人工智能辅助诊断技术管理规范(2017年版)
26.人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标(2017版)
附件26人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、平均术前准备时间定义：从开始麻醉至手术医师开始实施人工智能辅助治疗技术的平均时间（以分钟为单位）。
计算公式:平均术前准备时间= 人工智能辅助治疗技术术前准备时间总和同期人工智能辅助治疗技术患者总数意义：反映人工智能辅助治疗技术术前准备的熟练程度。
二、平均手术时间定义：同一术种从手术医师开始实施人工智能辅助治疗技术到手术完成的平均时间（以分钟为单位）。
计算公式:平均手术时间= 同一术种人工智能辅助治疗技术手术时间总和同一术种同期人工智能辅助治疗技术患者总数意义：反映手术操作者人工智能辅助治疗技术熟练程度。
三、重大并发症发生率定义：同一术种实施人工智能辅助治疗技术的患者，术中、术后（住院期间内）发生重大并发症（包括需有创处理的术后出血、重要脏器损伤及功能不全、重症感染、吻合口瘘、麻醉意外等）的例数占同期人工智能辅助治疗技术总例数的比例。
计算公式：×100% 重大并发症发生率= 同一术种术中、术后发生重大并发症的例数同一术种同期人工智能辅助治疗技术总例数意义：反映医疗机构人工智能辅助治疗技术水平及安全性。
四、手术中转率定义：同一术种实施人工智能辅助治疗技术的患者，术中因各种原因转为其它手术方式的例数占同期人工智能辅助治疗技术总例数的比例。
计算公式：×100%手术中转率= 同一术种术中因各种原因转为其它手术方式的例数同一术种同期人工智能辅助治疗技术总例数意义：反映医疗机构人工智能辅助治疗技术水平及规范性。
五、术中设备不良事件发生率定义：实施人工智能辅助治疗技术的患者，术中发生设备不良事件（是指实施人工智能辅助治疗技术过程中，机器人手术系统发生影响手术操作的事件，包括设备故障、手术器械意外损坏等）的例数占同期人工智能辅助治疗技术总例数的比例。
计算公式：×100% 术中设备不良事件发生率= 术中发生设备不良事件的例数同期人工智能辅助治疗技术总例数意义：反映医疗机构人工智能辅助治疗技术手术系统设备管理和维护能力，以及患者安全保障能力。
最新 超声医学领域运用人工智能技术的优势分析-精品
超声医学领域运用人工智能技术的优势分析摘要：人工智能 (artificial intelligence, AI) 近几年再度成为各领域关注的焦点, 其中深度学习的提出带来了一系列革命性变化, 而随着视觉向深度学习过渡以及硬件和大数据的进步, AI在图像识别领域展现出更广阔的发展前景。
深度学习模型使得相关图像算法甚至达到了比人眼更高的识别准确率, 这为影像的发展提供了巨大契机。
超声医学作为影像领域的重要分支, 利用AI相关算法进行声像图分析的研究不断涌现, 不仅为临床科研提供了新思路, 亦有助于提高超声诊断的准确性。
关键词：人工智能; 深度学习; 超声成像; 临床研究;1950年Alan Turing发表的《计算机器与智能》一文中提出了“图灵测试”, 首次预见性地展示机器与人类难以分辨的智能行为[1];6年之后, 达特茅斯大学研讨会上科学家们对麦卡锡提出的新术语“人工智能 (artificial intelligence, AI) ”初步认同并接受, 标志着这一概念的正式诞生。
随后几十年间, AI经历了从跳棋程序到专家系统, 从发展逻辑推理的第5代计算机研制计划乃至今天基于网络大数据和深度学习模型的分布式AI研究等阶段, 已渐趋成熟。
Stuart Russell在其1995年出版的着作《人工智能:一种现代方法》中将AI定义为有关“智能主体研究与设计”的学问, 而智能主体是指可以观察周遭环境并作出行动以达到目标的系统[2]。
自2016年3月Alphago与围棋世界冠军李世石的人机大战后, AI又一次进入公众视野, 备受关注。
基于医学影像特点和提高影像诊断效能的诉求, AI有望在将来成为影像医生诊治过程中的有效辅助工具。
本文将结合具体案例介绍AI在超声医学领域的可行性和局限性, 并对未来应用前景进行分析与预测, 希望为进一步研究提供依据。
1 人工智能与医学影像鉴于医学影像领域信息更加结构化, 大部分基于图像的判断相比临床电子病历总结式的描述更加客观, 深度学习取得突破前就有学者利用AI方法中的人工神经网络来分析医学图像, 然而受限于梯度消失和过拟合问题, 模型很难构建深层次的架构来学习, 同时还要面对数据量和终端计算能力不足的困难, 相关研究取得的成果有限。
23.人工智能辅助诊断专业技术管理规范2017版
一、医疗机构基本要求
(一）医疗机构开展人工智能辅助诊断技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
２3.人工智能辅助诊断技术管理规范(2０17版）
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ﻩ
附件２3
人工智能辅助诊断技术管理规范
（2０１7年版）
为规范人工智能辅助诊断技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。
