2019年度医疗器械质量管理体系自查报告
医疗器械质量管理自查报告（二篇）
医疗器械质量管理自查报告一、引言医疗器械质量管理是医疗机构安全运行的重要组成部分，对于提高医疗服务质量和保障患者安全起着至关重要的作用。
为了进一步推动质量管理工作，我单位对医疗器械质量管理进行了自查，现将自查结果报告如下。
二、自查目标本次自查的主要目标是全面了解医疗器械质量管理工作的现状，发现问题并及时整改，进一步提升医疗器械质量管理水平。
三、自查内容1.制度建设本次自查主要包括了对医疗器械质量管理相关制度的建设情况进行了检查。
重点检查了医疗器械质量管理制度、医疗器械采购管理制度和医疗器械库存管理制度等。
2.医疗器械采购管理自查中对我单位的医疗器械采购管理情况进行了调查，包括了医疗器械采购的程序是否规范、是否存在医疗器械采购过程中的风险管理、是否存在医疗器械质量问题的跟踪和处置等。
3.医疗器械库存管理自查中对我单位的医疗器械库存管理情况进行了检查，包括了医疗器械库存的分类管理、有效期管理、清点盘点管理等。
4.医疗器械使用管理自查中对我单位的医疗器械使用管理情况进行了调查，包括了医疗器械的能力鉴定和培训情况，医疗器械的日常维护和保养情况等。
四、自查结果1.制度建设：各项制度齐全并符合要求，但存在制度执行不到位、制度更新不及时的情况。
2.医疗器械采购管理：医疗器械采购程序规范，并建立了风险管理制度，但存在采购过程中的沟通不畅、供应商自查不完善等问题。
3.医疗器械库存管理：医疗器械的库存分类管理比较清晰，但在有效期管理和清点盘点管理方面还存在一些不足。
4.医疗器械使用管理：医疗器械的能力鉴定和培训工作做得较好，但日常维护和保养工作还需要加强。
五、问题整改1.强化制度执行力度，加强对制度的宣传和培训，确保人员熟悉制度要求并按照要求执行。
2.加强与供应商的沟通和合作，建立完善的供应商自查机制，确保采购过程的质量和安全。
3.加强医疗器械的有效期管理，建立清晰的库存盘点制度，确保库存的及时更新和有效使用。
4.加强医疗器械日常维护和保养工作，制定维护保养计划，并加强对使用人员的培训和指导。
医疗器械质量管理体系自查报告职责与制度
医疗器械质量管理体系自查报告职责与制度全文共5篇示例，供读者参考医疗器械质量管理体系自查报告职责与制度1根据xxx卫生局关于开展“三好一满意”活动医疗质量安全整顿活动的要求，我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。
现就自查结果及整改措施汇报如下：一、存在问题：（一）某些医疗管理制度还有落实不到位个别医务人员医疗质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、查对制度、病例讨论制度、会诊制度、转科转院制度等核心制度不能很好的落实。
（二）抗菌药物的应用仍存在不合理的现象个别医务人员抗菌药物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；围手术期预防用药不合理，抗生素使用时间过长。
（三）住院病历书写中还存在的问题。
1、字迹潦草，有涂改，姓名、住院号不相符等情况。
2、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房记录内容分析少，过于形式化。
3、存在知情同意书告知、签字不规范、药品及一次性高低值耗材等自费项目未签知情同意书。
二、整改措施：（一）进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。
医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。
质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念，适应社会的`需求。
只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，才能变被动的质量控制为主动的自我质量控制。
因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。
首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。
医务人员务必掌握相关法律法规、医疗质量核心制度，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。
（二）加大监督检查力度，保证核心制度的落实。
1、进一步加强质量查房和运行病历检查工作，注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。
医疗器械质量管理的自查报告
医疗器械质量管理的自查报告一、前言随着我国医疗事业的快速发展，医疗器械在临床诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。
然而，医疗器械质量问题也日益引起社会各界的关注。
为了确保医疗器械的安全有效，国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械监督管理条例》等法规，对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行严格监管。
