(完整word版)GMP认证文件分类
一、文件目录的分类
1、分类依据
制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。
GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。
文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。
其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。
但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：
其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。
其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。
2、基本分类与说明
为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。
GMP认证检查项目计有225条，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225条内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。
见下表
类别基本分类基本分类内容
一、机构与人员管理规程应包括： 1.人员的管理 2.人员培训 3.人员健
康4.岗位职责等内容。
记录应包括：1.人员管理2.人员培训3.人员健康等方
面。
二、厂房与设施管理规程应包括：1.厂房2. 动力设施（水、电、汽、冷）
3. 动物房等内容。
操作规程应包括： 1.锅炉供汽系统 2.电力设施 3.空
调净化系统及相关设备 4. 工艺用水系统及相
关设备5.厂房设施等内容。
每个系统、设备应包
括操作、维护保养、清洁等内容。
记录应包括：1. 厂房管理2. 空调净化系统3.工艺用
水系统等方面。
三、设备管理规程应包括：1.设备的管理 2. 设备购买、验收、安
装、调试3. 设备使用4. 设备处理5. 压力容器
6. 计量
7. 状态标识等内容。
操作规程应包括：每个设备的1.操作2.维护保养3.清洁等
内容。
记录应包括：1.设备管理2.设备操作3.维护保养4.清
洁等方面。
四、物料管理规程应包括：1.编码2.物料（中药材、西药原辅料、
包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易
燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退
库3.成品的入库、储存、发放4. 仓库（仓库的
分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的
要求、特殊库的管理）等内容。
记录应包括：1.物料2.库房等方面。
五、卫生管理规程应包括：1.卫生工作2.厂区环境3.一般区（环境、
人员、工艺）4.洁净区（环境、人员、工艺） 5.
特殊情况清洁7. 工作服8. 消毒剂等内容。
操作规程应包括：1.一般区清洁 2.洁净区清洁 3.洁净区
地漏清洁 4.洁净区人员进入 5.洁净区物料进
入 6.手部洗消7.工作服洗消8.洁净容器清洁
9.洁净区辅助用品等内容。
记录应包括：1. 清洁2.工衣3.消毒剂等方面。
六、验证管理规程应包括1. 验证的管理等内容。
验证文件应包括：1. 设备性能的验证（①HAVC系统的验
证（空气灭菌效果）②工艺用水系统的验证③
生产线主要设备的验证④灭菌系统验证⑤药液
滤过及灌封系统验证）2. 产品工艺的验证 3. 清
洁的验证（①清洁剂清洁效果的验证②手部洗消
效果的验证③工艺用水系统④生产线主要设
备清洁验证）等内容。
七、文件管理规程应包括：1. 文件的管理2. 文件的编码3. 文件编
写模式4. 档案等内容。
记录应包括：1. 文件方面。
八、生产管理规程应包括：1.生产全过程2.批号3.批记录4.车间物
料 5.工艺用水 6.物料平衡7.清场8.状态标记
9.滤芯10.模具11.中间站12.偏差处理13.洁
净区空气消毒
操作应包括：1.各工序操作
工艺规程应包括：1.各认证产品工艺规程
记录应包括：1.批记录2.中间站3.模具4. 洁净区空气
消毒等方面。
九、质量QA管理规程应包括：1.取样（原辅料、包装材料、工艺用水、
中间产品、成品）2.审核（物料、批、标签说明
书内容、主要物料供应商）3.成品放行 4.质量
事故报告5.三级质量分析会 6.不合格品7.质
量档案8.稳定性考察等内容。
QC管理规程应包括：1.检验2.试剂（对照品、标准品、滴定
液、试剂、试液、指示剂、贮备液、毒品、检定
菌、培养基）3.区域（实验室、微生物检定室、
动物室）等方面。
监控规程应包括：1. 生产监控点 2.洁净级别 3.卫生
4.库房
5.检验等方面。
质量标准应包括：1.原辅料 2.包装材料3.工艺用水4.
中间产品 5.成品各方面。
操作规程应包括：1.全项检验操作（原辅料、包装材料、
工艺用水、中间产品、成品）2.单相检验操作
（理化、菌检、无菌）3.配制（滴定液、培养基）
4.洁净区环境检测等方面。
记录应包括：1.取样2.审核3.成品放行单 4. 检验
5. 试剂
6.温湿度记录
7.监控记录等方面。
十、产品销售与回收管理规程应包括：1. 产品销售 2. 产品的退货及回收
（一般、紧急）等内容。
记录应包括：1.产品退货 2.产品回收等方面。
十一、投诉与不良反应管理规程应包括：1.用户投诉及A、B、C类用户投诉处
理 2.用户访问3. 报告（不良反映、向药品监
督管理局）等内容。
记录应包括：1. 用户投诉记录2. 用户访问记录3.
不良反映记录等方面。
十二、自检管理规程应包括：自检。
记录应包括：自检方面。
3、基本文件目录
原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。
但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。
（见附表）
二、文件的编写要求
1. GMP要求
1.1 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等的各项制度和记录；
物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等的制度和记录；
不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
本规范和专业技术培训等制度和记录。
1.2 产品生产管理的主要文件有：
生产工艺规程、岗位操作法或标准操作程序；
批生产记录。
1.3 产品质量管理文件主要有：
药品的申请和审批文件；
物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作程序；
产品质量稳定性考察；
批检验记录。
1.4 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。
1.5 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
文件的标题应能清楚说明文件的性质；
各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
文件使用的语言应确切、易懂；
填写数据时应有足够的空格；
文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
2. 注意事项
2.1 文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。
2.2 文件内容不能有交叉或重复。
2.3 SOP文件一定要按实际操作制定。
2.4 应使文件具备可操作性和可追溯性。
2.5 部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。
2.6 几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。
避免部门之间发
生冲突或出现无人管理的阶。
新版GMP文件总目录
SMP-JS024-00
剧毒试剂保管员岗位职责
SMP-JS025-00
供应部包装材料保管员岗位职责
SMP-JS026-00
供应部原辅材料保管员岗位职责
SMP-JS027-00
危险品仓库保管员岗位职责
SMP-JS028-00
供应部统计员岗位职责
SMP-JS029-00
销售部职责
SMP-JS030-00
质量部职责
SMP-JS046-00
质量部经理岗位职责
SMP-JS047-00
质量部QA主管岗位职责
SMP-JS048-00
质量部QC主管岗位职责
SMP-JS049-00
车间生产现场质量监控员岗位职责
SMP-JS050-00
质量部仪器管理员岗位职责
SMP-JS051-00
检验人员岗位职责
SMP-JS052-00
车间统计员岗位职责
SMP-JS068-00
车间清洁员岗位职责
SMP-JS069-00
车间维修工岗位职责
SMP-JS070-00
称量岗位工作职责
SMP-JS071-00
羟化岗位工作职责
SMP-JS072-00
中和岗位工作职责
SMP-JS073-00
离心岗位工作职责
SMP-JS074-00
脱色岗位工作职责
文件变更台账
R-SMP-DM004-g-00
文件变更记录
R-SMP-DM004-h-00
过时、作废文件回收、销毁记录
SMP-DM005-00
文件分类编号及编写格式管理规程
SMP-DM006-00
标准管理规程编制管理规程
SMP-DM007-00
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
(精编)现行GMP文件总目录(最新的版本)
140
纯化水系统设备清洁维护与保养规程
141
手推车的使用、清洁和维护标准操作规程
142
电子秤、磅秤使用前校准操作规程
紫外灯编号制定管理规程
3.3固体制剂车间设备操作规程目录
143
30B万能粉碎机使用、维护操作规程
144
HCWF气流粉碎机使用、维护操作规程
145
ZSO－350振荡筛使用、维护操作规程
146
操
电器设备的安全操作规程
132
作
废水处理站的使用、维护操作规程
133
规
凉水塔、循环水泵的使用、维护操作规程
134
程
空气净化系统的检测操作规程
135
空调系统的使用、维护操作规程
136
初效、中效、高效过滤器清洁的操作规程
137
压缩空气过滤器维护、保养操作规程
138
电气设备使用维护操作规程
139
设备检修安全操作规程
164
作
GZB260-C型医药板块自动包装机使用、维护操作规程
165
规
传递窗使用、维护操作规程
166
程
ASC-A型电子台称使用、维护操作规程
167
电子天平使用、维护标准操作规程
03SMP-SG007-02 03SMP-SG008-02 03SMP-SG009-02 03SMP-SG010-02 03SMP-SG011-02 03SMP-SG012-02 03SMP-SG013-02
14
制剂技术中心职能
15
API技术中心职能
16
行政助理岗位职责
17
质量保证部经理(主管)岗位职责
18
质量控制部经理(主管)岗位职责
GMP文件目录Word版
