信迪利单抗注射液说明书
信迪利单抗注射液联合治疗晚期恶性肿瘤的临床安全性分析
信迪利单抗注射液联合治疗晚期恶性肿瘤的临床安全性分析【摘要】目的：探讨对晚期恶性肿瘤患者采用信迪利单抗注射液完成治疗后获得临床效果。
方法：对来自我院罹患晚期恶性肿瘤的70例患者进行抽取，时间介于2020年3月～2022年4月范围；采用数字奇偶法完成本次治疗研究各组别划分，即包含35例接受化疗或者靶向治疗的参照组，以及包含35例在参照组治疗基础上，接受信迪利单抗注射液治疗的研究组；组间比较两组患者的治疗总有效率、肿瘤靶病灶最大径缩小值、不良反应（皮疹、乏力、发热、消化道反应、肝功能异常）总发生率。
结果：研究组经信迪利单抗注射液治疗后的85.71%总有效率较参照组经化疗或者靶向治疗后的45.71%总有效率数值更高（P<0.05）；研究组肿瘤靶病灶最大径缩小值（33.46±5.29）mm较参照组肿瘤靶病灶最大径缩小值（25.55±5.27）mm数值更高（P<0.05）；研究组经信迪利单抗注射液治疗后的22.86%不良反应（皮疹、乏力、发热、消化道反应、肝功能异常）总发生率较参照组经化疗或者靶向治疗后的14.29%不良反应总发生率数值差异不明显（P>0.05）。
结论：信迪利单抗注射液治疗较化疗或者靶向治疗的效果更佳，可将患者的治疗效果显著提高，可促进晚期恶性肿瘤患者良好预后。
【关键词】信迪利单抗注射液；晚期恶性肿瘤；治疗总有效率；肿瘤靶病灶最大径缩小值；不良反应近年来，伴随人们生活水平以及生活质量呈现出一定程度升高，恶性肿瘤疾病出现概率显著增加[1]。
对于此类患者在治疗期间，肿瘤免疫治疗方式获得广泛应用[2]。
本次研究对来自我院罹患晚期恶性肿瘤的70例患者进行抽取，时间介于2020年3月～2022年4月范围；采用数字奇偶法完成本次治疗研究各组别划分，即包含35例接受化疗或者靶向治疗的参照组，即包含35例在参照组治疗基础上，接受信迪利单抗注射液治疗的研究组，旨在探讨对晚期恶性肿瘤患者采用信迪利单抗注射液完成治疗后获得临床效果，现进行如下报告，具体如下。
国家药监局关于修订注射用辅酶A说明书的公告
国家药监局关于修订注射用辅酶A说明书的公告美国警示阿替利珠单抗联合紫杉醇用于乳腺癌治疗的有效性和潜在安全性问题根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用辅酶A 说明书警示语、【不良反应】、【注意事项】及特殊人群用药项进行修订。
现将有关事项公告如下。
警示语增加以下内容：本品可以起过敏性休克等严重过敏反应，严重者可导致死亡。
须在有抢救条件的医疗机构使用。
对本品过敏者禁用，本品禁用于静脉推注。
【不良反应】项增加以下内容：①全身性反应：寒战、胸痛、发热、高热、疼痛、乏力等。
②皮肤及其附件：皮疹（斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等）、瘙痒、出汗增加、潮红等。
③消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干等。
④免疫系统功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏反应、输液反应、过敏性休克等。
⑤呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、通气过度、喉头水肿等。
⑥心血管系统：心悸、紫绀、高血压、心动过速、低血压等。
⑦神经系统：头晕、头痛、感觉消退、肌肉不自主收缩、震颤等。
⑧其他：静脉炎等。
【注意事项】增加以下内容：①对该药有过敏史禁用。
过敏体质者慎用。
②用药过程中要密切监测，如出现寒战、胸闷、呼吸困难、心悸、口唇紫绀、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
③静脉滴注速度不宜过快。
【孕妇及哺乳期妇女用药】增加以下内容：缺乏相关研究资料。
【儿童用药】增加以下内容：目前尚无儿童应用本品的系统性研究资料。
美国食品药品管理局（FDA ）近期发布安全性沟通信息，警示医务人员、肿瘤临床试验研究者以及患者，一项临床试验显示，对于之前没有接受过治疗、且无法手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC ）患者，阿替利珠单抗（atezolizumab ，商品名Tecentriq 泰圣奇）与紫杉醇联合治疗不能发挥作用。
FDA 尚未批准阿替利珠单抗联合紫杉醇用于乳腺癌治疗，但已批准阿替利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇（商品名Abraxane ）用于肿瘤表达PD-L1的成年三阴性乳腺癌患者的治疗。
注射剂药物输注时间(滴速)要求汇总(2023)
注射剂药物输注时间（滴速）要求汇总（2023）注射剂药物说明书提到有滴速要求的，临床实际操作中建议根据输液器说明中的点滴系数进行换算。
