人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标
人工智能在临床医学中的辅助诊疗作用
人工智能在临床医学中的辅助诊疗作用随着科技的不断进步，人工智能（Artificial Intelligence，简称AI）的应用正逐渐渗透到各个领域，其中包括临床医学领域。
人工智能的出现给医疗行业带来了巨大的变革，其辅助诊疗的作用越发凸显。
本文将探讨人工智能在临床医学中的辅助诊疗作用，并对未来的发展进行展望。
一、人工智能在临床辅助诊断中的应用1. 机器学习在医学影像诊断中的应用机器学习是人工智能领域的一个重要分支，通过模仿人类的学习过程，让机器自动分析和识别医学影像中复杂的病理信息。
它可以帮助医生快速定位和诊断病变，大大提高了诊断的准确性和效率。
举例来说，深度学习算法在乳腺癌早期筛查中的应用已经取得了一定的成果。
通过大量的乳腺X光片数据，机器学习可以对正常和异常的乳腺影像进行学习和比对，从而提供更准确的筛查结果。
这种技术的引入，不仅减轻了医生的工作负担，还可以避免人为因素对诊断结果的影响。
2. 自然语言处理在电子病历中的应用电子病历是医生日常工作中必不可少的工具，但传统的电子病历系统处理起来效率低下，且难以提供个性化的临床决策支持。
而引入自然语言处理技术，可以使电子病历系统更智能化、更高效。
有了自然语言处理技术，医生可以通过语音输入电子病历，节省了大量的时间和精力。
而且，系统还可以对患者的病情描述进行自动化分析，提供相关的临床指南和先例，为医生做出更准确的诊断和治疗建议提供支持。
二、人工智能在临床数据分析中的应用1. 大数据分析与个体化医疗人工智能可以通过对庞大的患者数据进行分析，挖掘出某些疾病的特征和规律，为临床医生提供更准确的诊断和治疗决策。
以肿瘤治疗为例，人工智能可以通过算法，比对病患的基因、病理信息和临床表现，计算出最佳的治疗方案。
同时，它还可以不断学习和优化这些方案，提供更有效的个体化治疗策略。
2. 预测疾病风险和预防人工智能可以通过建立预测模型，分析不同因素对疾病发生的影响程度，从而预测个体的疾病风险。
15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
适应证符合率
肿瘤热疗治疗温度和时间选择正确率
围手术期并发症发生率
术后死亡率
实体肿瘤热疗有效率与控制率
-
实体肿瘤热疗有效率
实体肿瘤热疗控制率
实体肿瘤坏死率
胸（腹、盆）腔积液消退率
患者生活质量改善率
肿瘤消融治疗技术
肿瘤消融治疗指征正确率
肿瘤消融治疗完成率
肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率
设备开机率（半年、1年）
-
设备开机率（半年）
设备开机率（1年）
放射性粒子植入治疗技术
植入指征正确率
术前制订治疗计划率
术后放射剂量验证率
术中及术后30天内主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症总发生率
感染发生率
出血发生率
气胸发生率
神经损伤发生率
放射性损伤相关主要并发症发生率
-
放射性损伤相关主要并发症总发生率
肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率
肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率
肿瘤消融治疗后30天内死亡率
患者随访率（6月、1年、2年、3年、5年）
-
患者随访率（6月）
患者随访率（1年）
患者随访率（2年）
患者随访率（3年）
患者随访率（5年）
患者术后生存率（6月、1年、3年、5年）
-
患者术后生存率（6月）
患者术后生存率（1年）
术后随访率（1年、3年）
-
术后随访率（1年）
术后随访率（3年）
患者术后生存率（1年、3年）
-
患者术后生存率（1年）
患者术后生存率（3年）
23.人工智能辅助诊断专业技术管理规范2017版
一、医疗机构基本要求
(一）医疗机构开展人工智能辅助诊断技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
２3.人工智能辅助诊断技术管理规范(2０17版）
———————————————————————————————— 作者:
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ﻩ
附件２3
人工智能辅助诊断技术管理规范
（2０１7年版）
为规范人工智能辅助诊断技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。
