医疗器械产品技术要求与标准注册事务人员培训讲义2015616~18
医疗器械产品技术要求与标准
指导原则制定依据 “产品技术要求”可能涉及的法规和文件
“产品技术要求” VS “注册产品标准” 产品技术要求——基本要求 产品技术要求——内容要求 产品技术要求——格式要求
医疗器械产品技术要求编写指导原则制定依据
为规范医疗器械注册管理工作，根据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号），国家食品药品监督管理总局组织 制定了《医疗器械国务院令第650 号）
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药 品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医 疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万 元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的， 并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停 业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许 可证、医疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注 册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术 要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保 持有效运行的；……
《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)
第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗 器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备 案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三 类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准 注册时予以核准。 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方 法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安 全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产 品技术要求。
《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)
第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注 册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产 品进行注册检验。
第十七条 申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册 检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要 求。
第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、 在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求 进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符 合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其 他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使 用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗 器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信 息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门 和卫生计生主管部门报告。 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定 情形的，……
《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)
第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在 技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效 要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发 给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发 给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申 请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的 权利。
《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量 管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量 管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产 品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准 以及经注册或者备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况 进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药 品监督管理部门提交自查报告。
《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签 的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： …… （三）产品技术要求的编号； …… （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 ……
《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
各类医疗器械的产品注册技术审评指导原则（拟制订） ……
