药品监管体制改革30年变迁与启示

至 ２０ ０３年期 间 ；０ ３年 至 ２０ ２０ ０ ８年 ；０ ８年 至今 ： ２０
一
、
１４ 至 １７ 年 期 间 ９９年 ９８
即新中国重建药事管理机 构到市场化改革之前 。这一 时期 ， 条条 分 割 、 变 动频 繁 。 机构 全国药品监管检验体系 由卫生部主导在 １５ ９５年基本建 成， 但随着药 品工商业的社会主义改造运动 的结束 ， 药政工作逐 步让 位给条条细分 的 部门管理 ， 即进入政企合一的计划经济体制 。药品生产 、 经营行业先后 由 轻工部 、 化工部和商业部管理 。这种体制延续 了３ 年之久 ， Ｏ 其一个明显的 特征是 中国药业非独立 、 非经济产业 的性质 ， 它只构成各大类产业的一个 附属部分。这一时期基本不存 在独立的药品监管部 门， 品监 管根据行 药 业分属于个行业主管部门。
这一时期 ， 通过两次机构改革 ， 统一的食 品药 品监 管部门初步建 立。
刘丽杭 ， 中南大 学公共 管理学院 ， 女， 教授， 博士。研究方 向： 公共政 策与卫生事业管理。 陈志宇， 中南大学公共管理 学院。 男，
２ １ ０ 中国电子商务● ０ ０・ ３
１５ ７
［］ ２ 杨悦等， 药事管理 与法规 ［ ． Ｍ］ 沈阳药科大学出版社， ０ ． ２ ３ ０ ［］ ３ 刘鹏， 中国监管型 国家兴起和发展 的历 史逻辑 ： 以药品安全 管理 体制变迁为例［ ］ 全国青年行政学者论坛．０９ Ｊ． ２０ ．
作者 简 介 ：
四、９ ８ １９ 年至 ２ ０ ０３年期间
一
ＧＰ。 Ｓ ）
五 、０ ３年机 构 改 革 至 ２０ ２０ ０ ８年期 间
２０ 年 ３ ｏ３ 月份召开的第十届全 国人大会议上 ， 通过 了在药 品监督管 理局的基础上组建国家食品药品管理局的改革方 案， 通过改革 ， 在国家局 药品监管局的基础上组建 国家食 品药 品监管局 ， 在承担原 国家 药品监管 局原有职能的同时 ， 负责对食 品、 保健食 品、 化妆品安全管理 的综合监督 、 组织协调和依法组织开展对重 大事故的查处 ， 简称三句话 职能。本 次改 革的重要意义是成立 了一个与行业管理 相分 离的独立 的、 统一 的药 品监 管部门 ， 管制立法权和执法权得到了高度集 中， 并开始尝试将食 品与药品 监管部门合二为一。将食品综合协调管理和药品统一监管权力 赋予 同一 部 门， 明显是对美 国 Ｆ Ａ模式的学 习借鉴， Ｄ 但此次改革也有不太彻底 的地 方 。一是新修订的《 药品管理 法》 医疗机构 的制约偏小 ， 对 反映 了卫生部 门在医疗机构方面的强势话语权。由于药品监管部门已彻底独立 于卫生 系统 ， 因此卫生部门对新成立的药监部 门并不买账， 其下属 的医院在 日常 监管中也多有掣肘 ， 而国家药监局对此显得无能为力 ， 以至于 ２０ 年 国家 ０８ 局出台的《 药品流通监管办法 》 对药 品生产经 营企业 可进行 经济处 罚， 而 对医疗机构却仅有警告 、 纠错 等处罚。二是 国家将食 品监 管权力授予一 个新成立的副部级监管部 门， 由一个 副部级单位来协调数 十个整部级单 位 ， 中国的政治生态中， 在 显然十分困难 ， 在实 际操作 中， 国家食品药品监 管局牵头协调各个大部先天不足 ， 对于食品的综合协调也显得力不从心 ， 而在基层 ， 品药品监管部门对具体食品执法部 门很难调度 ， 各食 三句话职 能演变为开会、 总结 、 报材 料。