GMP认证文件总目录一、机构与人员管理标准1、组织机构设置管理规程SMP-RW-01-0012、员工档案管理规程SMP-RW-01-0023、人员培训管理规程SMP-RW-01-0034、人员健康管理规程SMP-RW-01-0045、人员考核、聘用管理规程SMP-RW-01-0056、上岗证、聘书管理规程SMP-RW-01-0067、岗位职责编制规程SMP-RW-01-007职责8、总经理职务条例SMP-RY-01-0089、销售副总经理职务条例SMP-RY-01-00910、生产副总经理职务条例SMP-RY-01-01011、总经理行政助理职务条例SMP-RY-01-01112、总经理助理职务条例SMP-RY-01-01213、办公室职责SMP-RY-01-01314、办公室主任岗位职责SMP-RY-01-01415、办公室秘书岗位职责SMP-RY-01-01516、行政后勤岗位职责SMP-RY-01-01617、驾驶员岗位职责SMP-RY-01-01718、安全保卫岗位职责SMP-RY-01-01819、质量管理部职责SMP-RY-01-01920、质量管理部经理岗位职责SMP-RY-01-02021、质量管理部QA主任岗位职责SMP-RY-01-02122、质量管理部QA审核人员岗位职责SMP-RY-01-02223、车间生产现场质量监控员岗位职责SMP-RY-01-02324、仓库质量监控员岗位职责SMP-RY-01-02425、质量管理部QC主任岗位职责SMP-RY-01-02526、质量管理部仪器维护管理人员岗位职责SMP-RY-01-02627、理化检验人员岗位职责SMP-RY-01-02728、标定人员岗位职责SMP-RY-01-02829、药品微生物限度检查人员岗位职责SMP-RY-01-02930、留样观察岗位职责SMP-RY-01-03031、剧毒试剂保管员岗位职责SMP-RY-01-03132、软水岗位职责SMP-RY-01-03233、生产部职责SMP-RY-01-03334、生产部经理岗位职责SMP-RY-01-03435、生产部生产调度岗位职责SMP-RY-01-03536、生产车间岗位职责SMP-RY-01-03637、生产车间主任岗位职责SMP-RY-01-03738、生产车间工艺员岗位职责SMP-RY-01-03839、生产车间班组长岗位职责SMP-RY-01-03940、生产车间工人岗位职责SMP-RY-01-04041、原料粗选岗位职责SMP-RY-01-04142、原料干燥岗位职责SMP-RY-01-04243、原料精选总混岗位职责SMP-RY-01-04344、原料内包装岗位职责SMP-RY-01-04445、原料外包装岗位职责SMP-RY-01-04546、固体制剂车间配料岗位职责SMP-RY-01-04647、固体制剂车间混合岗位职责SMP-RY-01-04748、固体制剂车间内包装岗位职责SMP-RY-01-04849、固体制剂车间外包装岗位职责SMP-RY-01-04950、中间站岗位职责SMP-RY-01-05051、洗衣房岗位职责SMP-RY-01-05153、水处理岗位职责SMP-RY-01-05254、工程部职责SMP-RY-01-05355、工程部经理岗位职责SMP-RY-01-05456、工程部维修工岗位职责SMP-RY-01-05557、工程部电工岗位职责SMP-RY-01-05658、净化机房岗位职责SMP-RY-01-05759、工程部锅炉水质检验员岗位职责SMP-RY-01-05860、工程部锅炉班班长岗位职责SMP-RY-01-05961、工程部司炉工岗位职责SMP-RY-01-06062、仓储部职责SMP-RY-01-06163、仓储部主任岗位职责SMP-RY-01-06264、仓储部原辅料保管员岗位职责SMP-RY-01-06365、仓储部包装材料保管员岗位职责SMP-RY-01-06466、仓储部成品保管员职责SMP-RY-01-06567、危险品仓库保管员岗位职责SMP-RY-01-06668、仓储部统计员岗位职责SMP-RY-01-06769、供应部职责SMP-RY-01-06870、供应部经理岗位职责SMP-RY-01-06971、供应部采购员岗位职责SMP-RY-01-07072、销售部职责SMP-RY-01-07173、销售部经理岗位职责SMP-RY-01-07274、销售部销售人员岗位职责SMP-RY-01-07375、销售部销售内勤岗位职责SMP-RY-01-07476、财务部职责SMP-RY-01-07577、财务部经理岗位职责SMP-RY-01-07678、财务部会计岗位职责SMP-RY-01-07779、财务部出纳岗位职责SMP-RY-01-078二、厂房与设施管理标准80、厂房设计管理规程 SMP-CF-01-00181、厂房施工管理规程 SMP-CF-01-00282、厂房验收管理规程 SMP-CF-01-00383、厂房保养维修管理规程 SMP-CF-01-00484、洁净厂房和净化空调管理规程 SMP-CF-01-00585、应急灯和照明灯管理规程 SMP-CF-01-00686、生产供电管理规程 SMP-CF-01-00787、紫外灯的管理规程 SMP-CF-01-00888、生产用蒸汽管理规程 SMP-CF-01-00989、安全防火管理规程 SMP-CF-01-01090、液体物料输送管理规程 SMP-CF-01-01191、生产区人流物流管理规程 SMP-CF-01-01292、车间排水系统管理规程 SMP-CF-01-01393、啮齿动物、昆虫的防治管理规程 SMP-CF-01-014三、设备94、设备管理标准规程 SMP-SB-01-00195、设备编号标准管理规程 SMP-SB-01-00296、设备的选型购置标准规程 SMP-SB-01-00397、设备的开箱验收标准规程 SMP-SB-01-00498、设备的安装与调试标准规程 SMP-SB-01-00599、设备的使用维修保养标准管理规程 SMP-SB-01-006 100、设备的润滑管理规程 SMP-SB-01-007101、设备检修安全管理 SMP-SB-01-008102、设备日常巡检查管理规程 SMP-SB-01-009103、设备事故的管理 SMP-SB-01-010104、设备的备件管理 SMP-SB-01-011105、封存设备与闲置设备的管理规程 SMP-SB-01-012 106、设备的更新改造与报废管理规程 SMP-SB-01-013 107、设备的档案管理规程 SMP-SB-01-014108、计量设备器具标准管理规程 SMP-SB-01-015109、纯化水循环管路灭菌管理规程 SMP-SB-01-016 110、锅炉巡回检查管理 SMP-SB-01-017111、电器维修管理规程 SMP-SB-01-018112、配变电室管理规程 SMP-SB-01-019操作标准113、净化空调机组使用维护保养规程 SOP-SB-01-001 114、制冷机组使用维护保养规程 SOP-SB-01-002115、纯化水系统使用维护保养规程 SOP-SB-01-003 116、DZL型锅炉使用维护保养规程 SOP-SB-01-004 117、锅炉软化水系统使用维护保养规程 SOP-SB-01-005 118、搅拌贮罐标准使用维护保养规程 SOP-SB-01-006 119、电动葫芦使用维护保养规程 SOP-SB-01-007120、GLP-150型高速离心喷雾干燥塔使用维护保养规程 SOP-SB-01-009 121、旋涡式振荡筛使用维护保养规规程 SOP-SB-01-010122、全自动干手器使用维护保养规程 SOP-SB-01-013123、感应式手消毒器使用维护保养规程 SOP-SB-01-014124、离心泵使用维护保养规程 SOP-SB-01-015125、磅秤使用维护保养规程 SOP-SB-01-016126、托盘天平使用维护保养规程 SOP-SB-01-017127、除尘机使用维护保养规程 SOP-SB-01-018128、XZS-400型旋振筛设备操作规程 SOP-SB-01-019129、电子计重秤维护保养规程 SOP-SB-01-020130、打码机使用维护保养规程 SOP-SB-01-021131、远红外热收缩包装机使用维护保养规程 SOP-SB-01-022132、蚊蝇诱杀器使用维护保养规程 SOP-SB-01-023133、真空吸尘器使用维护保养规程 SOP-SB-01-024134、高压清洗机使用维护保养规程 SOP-SB-01-025135、洗衣机使用维护保养操作规程 SOP-SB-01-026136、电动葫芦检修规程 SOP-SB-01-027137、制冷机组检修规程 SOP-SB-01-028138、锅炉软化水系统检修规程 SOP-SB-01-030139、DZL型锅炉检修规程 SOP-SB-01-031140、反渗透装置检修规程 SOP-SB-01-032141、高速离心式喷雾干燥机检修规程 SOP-SB-01-033144、旋涡式振荡筛检修规程 SOP-SB-01-034145、净化机组检修规程 SOP-SB-01-035146、除尘机检修规程 SOP-SB-01-037147、感应式消毒器检修规程 SOP-SB-01-038148、四孔恒温水浴锅操作规程 SOP-SB-01-041149、BCD-220型电冰箱操作规程 SOP-SB-01-042150、HHS21·6型电子恒温水浴锅操作规程 SOP-SB-01-043151、HX·G2-550A型电热干燥箱操作规程 SOP-SB-01-044152、PHS-3C精密PH计操作规程 SOP-SB-01-045153、PYX-DHS-400×500电热恒温培养箱操作规程 SOP-SB-01-046 154、SW-CJ-1C型洁净工作台使用操作规程 SOP-SB-01-047155、SX-4-13高温电阻炉操作规程 SOP-SB-01-048156、TDL-40B离心机操作规程 SOP-SB-01-049157、TG-328A型分析天平操作规程 SOP-SB-01-050158、UV-9200紫外分光光度计操作规程 SOP-SB-01-051159、WFX-1C原子吸收分光光度计操作规程 SOP-SB-01-052160、YXQG-02型电热式蒸汽灭菌器操作规程 SOP-SB-01-053161、超声波清洗器检验操作规程 SOP-SB-01-054162、磁力搅拌器操作规程 SOP-SB-01-055163、AM-4202数显风速仪器操作规程 SOP-SB-01-056164、霉菌培养箱操作规程 SOP-SB-01-057165、扭力天平操作规程 SOP-SB-01-058166、ZHJ-B型尘埃粒子计数器操作规程 SOP-SB-01-059 167、AY120电子分析天平的操作规程 SOP-SB-01-060 168、BP211D电子天平的操作规程 SOP-SB-01-061 169、LX-101型数字式光度表 SOP-SB-01-062170、101型电热干燥箱操作规程 SOP-SB-01-063 记录171、厂房建筑、设施大修计划表 REC-CF-01-001 172、厂房建筑检查、维修记录 REC-CF-01-002173、风管漏风检查记录 REC-CF-01-003174、管道系统吹洗（脱指）记录 REC-CF-01-004 175、管道压力试验记录 REC-CF-01-005176、管线隐蔽工程系统封闭记录 REC-CF-01-006 177、过滤器检测、清洗、更换记录 REC-CF-01-007 178、净化空调系统运行记录 REC-CF-01-008179、竣工验收单 REC-CF-01-009180、竣工验收检测调整记录 REC-CF-01-010181、施工检查记录 REC-CF-01-011182、施工用主要材料、设备检验记录 REC-CF-01-012 183、土建隐蔽工程记录 REC-CF-01-013184、设备单机试运转记录 REC-CF-01-014185、系统联合试运转记录 REC-CF-01-015186、设备登记表 REC-SB-01-001187、设备管理指标统计表 REC-SB-01-002188、设备档案目录 REC-SB-01-003189、设备年度检修计划表 REC-SB-01-004190、设备购置申请表 REC-SB-01-005191、设备开箱验收单 REC-SB-01-006192、设备安装验收单 REC-SB-01-007193、设备启封申请单 REC-SB-01-008194、设备封存申请单 REC-SB-01-009195、设备报废申请表 REC-SB-01-010196、设备员巡检记录 REC-SB-01-011197、设备运行记录 REC-SB-01-012198、设备润滑记录 REC-SB-01-013199、设备事故记录 REC-SB-01-014200、计量器具台帐 REC-SB-01-015201、维修工巡检记录 REC-SB-01-016202、设备交接班记录 REC-SB-01-017203、设备检修记录 REC-SB-01-018204、设备履历卡 REC-SB-01-019205、年度设备基本情况统计表 