清开灵注射液说明书
清开灵注射液用于上呼吸道感染的治疗
关键 词 ： 上 呼 吸道 感 染 ； 清 开灵 注射 液 ； 病 毒唑 ； 流感
中图分 类号 ： Ｒ ２ ５ ９ 文 献标识 码 ： Ｂ 文章编 号 ： １ ０ ０ ６ — ０ ９ ７ ９ （ ２ ０ １ ５ ） ０ ２ — ０ ０ ２ ２ — ０ ２
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内蒙 古 中医药
清 开 灵注 射 液用 于上 呼 吸道 感 染 的治 疗
张 慧颖
摘 要： 目的 ： 观 察清 开 灵 注射 液在 治疗上 呼 吸 道感 染 中的 临床 疗效 。方 法 ： 将ｌ Ｏ Ｏ 例 上 呼吸 道 感 染 患者 ， 随机 分 为观 察 组 和 对照 组 ， 观 察组 采 用 清 开灵 注射 液进 行 治 疗 ， 对 照组 采 用病 毒 唑进 行 治 疗 ， 比较 两组 患者 的 治 疗 效果 。结 果 ： 采 用 清开 灵 治 疗 的观 察 组诸 多症 状 的 消失 时 间 ， 如发热、 流涕、 咳嗽 、 咽痒 ， 以及痊 愈 数 、 总 有效 率 均 显著 优 于对 照 组 （ Ｐ ＜ ０ ． ０ ５ ） 。结论 ： 用 清开 灵 注射 液 治疗 上 呼吸 道 感 染 ，
表 ２ 两组 上 呼吸 道 感 染 患 者 总 有 效 率 比 较
上 呼吸道 感 染 ， 是 指 发生 在上 呼 吸道 的急 性感 染 ， 位 置 可 以在
鼻腔 、 鼻窦、 咽头 和喉 咙 ， 包括 普 通感 冒、 流行 性感 冒、 鼻 咽炎 、 扁 桃 腺炎 及 喉炎 等 。感染 的 病原 体 以病毒 为 主 ， 且 会 合并 不 同 的症 状 ， 较常 见 的是 流鼻 水 、 鼻塞 、 咳嗽 、 喉咙 痛 ， 乃至 全身 症状 ， 如倦 怠 、 全 身酸 痛 、 头痛 或 发烧 等 。急性 上 呼吸 道感 染属 于
清开灵注射液的不良反应
清开灵注射液的不良反应清开灵注射液系安宫牛黄丸衍化而来，其处方主要由牛黄、水牛角、黄芩、黄连、栀子、板蓝根等药物组成，不仅具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍之功效；还具有抗细菌，抗真菌，抗病毒等作用。
临床应用于热病神昏、中风偏瘫、感染性发热、急慢性肝炎、肺炎、上呼吸道感染及脑血栓、脑出血等疾病，而且疗效显著。
近年来，因其安全性大，临床适用范围广，清开灵注射液已广泛应用于临床，同时，其不良反应报道也日渐增多，现综述如下。
1 心血管系统心脏的不良反应主要表现为心律失常，一过性室性心动过速[1]，或房性期前收缩，短阵性心动过速[2]。
临床表现为患者面色苍白、胸闷、无力。
血压低，心电图显示QRS波宽大畸形。
停药、吸氧5 min后，复查心电图正常，血压正常，患者自觉症状好转。
因静脉滴注清开灵注射液致急性左心衰[3]。
患者突然出现口唇发绀，不能平卧，呼吸急促，咯粉红色泡沫痰，烦躁不安，双肺可闻喘鸣，双肺底可闻及湿啰音，心率16次/min，心音低钝，诊断为急性左心衰，经停药、强心、利尿、抗过敏治疗1 h后，所见症状和体征消失。
2 消化系统在患者空腹或滴速过快时易发生消化道不良反应。
涂桂芳[4]报道2例在静脉输入清开灵注射液时出现发热寒战，腹部持续性绞痛、恶心、呕吐，经停药、对症治疗后症状逐渐好转。
李喜枝等[5]报道3例患者用清开灵注射液20 ml静脉滴注后，2例于当日下午感胃脘部冷痛，嗳气，纳减。
1例于当日晚上即感胃脘部冷痛如冰、腹胀难忍、口泛清涎、恶心欲吐、大便稀溏，遂停药，以附桂理中丸调治，症状逐渐缓解。
3 神经系统清开灵注射液的神经系统不良反应主要表现为惊厥[6]、头痛[7]、烦躁、谵语、幻觉等精神症状[8]。
即停药后，于次日上述症状减轻直至消失。
4 呼吸系统因静脉滴注清开灵注射液诱发支气管哮喘及喉头水肿。
贵襄平等[9]报道1例患者因原发性肝癌入院治疗。
予清开灵注射液60 ml加入10％葡萄糖注射液200 ml中静脉滴注以保肝。