３.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于人工智能辅助诊断技术相关系统培训,具备人工智能辅助诊断技术临床应用的能力。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经人工智能辅助诊断相关专业系统培训,满足开展人工智能辅助诊断技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
(二)临床科室有开展临床相关专业诊疗工作5年以上经验的医师，具备与该技术相适应的计算机硬件条件,具有人工智能技术所需的资料采集的相应设备。
(三）医学影像诊断科具有开展影像临床诊断工作5年以上的医师，有数字化影像诊断设备（如放射、超声、核医学等影像设备)、医学影像图像管理系统及其计算机硬件平台。
(四）临床实验室诊断相关科室具有开展细胞学、组织学等实验室诊断工作５年以上经验的医师或技师,具备与人工智能技术相适应的计算机硬件、资料采集设备及其他相关设备。
医疗机构医院人工智能辅助诊断技术管理规范(2019版)
医疗机构医院人工智能辅助诊断技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (3)三、技术管理基本要求 (3)四、培训管理要求 (5)为规范人工智能辅助诊断技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。
本规范所称人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能理论开发、经临床试验验证有效、对于临床决策具有重大影响（如影响患者治疗方案选择、决定是否进一步采取有创性医疗行为、是否明显增加患者医疗费用等）的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。
不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展人工智能辅助诊断技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）临床科室具有开展临床相关专业诊疗工作5年以上经验的医师，具备与该技术相适应的计算机硬件条件，具有人工智能技术所需的资料采集的相应设备。
（三）医学影像诊断科具有开展影像临床诊断工作5年以上的医师，有数字化影像诊断设备（如放射、超声、核医学等影像设备）、医学影像图像管理系统及其计算机硬件平台。
（四）临床实验室诊断相关科室具有开展细胞学、组织学等实验室诊断工作5年以上经验的医师或技师，具备与人工智能技术相适应的计算机硬件、资料采集设备及其他相关设备。
（五）凡开展此类技术的科室应当具有经过人工智能辅助诊断技术相关专业知识和技能培训并考核合格的、与开展人工智能辅助诊断相适应的专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展人工智能辅助诊断的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展人工智能辅助诊断技术应用的相关专业。
2.具有5年以上与开展人工智能辅助诊断技术相关专业临床诊疗工作经验。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于人工智能辅助诊断技术相关系统培训，具备人工智能辅助诊断技术临床应用的能力。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经人工智能辅助诊断相关专业系统培训,满足开展人工智能辅助诊断技术临床应用所需的相关条件。
人工智能辅助医疗诊断的风险评估与管理策略
人工智能辅助医疗诊断的风险评估与管理策略随着人工智能技术的迅速发展，人工智能辅助医疗诊断在医疗领域中扮演着越来越重要的角色。
人工智能在诊断过程中能够收集、整理和分析大量的医疗数据，为医生提供诊断参考和决策支持。
然而，人工智能辅助医疗诊断也存在一定的风险与挑战。
本文将重点探讨人工智能辅助医疗诊断的风险评估和管理策略。
首先，人工智能辅助医疗诊断的风险在于算法和数据的准确性和可靠性。
人工智能系统的准确性直接关系到临床决策的有效性和安全性。
在数据收集和处理过程中，如果出现数据缺失、数据偏倚或数据集不完整等问题，人工智能系统的诊断结果可能会出现误判。
因此，风险评估和管理策略需要着重关注算法的训练和优化，确保算法能够准确且可靠地处理各类医疗数据。
其次，人工智能辅助医疗诊断的风险还包括患者隐私和数据安全。
在医疗诊断过程中，大量患者的医疗数据被用于训练和测试人工智能算法。
然而，这也带来了患者隐私的风险。
如果这些数据被不法分子获取或滥用，将对患者个人隐私和医疗安全造成严重威胁。
对于这一风险，风险评估和管理策略需要加强对数据的安全保护和隐私保护，建立严格的数据处理和存储制度，采用加密技术和访问控制措施，确保患者数据的安全性和保密性。
另外，人工智能辅助医疗诊断的风险还包括医生依赖性问题。
虽然人工智能可以提供准确的诊断和决策支持，但医生仍然需要对诊断结果进行审查和思考。
医生的经验和专业知识是不可替代的，他们需要对人工智能系统的输出进行验证和验证。
如果医生过度依赖人工智能系统，或者对系统输出结果的误差缺乏足够的警惕性，可能导致误诊或延误治疗等问题。
因此，风险评估和管理策略需要加强医生对人工智能系统的培训和教育，增强其对系统输出结果的质疑和审查能力。
此外，人工智能辅助医疗诊断的风险还涉及法律和伦理问题。