REC-SB-01-020205、设备润滑卡片 REC-SB-01-021207、计量器具校验计划 REC-SB-01-022208、检验设备保养记录 REC-SB-01-023209、计量设备报废申请表 REC-SB-01-024210、检验设备保养记录 REC-SB-01-025211、中央空调运行记录 REC-SB-01-026212、计量器具保养记录 REC-SB-01-027213、检验设备维修记录 REC-SB-01-028214、计量器具使用记录 REC-SB-01-029215、变电变压器运行记录 REC-SB-01-030216、多介质过滤器清洁记录 REC-SB-01-031217、锅炉软化水水箱清洁记录 REC-SB-01-032218、高效过滤器更换记录 REC-SB-01-033219、RO装置运行记录 REC-SB-01-034220、电工日巡检记录 REC-SB-01-035221、纯化水罐呼吸器过滤网更换记录 REC-SB-01-036 222、初效过滤器清洁记录 REC-SB-01-037223、锅炉交接班记录 REC-SB-01-038224、设备保养记录 REC-SB-01-039225、设备检修记录 REC-SB-01-040226、蒸汽锅炉运行日志 REC-SB-01-041227、紫外灯使用记录 REC-SB-01-042228、再生盐水配制记录 REC-SB-01-043229、设备供应商审计记录 REC-SB-01-044四、物料管理标准230、物料采购管理规程 SMP-WL-01-001231、包装材料到货验收管理规程 SMP-WL-01-002232、原、辅料到货验收管理规程 SMP-WL-01-003233、包装破损物料管理规程 SMP-WL-01-004234、物料代码及进厂编号管理规程 SMP-WL-01-005 235、物料贮存管理规程 SMP-WL-01-006236、仓储状态标记管理规程 SMP-WL-01-007237、物料发放管理规程 SMP-WL-01-008238、标签、说明书领发、退库管理规程 SMP-WL-01-009 239、退料管理规程 SMP-WL-01-010240、物料贮存期管理规程 SMP-WL-01-011241、物料复验管理规程 SMP-WL-01-012242、危险品库安全管理规程 SMP-WL-01-013243、易燃、易爆、剧毒品的管理规程 SMP-WL-01-014 244、成品入库验收管理规程 SMP-WL-01-015245、成品管理规程 SMP-WL-01-016246、成品在库储存养护管理规程 SMP-WL-01-017247、效期成品管理规程 SMP-WL-01-018248、在库成品申请复检管理规程 SMP-WL-01-019249、成品出库验发管理规程 SMP-WL-01-020250、不合格品管理规程 SMP-WL-01-021251、在库设备设施、器具定置管理规程 SMP-WL-01-022 252、仓库卫生管理规程 SMP-WL-01-023253、仓库安全管理规程 SMP-WL-01-024操作标准254、包装材料入库标准规程 SOP-WL-01-001255、仓储管理规程 SOP-WL-01-002256、原辅料入库标准操作规程 SOP-WL-01-003257、不合格包装材料处理操作规程 SOP-WL-01-004 258、不合格原辅料处理操作规程 SOP-WL-01-005259、原辅料称量标准操作规程 SOP-WL-01-006260、物料超额发放标准操作规程 SOP-WL-01-007261、物料接收入库管理规程 SOP-WL-01-008262、标签、说明书等管理规程 SOP-WL-01-009263、物料拒收管理规程 SOP-WL-01-010264、物料养护管理规程 SOP-WL-01-011265、成品在库储存养护管理规程 SOP-WL-01-012266、仓库温、湿度管理规程 SOP-WL-01-013267、排风扇的使用管理规程 SOP-WL-01-014物料记录268、物料到货、验收记录 REC-WL-01-001269、物料请验单 REC-WL-01-002270、包装破损物料更换记录 REC-WL-01-003271、货位卡 REC-WL-01-004272、物料入库单 REC-WL-01-005273、物料入库台帐 REC-WL-01-006274、领料单 REC-WL-01-007275、退货单 REC-WL-01-008276、退货记录 REC-WL-01-009277、发放记录 REC-WL-01-010278、物料出入库总帐 REC-WL-01-011279、退料单 REC-WL-01-012280、退料记录 REC-WL-01-013281、销毁申请单 REC-WL-01-014282、不合格物料台帐 REC-WL-01-015283、复验申请单 REC-WL-01-016284、销毁记录 REC-WL-01-017285、成品入库验收记录 REC-WL-01-018286、成品入库台帐 REC-WL-01-019287、退货产品接收记录 REC-WL-01-020288、不合格品汇总表 REC-WL-01-021289、药品养护记录 REC-WL-01-022290、成品巡回检查记录 REC-WL-01-023291、库区清洁记录 REC-WL-01-024292、成品销毁申请单 REC-WL-01-025293、成品货位卡 REC-WL-01-026294、不合格品处理单 REC-WL-01-027295、退货产品申请单 REC-WL-01-028296、申请退库记录 REC-WL-01-029297、退货产品接收单 REC-WL-01-030298、退货产品处理记录 REC-WL-01-031300、产品发放记录 REC-WL-01-032301、产品催销记录 REC-WL-01-033302、紧急回收药品通知单及紧急收回药品入库记录 REC-WL-01-034 303、产品催销单 REC-WL-01-035304、出、入、存月报表 REC-WL-01-036305、退货（收回）记录 REC-WL-01-037306、成品出入库总帐 REC-WL-01-038307、仓库温湿度记录 REC-WL-01-039308、拒收记录 REC-WL-01-040309、拒收单 REC-WL-01-041310、复验记录 REC-WL-01-042五、卫生管理标准311、卫生标准管理规程 SMP-WS-01-001312、厂区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-002313、一般生产区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-003314、一般生产区个人卫生管理规程 SMP-WS-01-004315、一般生产区工艺卫生管理规程 SMP-WS-01-005316、洁净区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-006317、洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-01-007318、洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-01-008319、特殊清洁管理规程 SMP-WS-01-009320、生活区卫生管理规程 SMP-WS-01-010321、不同区域工作服材质、式样管理规程 SMP-WS-01-011322、洗衣房标准管理规程SMP-WS-01-012323、生产、生活废弃物处理管理规程 SMP-WS-01-013324、卫生状态标记管理规程 SMP-WS-01-014325、洁净区空气定期消毒管理规程 SMP-WS-01-015326、消毒剂管理规程 SMP-WS-01-016327、空调机房卫生管理规程 SMP-WS-01-017328、水处理室卫生管理规程 SMP-WS-01-018329、锅炉房卫生管理规程 SMP-WS-01-019330、配电室卫生管理规程 SMP-WS-01-020331、维修班环境卫生管理规程 SMP-WS-01-021操作标准332、人员进出洁净区更衣规程 SOP-WS-01-001333、物品进出洁净区净化规程 SOP-WS-01-002334、洁净区工作服清洁规程 SOP-WS-01-003335、三十万级洁净区清洁规程 SOP-WS-01-004336、洁净区容器具清洁规程 SOP-WS-01-005337、洁净区磅称清洁规程 SOP-WS-01-006338、电子天平清洁规程 SOP-WS-01-007339、架盘天平清洁规程 SOP-WS-01-008340、吸尘器清洁规程 SOP-WS-01-009341、洁净区物料袋清洁规程 SOP-WS-01-010342、V型混合机清洁规程 SOP-WS-01-011343、XZS-400旋涡式振荡筛清洁规程 SOP-WS-01-012344、DXDF60C 自动包装机清洗规程 SOP-WS-01-013345、全自动滚筒洗衣机清洁规程 SOP-WS-01-014346、全自动干手器清洁规程 SOP-WS-01-015347、感应式手消毒器清洁规程 SOP-WS-01-016348、传递窗清洁规程 SOP-WS-01-017349、人员进出一般生产区更衣规程 SOP-WS-01-018350、物品进出一般生产规程 SOP-WS-01-019351、一般生产区工作服清洁规程 SOP-WS-01-020352、一般生产区清洁规程 SOP-WS-01-021353、一般生产区容器具清洁规程 SOP-WS-01-022354、一般生产区磅称清洁规程 SOP-WS-01-023355、搅拌贮罐清洁规程 SOP-WS-01-024356、ZS-515旋振筛清洁规程 SOP-WS-01-025357、超细分级机清洁规程 SOP-WS-01-026358、高速离心喷雾干燥机清洁规程 SOP-WS-01-027359、打码机清洁规程 SOP-WS-01-028360、热收缩包装机清洁规程 SOP-WS-01-029361、空气净化系统的清洁规程 SOP-WS-01-030362、初效过滤器清洁规程 SOP-WS-01-031363、中效过滤器清洁规程 SOP-WS-01-032364、纯水系统储水罐、管道清洁规程 SOP-WS-01-033365、药检筛清洁规程 SOP-WS-01-034366、清洁工具清洁规程 SOP-WS-01-035367、实验用玻璃仪器清洁规程 SOP-WS-01-036368、滴定管、移液管、容量瓶、量筒清洁规程 SOP-WS-01-037 369、厂区环境清洁规程 SOP-WS-01-038370、库区清洁规程 SOP-WS-01-039371、仓库货运车清洁规程 SOP-WS-01-040372、垃圾站清洁规程 SOP-WS-01-041373、取样车清洁规程 SOP-WS-01-042六、验证管理标准374、验证管理规程 SMP-YZ-01-001技术标准375、纯化水系统验证方案 VLP-SB-01-001376、纯化水系统的验证 VLP-SB-01-002377、纯化水系统清洗及消毒效果的验证 VLP-SB-01-003378、空调净化系统验证方案 VLP-SB-01-004379、空调净化系统验证 VLP-SB-01-005380、洁净区消毒效果验证方案 VLP-SB-01-006381、ZL-515型旋涡式振动筛验证方案 VLP-SB-01-007382、GSDF-150A2超细分级机验证方案 VLP-SB-01-008383、GSDF-150A2超细分级机验证 VLP-SB-01-009384、GLP-150高速离心喷雾干燥机验证方案 VLP-SB-01-010385、GLP-150高速离心喷雾干燥机验证 VLP-SB-01-011386、XZS-400型旋涡式振动筛验证方案 VLP-SB-01-012387、XZS-400型旋涡式振动筛验证 VLP-SB-01-013388、V型混合机验证方案 VLP-SB-01-014389、V型混合机验证 VLP-SB-01-015390、DXDF60C型自动包装机验证方案 VLP-SB-01-016391、DXDF60C型自动包装机验证 