甲醛熏蒸消毒验证报告
(完整word版)甲醛报告
甲醛气体熏蒸消毒残留验证报告
1、概述：
我公司洁净环境消毒采用甲醛气体熏蒸、臭氧灭菌、紫外照射等方式。
消毒室去除微生物污染的有效手段之一，各种消毒方法的效果可以通过验证来证明。
由于消毒剂在抑制微生物的同时，也对环境造成了一定的污染。
在验证的过程中，同时检测消毒剂的残留是必要的。
2、验证目的：验证甲醛消毒后残留量的限度。
3、验证小组成员及职责。
4、测试结果
4.1 甲醛熏蒸消毒方法效果确认：
计算体积（包括房间及风管体积），按10ml/m3的比例准备浓度为36%的甲醛溶液（甲醛密度约为1.1g/ml），把数据填入下表。
4.3、甲醛残留标准曲线的绘制：
2011年8月12日
4.5洁净厂房按照现有规程进行环境消毒，经过24 h排风后，使用标准面积洁净方框及棉签，按照方法对洁净厂房彩钢板表面及设备表面进行擦拭，之后密封送化验室进行检测，结果见下表。
浓度（×106）；折算浓度（×106）（考虑回收率）
6、结果评价。
甲醛熏蒸消毒验证方案及报告
验证方案方案编号:V-GX-007-01项目名称:甲醛熏蒸消毒验证方案编制人:编制日期:年月日审核人:审核日期:年月日批准人:批准日期:年月日目录1.验证小组成员名单2.引言2.1概述2.2目的2.3所需文件3.洁净区空气消毒流程4.消毒效果验证及标准4.1验证方法及标准4.1.1消毒后空气微生物数检查4.1.2表面污染的擦拭试验4.2甲醛熏蒸消毒效果验证4.2.1洁净室沉降菌检测4.2.2表面污染的擦拭试验4.3洁净室甲醛熏蒸消毒周期确认5.熏蒸后室内环境中残留量的测试6.再验证7.验证总结、评价及建议1.2.引言：2.1概述：生产车间控制区洁净级别有十万级、三十万级。
由于本车间生产的产品均不进行最后灭菌，所以，必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。
洁净区的空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。
本次验证主要对“空气熏蒸消毒SOP”中甲醛薰蒸效果的确认。
2.2目的：通过验证，证实按空气熏蒸消毒SOP消毒后，消毒效果符合要求。
2.3所需文件：空气熏蒸消毒SOP洁净室（区）沉降菌监测SOP3.洁净区空气灭菌流程：—熏蒸消毒———全新空气——关门窗除启动空调循环结束甲醛气体恢复正尘系统出口, 循环开始开始排气常运转蒸发甲醛气体用量：10ml（36%甲醛）/m34.灭菌效果验证及标准4.1验证方法及标准按“空气熏蒸消毒SOP”进行操作，认真复核操作过程的如下项目：4.1.1消毒后空气微生物数检查：4.1.2表面污染的擦拭试验:4.2甲醛薰蒸消毒效果验证4.2.1洁净室沉降菌检测4.2.1.1对口服液体制剂生产线（十万级）操作间进行消毒后检测4.2.1.2对丸剂生产线（三十万级）操作间进行消毒后检测4.2.1.3 对片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线（三十万级）操作间进行消毒后检测验证结果：确认人：确认日期：验证结果：确认人：确认日期：4．3甲醛薰蒸消毒周期确认：公司生产区有十万级及三十万级洁净区，用相同的消毒方法对洁净区进行消毒后在丸剂生产线主要操作间连续取样8天，以洁净室微生物数（沉降菌）为指标是否达到十万级洁净区标准验证消毒周期。
空气消毒效果验证报告
湖南斯奇生物制药有限公司空气消毒效果验证报告报告编号：V-GS-007-05-01起草人：王旭起草日期：2012年12月24日报告目录一、验证报告的审批 (2)二、系统描述 (4)三、相关的验证文件 (4)四、实施验证的人员及职责 (5)五、验证合格标准 (5)六、验证内容 (6)6.1、安装确认 (6)6.1.1 验证试验项目： (6)6.1.2 验证实施过程： (6)6.1.2.1 仪器、仪表的校验： (6)6.1.2.2甲醛熏蒸用设备的确认 (6)6.1.2.3 臭氧发生器消毒剂量的计算： (7)6.1.2.4 臭氧发生器的安装确认： (8)6.1.3安装确认过程中偏差及漏项情况： (8)6.1.4 安装确认结果及分析评价 (8)6.2 运行确认 (8)6.2.1 验证试验项目： (8)6.2.2 验证实施过程： (9)6.2.2.1甲醛熏蒸运行情况检查： (9)6.2.2.2 臭氧发生器设备运行情况检查： (9)6.2.3运行确认过程中偏差及漏项情况 (10)6.2.4 运行确认结果 (10)6.3性能确认 (10)6.3.1 验证试验项目： (10)6.3.2 验证实施过程： (10)6.3.2.1 甲醛消毒效果的确认： (10)6.3.2.2 臭氧消毒效果的确认： (13)6.3.2.3 消毒周期测试： (15)6.3.3性能确认过程中偏差及漏项情况： (16)6.3.4性能确认结果 (16)七、验证变更审批表 (17)八、再验证注意事项 (18)九、验证评价、建议 (18)十、验证总结报告 (19)一、验证报告的审批3、验证报告的审核：4、验证报告的批准：二、系统描述我公司洁净区空气消毒采用40%浓度的甲醛溶液和臭氧。