《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医 疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 ……
《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、 备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项 进行重点监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产 品技术要求组织生产； （二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效 运行； （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续 符合法定要求。
“产品技术要求”可能涉及的法规和文件
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号） 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号） 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(2014年 第9号) 《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》
（2014年43号公告）
《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价 工作规定》 （食药监械管〔2014〕192号）
《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)
第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。 许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范 围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项 包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械 的生产地址等。
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46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
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片
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温
42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚
43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗
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质量管理部 二0一六年九月
目录 第第一一张章 医疗器械的概念及分类
第二章 医疗器械备案、注册、生产管理 第三章 医疗器械经营管理 第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介 第五章 公司对购销单位的管理 第六章 医疗器械的处罚 第七章 医疗器械相关术语
第一章
医疗器械概念及分类
一、医疗器械的概念：
1.5 XX5 所在的位置为：产品的‘分类编号’ ，只有两 位数，读取时，应当在前面统加“68”两个数；
1.6 XXXX6 所在位置为：注册流水号（四位数）。
第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介
老版本医疗器械注册证编号解读举例： 例1、金属骨针：国食药监械(准)字2019第3461149号 生产 位：上海浦东金环医疗用品有限公司
第一章 医疗器械的概念及分类
二、医疗器械的分类 1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分别为Ⅰ 类、Ⅱ类、Ⅲ类，照此管理得到的是‘管理类别’。 第一类（Ⅰ类）是风险程度低，实行常规管理可以保证 其安全、有效的医疗器械。 第二类（Ⅱ类）是具有中度风险，需要严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。 第三类（Ⅲ类）是具有较高风险，需要采取特别措施严 格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、 结构特征、使用方法等因素。
第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介
第二、三类医疗器械的生产厂家需要提供的证书为《医疗
器械生产许可证》，如下：
第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介
医疗器械的注册证的作用
1.医疗器械的注册证相当于药品的注册批件，它可以表明该医 疗器械的身份，通过分析医疗器械的注册编号情况可以判 断出该医疗器械属于什么‘管理类别’，‘分类编号’如 何？
医疗器械综合知识培训讲义
食药监械监〔2014〕235号
一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）； 2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） 3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）； 4．一次性使用静脉输液针；
5．一次性使用静脉留置针；
医疗器械的分类
第四条
重点
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有 效的医疗器械。如：基础外科手术器械、反光镜、医用放大镜、刮痧板。
第二类
是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械，如：血压计、心电图机、针灸针、皮肤缝合针。 是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械，如：心脏起搏器、体外反搏装置、
相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂。
九、其他
1．角膜接触镜（含角膜塑形镜）； 2．医用可吸收缝线； 3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）； 4．麻醉机/麻醉呼吸机； 5．生命支持用呼吸机； 6．除颤仪； 7．心脏起搏器； 8．医用防护口罩、医用防护服； 9．一次性使用非电驱动式输注泵； 10．电驱动式输注泵。
