless steel.密封圈 为 viton.
{ 内部抛光 25Ra micro inch (0.635 microns)
回路设计方法 回路计算
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热储存，热分配
热储存，冷却及重新加热
热储存, 使用点换热器
常温储存,分开消毒
常温储存，常温回路
常温储存, 臭氧消毒
常温储存, 臭氧消毒
管线尺寸计算指南
z 考虑因素:
{经济学 (投资, 能源) { 压降 { 速度 { 湍流 { 管道长度 { 管道配件 { 嘈音 { 空间 { 厂房扩建 { 泵与压缩机的能力
换热器上是否有腐蚀
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检查的执行(5)
z 检查维护记录 z 检查泵的密封同O型圈的维护
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检查的执行(6)
z 检查空气过滤器 z 完整性测试、灭菌和更换率 z 检查爆破隔膜
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检查的执行(7)
软水进入去离子器
By-pass valve
旁路管道
• 仔细检查支路阀门及管线 • 这些有时候会漏水或者不 经意的被打开
{零死角阀门是其中一个解决方案 {阀门的组装会花取很多时间,减小了灵活性
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死角问题的症结
z 如果可能对产品质量造成影响，任何死角 都是不允许的。如果不会对产品质量造成 影响，稍长也是可以的.
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死角影响
z 工艺 z 清洗 z 卫生 z 灭菌
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工艺影响
z 造成部分的色谱峰值 z 残流量 z 生物膜的形成 z 物流与热流的不足
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工艺结论
z 如果死角的存在会对工艺造成损害，则应 该尽量用一切手段去消除死角。
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清洗消毒的最佳流向
Flow Path
Good
z 使死角处于流动方向
Flow Path
Not as Good
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清洗消毒的最佳流向
Flow Path
Horizontal Good
Trapped Air
制药用水GMP要求及设计
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全球相应规范
z USP美国药典--为了公众健康建立的标准.由美国FDA强制 执行
{ Private { 275 Staff, 600 volunteer members { 1 Committee (6 persons) dedicated to Pharmaceutical Water
设计项目
z 分配泵 {产品接触部分316L stainless steel.
{卫生连接. {内部抛光 25Ra micro inch (0.635 microns)
{密封面硬对硬 (碳化硅/碳化硅). 双机械密封比较好,单 机械密封可以接受.双机械密封要有纯水等做润滑冲洗 系统.
{泵要有底排放口
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suction terminal pressure
discharge terminal pressure
sprayball loss
exchanger loss
discharge line loss
suction static head
meter loss
FI
use points
discharge static head
{ 管层设计为双层 { 如有管壳式换热器产品端要保持一个比较高的压力 { 产品与换热器需要设计有排水功能 { 接口卫生型.
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设计项目
z 管道及阀门 (不锈钢) { 关道 ½ - 3" OD 4" OD
z316L stainless steel 根据 ASTM-A270. 内抛 (25 micro inch RA).
线路损耗 – 等量长度
z 一般要在估计出系统管线长度后进行 z 需考虑的其它阻力如手动阀门、弯头、三
通、大小头、出口/进口等 z 仅从设计角度很难列出阻力 z经验方法 - 在进行初始泵压头计算时认为相
当于理论管线长度的两倍
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泵头计算 – 考虑因素 (循环回路)
control valve loss
氧系统
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“不能加入新的物质规则”
z 不适用于预处理时加入的化学物质:
{控制量 {调节 pH {控制微生物生长 {降低氧化物质
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检查的执行 (1)
z 根据图查整个系统
z 检查项:
{ 死角 { 过滤器 { 管道管件 { 水处理系统 { 储存罐 { 旁通管线
Ê pumps Ê UV lights Ê sample points Ê RO Ê non return valves Ê heat exchangers
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管线尺寸指南
z 最大流速为 7-8 ft/sec z 最大压降为每100英尺2 lb
{评估 “等长距离”
z 最小流速
{3 ft/sec {湍流 (Reynolds Number > 3000 is turbulent. >10,000 –