当相对湿度在65％以上、温度在24－40℃时，甲醛气体的消毒效果最好。
臭氧的氧化能力极强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。
甲醛熏蒸消毒效果验证报告
甲醛熏蒸消毒效果验证报告验证编号：目录1、验证范围2、验证目的3、验证小组名单4、职责5、文件6、检测仪器仪表及其校验7. 验证内容、方法及步骤7.1甲醛熏蒸后消毒效果的检测7.1.1检测标准7.1.2沉降菌的测试7.1.3浮游菌的测试7.2甲醛熏蒸消毒后残余物的测试7.2.1空间残余物检测7.2.2厂房设备表面甲醛残余物测试8、验证结论9、再验证1、验证范围本公司小容量注射剂车间和口服固体车间空气洁净区（室）的空间甲醛熏蒸的消毒效果。
2、验证目的检测甲醛熏蒸后对生产车间洁净区（室）的空间消毒效果，确认该消毒方法符合药品GMP 要求。
3、验证小组名单小组职务姓名工作部门职务组长组员组员组员质量管理部门组员小容量注射剂车间组员口服固体车间组员中心化验室组员质量管理部门4、职责4.1. 验证管理小组：4.1.1. 负责验证方案的审批。
4.1.2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3. 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4. 负责验证报告的审批。
4.1.5. 负责发放验证证书。
4.1.6. 负责甲醛消毒效果验证周期的确认。
4.2. 生产部：4.2.1负责做好洁净车间的卫生清洁工作。
4.2.2负责按照相关的标准操作规程操作、清洁和维护。
4.2.3负责指定甲醛熏蒸操作人员。
4.2.4负责对洁净厂房进行甲醛熏蒸。
4.3工程科：4.3.1 负责验证方案的起草。
4.3.2负责仪器、仪表的校正。
4.3.3负责收集各项验证、试验记录，报验证管理小组。
4.4. 质量管理部门：4.4.1. QC负责验证中的测试工作。
4.4.2. QA负责协调组识各项验证试验。
4.5质量受权人：参与并检查督促指导本方案的实施。
5、文件本验证工作依据下列文件文件名称编号存放处化学试剂空间消毒规程现行版本生产部30万洁净区清洁规程现行版本生产部10万级洁净区清洁规程现行版本生产部1万洁净区清洁规程现行版本生产部人员进入小容量注射剂车间万级区规程现行版本生产部人员进入小容量注射剂车间10万级区规程现行版本生产部人员进入口服固体制剂车间30万级区规程现行版本生产部空调机组操作规程现行版本生产部洁净室沉降菌检查规程现行版本中心化验室洁净室浮游菌检查规程现行版本中心化验室菌检室、效价室的操作规则现行版本中心化验室检查人日期6.检测仪器仪表名称数量（台）保管单位存放处JYQ-II型浮游菌采样器 1 中心化验室中心化验室检查人日期7、验证内容、方法及步骤7.1甲醛熏蒸后消毒效果的检测7.1.1检测标准生产洁净室（区）经过甲醛熏蒸消毒灭菌后，室内的微生物检测项目应该达到不同洁净级别洁净区要求。
洁净区甲醛消毒消毒效果验证方案及报告
洁净区甲醛消毒效果验证方案（文件编号：）一、验证组织与职责二、验证方案概述1、概述XX洁净区拟产用甲醛熏蒸和臭氧消毒两种方式交替，甲醛消毒拟定为每月一次，臭氧消毒拟定为每三天一次。
2、目的确认已选定的消毒剂甲醛对XX洁净区进行熏蒸方式的消毒效果，保证洁净区达到洁净级别要求。
3、验证范围：本验证方案适用于XX洁净区净化空调系统甲醛消毒。
4、验证要求：验证过程应严格按照本方案规定执行，整个验证过程应在验证小组人员的监督下进行，检查过程中任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，以供文件偏差报告表的审查。
记录的偏差要进行调查，而且决定并采取相应的措施。
文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。
5、验证时间：20年8月27-9月30日。
三、消毒方式：按每立方米空间用甲醛10g计算消毒剂用量，用蒸汽加热发生罐使甲醛蒸汽随空调送风进入洁净区，时间60分钟，停止送风，焖消3小时。