食 品药 品监管部 门终 日为牵 头忙碌不堪 ， 却未获得任何实际权力 ， 反而因单位名字含 有食 品二字被误解 为食品的 唯一监管部门为公众所诟病 。此次改革 中， 卫生部 门因药监部 门试图夺 去食品及保健食品和化妆品的监管权力而暗含不满 ， 为后来 ２０ ０ ８年底机 构改革的博弈 中将其 由国务院直属部门收归部管埋下了伏笔。 启示 ：、 １药品监管体制改革不仅仅是简单 的机构调整 ， 也是部门 而且 利益博弈的过程。２ 药品监管体制改革是政府职能由运 动员向裁判员角 、 色 的转变， 由行业主管部门逐渐演变为独立的监管部门。 、 ３ 药品监管体制 改革是医疗卫生体制改革的重要组成部分 ， 必须“ 医” 三 改革协同进行。 参考文献： ［ ］ 明立等， １邵 确保公众饮食 用药安全［ ． 京中国医药科 技出版 Ｍ］ 北
二 、９ ８ 至 １８ １７ 年 ９ ２年期 间
即市场化改革初期。这一时期 ， 部门管理和政 府管制并存。随着市 场化改革的开始和展开， 原有政企合一的部 门管理机构 ， 已不大适合扮演 进人管制者的角色 ， 逐步扩大 的医药市场需 要一个 中立性质 的管 制机构 来维持正常的竞争秩序 。１７ 年 ７ ， ９８ 月 直属国务院、 由卫生部代管的国家 医药管理总局的成立 ， 将原来属于商业部、 化工部 、 卫生部的药材公司、 医 药公司、 医药工业 么司、 医疗器械公 司均划归 国家医药管理 总局统一 领 导、 管理 。假以时 日， 这一机构极有可能成为集部门管理 和行政监督 于一 生的强力部门。由卫生 部代管则表 明 了卫生部 急欲将药 品管 理揽入怀 中， 实行“ 大卫生” 医药统管的构想。１８ ９ ２的机构改革使得该部 门失去 了 机会， 该局重新划归 国家经委领导 ， 由总局降格 为国家医药管理局 ， 在此 期间， 各省、 自治区、 直辖市相继建立该局下属的医药管理局或 医药公 司， 些地县也相应建立 了医药管理机构 ， 主管药品和医疗器械生产 和经 营。 形成了药品生产 、 经营行业管理系统 。
国务院国发 ［ ９ １３ １４ ５ 号文为国家医药管理局创设 了《 ９ 药品生产企业合格 证》 药品经营企业合格证》 和《 两项许可， 并将两证的发放权力正式授予国 家医药管理局， 使得药业的市场准人从此进入“ 两证一照” 的时代 ， 同时也 标志着卫生部在药品行业中试 图获得行业管理和行政监督 “ 两权合一” 的 努力再告失败 ， 药业行政管制多元化的格局进一步加 深。（ ： 注 两证一 照 意为企业需同时取得《 药品生产 （ 经营） 企业合格证 》 《 、 药品生产 （ 经营 ） 企业许可证》 和工商执照方可开业 。 ）
社 ，０９ ２０ ．
三 、９２年 机 构 改革 之 后 至 １９ 机 构 改 革前 １８ ９５年 这一时期的药业管理制度是以部门管理（ 国家医药管理局 ） 和政府管