静脉输液中ImI有多少滴？输液皮条厂家不同滴速不同，约在15-20滴/毫升左右，精密输液器为15滴/毫升，普通输液器20滴/毫升，压力套装为30滴/毫升。
加入一些药物，如头袍类、红霉素等药物后，药液变浓稠，液滴张力随之变大，液珠变小，这样的液体滴注时可为22滴/毫升。
一般输液器包装上标明：规格0.7mm的针头，滴蒸储水20滴/毫升。
药品说明书对输注时间（滴速）有要求的药物：一、抗菌药物1左氧氟沙星（扬子江药业）每250m1不得少于2小时,500m1不得少于3小时2莫西沙星（拜耳先灵医药）静脉给药0.4g的滴注时间应为90分钟3万古霉素（V IANEXSA）以至少IOOm1溶媒进行稀释溶解后，静脉滴注时间应60分钟以上4亚胺培南西司他丁（杭州默沙东）剂量W500mg,给药时，静脉滴注时间应不少于20〜30分钟；剂量＞500mg,给药时，应不少于40〜60分钟。
如病人滴注时出现恶心状态，可减慢滴注速度5阿奇霉素（辉瑞制药）配置成浓度为2mg∕m1,25On11的溶液滴注时间应不少于1小时；配置成浓度为1mg∕m1,50Om1的溶液时滴注时间应不少于3小时6两性霉素B（华北制药）浓度不超过IOmg∕100m1,避光缓慢静滴，每次滴注时间6小时以上7伏立康哇（PharmaciaUpjohn）浓度不应高于5mg∕m1,滴注速度最快不超过每小时3mg∕kg,每瓶滴注时间须1至2小时8注射用更昔洛韦（科益药业）不少于1小时9注射用醋酸卡泊芬净（MerckSharpDohme）静脉缓慢输注约1小时以上10注射用替加环素（惠氏制药）成人：静脉滴注时间约30〜60分钟；儿童：静脉滴注时间至少60分钟二、抗肿瘤药物1吉西他滨（江苏豪森）30分钟2注射用奥沙利钻（赛诺菲）2〜6小时3白消安注射液（浙江大冢制药）2小时4盐酸多柔比星脂质体注射液（石药集团）起始给药速率应不大于1mg∕min o如果无滴注反应，以后的滴注可在60分钟完成。
信迪利单抗注射液治疗晚期恶性肿瘤的疗效和安全性分析
信迪利单抗注射液治疗晚期恶性肿瘤的疗效和安全性分析摘要：目的：进一步分析探讨晚期恶性肿瘤患者实施信迪利单抗注射液的临床疗效和安全性。
方法：分析目标主要以2022年10月-2023年 8月88例晚期恶性肿瘤病人为主，分析不同用药方案的临床疗效和安全性。
依托随机法将晚期恶性肿瘤病人均分两组，44例空白组病人实行常规靶向治疗或者化疗，44例干预组病人实行常规+用药注射(信迪利单抗注射液)，探讨比对空白组与干预组88例病人肿瘤靶病灶最大径缩小情况、不良表现、用药疗效；结果：44例空白组实行常规靶向治疗或者化疗的病人肿瘤靶病灶最大径缩小情况、用药疗效，不及44例干预组实行常规+用药注射的病人，而不良表现高于44例干预组实行常规+用药注射的病人(P<0.05)。
结论：针对晚期恶性肿瘤病人，信迪利单抗注射液能够大幅度降低临床一系列不良表现的发生，提高肿瘤靶病灶的最大径缩小面积，改善用药疗效，临床应用价值极高。
关键词：信迪利单抗注射液；晚期恶性肿瘤；疗效；安全性Analysis of the efficacy and safety of Xindiliximab injection in the treatment of advanced malignant tumorsWang Shengjie, Di Fang, Zhang XilianJinan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital 271100 Jinan, ShandongAbstract: Objective: To further analyze and explore the clinical efficacy and safety of Xindiliximab injection in patients with advanced malignant tumors. Method: The analysis targets 88 patients with advanced malignant tumors from October 2022 to August 2023, and analyzes the clinical efficacy and safety of different medicationregimens. By using a random method, patients with advanced malignant tumors were evenly pided into two groups. 