中华人民共和国农业部公告第1435号(需补充资料兽药试行标准转正生产企业目录)
中华人民共和国农业农村部公告第145号――关于批准3种兽药产品为新兽药有关事项的公告-国家规范性文件
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中华人民共和国农业农村部公告第145号――关于批准3种兽药
产品为新兽药有关事项的公告
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院兰州兽医研究所等6家单位申报的猪口蹄疫O 型、A 型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株＋O/PanAsia/TZ/2011株＋Re-A/WH/09株）等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自2019年3月12日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录 2.试行规程（略） 3.质量标准（略） 4.说明书和标签
农业农村部 2019年3月12日
附件1
新兽药注册目录
来源: /fg/detail2098831.html。
兽药试行标准转正标准目录(3)讲解
93
翁柏解毒丸
翁柏解毒丸
6371
94
翁柏解毒片
翁柏解毒片
6369
95
翁柏解毒散
翁柏解毒散
6370
96
双黄连散
双黄连散
6375
97
蒲芪青王散
蒲芪青王散
6491
98
促反刍散
促反刍散
6581
99
地锦鹤草散
健鱼灵散（水产用）
9235
100
常青克虫散
常青克虫散
6579
101
香葛止痢散
仔猪止痢散
6097
6711
145
止喘注射液
止喘灵注射液
5ml
6353
10ml
6354
146
苦参麻黄注射液
苦参麻黄注射液
6761
147
大蒜苦参注射液
大蒜苦参注射液
2ml
6759
10ml
6760
148
复方酮康唑软膏
复方酮康唑溶液
15g﹕酮康唑0.15g+甲硝唑0.3+薄荷脑0.15g
6018
增加规格目录
标准名称
原标准名称
常青球虫散
6742
74
驱球止痢散
驱球止痢散
6595
75
苦木注射液
苦木注射液
6740
76
金黄连板颗粒
金黄连板颗粒
6773
77
双黄连可溶性粉
双黄连可溶性粉
6744
78
穿心莲末
穿心莲末
6580
79
板黄败毒片
板黄败毒片
6456
80
板黄败毒散
农业部公告第1450号－－兽药GMP合格企业目录
农业部公告第1450号－－兽药GMP合格企业目录
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2010.08.27
•【文号】农业部公告第1450号
•【施行日期】2010.08.27
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
农业部公告
（第1450号）
根据《兽药生产质量管理规范》规定，依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，经现场检查及审核，现批准广州大方南动物药业有限公司等12家兽药生产企业为兽药GMP企业，商丘市森澳达动物药业有限公司等10家兽药生产企业通过兽药GMP复验，并核发《兽药GMP证书》（见附件）。
特此公告。
二○一○年八月二十七日附件：。
中华人民共和国农业部公告第2543号——新兽药注册目录
中华人民共和国农业部公告第2543号——新兽药注册目录文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2017.06.22•【文号】中华人民共和国农业部公告第2543号•【施行日期】2017.06.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农业科技正文中华人民共和国农业部公告第2543号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所等7家单位申报的根黄分散片等3个产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准洛阳惠中兽药有限公司等4家单位申报的五加芪粉等2个兽药产品新增靶动物变更注册，发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，并发布氟尼辛的每日允许摄入量和最高残留限量（试行）及其残留检测方法标准（试行）、替米考星残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录2.