医疗器械注册产品标准--高频电刀
中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMF System2004-05-19 发布2004-05-19 实施日本MDM公司发布前言本标准适用于日本MDM公司生产的高频电刀。
该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固。
本标准由日本MDM公司提出。
本标准由日本MDM公司负责起草。
本标准主要起草人：秦颖。
本标准于2004年05月10日发布。
高频电刀1.范围本标准规定了日本MDM公司生产的高频电刀的产品结构、形式、要求、试验方法。
该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固。
2．规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB191-2000 包装储运图示标志GB/T16886.5:2000 医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验（体外法）GB14233.2-1998 医用输液,输血,注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB/T16886.10:2000 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验GB9706.1-1995 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.4-1999 医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求3．产品型号及结构组成3.1规格型号PAL-I3.2安全类型防电击类型：I类防电击保护类型：BF型3.3产品组成高频电刀由高频发生器、电刀头、电极、脚踏开关、电源线、接地线、手柄连接线、弯手柄、直手柄组成。
其中电极包括：针形电极、双刃型电极、球型电极、环型电极、镰型电极、挠性内窥镜电极。
3.4基本参数3.4.1主机尺寸（长×宽×高）410×380×190mm±5％3.4.2电极尺寸3.4.3重量：17.5Kg±10％4．要求4.1正常工作条件4.1.1环境温度：10℃～30℃4.1.2相对湿度：20%～80%4.1.3大气压力：700hPa～1060hPa4.2基本要求4.2.1外表应整洁无杂质、无机械损伤、完整无破损、无明显划痕毛刺及凹凸不平现象，标志应清晰可见、牢固。
4.2.2电刀各连接部分连接应牢固无松动。
4.3功能要求4.3.1在电源接通后，机器进入自动检查机能，所需时间５秒。
自动检查过程中机器会发出警告音并点亮警告灯，同时消除保存的设定内容。
4.3.2使用设定，呼出按钮可立刻自动设定前次使用输出瓦数。
4.3.3输出功能分气化／切割和止血凝固两种：气化／切割功能的各种设定设置在设定板黄线内；止血凝固功能的各种设定设置在设定板蓝线内。
4.3.4脚踏开关的黄色开关为气化／切割开关，蓝色开关为凝固止血开关。
4.3.5最大输出功率：a)切割状态下0-49W连续可调，步幅1W，实测值与设定值之差不超过±20%；b)凝血状态下0-49W连续可调，步幅1W，实测值与设定值之差不超过±20%。
4.3.6工作频率13.56MHz；误差±10%。
4.4消毒方法手柄以及手柄连接线：环氧乙烷消毒电极：环氧乙烷或高压蒸汽消毒环氧乙烷残留量应≤0.5mg4.5生物相容性4.5.1无皮内刺激反应4.5.2皮肤致敏率不大于８％4.5.3细胞毒性小于１级4.5.4溶血率不大于5％4.5.5应无菌4.6安全装置4.6.1将输出显示音分为连断与不连断音以区分切割与凝固操作，防止误操作；4.6.2将连续输出时间设限为３分，防止误操作；4.6.3在电流过载控制器检测出过载电流后高频发电机出现破损故障时，机器会自动停止供给电流，发出警告音并点亮警告灯；4.6.4在电压过载控测器检测出过载电压，装置内部电源发生故障时，机器会自动停止；4.6.5使用高频输出限制器，抑制在灼烧时以外时的高频输出，防止事故发生。
