医疗器械产品临床试用暂行规定
卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
医疗器械临床试验审批暂行规定
医疗器械临床试验审批暂行规定随着医疗技术的不断进步和人们对健康的不断追求，医疗器械在医疗领域的作用日益凸显。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，国家对医疗器械的临床试验审批制定了一系列的规定，以保障公众的权益和安全。
本文将对医疗器械临床试验审批暂行规定进行详细阐述和解读。
一、医疗器械临床试验审批的背景与意义医疗器械临床试验是指通过一定的程序、标准和方法对新型医疗器械在人体上进行实验和观察，以评估其安全性和有效性。
医疗器械临床试验的审批过程是确保其安全性和有效性的重要环节。
只有通过临床试验的验证，医疗器械才能正式投放市场并推广使用。
医疗器械是直接涉及人体健康和生命安全的产品，因此对其临床试验的审批要求非常严格。
审批规定的制定旨在确保医疗器械临床试验的科学性和规范性，保护试验对象的权益，提高医疗器械的质量和安全性。
二、医疗器械临床试验审批的基本要求1. 试验设计与实施：医疗器械临床试验应遵循科学性、合理性和统一性的原则，确保试验数据的准确性和可信性。
试验设计应符合医学伦理要求，并获得伦理委员会的批准。
2. 研究方案：试验机构需提供完整的研究方案，包括研究目的、方法、样本数量、观察点等内容。
研究方案应具备科学性和可行性，并得到主管部门的正式批准。
3. 试验经费：试验机构应保证试验经费的合理配置，确保试验的顺利进行。
试验经费来源应合法合规，并与试验机构保持独立。
4. 试验人员：试验人员应具备相关专业知识和经验，能够熟练操作医疗器械，并对试验对象进行全程指导和监测。
5. 试验对象：试验对象的选择应符合试验要求，并应进行详细的知情同意程序。
特别是对于涉及到高风险的试验，应确保试验对象的知情同意是自愿、完全和充分的。
三、医疗器械临床试验审批的程序1. 提交申请：试验机构向主管部门提交试验申请材料，包括研究方案、伦理委员会批准文件、试验机构及相关人员的资质证书等。
2. 审查评估：主管部门对申请材料进行审查和评估，对临床试验方案进行科学性和合规性的评估，并组织专家进行评审。
国家药品监督的管理局令第5号医疗器械临床试验规定
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规定自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸二00四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
医用耗材、医用器械试用细则
医用耗材、医用器械试用细则
医用耗材、医用器械产品品种繁多，日新月异，临床试用是医用耗材、医用器械新品准入评审的重要环节。
为保障试用的合法性，保证病人生命健康，保障医务人员从业安全，制定医用耗材、医用器械试用管理规定如下：
1、临床试用医用耗材、医用器械必须按本规定进行申请审批，未经审批自行试用者，发生问题由科室承担，同时该医用耗材、医用器械1年内不得进入我院新品准入申报流程。
2、临床有试用需求时，按院医用耗材、医用器械试用评估制度试用申请产品。
3、药剂科审核产品、生产企业、经营企业各项资质证照，合格后通知供应商送货，到货验收入库后通知临床领用。
4、临床科室医用耗材、医用器械试用结束后，填写《医用医用耗材、医用器械新品试用结果反馈表》，逐项填写后，医疗医用耗材、医用器械经科主任、护理医用耗材、医用器械经护士长签字认可，交药剂科备案，作为新品准入评审参考依据。
5、如试用满意，希望长期使用该医用耗材、医用器械，则按新增医用耗材、医用器械申请流程填写《新增医用耗材、医用器械申请表》交相关部门。
6、院医用医用耗材、医用器械委员会按《医用耗材、医用器械新品准入制度》，通过评审后进入采购遴选程序。
医疗器械临床使用安全管理规范(试行)
第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照像关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
医疗器械临床试验规定
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规定自2004年4月1日起施行。
二○○四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
临床验证暂行规定
医疗器械产品临床验证暂行规定一、适用范围医疗器械在投入市场前应进行临床试用。
临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。
临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：1．临床验证的项目内容；2．参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；3．临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容； 4．临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；5．副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数┌──────┬──────────┬───────────┬─────┐│ 产品类型│ 最低验证期限│ 最少病例数量│ 最少试用││ │ │（每个病种、每家医院）│ 产品数量│├──────┼──────────┼───────────┼─────┤│有源植入物│ 半年│ 3 —20 │ 3 —20 │├──────┼──────────┼───────────┼─────┤│无源植入物│ 半年│ 5 —20 │ 5 —20 │├──────┼──────────┼───────────┼─────┤│放射诊断器械│ 3 个月│ 50 │ l — 2 │├──────┼──────────┼───────────┼─────┤│避孕器械│ 1 年│ 1000 │ 1000 │├──────┼──────────┼───────────┼─────┤│放射治疗器械│ 3 个月│ 30 │ l —2 │├──────┼──────────┼───────────┼─────┤│ 其他器械│ 3 个月│ 30 │ 2 │└──────┴──────────┴───────────┴─────┘七、临床验证报告（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章；（二）临床验证报告的内容1．验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；2．验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；3．对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；4．临床验证数据分析；5．临床验证效果分析；6．临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议）；7．临床验证中出现的副作用事故的说明、分析改进情况；8．临床验证报告有效期2年。
医疗器械产品临床试用暂行规定2024年
医疗器械产品临床试用暂行规定2024年合同目录第一章：总则1.1 目的和依据1.2 适用范围1.3 定义和术语第二章：临床试用的申请与审批2.1 申请条件2.2 审批流程2.3 审批结果的公示第三章：临床试用的实施3.1 试用机构的资格3.2 试用方案的制定3.3 受试者的招募与知情同意第四章：临床数据的收集与管理4.1 数据收集的规范4.2 数据管理的要求4.3 数据的保密与安全第五章：临床试用的监督与管理5.1 监督机构的职责5.2 监督检查的程序5.3 不良事件的报告与处理第六章：临床试用的终止与后续6.1 终止条件6.2 终止后的义务6.3 后续研究的开展第七章：法律责任7.1 违规行为的处罚7.2 法律责任的界定7.3 争议解决机制第八章：附则8.1 规定解释权8.2 规定实施日期8.3 其他事项第九章：签字栏9.1 制定机构签字9.2 试用机构签字9.3 签订时间9.4 签订地点合同正文至此结束。