人工智能系统的决策和推荐结果可能涉及患者的生命和健康，因此需要确保人工智能系统的运作符合医学伦理规范和法律法规。
在风险评估和管理策略中，需要制定相关的伦理准则和法律法规，明确人工智能系统与医生之间的责任分工和工作范围，同时也需要建立投诉和监督机制，确保人工智能系统的运作在法律和伦理框架内。
15个“限制临床应用”医疗技术管理规范的通知
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知:国卫办医发〔2017〕7号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
人工智能辅助医学诊断技术
人工智能辅助医学诊断技术随着科技的不断进步，人工智能已经走进了我们的日常生活中。
在医学领域，人工智能技术也逐渐被应用于医学诊断中。
人工智能辅助医学诊断技术，是近年来医学领域的一项革命性进展，它对于医生的诊断、治疗和研究都产生了重要的影响。
一、人工智能在医学诊断中的应用现状人工智能技术作为计算机科学的重要组成部分，可以为医学领域提供辅助性的解决方案。
人工智能技术在医学诊断中的应用现状主要包括以下几个方面：1、医学影像辅助诊断：人工智能技术可以通过计算机视觉技术、深度学习等手段对医学影像进行分析和识别，帮助医生更准确地进行疾病诊断，如肺癌、乳腺癌、心脏病等。
2、医疗数据管理：人工智能技术可以帮助医生更好地管理患者的医疗数据，进行信息分析，为医生提供更全面、准确的诊断依据。
3、医学文献挖掘：随着医学研究的不断深入，医学文献的数量也在不断增长，人工智能技术可以帮助医学工作者更好地挖掘医学文献，加快医学研究进程。
4、药物研发：人工智能技术可以通过计算机模拟、虚拟筛选等手段，帮助医学研究者更快速、准确地设计药物，加速药物研发进程。
二、人工智能在医学诊断中的优势相比传统的诊断方法，人工智能辅助医学诊断技术具有以下几个显著的优势：1、快速准确：人工智能技术可以在较短的时间内进行大量数据分析和处理，比传统的医学诊断方法更快速、准确，从而有效地缩短了病人等待诊断的时间，提高了医疗效率。
2、降低误诊率：人工智能技术可以通过大量的数据分析和比对，发现细微的病灶或特征，从而大大减少了医生的主观性和误诊率。
3、提高诊断精度：人工智能技术可以对医学影像、医学数据等进行智能处理和分析，提高了诊断精度，为医生提供了更可靠的判断依据。
三、人工智能在医学领域的发展趋势随着人工智能技术的不断发展，人工智能辅助医学诊断技术也将呈现出以下几个发展趋势：1、智能化：人工智能技术将愈发智能化，通过医学影像、医学数据等的自动识别和分析，为医生提供更为准确的诊断结果。
人工智能辅助的诊断技术
人工智能辅助的诊断技术随着科技的不断进步，人工智能在医疗领域的应用也越来越广泛。
其中，人工智能辅助的诊断技术成为了医学界的热门话题。
本文将探讨人工智能辅助的诊断技术的实际应用情况以及其对医学领域的影响。
一、人工智能辅助的诊断技术概述人工智能辅助的诊断技术是指通过将人工智能技术应用于医学领域，辅助医生进行疾病诊断的一种新型技术。
目前，这一技术已经应用于各个医疗领域，如肿瘤诊断、心脏疾病诊断、眼科疾病诊断等。
人工智能技术通过对数据的分析和处理，可以辅助医生判断疾病的类型、分级、治疗方案等。
二、人工智能辅助的诊断技术的实际应用情况在肿瘤诊断方面，美国的Radiology发表了一篇论文，介绍了一个名为“深度卷积神经网络”的技术。
该技术可以通过对病人扫描图像的分析，精确识别出肿瘤的部位和大小等关键信息，有助于医生进行准确的诊断与治疗方案的制定。
在心脏疾病诊断方面，瑞德西韦制药公司与谷歌医疗公司合作开发了一项名为“Watchdog”的技术。
该技术可以追踪心脏电图，并通过人工智能技术辅助判断出是否发生了心脏疾病。
在眼科疾病诊断方面，美国Rockefeller University 的研究人员使用人工智能技术诊断糖尿病性视网膜病变。
他们训练了一组卷积神经网络，可以很快地检测出糖尿病患者眼中的病变和变化。
三、人工智能辅助的诊断技术的优势通过对人工智能辅助的诊断技术的实际应用情况进行分析，我们可以得知，人工智能技术有以下优势：1.提升诊断准确率人工智能技术可以通过对数据的分析和处理，辅助医生做出更准确的诊断和治疗方案。
由于人工智能技术可以很快捕捉大数据中的模式和规律，所以它们可能很快就能在某些情况下提高诊断的准确性。
2.提高工作效率人工智能辅助的诊断技术可以大大提高医生的工作效率。
由于人工智能技术可以很快、很准确地分析和处理数据，所以医生可以更快地得到病情的判断和治疗方案，从而缩短诊断和治疗时间。
3.优化治疗方案通过对大数据的分析和处理，人工智能技术可以为医生提供更多的数据支持，从而优化治疗方案。
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附件23
人工智能辅助诊断技术管理规范
（2017年版）
为规范人工智能辅助诊断技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。
本规范所称人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能理论开发、经临床试验验证有效、对于临床决策具有重大影响（如影响患者治疗方案选择、决定是否进一步采取有创性医疗行为、是否明显增加患者医疗费用等）的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。
