IATF16949_FMEA管理程序
IATF16949-2016FEMA管理程序
目录1．目的2．适用范围3．定义4.职责和权限5．内容6．相关文件7．相关记录1．目的本程序确定了与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价了潜在失效对顾客产生的后果和影响，阐明了如何采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
2．适用范围本程序适用于公司所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。
3．定义3.1PFMEA—指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程潜在失效模式及后果分析）的英文简称。
由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
3.2严重度（S）—指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过制作更改或重新制作才能够实现。
3.3频度（O）—指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。
3.4不易探测度（D）—指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。
3.5风险优先数（RPN）—指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。
4.职责和权限APQP小组负责过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。
5．内容5.1提出：5.1.1凡属需要高度保证、可靠度偏低、制造或装配作业较为复杂，且较难达成工程规范的制程，往往是产品问题的所在，由生产单位，QC部或技术部提出实施FMEA制度要求。
5.1.2当新产品制作展开，由品质规划小组进行。
5.2辨认每一作业的重要特性：5.2.1工程机能：了解检讨产品的需要理由、目的及其被要求的机能，具体的记录下来。
IATF16949-管理评审控制程序
管理评审控制程序1、目的:1.1对公司质量管理体系进行评审，确保其持续的适宜性，充分性和有效性，同时评价质量管理体系包括质量方针、目标改进的机会和变更的需要。
1.2经由管理评审结果的评定，证实各项品质系统运作及目标达成状况进行检讨与改善。
2、范围:适用于公司质量管理体系的评审。
3、职责3.1总经理负责决策和主持管理评审，批准管理评审报告。
3.2管理者代表负责评审计划的拟定及评审结果的追踪验证，编写管理评审报告;报告质量管理体系运行情况，提出改进建议。
3.3各个相关部门负责准备、提供相关评审资料，并实施评审中的要求事项提交各部门运作的过程业绩和改进机会。
3.4各单位经理及相关负责人:以独立、谨慎、客观精神审查有关会议资料，讨论各审查项目，提出改善建议。
4、定义(无)5、程序5.1管理评审计划:5.1.1每年至少进行一次管理评审(原则上间隔不超过12个月)，可结合内部质量审核后的结果进行(一般在内审结束后两个月内)，也可根据需要临时安排。
管理的率，也可根据内部或外部的变化以及质量管理体系和效相而增加。
5.1.2管理者代表于每次管理评审前半个月拟定《管理评审计划》报总经理审核批准后通知参加评审的人员准备相关资料。
评审计划内容包括以下几点:a.评审目的;b.参加评审的部门(人员);c.评审内容;d评审准备工作要求;e.评审时间及地点;f.有关部门提供相关资料：需预先针一对各单位品质目标之达成状况提出书面报告，如未能达成品质目标时，一并提出矫正措施。
5.1.3当出现下列情况之一时，可增加营理评审频次。
a.公司组织架构、产品范围、资源配置发厂重大变化时。
b.发生重大质量事故或严重的顾客投诉时。
c.当法律、法规、标准及其他要求有变化时。
d.市场需求发生重大变化时。
e.即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时。
f.质量审核中发现严重不合格时。
5.1.4管理评审主要内容包括:a.质量管理体系审核结果(包括内部、顾客和认证机构的审核结果)。
IATF16949核心工具FMEA—新版FMEA7步法介绍
IATF16949核心工具FMEA—新版FMEA7步法介绍DFMEA第一步——策划和准备。
DFMEA第二步——结构分析。
DFMEA表单从了解系统结构开始。
在将设计分解为系统、子系统和组件之后，在表单中描述了焦点元素，下一个更高级别和下一个更低级别。
提供了在完成DFMEA之前支持结构分析的工具的额外说明（框图，结构树）。
DFMEA第三步——功能分析。
更深入地解释如何合理的描述功能，包括支持功能分析的工具（P-Diagram）。
