国家中药三类新药 批准文号 ：国药准字Z10970036
中药新药注册分类及申报要求
中药新药注册分类及申报要求
中药作为我国传统医学的重要组成部分，近年来在新药领域的研发
和应用中展现出巨大的潜力和前景。
为了规范中药新药的注册申报工作，保障其安全有效性，我国制定了相关的分类和申报要求。
根据我国《药品注册管理办法》和《中药新药临床研究技术导则》，中药新药的注册分类分为创新药、改良药和仿制药三类。
创新药是指
通过现代研究手段和方法独立开发的新药；改良药是在现有中药基础上，通过对剂型、适应症等方面的改进而获得的新药；仿制药是在市
场上已有的原研品出现后，依法合规地开展研发，获得的一类仿合药品。
对于中药新药的申报要求，临床研究是重要的一环。
中药新药的临
床研究应符合国家药品临床研究规范，明确研究目的、研究设计、研
究方案和研究人群等内容。
临床试验需要充分评估中药的安全性和有
效性，并通过实验数据和统计学的分析，提供可信的临床证据。
中药新药的质量控制和药理学研究也是申报的关键要素。
质量控制
应通过有效的提取和制备方法，确保产品的一致性和稳定性。
药理学
研究则需要明确药物的体内外作用机制和药效学特点，为临床研究提
供科学依据。
中药新药的注册申报需要按照相关的分类和申报要求进行，临床研究、质量控制和药理学研究是其中的重要内容。
中药新药的研发与应
用有助于丰富传统医学的现代化发展，也为广大患者提供了更多安全
有效的治疗选择。
国家药品监督管理局关于终止保护有关中药保护品种的通告(第3号)
国家药品监督管理局关于终止保护有关中药保护品种的通告(第3号)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.08.24•【文号】国药监注[2001]390号•【施行日期】2001.08.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于终止保护有关中药保护品种的通告(第3号)（国药监注[2001]390号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《中药品种保护条例》及有关文件规定，国家中药品种保护审评委员会组织审评委员对第三批保护期届满的中药保护品种进行了全面审查，对不符合延长保护期要求的品种提出了终止保护的意见。
根据国家中药品种保护审评委员会的审查意见，经我局审核，同意对下列品种(附件1)终止保护，现通告如下：一、对终止保护的中药品种，其生产企业不得冠以“国家中药保护品种”的称谓进行宣传，其品种还可以继续生产、销售和使用。
二、对卫生部“关于发布中止有关中药同品种药品生产批准文号的通报(第3号)”(卫药发［1996］第19号)(附件2)中止药品批准文号效力的品种，自本通告发布之日起，对涉及终止保护的品种(附件1)解除其中止药品批准文号效力的约束力，有关企业可据此向当地省级药品监督管理部门申请恢复其批准文号效力。
三、各省(区、市)药品监督管理部门对上述有关企业提出恢复其批准文号效力的申请可以受理，并参照《仿制药品审批办法》的规定办理。
特此通告。
附件：1.终止保护的品种名单(第3批)2.卫药发［1996］第19号(只发有关单位)国家药品监督管理局二00一年八月二十四日附件1：终止保护的品种名单(第3批)─────────────────────────────────────────序号药品名称企业名称─────────────────────────────────────────1刺五加注射液黑龙江乌苏里江制药有限公司─────────────────────────────────────────2刺五加注射液黑龙江省完达山制药厂─────────────────────────────────────────3风湿圣药吉林省辉南天泰药业股份有限公司─────────────────────────────────────────4福寿胶囊厦门中药厂─────────────────────────────────────────5骨刺消痛涂膜剂北京同仁堂股份有限公司同仁堂药酒厂─────────────────────────────────────────6冠心安口服液哈药集团中药二厂─────────────────────────────────────────7冠心安口服液北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂─────────────────────────────────────────8康氏牛黄解毒丸北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂─────────────────────────────────────────9烧伤净喷雾剂北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂─────────────────────────────────────────10小儿肺热咳喘冲剂四川光大制药有限公司─────────────────────────────────────────11腰腿痛丸山东省临沂银雀山制药厂─────────────────────────────────────────12腰腿痛丸大连海洋药业有限公司─────────────────────────────────────────13腰腿痛丸锦州同德中药药业有限责任公司─────────────────────────────────────────14腰腿痛丸本溪普济制药有限公司─────────────────────────────────────────15优福宁胶囊南京同仁堂药业有限责任公司─────────────────────────────────────────16枣仁安神液北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂─────────────────────────────────────────17壮骨药酒北京同仁堂股份有限公司同仁堂药酒厂─────────────────────────────────────────附件二：卫生部文件卫药发[1996]第19号─────────────────────────────────────关于中止有关中药同品种药品生产批准文号的通报(第3号)各省、自治区、直辖市卫生厅（局）根据国务院《中药品种保护条例》和我部卫药发（1995）第23号文件的有关规定，现将“国家中药保护品种”第3号公告中涉及应中止药品生产批准文号的同品种（见附件）印发给你们，对涉及的有关品种，请你厅（局）及时中止有关企业的药品生产批准文号并监督其停止生产。
一类二类三类药品分类目录2023版
一类二类三类药品分类目录2023版
一类、二类和三类药品是根据药品的危险程度、使用的安全性
和管理要求来划分的。
根据《药品管理法》和相关法规的规定，以
下是2023年版的一类、二类和三类药品分类目录。
一类药品
一类药品是指对人体具有较大危害性或者对人体有明显毒副作
用的药品。
这些药品的使用需要高度谨慎，并且需要严格的处方和
专业医生的监督。
一类药品的销售和使用受到较为严格的管理控制。
下面是一些一类药品的例子：
- 麻醉药品
- 毒品和精神药品
- 凝血药品
- 放射性药品
二类药品
二类药品是指对人体具有一定危害性或者对人体有一定毒副作用的药品。
这些药品的使用需要根据医生的处方和指导进行，药房可以销售二类药品，但需要在合法的药师监管下进行销售。
下面是一些二类药品的例子：
- 某些处方药
- 一些常见的非处方药
- 中药饮片
三类药品
三类药品是指对人体具有较小危害性或者对人体无明显毒副作用的药品。
这些药品可以在普通药店自由销售，但是也需要注意使用的安全性和使用说明。
下面是一些三类药品的例子：
- 头痛药
- 感冒药
- 一些维生素和保健品
以上是2023年版的一类、二类和三类药品分类目录的简要介绍。
具体的药品清单和细则可以参考相关法规和药品管理机构的指导文件。
请在使用药品时严格按照规定和医生的指导进行使用，以确保您的健康和安全。
【注意】本文所描述的药品分类仅供参考，请以官方发布的相关法规和指导文件为准。
国家中药三类新药 批准文号 国药准字Z10970036
胆石利通片治疗胆石症有效率98%
100%
90%
80%
70%
60% 56%
50%
40% 37%
30% 26%
20% 14%
10%
0% 治愈 好转
98% 72%
32% 5% 显效 总有效
胆石利通片 十味蒂达
对不同部位结石的疗效
100
95
89
治愈
显效
有效
88
总有效
50
42 34
17
0胆囊结石
38 38 20
步长胆石利通片
国家中药三类新药 批准文号：国药准字Z10970036 国家医保目录-外科用药-清利肝胆药-541号
源于经典