4.7安全要求：应符合GB9706.1和GB9706.4的要求，见附录A（规范性附录）。
5 试验方法5.1电刀工作条件a）环境温度：10℃～30℃b）相对湿度：20%～80%c）大气压力：700hPa～1060hPa5.2基本要求目视观察手感试验，结果应符合4.2规定的要求。
5.3功能要求5.3.1实际操作进行试验，结果应符合4.3.1规定的要求。
5.3.2实际操作进行试验，结果应符合4.3.2规定的要求。
5.3.3实际操作进行试验，结果应符合4.3.3规定的要求。
5.3.4实际操作进行试验，结果应符合4.3.4规定的要求。
5.3.5最大输出功率a)切割状态下最大功率49W，负载设定为1200Ω时测定实际输出功率，结果应符合4.3.5 a)的规定；b)凝血状态下最大功率49W，负载设定为1200Ω时测定实际输出功率，结果应符合4.3.5 b)的规定。
4.3.6工作频率用示波器测量，结果应符合4.3.6的要求。
5.4环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1中规定的方法进行，结果应符合4.4的要求。
5.5生物相容性5.5.1皮内刺激试验：按GB/T16886.10-2000的规定进行，应符合4.5.1的规定。
5.5.2皮肤致敏性试验：按GB/T16886.10-2000的规定进行，应符合4.5.2的规定。
5.5.3细胞毒性：按照GB/T16886.5:2000规定的试验方法进行试验, 结果应符合4.5.3规定的要求。
5.5.4溶血试验：按照GB14233.2-1998所规定的溶血试验方法进行试验, 结果应符合4.5.4规定的要求。
5.5.5无菌：按GB/T14233.2规定的检验方法进行试验，应符合4.5.5的规定。
5.6安全装置试验人为设置故障，检测高频电刀各项安全设置，结果应符合4.6的要求。
5.7安全要求试验：见附录A（规范性附录）。
6 标志、标签和包装6.1标志产品标志应有以下内容：—产品名称、代号、规格；—产品标记；—商标；—执行标准编号；—产品注册号；—企业名称、详细地址、邮编、电话。
6.2 标签6.2.1产品标签和使用说明书上除应有6.1的内容外，至少还应提供符号的下列信息：—“阅读说明”；—“生产日期”。
—“有效期”6.2.2警告/或注意事项。
6.3 包装：高频电刀是灭菌供应的，为维持这种状态，请一直保存在无菌包装中，直到使用。
附录A（规范性附录）安全要求A1 产品特征a）电刀所属的类：I类；b）电刀所属的型：BF型；c）电刀的电源种类：AC220V±10％，50/60Hz；d）电刀输入功率：270VA；f) 主要输送周波数：13.56MHz；g)最大输出：49Wh)高频非接地型输出回路。
A2 要求与试验方法A2.1外部标记A2.1.1 要求电刀必须有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记:企业名称及商标；产品名称、型号；安全分类；电源：交流：220V，50Hz;熔断器规格；生理效应；工作频率。
工作频率或频率(基频或频率额定值)(MHz或kHz)A2.1.2 试验方法按GB 9706.1－1995中6.1规定的方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.2 内部标记A2.2.1 要求：应符合GB9706.1－1995中6.2的规定A2.2.2 试验方法：按GB9706.1－1995中6.2规定的方法进行。
A2.3 控制器件及仪表标记A2.3.1 要求：应符合GB9706.1－1995中6.3和GB9706.4－1999中6.3的规定A2.3.2 试验方法：按GB9706.1－1995中的6.3规定的方法进行。
A2.4符号A2.4.1 要求A2.1～A2.3中用作标记的符号应符合GB9706.1－1995中6.4a) 的标记要求。
A2.4.2 试验方法通过检查，予以验证。
A2.5 导线绝缘颜色A2.5.1 要求a)保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。
