类化学指示物 - 360文档中心

消毒产品的索证管理.

《消毒管理办法》第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

《消毒管理办法》第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上 20000元以下罚款。

卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫监督发[2005]208号
一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品（二）口罩（三）避孕套

一次性医疗器械指《医疗器械管理条例》及相关配套文件所规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品。
二、消毒产品索证管理的法律依据
《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》《医院感染管理规范》

《中华人民共和国传染病防治法》第二十一条医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。

三、有关消毒产品的行政许可
《消毒管理办法》第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。

第二十二条消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

医院环境卫生学常规监测办法

医院环境卫生学常规监测办法在医院环境中，病原体种类繁多，来源广泛，很多细菌具有高度耐药性，可以通过各种环境媒介物侵入病人体内，引起感染。

通过监测可及时发现细菌种类及数量的变化，判断是否符合卫生学标准。

特别是发生感染流行时，通过环境监测，可发现传染源及传播途径。

医院日常需开展的环境卫生学监测内容包括空气、物体表面、医护人员手、医疗用品、使用中的消毒剂、内窥镜、透析水及反渗水等。

各科室采样频次根据细菌室环境卫生监测安排拟定，原则上医院感染重点部门每月一次，普通科室每季度安排环境卫生学监测一次。

1.压力蒸汽灭菌监测1.1 监测方法1.1.1 物理监测法：压力蒸汽灭菌监测（预真空）每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。

温度波动范围在30C内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。

1.1.2 化学监测法：应进行包外、包内化学指示物监测。

具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置入最难灭菌的部位。

如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。

通过观察化学指示物颜色的变化，判断是否达到灭菌合格要求。

采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。

1.1.3 生物监测法：紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入5 类化学指示物。

5 类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。

1.2 灭菌方式监测频次1.2.1 每锅每次必做：物理监测（压力、温度､灭菌时间监测）；化学监测（随锅放置化学测试包-内放有指示卡（通常为辅料包）或爬行卡（通常器械包）。

1.2.2 每锅每周：生物监测（随锅放置综合挑战包—内有爬行卡和生物试剂（小长试管））。

1.2.3 植入物：每锅每次必须进行生物监测及放置5 类爬行卡。

1.2.4 预真空（含口腔科小型预真空）：每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。

消毒科专科知识题库含参考答案

消毒科专科知识题库含参考答案1、医院消毒供应中心管理规范对防护用品的配备要求，正确的是（）A、去污区应配备洗眼装置B、灭菌人员配备防烫手套C、去污区配备护目镜D、以上都是答案：D2、经环氧乙烷灭菌经过解析物品残留环氧乙烷应小于（）微克/克A、15B、10C、20D、5答案：B3、对于小型压力蒸汽灭菌器，以下哪种灭菌周期仅用于灭菌无包装实心固体负载的周期？（）A、B类灭菌周期B、S类灭菌周期C、N类灭菌周期D、A类灭菌周期答案：C4、以下说法正确的是（）A、无菌物品存放间：此间设置卸载冷却区、无菌物品放置架。

B、缓冲间：此区工作人员较多，其面积大小应满足工作人员更衣洗手等需要，内设专用工作鞋和工作服放置设施.C、清洁物品传递窗：最好选择双门互锁。

单门应注意保持常闭状态。

D、无菌物品发放区：发放区内可进行无菌物品的交接清点，移至下送车发放。

E、以上答案都对答案：E5、若以国际单位制表示的水质为 1 mmol/L，则以DH（德国硬度单位）表示的对应值大致为：（）。

A、5.6B、7C、10D、100答案：A6、无菌容器打开后，有效使用时间为（）A、30hB、28hC、24hD、32hE、26h答案：C7、第4类化学指示物为A、过程指示物B、多参数指示物C、综合指示物D、模拟指示物E、单参数指示物答案：B8、常用的锐利器械保护套有（）A、纸夹B、套管C、泡沫D、器械袋E、以上都正确答案：E9、分类的方法不包括（）。

A、分类一步到位，减少重复操作B、清点回收数量，专人负责核对登记C、观察器械关节面、咬合面、剪刀的刃面，精密仪器放置带盖小篮筐里D、窥器类专框放置答案：D10、硬质容器的装载量中，1/2容器为（）A、3KGB、7KGC、10KGD、5KG答案：D11、WHO认为医院监测的最终目标是（）A、为了减少医院感染和由此造成的损失。