开启空调送风、排风，恢复正常运行.其各洁净区体积及甲醛用量如下表：四、验证方案在甲醛消毒后分别抽取各洁净的关键或主要房间做为代表房间，对以上代表性房间进行分别取样检测，其试验项目如下:1、表面微生物判断标准：(1)B级表面微生物标准1/10即［接触555mm)1cfu /碟］2；(2)C级表面微生物标准的1/10即［接触555mm)3cfu /碟］「(3)D级表面微生物标准的1/10即［接触W55mm)5cfu /碟］2.检测记录如下：编号确认人：日期：审核人：日期：2、沉降菌检测(1)取样方法：执行洁净区沉降菌检测操作规程检测，沉降菌(*90mm) cfu/4小时。
(2)判断标准：B 级W1 CFU/4 小时，C 级W5 CFU/4 小时，D 级W10 CFU/4 小时。
确认人：日期：审核人：日期：3、生物指示剂细菌挑战性试验(1)指示剂：枯草黑色变种芽孢菌片,5X105-6 cfu/片(2)方法：甲醛气体消毒前，在阳性菌室将枯草黑色变种芽孢菌片分装于玻璃瓶(每瓶一片)，将装有菌片的玻璃瓶置于规定房间的中央地面，并编号。
熏蒸总结报告范文模板(3篇)
第1篇报告时间：____年__月__日报告单位：____单位一、前言随着全球化的不断深入，国际贸易和物流活动日益频繁，各种植物、动物及其产品在流通过程中携带的病虫害问题也日益突出。
为了确保我国农业生态安全和人民身体健康，加强植物、动物及其产品的检疫工作，熏蒸作为一种有效的检疫手段，在防止有害生物传入和传播方面发挥了重要作用。
本报告对近期进行的熏蒸工作进行总结，以期为今后的工作提供参考。
二、熏蒸工作背景近年来，我国政府高度重视植物、动物及其产品的检疫工作，不断完善法律法规，加大投入，提高检疫能力。
在进出口贸易中，熏蒸作为一项重要的检疫措施，被广泛应用于各类植物、动物及其产品的运输和储存过程中。
本报告涉及的熏蒸工作主要包括以下几类：1. 植物产品熏蒸：如粮食、蔬菜、水果、苗木等；2. 动物产品熏蒸：如肉类、皮毛、骨制品等；3. 集装箱熏蒸：如货物集装箱、木材包装箱等；4. 其他熏蒸：如仓库熏蒸、场站熏蒸等。
三、熏蒸工作内容1. 熏蒸前的准备工作（1）制定熏蒸方案：根据不同种类、不同用途的植物、动物及其产品，制定相应的熏蒸方案，明确熏蒸药剂、熏蒸时间、熏蒸温度、熏蒸浓度等参数。
（2）熏蒸药剂的选择：根据熏蒸对象和熏蒸要求，选择合适的熏蒸药剂，确保熏蒸效果。
（3）熏蒸设备的准备：检查熏蒸设备的性能，确保其正常运行。
（4）人员培训：对参与熏蒸工作的人员进行培训，使其掌握熏蒸操作规程和安全注意事项。
2. 熏蒸实施过程（1）熏蒸前检查：对熏蒸对象进行仔细检查，确保无遗漏。
（2）熏蒸操作：按照熏蒸方案，进行熏蒸操作，严格控制熏蒸时间、温度、浓度等参数。
（3）熏蒸后的通风：熏蒸结束后，进行充分通风，确保残留药剂挥发。
3. 熏蒸效果评价（1）检查熏蒸对象：熏蒸结束后，对熏蒸对象进行仔细检查，观察病虫害是否得到有效控制。
（2）抽样检测：对熏蒸对象进行抽样检测，评估熏蒸效果。
四、熏蒸工作总结1. 熏蒸效果显著通过本次熏蒸工作，有效控制了植物、动物及其产品中的病虫害，降低了有害生物传入和传播的风险，保障了我国农业生态安全和人民身体健康。
甲醛薰蒸消毒效果验证方案
目录1. 验证目的 (2)2. 验证小组名单 (2)3. 设备概述 (2)4. 验证范围 (2)5. 职责 (2)6. 验证前培训文件的准备 (2)7．验证前培训 (3)8．确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定 (4)9. 检测标准 (4)10. 验证方法 (4)10.1.沉降菌测试 (4)10.2.棉签采样测试方法 (6)11. 生物指示剂挑战性试验 (7)12. 验证次数 (7)13. 验证结果评定与结论 (7)14. 验证周期 (7)15. 进度安排 (7)16. 附表 (7)1. 验证目的我公司一车间洁净厂房采用的消毒剂为甲醛和臭氧，甲醛每15天用一次，臭氧消毒每日班后进行一次。
检测甲醛熏蒸后对无菌生产区域的空气灭菌效果，判断环境空气是否具备药品的生产条件，该消毒周期是否合理，特制定本方案进行验证。
2. 验证小组名单3.概述当装有甲醛的蒸发皿经电炉加热后，甲醛气体扩散1～1.5小时后，房间开始熏蒸消毒12小时以上，熏蒸完毕后启动空调系统使甲醛气体循环约1小时，关闭空调系统，打开送风装置，排除甲醛气味，铺普通琼脂培养基，检测细菌总数；用棉签擦拭法采样，测试洁净区顶棚、墙壁、工作台面。
4. 验证范围验证我公司一车间洁净厂房甲醛熏蒸的消毒效果。
5. 职责5.1. 验证管理小组：5.1.1. 负责验证方案的审批。