b)仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；c)电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.1－1995中6.5关于三芯电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。
A2.5.2 试验方法通过检查，予以验证。
A2.6 气体识别不适用。
A2.7 气体连接点识别不适用。
A2.8 指示灯颜色A2.8.1 要求应符合GB 9706.1－1995中6.7 a）的要求，及GB9706.4－1999中6.7a)的规定A2.8.2试验方法: 通过检查，予以验证。
A2.9按钮颜色：应符合GB9706.4-1999 6.7 的要求A2.9.1 要求应符合GB 9706.1－1995中6.7 a）的要求，及GB9706.4－1999中6.7a)的规定A2.9.2试验方法: 通过检查，予以验证。
A2.10随机文件：应符合GB9706.4-1999 6.8 的要求。
A2.10.1 要求应符合GB9706.1－1995中6.8.1的要求。
A2.10.2 试验方法: 通过检查和查阅文件予以验证。
A2.11使用说明书A2.11.1 要求a)产品使用说明书应包含GB9706.1－1995中6.8.2a)规定的内容b)与患者接触部件的清洗,消毒和灭菌说明应符合GB9706.1中6.8.2d)的要求c)电缆，附件，手术电极和中性电极的选用必须符合GB9706.4中6.8.2aa)的要求d)高频手术设备的使用注意事项必须符合GB9706.4中6.8.2bb)、6.8.2cc)、6.8.2 dd)的要求A2.12技术说明书中国最大的资料库下载A2.12.1 要求a)产品使用说明书应包含GB9706.1-1995中6.8.3规定的内容和GB9706.4－1999中6.8.3的补充内容;A2.12.2 试验方法通过检查和查阅文件,予以验证。
A2.13 输入功率A2.13.1 要求输入功率不大于270VA+10% 。
A2.13.2 试验方法用有效值电流表和有效值电压表的乘积，予以验证。
A2.14 环境条件A2.14.1运输和贮存ａ）环境温度范围–40～70℃；ｂ）相对湿度范围10%～100%；ｃ）大气压力范围500～1060 hPa。
A2.14.2 运行a)环境温度范围：10～40℃；b)相对湿度范围：30%～75%；ｃ）大气压力范围：700～1060 hPa;ｄ）输入电源:100V±10V, 50Hz±1Hz;A2.14.3试验方法通过检查,予以验证.A2.15安全类型A2.15.1 要求属I类BF型普通型设备.A2.15.2 试验方法通过检查和有关试验,予以验证。
A2.16剩余电压A2.16.1 要求应符合GB9706.1－1995中15b）的要求。
高频电刀高频电极的技术要求及主要指标的测试
高频电刀高频电极的技术要求及主要指标的测试高频手术设备在电外科手术中得到了越来越广泛的应用，高频电极是高频手术设备使用中必不可少的附件，其质量决定了高频手术设备的安全性，本文旨在对高频电极的技术要求及主要指标的测试作一介绍。
标签：高频手术设备；高频电极；技术要求；主要指标[Abstract] High frequency surgical equipment has been more widely used in electrical surgery，HF electrode is essential attachments for the use of high frequency surgical equipment，this paper aims to introduce the technical requirements and the test of main indicators of HF electrode.[Key words] The high frequency surgical equipment；HF electrode；Technical requirements；Main indicators高频手术设备俗称高频电刀，是用高频电流的方法进行生物组织切割和凝血的外科手术医用电气设备，需要与高频电极配合使用。
另外，高频电极作为高频手术设备的附件也可以单独注册，通常是具有通用性的。
