冷链学习知识点

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冷链知识——精选推荐

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冷链知识冷链知识1.如何保证我的保温箱的保温时间?答:箱保温箱的保温时间与保温箱保温性能,保温箱内货物的多少,冰袋性能与数量,环境温度,运输中开箱次数等诸多因素有关;为了保证相应的保温时间,我们建议你购买好的保温箱与冰袋产品,同时放置合适量的冰袋与货物。

2. 什么样的保温箱的保温性能好?答:保温箱的保温性能与保温材料的类型,保温材料的密度,保温材料的厚度及保温箱的密封性等诸多因素有关;所以采购保温箱要选择专业厂家生产的性能更有保证。

3. 现有的泡沫保温箱发货,如何更长时间的保持低温?答:对于一次性发货使用的泡沫保温箱,首先我们建议尽量使用密封性能好,保温层尽量厚,保温层密度稍大的泡沫保温箱,其次,我们建议按照我们的建议量放置冰袋,此外,我们建议你能对泡沫箱盖子口处用胶带密封。

4. 相变蓄冷材料,目前贵公司有几种规格?答:相变蓄冷材料,我公司有冰袋与冰盒两种包装类型,按照相变温度分为58℃热水器专用型,22℃血小板专用型,2~8℃冷藏型,-6℃,-12℃,-18℃,-27℃,-55℃等。

5. 相变蓄冷材料冻结的设备是否需要特殊设备?冻结一次能冻结多少保冷剂?答:相变蓄冷材料冻结不需要特别的设备,只要满足冻结的温度要求,一般的家用冰柜冰箱或者冷库的冷冻室都可以,制冷温度可以达到-5摄氏度以下就可以了,一次可以冻结多少是根据制冷设备的冷冻能力与冻结的时长而定;一般家用200升冰箱一次可以充冷20kg的保冷剂,满足4~6个冷藏箱配送使用。

而采用冷库充冷几乎不受质量限制。

6. 相变蓄冷材料冻结花费多少时间?蓄冷有效时间多久?答: 相变蓄冷材料一般需要冻结12小时左右,完成冻结时温度达到-7摄氏度;蓄冷时长具体要根据箱体内外的温差、箱体保温性能、箱体内部货物的多少、放置蓄冷剂的多少等很多因素而定;总体来说,只要客户提出具体要求,我公司可以匹配设计出满足要求的蓄冷剂与冷藏箱。