清开灵详细说明书
中文通用名称：清开灵成方汉语拼音：Qingkailing Chengfang其他名称：一洲清开灵、豫正、远达(清开灵成方)。
【方剂名】清开灵片清开灵分散片清开灵泡腾片清开灵胶囊清开灵软胶囊清开灵滴丸清开灵颗粒清开灵口服液清开灵注射液注射用清开灵【药物组成】胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花【功能与主治】1.功能：清热解毒，镇静安神。
2.主治：用于外感风热所致发热、烦躁不安、咽喉肿痛；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎见上述证候者。
【药理和毒理】1.药效学(1)解热作用：本药颗粒、滴丸灌服，能降低伤寒及副伤寒甲、乙三联菌苗静脉注射所致发热家兔的体温。
本药注射液1ml/kg肌内注射，可抑制内毒素引起的家兔脑脊液环磷酸腺苷(cAMP)含量的增多，抑制细菌内毒素(ET)和内生致热原(EP)所致家兔发热反应；1ml/kg静脉注射，可抑制ET性家兔发热，还能降低下丘脑和脑脊液中cAMP水平、下丘脑中白细胞介素(IL)-1β和腹中隔区精氨酸加压素(AVP)含量。
(2)抗炎作用：本药颗粒灌服，可明显减轻林可霉素所致豚鼠实验性胆囊炎的胆囊黏膜水肿、乳头增生及炎细胞浸润。
(3)利胆作用：本药颗粒灌服，可促进豚鼠分泌胆汁。
(4)抗肝损伤作用：本药注射液能明显缩小四氯化碳(CCl4)致肝损伤大鼠的肝细胞变性和坏死范围，增加肝细胞内RNA和蛋白质含量，增强肝细胞线粒体上的氧化还原酶如琥珀酸脱氢酶(SDH)、细胞色素氧化酶(CCO)、单胺氧化酶(MAO)活性，提高亮氨酸氨肽酶(ALP)、5-核苷酸酶(5-Nase)、非特异性酯酶(n-Ease)、酸性磷酸酶(ACP)、葡萄糖-6-磷酸酶(G-6-P)、三磷酸腺苷酶(ATPase)等水解酶的活性，降低血氨、尿素氨、乳酸含量。
体外试验，本药注射液能抑制大肠杆菌内毒素激活白细胞诱发肝细胞丙二醛(MDA)的生成，抑制过氧化脂质(LPO)生成，也可增强CCl4染毒前后离体肝细胞细胞色素P450含量与活性，降低细胞内LPO含量，促进肝细胞增殖。
清开灵注射液不良反应的分析及防治
清开灵注射液不良反应的分析及防治（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）【关键词】清开灵注射液;甲流;不良反应;配伍禁忌清开灵注射液是从古方安宫牛黄丸化解而来的中成药注射剂，其成分复杂，主要由牛黄、胆酸、水牛角(粉)、黄芩苷、珍珠母(粉)、栀子、板蓝根、金银花等提取物精制而成;具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍、保肝护肝之功效。
主要用于治疗急慢性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓、脑出血等见上述症候者;具有抗细菌、抗病毒、抗真菌、促进红细胞再生等作用，疗效确切，在2003年“抗非典”治疗中卓有成效[1]。
2009年，“甲流”爆发，在全球肆虐，清开灵注射液作为卫生部规定主要抗“甲流”药物之一，在我院发热门诊输液中广泛应用，在上感、肺炎等治疗中退热、抗病毒效果良好;但因其成分及制剂复杂，与输液药物配伍有禁忌及病人体质不同，在我院的3000多病例中，有7例发生不良反应，其中6例为轻症过敏性皮炎，有1例过敏反应较为严重，现报告如下。
1 临床资料患儿，男，7岁，因发热、神昏乏力1天，于2009年11月7日入院，测T 39.8℃(口腔)，门诊以“上感”收入院。
予以安乃近0.7ml肌注，0.9%氯化钠注射液250ml加入利巴韦林0.25g，5%葡萄糖注射液250ml加入清开灵10ml静脉点滴。
