2011年3月GMP新修订版试题
(完整版)GMP试题选择和判断题..
1.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。
A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日答案： D2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D3.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员B．厂房C．验证D．自检答案: ABCD4.关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。
答案：ABC5.下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC6.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A 名称B 流向C 状态D名称和流向答案：D9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。
A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。
A 使用时间B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B11.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。
A 使用B 储存C设计 D 输送答案：C12.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。
新版GMP考试试题及答案 (1)
新版GMP考试试题及答案 (1)新版GMP培训考试姓名。
岗位。
分数：填空题（共40题，每个空格1分）1.质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
2.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差产生。
3.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
4.任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门。
5.重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
6.企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
7.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
9.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
10.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
11.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
12.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
13.投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。
14.企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
15.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
16.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
新版GMP考试试题及答案
新版GMP考试试题及答案第一篇：新版GMP考试试题及答案2010版GMP试题及答案姓名：岗位：分数：一填空题（37题每个空格1分）1.药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。
2.企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
3.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。
4.企业因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
5.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；召回处理情况应当向质量授权人通报。
6.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。
产品发运数量、已召回数量及数量平衡情况应当在报告中予以说明。
7.企业的每批产品均应当有发运记录。
根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回8.产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
9.供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
10.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
11.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
12.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
每批药品均应当编制唯一的批号。
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装封前经最后混合的操作开始日期，不得以_ 产品包装日期作为生产日期。
13.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
14.在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
15.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
新版GMP培训试题及答案2
新版 GMP 培训试题(2011 年月日)姓名：部门：分数一、填空题(每空 1 分、共 28 分)1、《药品生产质量管理规范 (2010 年修订) 》，自2011 年 3 月 1 日起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域 (操作间) 之间也应当保持适当的压差梯度。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物的应当标明清洁状态。
8、成品放行前应当待验贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
10 、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
12 、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
(完整版)新版GMP知识试题题库
新版GMP知识1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》什么时间开始实施？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制定的依据是那两部法律？《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、新版GMP的宗旨是什么？最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品4、药品生产企业的关键人员指哪些人？企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任？不得互相兼任。
6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？可以兼任。
7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频次是？每年至少进行一次健康检查。
8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
（√）9、进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮肤。
（×）10、洁净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，包装一般区可以存放食物。
（×）11、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（√）12、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取有效的措施，可以使用灭鼠药、杀虫剂等方法。
（×）13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成3年以后销毁。
（×）14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？10帕斯卡。
15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按什么级别建造？D级洁净区16、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？A、相对负压B、相对正压C、无要求17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过7天，以及工作场所超出清场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的要求进行清场。
GMP试题选择和判断题..
1.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。
A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日答案： D2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D3.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员B．厂房C．验证D．自检答案: ABCD4.关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。
答案：ABC5.下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC6.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A 名称B 流向C 状态D名称和流向答案：D9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。
A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。
A 使用时间B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B11.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。
A 使用B 储存C设计 D 输送答案：C12.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。
(完整版)GMP试题选择和判断题..