目前，很多生产企业对于高频电极的技术要求还不太清楚，本文针对这种情况全面的介绍了高频电极的技术要求及适用的标准、条款，并对主要指标的测试作一介绍。
1工作原理高频电极根据结构和工作原理的不同，分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。
单极手术电极将高频电流传递到病人身体手术部位，形成很高的电流密度，中性电极则收集作用于人体的高频电流，使其回到电刀，从而完成电流回路。
双极电极通常为一个镊子形状的器械，两个电极组装于同一支撑物上，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，高频电流在两个电极之间流动，由双极镊子的一个尖端出发，通过人体组织到达另一个尖端，使双极镊子两端之间的血管脱水而凝固，达到止血的目的。
高频电刀
氩气刀的切割效果
当氩气刀的高频高压输出电极输出切割电流时， 氩气从电极根部的喷孔喷出，在电极周围形成氩 气隔离层，将电极周围的氧气与电极隔离开来， 从而减少了工作时和周围氧气的接触以及氧化反 应，降低了大量产热的程度。电极的温度较低， 所以在切割时冒烟少，组织烫伤坏死层浅。
由于氧化反应少，电能转换成无效热能的量减少， 使电极输出的高频电能集中于切割、提高了切割 的速度，增强了对高阻抗组织（如脂肪、肌腱等） 的切割效果。
（二十二）手控开关的工作电压应≤12V；脚踏开关 的工作电压应≤24V。
（二十三）输出回路应串入不小于5000pF的高压电 容。输出电极（对）直流阻抗应远大于2MΩ，以防低频 输出。
（二十四）机器内部应进行防潮处理，机壳应能防止 液体（翻倒时）浸入机内。保证仪器的绝缘和隔离性。
高频电刀是由主机和电刀刀柄、病人极板、 双极镊、脚踏开关等附件组成的。
高频电刀的工作原理
高频电刀事实上是一个大功率的信号发生器。 信号的宏观（低频）形态由函数发生器产生， 经射频调制（200kHz—3MHz）后，再经 功率放大器放大后输出到电极（电刀）。
射频 振荡器
调制器
函数 发生器
模式 选择
当手术要求的功率明显大于正常值时一般单极电刀手术使用功率在2080w左右特殊手术如截肢要求功率大一些但极少超过200w应检查极板安放情况极板及刀头电缆的完好程度机器状态及病员悬浮程度千万别随意增大输出功率设定值
高频电刀
高频电刀（高频手术器） 是一种取代机械手术刀 进行组织切割的电外科 器械。它通过有效电极 尖端产生的高频高压电 流与肌体接触时对组织 进行加热，实现对肌体 组织的分离和凝固，从 而起到切割和止血的目的。
2．双极模式 双极电凝是通过双极镊子的两个尖端向机体
医疗行业高频电刀使用说明书
医疗行业高频电刀使用说明书使用说明书1.产品介绍高频电刀是一种专业医疗设备，用于外科手术中的切割和凝固。
本产品具有高频电流切割和凝固功能，适用于各种不同类型的手术操作。
2.安全操作注意事项2.1 仅经过专业培训并获得相应资格证书的医务人员可以操作高频电刀。
2.2 在使用高频电刀之前，必须确保设备连接正确并且安全可靠。
检查所有电缆和附件是否完好无损。
2.3 在操作高频电刀时，必须注意保持室内干燥，以防止电击和其他电器事故的发生。
2.4 使用高频电刀时，必须穿戴适当的防护服和手套，以确保操作人员的安全。
2.5 在操作高频电刀时，禁止有水分存在的操作环境，以避免发生电击和短路。
3.操作步骤3.1 连接电源线：首先，请确保高频电刀已经连接到稳定的电源线上，并且设备接地良好。
3.2 打开电源开关：转动电源开关，确保设备处于正常工作状态。
3.3 选择合适的功率：根据手术需求选择适当的功率设置。
请参考附带的功率调节说明书。
3.4 确保电极帽的连接：确保电极帽已经正确连接到高频电刀的电极上。
3.5 进行手术操作：根据医生的指示，使用高频电刀进行手术切割和凝固。
3.6 完成手术操作后，将电源开关关闭，并断开电源线。
4.维护与保养4.1 定期检查和清洁：在每次使用高频电刀之前和之后，请务必进行检查和清洁。
检查电缆和附件是否有破损，并使用清洁布擦拭设备表面。
4.2 保持干燥：存放高频电刀时，请确保设备和附件处于干燥无水的环境中。
4.3 定期维护保养：联系设备供应商或维修人员，按照其提供的维护保养说明进行定期验收与维修。
