GMP认证药厂固体车间及中药材提取车间平面图说课材料
中药提取车间设计
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摘要：介绍了中药提取车间的工艺流程、主要设备选型及车间布置。
关键词：中药提取、设备选型、车间布局TB21 A1.前言中药提取是从原料药材中分离有效成分的单元操作。
尽管近年来国内在中药提取生产中推出了一些所谓新工艺、新设备，如超临界流体提取、超声场强化提取、微波提取等，但时下的主流仍是多能提取罐提取、渗漉等一类间歇式传统提取工艺。
本文以某中药厂的提取车间为例，探讨多能提取罐水提工艺的中药提取车间的设计。
2.中药提取车间工艺流程提取车间工艺流程图3.主要设备选型中药提取设备均为标准设备（定型设备），故中药提取车间设计时，只要对设备进行选型设计即可。
提取车间年药材处理量为：150吨/年；生产天数为：300天；批次：2批/天，每天3班。
则每批药材处理量为：150吨/年÷300天÷2批/天=0.25吨/批。
（1）多功能提取罐每批药材处理量为250kg，按照工艺要求中药材和水的比例1:10，则加水量为250kg×10=2500kg≈2.5m3；多功能提取罐充装系数取0.85，则2.5m3÷0.85≈2.9m3。
故配置1台3.0m3多功能提取罐（每批药材处理间隔时间为12h，故多功能提取罐只需考虑处理一批药材的量即可）。
每台3.0m3多功能提取罐投料量为250kg即可满足生产要求。
（2）提取液储罐提取过程加水煎煮两次，每次加大约10倍纯化水量（~2.5m3）。
第一次投料、加水和加温到100℃时间约1.5小时，提取时间约2小时，出液时间约0.5小时；第二次加水和加温到100℃时间约1.0小时，提取时间约1小时，出液时间约0.5小时，清理药渣时间为0.5小时。
则一批药材处理时间约为4+3小时左右，一批药材可收集提取液~2.5m3×2。
两次提取液收集时间间隔4小时，在收集第二次提取液时，第一次提取液已经浓缩处理完毕，故提取液储罐只要考虑储存一次提取液的量（~2.5m3）。
中药提取车间urs(.03.04)讲课稿
中药提取车间U R S(2016.03.04)中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：2.1背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
2.2本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
2.3中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
2.4拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
2.5工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区2.6拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
制药工艺学GMP药厂车间设计ppt课件
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1
第一节、概述
一、制药车间布置的重要性和目的
目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。 车间布置设计是车间工艺设计的重要环节之一，还是工艺 专业向其它非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。 有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间上 实现最合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增加地 面可用空间，提高材料利用率，改善工作条件，促进生产发展。 布置不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装不便；车间 建成后又会带来生产和管理问题，造成人流和物流紊乱，设备 维护和检修不便等问题，同时也埋下了较大的安全隐患。
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8
五、车间布置设计应考虑的因素
１、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力求 联系便捷。
２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。
３、合理利用车间的建筑面积和土地。
４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。
５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。
６、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计， 应符合GMP要求。
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14
第二节、车间的总体布置
车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助 生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供 水、供电、供热和管理部分的呼应。
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一、厂房与车间的组成形式
（一）厂房的组成形式
１、集中式：是指组成车间的生产、辅助生产和生活—行 政部分集中安排在一栋厂房中。