VLP-SB-01-017392、DXDF60C型自动包装再验证 VLP-SB-01-018393、GLP-150型高速离心喷雾干燥机再验证 VLP-SB-01-019394、GSDF-150A2超细分级机再验证 VLP-SB-01-020395、V型混合机再验证 VLP-SB-01-021396、XZS-400型旋涡式振动筛再验证 VLP-SB-01-022397、ZS-515型旋涡式振动筛再验证 VLP-SB-01-023398、纯化水系统验证方案 VLP-SB-01-024399、纯化水系统验证 VLP-SB-01-025七、文件400、文件编制标准规程 SMP-WJ-01-001401、文件分类编码标准规程 SMP-WJ-01-002402、标准文件颁布与回收管理规程 SMP-WJ-01-003403、技术标准文件编制、修订、审核、批准管理规程 SMP-WJ-01-004 404、管理标准文件编制、修订、审核、批准管理规程 SMP-WJ-01-005 405、操作标准程序(SOP)的编制规程 SMP-WJ-01-006406、工艺规程编制规程 SMP-WJ-01-007407、主配方编制规程 SMP-WJ-01-008408、生产指令编制规程 SMP-WJ-01-009409、包装指令编制规程 SMP-WJ-01-010410、原料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-011411、辅料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-012412、包装材料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-013413、成品、半成品质量标准编制规程 SMP-WJ-01-014 414、批记录管理规程 SMP-WJ-01-015415、状态标记编制规程 SMP-WJ-01-016416、记录的编制规程 SMP-WJ-01-017417、清洁规程编制标准管理规程 SMP-WJ-01-018 记录418、文件修订申请单 REC-WJ-01-001419、文件会审单 REC-WJ-01-002420、技术（管理）标准文件发放登记表 REC-WJ-01-003 421、技术（管理）标准文件回收登记表 REC-WJ-01-004 422、查阅档案登记表 REC-WJ-01-005423、档案复制、摘抄登记表 REC-WJ-01-006424、文件、记录销毁申请表 REC-WJ-01-007425、文件、记录销毁登记表 REC-WJ-01-008八、生产管理426、生产管理规程 SMP-SC-01-001427、生产过程管理规程 SMP-SC-01-002428、生产过程偏差处理管理规程 SMP-SC-01-003429、批号管理规程 SMP-SC-01-004430、物料平衡管理规程 SMP-SC-01-005431、安全生产管理规程 SMP-SC-01-006432、包装管理规程 SMP-SC-01-007433、包装过程管理规程 SMP-SC-01-008434、工艺查证管理规程 SMP-SC-01-009435、交接班管理规程 SMP-SC-01-010436、生产计划管理规程 SMP-SC-01-011437、生产指令流转管理规程 SMP-SC-01-012438、车间物料管理规程 SMP-SC-01-013439、生产用水管理规程 SMP-SC-01-014440、中间站管理规程 SMP-SC-01-015441、尾料管理规程 SMP-SC-01-016442、进出洁净区管理规程 SMP-SC-01-017443、标签、说明书使用管理规程 SMP-SC-01-018444、车间不合格品管理规程 SMP-SC-01-019445、车间人员管理规程 SMP-SC-01-020446、非生产人员出入生产车间管理规程 SMP-SC-01-021 447、工具及工具箱管理规程 SMP-SC-01-022448、洁净容器管理规程 SMP-SC-01-023449、车间退料管理规程 SMP-SC-01-024450、包装材料退库或销毁管理规程 SMP-SC-01-025451、合箱管理规程 SMP-SC-01-026452、联锁传递窗管理规程 SMP-SC-01-027 操作标准453、原料粗选岗位操作规程 SOP-SC-01-001 454、干燥岗位操作规程 SOP-SC-01-002455、原料精选岗位操作规程 SOP-SC-01-003 456、原料内包装标准操作规程 SOP-SC-01-004 457、原料外包装标准操作规程 SOP-SC-01-005 458、配料岗位标准操作规程 SOP-SC-01-006 459、制粒岗位标准操作规程 SOP-SC-01-007 460、干燥岗位标准操作规程 SOP-SC-01-008 461、混合岗位标准操作规程 SOP-SC-01-009 462、内包装岗位标准操作规程 SOP-SC-01-010 463、外包装岗位标准操作规程 SOP-SC-01-011 记录464、外来人员登记录表 REC-SC-01-001465、备料室台帐 REC-SC-01-002466、外包材台帐 REC-SC-01-003467、销毁记录 REC-SC-01-004468、偏差通知单 REC-SC-01-005469、偏差处理报告 REC-SC-01-006470、内包材室台帐 REC-SC-01-007471、中间站台帐 REC-SC-01-008472、温湿度记录 REC-SC-01-009473、消毒剂配制记录 REC-SC-01-010474、消毒剂使用记录 REC-SC-01-011475、洁净区洗衣记录 REC-SC-01-012476、合箱记录 REC-SC-01-013477、标签说明书领取记录 REC-SC-01-014478、标签说明书销毁记录 REC-SC-01-015479、递交单 REC-SC-01-016480、包装材料退库单 REC-SC-01-017481、一般区洗衣记录 REC-SC-01-018482、限额领料单 REC-SC-01-019483、交接班记录 REC-SC-01-020484、清洁记录 REC-SC-01-021九、质量管理485、质检人员培训管理规程 SMP-ZL-01-001 486、取样管理规程 SMP-ZL-01-002487、岗位检品留样管理规程 SMP-ZL-01-003 488、成品留样管理规程 SMP-ZL-01-004489、检验仪器设备管理规程 SMP-ZL-01-005490、化学试剂（试液）管理规程 SMP-ZL-01-006491、检验分析标准品、对照品管理规程 SMP-ZL-01-007492、标准溶液（滴定液）管理规程 SMP-ZL-01-008493、微生物检验用培养基的管理规程 SMP-ZL-01-009494、检定菌管理规程 SMP-ZL-01-010495、标签、说明书设计、审核、批准管理规程 SMP-ZL-01-011 496、物料审核放行管理规程 SMP-ZL-01-012497、原辅料、包装材料的贮存期及复验管理规程 SMP-ZL-01-013 498、半成品递交管理规程 SMP-ZL-01-014499、成品审核放行管理规程 SMP-ZL-01-015500、特殊物料及不合格品处理规程 SMP-ZL-01-016501、不合格品销毁管理规程 SMP-ZL-01-017502、检验报告编号管理规程 SMP-ZL-01-018503、洁净区空气监测管理规程 SMP-ZL-01-019504、检验文件管理规程 SMP-ZL-01-020505、检验与测试管理规程 SMP-ZL-01-021506、检验测试结果管理规程 SMP-ZL-01-022507、检品复验管理规程 SMP-ZL-01-023508、检验记录、报告单管理规程 SMP-ZL-01-024509、微生物限度检测室管理规程 SMP-ZL-01-025510、稳定性试验管理规程 SMP-ZL-01-026511、物料供应商管理规程 SMP-ZL-01-027512、实验室工作人员安全管理规程 SMP-ZL-01-028513、实验室防火安全管理规程 SMP-ZL-01-029514、退化管理规程 SMP-ZL-01-030515、产品重新加工管理规程 SMP-ZL-01-031516、用户投诉及不良反应管理规程 SMP-ZL-01-032517、质量分析管理规程 SMP-ZL-01-033518、质量档案管理规程 SMP-ZL-01-034519、用户访问管理规程 SMP-ZL-01-035520、紧急情况产品回收管理规程 SMP-ZL-01-036521、质量事故管理规程 SMP-ZL-01-037522、向药品监督管理部门报告管理规程 SMP-ZL-01-038523、剧毒物品管理规程 SMP-ZL-01-039524、质量否决权管理规程 SMP-ZL-01-040525、超始物料定点采购监控管理规程 SMP-ZL-01-041526、原、辅料监控管理规程 SMP-ZL-01-042527、内包装材料监控管理规程 SMP-ZL-01-043528、原料车间制造过程现场监控管理规程 SMP-ZL-01-044529、固体制剂车间制造过程现场监控管理规程 SMP-ZL-01-045 530、洁净区清洁卫生监控管理规程 SMP-ZL-01-046531、厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程 SMP-ZL-01-047 532、成品监控标准管理规程 SMP-ZL-01-048533、工艺用水质量监控管理规程 SMP-ZL-01-049534、检验过程监控管理规程 SMP-ZL-01-050 质量标准535、××原料半成品浆液质量标准 TEC-ZL-01-005 536、××原料成品质量标准 TEC-ZL-01-006537、××半成品质量标准 TEC-ZL-01-007538、××质量标准 TEC-ZL-01-008539、××复合膜质量标准 TEC-ZL-01-009540、××纸盒质量标准 TEC-ZL-01-010541、××纸箱质量标准 TEC-ZL-01-011542、××使用说明书质量标准 TEC-ZL-01-012 543、××装箱单质量标准 TEC-ZL-01-013544、胶带质量标准 TEC-ZL-01-014545、纯化水质量标准 TEC-ZL-01-015546、低压锅炉水质量标准 TEC-ZL-01-016547、锅炉软化水质量标准 TEC-ZL-01-017548、饮用水质量标准 TEC-ZL-01-018549、洁净区洁净度质量标准 TEC-ZL-01-019550、××热缩膜质量标准 TEC-ZL-01-021551、聚乙烯塑料袋质量标准 TEC-ZL-01-022552、××标签质量标准 TEC-ZL-01-023553、自缩扣质量标准 TEC-ZL-01-024554、××装箱单质量标准 TEC-ZL-01-025操作标准555、××半成品浆液检验操作规程 SOP-ZL-01-005 556、××检验操作规程 SOP-ZL-01-006557、××半成品检验操作规程 SOP-ZL-01-007 558、××检验操作规程 SOP-ZL-01-008559、××包装纸检验操作规程 SOP-ZL-01-009 560、××纸盒检验操作规程 SOP-ZL-01-010561、××纸箱检验操作规程 SOP-ZL-01-011562、××使用说明书检验操作规程 SOP-ZL-01-012 563、××装箱单检验操作规程 SOP-ZL-01-013 564、饮用水检验操作规程 SOP-ZL-01-014565、纯化水检验操作规程 SOP-ZL-01-015566、低压锅炉水检验操作规程 SOP-ZL-01-016 567、锅炉软化水检验操作规程 SOP-ZL-01-017 568、取样操作规程 SOP-ZL-01-018569、胶带检验操作规程 SOP-ZL-01-019570、××标签检验操作规程 SOP-ZL-01-020571、热缩膜检验操作规程 SOP-ZL-01-021572、聚乙烯塑料袋检验操作规程 SOP-ZL-01-023 573、制剂通则 SOP-ZL-01-025574、PH值测定试验操作规程 