我院作为医疗器械使用单位，一直高度重视医疗器械质量管理，积极开展自查工作，确保医疗器械使用安全。
二、自查工作情况1.组织机构与人员配备我院成立了医疗器械质量管理领导小组，由院长担任组长，相关部门负责人为成员。
领导小组负责制定医疗器械质量管理政策、制定年度自查计划，组织医疗器械质量培训，协调解决医疗器械质量问题。
同时，我院配备了专业的医疗器械质量管理人员，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的质量管理。
2.制度建设与执行我院制定了完善的医疗器械管理制度，包括采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节。
制度明确了各部门和岗位的职责，确保医疗器械在各个环节得到有效监管。
同时，我院定期组织医疗器械质量培训，提高医护人员对医疗器械质量的认识和重视程度。
3.采购与验收我院严格按照医疗器械采购制度进行采购，选择具有合法资质的供应商，确保医疗器械的合法性。
在验收环节，我院设有专门的医疗器械验收小组，对医疗器械的外观、规格、合格证等进行严格检查，确保医疗器械的质量和安全。
4.储存与维护我院设有专门的医疗器械储存场所，确保医疗器械在储存过程中不受环境影响。
同时，我院制定了医疗器械维护制度，定期对医疗器械进行维护保养，确保医疗器械在使用过程中的性能稳定。
5.使用与监测我院制定了医疗器械使用制度，要求医护人员在使用医疗器械前必须进行培训，了解医疗器械的性能、用途和操作方法。
在使用过程中，我院对医疗器械进行定期监测，确保医疗器械的性能稳定。
三、自查发现的问题及整改措施1.问题：部分医疗器械采购渠道不规范，存在一定的安全隐患。
2019关于医疗器械企业自查报告范文经典【五篇】
2019关于医疗器械企业自查报告范文经典【五篇】国家对医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。
那医疗器械企业自查报告范文有哪些呢?以下是学习啦小编为大家收集整理的医疗器械企业自查报告范文的全部内容了，仅供参考，欢迎阅读参考!希望能够帮助到您。
自查报告范文(一)我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。
建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。
保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。
防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。
如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
自查报告范文(二)按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
医疗器械质量管理工作自查报告
医疗器械质量管理工作自查报告尊敬的领导：为了进一步加强我院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，我院于近期组织开展了医疗器械质量管理工作自查。
现将自查情况报告如下：一、组织机构与人员我院高度重视医疗器械质量管理工作，成立了医疗器械质量管理小组，由院长担任组长，相关部门负责人担任组员。
医疗器械质量管理小组负责制定医疗器械质量管理计划，组织实施医疗器械质量管理工作，对医疗器械质量管理工作进行监督和检查。
我院对医疗器械质量管理工作人员进行了培训和考核，确保其具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。
二、医疗器械采购与验收我院严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，对医疗器械采购与验收进行管理。
（一）采购管理我院对医疗器械供货者进行了严格审核，确保其具备合法资质。
对医疗器械采购人员进行了培训和考核，确保其具备医疗器械相关专业知识，能够正确选择和采购医疗器械。
（二）验收管理我院对医疗器械进行了严格的验收管理，对进货医疗器械进行了核对、检查和记录，确保其符合国家标准和产品说明书要求。
对验收不合格的医疗器械进行了隔离、记录和处理。
三、医疗器械储存与养护我院对医疗器械储存与养护进行了严格管理，确保医疗器械储存条件符合规定，避免医疗器械受到污染和损坏。
四、医疗器械使用与监测我院对医疗器械使用与监测进行了严格管理，确保医疗器械安全有效。
（一）使用管理我院对医疗器械使用人员进行了培训和考核，确保其具备医疗器械相关专业知识，能够正确使用医疗器械。
对医疗器械使用过程进行了监督和检查，确保医疗器械使用安全有效。
（二）监测管理我院对医疗器械不良事件进行了监测和报告，对医疗器械质量投诉进行了调查和处理。
对医疗器械使用过程中出现的问题进行了及时处理和改进。
五、医疗器械质量改进我院对医疗器械质量管理工作进行了持续改进，对医疗器械质量管理工作进行了总结和分析，对存在的问题进行了改进和纠正。
医疗器械质量自查报告6篇