质量标准（略）3.说明书和标签4.氟尼辛的每日允许摄入量和最高残留限量（试行）5.氟尼辛残留检测方法标准（试行）6.替米考星残留检测方法标准（试行）农业部2017年6月22日附件1新兽药注册目录新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号备注监测期根黄分散片中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、四川鼎尖动物药业有限责任公司三类（2017）新兽药证字28号注册3年替米考星肠溶颗粒瑞普（天津）生物药业有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、江西省特邦动物药业有限公司四类（2017）新兽药证字29号注册3年盐酸多西环素颗粒河北远征禾木药业有限公司、河北远征药业有限公司五类（2017）新兽药证字30号注册3年五加芪粉洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程有限公司、河南新正好生物工程有限公司三类（2015）新兽药证字36号变更注册：增加靶动物猪新增靶动物猪监测期3年氟尼辛葡甲胺注射液齐鲁动物保健品有限公司三类（2007）新兽药证字24号变更注册：增加靶动物奶牛新增靶动物奶牛监测期3年。
农业部关于新兽药注册目录的公告
农业部关于新兽药注册目录的公告
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2015.12.14
•【文号】农业部公告第2338号
•【施行日期】2015.12.14
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】农业科技
正文
农业部公告
第2338号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准辽宁益康生物股份有限公司申报的仔猪大肠杆菌病基因工程灭活疫苗（GE-3株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成了天津市新星兽药厂提交的杆菌肽锌预混剂质量标准评价，现发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程（略）
3.质量标准（略）
4.说明书和标签
农业部
2015年12月14日附件1
新兽药注册目录
新兽药名称研制单位类别
新兽药注册
证书号
备注监测期仔猪大肠杆菌病基因
工程灭活疫苗（GE-3株）辽宁益康生物股
份有限公司
三类
（2015）新
兽药证字66
号
注册3年。
中华人民共和国农业部公告第1435号(注销兽药产品批准文号)
含量规格
商品名 /// 芳草纤灭 /// 鱼安宁 孢虫清 原清 原虫宁 // 敌虫宁 // /// /// 清虫安 纤毛净 原虫灭 斜管虫净 鳗鳃健 / /// 定虫威 丹维百虫清 虫抗 原虫净 // 车轮净 孢虫净 粤农虫克 原虫净 虫必清 鱼虫克星 原虫净 原虫刹 // 原虫净
批准文号 兽药字（2007）101139225 兽药字（2006）220079225 兽药字（2007）220899225 兽药字（2006）220229225 兽药字（2006）220559225 兽药字（2006）220209225 兽药字（2006）220149225