5.1.2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.3. 负责验证数据及结果的审核。
5.1.4. 负责验证报告的审批。
5.1.5. 负责发放验证证书。
5.1.6. 负责臭氧消毒效果验证周期的确认。
5.2. 生产部：5.2.1.负责做好洁净车间的卫生清洁工作。
5.2.2.负责指定臭氧发生器管理员及操作人员。
5.2.3.负责按照相关的标准操作规程操作、清洁和维护保养臭氧发生器。
5.2.4.负责指定甲醛熏蒸操作人员。
5.2.5.负责对洁净厂房进行甲醛熏蒸。
5.3.工程设备科：5.3.1. 负责验证方案的起草。
洁净区熏蒸消毒效果验证方案
目录1. 概述 (1)2. 验证目的 (1)3. 职责 (1)3.1验证委员会 (1)3.2工程部 (2)3.3生产部 (2)3.4质量部 (2)4. 验证内容 (2)4.1验证条件 (2)4.1.1 验证所需文件资料 (2)4.1.2 验证所需的试验条件 (2)4.2验证步骤 (2)4.2.1 熏蒸消毒前的准备 (3)4.2.2 熏蒸消毒 (3)4.2.3 消毒效果确认 (3)4.2.4 换气后室内环境中消毒剂残留量的测试 (4)4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房熏蒸消毒程序 (4)4.4验证结果评定与结论 (4)5. 附件 (4)1. 概述洁净厂房操作室的消毒通常用化学试剂的蒸气熏蒸，常用的化学试剂有甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸等。
消毒方法是根据空间容积计算消毒剂用量，加热熏蒸，密闭一定时间后，通风，将室内空气排出室外，必要时取样检测空气中消毒剂的残余量。
熏蒸消毒用的化学试剂应定期更换，以放置产生耐药菌株。
2. 验证目的为确认熏蒸消毒法能够对洁净厂房进行有效的消毒，选择最安全合理的熏蒸时间和换气时间组合，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3. 职责3.1 验证委员会1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责再验证周期的确认。
3.2 工程部1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
2.负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.负责熏蒸消毒的实施。
3.3 生产部1.负责洁净厂房的清洁。
2.负责熏蒸消毒前物料的转移或密封。
3.4 质量部1.负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。
2.负责取样及样品的检验。
3.负责拟订再验证周期4. 验证内容4.1 验证条件4.1.1 验证所需文件资料在进行熏蒸消毒验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，工程部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、洁净厂房熏蒸消毒标准操作程序（草案），并负责验证、检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。
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编码：R-STP3.08S.002-A甲醛消毒效果验证报告药业有限公司1. 概述：甲醛是常用的消毒剂，其3～5%的水溶液或乙醇溶液能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒，使其蛋白质、酶类变性。
甲醛熏蒸消毒法是洁净厂房消毒灭菌的常用方法，当相对湿度在65%以上、温度在24~40℃时，甲醛的消毒效果最好。
每立方米空间用34～40%甲醛液10ml，加热熏蒸，密闭一定时间后，通风，置换室内空气中的甲醛。
2. 验证目的：为确认甲醛熏蒸消毒法能够对洁净厂房进行有效的消毒，选择最安全合理的熏蒸时间和换气时间组合，特制订验证方案，进行验证并报告。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3. 适用范围：本方案适用于小容量注射剂车间洁净区甲醛熏蒸效果的验证。
4. 各部门职责：4.1. 验证领导小组：4.1.1. 负责验证方案的审批。