B、降低医院感染率，减少获得医院感染的危险因素C、建立医院的医院感染发病率基线D、评价效果，调整和修改感染控制规范答案：A12、消毒监测资料和记录的保存期应()A、≥六个月B、≥三个月C、≥12个月D、≥36个月E、≥24个月答案：A13、CSSD相对湿度为30%—60%的区域（）A、去污区B、检查包装区C、灭菌区D、以上都是答案：D14、使用酸性氧化电位水的注意事项为（）A、酸性氧化电位水消毒时只能用原液，宜先用现配置B、对不锈钢以外的金属物品有一定的腐蚀作用应慎用C、不得将酸性氧化电位水和其他药剂混合使用D、酸性氧化电位水为外用消毒产品，不可直接饮用E、以上都是答案：E15、预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的（）A、0.8B、0.95C、0.9D、0.85答案：C16、下列物品不能用过氧化氢等离子进行灭菌的是（）。

最新11、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》练习题★

《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》练习题一、单项选择题1、A0值是评价下列哪项消毒效果的指标（）A.湿热B.干热C.环氧乙烷D.过氧化氢气体等离子2、小型压力蒸汽灭菌器的体积通常（）A．>60L B.<60L C.等于60L D.无要求3、压力蒸汽灭菌器灭菌植入型器械进行生物监测的频率是（）A.每批次B.每天一次Ｃ．每周一次Ｄ．无特殊要求４、压力蒸汽灭菌器生物监测法的监测频率是（）A.每批次B.每天一次Ｃ．每周一次Ｄ．每月一次５、采用快速压力蒸汽灭菌程灭菌时，进行生物监测时（）Ａ．应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内Ｂ．应直接将一支生物指示物，置于满载的灭菌器内Ｃ．应直接将一支生物指示放于标准测试包内，置于空载的灭菌器内Ｄ．应直接将一支生物指示物，置于待灭菌物品旁边６、灭菌器新安装、移位和大修后的监测：应进行物理监测、化学监测和生物监测。

物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测多少次合格后灭菌器方可使用（）Ａ．一次Ｂ．二次Ｃ．三次Ｄ．以上都不是７、生物监测需每批进行的有（）A.压力蒸汽灭菌B.干热灭菌C.环氧乙烷灭菌D.过氧化氢等离子灭菌8、生物监测需每天至少进行一次的有（）A.压力蒸汽灭菌B.干热灭菌C.环氧乙烷灭菌D.过氧化氢等离子灭菌9、压力蒸汽灭菌的生物监测的指示菌为（）A.枯草杆菌芽孢B.嗜热脂肪杆菌芽孢C.两者均可D.以上都不是10、一天内进行多次生物监测时（）A.如果生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照B.无论生物指示剂是否为同一批号，均只设一次阳性对照C.即使生物指示剂为同一批号，也要设多次阳性对照D.无论生物指示剂是否为同一批号，也要设多次阳性对照二、多项选择题1、对清洗消毒设备的监测与验证要求有（）A.清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证B.压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀门进行检测校验C.干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测D.低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证2、清洗质量的监测包括对以下哪些项目的日常监测与定期监测（）A. 器械、器具和物品清洗质量的监测B．清洗消毒器及其质量的监测C.清洗器的质量监测D．清洗用水的质量监测3、为保证灭菌质量，通常采用下列哪些方法对灭菌质量进行监测（）A.物理检测法B.化学监测法C.生物监测法D.灭菌过程验证装置4、化学监测法的要求有（）A.灭菌包外应有化学指示物B.高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的位置C.如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物D.如果进行生物监测，可不必放置包内化学指示物5、灭菌器新安装、移位和大修后的监测要求有（）A.应进行物理检测、化学监测和生物监测B.生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用C.对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用D.预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用6、生物监测需每周进行的有（）A．压力蒸汽灭菌 B.干热灭菌 C.环氧乙烷灭菌 D.低温甲醛蒸汽灭菌7、灭菌包外应有的标识包括以下哪些内容（）A.物品名称B. 检查打包者姓名和编号C.灭菌器编号、批次号D.灭菌日期和失效日期8、质量控制过程的记录内容有（）A.留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录B.记录灭菌器每次运行情况C.灭菌质量的监测结果D．对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测的定期监测记录9、灭菌包在使用前，使用者应（）A.检查并确认包内化学指示物是否合格B.器械是否干燥、清洁C.包外物品名称是否与包内相符D.将包外标识留存或记录于手术护理记录单上10、生物监测不合格时应（）A.通知使用部门停止使用B.召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品C.书面报告相关管理部门，说明召回的原因D.追踪已使用灭菌物品的患者情况11、枯草杆菌黑色变种芽孢菌片可用于下列哪类灭菌效果监测的生物指示剂（）A.环氧乙烷灭菌B.干热灭菌C.压力蒸汽灭菌D.过氧化氢等离子灭菌12、嗜热脂肪杆菌芽孢菌片可用于下列哪类灭菌效果监测的生物指示剂（）A.环氧乙烷灭菌B.干热灭菌C.压力蒸汽灭菌D.过氧化氢等离子灭菌13、压力蒸汽灭菌的标准生物监测包应（）A.置于灭菌器排气口的上方B.生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位C.设阳性对照和阴性对照D.记录指示剂批号14、生物监测合格的标准是（）A.阳性对照组培养阳性B.阴性对照组培养阴性C.实验组培养阴性D.阳性对照组培养阴性15、生物监测时如实验组培养阳性，则（）A.应判断为不合格B.应进一步监测实验组阳性的细菌是否为指示菌C.应进一步监测实验组阳性的细菌是否为污染所致D.直接判断为不合格16、化学灭菌方法包括（）A.环氧乙烷灭菌法B.过氧化氢等离子灭菌法C.低温甲醛蒸汽灭菌法D.戊二醛浸泡灭菌法17、下列哪些情况应对灭菌效果进行重新评价（）A.新安装B.移位、大修C.灭菌失败D.包装材料或被灭菌物品改变三、判断题1、灭菌过程验证装置（PCD）主要用于评价灭菌过程的有效性。

