2010版药典一部增修订概况
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中国药典2010年版
2020/5/25
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附录ⅠH 丸剂增修概况与解读
定义：丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状
固体制剂。
基本分类：滴丸、糖丸、小丸等。
滴丸 系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混 悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝（液）介质中，…。
糖丸 系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混 合物作为（撒粉）材料，…。
附录ⅠB注射剂增修概况与解读（三）
3. 第三点： …。所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰， 使用浓度不得引起毒性或明显（过度）的刺激。常用的抗氧剂有亚硫 酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，…。
4. 第四点： …。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞要有足 够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定 外，容器应足够透明，以便内容物的检视。
2020/5/25
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附录ⅠC 酊剂增修概况与解读
酊剂 系指将药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液
体制剂，也可用流浸膏稀释制成。供口服或外用。
一般要求：
四、酊剂应检查乙醇量。（增加第四点，其他点相应后移）
必检项目：
【甲醇量】 口服酊剂照甲醇量检查法（一部附录Ⅸ T）检查，应 符合规定。（增加相应检查项目）
2020/5/25
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附录ⅠA 片剂增修概况与解读（一）
含片 1.定义：系指含于口腔中，药物，药物缓慢溶化（解）产生（持久）
局部或全身作用的片剂 2.含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定 外，10分钟内不应全部崩解或溶化（30分钟内应全部崩解）
咀嚼片 定义：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片剂溶化）后吞服（，在胃肠道中发挥
中国药典2010年版一部修订说明
709 321 429
12
33 a 3
184 1138 505
14
15
47 8
饮片的定义及质量标准的建立
• 定义：系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 • 质量标准：由2005年版的13个，增加到439个品种822个饮片标准，基本覆盖了
中医临床常用饮片目录，解决了长期以来饮片缺乏国家标准的问题。 • 定位：明确了中医临床配方和中成药投料所用的均为饮片，并将中成药处方中
二、加强安全性检查项目
• 树脂残留物检查（复脉定胶囊） • 有害元素检查（紫血散）
• 重金属、砷盐检查（黄连上清片等7 个品种）
• 乌头碱限量（二十五味珊瑚丸等32个 品种）
• 三氧化二砷检查（六应丸等10个品种）
a
21
二、加强安全性检查项目
Байду номын сангаас
• 加强中药注射液安全性检查项目
• 如注射用灯盏花素
相关物质、注射剂有关物质、异常 毒性、降压物质、过敏反应、溶血 与凝聚检查
• 一项鉴别同时鉴别二味以上药材，如 桂林西瓜霜、脑得生胶囊、百合固金
口服液
a
10
一、建立中成药专属性鉴别
对照物质
对照品 对照药材 对照提取 物 合计
新增
191 151
5
2010版药 2005版药
典
典
473
282
369
218
16
11
347
858
511
a
11
例如女金丸薄层色谱鉴别
T: 20.8℃, RH: 24.9%
16
47
31
22
499
《中国药典》2010版第一增补本一部修改品种明细