合同编号_______第一章：总则1.1 目的和依据本暂行规定旨在规范医疗器械产品临床试用活动，保障受试者权益，确保临床数据的科学性和准确性。
1.2 适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内进行的医疗器械产品临床试用活动。
1.3 定义和术语1.3.1 "医疗器械"指用于人体诊断、治疗等目的的仪器、设备、器具等。
1.3.2 "临床试用"指在获得批准的条件下，对医疗器械进行的临床研究。
第二章：临床试用的申请与审批2.1 申请条件申请临床试用的医疗器械应符合国家相关法规和标准。
2.2 审批流程2.2.1 提交申请材料2.2.2 初步审查2.2.3 专家评审2.3 审批结果的公示审批结果应在指定平台上进行公示，接受社会监督。
第三章：临床试用的实施3.1 试用机构的资格3.1.1 应具备相应的医疗资质和设施。
3.1.2 应有专业的医疗团队。
3.2 试用方案的制定3.2.1 方案应明确试验目的、方法、预期效果等。
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《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国药器监字(1996)第70号1996年03月11日发布
一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。
而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。
二、医疗器械进入临床试用的前提条件是：
（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案；
（二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。
如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。
然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。
三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式：
第一种是临床研究。
临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。
具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究：
（1）长期植入人体的；
（2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的；
第二种是临床验证。
临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。
四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。
三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。
五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。
六、临床试用者应符合以下条件：
（1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）；
（2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。
七、临床试用者的权利和义务有：
（1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用；
（2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案；
（3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案；
（4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况；
（5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。
如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告；
（6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任；
（7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。
八、临床试用委托人的权利和义务；
（1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人；
（2）向临床试用人提供《临床试用须知》；
（3）协商临床试用方案；
（4）提供性能稳定的供试用的医疗器械；
（5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范；
（6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。
九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括：
（1）有关该器械的文献摘要；
（2）该器械概述；
（3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明；
（4）该器械的临床性能指标；
（5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；
（6）该器械的全性能测试报告。
十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容：
（1）临床试用的项目内容；
（2）临床试用背景；
（3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门；
（4）总体设计，包括成功或失败的关键分析；
（5）临床试用持续时间及其确定的理由；
（6）选择对象范围、对象数量及选择的理由；
（7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；
（8）副作用预测及事前应采取的措施。
十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明：
（1）项目科学价值的评价；
（2）可能影响病人健康状况的概述；
（3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价；
（4）对副作用的预见及评估；
（5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验；
（6）推荐的协议程序及说明；
（7）可能涉及的保密问题。
十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。
临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。
十三、临床试用期：
对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求：
十四、临床试用报告应包括：
（l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
（2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
（3）临床试用数据分析；
（4）临床试用效果分析；
（5）临床试用结论；
（6）机理研究结论；
（7）存在问题及改进建议。
十五、境内企业申请产品注册时，应提供：
（1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章；
（2）临床试用方案（副本）；
（3）临床试用协议（副本）。
十六、本规定自发布之日起执行。
国家医药管理局
一九九六年三月十一日。