DFMEA第四步——失效分析。
描述了失效类型和失效链模型的概念，以支持更全面的（描述更多失效）和一致的（FE，FM，FC之间的内部一致性）失效描述。
DFMEA第五步——风险分析。
进一步区分预防控制（PC）和探测控制（DC）。
在选择频度和探测等级之前，需要考虑PC和DC有效性的确认。
在标准中更具体，以确定严重性，频度率和探测等级的级别以及将RPN提花作为DFMEA行动有限级（AP）。
低，中，高AP级别决定了行动优先级。
DFMEA 第六步——优化。
建议措施已替换为“预防措施和探测措施”添加了以下列：状态（计划，决定/实施中，已完成，放弃）和采取的措施；DFMEA 第7步——结果文件化。
内部报告给管理层和给客户报告添加了一个全新名为监视与系统反馈FMEA（FMEA-MSR）的FMEA补充。
MSR可以探测最终用户（驾驶员）操作的失效，并通过切换到降级的操作状态来（从传统的灯光或声音警报到禁用车辆）避免DFMEA中描述的原始高优先级失效后果。
PFMEAPFMEA第一步——策划和准备。
PFMEA第二步——结构分析。
增加了制造过程的更详细步骤：1、PFMEA的焦点元素：即将评估的过程步骤工位号和名称。
2、下一个更高级别：过程项目系统（整个制造过程）。
3、下一级低级过程：工作元素4M类类别（基于鱼骨图方法）。
这促使用户考虑人，机器，材料，方法等的类别，从而得到更完整的失败原因（FC）列表；PFMEA第三步——功能分析。
IATF16949 FMEA管理程序
3.5 不易探测度(D):是指现行设计或过程控制方法找出失效起因/机理缺陷的可能性的评
价指标。
3.6 风险指数（RPN）=严重度(S) * 频度(O) * 不易探测度(D)。
3.7 新产品:指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。
4.0职责
1
5.4.3不易探测度(D)的评价准则：
探测性
评价准则:利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性。
探测度
几乎不可能
现行的控制方法不可能的找出后续的失效模式.
10
很微少
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很微小。
9
极少
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性微小。
8
很少
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很小。
制作，根据流程、综合客户反馈信息与以往生产的业绩，调查现行过程控制状况，
分析失效的起因/机理，提出建议，FMEA小组协助制作FMEA，并在量产阶段不断
地确认，完善FMEA。
5.1.4制作FMEA时，应考虑所有的特殊特性(产品特殊特性及过程特殊特性)。FMEA小组共同讨论确认初步的FMEA并提出具体的修正意见，决定最终需采取的纠正措施。
5.1.1 FMEA实施要求针对所有新的关键部件/过程及应用环境有变化的原有关键部件/过
程。
5.1.2 在确定FMEA项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包含在FMEA中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。
5.1.3在新产品的小批量试产之前，工程部及生产技术人员、品管人员进行初步的FMEA
5.1.5在提交生产件批准前，FEEA小组对以往的FMEA项目及对策进行确认、审核。
IATF16949风险和机遇管理程序
文件制修订记录1.0目的建立规范、有效风险控制体系,识别、分析、评价风险并采取应对措施,提高风险防范能力,寻找发展机会,促进公司长期可持续发展。
2.0范围适用于质量有关的风险控制的管理。
3.0权责3.1 总经理：风险管一决策者,全力支持风险突发事件的处理,提供必要的资源,确保风险管理可以胜利实施。
3.2管理者代表：负责指导、协调、审核、处理重大风险,监督相关法律法规及风险控制措施在公司的执行,各风险管理文件的审批。
3.3 各部门：部门经理组织安排部门内部各风险点的识别、评估,督促相关风险控制措施的实施；部门各级人员根据部门经理的安排进行各风险点的识别、评估,并根据评估制定相关风险控制措施,执行风险控制措施,全力支持、配合风险突发事件的处理；3.4 品质体系部:负责各风险点的识别、评估的汇总与总结,向管理者代表汇报有关风险分析评估情况,监督风险控制措施负责进行风险的回顾分析。
4.0定义4.1风险：不确定性的影响。
影响是指偏离预期,可以是正面的或负面的；不确定性是一种对某个事件,甚至是局部的结果或可能缺乏理解或知识的信息的状态。
4.2 机遇：指有利的条件和环境。
机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面。