３.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于人工智能辅助诊断技术相关系统培训,具备人工智能辅助诊断技术临床应用的能力。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经人工智能辅助诊断相关专业系统培训,满足开展人工智能辅助诊断技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
(二)临床科室有开展临床相关专业诊疗工作5年以上经验的医师，具备与该技术相适应的计算机硬件条件,具有人工智能技术所需的资料采集的相应设备。
(三）医学影像诊断科具有开展影像临床诊断工作5年以上的医师，有数字化影像诊断设备（如放射、超声、核医学等影像设备)、医学影像图像管理系统及其计算机硬件平台。
(四）临床实验室诊断相关科室具有开展细胞学、组织学等实验室诊断工作５年以上经验的医师或技师,具备与人工智能技术相适应的计算机硬件、资料采集设备及其他相关设备。
人工智能辅助临床决策在临床医学中的应用
人工智能辅助临床决策在临床医学中的应用人工智能（Artificial Intelligence，AI）的发展已经影响了许多领域，医疗保健行业也不例外。
其中，人工智能辅助临床决策作为一项重要的应用，正在改变着传统的临床医学实践方式。
本文将探讨人工智能辅助临床决策在临床医学中的应用，并探讨其带来的优势和挑战。
一、人工智能辅助临床决策的概念和原理人工智能辅助临床决策是指利用人工智能技术，通过对医学数据库、临床指南和患者数据的分析，提供给医生科学、准确的诊断、治疗建议和预测结果的一种辅助工具。
它的原理是通过机器学习算法和大数据处理技术，对相关的医学信息和数据进行学习和分析，从而为临床医生提供决策支持。
人工智能辅助临床决策可以通过图像识别、自然语言处理等技术手段，有效地帮助医生完成医学数据的整理与分析，减轻医生的工作负担，提高医疗服务的效率和质量。
二、人工智能辅助临床决策的应用领域1. 诊断和治疗决策支持：人工智能可以对患者的医学影像数据进行分析，帮助医生快速、准确地进行病情诊断和治疗方案的制定。
例如，人工智能可以通过图像识别技术对X射线、CT、MRI等影像数据进行自动分析，帮助医生发现患者的病灶位置和类型，提供诊断建议。
同时，人工智能也可以基于患者的临床特征和病史等信息，生成个性化的治疗方案，帮助医生做出更加合理的治疗决策。
2. 患者管理和预测：人工智能可以根据患者的临床数据库和个人健康数据，对患者的病情进行跟踪和预测。
通过自然语言处理和机器学习技术，人工智能可以分析海量的医学文献和患者数据，帮助医生找到患者之间的共性和规律，提供更加准确的健康风险评估和预测模型，帮助医生制定个性化的预防和管理方案，及时干预和预防慢性病的发生和进展。
3. 医学教育和培训：人工智能可以通过虚拟现实和模拟技术，为医学生和临床医生提供临床场景的模拟和培训。
通过机器学习和深度学习技术，人工智能可以对大量的医学影像数据和病例进行学习和分析，生成虚拟的患者案例和治疗方案，为医学生和临床医生提供临床实践的模拟和培训环境，提高其临床技能和决策水平。
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
医学影像人工智能临床使用质量控制
医学影像人工智能（AI）产业发展迅速，产品预期用途日益丰富，临床转化步伐加快。
考虑到AI算法模型的快速演化、监督学习对数据质量的依赖以及产品的黑盒特性，相关AI 医疗器械的性能与安全可能在临床使用条件下出现不同程度、不同方式的波动，影响最终的收益与风险；而目前国内外尚未建立此类产品临床使用阶段的质量控制与标准规范。
为支撑全生命周期监管，有必要在AI医疗器械大规模上市之前，对于临床使用条件下的质量控制方法进行研究，以降低出现不良事件的风险，提升社会经济收益，促进行业健康发展。
笔者分析医学影像AI在临床部署与使用的各个阶段可能面临的风险，提出必要的质量控制措施，论述在用产品质量的评价方法与指标，旨在对临床机构的日常使用和管理提供参考，为行业主管部门开展上市后监管工作提供建议，促进AI医疗器械产业的长远发展。
近年来，预期用于医学影像的人工智能（artificial intelligence，AI）医疗器械进展迅速，在辅助检测、辅助诊断、辅助治疗、过程优化与赋能、预后评估等方向不断进步，应用场景从医院内部向院外扩展。
在行业发展如火如荼的同时，国内的行业标准和使用规范尚未建立，质量评价工作侧重于上市前。
然而临床使用阶段的风险来源较多，上市前评价难以全部覆盖，必须在使用阶段加强控制，才能保证产品上市后真正发挥临床价值，因此医学界日益重视临床使用阶段的质量控制，包括产品独立性能和人机结合的评价。
围绕临床使用质量，我国药监部门发布过《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《管理办法》），也研究过在用医疗器械的检验技术要求。
