药品质量管理规范试卷

部门：姓名：得分：
一、填空题（每空4分，共80分。

）
新版（2016年6月30日实施）《药品经营管理质量规范》中，对于企业质量管理制度的内容有22部分要求，具体包括：
1.质量管理体系内审的规定；
2.质量否决权的规定；
3.质量管理文件的管理；
4.质量信息的管理；
5.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
6.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
7. 特殊管理的药品的规定；
8.药品有效期的管理；
9.不合格药品、药品销毁的管理；
10药品退货的管理；
11.药品召回的管理；
12.质量查询的管理；
13.质量事故、质量投诉的管理；
14.药品不良反应报告的规定；
15.环境卫生、人员健康的规定；
16.质量方面的教育、培训及考核的规定；
17.设施设备保管和维护的管理；
18.设施设备验证和校准的管理；
19. 记录和凭证的管理；
20.计算机系统的管理；
21.药品追溯的规定；
22.其他应当规定的内容。

二、问答题（共20分。

）
计算机系统的数据要求？
答：
1.各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制
度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

2.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储
存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，应当至少保存5年。

部门：姓名：得分：
一、填空题（每空4分，共80分。

）
新版（2016年6月30日实施）《药品经营管理质量规范》中，对于企业质量管理制度的内容有22部分要求，具体包括：
1.质量管理体系的规定；
2.质量权的规定；
3.质量文件的管理；
4.质量的管理；
5.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等的规定；
6.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、的管理；
7. 管理的药品的规定；
8.药品期的管理；
9.不合格药品、药品的管理；
10药品退货的管理；
11.药品的管理；
12.质量的管理；
13.质量、质量投诉的管理；
14.药品报告的规定；
15.环境卫生、人员的规定；
16.质量方面的教育、及考核的规定；
17.设施设备和维护的管理；
18.设施设备验证和的管理；
19. 和凭证的管理；
20.计算机的管理；
21.药品的规定；
22.其他应当规定的内容。

二、问答题（共20分）
计算机系统的数据要求？。