汉代 张仲景 之 《金匮要略》
“硝石矾石散”
药理部分
硝石：主要成分为硝酸钾,无色、白色或灰色结晶 状.有玻璃光泽。主治: 1、头痛 ，2、心腹痛，3、 腰腹痛，4、眼红肿痛，5、眼目障翳，6、喉痹， 7、伏暑泻痢，肠风下血，8、淋疾。 白矾：胆系细菌感染是引起胆石症的重要原因， 而白矾具有很强的杀菌作用，能够很有效减少胆 结石的发生；另外，白矾具有很强的利胆作用， 有报道称白矾0.6g/kg十二指肠给药，可明显增加 麻醉大鼠胆汁流量
猪胆汁：具有很强的抑菌及抗炎作用，胆系细菌 感染是导致胆石症的重要原因，而胆石症最大的 并发症就是急、慢型胆囊炎。
金钱草：药理学试验证明金钱草具有利胆排石作 用，抗炎作用；以及提高人体免疫的作用
陈皮：其所含挥发油的主要成分为柠檬烯，具有 溶解胆结石的作用；并且又文献表明陈皮具有利 胆、降低血清胆固醇作用。
胆石利通片 对照药
特点2支持依据
步长胆石利通片治疗腹腔镜胆囊切 除术后综合征的研究
三类新药--复方烟酸缓释片全套申报资料.doc
三类新药--复方烟酸缓释片全套申报资料复方烟酸缓释片药品名称一、新药名称：正式品名：复方烟酸缓释片英文名：Compound Niacin Sustained-release Tablets汉语拼音：Fufang Yansuan Huanshi Pian本品主要成分为烟酸和洛伐他汀。
1、烟酸：通用名：烟酸（Niacin）化学名：nicotinic acid结构式：分子式：C6H5NO2分子量：123.112、洛伐他汀：通用名：洛伐他汀（lovastatin）化学名：(1S)-1( )(R*)2-结构式：分子式：C24H36O5分子量：404.55二、命名依据：本品为烟酸和洛伐他汀的复方制剂，根据《中国药品通用名称命名原则》，药物制剂药名在前，剂型名称在后，确定本品名称为复方烟酸缓释片。
《中国药品通用名称》中，烟酸英文名称为Niacin。
又由于本品为复方烟酸缓释片，因此英文名称可确定为Compound Niacin Extended-release Tablets。
其汉语拼音名称为Fufang Yansuan Huanshi Pian。
参考文献：1、《中国药品通用名称》复方烟酸缓释片证明性文件目录1、北京*****技术有限公司营业执照。
2、相关专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》：高密度聚乙烯瓶。
4、原料药来源发票、质量标准及生产企业等证明性文件复方烟酸缓释片相关专利情况及其权属状态说明及对他人的专利不构成侵权的保证书烟酸和洛伐他汀在我国已经上市，两者作为原料药及其作为疾病治疗药物在我国均不涉及专利问题。
我们检索了国内外专利，该制剂在国外有专利：AU752673、AU8680198、BR9815548、EP1017390 (WO9906035)、JP2001511444T、NO20000439。
专利名称为：Combinations of HMG-CoA reductase inhibitors and nicotinic acid compounds and methods for treating hyperlipidemia once a day at night。
中药新药注册分类
中药新药注册分类中药新药注册分类是指根据中药新药的特点，将其分为不同的类别，以便更好地管理和使用。
中药新药注册分类主要分为四类：一类是中药新药，二类是中药复方制剂，三类是中药混合制剂，四类是中药活性成分。
一、中药新药中药新药是指以中药原料为主要原料，经过科学研究，经过临床试验，经过国家药品监督管理部门审批，获得药品注册证书的新药。
中药新药的特点是：具有较强的药理活性，药效稳定，安全性高，耐受性好，疗效显著，可以有效治疗多种疾病。
二、中药复方制剂中药复方制剂是指以中药原料为主要原料，经过科学研究，经过临床试验，经过国家药品监督管理部门审批，获得药品注册证书的复方制剂。
中药复方制剂的特点是：复方制剂中的药物组分可以相互作用，增强药效，减少副作用，改善疗效，提高治疗效果，可以有效治疗多种疾病。
三、中药混合制剂中药混合制剂是指以中药原料为主要原料，经过科学研究，经过临床试验，经过国家药品监督管理部门审批，获得药品注册证书的混合制剂。
中药混合制剂的特点是：混合制剂中的药物组分可以相互作用，增强药效，减少副作用，改善疗效，提高治疗效果，可以有效治疗多种疾病。