兽药字（2007）190549223 52号文——A 兽药字（2006）190089223 兽药字（2006）190739223 兽药字（2007）190589223 兽药字（2006）110179223 兽药字（2006）040419223 兽药字（2006）040409223 兽药字（2006）040259223 兽药字（2006）040539223 兽药字（2006）220419223 兽药字（2006）020019223 兽药字（2006）170129223 兽药字（2006）130119223 兽药字（2006）040169223 兽药字（2006）190449223 兽药字（2008）040369223 兽药字（2006）010419225 兽药字（2006）010169225 兽药字（2007）010359225 兽药字（2006）010449225 兽药字（2006）010039225 52号文——A 52号文——A 52号文——A 52号文——A 52号文——A 52号文——A 52号文——A 52号文——A 52号文——A 52号文——A 52号文——A 52号文——A 52号文——A 52号文——A 52号文——A 52号文——A 52号文——A 52号文——A 52号文——A 52号文——A
中华人民共和国农业部公告第1435号(需补充资料兽药试行标准转正生产.xls
岳阳神力生物科技有限公司
按修订后标准提供新增检验项的自检报告
珠江水产研究所水产药物实验厂
按修订后标准提供新增检验项的自检报告
四川金科药业有限责任公司
按修订后标准提供新增检验项的自检报告
成都柯邦药业有限公司
按修订后标准提供新增检验项的自检报告
成都现代大洋生物制药有限公司
按修订后标准提供新增检验项的自检报告
湖北省荆门亚卫江峰药业有限公司（原湖 北省荆门市江峰药业有限公司）
补充完整的稳定性试验数据
8
利胃散
石家庄市永昌兽药有限公司
补充稳定性试验数据（含量测定）
9
六味黄龙散 武汉兴旺生物技术发展有限公司
补充稳定性试验报告
10
七味板蓝根散 福州联丰生物技术开发有限公司
重新考察产品稳定性
北京鑫洋水产高新技术开发公司
附件４：
需补充资料兽药试行标准转正生产企业目录
序号
1
2
3 4
标准名称
百部贯众散
板黄散
柴黄益肝散 川楝陈皮散
申报企业名称
评审意见
北京智水生物技术有限公司 运城春蕾药业有限公司 常州通宇生物技术有限公司 北京渔经生物技术有限责任公司 北京鑫洋水产高新技术开发公司 北京宝盛堂生物技术有限公司 北京智水生物技术有限公司 北京中大安特生化科技有限公司 永济市生物预防制剂厂 运城恒德晋光兽药有限公司（原运城恒德 兽药有限公司） 常州通宇生物技术有限公司 杭州富阳市动物保健药品厂 湖北省荆门亚卫江峰药业有限公司（原湖 北省荆门市江峰药业有限公司） 武汉多福科技农庄股份有限公司 广州精博生物技术有限公司 广州白云山宝神动物保健品有限公司 成都通威三新药业有限公司 成都芳草药业有限公司 四川华强渔牧药业有限公司 成都柯邦药业有限公司 南通天时药业有限公司 山西省鱼虾安水产药业有限公司 成都市坤宏动物药业有限公司 武汉市科洋生物工程有限公司 福州联丰生物技术开发有限公司 北京鑫洋水产高新技术开发公司 北京和健生物技术开发有限公司 北京中大安特生化科技有限公司 北京中泓鑫海生物技术有限公司 天津市生机生物技术有限公司 山西昌泰动物药业有限责任公司 南通天时药业有限公司 武汉九州神农药业有限责任公司 武汉兴旺生物技术发展有限公司 河北正大鸿福动物药业有限责任公司 北京渔经生物技术有限责任公司
兽药GMP申报资料审查要点及常见问题解析
原址改扩建：指在原生产地址改建和扩建生产 车间
异地扩建：指在新的地址扩建兽药生产车间， 原生产地址仍然从事兽药生产活动
迁址重建：指在新的地址重建兽药生产车间， 原生产地址不再从事兽药生产活动
粉剂、散剂、 预混剂问题
《农业部办公厅关于印发 <兽药检查验收评定标准补充 要求> 的通知》(农办医[2013]26号)
企业名称 注册地址 生产地址
中文 英文 中文 中文 英文
申请验收范围
本次验收是企业 [ ] 新建 [ ] 改扩建 [ ] 复验 第[ ]次验收
注册地址邮政编码 企业类型 企业始建时间 曾用名 职工人数 法定代表人 企业负责人 质量负责人 生产负责人 联系人 传真 固定资产原值(万元) 厂区占地面积(平方米) 原料药生产品种 （个）
兽药资料审查要点 及常见问题解析
农业部兽药办公室 中国兽医药品监察所
2013年9月
资料准备
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》 （农业部公告第1427号）
《农业部行政审批综合办公办事指南》 （农业部公告第1704号）