5.故障排除5.1 若高频电刀出现故障，请立即关闭电源开关，并断开电源线。
5.2 联系售后服务：请联系设备供应商或维修人员，描述出现的问题，并按照其指示进行后续操作。
5.3 不要自行修理：禁止非专业人员自行拆卸或修理高频电刀设备。
6.技术参数请参阅附带的技术参数表。
以上是对医疗行业高频电刀的使用说明书，根据本产品的功能和操作特点，提供了详细的操作步骤、安全注意事项以及维护保养要求。
医疗器械注册产品标准之高频电刀
医疗器械注册产品标准之高频电刀医疗器械注册产品标准之高频电刀随着科技的不断进步和医疗技术的不断发展，医疗器械备受瞩目，特别是一些高科技医疗器械，如高频电刀，被广泛应用于医学领域。
然而，由于其特殊性质，高频电刀也面临着一些安全和质量问题。
因此，设立医疗器械注册产品标准是非常必要的。
高频电刀是一种利用高频电流实现切割和止血的器械，广泛应用于外科手术和整形美容手术中。
高频电刀工作时产生高频电流，在撕裂细胞膜和细胞组织的同时也会产生大量的热量，如果控制不好就容易导致组织烧伤、牵拉和溃烂等问题。
因此，高频电刀的安全和质量问题非常重要，需要遵守相关的标准规定。
目前我国的医疗器械注册产品标准制定机构为国家药监局和国家标准化委员会，它们负责制定和管理医疗器械安全和质量标准。
针对高频电刀，主要采用以下标准：1. YY/T 0466-2016 医疗器械术语。
该标准对医疗器械的术语和定义进行了规范，为医疗器械的统计、监管和管理提供了基础。
在高频电刀的统计、使用和监管中，该标准起着重要作用。
2. YY 0449-2014 高频电刀。
该标准规定了高频电刀的名称、分类、形式、标志、包装、储存和运输等要求。
同时，还对高频电刀的材料、结构、工作原理、性能、安全性和使用要求进行了详细规定。
3. YY/T 0559-2016 医疗器械注册技术规范的编制规则。
该标准规定了医疗器械注册技术规范的编制要求，为高频电刀的注册、备案和上市提供了依据。
该标准的制定对于保障高频电刀的安全和质量具有重要作用。
4. GB 9706.16-2017 医疗电气设备第二部分：特殊要求对于外科电刀和相应的电切割器的安全性标准。
该标准是针对医疗电气设备的安全性要求制定的，包括术中使用的医疗电气设备和其它电气设备。
该标准规定了高频电刀的电气和机械安全性要求，为高频电刀在使用过程中的安全保障提供了基础。
5. YY 0505-2012 医疗器械注册备案管理规定及技术要求。
高频电刀产品技术参数
高频电刀产品技术参数（国产）
1.电源：220V±22V；50Hz±1Hz；最大电流≤4A。
2.I类CF型防除颤普通设备
3.工作制：间歇加载连续运行10s/30s
4.使用条件：环境温度5℃-40℃，湿度≤80%
5.输出功率：单极纯切 0～300W（500Ω非电抗性负载）
单极混切1 0～250W（500Ω非电抗性负载）
单极混切2 0～200W（500Ω非电抗性负载）
单极混切3 0～120W（500Ω非电抗性负载）
单极凝 0～120W（500Ω非电抗性负载）
双极凝 0～50W（100Ω非电抗性负载）
6.主载频率：0.512MHz
7.高频漏电流≤150mA。
8.全数字控制：功率输出为闭环调幅型电刀。
9.功能齐全：单、双极兼备，适用范围广，从小儿手术、精细手术、以至大型手术，其柔和的输出特性更适于美容、配合腹腔镜、宫腔镜、关节镜、电子胃镜等手术。
10.电磁兼容：符合相关标准。
11.电切：四种切割模式供选择，其热损伤小、炭化少，热别适用于整形美容科、耳鼻喉科以及烧伤切痂等精细手术。
12.电凝：采用4us凝血窄工作脉冲、凝血迅速有效。
13.控制方式：单极由双脚踏防水开关控制输出，采用机械互锁方式，
手控刀既可手控输出，也可脚控输出，脚控刀由脚控输出，双极凝血由单脚踏防水开关控制输出。
手术过程中不必进行单、双极模式转换。
14.安全装置：装有被全球临床应用证实安全的质量型中性极板监控系统。
医疗器械注册产品标准高频电刀
YZB 医疗器械注册产品标准高频电刀EMF System2004-05-19 发布2004-05-19 实施日本MDM公司发布前言本标准适用于日本MDM公司生产的高频电刀。
该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固。