7. 相变蓄冷材料的平均使用寿命是多久?答: 相变蓄冷材料使用的寿命一般可以达到5年以上依然保持很好的保冷性能。

冷链物流基础知识

冷链物流基础知识

冷链物流基础知识冷链物流是指在整个物流供应链中对冷藏货物进行专业化管理和运输的过程。

冷链物流的目的是确保冷藏货物在整个运输过程中保持适宜的温度,以确保货物的质量和安全性。

下面将介绍冷链物流的基础知识。

一、冷链物流的重要性冷链物流在现代物流行业中扮演着重要的角色。

随着人们对食品和药品质量要求的提高,冷链物流的需求也越来越大。

冷链物流能够有效地控制温度,延长货物的保鲜期,保证货物的品质和安全。

冷链物流还能够减少货物的损耗和浪费,提高运输效率,满足消费者对高品质货物的需求。

二、冷链物流的主要特点1. 温度控制:冷链物流的核心目标是控制货物的温度。

通过使用专业的冷藏设备和技术,可以确保货物在整个运输过程中保持恒定的温度。

2. 货物分类:根据不同的货物特性,冷链物流将货物进行分类和分组。

不同的货物需要不同的温度和湿度条件,因此需要根据货物的属性进行合理的分类和管理。

3. 追踪监控:冷链物流通过使用现代化的追踪监控系统,可以实时监测货物的温度和湿度等参数。

一旦发现异常情况,可以及时采取措施,保证货物的安全。

4. 安全保障:冷链物流对货物的安全性要求非常高。

在运输过程中,需要采取各种措施来防止货物的损坏或污染,例如防止温度波动、防止外界污染等。

三、冷链物流的应用领域冷链物流广泛应用于食品行业和药品行业。

在食品行业中,冷链物流可以确保新鲜食材的质量和安全,延长食品的保鲜期,满足消费者对高品质食品的需求。

在药品行业中,冷链物流可以保证药品的有效性和安全性,防止药品在运输过程中的变质或失效。

冷链物流还在其他行业中得到应用,例如化妆品、化学品、花卉等。

冷链物流可以确保这些特殊货物的质量和安全,满足消费者对高品质产品的需求。

四、冷链物流的挑战与发展趋势冷链物流面临着一些挑战,例如高成本、复杂的操作流程、技术要求高等。

为了应对这些挑战,冷链物流需要不断创新和发展。

随着科技的进步,冷链物流将向着更智能化、更高效率、更可持续的方向发展。

物流冷链知识点总结

物流冷链知识点总结

物流冷链知识点总结一、物流冷链的概念及意义物流冷链是指在运输和储存过程中需要控制温度的商品,也可称之为温度控制链。

冷链运输是指对易腐败及易变质商品,特别是冷藏、冷冻商品的运输,采取冷藏车辆、冷藏舱房等冷藏设备进行运输的物流链。

冷链物流通过对商品保存环境的温度、湿度、气氛和光照等因素进行有效的监控,以保证商品品质、延长保质期,减少资源浪费从而满足客户需求,提高商品附加值,以及减少环境污染等方面具有重要的意义。

冷链运输是现代物流的一种新型运输方式,其具有的主要优点是:保鲜、保质:冷链运输通过恒温和稳定的环境来延长食品的保质期,减少商品在运输、储存过程中的损耗,保证商品的品质和安全。

节约资源:通过采用合理的温度控制、湿度控制和适宜的运输包装材料,减少资源浪费,提高商品的附加值。

环保:冷链运输可以减少运输过程中的污染排放,对环境友好,符合社会的发展趋势。

满足市场需求:冷链运输为各种需要恒温环境的商品提供了便利的运输服务,满足了市场的需求。

扩大生产和销售范围:通过冷链运输可以把农副产品从热带、亚热带地区直接运输到各地,这样不仅可以大大扩大农产品的销售范围,还能降低农产品的库存和加工成本。

冷链运输在食品、医药、化工、生物技术等领域都有着广泛的应用。

二、物流冷链的主要运输方式物流冷链运输主要包括海运、空运、铁路运输和公路运输四种方式。

1.海运:当前国际冷链运输方式主要有船运、集装箱集中和集装箱自备三种方式。

在国内,一般采用船运加铁路运输和船运加公路运输的方式来实现冷链运输。

2.空运:空运作为一种快捷高效的运输方式,对温控商品的运输具有很大的优势。

目前冷链运输几乎所有的商品,一部分通过外加冷舱的方式保证其低温运输,另一部分通过冷藏、冷冻货架保证其低温状态。

3.铁路运输:铁路冷链运输,目前主要包括冷藏柜、保鲜车、双层冷藏车、冰柜车和冷藏集装箱等形式。

4.公路运输:公路运输是冷链物流的重要方式之一,它可以实现点对点的运输,为客户及时供货提供保障,另外,公路运输还具有灵活性强和车辆数量多的特点。

冷链物流管理知识总结(1)

冷链物流管理知识总结(1)