前国家卫生和计划生育委员会在2017年分别发布了《人工智能辅助诊断技术管理规范》和《人工智能辅助诊断技术临床应用质量控制规范》。
上述文件从宏观意义上对AI医疗器械的临床使用质量控制提供了重要指导，但具体实施的方法和要点需要进一步清晰和落实，并与时俱进。
笔者在此背景下，从医疗器械全生命周期质量控制出发，分析临床使用阶段的各个环节对质量控制工作的要求，提出相应的解决方案，帮助使用者增强对医学影像AI的使用质量的认识和保障能力，提高AI在临床应用过程中的收益，降低质量风险，促进行业长远健康发展。
人工智能辅助治疗技术管理规范
人工智能辅助治疗技术管理规范1附件6人工智能辅助治疗技术管理规范(征求意见稿)为规范人工智能辅助治疗技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展人工智能辅助治疗技术的最低要求。
本规范所称人工智能辅助治疗技术专指应用机器人手术系统辅助实施手术的技术。
一、医疗机构基本要求(一)医疗机构开展人工智能辅助治疗技术应当与其功能、任务相适应。
(二)三级甲等医院,有卫生行政部门核准登记与应用人工智能辅助治疗技术相适应的诊疗科目。
(三)相关临床科室开展相关临床专业(心胸外科、泌尿外科、普通外科、妇科)临床诊疗工作以上,床位均不少于50张,各专业年手术量均不少于1000例,其技术水平达到三级甲等医院技术标准,在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
(四)手术室1.人工智能辅助治疗技术手术间面积不少于60平方米,必须有中心供气(如二氧化碳气、氧气、压缩空气等)、中心吸引、多功2能吊塔装置,温度和湿度调控设施。
监护仪符合各临床专业要求。
2.具备外科手术所需麻醉设备。
3.有空气层流设施,有满足各临床专业人工智能辅助治疗技术应用所需的其它设备。
(五)重症监护室1.符合三级甲等医院重症监护室设置规范,满足各临床专业术后监护要求。
2.符合各临床专业危重病人救治要求。
3.有空气层流设施、多功能监护仪、呼吸机,能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
5.有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
(六)其它辅助科室和设备适合各临床专业疾病诊断及处理的辅助科室和设备。
(七)开展人工智能辅助治疗技术的各临床专科各有至少2名具备人工智能辅助治疗技术能力的本院在职医师,有经过人工智能辅助治疗技术应用相关知识和技能培训的、与开展的人工智能辅助治疗技术应用相适应的其它专业技术人员。
二、人员基本要求开展人工智能辅助治疗技术的医疗团队应具有4-6名经认定3机构培训考核合格的、具备人工智能辅助治疗技术临床应用能力的本院在职医师、护士和(或)技师。
国家限制类技术临床应用管理规范2023年版肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范
国家限制类技术临床应用管理规范（2023年版）一、肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范（一）技术定义肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、聚焦超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。
（二）对应手术/操作名称及编码(三)医疗机构基本要求1、医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
2、有卫生健康行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目。
3、根据需求设置肿瘤治疗床位，床位不少于30张。
4、有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室或手术室，符合消毒和无菌操作条件。
5、有麻醉后监测治疗室(PACU)o6、其他辅助科室和设备。
①具备开展血管介入治疗的相关条件。
②有磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)或超声等设备和医学影像图像管理系统。
7、有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师。
有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、以及相关的其他专业技术人员。
（四）人员基本要求1、开展肿瘤消融治疗技术的医师。
①取得《医师执业证书》，执业范围与应用肿瘤消融治疗技术相关。