本标准由日本MDM公司提出。
本标准由日本MDM公司负责起草。
本标准主要起草人：秦颖。
本标准于2004年05月10日发布。
高频电刀1.范围本标准规定了日本MDM公司生产的高频电刀的产品结构、形式、要求、试验方法。
该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固。
2．规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB191-2000 包装储运图示标志GB/:2000 医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验（体外法）医用输液,输血,注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB/:2000 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验医用电气设备第1部分：安全通用要求医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求3．产品型号及结构组成规格型号PAL-I安全类型防电击类型：I类防电击保护类型：BF型产品组成高频电刀由高频发生器、电刀头、电极、脚踏开关、电源线、接地线、手柄连接线、弯手柄、直手柄组成。
其中电极包括：针形电极、双刃型电极、球型电极、环型电极、镰型电极、挠性内窥镜电极。
基本参数3.4.1主机尺寸（长×宽×高）410×380×190mm±5％3.4.2电极尺寸3.4.3重量：17.5Kg±10％4．要求正常工作条件4.1.1环境温度：10℃～30℃4.1.2相对湿度：20%～80%4.1.3大气压力：700hPa～1060hPa基本要求4.2.1外表应整洁无杂质、无机械损伤、完整无破损、无明显划痕毛刺及凹凸不平现象，标志应清晰可见、牢固。
三类医疗器械产品技术要求的标准
三类医疗器械产品技术要求的标准
1.基本要求：医用高频电刀应符合国家标准或行业标准的规定，其结构和性能应满足常规手术需求，并具有安全可靠、易于操作的特点。
2. 技术要求：医用高频电刀的技术要求包括输出功率、频率、波形、输出模式等，应符合国家标准或行业标准的规定。
3. 安全性能：医用高频电刀应具有多项安全保护措施，如过载保护、过热保护、漏电保护等，以确保患者和手术人员的安全。
二、体外循环机
1. 基本要求：体外循环机应符合国家标准或行业标准的规定，其结构和性能应满足心脏手术需求，并具有安全可靠、易于操作的特点。
2. 技术要求：体外循环机的技术要求包括负压泵、气泡分离器、血泵、加温器等组成部分的性能指标，应符合国家标准或行业标准的规定。
3. 安全性能：体外循环机应具有多项安全保护措施，如气泡监测、防止逆流、电气安全保护等，以确保患者和手术人员的安全。
三、人工耳蜗
1. 基本要求：人工耳蜗应符合国家标准或行业标准的规定，其结构和性能应满足语言听力障碍患者的需求，并具有舒适、稳定、易于使用的特点。
2. 技术要求：人工耳蜗的技术要求包括声学参数、电学参数、
耳蜗植入技术等方面，应符合国家标准或行业标准的规定。
3. 安全性能：人工耳蜗应具有多项安全保护措施，如过电流保护、过热保护、电磁干扰抑制等，以确保患者的安全。
高频电刀技术参数
保修
1
保修期：二年（人为损坏除外）
7
供电电源：电源连接：220V∕, 50HZ,输出电流：4. 0A/220V；
8
工作模式：单极纯切、混切1、混切2、混切3、单极凝、双极凝
8. 1
单极纯切：工作频率512KHZ定额输出350W定额负载500 C
8.2
单极混1：工作频率512KHZ定额输出250W定额负载500。
8.3
单极混2：工作频率512KHZ定额输出200W定额负载500 Q
8.4
单极混3：工作频率512KHZ定额输出120W定额负载500 Q
8.5
单极凝：工作工作频率512KHZ定额输出50W定额负载IooC
9
输出方式：单极手控输出、单极脚控输出和双极脚控凝输出。
10
保护功能：本机具有开路、短路、过功率、过电流自动保护功能。 允许连续使用，允许长时间开路和短路。
高频电刀技术参数
N