四、中药活性成分中药活性成分是指以中药原料为主要原料，经过科学研究，经过临床试验，经过国家药品监督管理部门审批，获得药品注册证书的活性成分。
中药活性成分的特点是：活性成分可以直接作用于人体，具有较强的药理活性，药效稳定，安全性高，耐受性好，疗效显著，可以有效治疗多种疾病。
总之，中药新药注册分类是根据中药新药的特点，将其分为不同的类别，以便更好地管理和使用。
一类新药、二类新药、三类新药
二、化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。 1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管
第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。
第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。
第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如 口服、吸入等制剂）。
第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
卫生部关于颁布第三批中成药部颁标准的通知
卫生部关于颁布第三批中成药部颁标准的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1991.07.18•【文号】卫药发[91]第28号•【施行日期】1991.07.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于颁布第三批中成药部颁标准的通知（卫药发[91]第28号）各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)：“《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂第三册)”已由卫生部药典委员会审计完毕，现予颁布，并于1992年2月l日起正式执行。
有关重新登记注册等问题，请按我部卫药字[89]第28号“关于颁布第一批‘乙肝扶正胶囊’等一百七十种中成药卫生部药品标准的通知”执行。
附件：中成药部颁品种批准文号卫生部统一编号卫生部一九九一年七月十八日附件：中成药部颁品种批准文号卫生部统一编号十全大补膏 ZZ－2457十香暖脐膏 ZZ－2458十滴水 ZZ－2459七制香附丸 ZZ－246O 八宝玉枢丸 ZZ－2461 八宝镇惊丸 ZZ－2462 八厘散 ZZ－2463人参天麻药酒 ZZ－2464 九制香附丸 ZZ－2465 九宝丸 ZZ－2466三七活血丸 ZZ－2467三宝胶囊 ZZ－2468三蛇胆川贝糖浆 ZZ－2469 下锭 ZZ－2470大枫子油 ZZ－2471山楂化滞丸 ZZ－2472 山楂降压丸 ZZ－2473 山楂调中丸 ZZ－2474 川贝止嗽合剂 ZZ－2475 广羚散 ZZ－2476小儿四症丸 ZZ－2477 小儿肝炎冲剂 ZZ－2478 小地抽风散 ZZ－2479 小儿肺炎散 ZZ－2480 小儿健脾散 ZZ－2481 小儿清肺止咳片 ZZ－2482五子衍宗片 ZZ－2491 五更太平丸 ZZ－2492 五香丸 ZZ－2493止血定痛片 ZZ－2494 止咳定喘丸 ZZ－2495 止痫散 ZZ－2496中满分消丸 ZZ－2497 牛黄至宝丸 ZZ－2498 牛黄消炎丸 ZZ－2499 风火眼药 ZZ－2500风湿片 ZZ－2501风湿关节炎丸 ZZ－2502 风湿关节炎片 ZZ－2503 风湿灵片 ZZ－2504 风湿药酒料 ZZ－2505 风湿镇痛丸 ZZ－2506 心安胶囊 ZZ－2507引阳索 ZZ－2508可利肝冲剂 ZZ－2509 龙脑安神丸 ZZ－2510 四红丹 ZZ－2511仙灵脾酒 ZZ－2512 冬凌草片 ZZ－2513生乳汁 ZZ－2514白花蛇膏 ZZ－2515 宁神定志丸 ZZ－2516 卫生散 ZZ－2483飞龙夺命丸 ZZ－2484 马钱子散 ZZ－2485 天麻胶囊 ZZ－2486 开光复明丸 ZZ－2487 开胃山楂丸 ZZ－2488 木香分气丸 ZZ－2489 长春红药片 ZZ－2490 倪疖膏 ZZ－2525伤科跌打丸 ZZ－2526 血宁片 ZZ－2527血宁胶囊 ZZ－2528舟车丸 ZZ－2529安阳虎骨药酒 ZZ－2530 安阳精制膏 ZZ－2531 安神补脑液 ZZ－2532 关节止痛膏 ZZ－2533 