②有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得5年以上主治医师及以上专业技术职务任职资格。
③经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应用的能力。
2、其他相关专业技术人员。
经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训，满足开展肿瘤消融治疗技术临床应用所需的相关条件。
（五）技术管理基本要求1、严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证。
2、实施肿瘤消融治疗前，应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
3、建立健全肿瘤消融治疗技术应用后监测及随访制度,并按规定进行随访、记录。
4、建立病例信息数据库，在完成每例次肿瘤消融治疗后,应当按要求保留相关病例数据信息，并按规定及时向所在地省级医疗技术临床应用信息化管理平台上报。
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八、平均住院日
定义：同一病种实施人工智能辅助治疗技术的患者出院时占用总床日数与同期实施人工
智能辅助治疗技术的患者出院人数的比例。
计算公式:
人工智能辅助治疗技术比例= 实施人工智能辅助治疗技术的患者总床日数 ×100%
同期实施人工智能辅助治疗技术的患者出院人数
意义：体现人工智能辅助治疗技术的效率，是反映医疗机构人工智能治疗技术医疗质量
计算公式：
术中及术后死亡率=
同一术种术中及术后患者死亡人数
×100%
同一术种同期实施人工智能辅助治疗技术患者总数
意义：反映医疗机构人工智能辅助治疗技术水平的重要结果指标之一。
七、各专业月手术量及人工智能辅助治疗技术比例
定义：各专业月手术量是指各专业（普通外科、泌尿外科、胸外科、心脏大血管外科、
妇科、骨科等）每个月开展人工智能辅助治疗（机器人手术系统辅助实施手术，以下同）技
四、手术中转率
定义：同一术种实施人工智能辅助治疗技术的患者，术中因各种原因转为其它手术方式
的例数占同期人工智能辅助治疗技术总例数的比例。
计算公式：
手术中转率= 同一术种术中因各种原因转为其它手术方式的例数×100%
同一术种同期人工智能辅助治疗技术总例数
意义：反映医疗机构人工智能辅助治疗技术治疗技术的患者，术中发生设备不良事件（是指实施人工智能
辅助治疗技术过程中，机器人手术系统发生影响手术操作的事件，包括设备故障、手术器械
意外损坏等）的例数占同期人工智能辅助治疗技术总例数的比例。
计算公式：
术中设备不良事件发生率= 术中发生设备不良事件的例数 ×100%
术的例数。人工智能辅助治疗技术比例是指同一类型疾病，实施人工智能辅助治疗技术的例
次数占同期该类疾病手术治疗总例次数的比例。
计算公式:
人工智能辅助治疗技术比例= 实施人工智能辅助治疗技术的例次数×100%
同期该类疾病手术治疗总例次数
意义：反映医疗机构相关专业在选择人工智能辅助治疗技术的适宜性和科学性。
的重要结果指标之一。
附件 26
人工智能辅助治疗技术临床应用 质量控制指标 （2017 年版）
一、平均术前准备时间
定义：从开始麻醉至手术医师开始实施人工智能辅助治疗技术的平均时间（以分钟为单
位）。
计算公式:
平均
= 人工智能辅助治疗技术术前准备时间总和
术前准备时间 同期人工智能辅助治疗技术患者总数
意义：反映人工智能辅助治疗技术术前准备的熟练程度。
二、平均手术时间
定义：同一术种从手术医师开始实施人工智能辅助治疗技术到手术完成的平均时间（以
分钟为单位）。
计算公式:
平均 = 同一术种人工智能辅助治疗技术手术时间总和 手术时间 同一术种同期人工智能辅助治疗技术患者总数
意义：反映手术操作者人工智能辅助治疗技术熟练程度。
三、重大并发症发生率
定义：同一术种实施人工智能辅助治疗技术的患者，术中、术后（住院期间内）发生重
大并发症（包括需有创处理的术后出血、 重要脏器损伤及功能不全、重症感染、吻合口瘘、
麻醉意外等）的例数占同期人工智能辅助治疗技术总例数的比例。
计算公式：
重大并发症发生率= 同一术种术中、术后发生重大并发症的例数×100%
同一术种同期人工智能辅助治疗技术总例数
意义：反映医疗机构人工智能辅助治疗技术水平及安全性。
同期人工智能辅助治疗技术总例数
意义：反映医疗机构人工智能辅助治疗技术手术系统设备管理和维护能力，以及患者安
全保障能力。
六、术中及术后死亡率
定义：术中及术后死亡是指实施人工智能辅助治疗技术的患者，术中及术后（住院期间
内）死亡，包括因不可逆疾病而自动出院的患者。术中及术后死亡率是指术中及术后患者死
亡人数占同期实施人工智能辅助治疗技术患者总数的比例。