考试答案

一、名词解释
1药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.标准操作规程：即SOP，SOP是Standard Operation Procedure 三个单词中首字母的大写，也称标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规
范日常的工作。

3.洁净区：洁净室：指洁净环境中空气含尘（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间。

而洁净区：由洁净室所组成的区域。

4.验证：验证就是任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

二、选择意思相关的内容：
假药：b、.c、.d、.e、.g.
劣药：a、f、h、.i
a药品成分的含量不符合国家药品标准的；b.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；c.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；d..国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；e.变质的；f.超过有效期的；g.被污染的；h..擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；i.不注明或者更改生产批号的。

非洁净区：l
10万洁净区：k
30万洁净区：j
j.片剂压片岗位；k.口服液配制岗位；l.中药提取岗位。

三、判断改错：
1.缓冲间两门不可以同时打开（t）
2.不合格品是检验出来的，不是生产出来的（f）
3.包装未标明有效期，没有批号的为劣药（t）
4.药品生产管理部门负责人和质量管理部门负责人可以相互兼任（f）
5.超过t负责期的药品，只要质量合格仍可继续使用（f）
四、简答题：
1.GMP的指导思想是什么？
GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。

2.注射用水和纯化水的水质区别？
纯化水的最低要求:
–符合EPA , 饮用水规范的要求
–无添加物
–符合水电导率要求
–符合总有机碳要求(TOC < 0.5 ppm)
–蒸馏水样品pH 值须在5 ~ 7之间
–氨< 0.3 ppm
–氯< 0.1 ppm
–硅< 1 ppm
–鲎试剂检测(LAL): < 100 EU/ml
–最大微生物负载检测(MLE):
注射用水（WFI）的最低要求:
–符合纯化水的所有标准要求，包括如下内容:
•符合EPA ,饮用水规范要求
•无添加物
•符合水电导率要求
•符合总有机碳要求
–内毒素限度(< 0.25 unit/ml)
–最小取样量为100 ml (FDA 推荐: 250 ml)
–最大微生物负载检测(MLE) 为： 10 cfu/100ml
3.药品的特殊性
从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；
从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。

同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至
危及生命安全。

【另外：1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种.
2．药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。

患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

3．药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。

我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

4.传递窗的作用
传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。

】
五、回答问题：
1、画出进出不可最终灭菌药品洁净区人员流程图
2．验证概念的起源，验证的分类，举例说明什么情况下采用同步验证
答：验证是为了正确地、有效地实施GMP而产生的。

验证一般分为：前验证，同步验证，回顾性验证，再验证。

前验证是在工艺开发实验阶段进行；同步验证是已经进行了正常生产，一般选3批进行验证；回顾性验证是在进行了大量批次的生产，通过统计这些批次的数据进行验证。

再验证是指对产品已经验证过的生产工艺、（关键设施及设备、系统或物料）产品，在生产一定周期后进行的验证。

同步验证的条件情况：
1各环节生产操作的工序能力较充分；
2生产条件较稳定，有相当的经验和把握；
3过程监控计划较完善；
4相关内容的验证结论稳定、可靠
注明：学号姓名专业班级。