制（ 卫生部药政局 ） 并存 ， 且部 门管理 为主、 政府管制 为辅 为其 主要 特征 的。从 １８ 年医药管理局降格后， ９２ 几次归属变化， 从此失去了对药品管理 的主导地位 ，９４年以卫生部为主体起草出台的《 １８ 药品管理法》， 从法律上 明确了我 国药品监督管理 的权力 和职责； 明确 了各级卫生行政部 门药 品 监督权限， 了审定开办药 品生产 、 明确 经营企业和企业生产新 药、 品种 新 的权限， 卫生行政部门和医药生产 、 经营主管部 门的权限划分。在 这一 法 律 中， 卫生部无疑取得 了强势地位 ， 如第 四十条规定 ： 开 办药品生产企 “ 业、 经营企业 ， 必须经 由所在省 、 自治区 、 直辖市药 品生产经 营主管部 门审 查同意， 经所在省、 自治区、 直辖 市卫 生行政 部门审核批准 ， 并发 给《 品 药 生产企业许可证》 药 品经营企业许可证》 和《 。无此两证 的， 工商行政管理 部门不得发给《 营业执照》 ” 医疗单位 配制制剂 ， 。而 则只须 同级卫生行政 部门审查批准 ， 发给《 制剂许 可证 》 即可。药品生产经营企业原是 医药管 理局的管辖 范围 ， 行政许 可 由卫 生最终 审批 ， 仅仅保 留一 个“ 审查 同意 权” 而医院属于卫生系统 ， 只需卫生一家审批 。１８ ， 却 ９ ８年， 国家 中医药管 理局从国家医药管理局分 出， 重新归 口卫生部领 导， 并获得 了中药的生产 经营管理 的权力， 国家医药管理局仅剩西药行业管理权力 ， 而卫生部集 中 药行业管理权力与药品监管权力于一身， 在博弈 中取得小胜 ， 可惜 ６年后 。
ｉ
…
一
：ห้องสมุดไป่ตู้
： ＝＝＝ ＝ ＝
篓 ： 塑
药品监管体制改革 ３ Ｏ年变迁与启示
刘丽杭 陈志宇 中南大学公共管理 学院 中图分类号 ：９ 文献标识码： 文章编号 ：０９— ０７ ２ １ ０ ０７ 叭 Ｒ５ Ａ １０ ４ ６ （００）３— １５一
结合中国市场化的进 程以及 中国政府进行的政府机 构改革， 们将 我 中国的（ 食品） 药品监管部 门的历史沿革大致划分为 如下 几个阶段 ：９９ １４ 年至 １７ ９８年期间；９ ８年至 １８ １７ ９２年期 间；９２年至 １９ １８ ９ ８年期问 ；９８年 １９
一
１９ 年， ９ ８ 国务院按照精简 、 统一 、 效能的原则 ， 国务院决定将原 国家医药管 理局行使的药品生产流通监管职能 、 卫生部行使 的药政管理和药检职能 、 国 中医药管理局行使 的中药生产流通监管 职能集 中交 由新组建的国家 家 药品监督管理局行使 ， 将原 国家医药管理局 的行业管理职能移 交给国家 经贸委下属的医药司。一个新 的、 纯粹的药品监管部门终 于建立— — ４月 １ ６日， 国家药品监督管理局 挂牌成 立， 此后 ， 国务 院又通过 了药 品监 管体 制改革方案。 对省以下药品监管机构 实施 垂直管理 ， 统一履行药 政、 药检 和药品生产流通监督管理职能 。这一 阶段 ， 国药品监管法律体 系也进 我 步完善。２０ 年《 ０ ０ 医疗器械监督管理条例》 颁布实施， 标志着 医疗器 械 产品的研制、 、 生产 经营和使用全部纳入国家药品监管局的监管体系， ０ ２ １ ０ 年２月 ２ ， ８ｆ 全国人大常委会通过修订后的《 ｔ 药品管理法》 ２０ ， ２年《 品 ０ 药 管理法实施条例》 出台， 于此 同时， 一系列与 国际接轨 的监管制度陆续 出 台， 在药品研制环节 ， 了《 颁布 药品注册管理办法》 在药品生产环节， ， 逐步 强制实施 了药品生产质量管理规范（ 药品 Ｇ Ｐ ， Ｍ ） 在流通环节， 颁布 了《 药 品流通监督管理办法（ 暂行） ， 》 逐步推广 了药 品经营质量管理规范 （ 药品