44 patients in the blank group received routine targeted therapy or chemotherapy, while 44 patients in the intervention group received routine plus druginjection (Xindilizumab injection). The aim was to compare the maximum diameter reduction, adverse manifestations, and drug efficacy of the tumor target lesion between the blank group and the intervention group of 88 patients; Result: The maximum diameter reduction of tumor target lesion and drug efficacy of 44 patients in the blank group who received conventional targeted therapy or chemotherapy were not as good as those in the intervention group who received conventional+drug injection, while the adverse effects were higher than those in the intervention group who received conventional+drug injection (P<0.05). Conclusion: For patients with advanced malignant tumors, Xindiliximab injection can significantly reduce the occurrence of a series of adverse clinical manifestations, increase the maximum diameter and reduced area of tumor target lesions, improve drug efficacy, and have high clinical application value.Keywords: Xindiliximab injection; Advanced malignant tumors; Efficacy; Security随着人民日常生活质量、生活水平的大幅度提高，恶性肿瘤的临床患病率呈逐年攀升之势，因此，肿瘤免疫治疗已逐渐成为一种新兴肿瘤治疗手段，其在放化疗、手术以及分子靶向治疗后具有重要意义。
信迪利单抗ppt课件
药品审批涉及多个环节，包括临 床试验审批、生产许可申请、药 品注册审批等，需经过国家药品 监管部门的严格审核和批准。
药品生产与质量控制
生产过程监控
信迪利单抗的生产过程需严格按照 GMP标准进行，确保生产环境的洁 净度和生产流程的规范性。
质量检验与控制
生产过程中需进行严格的质量检验和 控制，确保药品的质量符合国家药品 标准。
药品上市后监管
药品安全监测
信迪利单抗上市后需进行药品安全监测，及时发现和处理药品不良反应和安全 性问题。
定期审计与检查
国家药品监管部门会对信迪利单抗的生产企业进行定期的审计和检查，以确保 药品的质量和安全可控。
06
CHAPTER
信迪利单抗的市场前景
市场现状
信迪利单抗是中国首个自主研发的 PD-1抑制剂，自2018年获批上市以 来，已广泛应用于多种恶性肿瘤的治 疗。
THANKS
谢谢
促进肿瘤细胞凋亡
增强免疫应答
信迪利单抗通过增强免疫应答，提高 机体的抗迪利单抗能够促进肿瘤细胞凋亡， 加速肿瘤细胞的死亡，从而控制肿瘤 的生长和扩散。
药动学特点
01
02
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04
吸收
信迪利单抗在给药后迅速进入 体内，并被吸收进入血液循环
。
分布
信迪利单抗广泛分布于体内各 组织器官，包括肿瘤组织。
代谢
信迪利单抗在体内经过代谢后 ，主要通过肾脏排泄。
消除
信迪利单抗的消除半衰期大约 为14天，在给药后约2个月内
达到稳态浓度。
药物安全性
不良反应
信迪利单抗常见的不良反应包括 发热、皮疹、疲乏等，多数为轻 度至中度，且可自行缓解或通过
药物治疗缓解。
信迪利单抗注射液联合EP方案治疗广泛期小细胞肺癌的疗效观察
CHINESE COMMUNITY DOCTORS中国社区医师2021年第37卷第2期小细胞肺癌是起源于支气管黏膜上皮或腺上皮的嗜银细胞的一种恶性程度极高的神经内分泌肿瘤，是肺癌的一种特殊类型，约占肺癌的15%～20%。
临床上分为广泛期小细胞肺癌和局限期小细胞肺癌，广泛期小细胞肺癌占小细胞肺癌的60%～70%[1]，对化疗、放疗具有独特敏感性，传统的治疗手段是顺铂联合依托泊苷的全身化疗。
随着免疫治疗研究的不断深入，信迪利单抗注射液(SINDILIMUMAB injection)于2018年经国家药品监督管理总局批准上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。
为探讨信迪利单抗注射液联合EP 方案治疗广泛期小细胞肺癌的临床疗效，2018年12月-2020年6月收治广泛期小细胞肺癌患者40例，对其进行回顾性分析，现报告如下。