①【鉴别】薄层鉴别：多处修订及订正； ②增加增加【浸出物】【含量检测】检测项； ③饮片：增补检测项 ①【鉴别】薄层鉴别：“加10%盐酸的50%甲醇溶液”改“加10%盐酸的50%甲醇溶液 地榆 50ml” 当归 ①饮片项下酒当归检测项后面的性状删除 ①增加【鉴别】“显微鉴别”粉末、【检查】“水分、总灰分、酸不溶性灰分”【浸 出物】【含量检测】等检测项； 红大戟 ②【鉴别】“薄层鉴别”全新修订，增加对照品 ③饮片：增补检测项 ①【含量检测】羟基红花黄色素A分子式（C27H30O15）改（C27H32O16） 红花 麦芽 ①【鉴别】显微鉴别：多处修订 赤小豆 ①来源：“umbeuata”改“umbellata” ①来源：增加好望角芦荟，习称“新芦荟” 芦荟 ②【检查】“水分、总灰分”标准要求各增加一倍 ③【含量检测】标准要求分库拉索芦荟、好望角芦荟 ①【鉴别】“薄层鉴别”删除对照品 苏木 ②【含量检测】删除 ①拉丁文“HERBA”改“FOLIUM” 巫山淫羊藿 ②【性状】“二回”删除 吴茱萸 ①【含量检测】对照品溶液的制备“0.15mm”改“0.15mg” 佛手 ①【含量检测】对照品溶液的制备“15ul”改“15ug” 诃子 ①【鉴别】薄层鉴别“C18固相萃取小柱”改“C18（300mg）固相萃取小柱” 补骨脂 ①【鉴别】薄层鉴别“显相同的两个蓝白色荧光斑点”删除“蓝白色” ①炮制方法“食用胆巴”删除“食用” 附子 ②【含量检测】“总生物碱”删除 ③饮片项下炮附片【含量检测】“总生物碱”删除 ①增加【检查】“水分、总灰分”检测项 青皮 ②饮片项下相应增加【检查】“水分、总灰分”检测项 苦杏仁 ①【检查】过氧化值（附录ⅨD）改（附录ⅨP） 枇杷叶 ①【鉴别】显微鉴别“中柱”改“束” 京大戟 ①增加【鉴别】“薄层鉴别”、【检查】“水分”【浸出物】【含量检测】等检测项 泽泻 ①来源：“orientalis”改“orientale” ①【含量检测】马兜铃酸I（C17H11O7N）改（C17H11NO7） 细辛 ②【功能主治】“祛风散寒”改“解表散寒” 茺蔚子 ①增加【含量检测】检测项 北豆根
中国药典2010年版
影响吸收的因素：
1. 眼睑缝隙损失（7～30μl，1滴药液约50～70μl） 2. pH和pKa值（分子型>离子型药物，双亲性药物更易吸收） 3. 刺激性、表面张力、粘度等 4. 外周血管消除（结膜→外周→消除）
2013-7-30
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附录ⅠG 眼用制剂增修概况与解读（一）
滴眼剂 系指由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制
3. 给药途径多（胃肠道、腔道、皮肤、粘膜等）
4. 可降低某些药物的刺激性（如碘或溴化物等） 5. 可提高某些药物AUC 6. 但不稳定（物理、化学与生物学）、携带和运输不便、可能含防腐剂等
2013-7-30
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附录ⅠC 酊剂增修概况与解读
酊剂
系指将药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液 体制剂，也可用流浸膏稀释制成。供口服或外用。
2013-7-30
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附录ⅠG 眼用制剂增修概况与解读（二）
除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查 （必检项目）
【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，水溶液型滴眼剂、洗眼剂和 眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法（附 录Ⅸ G）检查，应符合规定。 【无菌】 （眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用 制剂，）照无菌检查法（附录Ⅺ H（J））检查，应符合规定。 删除【微生物限度】检查
2013-7
定义：丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状
固体制剂。
基本分类：滴丸、糖丸、小丸等。
滴丸 系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混 悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝（液）介质中，…。 糖丸 系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混 合物作为（撒粉）材料，…。 生产与贮藏期间（一般要求）： 第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必要时，薄膜包 衣丸应检查残留溶剂（与片剂要求一致）
2010年版药典第一增补本修订内容
2010年版药典第一增补本修订相关内容（表一药材）序号品名修订项目修订前内容修订后内容修订实施情况1 山银花（79页）性状华南忍冬长1. 6〜3. 5cm,直径0.5〜2mm。
萼筒和花冠密被灰白色毛，子房有毛。
华南忍冬长1. 6〜3. 5cm,直径0. 5〜2mm。
萼筒和花冠密被灰白色毛。