生产规模较小，车间中各工段联系紧密，生产特点（主要 指防火、防爆等级和生产毒害程度等）无显著差异，厂区面积 小，地势平坦，在符合建筑设计防火规范和工业企业设计卫生 标准的前提下，可采取集中式。
固体制剂综合车间GMP设计PPT
10
车间平面布置分析
(1) 为了缩短运输路线，可将固体制剂车间 与仓库组合成一幢厂房设计，并应根据全厂 区人物流的方向，将车间与仓库合理布置， 车间通过货运走廊与仓库加以联系。 (2) 根据《药品生产质量管理规范》(GMP) 有关要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。 人物流分清，避免交叉污染。
11
8
物料消耗一览表
名称
年用量
年损耗量
每班次用量
每班次损 耗量
布洛芬（kg） 蔗糖粉（kg） 糖精钠（kg） 聚维酮（PVP） 微晶纤维素 羧甲基淀粉钠
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
31167 111334 1286 515 7714 2572
864 3084 36 15 22 72
62.33 222.668 2.572 1.03 15.428 5.144
车间生产进行人流和物流的分离，避免交 叉污染等。
3
生产方案
目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片剂 和5亿粒胶囊剂
要求：根据GMP要求合理设计车间布置 方式：间歇生产 方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程进行设
计
4
工艺分析及工艺流程图
工艺分析
由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较 强、压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛， 且布洛芬处方中原料对湿热不敏感。而干法制粒常用于热敏 性物料的制粒，故选用湿法制粒而不选用干法制粒。 一步制粒制得的颗粒粒度较好、较细、分布均匀，松密度 极好，流动性好，压制的片剂质量较好，一步制粒简化了工 序，生产效率高，故选用一步制粒。 抛光能除去药物表面的粉尘，提高表面的光洁度，使之看 起来更美观；胶囊壳和包衣能掩盖药物的气味、增加患者的 顺应性；避光、防潮，以提高药物的稳定性；改变药物释放 的位置及速度，如肠溶、胃溶、缓控释等；保护药物免受胃
制药工艺学GMP药厂车间设计ppt
GMP认证要求制药设备清洁和维护过程必须规范，以减少药品生产过程中的污染 和交叉污染，同时提高设备的运行效率和延长设备使用寿命。
gmp认证对生产和管理的影响
生产过程更规范
GMP认证要求药品生产过程中的各个环节都必须符合相关法 规和标准，这有助于确保药品生产过程的规范化、标准化和 精细化。
配备中央监控系统
配备中央监控系统可以实时监控车间的生产情况、环境参数等， 及时发现和解决潜在问题。
05
车间设计的未来展望
新技术和新设备的开发和应用
制药工艺技术创新
未来制药行业将不断涌现出新的制药工艺和技术，例如生物制药技术、纳米 制药技术等。这些新技术的应用将为车间设计提供更多的选择工艺要求的先进设备，确保生产效率和产品
质量。
设备布局合理
02
合理布局设备，确保生产流程顺畅，降低生产成本和能源消耗
。
设备易于清洁和维护
03
设备应易于清洁和维护，符合gmp规范要求，确保产品质量
和员工健康。
制药用水系统设计
水质符合标准
制药用水系统应确保水质符合国家相关标准，如 《中国药典》等。
提高产品质量和安全管理水平
GMP认证不仅要求制药工艺流程和设备符合相关法规和标准 ，还要求企业建立完善的质量管理体系和安全管理体系，这 有助于提高药品质量和安全管理水平。
THANKS
智能物流和仓储
未来车间设计将更加注重智能物流和仓储系统的建设。通过引入物联网、人工智 能等技术，实现原材料、半成品和成品的自动化进出库、盘点和调度，提高仓储 效率和生产协同能力。
更加严格的环保和节能要求
环保和节能设计
随着社会对环境保护的重视，车间设计将更加注重环保和节 能。通过引入环保设备和节能技术，实现生产过程的环保和 节能，减少对环境的污染和资源的浪费。
固体制剂综合车间GMP的设计说明书--11制药第四组
河南中医学院制药设备与工艺设计题目：固体制剂综合车间GMP设计班级：2011级制药工程班小组成员：田姗姗马亚娟王东辉苏琳楠侯阳李朝举孟方醒张云封葛张全王浩指导老师：岳丽丽曹明卓目录第一章设计概述 (1)1.1设计任务书 (1)1.2设计依据 (1)1.3设计内容 (1)1.4设计原则 (1)1.5产品方案 (1)第二章产品市场情况分析 (3)第三章工艺流程 (4)3.1生产原料 (4)3.1.1片剂 (4)3.1.2胶囊剂 (4)3.2工艺流程简图 (5)3.3流程简述 (5)3.3.1片剂 (5)3.3.2胶囊剂 (6)第四章物料衡算 (8)4.1片剂物料衡算 (8)4.2胶囊剂物料衡算 (9)第五章设备的选型 (11)5.1工艺设备设计与选型概述 (11)5.1.1工艺设备设计与选型的原则 (11)5.1.2工艺设备设计与选型的步骤 (11)5.1.3主要设备选型与计算 (11)5.2片剂的设备选型 (11)5.3胶囊剂的设备选型 (233)第六章安全生产 (34)第七章经济技术分析 (35)7.1投资估算 (35)7.1.1原辅料投资 (35)7.1.2包装材料的消耗 (35)7.1.3机械设备投资 (36)7.1.4能量消耗 (36)7.1.5工人费用 (38)7.1.6车间费用 (39)7.2 建设投资资金使用计划 (39)7.3销售收入及年利润 (39)7.4投资回收期 (39)参考文献 (40)附表一小组分工表 (41)附图一片剂设备工艺流程图 (42)附图二胶囊剂设备工艺流程图 (43)附图三固体制剂综合车间平面图 (44)附图四固体制剂综合车间设备俯视图 (45)第一章设计概述1.1设计任务书固体制剂综合车间GMP设计（片剂2亿片/年，胶囊剂2亿粒/年）设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑，胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计；要求有多种制粒方式，高效沸腾干燥，铝塑包装）；3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4、编写设计说明书。