器械还是药品？为什么？
答：属于药品，预装药物注射器是将一次注射量的药物如疫苗装入注射器内, 再装上一个注射针头,经消毒后封装在一起的产品。其作用机理为药理作用或 免疫作用，并非物理作用。
医疗器械的基本要求
第一条
为了加强医疗器械的安全、有效，保障人体健康 和生命安全，特制定本条例。
解释
1、安全 1）保障人体健康和生命安全 2）将风险控制在可接受水平 2、有效 1）达到预期的目的 2）防病、治病
医疗器械产品技术要求与标准-注册事务人员培训-讲义(2015-6-16~18)
义中重复术语。
产品技术要求——基本要求
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编
号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
如：2. 性能指标 2.1 …… 2.1.1 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 …… 3. 检验方法 3.1 …… 3.1.1 细菌过滤效率（BFE） 用3个样品进行试验，按照附录B的方法进行试验，结果均应符合2.1.1 的要求。
医疗器械产品技术要求与标准
医疗器械产品技术要求与标准
指导原则制定依据 “产品技术要求”可能涉及的法规和文件
“产品技术要求” VS “注册产品标准” 产品技术要求——基本要求
产品技术要求——内容要求
产品技术要求——格式要求
医疗器械产品技术要求编写指导原则制定依据
为规范医疗器械注册管理工作，根据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第
650号），国家食品药品监督管理总局组织
制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原
则》
“产品技术要求”可能涉及的法规和文件
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号） 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号） 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(2014年 第9号) 《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》
《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)
第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。 许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范 围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项 包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械 的生产地址等。 第五十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合 并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后， 注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和 标签。
医疗器械知识培训讲课文档
医疗器械产品范围广阔, 既有高耐用性的大型设备, 也有低价值用品。不 同的子行业,其技术水平、盈利能力都不尽相同,以CT、MRI、B超等为代表 的医疗仪器、设备制造业的毛利率在30%以上,属于医疗器械行业的高端产 品。由于医疗仪器、设备的制造科技含量高,生产工艺相对复杂,这类产品对研 发能力要求较高,这一市场目前大多为进口产品或合资企业的产品所占领。
第二十二页, 共五十五页。
客观原因
三、不良事件报告制度缺乏有效落实 我国医疗器械不良事件监测和再评价工作开展比较缓慢, 直到
2008年12月, 国家食品药品监督管理局才颁布实施了《医疗器械不良 事件监测和再评价管理办法（试行）》, 对全国和各省（区、市）行 政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的主要职责以及全国医 疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确规定, 但遗憾的是 未制定与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》相关 的实施细则, 尤其缺乏对医疗器械不良事件不报告应承担责任的确认 。此外, 从国家到地方, 医疗器械不良事件监测机构均挂靠在药品不 良反应监测中心下, 部分省级以下监测机构没有配置专职人员, 导致 不良事件监测和再评价工作无法有效开展, 从而对医疗器械上市后存 在的风险评估不深入、不全面, 难以保证公众用械安全有效。
医疗器械知识培训文档ppt
第一页，共五十五页。
一 医疗器械定义
第二页, 共五十五页。
医疗器械定义
●医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品, 包括所需要的软件；其用于人体体 表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得, 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； ●其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 ； ●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ●妊娠控制等预期目的。
医疗器械注册专员培训
医疗器械分类
根据医疗器械的风险程度，将其分为一、二、三类 ，其中三类医疗器械风险最高，监管最严格。
医疗器械注册制度及法规
医疗器械注册制度
医疗器械注册是指对医疗器械的 安全性和有效性进行评价、审查 ，决定是否同意其生产、进口、 销售、使用的法定程序。
医疗器械相关法规
包括《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械注册管理办法》等 ，对医疗器械的研制、生产、经 营、使用等活动进行规范。
内容
包括企业质量管理体系文件、生产设备、检验设备、人员资质、生产环境等方 面的核查。
企业迎检准备工作建议
01
建立迎检小组
明确迎检工作的负责 人和成员，制定详细 的迎检计划。
02
整理资料
按照核查要求，整理 相关文件和记录，确 保资料的真实性和完 整性。
03
开展自查
在核查前对企业内部 进行全面自查，发现 问题及时整改。
整改措施落实及跟踪
制定整改计划
针对核查中发现的问题，制定详细的整改计 划。
跟踪整改进展
定期对整改进展进行跟踪和检查，确保整改 措施的有效性。
落实整改措施
按照整改计划，逐项落实整改措施。
反馈整改结果