质量标准未涉及此药材，不作文件修订功能主治【功能与主治】清热解毒，疏散风热。
用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。
【功能与主治】清热解毒，疏散风热。
用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温热发病。
2 当归（95页）酒当归性状本品呈类圆形或不规则薄片，切面有浅棕色环纹，质柔韧，深黄色，略有焦斑。
味甘、微苦，香气浓厚，有酒香气。
删除此内容质量标准未涉及酒当归，不作文件修订3 红花（97页）含量测定羟基红花黄色素A本品按干燥品计算，含羟基红花黄色素A（C27H30O15）不得少于1.0%。
本品按干燥品计算，含羟基红花黄色素A（C27H32O16）不得少于1.0%。
文件内容已修订2010年版药典第一增补本修订相关内容（表二品种）序号品名修订项目修订前内容修订后内容修订实施情况1 正柴胡饮颗粒（158页）制法中密度的修订【制法】以上六昧，加水煎煮二次，每次1 .5小时，合并煎液。
滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10〜1.20(50…C) ，加乙醇使含醇量达50%，搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1 .3 5〜1.40（50℃）的清膏，取清膏1份，蔗糖2 份，糊精1 .5份，混匀，制成颗粒，80‟C以下干燥后整粒，制成颗粒，即得。
或回收乙醇，浓缩至相对密度为1 .3 5〜1.40（50℃），减压干燥成干膏，粉碎，取干膏粉1份，糊精1 .5份，以适量乙醇制粒，80°C以下干燥后整粒，制成颗粒（无蔗糖），即得。
【制法】以上六昧，加水煎煮二次，每次1 .5小时，合并煎液。
滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10〜1.20(50…C) ，加乙醇使含醇量达50%，搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1 .2 5〜1.30（50℃）的清膏，取清膏1份，蔗糖2 份，糊精1 .5份，混匀，制成颗粒，80‟C以下干燥后整粒，制成颗粒，即得。
2010版中国药典
1019
634
2165
1146
《中国药典》发展与展望
2010版药药典二部化药增收15.4％，辅料增收86%
2005版收载 1970
新增品种 修订品种 2010版收载
330
1500
2271
其中（辅料） 72
62
52
132
《中国药典》发展与展望
2010版药药典三部（生物制品）增收29.7％
类别
收载总数
140
新增 14 15 18
修订
2010版 收载
47
112
69
152
39
149
《中国药典》发展与展望
中国药典2010版概况
管理创新 强化系统性、规范性、基础性工作
标准验证和复核;一般检查项目的增补和完善；中药材拉丁名词序 变更；规范功能与主治等。
注重体现中药 特色，表达中药特点
重视中药材与中药材饮片标准，注重质量控制的专属性，一测多 评技术，多指标成分定量；特征和指纹图谱技术的应用。
2010版中国药典概述来自010版中国药典一、 《中国药典》发展与展望 二、 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 三、 2010年版中国药典凡例附录简介 四、 《中国药典》 2010年版一部增修订情况简介 五、 《中国药典》2010年版药用辅料概述 六、 《中国药典》2010年版无菌检查和微生物限度检查部分增修订内容
新增品种
修订品种
未收载 2010版收载
3217
1386(43%) 2237（70%） 36
4567
《中国药典》发展与展望
2010版药药典品种收载情况
内容
新增
修订 2010年版 2005年版
《中国药典》制剂通则增修订概况与解读
有率高达70%以上，其主要优势：
1. 物理、化学、生物学性质稳定； 2. 生产成本低，储存、携带方便； 3. 制造过程前处理操作单元相同； 4. 各固体剂型间质量控制关系密切等。
基本分类：散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂等
2020/2/15
Page 5
China Pharmaceutical University
2020/2/15
Page 2
内容提要
China Pharmaceutical University
➢一、制剂通则（二部） ➢二、制剂通则（一部） ➢三、制药用水和指导原则
2020/2/15
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China Pharmaceutical University
一、制剂通则（二部）增修订概况
修订总数：10种制剂通则
具体内容