资料与方法2018年12月-2020年6月收治广泛期小细胞肺癌患者40例，随机分为两组，各20例。
观察组男12例，女8例；年龄36～70岁，平均(55.6±3.2)岁；体重41.4～61.1kg，平均(59.3±11.5)kg。
对照组男11例，女9例；年龄36～69岁，平均(55.5±3.2)岁；体重41.5～61.5kg，平均(59.5±11.6)kg。
方法：①对照组采用EP 方案治疗：即给予依托泊苷及顺铂注射液(DDP)治疗，依托泊苷(VP-16)50～100mg/(m 2·d)加入0.9%氯化钠注射液500mL 中，静脉滴注，顺铂注射液75mg/m 2加入0.9%氯化钠注射液500mL 中静脉滴注。
②观察组在EP 方案治疗的基础上给予信迪利单抗注射液治疗：体重在50kg 以上，信迪利单抗注射液200mg 加入0.9%氯化钠注射液100mL 中静脉滴注，体重在50kg 以下信迪利单抗注射液100mg 加入0.9%氯化钠注射液100mL 中静脉滴注，3周使用1次。
信迪利单抗 Sintilimab药品资料
信迪利单抗 Sintilimab制剂与规格：注射液：100mg（10ml）/瓶适应证：1.信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗，用于未经系统治疗的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC的治疗。
2.信迪利单抗联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的晚期或复发性鳞状细胞NSCLC的一线治疗。
合理用药要点：1.本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至疾病进展或产生不可耐受的毒性。
静脉输注时间应在30～60分钟内。
不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。
2.有可能观察到非典型反应。
如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的影像学初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
3.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。
不建议增加或减少剂量。
4.轻中度肝功能损伤患者，轻中度肾功能损伤患者无需进行剂量调整。
目前尚无针对重度肝功能损伤或重度肾功能损伤患者的独立研究数据。
重度肝功能损伤或重度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
5.尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。
在老年（≥65岁）与年轻患者中的安全性未显示显著差异。
建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
6.不建议在妊娠期间使用本品治疗。
建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。
7.应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂，但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。
信迪利单抗疗治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤的专科护理
2021 年第7 卷第1 期Vol. 7，No. 1，2021中西医结合护理Chinese Journal of Integrative Nursing·97·DOI：10. 12209/j. issn2618-0219. 202011011 ·专科护理·信迪利单抗疗治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤的专科护理邝梅玲1，谭星星2（中山大学肿瘤防治中心 1. 内科三区；2. 肝胆一区，广东广州，510060）摘要：本文回顾性分析54 例经信迪利单抗治疗的复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者的临床资料，总结专科护理要点。
在信迪利单抗治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤过程中，严格执行药物保存、配置及输注操作规范，严密观察不良反应并及时采取积极有效的专科护理措施，做好专科心理护理，可减少信迪利单抗相关不良反应的发生风险，减轻不良反应对患者的负面影响，缓解患者焦虑抑郁情绪，增加患者治疗依从性，对患者顺利完成抗肿瘤治疗及提高疗效有积极意义。