及时向核查机构反馈整改结果，以便核查机 构对企业的整改情况进行评估。
05
医疗器械注册证后管理与维护
Chapter
医疗器械注册专员培训
目录
• 医疗器械注册概述 • 医疗器械注册资料准备 • 医疗器械注册申报流程 • 医疗器械注册现场核查应对策略 • 医疗器械注册证后管理与维护 • 医疗器械注册专员能力提升途径
01
医疗器械注册概述
Chapter
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
2023医疗器械标准培训讲义ppt
保养周期：根据不同设备的使用频率和要求，制定合理的保养周期 保养内容：对设备进行全面检查，包括外观、性能、安全等方面 保养流程：按照规定的步骤进行操作，确保保养工作顺利进行 保养记录：对每次保养的情况进行记录，方便后续跟踪和查询
常见故障类型 及原因分析
维修流程与注 意事项
故障排除方法 与技巧
预防性维护策 略建议
呼吸机 输液泵
监护仪 注射器
医疗器械操作规范 与流程
仔细阅读说明书 确认患者信息 检查设备是否完好无损 做好消毒清洁工作
操作前准备：了解 设备使用说明，检 查设备是否正常
操作流程：按照标 准流程进行操作， 注意安全事项
操作后维护：做好 设备清洁和维护工 作，保证设备正常 运行
常见问题及解决方 案：遇到问题时及 时采取措施，确保 操作顺利进行
定义：呼吸机是一种用于辅助或替 代自然呼吸的设备
适应症：适用于各种原因引起的呼 吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征等
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工作原理：通过机械装置产生气流， 通过患者的呼吸道，为患者提供呼 吸支持
使用注意事项：需根据患者情况调 整参数，注意预防并发症的发生
定义：用于治疗慢性肾功能衰竭的设备 工作原理：通过透析器清除血液中的代谢废物和过多的水分，同时补充必要的营养物质 组成：透析器、血液泵、水处理系统、监测系统等 应用领域：主要用于治疗慢性肾功能衰竭、尿毒症等疾病
医疗器械安全与法 规知识
医疗器械安全标准 概述
医疗器械安全标准 与规范要求
医疗器械安全标准 与规范实施
医疗器械安全标准 与规范的意义与影 响
法规背景：介绍国内外医疗器械法规的发展历程和现状 法规要求：讲解医疗器械注册证申请流程、审批标准及常见问题 政策解读：分析当前国家对医疗器械产业的政策支持和鼓励方向 案例分析：分享实际操作中医疗器械注册证申请的典型案例及经验总结
医疗器械 产品 技术要求 培训
医疗器械产品技术要求培训下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医疗器械产品技术要求培训随着医疗技术的不断发展，医疗器械产品的技术要求也在不断提高。
医疗器械培训课件
医疗器械培训课件医疗器械在现代医疗领域中起着至关重要的作用，因此，对医务人员进行医疗器械的培训是非常必要的。
本课件将介绍医疗器械的分类、使用方法以及维护管理的相关知识。
一、医疗器械分类医疗器械可按照不同的分类标准进行分组。
本课件将采用以下几种常见的分类方法进行介绍。
1.1 按用途分类根据医疗器械的用途可以分为诊断类、治疗类、手术类和康复类等。
1.2 按风险等级分类根据医疗器械的风险等级，可将其分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。
不同风险等级的医疗器械在监管和使用上有不同的要求。
1.3 按技术原理分类根据医疗器械的技术原理，可将其分为电子类、机械类、光学类和生化类等。
二、医疗器械的使用方法为确保医疗器械的正确使用，医务人员需要了解和掌握正确的使用方法。
2.1 操作规程不同的医疗器械有其特定的操作规程，医务人员需要详细了解并按照规程操作。
例如，使用心电监护仪时，需要正确连接导联线，适当固定电极，设置合适的监测模式等。
2.2 使用注意事项医务人员在使用医疗器械时需要注意安全和卫生事项。
例如，使用手术刀时应注意消毒，使用血压计时需正确操作，避免误差等。
2.3 常见故障处理在使用医疗器械过程中，常常会遇到一些故障问题。
医务人员需要掌握常见故障的处理方法，以保证医疗器械的正常运行。
三、医疗器械的维护管理医疗器械的维护管理是确保其正常运行和延长使用寿命的关键。
3.1 日常保养医务人员应定期检查和清洁医疗器械，确保其正常运行和卫生。
例如，定期清洁血糖仪器、血氧仪器等。
3.2 定期检测与校准医疗器械需要定期进行检测和校准，以保证其测量和工作的准确性。
例如，血压计应定期检测和校准，以确保测量结果的准确性。
3.3 故障修复与更换在医疗器械出现故障时，医务人员需及时进行修复或更换。
合理的故障排除措施有助于恢复医疗器械的正常工作。
四、医疗器械的合理采购医疗器械的采购是医疗机构管理的重要环节，也是确保医疗器械质量和安全的关键。
4.1 选择指南医疗机构在采购医疗器械时，需根据自身需求和实际情况选择合适的产品。
医疗器械法律法规培训课件
医疗器械法律法规培训课件医疗器械法律法规培训课件第一章：医疗器械法律法规概述1.1 医疗器械法律法规的定义1.2 医疗器械法律法规的分类1.3 医疗器械法律法规的主要内容1.3.1 医疗器械注册与备案管理1.3.2 医疗器械生产与质量管理1.3.3 医疗器械经营与监管1.3.4 医疗器械使用与安全管理第二章：医疗器械注册与备案管理2.1 医疗器械注册与备案的概述2.2 医疗器械注册与备案的程序2.2.1 注册申请材料的准备2.2.2 注册申请的程序2.2.3 备案的程序2.3 医疗器械注册与备案的要求2.3.1 产品的技术性能要求2.3.2 产品质量控制要求2.3.3 产品标志要求第三章：医疗器械生产与质量管理3.1 医疗器械生产许可管理3.1.1 生产许可申请与审批程序 3.1.2 生产许可证的期限与范围 3.1.3 生产许可证的变更与注销3.2 医疗器械生产质量管理体系3.2.1 质量管理体系的要求3.2.2 质量管理体系的建立与运行 3.2.3 质量体系审核与合规性评价3.3 医疗器械生产工艺与标准3.3.1 医疗器械生产工艺流程3.3.2 标准的制定与应用第四章：医疗器械经营与监管4.1 医疗器械经营许可管理4.1.1 经营许可申请与审批程序 4.1.2 经营许可证的期限与范围 4.1.3 经营许可证的变更与注销4.2 医疗器械经营质量管理4.2.1 医疗器械经营质量管理制度 4.2.2 质量检查与统计分析4.2.3 产品召回与不良事件报告4.3 医疗器械经营市场监管4.3.1 风险监测与评估4.3.2 市场监管与处罚4.3.3 进口与出口的管理第五章：医疗器械使用与安全管理5.1 医疗机构的医疗器械管理5.1.1 医疗器械购置与验收5.1.2 医疗器械的分配与保管5.1.3 医疗器械的使用与维护5.2 医疗器械安全控制5.2.1 医疗器械的安全性能要求5.2.2 医疗器械的不良事件报告5.2.3 医疗器械的召回与停供附件：附件1：医疗器械注册申请表格附件2：医疗器械备案登记表格附件3：医疗器械生产许可申请表格附件4：医疗器械经营许可申请表格注释：1：医疗器械注册：根据相关法规，符合要求的医疗器械需要进行注册，获得注册证书后才能生产、经营。