固体制剂：片剂、丸剂、颗粒剂 灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂 液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂 其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂
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（一）固体制剂
China Pharmaceutical University
固体制剂定义：新药研发中的首选剂型，在所有药物剂型中占
China Pharmaceutical University
《中国药典》2010年版 制剂通则增修订概况与解读
中国药科大学 周建平
1
制剂通则增修订总体原则
China Pharmaceutical University
注重一个“严”字 新立项较多 增修订慎重 定稿时稳重
☆ 加快追赶国际先进水平的步伐
原方法（检查法 取供试品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振摇3 分钟，应全部崩解并通过二号筛。）
1. 物理、化学、生物学性质稳定； 2. 生产成本低，储存、携带方便； 3. 制造过程前处理操作单元相同； 4. 各固体剂型间质量控制关系密切等。
基本分类：散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂等
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内容提要
China Pharmaceutical University
➢一、制剂通则（二部） ➢二、制剂通则（一部） ➢三、制药用水和指导原则
2020/2/15
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China Pharmaceutical University
一、制剂通则（二部）增修订概况
修订总数：10种制剂通则
具体内容
固体制剂：片剂、丸剂、颗粒剂 灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂 液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂 其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂
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（一）固体制剂
China Pharmaceutical University
固体制剂定义：新药研发中的首选剂型，在所有药物剂型中占
China Pharmaceutical University
《中国药典》2010年版 制剂通则增修订概况与解读
中国药科大学 周建平
1
制剂通则增修订总体原则
China Pharmaceutical University
注重一个“严”字 新立项较多 增修订慎重 定稿时稳重
☆ 加快追赶国际先进水平的步伐
原方法（检查法 取供试品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振摇3 分钟，应全部崩解并通过二号筛。）
中国药典2010版第一部
中国药典2010版第一部
摘要：
1.介绍《中国药典2010 版第一部》
2.该版本的主要内容和更新
3.《中国药典》的历史和作用
4.《中国药典》对中医药发展的影响
正文：
《中国药典2010 版第一部》是我国国家级的药品标准规范，对药品的研发、生产、质量控制以及药品的流通和使用等方面具有重要的指导意义。
《中国药典》是我国药品标准的核心，它的每一次更新都受到广泛的关注。
2010 版第一部的《中国药典》是对前一版的修订和完善，主要包括了中药、化学药品、生物制品等各类药品的标准。
此次修订，对药品的收载数量、质量标准、检验方法等方面都进行了大幅度的提升和改进，以适应我国药品研发和生产的新需求。
《中国药典》的历史可以追溯到1953 年，其初衷是为了规范药品的生产和使用，保障人民的用药安全。
从那时起，《中国药典》已经经历了多次修订，每一次修订都反映出我国药品标准的进步，以及药品研发和生产技术的提升。
《中国药典》对我国中医药的发展起到了重要的推动作用。
一方面，它规范了中医药的生产和使用，保障了人民的用药安全。
另一方面，它推动了中医药的现代化进程，促进了中医药与国际接轨。
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二、主要突破和创新
7、药品标准内容更趋规范合理
凡例、附录更加规范 规范、修订拉丁名 明确以饮片 形式入药，从标准体例上明确性味归经、功能主治、用 法用量为饮片的属性 参照与珍稀濒危中药资源保护相关的国际公约及协议，不再新增收 濒危野生药材
8、引入对野生资源保护和中药可持续发展理念
二、主要突破和创新
