医疗器械企业生产经营应符合的要求
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。
答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。
2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。
答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。
3. 第一类医疗器械的特点是____________________。
答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。
4. 第二类医疗器械的特点是____________________。
答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。
5. 第三类医疗器械的特点是____________________。
答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。
6. 医疗器械注册的含义是____________________。
答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。
7. 医疗器械备案的含义是____________________。
答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。
8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。
答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。
9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。
答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。
10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。
答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。
11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。
答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。
医疗器械经营规范和标准
对于过期失效的医疗器械，应当及时 进行标识、隔离和记录，并按照相关 规定进行处理。严禁将过期失效的医 疗器械用于临床使用或者销售。
加强与供应商和监管部门的沟通和协 作，及时了解相关政策和法规的调整 和变化，确保过期失效医疗器械处理 的合规性和有效性。
经营许可制度
医疗器械经营许可证
医疗器械经营企业必须具备相应的经营许可证，且必须按照许可证规定的范围 经营。
许可证申请与审批
申请医疗器械经营许可证的企业需满足一定的条件，如具备与经营规模和范围 相适应的质量管理机构、人员、设施设备等，并需经过相关部门的审批。
产品质量管理制度
采购控制
企业应建立严格的采购控制程序，确 保从合法的、有质量保证的供应商处 采购医疗器械。
相适应。
02
库房选址应当合理，符 合防火、防盗等安全要
求。
03
设施设备应当齐全，满 足医疗器械存储和养护
要求。
人员培训与考核标准
企业应当配备与经营规模和范围相适应的质量管理人员。
质量管理人员应当接受相关法规、规章和专业知识培训，并经考核合格后方可上岗 。
企业应当定期对员工进行医疗器械法规、规章和专业知识培训，并建立培训档案。
医疗器械经营规范和标准
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目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械经营规范 • 医疗器械经营标准 • 医疗器械采购与验收管理 • 医疗器械储存与养护管理 • 医疗器械销售与运输管理
01
医疗器械概述
定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械说明规章制度
医疗器械说明规章制度一、总则为了规范医疗器械的生产、销售和使用，保护人民群众的生命健康，特制定本规章。
二、医疗器械生产1. 医疗器械生产企业应当具备相应的生产资质，合格的生产场所和设备，符合国家法律法规的要求。
2. 医疗器械生产企业应当按照国家标准和技术规范进行生产，确保产品质量和安全性。
3. 医疗器械生产企业应当建立健全的质量管理体系，进行质量控制和质量监督，确保产品符合相关要求。
4. 医疗器械生产企业应当对产品进行全面的检测和验证，确保产品性能稳定可靠。
5. 医疗器械生产企业应当对生产过程进行全面的记录和管理，确保产品的追溯性。
6. 医疗器械生产企业应当配备专业的技术人员和管理人员，确保生产过程的规范和合规。
7. 医疗器械生产企业应当建立和完善售后服务体系，确保产品的质量和性能。
三、医疗器械销售1. 医疗器械销售企业应当具备相应的销售资质，合格的销售场所和设备，符合国家法律法规的要求。
2. 医疗器械销售企业应当按照规定的程序和要求销售产品，确保产品的质量和安全性。
3. 医疗器械销售企业应当对产品进行全面的检测和验证，确保产品符合相关标准和技术要求。
4. 医疗器械销售企业应当建立和完善产品信息管理体系，确保产品的信息真实准确。
5. 医疗器械销售企业应当建立和完善售后服务体系，确保产品的安全和性能。
6. 医疗器械销售企业应当遵守广告法和相关规定，保证产品广告的真实性和合法性。
四、医疗器械使用1. 医疗机构应当根据国家标准和技术规范使用医疗器械，确保患者的生命安全。
2. 医疗机构应当建立和完善医疗器械使用管理制度，进行规范使用和定期检测。
3. 医疗机构应当对医疗器械使用人员进行培训和考核，确保其具备相关技能和知识。
4. 医疗机构应当对医疗器械进行定期的维护和保养，确保产品的性能稳定可靠。
5. 医疗机构应当配备专业的医疗器械技术人员，进行技术支持和服务。
6. 医疗机构应当建立医疗器械使用记录和管理系统，确保产品的追溯性和安全性。
医疗器械生产许可证办理条件
医疗器械生产许可证办理条件
1.生产场所条件：
生产医疗器械的厂房必须符合国家规定的环境卫生要求，包括建筑结构、装备设施、通风、照明、供水供电、废弃物处理等。
2.生产设备条件：
3.质量管理体系：
4.技术人员条件：
5.产品注册和申报：
办理医疗器械生产许可证需要将所生产的医疗器械进行注册和申报。
申报时需要提供详细的产品资料和相关测试报告，并按照国家相关法规进
行产品注册和备案。
6.相关证件和资质：
在办理医疗器械生产许可证时，企业需要提供相关证件和资质，包括
企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械经营许可证等。
同时，医疗器械生产企业还需要遵守国家食品药品监督管理总局等相
关部门对医疗器械生产的相关法规和规定，确保生产过程中的合法合规性。
企业在申请办理医疗器械生产许可证时，应认真准备申报材料，如实填写
相关信息，并配合监督检查部门的调查和核查工作。
总之，办理医疗器械生产许可证的条件需要涵盖生产场所、设备、质
量管理、技术人员、产品注册和申报等多个方面。
