《中国药典》2015年版(二部)增修订概况

品种正文的增修订情况
鉴别
含量均 匀度
含量测 定与组 分测定
有效 性
其他有 效性项
目
晶型
溶出度 与释放
度
性状、耐酸力、膨胀度、吸附力、微细离子剂量、 递送剂量均一性等与制剂学特性相关的有效性项
目；不同制剂同一项目的方法统一。
5.现代技术分析的应用
现代技术分析的应用
HPLC与 UPLC
IR与 XRD
等原因。
3.凡例的增修订情况
凡例的增修订情况
• 总则 一、《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标 准或其原国家标准即同时停止使用。 二、本部药典收载的凡例与四部收载的通则对未收载 入本部药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他 化学药品标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定 的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量 检定有关的共性问题的统一规定。 七、15版：中国药典的缩写为CHP 10版：中国药典的缩写为CH.P.
原料药：1870个品 种，9913个文号
制剂：5887个品种， 108729个文号
国家标准制修订的目标与策略
• 总体目标 通过标准提高： 1、使产品的安全性、有效性、质量可控性有 较好的保障 2、促进产品质量整体上得到一定程度的提升 3、满足公众用要安全的基本要求 4、与我国现阶段制药工业水平相适应
杂质名称
杂质Ⅳ 杂质Ⅱ 杂质Ⅰ 杂质Ⅲ 其他单个 杂质 杂质总量
相对保留 时间 0.5 0.8 0.9 1.2 /
/
校正因子
0.75 0.63 1.0 1.0 1.0
/
限度
1.0% 0.5% 1.2% 15版药典（二部） 取本品内容物适量（约相当于阿卡波糖 500mg），置25ml量瓶中，加水适量，振摇使 阿卡波糖溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过， 取续滤液作为供试品溶液。精密量取1ml，置 100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为 对照溶液；取对照溶液适量，用水稀释制成每 1ml约含阿卡波糖10μg的溶液，作为灵敏度溶 液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶 液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，阿卡波 糖峰高的信噪比应大于10；精密量取供试品溶 液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪， 记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供 试品溶液的色谱图（扣除相对保留时间0.2之 前的色谱峰）中如有杂质峰，按乘以校正因子 的主成分自身对照法计算杂质含量，均应符合 表中相应限度规定。含量效应0.05%的杂质峰 忽略不计。
GC
分析
技术
TCL
IC
其他分 析技术
HPLC色谱不同的检测器、 GLC、CE、NMR、MS、XRD、
容量分析
现代技术分析的应用
• 技术相对成熟 • 仪器比较普及 • 能够更好地保障药品安全和有效
凡例的增修订情况
• 检验方法和限度 二十三、新增：采用本版药典规定的方法进 行检验时，应对方法的适用性进行确认。
什么是方法确认？ 方法确认范围？ 方法确认具体内容和步骤？
凡例的增修订情况
• 标准品与对照品 • 二十六、新增：标准品与对照品均应按其
标签或使用说明书所示的内容使用和贮藏。
4.品种正文的增修订情况
规范统一 提高标准 清理整顿
药品通用名 称
活性成分 剂型 规格 处方 工艺
安全有 效且标 准比较 完善
2.中国药典2015版（二部）的 特点与收载品种
中国药典2015版（二部）的特点
药品的有 效性增强
收载品种严格 品种增幅较大 修订力度较大
药品的安 全性控制
增强
现代分析技术的应用进 一步扩大
中国药典近三版收载品种汇总
《日本药典》 16版
《中国药典》 2015版
原料药 1315 1870 852 933
制剂 2303 1816 489 1670
总数 3618 3686 1341 2603
备注* 36.3% 50.7% 63.5% 36.2%
《中国药典》2015版（二部）未收 载2010年版（二部）中的品种名单
•
药典
2005版 2010版 2015版
收载品种
1967个 2271个 2603个
新增品种
327个 330个 492个
保留上版品 种
1640个 1941个 2110个
修订品种
522个 1500个 415个
不收载上版 品种
2 29 28
四国药典收载品种比较
药典名称
《美国药典》 34版
《英国药典》 2014版
国家标准制修订的目标与策略
• 策略（品种遴选）