口腔器械化学指示物的显示与灭菌参数比照

口腔器械化学指示物的显示与灭菌参数比照口腔器械化学指示物是一种能够显示灭菌过程是否有效的化学物质。

它们通常被添加到灭菌器具包装中的指示纸或指示条上，用于监测灭菌过程中的温度和湿度条件。

当灭菌器具包装在灭菌过程中达到一定温度和湿度时，化学指示物会发生某种变化，从而显示出灭菌的有效性。

在口腔器械消毒灭菌过程中，灭菌参数是非常重要的。

常见的灭菌参数包括温度、压力和时间。

正确的灭菌参数能够确保器械的彻底灭菌，从而保证口腔治疗的安全性。

口腔器械化学指示物的显示与灭菌参数之间存在一定的对应关系。

首先，温度是灭菌过程中的重要因素之一。

化学指示物通常会在一定温度范围内发生变色或变化，从而显示出灭菌过程中的温度是否达到要求。

如果温度过低或过高，化学指示物可能无法发生变化，从而提示灭菌过程未能达到预期效果。

压力也是灭菌过程中需要控制的因素之一。

不同的灭菌器具包装在灭菌过程中可能需要不同的压力条件。

化学指示物的变化与压力有关，一般会在一定压力范围内发生变色或变化。

因此，正确的压力参数对于化学指示物的变化是至关重要的。

时间是灭菌过程中另一个关键的参数。

化学指示物通常需要一定的时间才能发生变化。

如果时间过短，化学指示物可能无法充分反应，导致无法准确显示灭菌的有效性。

因此，合理的时间参数对于灭菌过程的控制至关重要。

总的来说，口腔器械化学指示物的显示与灭菌参数之间存在密切的关系。

正确的温度、压力和时间参数能够确保化学指示物的变化，从而显示出灭菌的有效性。

因此，在口腔器械消毒灭菌过程中，我们应该根据化学指示物的变化来调整和控制灭菌参数，以确保器械的彻底灭菌，为口腔治疗提供安全可靠的保障。

指示物分类

一、过程指示剂用于指示已暴露过灭菌过程，以区分灭菌过和未灭菌过的物品。

1 压力蒸汽灭菌化学指示卡要求该卡达到以下质量标准：① 暴露于干热140±2℃下30±1 min，应不变色或变色不完全；② 在饱和蒸汽（要求其含液体水量不超过15％，下同）条件下，121～124℃完全变色时间不应低于3 min，134～137℃者不低于30 s；③ 在饱和蒸汽条件下，121～124℃完全变色时间不应超过10 min，134～137℃者不超过2 min。