只有在满足这些条件的
基础上，企业才能获得医疗器械生产许可证，合法经营并提供高质量的医疗器械产品。
医疗器械所需资质
医疗器械所需资质医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的器械、设备、器具、器材和其他类似产品。
为了保障医疗器械安全、有效的使用，许多国家都对医疗器械进行了严格的监管，并制定了一系列的法律法规和标准来规范医疗器械的研制、生产、销售和使用。
因此，想要从事医疗器械相关的经营活动，就需要满足一定的资质要求。
1.医疗器械生产企业资质：医疗器械生产企业需要获得医疗器械生产许可证，该许可证是对企业生产能力和生产管理水平的认可，申请者必须具备一定的生产条件和技术能力。
获得医疗器械生产许可证后，企业才能开始生产医疗器械，并进行销售。
2.医疗器械经营企业资质：医疗器械经营企业包括批发企业、零售企业和进口代理企业。
批发企业需要获得医疗器械经营许可证，证明其具备从事医疗器械批发的资质。
零售企业和进口代理企业则需要获得医疗器械经营备案证明，证明其可以从事医疗器械的零售或进口代理业务。
3.医疗器械注册证书：对于需要在临床上应用的高风险或新型医疗器械，需要进行注册，以证明其安全性和有效性。
医疗器械注册申请需要提交临床试验数据和技术文件，通过国家药监局的审批后才能获得注册证书。
4.医疗器械生产、经营质量管理体系认证：除了上述资质要求外，医疗器械企业还需要遵守相关的法律法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械管理规范》等。
此外，医疗器械的生产、经营和使用过程中，还要负责相关的产品检验、产品质量追溯、售后服务等工作。
总之，医疗器械领域是一个需要严格监管的行业，从事医疗器械相关的生产和经营活动需要具备相应的资质，以及遵守相关的法律法规和标准，以确保医疗器械的安全性和有效性。
这些资质要求和规定的存在，有助于提高医疗器械的质量水平，保障患者的健康和安全。
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用，保障医疗器械的质量和安全，保护人民健康，根据《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律、法规，制定本条例。
第二条本条例所称医疗器械，是指供人类用于以下用途的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品：预防、诊断、治疗、监测、减轻或补偿疾病；为孕产妇提供生育服务；为获得医疗信息提供支持；调节人体结构或生理过程；具有上述功能的产品附件、试剂、材料、仪器设备和软件。
第三条医疗器械监督管理工作是国家监督管理部门依法开展的，是企事业单位和个人自我管理和社会监督结合的工作，是强制性监管和风险分级管理相结合的工作。
第四条国家鼓励和支持医疗器械产业的发展，推动医疗器械创新，促进研发转化和技术转让，提高医疗器械研发和生产能力。
第二章产品质量和安全第五条医疗器械的生产、经营、使用等环节应当符合国家的相关技术规范和标准，确保其质量和安全。
第六条医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的生产条件、设备和生产技术，并建立质量管理体系。
第七条医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的库房、设施和管理人员，并建立质量管理控制制度。
第八条医疗器械使用单位应当严格按照医疗器械的使用说明进行操作，并落实有效的质量控制措施。
第九条医疗器械监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用等环节的监督检查，发现问题及时采取措施予以纠正。
第三章注册和备案第十条医疗器械生产企业和进口企业应当依法将其生产的或者负责进口的医疗器械进行注册，并取得医疗器械注册证书。
第十一条医疗器械生产企业应当将其新研制的医疗器械报经省级药品监督管理部门核准后，方可投产生产。
第十二条医疗器械经营企业应当按照相关规定办理医疗器械备案，取得医疗器械备案凭证后方可经营。
第十三条医疗器械注册和备案的具体程序和要求，由国家食品药品监督管理部门另行规定。
附件：本所涉及附件如下：附件1：医疗器械注册证书样本附件2：医疗器械备案凭证样本法律名词及注释：1.医疗器械：指供人类用于预防、诊断、治疗、监测、减轻或补偿疾病的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品。
《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
医疗器械经营企业考试试卷含答案
医疗器械经营企业考试试卷含答案The latest revision on November 22, 2020医疗器械考试试题单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
正确答案：A2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
正确答案：B3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
正确答案：B4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
正确答案：A5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：B7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年正确答案：A10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
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医疗器械企业生产经营应符合的要求
医疗器械是保障人们健康的重要物品，因此医疗器械企业的生产经营必须符合一定的要求。
下面是医疗器械企业生产经营应符合的要求：
1. 法律法规要求
医疗器械企业应遵守国家和地方的相关法律法规，如《医疗器械管理条例》和《医疗器械生产企业管理规定》等。
企业需要了解和遵循法律法规对医疗器械生产、注册、销售等环节的规定。
2. 生产质量管理
医疗器械企业应建立完善的质量管理体系，确保产品的生产过程符合质量标准和规范。
企业应制定相关的标准操作程序，包括原材料采购、生产工艺控制、检验检测等环节的管理要求。
3. 资质认证
医疗器械企业需要获得相关的资质认证，如医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等。
企业应按照要求提交相关的申请材料，并接受相关部门的审批和检查。
4. 生产安全与环境保护
医疗器械企业应设立安全生产和环境保护管理制度，确保生产过程安全可控。
企业应采取必要的措施，防止事故和污染的发生，并保护员工的安全和健康。
5. 产品质量监督
医疗器械企业应主动配合相关部门进行产品质量监督和抽查检验工作。
企业应及时处理质量问题和投诉，并对产品质量进行持续改进和监控。
综上所述，医疗器械企业的生产经营应符合法律法规的要求，建立完善的质量管理体系，获得相关的资质认证，注重生产安全和环境保护，并积极配合产品质量监督工作。
只有这样，企业才能保证生产的医疗器械质量可靠，符合人们健康需求。