如：有利于公司吸引客户、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。
风险的正面影响可能提供改进机遇。
4.3 SOD评价法:是指用与系统风险有关的三种因素指标值之积来评价系统质量风险的大小；这三种风险分别是S(Severity):严重度,是指风险发生的危害性；O(Occurrence):可能性,是指风险发生的可能性；D（Detection）:探测度,风险的可测量性。
4.4 RPN:是风险系数值,是衡量风险等级的指针；是S×O×D的乘积,即RPN=S ×O×D。
4.5 FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）:潜在的失效模式及后果分析。
IATF16949之制程FMEA程序
制程FMEA程序程序文件GX-42R01-007起草：审核：批准：20 年月日发布 20 年月日实施1. 目的：1.1 确定与产品相关的制程潜在失效模式，并找出零组件潜在的失效因子，提供品保、厂务等单位，采取有效之对策。
1.2 确定潜在制造过程中之失效机构，并判断失效对客户的影响。
1.3 确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制因素，采取能够避免或减少潜在失效发生的措施。
2. 范围：适用于本公司生产之产品。
3. 权责：3.1 FMEA小组：确认讨论所负责阶段的流程，分析潜在的失效原因/机构，确定需实施FMEA的项目，并根据需要决定具体实施日期；确认FMEA实施状况与效果，并提出具体的改善效果。
4. 定义：4.1 FMEA：制程失效模式及效应分析。
4.2 失效：在规定条件下(环境、操作、时间)不能完成既定功能，或产品参数值不能维持在规定上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的损坏等现象。
4.3 FMEA小组：开发部主管任组长，其组织至少包括厂务、品保等部门的代表。
4.4 严重度：系指某项缺点发生后，对客户可能产生之严重情况，评分方式如(附件一)。
4.5 发生度：系指某项缺点原因之发生机率，评分方式如(附件二)。
4.6 难检度：系指一项产品经完成后，离开制造场所或装配之前，可否检出其已发生之缺点的程度评分方式如(附件三)。
4.7 风险优先数(R.P.N)：为发生次数，严重度及难检度三项之乘积，为一项缺点的综合指标，凡R.P.N数字较大，实施改善措施应列为优先考虑。
5. 作业内容：5.1 FMEA制定时机：5.1.1 样品试作阶段：开发部在小批量试，即不断确认，完成FMEA。
5.1.2 量产前，FMEA小组必须确认FMEA项目，并审核。
5.1.3 量产后,若因制程变异,统计分析或相关人员认为有试行之必要时。
5.2 FMEA制定的步骤：5.2.1开发部根据制作流程，并综合客户反馈讯息及以往生产的实绩，调查目前制程能力，分析失效的原因/机构，提出建议，制定初期的「制程FMEA表」。
IATF16949失效模式分析程序(FMEA)
文件制修订记录1.0目的为确保量产的质量性能稳定，事前进行分析，以预防不良发生而制定控制体系。
2.0范围凡是执行IATF16949:2016质量系统的制程。
3.0权责3.1 CFT小组成员:负责产品DFMEA的制定, 工程部产品项目工程师及工模部设计人员主要负责DFMEA分析与制定,其它部门的CTF成员参与各方案的议定。
3.2工艺工程师：负责PFMEA的制定, 其它部门的 CTF成员参与各方案的议定。
4.0定义4.1 DFMEA:设计失效模式及后果分析,正确评估及预测产品设计过程中的某些设计目标出现潜在失效,如: 对产品外观﹑结构﹑功能﹑法律法规﹑环境要求及性能稳定性﹑可靠性之影响和效应等, 并针对各种问题进行分析评估后,在产品结构设计中所采取的预防和改善措施。
4.2 PFMEA:过程失效模式及后果分析,正确评估及预测产品制造/装配过程中某些制程异常现象一旦失效所带来的对产品质量各种问题影响和效应, 并针对之进行分析评估后所采取的改善和预防措施。
4.3 CFT: Cross Function Team跨功能小组。
5.0流程图：无。
6.0程序内容6.1 新产品的合同评审合格后,公司各相关部门经理确定本部门的CFT小组成员, 针对在产品的设计与制作过程中的不同阶段之潜在的可更改和不可更改的不良设计时,对产品带来的质量因素形成DFMEA及PFMEA数据,以确保产品质量得到保障。
6.2 FMEA文件编号的编制方法: D-FMEA-XXXX或P-FMEA-XXXX ; 其中第一位”D”表示DFMEA;”P”表示PFMEA; 后面四位”X XXX”表示4位流水号，交文控发行至相关部门。
6.3 DFMEA 编制方法:6.3.1 CFT小组成员中负责DFMEA编制的成员应召开产品设计讨论会议，主要分析新产品的设计﹑制造﹑装配﹑各试验分析﹑可靠性﹑材料﹑质量及法律法规等要求,用附件表1框图的方式阐述各组件﹑部件之间的装配关系,并加以记录形成DFMEA文件。