输液顺利，当输至第2瓶清开灵5min时，患儿诉全身瘙痒难忍、头昏胸闷、喉头发紧、呼吸困难、恶心腹痛、四肢发麻，查体后血压80/50mmHg,心率94次/min,呼吸46次/min，见面部、双手及胳膊、双下肢见大片状潮红风团，上有针尖样密集丘疹，考虑清开灵过敏反应所致，立即停药给予吸氧，地塞米松5mg静脉注射，5%葡萄糖注射液100ml 加入10%葡萄糖酸钙8ml静脉点滴，扑尔敏5mg肌注，6min后呼吸困难减轻，35min后瘙痒减轻，皮疹变淡，病情好转。
经过3天抗过敏治疗后，皮疹完全消失，症状、体征完全消失，恢复正常。
清开灵：中药注射液的原罪
清开灵：中药注射液的原罪“清开灵注射液致死的案例，从最开始上市到现在屡见不鲜，但这个所谓的药品依然没有被禁⽌使⽤，只是增加了“要在有抢救条件的医疗机构使⽤”的限制。
这显然是对百姓健康与⽣命的严重漠视。
中药注射液⽬前还有很多⼈在⽤，这⾥⾯包括清开灵注射液。
对于这个药，从来不缺乏⽀持的声⾳，包括《⼈民⽇报》的记者和编辑，更有院⼠发明⼈的⾝份加持，但这些都不是评价药物质量的依据。
药物的质量如何，不管中药还是西药，唯有有效性和安全性两个标准。
为中药辩护的⼀个常见理由是，中药属于中医，与现代医学是两个不同的体系，因此不能⽤西医的标准来衡量中药。
不过⼏乎所有中药的制造者和⽣产者⼜总是想⽅设法把现代医学的疾病名字写⼊⾃⼰的说明书，只是判断疗效的时候⽤⾃⼰的标准。
这就像租房⼦，同意对⽅租⾦的价格，但是却要⽤同等⾯值的津巴布韦元来⽀付。
清开灵的说明书⾥列出的适应症为：“清热解毒，化痰通络，醒神开窍。
⽤于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑⾎栓形成、脑出⾎见上述证候者。
”⾥⾯列出的现代医学具有⽐较明确诊断标准的疾病有：热病、脑⾎管意外、急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎等。
这些疾病都有⼀个共同的特点，除去极少数病⼈之外，绝⼤多数可以⾃愈。
因此某些病⼈⽤了药之后病情好转是不能说明问题的，当然如果某些病⼈⽤了药之后病情恶化了也不能说明问题。
要证明⽤⽐不⽤好，还是要借助评价药物疗效的⾦标准：⼤样本随机对照。
任何药物，不管是西药还是中药，要说明有效都要有来⾃随机对照试验的证据。
这个标准不涉及医学理论问题。
清开灵注射液在众多国⼈⾝上已经⽤了⼏⼗年，⽤过的病⼈可谓成千上万，却没有任何可靠的证据证明⽤这个药⽐不⽤对病⼈有好处。
与它并不确定的疗效相⽐，各种不良反应倒是实实在在地存在着和发⽣着。
根据国家药典委员会委员周超凡的介绍：“清开灵注射液，患者有不同程度不良反应的占25%左右，其中静脉注射的95%可见不良反应。
清开灵注射液有哪些使用注意事项
清开灵注射液有哪些使用注意事项清开灵注射液是一种比较常见的中成药，主要是用来清热解毒，镇静安神，并且在各种呼吸系统方面疾病的治疗中具有非常不错的功效。
虽然是中成药，副作用比较小，但在使用的过程中，需要注意的事项也是比较多的，我们必须重视这些细节问题。
那么，清开灵注射液有哪些使用注意事项?下面咱们就来详细了解一下吧。
药理作用：清开灵的主要治疗机理在于能够对抗血血液高凝状态，增加红细胞变形能力，降低血浆纤维蛋白及血液粘稠度作用，改善病灶周围的血循环，此外还有清除自由基，加速血肿及坏死组织吸收进程，减少脑水肿，并能增加脑内葡萄糖及氧的利用，促进脑功能恢复。
药物相互作用：清开灵注射液与抗菌药物主要包括部分第三代头孢菌素、喹诺酮类、氨基糖苷类等配伍时会出现不同程度浑浊与沉淀，部分心脑血管类、神经系统类等药物也与清开灵注射液存在配伍禁忌。
建议在清开灵与其他药物输液之间加输其他液体，延长两种药物滴人的间隔时间。
不良反应：清开灵注射液耐受性良好，安全性大，部分患者消化系统：有发热寒战，腹部持续性绞痛、恶心、呕吐;呼吸系统：诱发支气管哮喘及喉头水肿，表现为咽部发痒、发紧，胸闷、呼吸困难，失声，脉无力，面色苍白，出冷汗;心血管系统：主要表现为心律失常，一过性室性心动过速，或房性期前收缩，短阵性心动过速;药物性皮炎;高热;过敏性休克以及与其他药物联用致不良反应。
注意事项：(1)有表证恶寒发热者慎用。
(2)本品如产生沉淀或混浊时不得使用。