《农业部办公厅关于印发 <兽药检查验 收评定标准补充要求> 的通知》(农办
省局审核盖章 农业部行政审
对设备进行改造且不改变原验收范围的，应向省级兽医主管部门提交申 请，经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门负责改造后兽药生产条件的 现场核查工作，并将现场核查意见报兽药办公室备案。
证书有效期
鼓励企业对所有生产线合并验收，验收通过后， 核发新的《兽药证书》和《兽药生产许可 证》，并给予其5年有效期；
申请人
批大厅
需GMP验收
中国兽医药品监察所
农业部公告 并核发证书
工
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需补充资料兽药试行标准转正生产企业目录
序号
1
标准名称
百部贯众散
申报企业名称
北京智水生物技术有限公司 运城春蕾药业有限公司 常州通宇生物技术有限公司 北京渔经生物技术有限责任公司 北京鑫洋水产高新技术开发公司 北京宝盛堂生物技术有限公司 北京智水生物技术有限公司 北京中大安特生化科技有限公司 永济市生物预防制剂厂 运城恒德晋光兽药有限公司（原运城恒德 兽药有限公司） 常州通宇生物技术有限公司 杭州富阳市动物保健药品厂 湖北省荆门亚卫江峰药业有限公司（原湖 北省荆门市江峰药业有限公司） 武汉多福科技农庄股份有限公司 广州精博生物技术有限公司 广州白云山宝神动物保健品有限公司 成都通威三新药业有限公司 成都芳草药业有限公司 四川华强渔牧药业有限公司 成都柯邦药业有限公司 南通天时药业有限公司 山西省鱼虾安水产药业有限公司 成都市坤宏动物药业有限公司 武汉市科洋生物工程有限公司 福州联丰生物技术开发有限公司 北京鑫洋水产高新技术开发公司 北京和健生物技术开发有限公司 北京中大安特生化科技有限公司 北京中泓鑫海生物技术有限公司 天津市生机生物技术有限公司 山西昌泰动物药业有限责任公司 南通天时药业有限公司 武汉九州神农药业有限责任公司 武汉兴旺生物技术发展有限公司 河北正大鸿福动物药业有限责任公司 北京渔经生物技术有限责任公司 北京和健生物技术开发有限公司
评审意见
补充稳定性试验报告 补充稳定性试验报告 补充稳定性试验报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 补充稳定性试验报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 补充稳定性试验报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 补充稳定性试验报告
2
板黄散
3
柴黄益肝散
4
川楝陈皮散
山西昌泰动物药业有限责任公司 南通天时药业有限公司 武汉九州神农药业有限责任公司 武汉华扬动物药业有限责任公司
武汉兴旺生物技术发展有限公司 川楝陈皮散 广州益牲宝动物药业有限公司 成都芳草药业有限公司 成都柯邦药业有限公司 福州联丰生物技术开发有限公司 北京渔经生物技术有限责任公司 北京鑫洋水产高新技术开发公司 北京和健生物技术开发有限公司 运城恒德晋光兽药有限公司（原运城恒德 兽药有限公司） 福州联丰生物技术开发有限公司 北京渔经生物技术有限责任公司 北京鑫洋水产高新技术开发公司 北京和健生物技术开发有限公司 北京中泓鑫海生物技术有限公司 山西太原神龙应用技术有限公司 山西昌泰动物药业有限责任公司 武汉九州神农药业有限责任公司 长沙拜特生物科技研究所 岳阳神力生物科技有限公司 珠江水产研究所水产药物实验厂 四川金科药业有限责任公司 成都柯邦药业有限公司 成都现代大洋生物制药有限公司 福州联丰生物技术开发有限公司 海南信得南珠药业有限公司 北京桂康生物技术有限责任公司 运城康源兽药有限公司 永济市瑞普动物药业有限公司 永济市生物预防制剂厂 湖北省荆门亚卫江峰药业有限公司（原湖 北省荆门市江峰药业有限公司） 石家庄市永昌兽药有限公司 武汉兴旺生物技术发展有限公司 福州联丰生物技术开发有限公司 北京鑫洋水产高新技术开发公司 北京宝盛堂生物技术有限公司 运城康源兽药有限公司 山西太原神龙应用技术有限公司 山西昌泰动物药业有限责任公司 南通天时药业有限公司 厦门北大泰普制药有限公司 武汉中博生化有限公司 长沙拜特生物科技研究所 湖南伟达生物科技有限公司 阳春市绿业动物保健品有限公司（原阳春 市粤西绿色工业有限公司动物保健品厂） 广州南方动物保健药厂 成都通威三新药业有限南信得南珠药业有限公司 杭州富阳市动物保健药品厂 北京智水生物技术有限公司 杭州富阳市动物保健药品厂 武汉华扬动物药业有限责任公司