技术参数
投标响应
1
适用范围：本机适用于需要切割和/或凝血的各类外科手术。
2
本机具有手控和脚控两路控制输出(只能交叉使用)，可使用单 片中性电极和双片中性电极。配备的连续性接触质量检测器可靠 性高，能随时监测中性电极状态。若接触质量低于设定值，会有 声光报警并切断输出，确保安全。
3
输出特性：CF等级低频电流隔离、全悬浮式输出。
11
安全指标符合国家标准《GB9706. 1T995医用电气设备第一部分： 安全通用要求》及≪GB9706. 4-1999医用电气设备高频手术设备 专用安全要求》。
12
主机尺寸：456mm (D) ×382mm (W) × 186mm (H)
主机净重：11. 5kg
高频电刀技术参数要求
高频电刀技术参数要求1.产品适用于手术中对组织的切割和凝血，可与膀胱镜、腹腔镜、汽化镜、宫腔镜等连接.可配合膀胱电切镜实施前列腺汽化电切术。
2.设备满足所有外科领域的手术需要，具有单/双极电切电凝等功能：3.电刀具备单/双极脚踏接口，方便腔镜连接使用。
4.配备单双极脚踏控制系统，同时可以实现单双极电凝需求。
脚踏主体以高品质铝制成，防滑基座，防水连接，在电切与电凝之间有隔板，防止误操作。
▲5.电刀有效输出功率不低于98﹪。
电刀具备三种切割模式；四种凝血模式；三种双极输出模式。
▲6.具备低电压切割，峰值电压不低于1350伏，适用于整形、小儿、五官外科等精细组织的切割和腔镜外科。
具备腔镜下电灼凝血，峰值电压不低于6900伏，适用于大部分浅表和腔镜手术凝血。
具备喷射性凝血，峰值电压不低于9000伏，适用于大面积的组织渗血，而只造成非常表浅的组织焦痂。
双极部分具备宏双极输出模式，可以用于现代腔镜外科的双极切割和凝血。
7. 电刀主机带有回路负极板接触质量监测系统,可随时监测负极板和病人体表的接触面积质量,接触质量不好时主机立刻停止输出,彻底消除负极板烫伤的危险。
▲8.电刀主机具备微双极电凝模式，功率1-70W，在此功率范围内当双极间组织电阻值达到100欧姆时，输出功率开始缓缓下降，方便用于神经外科、显微外科和其它应用双极的外科手术。
9.设备具有组织密度即时反馈系统，该系统可依组织密度变化而由电脑控制进行输出的自动调节，而不必人为调节。
这一全新技术确保电刀头不论遇到何种组织，均能保持同样的切割和凝血效果。
10.带射频启动口,可以连接吸烟装置。
带有RS232串口，通过通讯装置或者多媒体可采集电刀的有关信息，为医疗事故提供依据。
11. 可与所有内窥镜相连，将来可联接氩气车而升级为氩气刀，并且有CEM接口可以连接超声外科吸引器。
12. 默认输出模式设置，更人性化，方便临床使用。
13. 可以同时接两个单极电刀笔，而且可以同时输出同时工作（并非交替输出工作），更便于开展心脏手术。
高频电刀技术要求
采用AEC五个电离室自动曝光控制系统
8.4
胸片架滤线器为活动滤线栅非固定滤线栅
栅比为≥8:1栅密度≥36lp/cm
8.5
球管与探测器运动定位功能:平衡式运动,电磁式安全刹车,与球管同步自动跟踪,自动(电动)定位和手动定位;
8.6
SID（片源距）自动测量和指示,SID110-180的摄影范围
8.7
4.2
球管具有和探测器同步自动跟踪自动（电动）定位和手动定位功能
4.3
阳极旋转≥9000转/分钟
4.4
阳极热容量≥300KHU
*4.5
双焦点≤0.6/1.2mm
4.6
焦点功率≥33/100KW
4.7
自动缩光器，可根据检查类型自动设定照射野。
4.8
请提供球管质保期后单价。
五、
高压发生器
5.1
高频逆变式X线发生器：输出功率≥60KW；频率≥20KHZ
7.11
可分别调整肺野和纵隔的密度，调整图像的大体对比度和图象细节对比度
7.12
具有调节亮度、对比度调整、边缘增强等功能
7.13
具有电子光栅：可将图像中的无用部分隐去，使用图像更加美观
7.14
图像放大功能：可放大5倍以上
7.15
图像旋转功能有：能提供上下、左右/逆时针90°/顺时针90°旋转功能
7.16
十、
图像处理工作站（品牌商用机）
10.1
CPU：主频>3.0 GHZ
10.2
内存：>2GB
10.3
硬盘容量：>120GB
10.4
网卡：100MB/S
10.5
DVD刻录机
10.6
显示器：专业医用显示器1兆以上