如经10%葡萄糖或生理盐水注射液稀释后，出现混浊亦不得使用。
孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用有关清开灵注射液有哪些使用注意事项的介绍，大家应该清楚了吧。
清开灵注射液是非常不错的药物，在生活中的很多时候都得到了广泛的应用，但毕竟是药物，在使用的过程中，还是有很多事项需要注意的，为了防止给我们的健康产生不必要的麻烦，必须要注意。
养殖场必备的抢救性药物：清开灵
清开灵注射液的药理作用及在兽医临床上的应用清开灵制剂是在古方“安宫牛黄丸”基础上改制而成的产品，由胆酸、猪去氧胆酸、水牛角、珍珠母、黄芩苷、栀子、板蓝根、金银花组成。
现代药理研究表明，水牛角、胆酸、猪去氧胆酸和珍珠母具有镇静、抗惊厥、强心退热作用;金银花、黄芩、栀子、板蓝根有很强的抗菌、抗病毒、抗炎和退热作用；黄芩、栀子、板蓝根还具有保肝利胆作用。
合用清热解毒、凉血泻火、化痰通络、醒神开窍、扶正祛邪之功效。
清开灵制剂已经广泛应用于兽医临床上治疗各种细菌性、病毒性疾病以及感冒发热等，均取得了明显的疗效。
目前，兽医临床上现有剂型主要为口服液、可溶性粉及注射液等。
本文对清开灵制剂的药理、毒理及临床应用进行综述，并对其发展趋势进展望，供兽医工作者参考。
1、清开灵制剂的药理学研究1、1处方方中各药味化学成分研究方中，胆酸、猪去氧胆酸代替牛黄入药，为中君药.牛黄具有清热、镇静、开窍的作用，主要成分为胆酸、去氧胆酸，其药理作用与牛黄相似。
水牛角为犀角的代用品,二者均含角蛋白,其角蛋白中的氨基酸中含量相近,药理试验证明对动物强心、镇静、解热等作用亦基本相同，为方中臣药。
黄芩和金银花以有效部位入药,两者相配具有清热祛湿，消炎解毒作用。
栀子中所含的栀子苷和藏红花素有利胆作用，功能清热解毒,泻火除烦。
板蓝根除去黄连后加入,以保证清热解毒作用，其主要为靛苷和氨基酸类。
以上四味为方中佐药。
珍珠母清热解毒，安神益阴，与水牛角混合水解液一同起“补火救火”的作用,为方中使药.胆酸、猪去氧胆酸和黄芩苷纯度高；板蓝根、栀子、金银花是经过水提醇沉，以提取液的形式入药，化学成分复杂；珍珠母、水牛角分别经过酸碱水解，中和、醇沉，以水解液形式入药，主要含有氨基酸类成分和无机元素，是清开灵注射液中钙的来源.1、2现代药理研究1、2、1解热作用李东采用家兔背部皮下注射2，4—二硝基苯酚乙醇溶液制备2,4-二硝基苯酚发热性模型；采用大鼠腹腔注射内毒素溶液制备内毒素发热模型；采用大鼠足趾内注射角叉莱胶溶液制备大鼠足趾肿胀模型等模型的研究,热表明,清开灵制剂能有效抑制内毒素导致的大鼠发热及2,4-二硝基苯酚导致的家兔发热，显著降低发热大鼠下丘脑IL-1b及cAMP的含量。
国家正式标准20执行清开灵注射液质量标准
清开灵注射液质量标准草案清开灵注射液Qingka iling Zhushe ye【处方】胆酸珍珠母（粉）猪去氧胆酸栀子水牛角（粉）板蓝根黄芩苷金银花【制法】以上八味，板蓝根加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至200ml，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。
栀子加水煎煮二次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至25ml，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。
金银花加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60ml，加乙醇使含醇量达75%，滤过，滤液调节pH值至8.0，冷藏，回收乙醇，再加乙醇使含醇量达85%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。