最新GMP药厂(车间)设计PPT课件
总布置图与质量
▪ 生产要求：功能分区合理、避免污染；适 当建筑物及构筑物布景；人流、物流通道 协调、工程管道综合布置周密、较好的绿 化布置
▪ 安全要求：防火、防爆、卫生 ▪ 发展规划要求：近、远期规划
二、药厂（车间）工艺流程 设计
举例--固体制剂生产中新工艺路 线与设备
▪ 传统料筒混合、运输工艺路线所存在的问题： 固体制剂生产过程中会形成较多的中间品--粉末、 颗粒、素片、包衣片等。将这些中间品由上一个 生产工序转到下一个生产工序时，需要有一个容 器盛放并运输到位。
▪ 特点：符合GMP等法规和标准。
车间组成
▪ 生产部分：一般生产区和洁净区 ▪ 辅助生产部分 ▪ 行政-生活部分
车间的总体布置
▪ 厂房形式 ▪ 厂房平面布置 ▪ 厂房立面布置 ▪ 辅助车间及行政生活部分的布置 ▪ 质量控制区的布置 ▪ 无菌产品生产的隔离技术
车间布置设计的基本要求
▪ 满足GMP的要求 ▪ 满足工艺要求 ▪ 满足建筑要求 ▪ 满足安全和卫生要求
• 黄芩苷能降解内毒素，减轻内毒素对细胞 膜结构的损伤。
全部装入这一筒内，该筒移至总 混设备的机架上进行总混合，然 后再将筒移出，送至压片、充填 工序。
▪在这一过程中，仅有一个筒，一
次进料，一次出料。
新的料筒混合、运输工艺路线及 设备
▪ 新的料筒混合、运输工艺路线及设备：采用移动 式总混料筒的方法，可达到既总混又运输、加料 的目的，使整个过程均为一个筒作业，这的确不 失为一个较好的工艺路线。
管道布置设计的意义
▪ 关系到建设指标是否先进合理。 ▪ 关系到生产操作能否正常进行: 管道运转
的顺畅，设备运转的顺畅，整个车间的生 产操作的成效。 ▪ 关系到车间布置的整齐美观和通风采光良 好等问题。
(整理)GMP认证药厂固体车间及中药材提取车间平面图.
中药材提取车间二楼环境控制划分图
精品文档
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中药材提取车间二楼设备平面布置图
备注：
1、2真空泵 3、4、5多功能提取罐 6、7多功能醇提罐 8真空减压浓缩器 9渗滤罐 10外循环蒸发器 11、12乙醇回收罐 13 喷雾干燥机 14、15三效浓缩器 16洗衣机
精品文档
中药材提取车间三楼环境控制划分图
容器洗涤颗粒分装抛光胶囊充填除尘机房除尘过筛原辅料折包
风机整粒、总混湿法制粒暂存净容器脏容器内空心复称前室
存放存放包前室前室中间站制浆干燥配料
材胶囊
洁具
洁具存放中间站检验前室不合格品前室晾片内包材双铝包装气闸缓冲
洗手脱衣更衣手消毒整理冲模除尘包衣中间站半成品
换鞋洗手更衣洗烘衣压片压片风机铝塑包装暂存
制浆
固体制剂车间平面示意图
精品文档
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中药材提取车间二楼人流图 人流
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中药材提取车间二楼物流图 物流
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中药材提取车间三楼物流图 物流
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中药材提取车间三楼设备平面布置图
备注：
1、2、3水提投料口 4、5醇提投料口 6烘箱 7乙醇回收冷凝器 8拣选工作台 9润药池 10洗药机 11破碎机 12粉碎机 13切药机
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中药材提取车间三楼人流图 人流
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中药材提取车间一楼环境控制划分图
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中药材提取车间一楼物流图物流
精品文档。
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中药材提取车间二楼环境控制划分图
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1、2真空泵 3、4、5多功能提取罐 6、7多功能醇提罐 8真空减压浓缩器 9渗滤罐 10外循环蒸发器 11、12乙醇回收罐 13 喷雾干燥机 14、15三效浓缩器 16洗衣机
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存放存放包前室前室中间站制浆干燥配料
材胶囊
洁具
洁具存放中间站检验前室不合格品前室晾片内包材双铝包装气闸缓冲
洗手脱衣更衣手消毒整理冲模除尘包衣中间站半成品
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1、2、3水提投料口 4、5醇提投料口 6烘箱 7乙醇回收冷凝器 8拣选工作台 9润药池 10洗药机 11破碎机 12粉碎机 13切药机
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