医学遴选通过品种 年度
重点监管品种
2009
同API不同剂型品种
2010 2011
注射剂品种 基本药物品种 部分医保目录品种 部分待转正品种
2013 2014 总计
安排品种 700 451 450 558 506 2665
国家标准制修订的目标与策略
• 策略（标准提高）
品种正文的增修订情况
药品通用名称规范 药典委名词与术语专业委员会 药品通用名称命名的工作程序 药品通用名称命名的原则与要求 化学药品通用名称规范 原料药 WHO的INN 制剂
品种正文的增修订情况
有关物质
制法要求
安全性
残留溶剂
细菌内毒 素
其它安全 性项目
重金属
性状、颜色与澄清度、渗透压、 粒度、微生物限度、无菌、抑 菌剂、无机离子等与安全性有
化药部分
•
序号 品种名称
•
1
三磷酸腺苷二钠注射液
•
2
注射用三磷酸腺苷二钠
•
3
注射用卡铂
•
4
注射用甲磺酸培氟沙星
•
5
注射用亚叶酸钙
•
6
色甘酸钠气雾剂
•
7
滴眼用利福平
•
8
阿米三嗪萝巴新片
•
9
阿奇霉素分散片
•
10
注射用帕米膦酸二钠
•
11
乳酸环丙沙星氯化钠注射液
•
12
罗红霉素分散片
•
13
穿琥宁
•
14
注射用穿琥宁
1.二部增修订情况概述
化学药品标准体系
注册标准 国家标准
国家药品 YBH
中国药典
国家
药典
委员
进口药品
局部版标
会
JX
准WS1-
国家药品标准提高行动计划与中国药典2015版
国家标准制修订的作用与意义
国家药品安全十二 五规划
全面提高国家药品 标准
药品标准提高行动 计划
药品国家标准制修 订
已批准化学药品
关的项目
有关物质
杂质来源 杂质控制的原则 分析方法的科学性
分离度 灵敏度 报告限
杂质定位方法： 对照品法
混和对照品法 化学破坏法 相对保留时间 （不同实验室的重
现性）
有关物质：主成分与辅料、主 成分与杂质、杂质与辅料、杂
质与杂质 含量测定：主成分与辅料和杂
质
有关物质
• HPLC系统适应性要求 理论板数 分离度 拖尾因子 重复性 灵敏度（新增）
•
15
盐酸丁咯地尔
•
16
盐酸丁咯地尔片
•
17
盐酸丁咯地尔注射液
•
18
盐酸丁咯地尔胶囊
•
19
注射用盐酸丁咯地尔
•
20
盐酸异丙肾上腺素气雾剂
•
21
葡萄糖酸钙氯化钠注射液
•
22
醋酸可的松眼膏
•
23
磷酸川芎嗪注射液
•
24
磷酸川芎嗪氯化钠注射液
•
25
酮康唑片
•
26
酮康唑胶囊
•
27
安乃近
•
28
安乃近片
肝毒性大、剂型不合理、产 品不稳定或因有更好的剂型 （如有稳定的小针，所以取 消粉针）或无法保证无菌水 平或医学原因或标准不完善
定量：10：1 定性： 3 ：1
有关物质
WS1-（X-058）-2013Z
有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为 供试品溶液；另精密量取供试品溶液适量，用 水稀释制成没1ml含阿卡波糖0.02mg的溶液， 作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件， 取对照品溶液20μl注入色谱仪，调节灵敏度， 使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的 15%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各 20μl，分别注入液相色谱，记录色谱图至主成 分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中 如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶 液主峰面积的0.75倍（1.5%），各杂质峰面积 的和不得大于对照溶液主峰的2倍。
凡例的增修订情况
• 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容为 标准正文。 九、新增：（16）杂质信息等。 原料药与制剂中已知杂质的名称与结构式等 信息一般均在原料药正文中列出，相应制剂 正文直接引用。复方制剂中活性成分相互作 用产生的杂质，一般列在该品种正文项下。
凡例的增修订情况
项目要求 十七、新增：采用色谱法检测有关物质时， 杂质峰（或斑点）不包括溶剂、辅料或原料 药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑点）。 必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰 （或斑点）进行确认。 二十一、 新增：避光 系指避免日光直射
《中国药典》2015年版（二部） 增修订概况
药典培训目的
• 了解执行药典的主体。 • 了解新版药典增修订情况的主要变化，更
好地理解药典，更好地执行药典。 • 了解化学药品国家标准制定理念的变化。
主要内容
• 1.二部增修订情况概述 • 2.二部特点与收载品种 • 3.凡例的增修订情况 • 4.品种正文的增修订情况 • 5.现代技术分析的应用