14
山青五黄散
武汉兴旺生物技术发展有限公司 成都三友药业有限公司 河北新世纪药业有限公司 山西太原神龙应用技术有限公司 福州联丰生物技术开发有限公司 北京渔经生物技术有限责任公司 永济市生物预防制剂厂 武汉农大生物科技有限公司 成都柯邦药业有限公司 沈阳伟嘉牧业技术有限公司 山西昌泰动物药业有限责任公司 山西首爱化工药业有限公司 阳春市绿业动物保健品有限公司（原阳春 市粤西绿色工业有限公司动物保健品厂） 岳阳神力生物科技有限公司 北京渔经生物技术有限责任公司 北京鑫洋水产高新技术开发公司 北京和健生物技术开发有限公司 北京智水生物技术有限公司 北京中大安特生化科技有限公司 北京中泓鑫海生物技术有限公司 北京渔阳佳伟康农联合生物技术有限责任 公司（原北京康农生物技术有限责任公 司） 北京兴乐兽药有限公司 天津市生机生物技术有限公司 山西太原神龙应用技术有限公司 运城益康药业有限公司（原临猗县益康药 业有限公司） 常州通宇生物技术有限公司 南通天时药业有限公司 江苏东龙生化药业有限公司 杭州富阳市动物保健药品厂 武汉兴旺生物技术发展有限公司 长沙拜特生物科技研究所 湖南伟达生物科技有限公司 广州精博生物技术有限公司 珠江水产研究所水产药物实验厂 广州市利健药业有限公司 阳春市绿业动物保健品有限公司（原阳春 市粤西绿色工业有限公司动物保健品厂） 广州益牲宝动物药业有限公司
6
大黄五倍子散
7
肝胆利康散
8 9 10
利胃散 六味黄龙散 七味板蓝根散
11
芪参散
芪参散
12
青板黄柏散
13
三黄散
成都柯邦药业有限公司 成都现代大洋生物制药有限公司 成都市坤宏动物药业有限公司 福州联丰生物技术开发有限公司 北京渔经生物技术有限责任公司 运城益康药业有限公司（原临猗县益康药 业有限公司） 运城恒德晋光兽药有限公司（原运城恒德 兽药有限公司） 武汉九州神农药业有限责任公司 山西昌泰动物药业有限责任公司 成都通威三新药业有限公司 北京和健生物技术开发有限公司 北京渔经生物技术有限责任公司 北京中大安特生化科技有限公司 永济市瑞普动物药业有限公司 永济市生物预防制剂厂 山西海克化工药业有限公司 南通天时药业有限公司 运城益康药业有限公司（原临猗县益康药 业有限公司） 运城晋鑫药业有限公司 运城恒德晋光兽药有限公司（原运城恒德 兽药有限公司） 武汉兴旺生物技术发展有限公司 武汉农大生物科技有限公司 湖南伟达生物科技有限公司 广州精博生物技术有限公司 珠江水产研究所水产药物实验厂 广州南方动物保健药厂 广州白云山宝神动物保健品有限公司 成都三友药业有限公司 成都通威三新药业有限公司 成都芳草药业有限公司 四川华强渔牧药业有限公司 成都柯邦药业有限公司 新乡市康大消毒剂有限公司 河北新世纪药业有限公司 江西博莱大药厂 广东绿百多生物科技有限公司 泰州市春达动物药业饲料有限公司 无锡联合维康生物工程有限公司 无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂 江苏光大动物药业有限公司 兴化市恒威生物技术有限公司 无锡市中意生物技术有限公司 江苏星海动物药业科技有限公司 武汉市科洋生物工程有限公司 山西省鱼虾安水产药业有限公司 岳阳神力生物科技有限公司 湖南康易达绿茵科技有限公司
5
穿梅三黄散
按修订后标准提供新增检验项的自检报告 补充稳定性试验报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 重新考察稳定性 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 补充完整的稳定性试验数据 补充完整的稳定性试验数据 补充完整的稳定性试验数据 补充完整的稳定性试验数据 提供正确的大黄薄层图谱 补充完整的稳定性试验数据 补充稳定性试验数据（含量测定） 补充稳定性试验报告 重新考察产品稳定性 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告 按修订后标准提供新增检验项的自检报告