第一讲1.冷链的构成。

(1)冷冻加工:主要是利用冷冻冷却设备和装置,将果蔬、肉禽类、鱼类等冷却、冻结,并在低温环境中加工作业。

(2)冷冻贮藏:利用冷库和冷藏柜或冰箱等将食品冷却或冻结储藏,以及果蔬的气调贮藏,这一环节保证了食品的新鲜安全。

(3)冷藏运输及配送:主要是利用铁路冷藏车、冷藏汽车等工具对食品进行的中、长途运输及短途配送。

此环节运输工具必须安全可靠,才能保证食品的新鲜。

(4)冷冻销售:指冷冻食品进入下游的储藏和销售,主要涉及生产商、批发商和零售商,是食品冷链中不可或缺的重要环节。

2.冷链物流的分类(按商品的属性分类)。

农产品冷链物流食品冷链物流医药品冷链物流生物制品冷链物流化工原料冷链物流特殊危化品冷链物流花卉、苗木冷链物流3.冷链物流企业运作模式有哪些?(1)第三方冷链物流模式(2)以生产加工企业为主导(3)以连锁经营企业为主导(4)依托大型冷冻批发市场型(5)生鲜电商冷链物流模式4.冷链物流系统的设计步骤。

1.确定冷链物流系统所处的内外部环境。

2.确定冷链物流系统设计的目标。

3.收集冷链物流系统的相关资料并加以整理。

4.根据收集的资料提出各种可供选择的方案。

5.根据实际情况,明确冷链物流系统方案中的可控因素及不可控素。

6.调整可控因素,预防不可控因素,使之有利于系统目标的实现。

7.进行方案的优劣势比较,并选出切实可行的方案。

5.冷链物流系统要素构成。

主体要素:供应商、生产加工商、零售商、物流供应商、消费者客体要素:冷链运输的各种易腐产品设施设备要素:运输设备、存储设备、包装设备、装备设施等硬件6.冷链物流的运作条件。

“3T”:时间(time)、温度(temperature)、耐藏性(tolerance)“3Q”:数量(quantity)、质量(quality)、快速(quick)“3C”:清洁卫生(clean)、低温(cool)、爱护(care)6.常用人工制冷方法及原理①利用物质的相变来吸热制冷包括蒸气压缩式制冷、吸收式制冷、蒸汽喷射式制冷、吸附式制冷。

物流冷藏知识点总结

物流冷藏知识点总结

物流冷藏知识点总结一、冷链物流的概念1. 冷链物流的定义冷链物流是指在商品生产、运输、储存、销售等环节中,利用冷藏设备和技术手段,控制商品的温度和湿度,以确保商品在整个流通过程中保持在适宜的温度条件下进行储存、运输和销售的一种物流模式。

2. 冷链物流的重要性冷链物流对于许多易腐产品的运输至关重要,比如食品、药品、化妆品等,如果在运输过程中温度控制不当,这些产品可能会发生变质,从而造成经济损失且对人体健康产生危害。

因此,冷链物流在现代的供应链管理中具有重要地位。

3. 冷链物流的适用范围冷链物流不仅适用于食品行业,还适用于医药、化妆品、生物制品等多个领域。

在这些领域,商品的质量和安全性是至关重要的,对温度的控制要求也非常严格,因此冷链物流在这些领域中得到广泛应用。

二、冷链物流的关键技术1. 冷藏设备冷藏设备是冷链物流的基础,包括冷藏车辆、冷藏仓库、冷藏集装箱等。

这些设备能够提供适宜的温度和湿度条件,确保商品在整个流通过程中保持质量。

2. 温控技术温控技术是冷链物流中的关键技术之一,包括各种温度传感器、温控装置、冷气设备等。

通过这些技术手段,可以实时监测和控制商品的温度,确保商品在整个流通过程中不受温度的影响。

3. 包装技术包装技术在冷链物流中起着至关重要的作用,不仅要求包装材料具有一定的保温性能、抗压性能等,还要求包装结构具有一定的耐温性能,以确保商品在运输过程中不受外界环境的影响。