水牛角粉用氢氧化钡溶液，珍珠母粉用硫酸分别水解7～9小时，滤过，合并滤液，调节pH值至3.5～4.0，滤过，滤液加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。
将栀子液、板蓝根液和水牛角、珍珠母水解混合液合并后，加到胆酸、猪去氧胆酸的75%乙醇溶液中，混匀，加乙醇使含醇量达75%，调节pH值至7.0，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。
黄芩苷用注射用水溶解，调节pH值至7.5，加入金银花提取液，混匀，与上述各备用液合并，混匀，并加注射用水至1000ml，再经活性炭处理后，冷藏，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品10m l ，置水浴上蒸干，放冷，残渣加乙醇1ml 使溶解，取上清液作为供试品溶液。
另取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯－丙酮－甲酸－水（5：5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10% 硫酸乙醇溶液，在105 ℃加热至斑点显色清晰。
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清开灵注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】通用名称: 清开灵注射液
汉语拼音: Qingkailing Zhusheye
【成 份】胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花。
辅料为依地酸二钠、硫代硫酸钠、甘油。
【性 状】本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。
【功能主治】清热解毒，化痰通络,醒神开窍。
用于热病,神昏,中风偏瘫,神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。
【规 格】每支装2ml。
【用法用量】肌内注射，一日2～4ml。
重症患者静脉滴注，一日20～40ml，以10%葡萄糖注射液200ml或氯化钠注射液100ml稀释后使用。
【不良反应】以各种类型过敏反应为主，其中严重过敏反应包括过敏性休克、急性喉头水肿、过敏性哮喘、过敏性间质性肾炎。
一般过敏反应，偶见皮疹、面红、局部疼痛等。
【禁 忌】尚不明确。
【注意事项】(1)有表证恶寒发热者、药物过敏史者慎用。
(2)如出现过敏反应应及时停药并做脱敏处理。
(3)本品如产生沉淀或浑浊时不得使用。
如经10%葡萄糖或氯化钠注射液稀释后,出现浑浊亦不得使用。
(4)药物配伍：到目前为止，已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。
(5)清开灵注射液稀释以后,必须在4小时以内使用。
(6)输液速度：注意滴速勿快， 儿童以20～40 滴/分为宜，成年人以40～60滴/分为宜。
(7)除按【用法用量】中说明使用以 外，还可用5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液按每10ml药液加入100ml溶液稀
释后使用。
(8)本品不宜与其他药物在同一容器内使用。
【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。
【贮 藏】密闭。
【包 装】安瓿装，每盒10支。
【有 效 期】36个月
【执行标准】《中国药典》2005年版一部
【批准文号】国药准字Z13020882
【生产企业】 企业名称：河北神威药业有限公司
生产地址：河北省三河市燕郊开发区迎宾北路
邮政编码：065201
电话号码：(0311)88030066
传真号码：(0311)88030088
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