羊痫疯丸 ZZ－2534 妇科乌金丸 ZZ－2535 苁蓉补肾丸 ZZ－2536 苓连片 ZZ－2537杏仁止咳冲剂 ZZ－2538抑亢丸 ZZ－2539抗栓再造丸 ZZ－2540抗痨胶囊 ZZ－2541肝舒片 ZZ－2542龟鹿滋肾片 ZZ－2543补血催生丸 ZZ－2544加味左金丸 ZZ－2517加味西黄丸 ZZ－2518耳炎药膏 ZZ－2519百咳宁片 ZZ－2520百梅止咳冲剂 ZZ－2521当归丸 ZZ－2522当归苦参丸 ZZ－2523壮腰健肾丸 ZZ－2524参桂鹿茸丸 ZZ－2563贴积膏 ZZ－2564复方五仁醇胶囊 ZZ－2565 复方贝母散 ZZ－2566复方半夏片 ZZ－2567复方百部止咳冲剂 ZZ－2568 复方罗汉果止咳冲剂 ZZ－2569 复方虎杖片 ZZ－2570香苏调胃片 ZZ－2571种子三达丸 ZZ－2572保幼化风丹 ZZ－2573 保婴夺命散 ZZ－2574 追风活络酒 ZZ－2575 洋参保肺丸 ZZ－2576 养血祛风丸 ZZ－2577 宫糜膏 ZZ－2578祛暑片 ZZ－2579屏风生脉胶囊 ZZ－2580 降压平片 ZZ－2581珠珀保婴散 ZZ－2582 补肾斑龙片 ZZ－2545 阿胶益寿晶 ZZ－2546 鸡骨草肝炎冲剂 ZZ－2547 武红灵散 ZZ－2548青果止嗽丸 ZZ－2549板蓝根片 ZZ－2550拔毒膏 ZZ－2551罗黄降压片 ZZ－2552 固本延龄丸 ZZ－2553 和中理脾丸 ZZ－2554 乳疮丸 ZZ－2555河车补丸 ZZ－2556泻痢固肠片 ZZ－2557 宝咳宁冲剂 ZZ－2558定喘膏 ZZ－2559参苓健脾丸 ZZ－2560 参茸天麻酒 ZZ－2561 参茸蛤蚧保肾丸 ZZ－2562 通脉灵片 ZZ－2601通幽润燥丸 ZZ－2602 梅苏丸 ZZ－2603菊明降压丸 ZZ－2604 乾元丸 ZZ－2605接骨七厘片 ZZ－2606 眼药锭 ZZ－2607婴儿安片 ZZ－2608得生片 ZZ－2609麻杏止咳糖丸 ZZ－2610 蚕茧眼药 ZZ－2583唇齿清胃丸 ZZ－2584 柴黄片 ZZ－2585哮喘丸 ZZ－2586透表回春丸 ZZ－2587 健儿疳积散 ZZ－2588 健儿全鹿丸 ZZ－2589 健胃片 ZZ－2590健康补脾丸 ZZ－2591 健脾康儿片 ZZ－2592消瘿气瘰丸 ZZ－2593 润肺化痰丸 ZZ－2594 海龙胶 ZZ－2595海马万应膏 ZZ－2596益肝冲剂 ZZ－2597拳参片 ZZ－2598宽胸舒气化滞丸 ZZ－2599 调经活血片 ZZ－2600溃疡宁片 ZZ－2629寒喘丸 ZZ－2630寒湿痹丸 ZZ－2631强肾镇痛丸 ZZ－2632 蓝花药 ZZ－2633蒲公英片 ZZ－2634蒲地蓝消炎片 ZZ－2635 感冒止咳糖浆 ZZ－2636 感冒药片 ZZ－2637感冒咳嗽冲剂 ZZ－2638 痔疮外洗药 ZZ－2611 清肝片 ZZ－2612清胃和中丸 ZZ－613清暑益气丸 ZZ－2614 琥珀还晴丸 ZZ－2615 搜风顺气丸 ZZ－2616搜风理肺丸 ZZ－2617 蛤蚧养肺丸 ZZ－2618 跌打止痛片 ZZ－2619 跌打风湿酒 ZZ－2620 遗尿散 ZZ－2621喘舒片 ZZ－2622舒郁九宝丸 ZZ－2623 舒络养肝丸 ZZ－2624痢必灵片 ZZ－2625温脾止泻丸 ZZ－2626 温脾固肠散 ZZ－2627 清平宁冲剂 ZZ－2628 照山白浸膏片 ZZ－2639 愈风丹 ZZ－2640腮腺炎片 ZZ－2641缠喉散 ZZ－2642嗣育保胎丸 ZZ－2643 慢惊丸 ZZ－2644膏药咀 ZZ－2645精制银翘解毒片 ZZ－2646 赛金化毒散 ZZ－2647 增力再生丸 ZZ－2648 醋制香附丸 ZZ－2649鹤草芽栓 ZZ－2650镇咳宁糖浆 ZZ－2651 橘红梨膏 ZZ－2652 磨积散 ZZ－2653 藏青果冲剂 ZZ－2654 顾狂马宝散 ZZ－2655 囊虫丸 ZZ－2656。
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胆石利通片
胆囊息肉样病变胆囊切除术后综合征防治
40 36 35 30 25 25 20 15 10 6 5 2 0 病例 术后综合症 胆石利通片 对照组
特点3支持依据
胆石利通片防治结石（药效学实验） 胆石利通片防治结石（药效学实验）
西安交通大学医学院药理研究所
胆石利通片预防结石