同时,为了方便商品的运输和储存,包装设计也要具有一定的便捷性和耐用性。

4. 数据监控技术数据监控技术可以帮助企业实时监测商品的温度、湿度等各项数据,在出现异常情况时能够及时预警和采取措施。

这些技术手段可以有效保障商品在整个流通过程中的质量和安全。

5. 运输管理技术运输管理技术包括车辆调度、路线优化、运输跟踪等,通过这些技术手段可以提高运输效率,减少损耗和风险,确保商品在运输过程中处于适宜的温度环境。

6. 冷链物流信息系统冷链物流信息系统集成了以上各项技术,并实现了对供应链各个环节的全面管理和监控,可以提高整个供应链的管理效率和透明度,并为企业提供更好的物流服务。

冷链常识

冷链常识
4、分配性冷库 主要集中于大中城市、人口较多的工矿区和水路交通枢纽,专 门储存经过冷加工的食品,以供调节淡旺季、保证市场工业、 提供外贸出口和做长期储备之用。 5、综合性冷库
(二)按照结构类别分类
(1)土建冷库 (2)装配冷库 (3)覆土冷库 (4)山洞冷库
(三)按照规模大小分
(1)大型冷库 (2)中型冷库 (3)小型冷库
七、气调冷库
气调储存(controlled atomosphere storage) 利用人工制冷的方式制造低温环境和调节 气体介质的方式抑制果蔬的生理活动,达 到长时间保持水果新鲜程度和延长果蔬销 售货架期的目的。

气调式冷库保鲜原理:在冷藏的基础上提 高冷库的储藏环境的相对湿度,并人为的 调节冷库中特定的气体成分,在维持水果 正常的生理活动前提下,有效的抑制呼吸、 蒸发、激素、微生物、酶的作用,延缓其 生理代谢,推迟后熟衰老进程和防止变质 腐坏,使水果更长久的保鲜。
土建冷库的隔热

冷库隔热对维持库内温度的稳定、降低冷库热负 荷、节约能耗及保证食品冷藏储存质量有重要作 用,故冷库墙体、地板、屋盖及楼板均应作隔热 处理。

土建冷库常用隔热材料有: 2.玻璃棉及制品
1.软木
3.聚苯乙烯泡沫塑料 4.聚氨酯泡沫塑料
土建冷库维护结构的防潮

在冷库结构两侧,当设计使用温差大于5℃
(四)按照使用库存温度分类
(1)冷却库 (2)冷冻库 (3)冷藏库
(五)按照规模大小分
(1)按冷库的建筑层数分 单层冷库和多层冷库 (2)按照储藏的商品分 肉类冷库、蛋品冷库、水产品冷库、果蔬冷库、 冷饮冷库、茶叶及花卉冷库。 (3)按冷库制冷设备选用工质分 氨冷库、氟利昂冷库 (4)特殊冷库 药品、生物制品、化工原料、试剂储藏库等

冷链知识16.12.21

冷链知识16.12.21

冷链知识16.12.21第一篇:冷链知识16.12.21冷链药品的定义冷链药品,一般指对温度非常敏感的多肽、蛋白基生物制药产品。

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)规定,冷处系指2~10℃。

这类冷链药品主要包括以生物制品为主,诸如其中的疫苗、血液制品等,或是一些用于生物诊断试剂,以及少量抗生素等。

这类药品具有复杂的分子结构,常温和低温环境下很难保持稳定的状态。

而经过科研人员长期的实验及实践,发现+2℃至8℃为大多数生物制剂的稳定温度范围,而高温会使生物制品特别是疫苗(活疫苗尤为显著)效价迅速降低,或者使蛋白质变性,疫苗也随之失效。

同样,温度过低,易使冷链药品结冰冻结,冻结后,冷链药品(特别是生物制品、疫苗)也会失效,达不到应有的治疗(预防)效果。

寒冷的冬季,我们要如何保证冷链药品的储运安全,特别是运输安全呢?首先,我们要“合其规”,在保证冷链人员配置的前提下,配备专用的设施设备,包括低温冷库、普通冷库、冷藏车、冷链箱、保温箱等,而且对投入设施设备的使用过程进行控制管理,注重冷链药品的储存运输全过程管控,防止出现“断链”现象。