2 环氧乙烷灭菌化学指示剂对其技术要求为：① 暴露于温度为60±2℃，相对湿度（RH）为50％～70％的条件下，在90 min内应不变色或变色不完全；② 在环氧乙烷浓度为600±30 mg/L，RH为50％～70％，温度为30±1℃条件下，完全变色时间不应低于5 min，亦不应超过30 min。

3 干热灭菌化学指示剂技术要求为：暴露于干热160～165℃，完全变色时间不应低于20 min，亦不应超过40 min。

4 蒸汽-福尔马林灭菌化学指示剂技术要求为：①暴露于饱和蒸汽80±2℃下，90 min内应不变色或变色不完全；②暴露于干热80±2℃下，90 min内应不变色或变色不完全；③暴露于福尔马林浓度为10±2 mg/L，饱和蒸汽70±2℃下，完全变色时间不应低于5 min，亦不应超过20 min。

二、特殊监测化学指示剂（Indicators for use in Specific tests）B-D指示剂属于此类。

用于监测预真空压力蒸汽灭菌器柜室冷空气排除是否符合要求。

1 单一参数化学指示剂（Single Parameter Indicators）对其性能的设计要求为：①应明确其能测定那一项关键参数，通常为温度；②该项关键参数的设计及误差应符合表2要求；③应明确该参数的数值。

化学指示卡的分类

化学指示卡的分类：第1类：过程化学指示卡（包外卡）：用于单个物品或包装，指示物品是否经过了灭菌过程，以区分灭菌或未灭菌物品，包括指示胶带，试纸标签，包外化学指示剂使用在每一个包的外面，除非包内部化学指示剂于外部即可见；第2类：特殊检测化学指示卡（包内卡）：用于灭菌器或灭菌标准的特效实验操作，如各种B-D试纸。

检测预真空灭菌器冷空气排出效果和饱和蒸汽的穿透效果以及漏气情况；每天，灭菌器大修后和安装测试时使用；第3类：单一参数化学指示卡（包内卡）：用于灭菌过程中单一参数的测试，如气体浓度指示卡（EO、甲醛等）；提示已达到特定变量的特定预设值，印有指示功能的染料的纸条，但医院不用第4类：多参数化学指示卡（包内卡）：具有两个或以上关键参数（时间、温度、湿度、气体浓度、蒸汽饱和程度）；第5类：综合参数化学指示卡（包内卡）：是一种专用于对各灭菌过程中规定范围内的所有参数起作用的指示卡，其设定值需达到灭活值。

它监测的灭菌过程关键参数应等同于或超过标准ISO1138对生物指示物的性能要求。

性能等同或高于生物指示物。

印有颜色变化或移动的（通过/失败）染料的纸片；第6类：模拟化学指示卡（包内卡）：用于对各灭菌周期规定范围内的所有评价参数起作用的指示卡，其设定值以所选的灭菌程序设置值为依据。

周期确认型指示剂；是灭菌循环验证指示物。

它的参数最精确。

不同的指示剂必须要于每一不同的周期中，印有颜色变化染料的纸片；第3、4、5、6类放在每一个灭菌包内，用于监测小范围问题，不能提示微生物已经被杀灭。

小型压力蒸汽灭菌器小型压力蒸汽灭菌器是指灭菌室容积不超过60L，不能装载一个灭菌单元（300*300*600mm）。

N型：不带真空泵，靠蒸汽的挤压排气，原则上只对裸露实体器材灭菌，不能用于牙钻灭菌。

只能用于无包装的实体器械的灭菌。

不能转运，不能储存，立即使用。

可用级别5和6类指示物。

B 型：带真空泵。

可用于任何大型灭菌器可以灭菌的物品，如实体器械、敷料、空腔器械、无包装的、有包装的、单层或双层包装的。

化学指示卡的分类完整版

化学指示卡的分类集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]化学指示卡的分类：第1类：过程化学指示卡（包外卡）：用于单个物品或包装，指示物品是否经过了灭菌过程，以区分灭菌或未灭菌物品，包括指示胶带，试纸标签，包外化学指示剂使用在每一个包的外面，除非包内部化学指示剂于外部即可见；第2类：特殊检测化学指示卡（包内卡）：用于灭菌器或灭菌标准的特效实验操作，如各种B-D 试纸。