IATF16949风险和机遇评估及应对措施控制程序
1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确涉及风险应对措施（涉及风险规避、风险减少和风险接受在内）的操作规定，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2.范围合用于在公司汽车产品相关的质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及规定的控制提供操作依据，这些活动涉及：1）商务活动、市场业务开发及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；2）供应商开发及管理和采购控制过程的风险和机遇管理；3）监视和测量资源的管理过程的风险和机遇管理；4）设施、设备和工装的管理过程的风险和机遇管理；5）生产过程控制的风险和机遇管理；6）发生各类变更的风险和机遇管理；7）不合格品的解决及纠正/防止措施的执行和验证过程的风险和机遇管理等。
注：产品和制造过程的设计开发及的变更控制的风险分析评估方法执行潜在失效模式及后果分析程序（FMEA）。
3.职责3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，涉及人力资源、必要的培训、信息获取等。
负责风险可接受准则方针的拟定，并按制度的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
3.2管理者代表：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。
负责按本文献所规定的周期组织实行风险和机遇的评审，贯彻跟进风险和机遇评估中所采用措施的完毕情况并跟进贯彻措施的有效性，并编制《风险和机遇评估分析表》；负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。
3.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者减少风险并贯彻执行。
3.4销售部：负责收集产品交付后的风险信息及本部门的风险辨认，负责制定相应的措施以规避或者减少风险并贯彻执行。
4.定义4.1 风险：不拟定性的影响，通常指负面的影响。
4.2 机遇：对公司有正面影响的条件和事件，涉及某些突发事件等。
4.3 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面导致的影响和损失的也许性进行量化评估的工作。
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5.2 项目
填入将被分析制程系统、子系统或零件名称和编号。
5.3 制程责任者：
填入部门和小组，也包括供应商名称。
5.4 型号/年份：
填入想要分析设计/制造用的型号年份。
5.5 生效日期：
最初FMEA发布尔日期，不能超过开始计划生产日期。
5.6 核心小组：（各部门主管及工程师以上人员）列出有权限参与或执行这项工作的个人或
制程控制可以考虑：
5.15.1 预防失效原因或失效模式/效应的发生或降低发生比率。5.15.2 查出失效原因，并提出矫正措施。
5.15.3 查出失效模式，可能的话,最好使用5.15.1种管制;其次才使用。
5.15.2种管制;最后, 才使用5.15.3 种管制。
PFMEA管理程序
文件编号QTBJ-QP-044
版本版次A/0
制订部门工程部
制订日期2016.05.05
制订
审核
批准
温馨提示：本文件为本公司机密文件，未经许可，不得私自外借或复印！
修订记录
制定/修订日期
修订内容摘要
页次
版本/版次
总页数
2016-05-05
IATF首次发行
ALL
A/0
9
1.目的
对失效的产品进行分析，找出零组件的失效模式，鉴定出它的失效原因，研究该项失效模式对整个系统会产怎样影响
0.5/1000
1/2000Байду номын сангаас
5
0.1/1000
1/10，000
4
低
0.01/1000
1/100，000
3
≤0.001/1000
1/1，000，000
2
很低
通过预防控制消除了失效
1
5.15 现行制程控制：
现行制程控制：是叙述用来预防可能扩大的失效模式和侦查出失效模式的发生控制
方法。这些控制方法可能包括冶具的防误或SPC或制程评估.有三种
5.10.2对于最终使用者，失效效应经常被指为：躁音、不规律的动作、不能工作的、不稳定的、外观不良、使用过度费力、令人不舒服的气味、操作性减弱等。
5.10.3 对于下工序而言，失效效应经常被指为：不能焊牢、影响 生产或测试、影响产品性能等。
5.11 严重度：