不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展人工智能辅助诊断技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）临床科室具有开展临床相关专业诊疗工作5年以上经验的医师，具备与该技术相适应的计算机硬件条件，具有人工智能技术所需的资料采集的相应设备。
（三）医学影像诊断科具有开展影像临床诊断工作5年以上的医师，有数字化影像诊断设备（如放射、超声、核医学等影像设备）、医学影像图像管理系统及其计算机硬件平台。
（四）临床实验室诊断相关科室具有开展细胞学、组织学等实验室诊断工作
5年以上经验的医师或技师，具备与人工智能技术相适应的计算机硬件、资料采集设备及其他相关设备。
（五）凡开展此类技术的科室应当具有经过人工智能辅助诊断技术相关专业知识和技能培训并考核合格的、与开展人工智能辅助诊断相适应的专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）开展人工智能辅助诊断的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展人工智能辅助诊断技术应用的相关专业。
2.具有5年以上与开展人工智能辅助诊断技术相关专业临床诊疗工作经验。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于人工智能辅助诊断技术
相关系统培训，具备人工智能辅助诊断技术临床应用的能力。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经人工智能辅助诊断相关专业系统培训, 满足开展人工智能辅助诊断技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守人工智能辅助诊断技术相关操作规范和相关专业疾病诊疗指南，根据患者病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断手段，严格掌握人工智能辅助诊断技术的适应证和禁忌证。
（二）人工智能辅助诊断的临床应用应当由2名以上具有5年以上与开展人工智能辅助诊断技术相关专业临床诊疗工作经验的医师做出决定并出具诊断意见。
由具有5年以上与开展人工智能辅助诊断技术相关专业临床诊疗工作经验的医务人员进行操作。
（三）人工智能辅助诊断技术为辅助诊断和临床决策支持系统，不能作为临床最终诊断，仅作为临床辅助诊断和参考，最终诊断必须由有资质的临床医师确定。
（四）人工智能辅助诊断技术临床应用涉及侵入性检查时，应当在实施检查前，向患者及其家属告知检查目的、风险、检查注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（五）使用人工智能辅助诊断技术的医疗机构，应当建立数据库，定期进行评估，开展机构内质控工作，在完成每例次人工智能辅助诊断技术临床应用后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。
（六）建立健全人工智能辅助诊断技术临床应用后监控和随访制度，并按规定进行随访、记录。
（七）采用人工智能辅助诊断技术的医疗机构和医师应按照规定接受此类技术临床应用能力评估，包括病例选择、诊断符合率、患者管理、随访情况、病历质量和数据库等。
（八）其他管理要求。
1.使用经过国家食品药品监督管理总局批准的人工智能辅助诊断技术的计算机辅助诊断设备及器材，不得违规重复使用一次性人工智能辅助诊断耗材。
2.建立人工智能辅助诊断技术使用和相关器材登记制度，保证其数据可靠性
及器材来源可追溯。
四、培训管理要求
（一）拟开展人工智能辅助诊断技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2.应当接受至少6个月的系统培训。
在指导医师指导下，完成20学时以上的理论学习，并参与完成20例以上人工智能辅助诊断。
3.在境外接受人工智能辅助诊断技术培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生计生行政部门指定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
4.本规定印发之日前，从事临床工作满15年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展人工智能辅助诊断技术不少于300例，未发生严重不良事件的，可免于培训。
（二）培训基地要求。
1.培训基地条件。
省级卫生计生行政部门指定人工智能辅助诊断技术培训基地。
培训基地应当具备以下条件:
（1）三级甲等医院，近5年完成人工智能辅助诊断技术应用每年100例以上。
2.具备进行规模人员培训的软硬件条件。
3.有不少于2名具有人工智能辅助诊断技术临床应用能力的指导医师,指导医师应当具有10年以上相关专业工作经验或完成人工智能辅助诊断技术应用300例以上，取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
2.培训工作基本要求。
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。