SOP-ZL-01-026 575、炽灼残渣检查操作规程 SOP-ZL-01-027576、滴定液配制操作规程 SOP-ZL-01-028577、缓冲液配制操作规程 SOP-ZL-01-029578、洁净区尘埃粒子测试规程 SOP-ZL-01-030579、洁净区沉降菌检验操作规程 SOP-ZL-01-031580、砷盐检查操作规程 SOP-ZL-01-032581、试液配制操作规程 SOP-ZL-01-033582、水分测定操作规程 SOP-ZL-01-034583、微生物限度检查操作规程 SOP-ZL-01-035584、一般鉴别试验操作规程 SOP-ZL-01-036585、原子吸收分光光度计操作规程 SOP-ZL-01-037586、指示剂与指示液配制操作规程 SOP-ZL-01-038587、重金属检查操作规程 SOP-ZL-01-039588、紫外分光光度试验操作规程 SOP-ZL-01-040589、氯化物检查操作规程 SOP-ZL-01-041590、硫酸盐检查操作规程 SOP-ZL-01-042591、旋光度测定操作规程 SOP-ZL-01-043592、干燥失重检验操作规程 SOP-ZL-01-044593、××装箱单检验操作规程 SOP-ZL-01-045记录594、质量分析会议记录 REC-ZL-01-001595、质量档案管理目录 REC-ZL-01-002596、质量事故处理记录 REC-ZL-01-003597、质量事故调查记录 REC-ZL-01-004598、用户访问记录 REC-ZL-01-005599、用户投诉记录 REC-ZL-01-006600、用户访问意见处理单 REC-ZL-01-007601、偏差调查处理报告 REC-ZL-01-008602、稳定性试验记录 REC-ZL-01-009603、检验文件收发记录 REC-ZL-01-010604、说明书设计、批准印刷记录 REC-ZL-01-011605、标签说明书等设计审核批准统计台帐 REC-ZL-01-012 606、原辅料检验原始记录 REC-ZL-01-013607、原辅料检验报告单 REC-ZL-01-014608、包装材料检验记录 REC-ZL-01-015609、包装材料检验报告单 REC-ZL-01-016610、物料审核放行记录 REC-ZL-01-017611、半成品检验记录 REC-ZL-01-018612、半成品报告单 REC-ZL-01-019613、××检验记录 REC-ZL-01-020614、××检验原始记录 REC-ZL-01-021615、微生物限度检查原始记录 REC-ZL-01-022616、××检验报告单 REC-ZL-01-023617、××检验报告单 REC-ZL-01-024618、成品放行审核记录 REC-ZL-01-025619、半成品审核放行单 REC-ZL-01-026620、尘埃粒子数检测原始记录 REC-ZL-01-027621、尘埃粒子数检测报告 REC-ZL-01-028622、沉降菌测试原始记录 REC-ZL-01-029623、沉降菌测试原始记录 REC-ZL-01-030624、纯化水检验原始记录 REC-ZL-01-031625、纯化水检验报告单 REC-ZL-01-032626、原辅料、内包装材料接收监控记录 REC-ZL-01-033 627、原辅料、内包装材料贮存监控记录 REC-ZL-01-034 628、原辅料、内包装材料发放监控记录 REC-ZL-01-035 629、成品监控记录 REC-ZL-01-036630、产品重新加工监控记录 REC-ZL-01-037631、洁净区卫生监控记录 REC-ZL-01-038632、一般生产区卫生监控记录 REC-ZL-01-039633、粗选岗位现场监控记录 REC-ZL-01-040634、干燥岗位现场监控记录 REC-ZL-01-041635、清选岗位现场监控记录 REC-ZL-01-042636、分装岗位现场监控记录 REC-ZL-01-043637、包装岗位现场监控记录 REC-ZL-01-044638、配料现场监控记录 REC-ZL-01-045639、混合岗位现场监控记录 REC-ZL-01-046640、内包装岗位现场监控记录 REC-ZL-01-047641、外包岗位现场监控记录 REC-ZL-01-048642、中间站现场监控记录 REC-ZL-01-049643、包材贮存室现场监控记录 REC-ZL-01-050644、工艺用水监控记录 REC-ZL-01-051645、检验过程监控记录 REC-ZL-01-052646、批审核记录 REC-ZL-01-053647、化学试剂台帐 REC-ZL-01-054648、缓冲液配制记录 REC-ZL-01-055649、缓冲液配制记录 REC-ZL-01-056650、缓冲液发放记录 REC-ZL-01-057651、试液配制记录 REC-ZL-01-058652、试液配制台帐 REC-ZL-01-059653、试液发放记录 REC-ZL-01-060654、指示液配制记录 REC-ZL-01-061655、指示剂配制台帐 REC-ZL-01-062656、指示液发放记录 REC-ZL-01-063657、标准液（滴定液）配制台帐 REC-ZL-01-064658、标准液（滴定液）配制、标定记录 REC-ZL-01-065 659、标准液（滴定液）复核记录 REC-ZL-01-066660、标准液（滴定液）发放记录 REC-ZL-01-067661、微生物培养基配制记录 REC-ZL-01-068662、培养基配制台帐 REC-ZL-01-069。
-GMP文件分类
解释：本文件为产品生产工艺规程第一号,01号版本。 4.2.3 标准管理规程：
SMP·□□·▲▲▲•## 版本号（阿拉伯数字） 序列号（阿拉伯数字） 类型（大写英文字母） 类别
如： 文件名称：GMP文件格式管理规程 文件编号：SMP·WJ·001•01 解释：本文件为文件管理文件第一号,01号版本。
限、工作方法等制定的规定、标准的书面要求。
1.3 记录：是反映实际生产经营活动中标准执行情况的原始资料。
2 为便于管理、使用，按照不同文件类别以不同文件夹存放，具体文件
夹如下：
2.1 机构与人员管理文件夹（含机构与人员岗位职责文件夹）；
2.2 厂房设施管理文件夹；
2.3 设ห้องสมุดไป่ตู้管理文件夹；
2.4 物料管理文件夹；
机构与人员记录（REC-JR） 厂房与设施记录（REC-CS） 设备记录（REC-SB） 物料记录（REC-WL） 卫生记录（REC-WS） 验证与确认记录（REC-QY）
文件记录（REC-WJ） 生产包装记录（REC-SC） 质量保证记录（REC-QA） 质量检验记录（REC-QC） 产品发运与召回记录（REC-FZ） 药品不良反应与质量投诉记录（REC-FT） 自检记录（REC-ZJ）
题 目 GMP文件分类编号管 版 本 号
01
理规程
文件类别 标准管理规程 文件编号 SMP·WJ·002·01
企业名称
XXXXXXXX
起草人
部门/职 务
起草日期
审核人 批准人
部门/职 务
部门/职 务
审核日期 批准日期
颁发部门
生效日期
分发部门 办公室 生产技术部 质量部 采购部 销售部
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
gmp证书类别 -回复
gmp证书类别-回复GMP证书类别GMP，即Good Manufacturing Practice（良好生产规范），是指药品、医疗器械等相关生产过程中必须遵循的一系列规范和标准。
GMP证书是对企业在药品、医疗器械等生产过程中是否按照GMP规范进行管理的认可和证明。
GMP证书类别主要包括药品GMP证书、医疗器械GMP证书以及生物制品GMP证书。
本文将对这三个类别进行逐一介绍。
一、药品GMP证书药品GMP证书是指在制药工艺、设备、环境、人员等方面遵循药品生产质量管理规范的证明文件。
药品GMP证书的认证依据主要有《药品生产质量管理规范》和《GMP认证实施规则》等。
GMP认证主要包括初步认证、监督认证、再认证和变更认证等步骤。
企业需要提供相关的申请资料以及进行现场审核，通过审核后，颁发药品GMP证书。
药品GMP证书的作用主要有以下几个方面：1. 保证产品质量：药品GMP证书要求制药企业在生产过程中遵循一系列的规范和标准，从而确保产品的质量符合国家和国际标准。
2. 提升企业竞争力：药品GMP证书是国际通用的认证，持有GMP证书的企业可以证明其产品质量可靠，从而提升企业在市场中的竞争力。
3. 出口资格认可：很多国家和地区对药品的进口有着严格的要求，持有药品GMP证书可以获得这些国家和地区的出口资格认可。
二、医疗器械GMP证书医疗器械GMP证书是指在医疗器械生产质量管理方面符合相关规范和标准的证明文件。
医疗器械GMP证书的认证依据主要有《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械GMP认证实施规范》等。
医疗器械GMP认证主要包括初步认证、监督认证、再认证和变更认证等步骤。
医疗器械GMP证书的作用主要有以下几个方面：1. 保证产品质量和安全：医疗器械GMP证书要求企业在设计、生产、销售等方面严格遵循相关规范和标准，从而确保产品质量和安全性。
2. 提高市场竞争力：持有医疗器械GMP证书可以证明企业在医疗器械生产质量管理方面具备一定的能力和水平，提高企业在市场中的竞争力。
GMP文件总目录
文件编码1技术标准1.1工艺规程1.1.1片剂工艺规程1去痛片工艺规程J-GY-10012土霉素片工艺规程J-GY-10023维生素C 片工艺规程J-GY-10034盐酸小檗碱片工艺规程J-GY-10045异烟肼片工艺规程J-GY-10056吡哌酸片工艺规程J-GY-10067阿普唑仑片工艺规程J-GY-10078阿司匹林片工艺规程J-GY-10089氨茶碱片工艺规程J-GY-100910安乃近片工艺规程J-GY-101011对乙酰氨基酚片工艺规程J-GY-101112复方磺胺甲噁唑片工艺规程J-GY-101213复方乙酰水杨酸片工艺规程J-GY-101314甲硝唑片工艺规程J-GY-101415曲克芦丁片工艺规程J-GY-101516曲克芦丁羟丙茶碱片工艺规程J-GY-101617盐酸吗啉胍片工艺规程J-GY-101718氧氟沙星片工艺规程J-GY-101819乙酰螺旋霉素片工艺规程J-GY-101920醋酸泼尼松片工艺规程J-GY-10201.1.2胶囊剂工艺规程1盐酸雷尼替丁胶囊工艺规程J-GY-20012氯霉素胶囊工艺规程J-GY-20023诺氟沙星胶囊工艺规程J-GY-20034阿莫西林胶囊工艺规程J-GY-20045利福平胶囊工艺规程J-GY-20056氨咖黄敏胶囊工艺规程J-GY-20067氨苄西林胶囊工艺规程J-GY-20078头孢氨苄胶囊工艺规程J-GY-20081.1.3颗粒剂工艺规程1复方氨酚那敏颗粒工艺规程J-GY-30011.1.4注射剂工艺规程J-GY-40011.2原料质量标准1氨基比林质量标准J-YL-00012苯巴比妥质量标准J-YL-00023非那西丁质量标准J-YL-0003广生制药GMP文件总目录文件名称4咖啡因质量标准J-YL-0004 5土霉素质量标准J-YL-0005 6维生素C质量标准J-YL-0006 7盐酸小檗碱质量标准J-YL-0007 8异烟肼质量标准J-YL-0008 9吡哌酸质量标准J-YL-0009 10阿普唑仑质量标准J-YL-0010 11阿司匹林质量标准J-YL-0011 12氨茶碱质量标准J-YL-0012 13安乃近质量标准J-YL-0013 14对乙酰氨基酚质量标准J-YL-0014 15磺胺甲噁唑质量标准J-YL-0015 16甲氧苄啶质量标准J-YL-0016 17乙酰水杨酸质量标准J-YL-0017 18非那西丁质量标准J-YL-0018 19甲硝唑质量标准J-YL-0019 20曲克芦丁质量标准J-YL-0020 21二羟丙茶碱质量标准J-YL-0021 22香豆素质量标准J-YL-0022 23盐酸吗啉胍质量标准J-YL-0023 24氧氟沙星质量标准J-YL-0024 25乙酰螺旋霉素质量标准J-YL-0025 26醋酸泼尼松质量标准J-YL-0026 27人工牛黄质量标准J-YL-0027 