其次要“利其器”,对于有低温天气状况下有温度敏感性药品运输需求的企业,初期购置配送车辆时就要考虑到低温天气下的药品配送温度需求。

购置的运输车辆应该是具备冷热双制的“保温车”,而不是单独制冷的“冷藏车”。

再次要“观其行”,如何能实时掌握温度敏感性药品运输过程中所处环境的温度数据,及时对可能发生的风险进行防控,就需要利用信息化管理手段来加强对应药品运输过程中的有效管理。

北京志翔领驭推出的“温湿度在线监测系统”合理的解决了药品运输过程中对温度进行实时监测、就地记录、实时上传、断点续传、多模式报警等实际需求,并可与仓储温湿度监测系统进行软件端的统一管理,大大提高了管理的时效性与有效性。

最后要“评其效”,配置了相适应的运输车辆与“温湿度在线监测系统”是否能达到相应药品冬季运输的安全管理要求,企业还需建立体系化的人员培训、岗位操作手册、风险应急处理预案等,以保证物尽其用,用尽其效。

冷链相关知识培训

冷链相关知识培训

冷链相关知识培训一、药品冷链物流管理药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点,也是难点.新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求,消灭了可能存在的冷链断链现象,新版GSP的实施,将全面提升药品经营企业冷链管理水平,实现全过程、全链条的冷链质量管理目标,为提高冷链药品(疫苗、生物制品等)质量提供了保障。

冷藏概念1、冷藏药品:指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。

冷处:温度2 ℃~10℃的贮藏、运输条件。

生物制品应在2 ℃~8℃避光贮藏、运输.温度敏感的药品种类:疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂温度敏感医疗器材:检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材2、冷冻概念冷冻药品:指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻:温度- 10℃~—25℃的贮藏、运输条件冷冻药品范围,比较少见。

抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊。

治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂商品名称:珂立苏,人胎盘组织液、生长激素及类似物、促红素及类似物、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、卡孕栓、珂立苏等等3、药品温度要求:稳定性试验、温度要求、有效期药品的温度要求是通过稳定性试验确定的,只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。

4 、温度对药品质量的影响温度过高的影响:促进变质、挥发减量、破坏剂型温度过低的影响:遇冷变质、冻破容器低温比高温更危险—-冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低,影响疗效,疫苗冻结活性丧失,甚至产生有害毒素5、超温的危害1)无效药品会延迟治愈时间,增大患者治病负担2)引起本人抗药性,引发菌株变异,增加治疗难度3)产生不良反应,对患者造成进一步伤害,在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容!6新版GSP之于冷链管理,新版修订的有关药品冷链管理的重点内容附录:冷藏、冷冻药品的储运管理(13条)1)、是提高了硬件标准2)、是强化了对冷链药品的储存运输管理要求7 强化了冷链储运要求对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定,使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。

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1)从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

2)企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

3)医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。

4)经营疫苗的企业应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。

5)企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

6)冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。

运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控。

7)用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

8)冷藏车具有的自动调控温度功能;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

9)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

10)系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

11)按照企业经营需要,合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。

验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。

12)目前使用保温箱箱型有12L、55L 、75L 、158L 、168L、210L。

13)冷链药品目前涉及到的温层(2~8℃)、0~5、-5℃以下、-10~-20℃、5~25℃、-40~0℃、-40~10℃。

14)冷链追溯管理系统(CCTS)进行订单追溯步骤,装箱关联、任务激活、配送交接、客户签收、配送返回个步骤。

15)冷藏、冷冻药品到货时,查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的,应当拒收,同时对药品进行控制管理,做好记录并报质量管理部门处理。