4.1.2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3. 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4. 负责验证报告的审批。
4.1.5. 负责再验证周期的确认。
4.2. 设备部：4.2.1. 负责组织试验所需仪器、设备的验证。
4.2.2. 负责仪器、仪表、量具等的校正。
4.3. 质量部：4.3.1. 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
4.3.2. 负责取样及对样品的检验。
4.3.3. 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
4.4. 生产技术部：4.4.1. 负责起草验证方案及报告。
4.4.2. 负责按照标准操作规程对洁净区进行清洁消毒。
4.4.3. 负责根据验证试验结果，修改操作规程。
5. 本方案参考了以下标准和指南：中国GMP（1998年修订版）GB50073-2001 洁净厂房设计规范药品生产验证指南（2003版）6. 通用方法：下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。
文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读懂、有日期和有签名。
不能使用铅笔而应使用黑色钢笔或黑色签字笔记录数据。
每次测试必须是：以数字化的形式记录结果。
如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。
附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。
每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必须出现）。
如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期）。
在文件中不要使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式：XX XX XX 姓名XX XX XX 2008.06.10对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉，并签字和注明年、月、日。
7. 验证内容：本验证连续进行三个消毒周期，每个消毒周期21天以证明甲醛消毒效果。
7.1. 验证条件：7.1.1. 验证所需文件资料：在进行甲醛蒸汽消毒验证前，设备部提供空气净化系统操作程序、洁净厂房甲醛熏蒸消毒标准操作程序，并负责验证、检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。
质量部负责提供验证取样及检验规程等表1. 验证所需的文件资料及存放处将验证所需的计量器具清单及校正情况记录于附件1。
7.1.2. 验证所需的试验条件：列出验证所需的试验条件见附件2，包括：1. 容积为10L不锈钢容器5只、电磁炉5台；2. ∮90双蝶玻璃培养皿4个/次；3. 枯草黑色变种芽孢生物指示剂15个/次；4. 浓度为36%的甲醛17.5L（消毒时按照10ml/ m³的比例准备36%甲醛17.5L，（经计算十万级体积600 m³，万级洁净区体积750 m³，风管空调箱体积400 m³）；5. 浓度为25～28%氨水12.5L。
7.2. 验证步骤：甲醛熏蒸消毒验证方案的验证步骤包括洁净厂房清洁、生物负荷测试、生物指示剂试验准备、熏蒸消毒、熏蒸消毒效果测试（微生物检测及空气中甲醛残留量的检测）。
7.2.1. 熏蒸消毒前的准备：7.2.1.1. 洁净厂房的清洁：熏蒸消毒前，将厂房内物料转移或密封，按标准操作程序进行清洁，清洁及检查记录见附件3。
7.2.1.2. 厂房内表面生物负荷的测试：对洁净厂房内的各种表面进行取样，检测消毒前的生物负荷。
1. 取样点：应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。
2. 取样方法：用事先经无菌缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。
3. 取样面积：25cm24. 检测方法：将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液充分振摇，按微生物检查法进行检测。
同时做阳性对照和空白对照。
厂房内表面生物负荷测试结果见附件4。