附录增加安全性检查相关检测方法
二氧化硫残留量测定法：附录ⅸ U 黄曲霉毒素测定法：附录ⅸ V ICP光谱法：附录Ⅺ E 即原子发射光谱法：优点：①ICP光源具有良好的原子化、激发和
电离能力，所以它具有很好的检出限。对于多数元素，其检出限 一般为0.1～100ng/ml。②ICP光源具有良好的稳定性，所以它具 有很好的精密度，当分析物含量不是很低即明显高于检出限时， 其RSD一般可在1%以下，好时可在0.5%以下 ；③ICP发射光谱
三、主要内容及增修订情况
（一）凡例
本版药典凡例修订内容及注意：
《中国药典》 一经颁布实施，其同品种的其它标准即同时废止
需要特别留意本企业的品种
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成 正文各项规定是针对符合GMP的产品而言，任何违反GMP或有未 经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照 《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，也不能认为其符 合规定。 正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为 药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名 称或相关项目亦与药材相同。
主要突破和创新
药材饮片检测项目概况 鉴 别
显 微
TL C
检
H P L C G C 理 化 通则 重金 属有 害元 素
17
查
含 量 测 定
TL CS U V GC 其他
毒 其 H 性 他 P L 成 C 分
17 71 17 5 41 2 58 7
05版 收载 10版 新增 10版 收载
336
347
1、新版药典大幅度增加收载品种 增加情况：一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种，中 药材及饮片1415种，其中新增504种、修订359种
中药材：总数593种，新增中药制剂中05版药典未收载的 中药材65种（包含单列饮片3种：姜半夏、清半夏、茯苓 皮） 中药饮片：总数822种，增加饮片标准439种 中药提取物：增加16种 中药成方制剂：国家基本药物目录和国家医疗保险报 销药品目录品种中：已列入标准提高行动计划的品种 和新药转正香、虎骨、犀角、熊胆 收载体外培植牛黄等
积极引导人工种养殖紧缺资源发展
制剂处方中濒危药材多已替代，麝香、虎骨、犀角、牛黄
9、倡导绿色标准
力求采用毒害小、污染小、有利于节约资源、保护环境、简便实用 的检测方法----苯，三氯甲烷等
三、主要内容及增修订情况
（一）凡例
凡例对中药质量标准的指导作用
二、主要突破和创新
2、中药饮片标准模式有所突破 2005年版中药饮片标准模式－饮片标准少 单列中药饮片品种仅18种有质量控制指标 各品种项下饮片一般仅有炮制方法，没有质量指标 各省中药饮片炮制规范绝大多数为上世纪80-90年代标 准 中药饮片监督中存在的问题－饮片质量低劣却无法控制 中药材不能直接用于配方或制剂，执法部门监督的对 象主要是中药饮片；
二、主要突破和创新
※ 国外药品标准以药典为主，药典外标准很少；而
中药标准恰恰相反 ※ 药材标准倒挂，特别是在中药制剂品种大幅增加 后很多处方用药药典未收载 ※ 中药饮片标准缺乏，单列饮片标准仅18种。中药 材、饮片的质量标准是中药质量标准的基础，也是 确保临床汤剂和是成药质量的关健。
二、主要突破和创新
二、主要突破和创新
5、努力探索中药质量控制新模式
各版药典中药标准一直是沿用化学药品的质量标准模式， 采用指标成分的定性定量控制成品质量
由于中药的复杂性，指标成分与药品质量与临床疗效的 相关性较差，难以有效控制药品质量。 本版药典： 引入指纹图谱技术：体现整体性 桂枝茯苓胶囊。用指纹图谱测定芍药苷含量 注射用双黄连（冻干）用指纹图谱测定绿原酸含量 。
三、主要内容及增修订情况
（一）凡例
本版药典凡例修订内容及注意：
制法项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的 主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶 剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必 要的条件； 制剂中使用的饮片和辅料，均应符合本版药典的 规定；本版药典中未收载的药材和饮片，应符合 国务院药品监督管理部门或省级有关规定；本版 药典中未收载的制剂用辅料，必须制定符合药用 要求的标准，并经国务院药品监督管理部门批准。 承认药材和饮片的地方标准，。
二、主要突破和创新
中药材监督有标准可执行监督，但一旦制成饮片却 没有合法的标准对其进行质量检验 因饮片标准匮乏，05版药典制剂通则表述大多是药 材投料 饮片生产企业大多从药材市场购药材后分包装即对 外销售 制剂生产企业也购入药材直接投料
二、主要突破和创新