28马来酸氯苯那敏质量标准J-YL-0028 29盐酸雷尼替丁质量标准J-YL-0029 30氯霉素质量标准J-YL-0030 31诺氟沙星质量标准J-YL-0031 32阿莫西林质量标准J-YL-0032 33利福平质量标准J-YL-0033 34氨苄西林质量标准J-YL-0034 35头孢氨苄质量标准J-YL-00351.3辅料质量标准1饮用水质量标准J-FL-0001 2纯化水质量标准J-FL-0002 3注射用水质量标准J-FL-0003 4羟丙甲纤维素质量标准J-FL-0004 5聚山梨脂80质量标准J-FL-0005 6淀粉质量标准J-FL-0006 7羧甲淀粉钠质量标准J-FL-0007 8糊精质量标准J-FL-0008 9硬脂酸镁质量标准J-FL-0009 10乙基纤维素质量标准J-FL-0010 11硬脂酸质量标准J-FL-0011 12预胶化淀粉质量标准J-FL-001213枸橼酸质量标准J-FL-0013 14微粉硅胶质量标准J-FL-0014 15乙醇质量标准J-FL-0015 16蔗糖质量标准J-FL-0016 17滑石粉质量标准J-FL-0017 18食用色素质量标准J-FL-0018 19硅油质量标准J-FL-0019 20虫白蜡质量标准J-FL-0020 21明胶质量标准J-FL-0021 22空心胶囊质量标准J-FL-0022 23红氧化铁质量标准J-FL-0023 24活性炭质量标准J-FL-00241.4中间产品质量标准1.4.1片剂中间产品质量标准1去痛片中间产品质量标准J-ZC-1001 2土霉素片中间产品质量标准J-ZC-1002 3维生素C片中间产品质量标准J-ZC-1003 4盐酸小檗碱片中间产品质量标准J-ZC-1004 5异烟肼片中间产品质量标准J-ZC-1005 6吡哌酸片中间产品质量标准J-ZC-1006 7阿普唑仑片中间产品质量标准J-ZC-1007 8阿司匹林片中间产品质量标准J-ZC-1008 9氨茶碱片中间产品质量标准J-ZC-1009 10安乃近片中间产品质量标准J-ZC-1010 11对乙酰氨基酚片中间产品质量标准J-ZC-1011 12复方磺胺甲噁唑片中间产品质量标准J-ZC-1012 13复方乙酰水杨酸片中间产品质量标准J-ZC-1013 14甲硝唑片中间产品质量标准J-ZC-1014 15曲克芦丁片中间产品质量标准J-ZC-1015 16曲克芦丁羟丙茶碱片中间产品质量标准J-ZC-1016 17盐酸吗啉胍片中间产品质量标准J-ZC-1017 18氧氟沙星片中间产品质量标准J-ZC-1018 19乙酰螺旋霉素片中间产品质量标准J-ZC-1019 20醋酸泼尼松片中间产品质量标准J-ZC-10201.4.2胶囊剂中间产品质量标准1盐酸雷尼替丁胶囊中间产品质量标准J-ZC-2001 2氯霉素胶囊中间产品质量标准J-ZC-2002 3诺氟沙星胶囊中间产品质量标准J-ZC-2003 4阿莫西林胶囊中间产品质量标准J-ZC-2004 5利福平胶囊中间产品质量标准J-ZC-2005 6氨咖黄敏胶囊中间产品质量标准J-ZC-2006 7氨苄西林胶囊中间产品质量标准J-ZC-2007 8头孢氨苄胶囊中间产品质量标准J-ZC-20081.4.3颗粒剂中间产品质量标准1复方氨酚那敏颗粒中间产品质量标准J-ZC-30011.4.4注射剂中间产品质量标准J-ZC-40011.5成品质量标准1.5.1片剂成品质量标准1去痛片质量标准J-CP-1001 2土霉素片质量标准J-CP-1002 3维生素C片质量标准J-CP-1003 4盐酸小檗碱片质量标准J-CP-1004 5异烟肼片质量标准J-CP-1005 6吡哌酸片质量标准J-CP-1006 7阿普唑仑片质量标准J-CP-1007 8阿司匹林片质量标准J-CP-1008 9氨茶碱片质量标准J-CP-1009 10安乃近片质量标准J-CP-1010 11对乙酰氨基酚片质量标准J-CP-1011 12复方磺胺甲噁唑片质量标准J-CP-1012 13复方乙酰水杨酸片质量标准J-CP-1013 14甲硝唑片质量标准J-CP-1014 15曲克芦丁片质量标准J-CP-1015 16曲克芦丁羟丙茶碱片质量标准J-CP-1016 17盐酸吗啉胍片质量标准J-CP-1017 18氧氟沙星片质量标准J-CP-1018 19乙酰螺旋霉素片质量标准J-CP-1019 20醋酸泼尼松片质量标准J-CP-10201.5.2胶囊剂成品质量标准1盐酸雷尼替丁胶囊质量标准J-CP-2001 2氯霉素胶囊质量标准J-CP-2002 3诺氟沙星胶囊质量标准J-CP-2003 4阿莫西林胶囊质量标准J-CP-2004 5利福平胶囊质量标准J-CP-2005 6氨咖黄敏胶囊质量标准J-CP-2006 7氨苄西林胶囊质量标准J-CP-2007 8头孢氨苄胶囊质量标准J-CP-20081.5.3颗粒剂成品质量标准1复方氨酚那敏颗粒质量标准J-CP-30011.5.4注射剂成品质量标准J-CP-40011.6包装材料质量标准1标签质量标准J-BC-0001 2说明书质量标准J-BC-0002 3塞纸质量标准J-BC-00034铝箔(PTP)质量标准J-BC-0004 5聚氯乙烯(PVC)硬片质量标准J-BC-0005 6纸盒质量标准J-BC-0006 7封口签质量标准J-BC-0007 8热合收缩膜质量标准J-BC-0008 9药用塑料瓶质量标准J-BC-0009 10纸箱垫片质量标准J-BC-0010 11纸箱质量标准J-BC-0011 12打包带质量标准J-BC-0012 13封口胶带质量标准J-BC-00131.7质量检验1.7.1原料质量检验1氨基比林检验标准操作规程J-ZJ-1001 2苯巴比妥检验标准操作规程J-ZJ-1002 3非那西丁检验标准操作规程J-ZJ-1003 4咖啡因检验标准操作规程J-ZJ-1004 5土霉素检验标准操作规程J-ZJ-1005 6维生素C检验标准操作规程J-ZJ-1006 7盐酸小檗碱检验标准操作规程J-ZJ-1007 8异烟肼检验标准操作规程J-ZJ-1008 9吡哌酸检验标准操作规程J-ZJ-1009 10阿普唑仑检验标准操作规程J-ZJ-1010 11阿司匹林检验标准操作规程J-ZJ-1011 12氨茶碱检验标准操作规程J-ZJ-1012 13安乃近检验标准操作规程J-ZJ-1013 14对乙酰氨基酚检验标准操作规程J-ZJ-1014 15磺胺甲噁唑检验标准操作规程J-ZJ-1015 16甲氧苄啶检验标准操作规程J-ZJ-1016 17乙酰水杨酸检验标准操作规程J-ZJ-1017 18非那西丁检验标准操作规程J-ZJ-1018 19甲硝唑检验标准操作规程J-ZJ-1019 20曲克芦丁检验标准操作规程J-ZJ-1020 21二羟丙茶碱检验标准操作规程J-ZJ-1021 22香豆素检验标准操作规程J-ZJ-1022 23盐酸吗啉胍检验标准操作规程J-ZJ-1023 24氧氟沙星检验标准操作规程J-ZJ-1024 25乙酰螺旋霉素检验标准操作规程J-ZJ-1025 26醋酸泼尼松检验标准操作规程J-ZJ-1026 27人工牛黄检验标准操作规程J-ZJ-1027 28马来酸氯苯那敏检验标准操作规程J-ZJ-1028 29盐酸雷尼替丁检验标准操作规程J-ZJ-1029 30氯霉素检验标准操作规程J-ZJ-1030 31诺氟沙星检验标准操作规程J-ZJ-1031 32阿莫西林检验标准操作规程J-ZJ-103233利福平检验标准操作规程J-ZJ-1033 34氨苄西林检验标准操作规程J-ZJ-1034 35头孢氨苄检验标准操作规程J-ZJ-10351.7.2辅料质量检验1饮用水检验标准操作规程J-ZJ-2001 2纯化水检验标准操作规程J-ZJ-2002 3注射用水检验标准操作规程J-ZJ-2003 4羟丙甲纤维素检验标准操作规程J-ZJ-2004 5淀粉检验标准操作规程J-ZJ-2005 6羧甲淀粉钠检验标准操作规程J-ZJ-2006 7糊精检验标准操作规程J-ZJ-2007 8硬脂酸镁检验标准操作规程J-ZJ-2008 9乙基纤维素检验标准操作规程J-ZJ-2009 10硬脂酸检验标准操作规程J-ZJ-2010 11预胶化淀粉检验标准操作规程J-ZJ-2011 12枸橼酸检验标准操作规程J-ZJ-2012 13微粉硅胶检验标准操作规程J-ZJ-2013 14乙醇检验标准操作规程J-ZJ-2014 15蔗糖检验标准操作规程J-ZJ-2015 16滑石粉检验标准操作规程J-ZJ-2016 17硅油检验标准操作规程J-ZJ-2017 18食用色素检验标准操作规程J-ZJ-2018 19虫白蜡检验标准操作规程J-ZJ-2019 20明胶检验标准操作规程J-ZJ-2020 21空心胶囊检验标准操作规程J-ZJ-2021 22聚山梨脂80检验标准操作规程J-ZJ-2022 23红氧化铁检验标准操作规程J-ZJ-20231.7.3包装材料质量检验1标签检验标准操作规程J-ZJ-3001 2说明书检验标准操作规程J-ZJ-3002 3复合膜检验标准操作规程J-ZJ-3003 4铝箔(PTP)检验标准操作规程J-ZJ-3004 5聚氯乙烯(PVC)硬片检验标准操作规程J-ZJ-3005 6药用塑料瓶检验标准操作规程J-ZJ-3006 7小盒检验标准操作规程J-ZJ-3007 8中盒检验标准操作规程J-ZJ-3008 9防伪签检验标准操作规程J-ZJ-3009 10热收缩膜检验标准操作规程J-ZJ-3010 11纸箱检验标准操作规程J-ZJ-3011 12打包带检验标准操作规程J-ZJ-3012 13封口胶带检验标准操作规程J-ZJ-30131.7.4中间产品质量检验1去痛片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4001 2土霉素片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40023维生素C片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40034盐酸小檗碱片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40045异烟肼片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40056吡哌酸片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40067阿普唑仑片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40078阿司匹林片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40089氨茶碱片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4009 10安乃近片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4010 11对乙酰氨基酚片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4011 12复方磺胺甲噁唑片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4012 13复方乙酰水杨酸片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4013 14甲硝唑片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4014 15曲克芦丁片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4015 16曲克芦丁羟丙茶碱片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4016 17盐酸吗啉胍片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4017 18氧氟沙星片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4018 19乙酰螺旋霉素片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4019 