动物数（ 动物数 （ 只 ） 成石数 15 16 15 15 15 15
步长胆石利通片
国家中药三类新药 批准文号：国药准字Z10970036 批准文号：国药准字Z10970036 国家医保目录-外科用药-清利肝胆药-541号 国家医保目录-外科用药-清利肝胆药-541号
源于经典
汉代
张仲景
之
《金匮要略》 金匮要略》
“硝石矾石散”
药理部分
硝石：主要成分为硝酸钾,无色、白色或灰色结晶 状.有玻璃光泽。主治: 1、头痛 ，2、心腹痛，3、 腰腹痛，4、眼红肿痛，5、眼目障翳，6、喉痹， 7、伏暑泻痢，肠风下血，8、淋疾。 白矾：胆系细菌感染是引起胆石症的重要原因， 而白矾具有很强的杀菌作用，能够很有效减少胆 结石的发生；另外，白矾具有很强的利胆作用， 有报道称白矾0.6g/kg十二指肠给药，可明显增加 麻醉大鼠胆汁流量。
胃脘痞满
食欲下降
特点2支持依据
步长胆石利通片治疗腹腔镜胆囊切 除术后综合征的研究 胆囊息肉样病变胆囊切除术后综合 征防治
武警湖北总队医院 天津第三中心医院医院
治疗腹腔镜胆囊切除术后综合征36例
90.00% 85.71% 80.00% 70.00% 62.85% 60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 22.85% 20.00% 14.28% 10.00% 0.00% 治愈率 有效率 无效率 总有效率
猪胆汁：具有很强的抑菌及抗炎作用，胆系细菌 感染是导致胆石症的重要原因，而胆石症最大的 并发症就是急、慢型胆囊炎。 金钱草：药理学试验证明金钱草具有利胆排石作 用，抗炎作用；以及提高人体免疫的作用 陈皮：其所含挥发油的主要成分为柠檬烯，具有 溶解胆结石的作用；并且又文献表明陈皮具有利 胆、降低血清胆固醇作用。
0
胆囊结石
胆总管结石
肝内胆管结石
胆石利通片对胆石症临床症状改善
99% 100.00% 90.00% 80.00% 70.00% 60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 20.00% 10.00% 0.00% 95.30% 77% 73% 97.30% 79%
胆石利通片 对照药
右上腹痛
胆石利通片治疗胆石症有效率98%
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
98%
72% 56% 37% 32% 26% 14% 5% 治愈 好转 显效 总有效 胆石利通片 十味蒂达
对不同部位结石的疗效
100
89 95 88
治愈 显效 有效 总有效
50
42 34 17 38 38 20 38 17 34
12 9
8 5 4 5
0
水对照组 胆石利通 胆石利通 胆石利通 鹅去氧胆 小剂量组 中剂量组 大剂量组 酸对照组
P＜0.01 ，表明胆石利通具有促进结石溶解的作用。 表明胆石利通具有促进结石溶解的作用。
临床安全性观察
肝 功
正常 常 异常
尿素氮
正常 异常
血常规
正常 异常
尿常规
正常 异常
便常规
正常 异
治疗前 300 治疗后 300
0 0
300 300
0 0
219 279
81 21
285 286
15 14
300 0 300 0
胆石利通安全性良好， 胆石利通安全性良好，无明显毒副反应
郁金：具有明显的降血脂作用，尤其可使总胆固 醇、甘油三酯含量降低。而胆固醇过饱和是导致 胆石症的重要原因。另外，郁金中含有姜黄色素 和去氧胆酸钠，所以可使胆汁排出量增加，说明 郁金具有很强的利胆作用。且具有提高人体免疫 的作用。 乳香：有文献表明，用小鼠热板法证明乳香挥发 油有镇痛作用，提取挥发油后的残渣无效。挥发 油中的镇痛主要成为乙酸正辛酯。
12 12
8 5 3 4 3 3
0
பைடு நூலகம்
水对照组 胆石利通 胆石利通 胆石利通 鹅去氧胆 小剂量组 中剂量组 大剂量组 酸对照组
P＜0.01 ，表明胆石利通具有防止结石形成的作用。 表明胆石利通具有防止结石形成的作用。
胆石利通促进结石溶解
17 16 15 14 13 15 14 16
动物数（ 动物数 （ 只 ） 成石数
胆石利通片的定位
有效缓解术后症状 预防术后结石复发
产品卖点
1、促进胆汁分泌、抑菌、消炎祛除胆石症 炎性症状。 2、显著降低括约肌紧张性，防治胆囊切除 术后综合症。 3、防治胆石症，预防结石复发。
特点1支持依据
胆石二期临床实验 药效学研究
辽宁中医学院附属医院 西安交通大学第一附属医院 陕西省中医医院