医疗器械质量自查报告6篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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2019年度医疗器械生产企业质量体系自查报告
11、分析和改进:
2、管理评审情况
1.评审内容摘要：
2.评审概述：
3.评审结论
3、整改措施落实情况
企业负责人签字： 法定代表人签字：
附件:
年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告
企业公章：
填报时间： 年 月 日
企业名称
生产地址
企业类型
无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他□
生产许可证编号
有效期截止至
企业负责人
联系电话
质工人数
全年产值/销售额
年度生产许可证变更情况
年度新增注册产品情况
年度监督抽验及结果
年度接受监督检查次数及处罚
情况
年度不良事件及产品召回情况
第三方质量管理体系认证情况
生产情况
产品名称
注册证号
生产数量
质量体系体系运行情况
1、内部审核情况
1、管理职责：
2、资源管理:
3、文件和记录:
4、设计和开发:
5、采购:
6、生产管理:
7、监视和测量:
8、销售和服务:
9、不合格品控制:
医疗器械质量管理自查报告
医疗器械质量管理自查报告一、引言医疗器械是现代医疗工作中不可或缺的重要工具，对医疗质量和安全具有重要影响。
为了加强医疗器械质量管理，提高医疗器械的质量和安全性，我单位开展了一次全面的自查活动。
通过对医疗器械的使用、采购、储存和维护等方面进行自查，发现了一些存在的问题，同时也总结了一些经验，提出了改进和完善的建议。
二、自查内容和方法本次医疗器械质量管理自查主要包括以下内容：1.器械采购管理2.器械储存管理3.器械使用管理4.器械维护管理自查方法主要采用了文件资料查阅、实地检查和员工访谈等方法，通过与相关人员的交流和观察，了解了各个环节的管理情况。
三、问题发现及改进措施在自查过程中，发现了以下问题：1.器械采购管理方面存在问题：（1）采购程序不规范。
在部分业务员采购医疗器械的过程中，未按照公司的相关规定进行，存在程序不规范的情况。
改进措施：加强培训，明确采购的程序和要求，建立规范的采购流程。
（2）临床试用不充分。
部分新采购的器械缺乏充分的临床试用，不能保证器械质量和效果的安全性。
改进措施：在采购新器械时，重视临床试用环节，充分评估其安全性和有效性。
2.器械储存管理方面存在问题：（1）器械储存环境不符合要求。
部分器械储存地点空气湿度过高，温度不稳定，对器械的保存造成了一定影响。
改进措施：改善存储环境，确保储存温度和湿度的稳定。
（2）器械分堆不明显。
部分器械存放在库房时，没有清晰划分区域，导致不同种类的器械混杂存放，不利于管理和使用。
改进措施：建立明确的器械分类体系，对不同种类的器械进行标识和划分区域，方便管理和使用。
3.器械使用管理方面存在问题：（1）器械使用人员技术不过关。
部分医务人员在使用某些新型医疗器械时，操作不熟练，存在使用难度和安全风险。
改进措施：加强医务人员的培训和技术指导，提高其对新型器械的操作技能。
（2）器械使用记录不完整。
部分器械使用记录不完整，缺乏必要的信息，对使用过程的监控和质量控制产生了一定影响。
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质量管理体系自查报告
2019年度
XXXXXX有限公司
我公司对照《大连市医疗器械经营质量管理规范现场检查实施标准》下组织成立自查小组，对公司医疗器械经营情况进行全面自查，目前公司质量管理体系运行平稳，现将自查结果汇报如下：
1.企业概况
公司注册地址：
仓库地址：
经济性质为
经营方式：
经营范围：6804眼科手术器械、6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入材料,6808腹部外科手术器械，6841医用化验和基础设备器具。
公司现有经营面积430.5平方米，库房阴凉库面积54.51㎡，冷库18.24㎡，常温库面积196㎡。
同时具有全封闭的运输车2辆、冷藏车1辆。
2.人员与培训及职责、制度及情况
2.1 人员与培训
自《医疗器械经营质量管理规范》实施以来，公司特别重视质量管理体系的运行和提高，注重质量管理的基础工作，依据《医疗器械经营质量管理规范》要求完善了公司组织机构和岗位设置，公司设总经理(企业负责人)一名，质量负责人1名,下设7个职能部门（分别
为质量管理部、行政部、仓储部、运输部、财务部、采购部、销售部）涵盖了《医疗器械经营质量管理规范》要求的所有要素。
现公司各类人员资质完全符合《医疗器械经营质量管理规范》要求及公司自身业务发展的需要。
2.2培训情况
公司重视人员培训工作，设专人负责公司培训工作，制定年度培训计划，培训内容涵盖：《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《大连市医疗器械经营质量管理规范现场检查实施标准》等医疗器械经营相关法律法规、医疗器械知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等，行政部按培训计划采取内部培训和外部培训两种形式，及时组织相关部门和人员进行培训。