20醋酸泼尼松片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4020 21盐酸雷尼替丁胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4021 22氯霉素胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4022 23诺氟沙星胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4023 24阿莫西林胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4024 25利福平胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4025 26氨咖黄敏胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4026 27氨苄西林胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4027 28头孢氨苄胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4028 29复方氨酚那敏颗粒中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40291.7.5成品质量检验1.7.5.1片剂成品质量检验1去痛片检验标准操作规程J-ZJ-50012土霉素片检验标准操作规程J-ZJ-50023维生素C片检验标准操作规程J-ZJ-50034盐酸小檗碱片检验标准操作规程J-ZJ-50045异烟肼片检验标准操作规程J-ZJ-50056吡哌酸片检验标准操作规程J-ZJ-50067阿普唑仑片检验标准操作规程J-ZJ-50078阿司匹林片检验标准操作规程J-ZJ-50089氨茶碱片检验标准操作规程J-ZJ-5009 10安乃近片检验标准操作规程J-ZJ-5010 11对乙酰氨基酚片检验标准操作规程J-ZJ-5011 12复方磺胺甲噁唑片检验标准操作规程J-ZJ-5012 13复方乙酰水杨酸片检验标准操作规程J-ZJ-5013 14甲硝唑片检验标准操作规程J-ZJ-501415曲克芦丁片检验标准操作规程J-ZJ-5015 16曲克芦丁羟丙茶碱片检验标准操作规程J-ZJ-5016 17盐酸吗啉胍片检验标准操作规程J-ZJ-5017 18氧氟沙星片检验标准操作规程J-ZJ-5018 19乙酰螺旋霉素片检验标准操作规程J-ZJ-5019 20醋酸泼尼松片检验标准操作规程J-ZJ-50201.7.4.2胶囊剂成品质量检验1盐酸雷尼替丁胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60012氯霉素胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60023诺氟沙星胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60034阿莫西林胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60045利福平胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60056氨咖黄敏胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60067氨苄西林胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60078头孢氨苄胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60081.7.4.3颗粒剂成品质量检验1复方氨酚那敏颗粒检验标准操作规程J-ZJ-70011.7.4.4注射剂成品质量检验J-ZJ-80011.8通用检查法1洁净区沉降菌测试标准操作规程J-ZJ-90012洁净区尘粒数测试标准操作规程J-ZJ-90023装量差异检查法J-ZJ-90034含量均匀度检查法J-ZJ-90045黏度检查法J-ZJ-90056红外分光光度法J-ZJ-90067紫外分光光度法J-ZJ-90078高效液相色谱法J-ZJ-90089旋光度测定法J-ZJ-9009 10PH值测定法J-ZJ-9010 11电位滴定法J-ZJ-9011 12乙醇量测定法J-ZJ-9012 13氯化物检查法J-ZJ-9013 14硫酸盐检查法J-ZJ-9014 15铁盐检查法J-ZJ-9015 16重金属检查法J-ZJ-9016 17砷盐检查法J-ZJ-9017 18干燥失重测定法J-ZJ-9018 19炽灼残渣检查法J-ZJ-9019 20易碳化物检查法J-ZJ-9020 21溶液颜色检查法J-ZJ-9021 22澄清度检查法J-ZJ-9022 23粒度测定法J-ZJ-9023 24崩解时限检查法J-ZJ-902425溶出度测定法J-ZJ-9025 26片剂脆碎度检查法J-ZJ-9026 27抗生素微生物检定法J-ZJ-9027 28微生物限度检查法J-ZJ-9028 29薄层色谱法J-ZJ-9029 30熔点测定法J-ZJ-9030 31钠盐鉴别法J-ZJ-9031 32水分测定法J-ZJ-9032 33镁盐检查法J-ZJ-90331.9验证1.9.1工艺验证阿莫西林胶囊工艺验证方案J-YZ-1001头孢氨苄胶囊工艺验证方案J-YZ-10021.9.2设备验证HV-200型V型混合机验证方案J-YZ-2001NJP-400型全自动胶囊填充机验证方案J-YZ-2002DPB-140型多功能自动泡罩机验证方案J-YZ-2003PG-7000A型抛光机（青霉素车间）验证方案J-YZ-2004HV-100型V型混合机验证方案J-YZ-2005NJP-1200型全自动胶囊填充机验证方案J-YZ-2006DPT-140型自动铝塑包装机验证方案J-YZ-2007PG-7000A型抛光机（头孢氨苄车间）验证方案J-YZ-2008 1.9.3清洁验证HV-200型V型混合机清洁验证方案J-YZ-3001NJP-400型全自动胶囊填充机清洁验证方案J-YZ-3002DPB-140型多功能自动泡罩机清洁验证方案J-YZ-3003PG-7000A型抛光机（青霉素车间）清洁验证方案J-YZ-3004HV-100型V型混合机清洁验证方案J-YZ-3005NJP-1200型全自动胶囊填充机清洁验证方案J-YZ-3006DPT-140型自动铝塑包装机清洁验证方案J-YZ-3007PG-7000A型抛光机（头孢氨苄车间）清洁验证方案J-YZ-3008 1.9.4公用系统验证组合式空气处理机组验证方案J-YZ-4001纯化水系统验证方案J-YZ-4002压缩空气系统验证方案J-YZ-4003储水罐、管道清洗及消毒验证方案J-YZ-4004 2管理标准2.1人员管理1组织机构定岗定编管理规程G-RY-0001 2人员考核聘用管理规程G-RY-0002 3人员定期体检管理规程G-RY-0003 4人员培训教育管理规程G-RY-00045人事劳资管理规程G-RY-0005 6档案管理规程G-RY-0006 7员工主动报告管理规程G-RY-0007 2.2厂房设施管理1厂房设计管理规程G-CF-0001 2厂房施工管理规程G-CF-0002 3厂房验收管理规程G-CF-0003 4洁净厂房管理规程G-CF-0004 5厂房保养、维修管理规程G-CF-0005 6洁净厂房灭菌管理规程G-CF-0006 7一般生产区防火安全管理规程G-CF-0007 8洁净区防火安全管理规程G-CF-0008 9行政管理区防火管理规程G-CF-0009 2.3设备管理1设备选型验收管理规程G-SB-0001 2设备安装运行管理规程G-SB-0002 3设备维护保养管理规程G-SB-0003 4设备计划检修管理规程G-SB-0004 5设备封存管理规程G-SB-0005 6设备更新报废管理规程G-SB-0006 7设备调拨管理规程G-SB-0007 8设备事故管理规程G-SB-0008 9五金工具与备品备件管理规程G-SB-0009 10计量器具管理规程G-SB-0010 11设备使用管理规程G-SB-0011 12设备润滑管理规程G-SB-0012 13压力容器管理规程G-SB-0013 14锅炉管理规程G-SB-0014 15动火管理规程G-SB-0015 16照明设施管理规程G-SB-0016 17动力管理规程G-SB-0017 18设备管理规程G-SB-0018 19设备日常巡回检查管理规程G-SB-0019 20设备档案管理规程G-SB-0020 21灭火器材存放及使用管理规程G-SB-0021 22设备编号管理规程G-SB-0022 23设备管道状态标志管理规程G-SB-0023 24电器设备管理规程G-SB-0024 25计量器具周期检定管理规程G-SB-0025 26计量器具抽检管理规程G-SB-0026 27计量器具使用维护保养管理规程G-SB-0027 28计量单位管理规程G-SB-0028 29计量器具分类编码管理规程G-SB-0029 30计量器具分类管理规程G-SB-00302.4物料管理1物料验收管理规程G-WL-0001 2物料分类编码管理规程G-WL-0002 3包装破损物料管理规程G-WL-0003 4物料入库前清洁管理规程G-WL-0004 5物料入库管理规程G-WL-0005 6标签及类标签管理规程G-WL-0006 7仓储物料状态标志管理规程G-WL-0007 8物料贮存管理规程G-WL-0008 9拆零物料管理规程G-WL-0009 10空心胶囊贮存管理规程G-WL-0010 11物料发放管理规程G-WL-0011 12物料超额发放管理规程G-WL-0012 13退料管理规程G-WL-0013 14物料采购管理规程G-WL-0014 15仓库定置管理规程G-WL-0015 16不合格物料贮存管理规程G-WL-0016 17原辅料称量管理规程G-WL-0017 18仓库安全防火管理规程G-WL-0018 19库存物料盘存管理规程G-WL-0019 20仓库取样室管理规程G-WL-0020 21成品出入库管理规程G-WL-0021 22易燃易爆及危险品管理规程G-WL-0022 23仓库啮齿类、昆虫类动物控制管理规程G-WL-0023 24退回产品接收管理规程G-WL-0024 25库区清洁管理规程G-WL-0025 26特殊药品管理规程G-WL-0026 2.5卫生管理1人员健康管理规程G-WS-0001 2卫生管理规程G-WS-0002 3厂区环境卫生管理规程G-WS-0003 4生产区环境卫生管理规程G-WS-0004 5个人卫生管理规程G-WS-0005 6洁净区工艺卫生管理规程G-WS-0006 7一般生产区工艺卫生管理规程G-WS-0007 8工作服管理规程G-WS-0008 9清洁工具管理规程G-WS-0009 10容器清洁管理规程G-WS-0010 11卫生状态标志管理规程G-WS-0011 12特殊清洁管理规程G-WS-0012 13洁净区管理规程G-WS-0013 2.6文件管理1文件编制标准化管理规程G-WJ-0001 2文件起草审核印制保管管理规程G-WJ-00023标准文件颁布与回收管理规程G-WJ-0003 4质量标准编制管理规程G-WJ-0004 5工艺规程编制管理规程G-WJ-0005 6标准操作规程编制管理规程G-WJ-0006 7管理标准编制管理规程G-WJ-0007 8岗位责任制编制管理规程G-WJ-0008 9批记录编制管理规程G-WJ-0009 10状态标志编制管理规程G-WJ-0010 11记录凭证编制管理规程G-WJ-0011 12技术标准编制管理规程G-WJ-0012 2.7生产管理1生产过程管理规程G-SC-0001 2生产、包装指令流转管理规程G-SC-0002 3领料管理规程G-SC-0003 4配料管理规程G-SC-0004 5批号管理规程G-SC-0005 6物料平衡管理规程G-SC-0006 7生产试验管理规程G-SC-0007 8生产过程偏差处理管理规程G-SC-0008 