16)验证时每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个,不足20立方米的按20立方米计算。

17)系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

18)企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

19)企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容,并不断加以完善和优化。

20)疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送时,应当严格遵守药品GSP相关要求。

21)企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。

22)企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

23)《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。

24)作为与《药品经营质量管理规范》配套附录文件有冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统、温湿度自动监测、药品收货与验收和验证管理等。

25)运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

26)运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

27)冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。

28)冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

29)冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。

30)冷藏、冷冻药品在库储存期间,企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查,对储存温度特殊、有效期较短的药品养护,应当由专人负责。

31)药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况,运输人员必须查明原因,及时采取有效措施进行调控。

32)企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案,对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常情况造成的温度失控。

33)风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化。

34)保温箱内使用较低温度的蓄冷剂,采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离。

35)培训从事冷藏、冷冻药品工作的人员的内容,应当结合企业冷藏、冷冻品、质量管理体系文件、及企业经营的实际情况,使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能,正确履行岗位职责。

36)企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。

索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计,审计报告存档备查。

承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的,不得委托运输。

与承运方签订委托运输协议,内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

根据承运方的资质和条件,必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

37)冷链物流中的温度控制分为主动制冷、被动制冷两种。

其中制冷机组属于主动制冷,保温箱属于被动制冷。

38)当发现保温箱外包破损对保温性能造成风险影响时,应该及时更换。

39)温湿度自动监测系统应保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施设备联动。

40)对相关设施设备及监测系统进行定期验证,以确认其符合要求,定期验证间隔时间不超过1年。

41)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;42)冷链温度数据现场打印操作有手机客户端打印、设备直读打印两种方式。

43)现代冷链技术应用应注重于供应链环节的重要节点“在库储存”及在途运输上。

44)制约现代冷链技术应用的因素有研发能力及水平、冷链意识、市场规模、系统化的解决方案等。

45)企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。

46)收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的待验区区域。

47)储存药品相对湿度为35%—75%。

48)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端。

49)每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于9个。

50)记录及相关凭证应该至少保存5年,特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

51)储存、运输过程中,冷藏、冷冻药品的码放应符合以下要求:冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口 200厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于 10 厘米52)收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的待验区53)每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于9个。

对到货的同一批号的整件药品,整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查4件。

54)冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。

55)每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。

56)企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。

57)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端。

58)根据GSP要求,冷链药品运作过程中需要对保温箱、冷库、冷藏车的温度进行监控。

59)外界温度、蓄冷剂数量、蓄冷剂相变温度都会影响保温箱内温度。

60)拆零货架、托盘、整件货架属于常用冷库存储容器。

61)保温箱内温度在运输过程中向下超标的可能因素是设备与白冰直接接触。

62)保温箱内温度在运输过程中向上超标的可能因素是移动温度检测仪在使用前未释冷。

63)按照冷链事业部的要求,保温箱内最多装3家客户的药品。

64)冬天运输冷链药品时,为了确保保温箱内温度达标,可以增加预冷之后的粉冰。

65)九州通冷链事业部所使用的690g粉冰的冰点为5度。

66)对到货的同一批号的整件药品,整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查3件。

67)按物流功能范围分类,物流成本有运输成本、仓储成本、流通加工成本。

68)供应商选择时,至少3家进行询比价。

69)周转箱、小推车、手动叉车属于冷库搬运设备。

70)保温箱、冷藏箱、冷藏车属于冷链配送装备。

71)验证设备最高应该在不高于风机下沿处。

72)冷藏药品不得直接接触蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

73)企业应配置冷库、冷藏车、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。

74)冷藏药品运输方式选择的基本原则:尽量采用最快速的运输方式,缩短运输时间尽量采用直达客户的运输方式,避免中途中转尽量避免夏季高温时节运输,必要时应在早、晚运输75)新版《药品经营质量管理规范》包括5个附录以及相关的药品采购记录。

76)药品到货时,收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。

77)药品按照批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5cm,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm,与地面间距不小于10cm。

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