关键词：信迪利单抗；霍奇金淋巴瘤；专科护理；不良反应；心理护理中图分类号：R 473. 5 文献标志码：A 文章编号：2618-0219（2021）01-0097-04Nursing management of patients with relapsed or refractoryclassical Hodgkin's lymphoma treated with s intilimabKUANG Meiling1，TAN Xingxing2（1. Department of Internal Medicine；2. Department of Hepatobiliary Disease，SUN Yet-Sen University Cancer Center，Guangzhou，Guangdong，510060）ABSTRACT：This paper reviewed the clinical data of 54 patients with relapsed or refractory clas⁃ sical Hodgkin's lymphoma treated with sintilimab，and summarized the key points of specialized nursing. In the treatment of refractory classical Hodgkin's lymphoma by sintilimab，nursing mea⁃ sures should be carried out，such as standardization of drug preservation，configuration and infu⁃ sion operation，observation on adverse reactions，implementation of specialized nursing measures timely，and enhancement of psychological care. The comprehensive nursing management is effec⁃ tive to reduce the risk of sintilimab-induced adverse reactions，relieve patients' negative emotions and increase treatment compliance of patients.KEY WORDS：sintilimab；refractory classical Hodgkin's lymphoma；specialized nursing；adverse reactions；psychological care霍奇金淋巴瘤是一种不常见的淋巴系统恶性肿瘤，国内奇金淋巴瘤发病率较低，占淋巴瘤的8%，治愈率高达80%［1］，但仍有约20% 的患者会进展为复发或难治性霍奇金淋巴瘤［2］。
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信迪利单抗注射液药品名称:通用名称：信迪利单抗注射液英文名称：Sintilimab Injection商品名称：达伯舒成份:活性成份：信迪利单抗（重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体）。
本品中的辅料组成如下：甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠（二水）、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯80、枸橼酸（一水）、注射用水。
适应症:本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。
本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。
本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。
用法用量:本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
推荐剂量本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。
有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小）。
如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。
不建议增加或减少剂量。
有关暂停给药和永久停药的指南，请见表1所述。
有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见【注意事项】。