9灭菌管理规程G-SC-0009 10工艺用水管理规程G-SC-0010 11生产车间结料、退料管理规程G-SC-0011 12产品重新加工管理规程G-SC-0012 13包装材料退库或销毁管理规程G-SC-0013 14批记录管理规程G-SC-0014 15工具柜及工具管理规程G-SC-0015 16工序残料管理规程G-SC-0016 17生产交接班管理规程G-SC-0017 18紧急情况处理管理规程G-SC-0018 19现场试验管理规程G-SC-0019 20中间站管理规程G-SC-0020 21模具管理规程G-SC-0021 22清场管理规程G-SC-0022 23物料进出生产区管理规程G-SC-0023 24工艺查证管理规程G-SC-0024 25车间不合格品管理规程G-SC-0025 26车间包材与类标签管理规程G-SC-0026 27清洁剂、消毒剂管理规程G-SC-0027 28区域状态标志管理规程G-SC-0028 29人员进出一般生产区管理规程G-SC-0029 30人员进出洁净区管理规程G-SC-0030 31生产事故管理规程G-SC-0031 32安全生产管理规程G-SC-0032 33生产废弃物管理规程G-SC-0033 34生产统计报表管理规程G-SC-003435生产分析会管理规程G-SC-0035 36包装过程管理规程G-SC-0036 37合箱管理规程G-SC-0037 38周转容器管理规程G-SC-0038 39生产原始记录填写管理规程G-SC-0039 40生产用乙醇管理规程G-SC-0040 41生产过程复核管理规程G-SC-0041 42生产定额管理规程G-SC-0042 43精神药品生产复核管理规程G-SC-0043 2.8质量管理1原辅料取样管理规程G-ZL-0001 2包装材料取样管理规程G-ZL-0002 3中间产品取样管理规程G-ZL-0003 4成品取样管理规程G-ZL-0004 5工艺用水取样管理规程G-ZL-0005 6精神药品取样管理规程G-ZL-0006 7产品质量台帐管理规程G-ZL-0007 8包装材料样板管理规程G-ZL-0008 9原辅料、内包装材料超期复验管理规程G-ZL-0009 10物料检验合格放行管理规程G-ZL-0010 11成品放行管理规程G-ZL-0011 12质量责任制管理规程G-ZL-0012 13质量否决权管理规程G-ZL-0013 14质量事故管理规程G-ZL-0014 15产品质量档案管理规程G-ZL-0015 16质量统计月报管理规程G-ZL-0016 17不合格品管理规程G-ZL-0017 18销毁工作管理规程G-ZL-0018 19精神药品销毁管理规程G-ZL-0019 20质量分析会管理规程G-ZL-0020 21成品有效期管理规程G-ZL-0021 22退货管理规程G-ZL-0022 23检验室管理规程G-ZL-0023 24仪器室管理规程G-ZL-0024 25微生物检查室管理规程G-ZL-0025 26取样室、移动取样车管理规程G-ZL-0026 27质量控制点管理规程G-ZL-0027 28留样观察室管理规程G-ZL-0028 29玻璃仪器与器具管理规程G-ZL-0029 30化验室废弃物管理规程G-ZL-0030 31检验管理规程G-ZL-0031 32留样管理规程G-ZL-0032 33检验原始记录和报告单复核管理规程G-ZL-0033 34检品复检管理规程G-ZL-0034 35检验文件管理规程G-ZL-003536标准品与对照品管理规程G-ZL-0036 37标准溶液（滴定液）管理规程G-ZL-0037 38检定菌管理规程G-ZL-0038 39培养基管理规程G-ZL-0039 40菌检室卫生管理规程G-ZL-0040 41化验试剂配制管理规程G-ZL-0041 42化学试剂使用管理规程G-ZL-0042 43化学试剂贮存发放管理规程G-ZL-0043 44化验室易燃易爆品管理规程G-ZL-0044 45剧毒物品管理规程G-ZL-0045 46检测仪器、设备管理规程G-ZL-0046 47化验室安全管理规程G-ZL-0047 48化验室防火防爆管理规程G-ZL-0048 49取样用具管理规程G-ZL-0049 50稳定性试验管理规程G-ZL-0050 51原辅料、包装材料部分项目免检管理规程G-ZL-0051 52玻璃仪器清洁管理规程G-ZL-0052 53玻璃量器校正管理规程G-ZL-0053 54生产过程监控管理规程G-ZL-0054 55仓库监控管理规程G-ZL-0055 56清场检查管理规程G-ZL-0056 57有效数字修约管理规程G-ZL-0057 58检验记录管理规程G-ZL-0058 59合格证发放粘贴管理规程G-ZL-0059 60物料供应商确认管理规程G-ZL-0060 61验证管理规程G-ZL-0061 62再验证管理规程G-ZL-0062 63验证文件管理规程G-ZL-0063 64《ＧＭＰ规范》自检管理规程G-ZL-0064 65A类用户投诉处理标准工作程序G-ZL-0065 66B类用户投诉处理标准工作程序G-ZL-0066 67C类用户投诉处理标准工作程序G-ZL-0067 68用户投诉管理规程G-ZL-0068 69药品不良反应监察管理规程G-ZL-0069 70向药监机构报告公司质量情况管理规程G-ZL-0070 2.9销售管理1销售记录管理规程G-XS-0001 2产品销售管理规程G-XS-0002 3用户意见报告管理规程G-XS-0003 4产品召回管理规程G-XS-0004 5经济合同管理规程G-XS-0005 6产品退货管理规程G-XS-0006 7精神药品销售商审核管理规程G-XS-0007 8精神药品销售管理规程G-XS-00083工作标准3.1岗位责任制1总经理岗位责任制Z-GW-0001 2生产副总经理岗位责任制Z-GW-0002 3总工程师岗位责任制Z-GW-0003 4办公室职责Z-GW-0004 5办公室主任岗位责任制Z-GW-0005 6人事劳资管理员岗位责任制Z-GW-0006 7档案管理员岗位责任制Z-GW-0007 8保安负责人岗位责任制Z-GW-0008 9保卫人员岗位责任制Z-GW-0009 10厂区清洁工岗位责任制Z-GW-0010 11炊事员岗位责任制Z-GW-0011 12质量保证部职责Z-GW-0012 13质量保证部部长岗位责任制Z-GW-0013 14生产质量监督员岗位责任制Z-GW-0014 15物料质量监督员岗位责任制Z-GW-0015 16用户投诉管理员岗位责任制Z-GW-0016 17GMP文件管理员岗位责任制Z-GW-0017 18销售质量监督员岗位责任制Z-GW-0018 19中心化验室职责Z-GW-0019 20中心化验室主任岗位责任制Z-GW-0020 21质量检验员岗位责任制Z-GW-0021 22微生物测定员岗位责任制Z-GW-0022 23仪器管理员岗位责任制Z-GW-0023 24留样观察员岗位责任制Z-GW-0024 25标化员岗位责任制Z-GW-0025 26试剂管理员岗位责任制Z-GW-0026 27计划财务部职责Z-GW-0027 28计划财务部部长岗位责任制Z-GW-0028 29主办会计岗位责任制Z-GW-0029 30财务出纳岗位责任制Z-GW-0030 31材料会计岗位责任制Z-GW-0031 32营销副总经理岗位责任制Z-GW-0032 33供应销售部职责Z-GW-0033 34供应销售部部长岗位责任制Z-GW-0034 35销售员岗位责任制Z-GW-0035 36销售内勤员岗位责任制Z-GW-0036 37采购员岗位责任制Z-GW-0037 38库房管理员岗位责任制Z-GW-0038 39设备动力部职责Z-GW-0039 40设备动力部部长岗位责任制Z-GW-0040 41设备管理员岗位责任制Z-GW-0041 42设备维修员岗位责任制Z-GW-0042。
GMP认证文件清单
各车间
储存区物 料、中 间体产 品、待 检品的 存放防 止差错 和交叉 污染措 施的
SOP 尘埃粒子、沉降菌的检测记录、检测报告； 检测报告、登记台帐； 空气净化系统清洁（过滤器清洗或更换）、操作、维修、保养的 SOP 及 相应记录；初效、中效前后压差记录
供销处、各车间
QC 各车间 各车间
洁净区压差记录（专门记录或在批记录中记录）
GMP 认证文件清单
条款
*0301
0302 0401 0501 0601 0602 0604
0701 0901 0902 1001 1103 1205 1502 1504 1602 1701 1801 1901 2401
文件名称
责任单位
公司组织机构图； 厂级领导及各专业处室职责； 岗位职责 各认证车间、QA、QC、企管处、人事处、机动处、计量处、医药部等 部门组织机构图 生产管理部门人员清单 QA、QC 人员清单 上述人员学历、职称、工作经历证明
QC QA 供销处 供销处 QA QC
QC、供销处
进口原料药口岸报告
QC、供销处
A 类供应商名录 B 及 C 类供应商名录、有关入库 SOP 及验货记录 供应商档案（包括原料、辅料、包装材料供应商相应资质证明）
QA 供销处 供销处
待检、合格、不合格物料管理 SOP
供销处、各车间
不合格物料处理 SOP（包括时间限制）
QC
条款
*5701 *5702 *5703 5801 5901 6001
6401 6402 *6601
6701
6801 6802 6803
7001 7002 *7003 7006 7009 7012
7013
7014
GMP认证文件总目录
GMP认证文件总目录一、引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种国际通用的药品生产质量管理体系，旨在确保药品的安全性、质量和有效性。
本文档是针对GMP认证所需的文件总目录，旨在提供一个清晰的文件分类和组织结构，以便于GMP认证的准备和实施。
二、质量管理体系文件1. 质量手册- 范围：描述质量管理体系的适用范围和目标- 质量政策：明确公司对质量的承诺和目标- 质量目标：具体的质量目标和指标- 质量管理体系的组织结构：包括质量管理职责和责任分工2. 质量手册相关程序文件- 文件控制程序：描述文件控制的流程和要求- 标准操作程序（SOP）：具体的工作指导文件，涵盖各个生产环节和质量控制要求- 培训程序：描述员工培训的计划和要求- 内部审核程序：内部审核的计划和执行要求- 不合格品处理程序：不合格品的处理流程和要求- 变更控制程序：变更管理的流程和要求三、质量记录文件1. 记录管理程序- 记录的定义和分类- 记录的保留期限和存档要求- 记录的索引和检索要求2. 生产记录- 原料采购记录：原料的采购订单、检验报告和接收记录- 生产计划和生产指令- 生产过程记录：包括生产操作、设备状态、环境条件等记录 - 检验记录：包括原料、中间品和成品的检验记录- 清洁记录：生产设备和场地的清洁记录3. 质量控制记录- 校准记录：对仪器设备进行校准的记录- 样品检验记录：对产品进行各项质量检验的记录- 环境监测记录：对生产环境进行监测的记录- 不合格品记录：对不合格品进行记录和处理的记录四、质量验证文件1. 验证计划和方案- 验证的目标和范围- 验证的方法和步骤- 验证的计划和时间安排2. 验证报告- 验证结果的总结和评价- 验证过程中的问题和改进措施- 验证结论和建议五、供应商管理文件1. 供应商评估和选择程序- 供应商评估的标准和方法- 供应商选择的流程和要求2. 供应商审查和监督程序- 供应商审查的流程和要求- 供应商监督的方法和要求3. 供应商评估和监督记录- 供应商评估的记录和结果- 供应商监督的记录和结果六、变更管理文件1. 变更管理程序- 变更管理的流程和要求- 变更的分类和评估方法2. 变更申请和评估记录- 变更申请的记录和审批流程- 变更评估的记录和结果七、培训文件1. 培训计划和需求分析- 培训计划的制定和执行要求- 培训需求的分析和评估方法2. 培训记录- 培训课程和内容的记录- 培训参与人员的记录八、风险管理文件1. 风险评估程序和方法- 风险评估的流程和要求- 风险评估的方法和工具2. 风险评估报告和控制措施- 风险评估结果的记录和分析- 风险控制措施的制定和执行要求以上是GMP认证文件总目录的详细内容，包括质量管理体系文件、质量记录文件、质量验证文件、供应商管理文件、变更管理文件、培训文件和风险管理文件等。