1.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。
A。
2011年6月1日 B。
2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日答案： D2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制 D。
以上都是答案： D3。
企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检答案： ABCD4.关键人员至少应当包括：（）A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。
答案：ABC5.下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案:ABC6.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成自检;C评估和批准物料供应商 D确保完成产品质量回顾分析答案:ABCD7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A 名称B 流向C 状态 D名称和流向答案：D9。
生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案:A10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。
A 使用时间 B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B11.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。
A 使用B 储存 C设计 D 输送答案：C12。
应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿,并有相应的记录。
新版GMP培训试题及答案2011
新版GMP培训试题及答案2011GMP培训试卷姓名: 得分: 一填空题,15题每题2分,1 1998版的GMP共14章88条～2010版的GMP共有 14 章 313 条。
2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3 所有人员应明确并理解自己的职责～熟悉与其职责相关的GMP基本要求～并接受必要的培训～包括上岗前培训和继续培训。
4 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
5企业应当对人员健康进行管理～并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查～以后每年至少进行一次健康检查。
6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时～相同洁净度级别的不同功能区域,操作间,之间也应当保持适当的压差梯度。
7 生产设备应有明显的状态标识～标明设备编号和内容物,如名称、规格、批号,,没有内容物的应当标明清洁状态。
8物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转～发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
9 记录应当及时填写～内容真实～字迹清晰、易读～不易擦除。
10 批记录应当由质量管理部门负责管理～至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
11 每批药品应当有批记录～包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理。
12 在生产过程中～进行每项操作时应当及时记录～操作结束后～应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
13 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环～注射用水可采用70?以上保温循环。
14 药品生产工艺中使用的水～包括:饮用水、纯化水、注射用水。
15需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间,区域,～其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
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2011年3月GMP（2010年修订）版试题
姓名：分数：
一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分）
1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（）起施行。
A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年
2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）
A. 将人为的差错控制在最低的限度
B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D. 与国际药品市场全面接轨
3．与加工物料直接接触的容器、器具可以用（）的材料制造。
A．木质B．竹质C．藤质D．铁质
4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水
5．物料必须从（）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门
6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通
常称之为：（）
A. 检验
B. 验证
C. 工艺考核
D. 质量保证
7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（）
A. 销毁
B. 返包
C. 退还药品经销商
D. 上交药品行政管理部门
8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）
A. 生产
B. 质量
C. 信誉
D. 效益
9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）
A. 半年
B. 一年
C. 二年
D. 三年
10．2010年修订的GMP没有的章节（）
A. 机构与人员
B.设备
C. 生产管理
D. 卫生管理
11. 每批药品均应当由（）签名批准放行
A.仓库负责人
B.财务负责人
C. 市场负责人
D. 质量受权人
12．药品生产的岗位操作记录应由（）
A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写
13．（）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
A．生产方B．销售方C．委托方D．受托方
14．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）
A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放
C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放
15．药品生产所用的原辅料，应当符合（）
A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准
16．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。
A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包装材料
17．密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。
A．微生物B．水分C．粉尘D．空气
18．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A．生产负责人B．生产管理部门C．质量负责人D．质量管理部门
19．委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有
完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
A．书面B．现场C．直接D．间接
20．直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查
A．微生物B．理化C．粒度D．状态
二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，每题2分，共30分）
1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。
A．中华人人民共和国宪法B．中华人民共和国药品管理法
C．中华人民共和国药品管理法实施条例D．药品生产监督管理条例
2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员B．厂房C．验证D．自检
3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。
A．人员B．厂房C．设施D．设备
4．药品生产企业关键人员至少应当包括（）。
A．企业负责人B．生产管理负责人C．质量管理负责人D．总工程师
5．必须每年体检一次的人员包括（）
A．生产操作人员B．质量管理人员C．洗衣工作人员D．食堂工作人员
6．厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A．照明B．温度C．湿度D．通风
7．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。
A．待验物料B．不合格产品C．退货D．召回的产品
8．设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。
A．采购B．确认C．操作D．维护
9．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（）
A．名称B．数量C．流向D．种类
10．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。
A．合格先出B．先进先出C．急用先出D．近效期先出
11．中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。
A．产品名称B．产品代码C．生产工序D．数量或重量
12．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。
A．设计确认B．安装确认C．运行确认D．性能确认
13．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。
A．质量标准B．操作规程C．设备运行记录D．稳定性考察报告
14．物料的质量标准一般应当包括（）
A．内部使用的物料代码B．经批准的供应商C．取样方法D．贮存条件
15．产品包括药品的（）
A．原料B．中间产品C．待包装产品D．成品
三．判断题（正确的标√，错误的标×。
每题2分，共20分）
1．质量管理体系是质量保证的一部分。
（）
2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
（）
3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。
（）
4．操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（）
5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。
（）
6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
（）
7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（）
8．非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。
（）9．所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。
（）
10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
（）
姓名：
四．阐述题（每题10分，共20分）
1．结合2010年修订GMP，谈谈您对质量风险管理的理解。
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/list.php/0--1-1000000-%25CA%25FD%25C2%25EB%25CF%25E0%25BB%
25FA.html数码频道
2．结合2010年修订GMP，谈谈您对“持续改进”的理解。