影响
标准：对产品影响的严重度
（对顾客的影响）
2.适用范围
找出零组件或系统的潜在弱点，以便于设计、生产和品管等部门能够采取有效的对策。
3.定义
在失效分析中，首先要明确产品的失效是什么，否则产品的数据分析和可靠度评估结果将不一样，一般而言，失效是指：
3.1 在规定条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定功能。
3.2 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
1
没有影响
没有可识别的影响
5.12 等级：
这个栏位用来区分任何对零件、子系统、或系统将要求附加制程控制的特殊过程特
性（如：关键的、主要的、重要的等,见<关键特性级别表>）。如果在制程FMEA被认
定了某一等级，通知负责工程师，这将影响工程文件相关控制项目标识的认定。
5.13 潜在原因/制程失效：
5.13.1 不当的钮力。
部门。
5.7 FMEA日期：
填入最初FMEA被完成日期，及最新被修订日期。
5.8 制程功能/需求：
填入要被分析的制程或作业的简单叙述。叙述尽可能与被分析的制程或作业目的一致，当制程包含多种作业（如：组装）而有不同的潜在失效模式时，要将不同的作业视为不同制程处理。
5.9 潜在失效模式：
即制程可能不符合制程要求或设计意图。叙述规定作业的不合格事项。它可能成为下工程的潜在失效的原因或是上工程潜在失效的后果。无论怎样，对于准备FMEA，必须假设进料的零组件或原物料是好的。列出每一个特殊作业零件、分系统、系统或制程特性所引起的潜在失效模式。制程工程师或小组要提出和回答下列问题：
9
会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生有预警。
基本功能丧失或功能降低
基本功能丧失（汽车无法运行，不影响汽车安全运行）。
8
严重中断
产品需要被100%的废弃。生产线关闭或中止发运。
基本功能降低（汽车可以运行，但是性能下降）。
7
显着中断
一部分产品必须废弃。偏离基本过程，包括降低生产线速度或增加人力。
次要功能丧失或功能降低
次要功能丧失（汽车可以运行，但舒适/便捷功能不可实施）。
6
中等中断
100%的产品必须离线返工后再被接受。
次要功能降低（汽车可以运行，但舒适/便捷性能下降）。
5
一部分产品必须离线返工后再被接受。
干扰
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被绝大多数客户（>75%）察觉到。
4
中等中断
等级
影响
标准：对产品影响的严重度（对制造/装配的影响）
不符合安全性或法规要求
潜在失效模式影响了汽车的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时无预警。
10
不符合安全性或者法规要求
会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生时无预警。
潜在失效模式影响了汽车的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时有预警。
5.9.1 制程或零组件为何不符合规格？
5.9.2不考虑工程规格，什么是客户（最终用户、下工程或服务）所不满意的？一般的失效模式包含下列各项：破碎、变形、弯曲、装订捆绑、短路、工具磨损、不正确的安装、灰尘。
5.10 潜在失效效应：
5.10.1是指失效模式对客户的影响。客户指的是：下个工序、后续工序或工位、经销商、或产品所有人。每一个潜在失效效应都必须被考虑。
100%的产品在处理前，必须在线返工。
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被许多客户（50%）察觉到。
3
一部分产品在处理前，必须在线返工。
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，但只被少数识别敏锐的客户（<25%）察觉到。
2
微小中断
对过程，操作或操作员造成轻微的不便。
没有影响
没有可识别的影响
3.3 产品在工作范围内，导致零组件的破裂、损坏现象。
4.0职责
4.1. 制程FMEA制订：工程部
4.2 制程FMEA审查：工程部及相关部门
4.3 制程FMEA核准：工程部经理
5.工作内容
5.1 FMEA 编号：
5.1.1 填入FMEA文件编号，以便可以追踪使用。
5.1.2 制程FMEA表编号如下：
5.13.2 不适当的焊接。
5.13.3 不精确的量具。
5.13.4 缺少组件或放错。
失效可能性
标准：原因的发生频度——PFMEA
（每个项目/每辆车的事件）
等级
很高
≥100/1000
≥1/10
10
高
50/1000
1/20
9
20/1000
1/50
8
10/1000
1/100
7
中等
2/1000
1/500
6