2010年版中国药典的中药饮片收载方式 一部分中药饮片保持单列（23种），如炙甘草、炮姜 等 大部分中药饮片在中药材标准项下列出质量指标，成 为饮片标准439种，如山茱萸项下的饮片山萸肉、酒萸 肉均列有质量指标。 与药材等同的饮片标准：
二、主要突破和创新
引入生物测定方法，以生物活性控制质量 水蛭：测定抗凝血酶活性，并以活性单位标示含量
附录增订“中药生物活性测定指导原则”，为建立 和发展基于生物测定和药效支撑的中药质量评价方 法研究奠定基础
二、主要突破和创新
6、中药安全性保障得到进一步加强 重点增加了安全性控制指标
“凡例”是为正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对 正文、附录及质量检定有关共性问题的统一规定，避免在全书中重复说明， 凡例中的有关规定仍具有法定的约束力。
《中国药典》的“凡例”也并非只针对药典品种，它也是所有药品标准共 性问题的规定，中药制剂质量标准研究首先要遵循的就是药典凡例的规定。 《中国药典》2010年版一部凡例包括总则，附录，名称及编排，项目与要 求，检验方法和限度，对照品、对照药材、对照提取物、标准品，计量， 精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等计49条， 与05版相比增加14条，但内容无太大变化。
法受样品基体的影响很小，所以参比样品无须进行严 格的基体匹配，同时在一般情况下亦可不用内标，也 不必采用添加剂，因此它具有良好的准确度。这是ICP 光谱法最主要的优点之一 ；
二、主要突破和创新
渗透压摩尔浓度测定法 异常毒性测定法：附录Ⅺ F 降压物质测定法：附录Ⅷ F 过敏反应检查法：附录Ⅷ G 溶血与凝聚检查法：附录Ⅷ H 尤其对高风险品种标准的提高及安全性给予了更多重视和关注 如注射剂标准收载严格控制 注射剂各品种项下安全性控制指标更齐备
二、主要突破和创新
中药标准有所突破和创新，更符合中药特点。中药特点： 功能主治广泛，物质基础复杂，质量控制难度大。
中药标准整体水平全面提升，尤其在过去比较薄弱的中 药材和中药饮片标准的修订提高方面。 将中医药优势技术提升为国家标准。
二、主要突破和创新
1、大幅度增加收载品种 增加原因－－满足临床用药的需要 ※ 药典收载品种在中药制剂品种中占比极小（ 2005年 版药典一部仅收载中药成方制剂568种 ※ 按照2008年国务院公布的《中国的药品安全监管状 况》(白皮书)：中药制剂已经有40多种剂型，成药品种 数已达到9000余种，约计5.8万个批准文号 ※ 列入《国家基本药物目录》（2004年版）的中药制 剂品种已达1260种，大部分药典未收载 ※ 列入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》 （2004年版）823种，大部分药典未收载
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726
13
20
7
30
374
526
26
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12
14
31
3
17
9
34
713
873
205
1853
29
31
10 2
16
37
16
64
二、主要突破和创新
3、现代分析技术得到了进一步扩大应用 采用薄层-生物自显影技术定性 薄层-生物自显影技术是将薄层色谱分离和生物活性测定相结合的 药物筛选方法， 可用于对具有抗菌/真菌,抑制胆碱酯酶以及清除 自由基和抗氧化等活性的天然产物的筛选,可实现活性指导的提取 分离,利用TLC生物自显影还可进行定性及定量测定 离子色谱法 色谱分析方法之一，分离机理主要为离子交换。 主要用于无机阴离子、有机酸、氨基酸、蛋白质、糖蛋白等测定 ICP光谱法 ICP质谱法：以等离子体为离子源的质谱型元素分析方法。用于 痕量到微量的元素分析，尤其适用于痕量重金属测定。 ICP光谱法：以等离子体为激发光源的原子发射光谱元素分析方 法，用于痕量到常量的元素分析，尤其适用于矿物类中药、营养 补充剂的元素定性定量测定。
正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同， 该正文同为药材和饮片标准，如川贝母、金银花等 正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或 相关项目亦与药材相同，人参等
二、主要突破和创新
中药材投料均改为饮片投料 配方只能使用饮片，标准中功能主治均移至饮片项下 制剂处方均为饮片 附录中药材投料的表述均修改为饮片 3、现代分析技术得到了进一步扩大应用 采用PCR方法进行DNA分子鉴定:适合某些动植物药 （PCR为生物学的聚合酶链式反应， 是80年代中期发展起来的体外 核酸扩增技术。它具有特异、敏感、产率高、快速、简便、重复 性好、易自动化等突出优点；） 乌梢蛇饮片：乌梢蛇；乌梢蛇肉；酒乌梢蛇 川贝母等有研究，但未收载 以后可进一步考虑：阿胶、龟甲胶等