表1. 推荐的信迪利单抗治疗调整方案注：不良反应严重程度依据美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准第4.03版（NCI-CTCAE v4.03）。
*心肌炎经治疗改善到0~1级后重新开始本品治疗的安全性尚不明确。
特殊人群肝功能不全目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。
轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
肾功能不全目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。
轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
儿童人群尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。
老年人群本品目前在＞65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
给药方法本品静脉输注时间应在30～60分钟内。
本品不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。
给药前药品的稀释指导如下：溶液制备和输液▪请勿摇晃药瓶。
▪使用前将药瓶恢复至室温（25°C或以下）。
▪药瓶从冰箱取出后，稀释前可在室温下（25°C或以下）最长放置24小时。
▪给药前应目测注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。
本品是一种澄明至微乳光、无色至淡黄色液体，无异物。
如观察到可见颗粒，应丢弃药瓶。
▪抽取2瓶本品注射液（200mg），转移到含有9mg/ml（0.9%）氯化钠溶液的静脉输液袋中，制备终浓度范围为1.5~5.0mg/ml。
将稀释液轻轻翻转混匀。
▪从微生物学的角度，本品一经稀释必须立即使用，不得冷冻。
本品稳定性研究表明，2～8ºC避光可保存24小时，该24小时包括20～25°C室内光照下最多保存6小时（6小时包括给药时间）。
冷藏后，药瓶和/或静脉输液袋必须在使用前恢复至室温。
输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器（孔径0.2μm）。
输液时间在30~60分钟内。
▪请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。
▪本品仅供一次性使用。
必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。
不良反应:本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与信迪利单抗相关的不良反应的近似发生率。
由于临床试验是在不同患者人群和各种不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
安全性特征总结信迪利单抗的安全性总结数据来自于540例接受信迪利单抗单药或联合化疗治疗的患者，包括的临床研究有：CIBI308A101（N=213）、CIBI308B201（ORIENT-1，N=96）、CIBI308A201（ORIENT-2，N=94）、CIBI308C301（ORIENT-3，N=109）、CIBI308D201（N=28）。
肿瘤类型包括：非小细胞肺癌（N=186）、食管癌（N=107）、经典型霍奇金淋巴瘤（N=96）、NK/T细胞淋巴瘤（N=28）、神经内分泌肿瘤（N=24）、黑色素瘤（N=22）、肝癌（N=19）、肠癌（N=16）、胃癌（N=16）、胆管癌（N=13）、胰腺癌（N=6）、壶腹部肿瘤（N=3），以及Li-Fraumeni综合症、宫颈癌、食管肉瘤、肾上腺神经母细胞瘤各1例。
上述研究中531例接受了200mg每3周1次的信迪利单抗治疗，各有3例分别接受1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg每2周1次的信迪利单抗治疗。
接受信迪利单抗单药治疗的占89.8%，接受信迪利单抗联合化疗治疗的占10.2%。
信迪利单抗中位给药时间为4.0个月（范围：0.5~21.8月），34.3%的患者接受信迪利单抗治疗≥6个月，14.3%的患者接受信迪利单抗治疗≥12个月。
接受信迪利单抗治疗的540例患者中所有级别的不良反应发生率为86.1%，发生率≥10%的不良反应包括：发热、贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、乏力、白细胞计数降低。
3级及以上不良反应发生率为30.6%，发生率≥1%的包括：肺部感染、贫血、脂肪酶升高、血小板计数降低、肺炎、中性粒细胞计数降低、低钠血症、γ-谷氨酰转移酶升高、感染性肺炎、上消化道出血、淋巴细胞计数降低。