7.2.1.3. 生物指示剂试验准备：1. 生物指示剂菌种：枯草黑色变种芽孢生物指示剂。
使用前应检测初期菌数，应不少于106个。
2. 准备方法：将装有生物指示剂的表皿放置于被测房间的不同位置，每个房间分别放置2组。
消毒前打开表皿。
生物指示剂放置位置见附件5。
7.2.2. 熏蒸消毒：7.2.2.1. 洁净区熏蒸消毒操作方法：1. 关闭洁净室与外界联系的全部门和传递窗，并确认洁净室调配室人员全部撤离。
2. 薰蒸消毒前对检查洁净室关键房间的温湿度，应达到甲醛消毒的最佳条件。
停止供应冷冻水（夏季及过渡季）或开启加热器蒸汽阀加热（冬季或过渡季），让洁净区相对湿度在65%以上、温度在24℃以上40℃以下。
3. 洁净室操作人员到洁净区的关键房间，向不锈钢容器中加入甲醛，开启电磁炉，甲醛蒸发完全关闭电磁炉电源。
甲醛的使用量按洁净区待消毒区域的空间容积，按10ml/m3称量甲醛（36%）。
5. 关闭空调机，对房间进行熏蒸消毒。
熏蒸试验时间分别为12h。
6. 启动空调机，25%氨水加入组合风柜排风口内不锈钢容器中，总用量为12.5L/次，打开送排风系统排风中和12小时。
熏蒸消毒记录见附件6。
7.2.2.2. 消毒效果确认：在熏蒸时间分别达12小时，取样检测，对消毒效果进行确认。
7.2.2.2.1. 生物指示剂试验：在消毒前将枯草黑色变种芽胞生物指示剂放入待灭菌区域的关键房间。
在消毒结束，新风循环12小时后，检验人员将菌片放入培养液中（培养液浸透菌片）。
然后置37℃48小时培养，另取一支未经消毒的指示剂作阳性对照。
结果判定：经48小时培养后，若培养液变浑浊，颜色由红色变黄判为阳性。
培养液澄清，颜色不变为阴性，继续培养至七天，若仍无菌生长判为消毒合格。
消毒后生物指示剂试验结果记录于附件7.7.2.2.2.2. 表面微生物测试：在达到设定的熏蒸消毒时间空调通风12小时后和下次熏蒸前30分钟，分别对洁净厂房内的各种表面进行取样、培养，同时做阳性对照与空白对照。
检测是否有微生物生长。
1. 取样点：应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。
但不应在消毒前进行表面生物负荷测试的取样点重复取样。
2. 取样方法：用事先经无菌生理盐水或缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。
3. 取样面积：25cm24. 检测方法：将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液充分振摇，按微生物检查法进行检测。
同时做阳性对照和空白对照。
可接受标准：1. 达到设定消毒时间空调通风12小时后所有房间表面微生物应小于5cfu/25cm2。
2. 一个完整消毒周期的末端，即下次消毒前30分钟，万级区表面微生物≤25cfu/25cm2十万级表面微生物≤50cfu/25cm2消毒后表面微生物测试结果记录于附件8。
7.2.3. 甲醛残留：换气后室内环境中甲醛残留量不得超过0.5ppm试验结果及评价记录于附件9。
7.3. 人员的确认：列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。
确保所有参与人员经过培训，填写附件10人员的确认。
7.4. 填写附件11偏差清单7.5. 填写附件12偏差报告7.6. 填写附件13变更清单7.7. 填写附件14变更报告7.8. 填写附件15验证报告8. 填写附件16验证合格证书附件1 验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况附件8 消毒后表面微生物测试取样点及检测结果21天后检测表面微生物附件9 换气后室内环境空气中甲醛残留量取样及检测结果附件10 人员的确认确定所有在执行本方案的人员的资格。
列出和确定确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。
所有人员是否都得到培训（）是否可接受（）附件12 偏差报告附件15 验证报告本验证工作简要描述：（交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果）验证评价和建议：偏差及整改完成情况：验证结论：对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论，为以下：附件16 验证合格证书验证合格证书验证项目名称：验证文件编码：验证项目实施部门：验证项目结论：验证批准日期：再验证时间：兖州xxxx药业有限公司质量部年月日。