人员培训履盖率100%，培训结束采取笔试和口试形式评价培训结果，人员经考核合格后上岗并建立培训档案。
通过培训，公司全体员工深入理解、正确认识了《医疗器械经营质量管理规范》的要点、强化了员工质量意识，充分调动了员工参与质量管理的积极性，全体员工均能够自觉按《医疗器械经营质量管理规范》要求及公司质量管理体系文件的规定规范自已的操作行为，使得公司经营质量管理水平得到不断提升。
2.3健康检查情况
按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求制定健康检查计划，对直接接触医疗器械的岗位人员进行岗前和每年一次的健康检查，对于身体条件不符合的相应岗位特定要求的人员不得从事相应工作，体检合格的员工上岗，并建立健康检查档案。
2.4职责与制度
公司依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司经营情况，
修订了质量管理手册、质量管理制度、职责和工作程序及各类质量记录，在药品购进、验收、储存和销售等环节进行实施并持续改进。
公司质量体系文件涵盖了公司经营过程各个环节的质量要求，职责明确，每一项业务均按流程操作，使得公司医疗器械经营质量有保证。
公司现行质量管理体系文件：管理制度（SMP）37个、工作6程序（SOP）23个、职责29个；验证、记录文件齐全。
3.设施与设备
3.1温湿度系统及验证
公司按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求安装了温湿度监测系统，并对公司的冷藏车、保温箱进行了验证。
通过验证，验证了公司器械储存的温湿度条件、温湿度监测系统和冷链医疗器械运输条件均符合《医疗器械经营质量管理规范》要求（具体情况见验证报告）。
公司依据验证确定的参数及条件正确、合理地使用相关设施设备及监测系统，并依据验证的结果制定公司质量管理体系文件相关内容。
3.2库房设施设备
库房面积共268.75㎡，根据器械储存条件设置了常温库、阴凉库、冷库。
库区共设置了3台立式空调；发电机组1台，3台换气扇、1台驱蚊灯
库房所有墙面均经过粉刷、各库按照储存管理需求进行了区域设置与划分，实行色标管理，各区域均印制贴挂了各类标示牌，使得库内各区划分合理、状态标志清晰明显，便于识别。
3.3计算机系统
公司药品经营全过程使用任我行软件股份有限公司《千方百计II医疗器械正式版 8.25》的计算机管理系统软件，根据《医疗器械经营质量管理规范》规范各个业务流程结点，完善基础数据库，对器械的购进、收货、验收、养护、储存、销售、运输的经营全过程使用计算机管理，嵌入规范的质量控制功能，实现了基础数据及各项记录
的真实有效，所有记录与单据生成均需以基础数据库为基础，基础数据资料不全及不合格将通过自动预警、锁定等方式进行质量控制，对各项经营活动进行判断，对不符合法律法规以及规范的行为进行识别和控制，使公司信息传递迅速、数据准确，器械质量可追溯，良好地完成了企业计算机管理模式的优化，为加强质量管理提供了强有力的保障。
4公司商品的经营过程
4.1采购、收货与验收
公司在采购商品前由质量管理部对采购部收集的供应商、商品及销售人员资料进行审核，审核合格的信息在计算机系统里审核生成基本信息，作为基础数据。
公司建立了完整的采购收货与验收制度，对到货商品的运输条件、商品信息及数量等进行确认。
对不符合收货及验收条件的予以拒收。
整个过程均在计算机系统中操作，记录内容完整，信息可追溯。
公司现有供应商7家，在营商品148个，资料均符合要求并在有效期内。
4.2入库、贮存与检查
公司商品均按照商品标示储存条件进行储存，分区存放。
对库存商品进行定期检查并形成记录。
对于近效期的商品计算机系统能够及时预警，过期锁帐禁止销售，避免不合格商品流入市场。
每个月对库存商品进行盘点，做到票、账、货相符。
4.3销售出库与运输
按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，公司拟对销售客户资质进行审核，商品销售范围由计算机系统自动控制，避免超范围经营，并建立销售记录，保证公司销售商品流向真实合法可追溯。
公司复核员对出库商品进行复核，确保销售出库的商品均为合格商品。
公司对负责冷链运输人员进行专项培训，冷链运输严格按照质量管理体系文件规定进行操作。
冷链商品均由已验证合格的冷藏车或保温箱运输，对运输过程进行实时监测，保证商品质量。
4.4售后
为保证销售产品的正常使用，公司配备了售后服务人员，并和供应商约定负责产品的安装、维修和技术培训。
对于客户的投诉和不良反应事件等问题的处理公司设立了专职人员处理，保证客户反应的问题得到及时处理。
以上是我公司的自查情况，通过此次自查，确认公司总体运行情况良好。
公司把《医疗器械经营质量管理规范》作为经营的行为准则，制定了完善的质量管理体系文件，并在经营过程中严格贯彻实施，配备了符合经营需要的设施设备及人员，保证销售商品的质量安全。
在今后的经营中，公司经更加严密的做好医疗器械经营的每一个环节使公司质量体系水平得到持续稳定的提高。
XXXXXX有限公司
二〇一九年十二月十二日。