临床研究中的不良反应经典型霍奇金淋巴瘤ORIENT-1（NCT03114683）研究为一项在至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中开展的开放、多中心、单臂、II期临床试验，评估信迪利单抗单药的安全性和有效性。
总计96例患者入组，接受信迪利单抗200mg每3周一次静脉给药。
中位用药时间为13.8月（范围：0.7~17.9月）。
91.7%的患者接受信迪利单抗治疗时间超过6个月，74.0%的患者接受信迪利单抗治疗时间超过12个月。
本研究中，所有级别的不良反应发生率为99%，发生率≥10%的不良反应为发热、甲状腺功能减退症、体重增加、肺炎、上呼吸道感染、皮疹、贫血、咳嗽。
其中3级及以上的不良反应发生率为33.3%，发生率≥2%的包括：体重增加、贫血、发热、输液反应、上呼吸道感染、肺部感染、感染性肺炎、肺炎。
与药物相关的严重不良事件（SAE）发生率21.9%，发生超过1例患者的与药物相关的SAE包括：肺炎、肺部感染、感染性肺炎、上呼吸道感染和输液反应。
6例（6.3%）患者因不良反应永久终止信迪利单抗治疗，分别为肺炎1例（2级）、肝功能异常1例（4级）、肺炎（3级）合并血小板计数降低（4级）1例、双侧股骨头坏死1例（1级）、大疱性皮炎1例（4级）、免疫性心肌炎1例（3级）。
30例（31.3%）患者因不良反应暂停信迪利单抗治疗，发生率≥2%导致治疗暂停的不良反应包括：肺炎、肺部感染、血小板计数降低、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、感染性肺炎、流行性感冒。
该研究中，接受本品单药治疗的患者中不良反应（发生率≥5%）汇总见表2，实验室检查异常（发生率≥10%）见表3。
表2. ORIENT-1研究中发生率≥5%的不良反应*†首选术语依据ICH国际医学用语词典（MedDRA）20.0中文版。
‡不良反应严重程度依据NCI-CTCAE v4.03。
以下术语代表描述某种病症的一组相关事件，而不是单一事件。
a上呼吸道感染：包括上呼吸道感染、上呼吸道病毒感染。
b肺部感染：包括肺部感染、感染性肺炎。
c皮疹：包括皮疹、斑丘疹。
表3. ORIENT-1研究中发生率≥10%的实验室检查异常**定义为研究者判断与研究药物相关、可能相关、可能无关或无法判断的有临床意义的实验室检查异常，仅除外研究者判断肯定无关的实验室检查异常不良事件。
数据截止日期为2018年10月16日。
†严重程度依据NCI-CTCAE v4.03。
特定不良反应描述本品的特定不良反应来自于上述的五项临床研究共540例受试者的安全性信息。
以下信息汇总了本品的免疫相关性不良反应数据。
免疫相关性不良反应管理指南详见【注意事项】。
免疫相关性肺炎在接受本品治疗的患者中，共37例（6.9%）发生免疫相关性肺炎，其中1级为5例（0.9%），2级为13例（2.4%），3级为14例（2.6%），4级为1例（0.2%），5级为4例（0.7%）。
至免疫相关性肺炎发生的中位时间为2.2个月（范围：0.3~14.7月），中位持续时间为0.9个月（范围：0.03~7.4月）。
有13例（2.4%）患者永久停止本品治疗，有18例（3.3%）患者暂停本品治疗。
37例中22例（59.5%）患者接受高剂量皮质类固醇治疗（至少40mg/天强的松等效剂量），中位起始剂量为50mg/天（范围：10~150mg/天），中位给药持续时间为1.1个月（范围：0.03~15.9月）。
37例中21例（56.8%）患者肺炎缓解，至缓解的中位时间为1.0个月（范围：0.2~7.4月）。
免疫相关性结肠炎在接受本品治疗的患者中，发生1例（0.2%）3级免疫相关性腹泻，无结肠炎发生。
该患者的发生时间为9.1个月，未使用皮质类固醇治疗，持续时间为0.7个月，病情缓解。
免疫相关性肝炎在接受本品治疗的患者中，共19例（3.5%）发生免疫相关性肝功能异常，其中2级为2例（0.4%），3级为15例（2.8%），4级为2例（0.4%）。
至免疫相关性肝炎发生的中位时间为1.0个月（范围：0.6~8.4月），中位持续时间为1.9个月（范围：0.1~17.1月）。
3例（0.6%）患者永久停止本品治疗，6例（1.1%）患者暂停本品治疗。
19例中6例（31.6%）患者接受高剂量皮质类固醇治疗（至少40mg/天强的松等效剂量），中位起始剂量为41.7mg/天（范围：10.0~133.3mg），中位给药持续时间为1.6个月（范围：0.03~13.0月）。
19例中8例（42.1%）患者缓解，至缓解的中位时间为0.9个月（范围：0.4~4.7月），9例（47.4%）患者症状持续。
免疫相关性肾炎在接受本品治疗的患者中，2例（0.4%）发生免疫相关性肾炎。
1例（0.2%）为1级，至发生时间为0.7个月，该患者暂停本品治疗，未接受高剂量皮质类固醇治疗（至少40mg/天强的松等效剂量），症状持续。
1例（0.2%）为3级，至发生时间为4.7个月，持续时间为1.8个月，该患者永久停止本品治疗，接受了高剂量皮质类固醇治疗（至少40mg/天强的松等效剂量），起始剂量为55mg/天，至缓解时间为1.3个月。